Levocetirizin Spirig HC

レボセチリジン

Levocetirizin Spirig HCは子供の不断のアレルギー鼻炎と関連付けられる徴候の救助のために6か月から2年齢示されます。

多年生アレルギー性鼻炎

6ヶ月から2歳までのお子様

慢性特発性蕁麻疹

Levocetirizin Spirig HCの推奨用量は、夕方に毎日一回5mg（1錠または2杯[10mL]経口溶液）です。 一部の患者さんが適切に制御2.5mg(1/2タブレットや小さじ1[5mL]口すぐのまま出入り可能です。

Levocetirizin Spirig HCの推奨用量は、毎日夕方に2.5mg（1/2錠または小さじ1[5mL]経口溶液）です。 2.5mgの線量は5mgの全身の露出が二度大人のおよそそれであるので超過するべきではないです。

6ヶ月から5歳までのお子様

大人および子供では12歳およびより古いとの:

• ]=50-80mL/分）：一回一回2.5mgの使用量が認められます,
• 中等級の人（cl =30-50mL/分）：一般おきに2.5mgの使用量を控えます,
• =10-30mL/分）:2.5mgの線量回回（3-4個に一度管理されます）されます,
• <10mL/分）および血液滴を受けている患者は、レボセチリジンスピリグhcを受けるべきではない。

Levocetirizin Spirig HCの使用は禁忌である:

末期腎疾患を有する患者

末期腎疾患（CL）を有する患者 <10mL/分）および血液透析を受けている患者

腎機能障害を有する小児患者

の一部として含まれている "注意事項" セクション

注意事項

傾眠

臨床試験では傾眠、疲労および無力症の発生はLevocetirizin Spirig HCの療法の下の何人かの患者で報告されました。 患者は、完全な精神的覚alerを必要とする危険な職業、およびLevocetirizin Spirig HCの摂取後に機械を操作したり、自動車を運転したりするなどの運動協調に従事することに対して注意を払うべきである。 アルコールまたは他の中枢神経系抑制剤とのLevocetirizin Spirig HCの同時使用は中枢神経系の性能の覚醒そして付加的な減損の付加的な減少が起こるかもしれないので避けるべきです。

尿閉

非臨床毒性学

発癌、突然変異誘発、生殖能力の障害

ベーシス）。 マウスを用いた2年間の発がん性研究では、セチリジンは16mg/kgの食事用量で男性の良性肝腫瘍の発生率を増加させた（成人では最大推奨一日経口用量の約6倍、小児では最大推奨一日経口用量の約4倍、小児では6-11歳、小児では最大推奨一日経口用量の約6倍、小児では6ヶ月-5歳の小児ではmg/mの食事用量で男性の良性肝腫瘍の発生率を増加させた）。 ベーシス）。 レボセチリジンスピリグHCの長期使用中のこれらの所見の臨床的意義は知られていない。

マウスにおける生殖能力および一般的な生殖能力の研究では、セチリジンは64mg/kgの経口用量で生殖能力を損なわなかった（成人における推奨される毎日の経口用量の約25倍のmg/m2ベース）。

特定の集団での使用

妊娠カテゴリーb

妊娠中の女性には適切で十分に制御された研究はありません。 動物の生殖の調査が人間の応答の予測常にではないので、Levocetirizin Spirig HCははっきり必要とされたときだけ妊娠の間に使用されるべきです。

授乳中の母親

ベーシス。 ビーグル犬の研究では、セチリジンの用量の約3％が牛乳中に排泄されたことが示された。 セチリジンはヒトの母乳中に排泄されることが報告されている。 レボセチリジンはヒト乳中にも排泄されることが期待されるため、授乳中の母親におけるレボセチリジンスピリグHCの使用は推奨されない。

小児用

レボセチリジンSpirig HC5mgの安全性は、243人の小児患者6-12歳において、4週および6週間持続するプラセボ対照臨床試験において評価された。 レボセチリジンスピリグHC1.25mgの安全性は、2週間臨床試験で114人の小児患者1-5歳で評価され、レボセチリジンスピリグHC1.25mgの安全性は、2週間臨床試験で45人の小児患者6-11ヶ月で評価された。

多年生アレルギー性鼻炎および慢性特発性じんましんの症状の治療に対するレボセチリジンSpirig HC1.25mg毎日一回（6ヶ月から5歳）および2.5mg毎日一回（6-11歳）の有効性は、成人と小児の薬物動態学的比較に基づいて、レボセチリジンSpirig HC5mgの実証された有効性の外挿によって支持される12歳以上の患者において支持される。

老人の使用

承認された各適応に対するLevocetirizin Spirig HCの臨床研究には、65歳以上の患者が若年患者と異なる反応を示すかどうかを判断するのに十分な数は含まれていませんでした。 他の報告された臨床経験では、高齢者と若年患者の間の反応の違いは特定されていない。 一般に、高齢患者の用量選択は、通常、肝機能低下、腎機能低下、心機能低下、および付随する疾患または他の薬物療法の頻度が高いことを反映して、投与範囲の低い端から開始するように慎重であるべきである。

腎障害

Levocetirizin Spirig HCは腎臓によって大幅に排泄されるために知られ、この薬剤への不利な反作用の危険は損なわれた腎臓機能の患者でより大きいかもしれません。 高齢の患者は腎機能が低下する可能性が高いため、用量選択には注意が必要であり、腎機能をモニターすることが有用である可能性がある。

Levocetirizin Spirig HCの使用は傾眠、疲労、無力症および尿の保持と関連付けられました。

小児患者6歳から12歳

合計243小児患者6-12歳は、二つの短期プラセボ対照二重盲検試験で毎日一回レボセチリジンSpirig HC5mgを受けました。 患者の平均年齢は9.8歳であり、79（32％）は6-8歳であり、50％は白人であった。 表2に、プラセボ対照臨床試験においてレボセチリジンSpirig HC2mgに曝露された6歳から12歳の被験者の5％以上で報告され、プラセボよりもレボセチリジンSpirig HCにより一般的であった有害反応を示した。

表2レボセチリジンSpirig HCに曝露された年齢の被験者の≥2％*で報告された有害反応6-12年プラセボ対照臨床試験で毎日一回mg4および6週間持続

小児患者1歳から5歳まで

114人の小児患者の合計1-5歳は、二週間のプラセボ対照二重盲検安全試験で毎日二回レボセチリジンSpirig HC1.25mgを受けました。 患者の平均年齢は3.8歳であり、32％は1-2歳であり、71％は白人であり、18％は黒人であった。 表3に、プラセボ対照安全性試験でレボセチリジンSpirig HCに毎日二回曝露された2歳の被験者の1-5％以上で報告され、プラセボよりもレボセチリジンSpirig HC

表3レボセチリジンSpirig HCに曝露された2歳の被験者の≥1-5％*で報告された有害反応1.25 2週間のプラセボ対照臨床試験で毎日二回mg

小児患者6か月から11か月

長期臨床試験の経験

二つの対照臨床試験では、428人の患者（190人の男性および238人の女性）12歳以上のレボセチリジンSpirig HC5mgで4または6ヶ月間毎日一度治療されました。 患者特性および安全性プロファイルは、短期研究で見られるものと同様であった。 レボセチリジンスピリグHCで治療されたTen(2.3%)患者は、傾眠、疲労または無力症のために中止され、プラセボ群の2(<1%)と比較した。

実験室テストの異常

血中ビリルビンおよびトランスアミナーゼの上昇は、臨床試験における患者の<1％で報告された。 上昇は一過性であり，いずれの患者でも中止には至らなかった。

マーケティング後の経験

臨床試験の間に報告され、上にリストされている不利な反作用に加えてLevocetirizin Spirig HCの承認後の使用の間に次の不利な反作用はまた識別されました。 これらの反応は不確実な大きさの集団から自発的に報告されるため、その頻度を確実に推定したり、薬物曝露との因果関係を確立することは必ずしも可能ではない。

• めまい
• 吐き気、嘔吐
• 浮腫
• 免疫システム障害: アナフィラキシーおよび過敏症
• 食欲の増加
• 関節痛、筋肉痛
• 排尿障害、尿閉
• 胃腸障害:
• 錐体外路症状、ミオクローヌス、口腔顔面ジスキネジー、チック
• 妊娠、産褥および周産期の状態: 死産
• 糸球体腎炎

過剰摂取の症状には、成人の眠気が含まれる場合があります。 子どもの攪拌、落ち着きのある最初の発生の後に眠. レボセチリジンスピリグHCに対する特定の解毒剤は知られていない。 過剰摂取が起こった場合は、症候性または支持的治療が推奨される。 レボセチリジンスピリグHCは透析によって効果的に除去されず、透析可能な薬剤が同時に摂取されない限り、透析は無効である。

ベーシス）。 ラットでは、最大非致死経口用量は240mg/kgであった（成人では最大推奨毎日経口用量の約390倍、小児では最大推奨毎日経口用量の約460倍、小児では6-11歳、小児では最大推奨毎日経口用量の約370倍、mg/mでは6ヶ月から5歳の小児では最大推奨毎日経口用量であった）。² ベーシス）。

30mgのレボセチリジンの単回投与を用いたQT/QTc研究では、QTc間隔に影響は示されなかった。 レボセチリジンの単回投与は効果をもたらさなかったが、レボセチリジンの効果は単回投与後の定常状態ではないかもしれない。 複数用量投与後のQTc間隔に対するレボセチリジンの効果は不明である。 レボセチリジンは、セチリジンを用いたQTc研究の結果およびQT延長の報告なしにセチリジンの長い市販後の歴史のために、QT/QTc効果を有することは

Levocetirizineは経口投与の後で急速そして広く吸収されます. 成人では、ピーク血漿濃度は0に達成されます.経口錠剤の投与後9時間. 毎日の経口投与の後の蓄積の比率は1です.12 2日後に達成される定常状態と. ピーク集中は普通270ng/mLおよび308ng/mL単一および繰り返された5mg一度毎日の線量に続いて、それぞれです. 食品は、レボセチリジン錠剤の暴露（AUC）の程度に影響を与えなかったが、Tmaxは約1遅れていた.25時間およびCmaxは高脂肪食との管理の後で約36%減りました、従って、levocetirizineは食糧の有無にかかわらず管理することができます

レボセチリジンSpirig HC経口溶液の5mg（10mL）の用量は、レボセチリジンSpirig HC錠剤の5mgの用量と生物学的同等性である。 健康な成人被験者にレボセチリジンSpirig HC経口溶液の5mg用量の経口投与に続いて、平均ピーク血漿濃度は約0.5時間投与後に達成された。

配布

メタボ

成人健康な被験者における血漿半減期は、経口錠剤および経口溶液の投与後約8-9時間であり、レボセチリジンの平均経口総体クリアランスは約0.63ml/kg/分であった。 Levocetirizineおよび代謝物質の排泄物の主要なルートは線量の85.4%の平均を占める尿によってあります。 糞便による排泄物は線量の12.9%だけを占めます。 レボセチリジンは、糸球体濾過および活性尿細管分泌の両方によって排泄される。 レボセチリジンの腎クリアランスはクレアチニンクリアランスのそれと相関している。 腎障害を有する患者では、レボセチリジンのクリアランスが減少する。

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