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治療オプション:
Oliinyk Elizabeth Ivanovna 、薬局による医学的評価、 最終更新日:18.03.2022
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レボセチリジン
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Levocetirizin Ratiopharmは子供の不断のアレルギー鼻炎と関連付けられる徴候の救助のために6か月から2年齢示されます。
慢性特発性蕁麻疹
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Levocetirizin Ratiopharmは2.5mg/5mL(0.5mg/mL)の口頭解決と5mgの壊れやすい(記録された)タブレットとして利用でき、もし必要なら2.5mgの管理を可能にします。 Levocetirizin-Ratiopharmは食糧消費に関係なく取ることができます。
6ヶ月から2歳までのお子様
Levocetirizin-Ratiopharmの推奨初期用量は1.25mg(小さじ1/2杯の経口溶液)[2.5mL]です。 1.25mg一度毎日の線量は5mgを受け取っている大人への対等な露出に基づいて超過するべきではないです。
慢性特発性蕁麻疹
Levocetirizin-Ratiopharmの推奨用量は、夕方に毎日一回5mg(1錠または2杯[10mL]経口溶液)です。 一部の患者さんが適切に制御2.5mg(1/2タブレットや小さじ1[5mL]口すぐのまま出入り可能です。
6歳から11歳までのお子様
Levocetirizin-Ratiopharmの推奨用量は、毎日夕方に2.5mg(1/2錠または小さじ1[5mL]経口溶液)です。 2.5mgの線量は5mgの全身の露出が二度大人のおよそそれであるので超過するべきではないです。
6ヶ月から5歳までのお子様
Levocetirizin-Ratiopharmの推奨初期用量は1.25mg(小さじ1/2杯の経口溶液)[2.5mL]です。 1.25mg一度毎日の線量は5mgを受け取っている大人への対等な露出に基づいて超過するべきではないです。
大人および子供では12歳およびより古いとの:
- クレアチニンクリアランス[cl
- =30-50mL/分):一般おきに2.5mgの使用量を控えます,
- =10-30mL/分):2.5mgの線量回回(3-4個に一度管理されます)されます,
- CR
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レボセチリジンまたはレボセチリジン-Ratiopharmの成分のいずれかに対する既知の過敏症を有する患者、またはセチリジンに対する患者。 観察された反応は、蕁麻疹からアナフィラキシーまでの範囲である。
末期腎疾患を有する患者
末期腎疾患(CL)を有する患者
腎機能障害を有する小児患者
腎機能障害を有する6ヶ月から11歳の子供
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警告
の一部として含まれている "注意事項"
注意事項
尿閉
発癌性の調査はlevocetirizineと行われませんでした。 しかし、セチリジン発癌性試験の評価は、レボセチリジンの発癌性の決定に関連している。 2年間の発癌性試験では、ラットでは、セチリジンは20mg/kgまでの食事用量で発癌性ではなかった(成人では最大推奨一日経口用量の約15倍、小児では最大推奨一日経口用量の約10倍、小児では6-11歳、小児では最大推奨一日経口用量の約15倍、mg/mでは6ヶ月から5歳の小児では最大推奨一日経口用量で発癌性ではなかった)。 ベーシス)。 マウスを用いた2年間の発がん性研究では、セチリジンは16mg/kgの食事用量で男性の良性肝腫瘍の発生率を増加させた(成人では最大推奨一日経口用量の約6倍、小児では最大推奨一日経口用量の約4倍、小児では6-11歳、小児では最大推奨一日経口用量の約6倍、小児では6ヶ月-5歳の小児ではmg/mの食事用量で男性の良性肝腫瘍の発生率を増加させた)。 ベーシス)。 良性腫瘍の発生率の増加は、4mg/kgの食事用量で観察されなかった(成人における最大推奨毎日経口用量の約2倍、6-11歳の小児における最大推奨毎日経口用量と約2倍、mg/mの6ヶ月から5歳の小児における最大推奨毎日経口用量に相当する)。 ベーシス)。 Levocetirizin-Ratiopharmの長期使用中のこれらの所見の臨床的意義は知られていない。
Levocetirizineはエイムズテストでmutagenic、および人間のリンパ球の試金、マウスのリンパ腫の試金でclastogenicではなかったではなかった、および
マウスにおける生殖能力および一般的な生殖能力の研究では、セチリジンは64mg/kgの経口用量で生殖能力を損なわなかった(成人における推奨される毎日の経口用量の約25倍のmg/m2ベース)。
特定の集団での使用
妊娠
妊娠カテゴリーb
催奇形性の効果
ラットおよびウサギでは、レボセチリジンは、それぞれ約320および390の経口用量で催奇形性ではなく、mg/mの成人における最大推奨毎日の経口用量の倍
授乳中の母親
2 ベーシス。 ビーグル犬の研究では、セチリジンの用量の約3%が牛乳中に排泄されたことが示された。 セチリジンはヒトの母乳中に排泄されることが報告されている。 Levocetirizineはまた人間のミルクで排泄されると期待されるので授乳中の母親のLevocetirizin Ratiopharmの使用は推薦されません。
患者における慢性特発性ur麻疹の合併症のない皮膚症状の治療のためのLevocetirizin-Ratiopharmの推奨用量は、6ヶ月から17歳までの成人からの有効性の外挿に基づいている18歳以上。
6ヶ月から2歳の患者におけるLevocetirizin-Ratiopharmの推奨用量は、多年生性アレルギー性鼻炎の症状の治療のために、6ヶ月から11歳の慢性特発性ur麻疹を伴う6ヶ月から11歳の成人および小児患者におけるLevocetirizin-Ratiopharmの全身曝露の相互研究比較および6ヶ月から11歳の患者における推奨用量以上の用量での成人および小児患者におけるLevocetirizin-Ratiopharmの安全性プロファイルに基づいている。
多年生性アレルギー性鼻炎および慢性特発性ur麻疹の症状の治療に対するLevocetirizin-Ratiopharm1.25mg一日一回(6ヶ月-5歳)および2.5mg一日一回(6-11歳)の有効性は、成人と小児の薬物動態学的比較に基づいて、5歳以上の患者におけるLevocetirizin-Ratiopharm12mgの実証された有効性の外挿によって支持される。
交差調査の比較はLevocetirizin Ratiopharmの5mgの線量の6から12歳の小児科の患者への管理がLevocetirizin Ratiopharmの5mgが健康な大人に管理されたときに観察される全身の露出(AUC)に約2倍の結果をもたらしたことを示します。 したがって、6歳から11歳の小児では、一日一回2.5mgの推奨用量を超えてはならない。 人口のpharmacokineticsの調査では子供の1.25mgの一度毎日6か月から5年齢の管理は大人の5mgと一度毎日対等な全身の露出で起因しました。.
承認された各適応に対するLevocetirizin-Ratiopharmの臨床研究には、65歳以上の患者が若年患者と異なる反応を示すかどうかを判断するのに十分な数は含まれていませんでした。 他の報告された臨床経験では、高齢者と若年患者の間の反応の違いは特定されていない。 一般に、高齢患者の用量選択は、通常、肝機能低下、腎機能低下、心機能低下、および付随する疾患または他の薬物療法の頻度が高いことを反映して、投与範囲の低い端から開始するように慎重であるべきである。
肝障害
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Levocetirizin Ratiopharmの使用は傾眠、疲労、無力症および尿の保持と関連付けられました。
以下に記載されている安全性データは、アレルギー性鼻炎または慢性特発性ur麻疹を有する2708人の患者におけるレボセチリジン-Ratiopharmへの曝露を反映している14 1週間から6ヶ月の期間の対照臨床試験における。
成人および青年の短期(最大6週間の曝露)安全性データは、1896人の患者(男性825人、女性1071人、12歳以上)を夕方に毎日2.5、5、または10mgで治療した臨床試験に基づいている。
小児患者からの短期安全性データは、アレルギー性鼻炎を有する243人の子供(男性162人および女性81人6-12歳)をレボセチリジン-レシオファーム5mgで4-6週間毎日治療し、アレルギー性鼻炎または慢性特発性ur麻疹を有する114人の子供(男性65人および女性49人1-5歳)をレボセチリジン-レシオファーム1で治療した臨床試験に基づいている。.25mgを2週間にわたって毎日二回、アレルギー性鼻炎または慢性じんましんの症状を有する45人の子供(男性28人および女性17歳6-11ヶ月)をレボセチリジン-Ratiopharm1で治療した臨床試験が行われた。.25mg2週間毎日一度
成人および青年における長期(4または6ヶ月の曝露)安全性データは、アレルギー性鼻炎を有する428人の患者(男性190人および女性238人)が毎日レボセチリジン-Ratiopharm5mgによる治療に曝された二つの臨床試験に基づいている。 長期安全性データはまた18か月の試験から255のLevocetirizin Ratiopharm扱われた主題12-24か月の年齢利用できます。
臨床試験は広く様々な条件下で実施されるため、薬物の臨床試験で観察される有害反応率は、他の薬物の臨床試験で観察される割合と直接比較することはできず、実際に観察される割合を反映していない可能性がある。
大人および青年12歳およびより古い
期間の6週間までの研究では、成人および青年患者の平均年齢は32歳であり、患者の44%が男性であり、56%が女性であり、大多数(90%以上)は白人であった。
これらの試験では、Levocetirizin-Ratiopharmの被験者の43%および42%が、それぞれ2.5mgおよび5mg群で、プラセボ群の43%と比較して少なくとも一つの有害事象を有していた。
期間の1-6週間のプラセボ対照試験では、最も一般的な副作用は傾眠、鼻咽頭炎、疲労、口渇、および咽頭炎であり、ほとんどが軽度から中等度であった。 Levocetirizin Ratiopharmの傾眠は2.5、5および10mgのテストされた線量の間の線量の順序を示し、中断(0.5%)をもたらす共通の不利な反作用だった。
表1に、プラセボ対照臨床試験でレボセチリジン-レシオファームに曝露された2歳以上の被験者の12%以上で報告され、プラセボよりもレボセチリジン-レシオファームにより一般的であった有害反応を示した。
プラセボ | |||
22 (5%) | 16 (2%) | ||
鼻咽頭炎 | |||
10 (2%) | |||
*最も近い単位の割合に四捨五入 |
小児患者6歳から12歳
合計243小児患者6-12歳は、二つの短期プラセボ対照二重盲検試験で毎日一回レボセチリジン-Ratiopharm5mgを受けました。 患者の平均年齢は9.8歳であり、79(32%)は6-8歳であり、50%は白人であった。 表2に、プラセボ対照臨床試験でレボセチリジン-ラティオファーム2mgに曝露された6歳から12歳の被験者の5%以上で報告され、プラセボよりもレボセチリジン-ラティオファームにより一般的であった有害反応を示した。
プラセボ | ||
10 (4%) | ||
7 (3%) | ||
1 (<1%) | ||
小児患者1歳から5歳まで
表3レボセチリジン-Ratiopharm1.25mgに2週間のプラセボ対照臨床試験で毎日二回曝露された1-5歳の被験者の≥2%*で報告された有害反応
レボセチリジン-レチオフォーム1.25mgは濃度 (n=114) | (n=59) | |
下痢 | ||
45歳6-11ヶ月の小児患者の合計は、Levocetirizin-Ratiopharm1を受け取りました.二週間のプラセボ対照二重盲検安全試験で毎日25mg一度試してください. 患者の平均年齢は9ヶ月であり、51%は白人であり、31%は黒人であった。. 1人以上の被験者で報告された副作用(.e. 被験者の3%以上)6-11ヶ月のレボセチリジン-ラティオファーム1に曝露された.25mg一度毎日プラセボ対照安全試験およびそれはプラセボよりもLevocetirizin-Ratiopharmでより一般的であった下痢と便秘が含まれており、Levocetirizin-Ratiopharmおよびプラセボ治療群の6(13%)および1(4%)および3(7%)および1(4%)の子供でそれぞれ報告された。
アレルギー性鼻炎または慢性特発性ur麻疹を有する12歳未満の小児には長期臨床試験はない。
実験室テストの異常
臨床試験の間に報告され、上でリストされている不利な反作用に加えて次の不利な反作用はまたLevocetirizin Ratiopharmの後承認の使用の間に識別されました。 これらの反応は不確実な大きさの集団から自発的に報告されるため、その頻度を確実に推定したり、薬物曝露との因果関係を確立することは必ずしも可能ではない。
- 動悸、頻脈
- 目の病気: ぼやけた視力、視覚障害
- アナフィラキシーおよび過敏症
- 血管性浮腫、固定薬疹、掻痒、発疹およびじんましん
- 錐体外路症状、ミオクローヌス、口腔顔面ジスキネジー、チック
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レボセチリジン-ラティオファームによる過剰投与が報告されている。
過剰摂取の症状には、成人の眠気が含まれる場合があります。 子どもの攪拌、落ち着きのある最初の発生の後に眠. Levocetirizin-Ratiopharmには既知の特定の解毒剤はありません。 過剰摂取が起こった場合は、症候性または支持的治療が推奨される。 Levocetirizin Ratiopharmは透析によって効果的に取除かれないし、dialyzable代理店が同時に摂取されなければ透析は効果がないです。
ベーシス)。 ラットでは、最大非致死経口用量は240mg/kgであった(成人では最大推奨毎日経口用量の約390倍、小児では最大推奨毎日経口用量の約460倍、小児では6-11歳、小児では最大推奨毎日経口用量の約370倍、mg/mでは6ヶ月から5歳の小児では最大推奨毎日経口用量であった)。 ベーシス)。
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30mgのレボセチリジンの単回投与を用いたQT/QTc研究では、QTc間隔に影響は示されなかった。 レボセチリジンの単回投与は効果をもたらさなかったが、レボセチリジンの効果は単回投与後の定常状態ではないかもしれない。 複数用量投与後のQTc間隔に対するレボセチリジンの効果は不明である。 レボセチリジンは、セチリジンを用いたQTc研究の結果およびQT延長の報告なしにセチリジンの長い市販後の歴史のために、QT/QTc効果を有することは
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レボセチリジンは成人健常者における治療用量範囲にわたって線形薬物動態を示した。
Levocetirizineは経口投与の後で急速そして広く吸収されます. 成人では、ピーク血漿濃度は0に達成されます.経口錠剤の投与後9時間. 毎日の経口投与の後の蓄積の比率は1です.12 2日後に達成される定常状態と. ピーク集中は普通270ng/mLおよび308ng/mL単一および繰り返された5mg一度毎日の線量に続いて、それぞれです. 食品は、レボセチリジン錠剤の暴露(AUC)の程度に影響を与えなかったが、Tmaxは約1遅れていた.25時間およびCmaxは高脂肪食との管理の後で約36%減りました、従って、levocetirizineは食糧の有無にかかわらず管理することができます
配布
インビトロ
メタボ
成人健康な被験者における血漿半減期は、経口錠剤および経口溶液の投与後約8-9時間であり、レボセチリジンの平均経口総体クリアランスは約0.63ml/kg/分であった。 Levocetirizineおよび代謝物質の排泄物の主要なルートは線量の85.4%の平均を占める尿によってあります。 糞便による排泄物は線量の12.9%だけを占めます。 レボセチリジンは、糸球体濾過および活性尿細管分泌の両方によって排泄される。 レボセチリジンの腎クリアランスはクレアチニンクリアランスのそれと相関している。 腎障害を有する患者では、レボセチリジンのクリアランスが減少する。
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