コンポーネント:
治療オプション:
Kovalenko Svetlana Olegovna 、薬局による医学的評価、 最終更新日:14.03.2022
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同じ成分を持つトップ20の薬:
レボセチリジン-サンドス
レボセチリジン
多年生アレルギー性鼻炎
Levocetirizin Sandozは6か月から2年齢子供の不断のアレルギー鼻炎と関連付けられる徴候の救助のために示されます。
慢性特発性蕁麻疹
Levocetirizin Sandozの推奨初回用量は、1.25mg(小さじ1/2経口溶液)[2.5mL]です。 1.25mg一度毎日の線量は5mgを受け取っている大人への対等な露出に基づいて超過するべきではないです。
Levocetirizin Sandozの推奨用量は、夕方に毎日一回5mg(1錠または2杯[10mL]経口溶液)です。 一部の患者さんが適切に制御2.5mg(1/2タブレットや小さじ1[5mL]口すぐのまま出入り可能です。
6ヶ月から5歳までのお子様
腎臓および肝臓の減損のための線量の調節
大人および子供では12歳およびより古いとの:
- ]=50-80mL/分):一回一回2.5mgの使用量が認められます,
- =30-50mL/分):一般おきに2.5mgの使用量を控えます,
- =10-30mL/分):2.5mgの線量回回(3-4個に一度管理されます)されます,
- (株)クリエイティブCR
既知の過敏症を有する患者
レボセチリジンまたはレボセチリジンSandozの成分のいずれかに対する既知の過敏症を有する患者、またはセチリジンに対する患者。 観察された反応は、蕁麻疹からアナフィラキシーまでの範囲である。
末期腎疾患を有する患者
末期腎疾患(CL)を有する患者CR
腎機能障害を有する小児患者
腎機能障害を有する6ヶ月から11歳の子供
の一部として含まれている
傾眠
臨床試験では、傾眠、疲労、および無力症の発生がLevocetirizin Sandozによる治療中の一部の患者において報告されている。 患者は、完全な精神的覚alerを必要とする危険な職業、およびLevocetirizin Sandozの摂取後に機械を操作するか、自動車を運転するなどの運動協調に従事することに対して警告されるべきである。 アルコールまたは他の中枢神経系の抑制剤とのLevocetirizin Sandozの同時使用は中枢神経系の性能の覚醒そして付加的な減損の付加的な減少が起こるかもしれな
尿閉
尿の保持はLevocetirizin Sandozとの市販後報告されました。 Levocetirizin Sandozは、尿閉のリスクを高める可能性があるため、尿閉の素因(例えば脊髄病変、前立腺肥大)を有する患者には注意して使用する必要があります。 尿閉が起こった場合は、Levocetirizin Sandozを中止してください。
発癌性の調査はlevocetirizineと行われませんでした。 しかし、セチリジン発癌性試験の評価は、レボセチリジンの発癌性の決定に関連している。 2年間の発癌性試験では、ラットでは、セチリジンは20mg/kgまでの食事用量で発癌性ではなかった(成人では最大推奨一日経口用量の約15倍、小児では最大推奨一日経口用量の約10倍、小児では6-11歳、小児では最大推奨一日経口用量の約15倍、mg/mでは6ヶ月から5歳の小児では最大推奨一日経口用量で発癌性ではなかった)。 ベーシス)。 マウスを用いた2年間の発がん性研究では、セチリジンは16mg/kgの食事用量で男性の良性肝腫瘍の発生率を増加させた(成人では最大推奨一日経口用量の約6倍、小児では最大推奨一日経口用量の約4倍、小児では6-11歳、小児では最大推奨一日経口用量の約6倍、小児では6ヶ月-5歳の小児ではmg/mの食事用量で男性の良性肝腫瘍の発生率を増加させた)。2 ベーシス)。 良性腫瘍の発生率の増加は、4mg/kgの食事用量で観察されなかった(成人における最大推奨毎日経口用量の約2倍、6-11歳の小児における最大推奨毎日経口用量と約2倍、mg/mの6ヶ月から5歳の小児における最大推奨毎日経口用量に相当する)。 ベーシス)。 Levocetirizin Sandozの長期使用中のこれらの所見の臨床的意義は知られていない。
Levocetirizineはエイムズテストでmutagenic、および人間のリンパ球の試金、マウスのリンパ腫の試金でclastogenicではなかったではなかった、および マウスにおける小核試験。
マウスにおける生殖能力および一般的な生殖能力の研究では、セチリジンは64mg/kgの経口用量で生殖能力を損なわなかった(成人における推奨される毎日の経口用量の約25倍のmg/m2ベース)。
特定の集団での使用
妊娠中の女性には適切で十分に制御された研究はありません。 動物の生殖の調査が人間の応答の予測常にでないので、LevocetirizinのSandozははっきり必要とされた場合にだけ妊娠の間に使用されるべきです。
催奇形性の効果
ラットおよびウサギでは、レボセチリジンは、それぞれ約320および390の経口用量で催奇形性ではなく、mg/mの成人における最大推奨毎日の経口用量の倍 ベーシス。
授乳中の母親
レボセチリジンを用いた周産期および出生後の動物実験は行われていない。 マウスでは、セチリジンはmg/mの大人のおよそ40倍の最高推奨された毎日の口頭線量だったダムの口頭線量で泌乳の間に遅らせられた子犬の体重 ベーシス。 ビーグル犬の研究では、セチリジンの用量の約3%が牛乳中に排泄されたことが示された。 セチリジンはヒトの母乳中に排泄されることが報告されている。 レボセチリジンはまた、ヒト乳中に排泄されることが期待されるので、授乳中の母親におけるレボセチリジンサンドスの使用は推奨されない。
小児用
6ヶ月から2歳の患者におけるレボセチリジンサンドスの推奨用量は、多年生アレルギー性鼻炎の症状の治療のために、6ヶ月から11歳の慢性特発性ur麻疹を伴う6ヶ月から11歳の成人および小児患者におけるレボセチリジンサンドスの全身曝露の相互研究比較および6ヶ月から11歳の患者における推奨用量以上の用量での成人および小児患者におけるレボセチリジンサンドスの安全性プロファイルに基づいている。
多年生性アレルギー性鼻炎および慢性特発性ur麻疹の症状の治療のためのLevocetirizin Sandoz1.25mg一日一回(6ヶ月から5歳)および2.5mg一日一回(6-11歳)の有効性は、成人と子供の薬物動態学的比較に基づいて、5歳以上の患者におけるLevocetirizin Sandozの実証された有効性の外挿によって支持される12歳以上。
腎障害
Levocetirizin Sandozは腎臓によって実質的に排泄されるために知られ、この薬剤への不利な反作用の危険は損なわれた腎臓機能の患者でより大きいかもしれません。 高齢の患者は腎機能が低下する可能性が高いため、用量選択には注意が必要であり、腎機能をモニターすることが有用である可能性がある。
以下に記載されている安全性データは、アレルギー性鼻炎または慢性特発性ur麻疹を有する2708人の患者におけるレボセチリジンサンドスへの曝露を14週から6ヶ月の期間の対照臨床試験において反映している。
小児患者からの短期安全性データは、アレルギー性鼻炎を有する243人の子供(男性162人および女性81人6-12歳)をレボセチリジンサンドーズ5mgで4-6週間毎日治療し、アレルギー性鼻炎または慢性特発性ur麻疹を有する114人の子供(男性65人および女性49人1-5歳)をレボセチリジンサンドーズ1で治療した臨床試験に基づいている。.25mgを2週間にわたって毎日二回、アレルギー性鼻炎または慢性じんましんの症状を有する45人の子供(男性28人および女性17人6-11ヶ月)をレボセチリジンサンドーズ1で治療した臨床試験が行われた。.25mg2週間毎日一度
臨床試験は広く様々な条件下で実施されるため、薬物の臨床試験で観察される有害反応率は、他の薬物の臨床試験で観察される割合と直接比較することはできず、実際に観察される割合を反映していない可能性がある。
大人および青年12歳およびより古い
期間の6週間までの研究では、成人および青年患者の平均年齢は32歳であり、患者の44%が男性であり、56%が女性であり、大多数(90%以上)は白人であった。
表1は、プラセボ対照臨床試験でレボセチリジンサンドーズに曝露された2歳以上の被験者の12%以上で報告され、プラセボよりもレボセチリジンサンドーズにより一般的であった有害反応を示したものである。
(n=421) | |||
傾眠 | 22 (5%) | 16 (2%) | |
鼻咽頭炎 | |||
疲労 | |||
11 (1%) | |||
レボセチリジンサンドスに曝露された12歳以上の成人および青年のプラセボよりも高い発生率で観察された医学的意義の追加の有害反応は、失神(0.2%)および体重増加(0.5%)である。
小児患者6歳から12歳
合計243小児患者6-12歳は、二つの短期プラセボ対照二重盲検試験で毎日一回レボセチリジンSandoz5mgを受けました。 患者の平均年齢は9.8歳であり、79(32%)は6-8歳であり、50%は白人であった。 表2に、プラセボ対照臨床試験でレボセチリジンサンドーズ2mgに曝露された6歳から12歳の被験者の5%以上で報告され、プラセボよりもレボセチリジンサンドーズにより一般的であった有害反応を示した。
(n=243) | ||
2 (<1%) | ||
7 (3%) | 1 (<1%) | |
小児患者1歳から5歳まで
114人の小児患者1-5歳の合計は、二週間のプラセボ対照二重盲検安全試験で毎日二回レボセチリジンサンドーズ1.25mgを受け取りました。 患者の平均年齢は3.8歳であり、32%は1-2歳であり、71%は白人であり、18%は黒人であった。 表3に、プラセボ対照安全性試験でレボセチリジンサンドーズに毎日二回曝露された2歳の被験者の1-5%以上で報告され、プラセボよりもレボセチリジンサンドーズにより一般的であった有害反応を示した。
レボセチリジンサンドーズ1.25mg初回 | ||
1 (2%) | ||
45小児患者の合計6-11歳のヶ月は、レボセチリジンサンドス1を受け取りました.二週間のプラセボ対照二重盲検安全試験で毎日25mg一度試してください. 患者の平均年齢は9ヶ月であり、51%は白人であり、31%は黒人であった。. 1人以上の被験者で報告された副作用(.e. 被験者の3%以上)6歳から11ヶ月レボセチリジンサンドーズ1に曝された.25mg一度毎日プラセボ対照安全性試験では、プラセボよりもレボセチリジンサンドーズでより一般的であった下痢と便秘が含まれ、レボセチリジンサンドーズおよびプラセボ治療群の6人(13%)および1人(4%)および3人(7%)および1人(4%)の子供でそれぞれ報告された。
長期臨床試験の経験
実験室テストの異常
臨床試験の間に報告され、上にリストされている不利な反作用に加えて次の不利な反作用はまたLevocetirizin Sandozの後承認の使用の間に識別されました。 これらの反応は不確実な大きさの集団から自発的に報告されるため、その頻度を確実に推定したり、薬物曝露との因果関係を確立することは必ずしも可能ではない。
- 浮腫
- 免疫システム障害:
- 関節痛、筋肉痛
- 侵略と興奮、うつ病、幻覚、不眠症、悪夢、自殺念慮
- 呼吸困難
- 心臓疾患: 重度の低血圧
- 胆汁うっ滞
- 年齢不問(女性))
Levocetirizin Sandozとの処置の下で報告されるこれらの反作用のほかに他の可能性としては厳しい不利なでき事はcetirizineとの市販後の経験から報告されました。 レボセチリジンはセチリジンの主要な薬理学的に活性な成分であるため、Levocetirizin Sandozによる治療中に以下の有害事象が潜在的に起こり得るという事実を
レボセチリジン-サンドーズによる過剰投与が報告されている。
過剰摂取の症状には、成人の眠気が含まれる場合があります。 子どもの攪拌、落ち着きのある最初の発生の後に眠. Levocetirizin Sandozに対する既知の特定の解毒剤はありません。 過剰摂取が起こった場合は、症候性または支持的治療が推奨される。 レボセチリジンサンドスは透析によって効果的に除去されず、透析可能な薬剤が同時に摂取されない限り、透析は効果がない。
レボセチリジンの急性の最大非致死的経口用量は、マウスで240mg/kgであった(成人では最大推奨毎日経口用量の約190倍、小児では最大推奨毎日経口用量の約230倍、6-11歳の小児では最大推奨毎日経口用量の約180倍、mg/mでは6ヶ月-5歳の小児では最大推奨毎日経口用量の約6倍であった)。 ベーシス)。 ラットでは、最大非致死経口用量は240mg/kgであった(成人では最大推奨毎日経口用量の約390倍、小児では最大推奨毎日経口用量の約460倍、小児では6-11歳、小児では最大推奨毎日経口用量の約370倍、mg/mでは6ヶ月から5歳の小児では最大推奨毎日経口用量であった)。 ベーシス)。
大人の健康な主題の調査は2.5mgおよび5mgの線量のlevocetirizineがヒスタミンのintradermal注入によって引き起こされる皮のwhealおよび火炎信号を禁じたことを示しま 対照的に,デキストロセチリジンはホイールおよびフレア反応の阻害に明確な変化を示さなかった。 5mgの用量でレボセチリジンは、14小児被験者(6-11歳)におけるヒスタミンの皮内注射によって引き起こされる小麦およびフレアを阻害し、活性は少なくとも24時間持続した。 ヒスタミンのwhealの皮のテストの臨床関連性は未知です。
吸収
レボセチリジンサンドーズ経口溶液の5mg(10mL)の用量は、レボセチリジンサンドーズ錠剤の5mgの用量と生物学的同等性である。 健康な成人被験者にレボセチリジンSandoz経口溶液の5mg用量の経口投与に続いて、平均ピーク血漿濃度は、約0.5時間投与後に達成された。
レボセチリジンの平均血漿タンパク質結合 91から92%の範囲であり、観察された治療血漿レベルを含む90-5000ng/mLの範囲の濃度とは無関係であった。 経口投与後、見かけの平均分布容積は約0.4l/kgであり、体全体の水の分布を代表する。
除去法
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However, we will provide data for each active ingredient