コンポーネント:
治療オプション:
Fedorchenko Olga Valeryevna 、薬局による医学的評価、 最終更新日:13.03.2022
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同じ成分を持つトップ20の薬:
レボセチリジン
多年生アレルギー性鼻炎
Levocetirizin Krkaは大人および子供の慢性の特発性ur麻疹の複雑でない皮の明示の処置のために生後6か月およびより古い示されます。
多年生アレルギー性鼻炎
6ヶ月から2歳までのお子様
レボセチリジンKrkaの推奨初期用量は1.25mg(小さじ1/2杯の経口溶液)[2.5mL]であり、夕方には毎日一回である。 1.25mg一度毎日の線量は5mgを受け取っている大人への対等な露出に基づいて超過するべきではないです。
慢性特発性蕁麻疹
大人および子供12歳およびより古い
腎臓および肝臓の減損のための線量の調節
大人および子供では12歳およびより古いとの:
- ]=50-80mL/分):一回一回2.5mgの使用量が認められます,
- 中等級の人(cl =30-50mL/分):一般おきに2.5mgの使用量を控えます,
- 重厚感のある味わい。CR
レボセチリジンまたはレボセチリジンKrkaの成分のいずれかに対する既知の過敏症を有する患者、またはセチリジンに対する患者。 観察された反応は、蕁麻疹からアナフィラキシーまでの範囲である。
腎機能障害を有する小児患者
腎機能障害を有する6ヶ月から11歳の子供
警告
の一部として含まれている セクション
傾眠
尿閉
尿の保持はLevocetirizin Krkaとのマーケティング後報告されました。 Levocetirizin Krkaは尿の保持の危険を高めるかもしれないので尿の保持(例えば脊髄の損害、prostatic増殖)のし向ける要因の患者でLevocetirizin Krkaが注意して使用されるべきです。 尿閉が起こったらLevocetirizin Krkaを中断して下さい。
発癌性の調査はlevocetirizineと行われませんでした。 しかし、セチリジン発癌性試験の評価は、レボセチリジンの発癌性の決定に関連している。 2年間の発癌性試験では、ラットでは、セチリジンは20mg/kgまでの食事用量で発癌性ではなかった(成人では最大推奨一日経口用量の約15倍、小児では最大推奨一日経口用量の約10倍、小児では6-11歳、小児では最大推奨一日経口用量の約15倍、mg/mでは6ヶ月から5歳の小児では最大推奨一日経口用量で発癌性ではなかった)。 ベーシス)。 良性腫瘍の発生率の増加は、4mg/kgの食事用量で観察されなかった(成人における最大推奨毎日経口用量の約2倍、6-11歳の小児における最大推奨毎日経口用量と約2倍、mg/mの6ヶ月から5歳の小児における最大推奨毎日経口用量に相当する)。
in vivo
マウスにおける生殖能力および一般的な生殖能力の研究では、セチリジンは64mg/kgの経口用量で生殖能力を損なわなかった(成人における推奨される毎日の経口用量の約25倍のmg/m2ベース)。
特定の集団での使用
授乳中の母親
レボセチリジンを用いた周産期および出生後の動物実験は行われていない。 マウスでは、セチリジンはmg/mの大人のおよそ40倍の最高推奨された毎日の口頭線量だったダムの口頭線量で泌乳の間に遅らせられた子犬の体重
小児用
患者における慢性特発性ur麻疹の合併症のない皮膚症状の治療のためのレボセチリジンKrkaの推奨用量は、6ヶ月から17歳までの成人からの有効性の外挿に基づいている18歳以上。
レボセチリジンKrka5mgの安全性は、243小児患者6-12歳の4および6週間続く二つのプラセボ対照臨床試験において評価された。 レボセチリジンKrka1.25mgの安全性は、2週間臨床試験で114人の小児患者1-5歳で評価され、レボセチリジンKrka1.25mgの安全性は、2週間臨床試験で45人の小児患者6-11ヶ月で評価された。
多年生性アレルギー性鼻炎および慢性特発性ur麻疹の症状の治療に対するレボセチリジンKrka1.25mg一日一回(6ヶ月から5歳)および2.5mg一日一回(6-11歳)の有効性は、成人と小児の薬物動態学的比較に基づいて、5歳以上の患者におけるレボセチリジンKrka12mgの実証された有効性の外挿によって支持される。
老人の使用
Levocetirizin Krkaは腎臓によって実質的に排泄されるために知られ、この薬剤への不利な反作用の危険は損なわれた腎臓機能の患者でより大きいかもしれません。 高齢の患者は腎機能が低下する可能性が高いため、用量選択には注意が必要であり、腎機能をモニターすることが有用である可能性がある。
肝障害
レボセチリジンは主に腎臓によって変化せずに排泄されるため、肝障害のみを有する患者ではレボセチリジンのクリアランスが有意に減少する
Levocetirizin Krkaの使用は傾眠、疲労、無力症および尿の保持と関連付けられました。
以下に記載されている安全性データは、アレルギー性鼻炎または慢性特発性ur麻疹を有する2708人の患者におけるレボセチリジンKrkaへの曝露を反映している14の1週間から6ヶ月の期間の対照臨床試験における。
成人および青年の短期(最大6週間の曝露)安全性データは、1896人の患者(男性825人、女性1071人、12歳以上)を夕方に毎日2.5、5、または10mgで治療した臨床試験に基づいている。
小児患者からの短期安全性データは、アレルギー性鼻炎を有する243人の子供(男性162人および女性81人6-12歳)をレボセチリジンKrka5mgで4-6週間に一度、アレルギー性鼻炎または慢性特発性ur麻疹を有する114人の子供(男性65人および女性49人1-5歳)をレボセチリジンKrka1で治療した臨床試験に基づいている。.25mgを2週間にわたって毎日二回、アレルギー性鼻炎または慢性じんましんの症状を有する45人の子供(男性28人および女性17人6-11ヶ月)をレボセチリジンKrka1で治療した臨床試験が行われた。.25mg2週間毎日一度
臨床試験は広く様々な条件下で実施されるため、薬物の臨床試験で観察される有害反応率は、他の薬物の臨床試験で観察される割合と直接比較することはできず、実際に観察される割合を反映していない可能性がある。
大人および青年12歳およびより古い
期間の6週間までの研究では、成人および青年患者の平均年齢は32歳であり、患者の44%が男性であり、56%が女性であり、大多数(90%以上)は白人であった。
期間の1-6週間のプラセボ対照試験では、最も一般的な副作用は傾眠、鼻咽頭炎、疲労、口渇、および咽頭炎であり、ほとんどが軽度から中等度であった。 レボセチリジンKrkaによる傾眠は、2.5、5および10mgの試験用量の間の用量順序付けを示し、中止(0.5%)につながる最も一般的な有害反応であった。
表1レボセチリジンKrkaに曝露された2歳以上の被験者の≥12%*で報告された有害反応2.5mgまたは5mgプラセボ対照臨床試験で毎日1-6週間持続
傾眠 | 22 (5%) | 61 (6%) | |
11 (1%) | |||
9 (1%) | |||
レボセチリジンKrkaに曝露された12歳以上の成人および青年のプラセボよりも高い発生率で観察された医学的意義の追加の有害反応は、失神(0.2%)および体重増加(0.5%)である。
合計243小児患者6-12歳は、二つの短期プラセボ対照二重盲検試験で毎日一回レボセチリジンKrka5mgを受けました。 患者の平均年齢は9.8歳であり、79(32%)は6-8歳であり、50%は白人であった。 表2に、プラセボ対照臨床試験でレボセチリジンKrka2mgに曝露された6歳から12歳の被験者の5%以上で報告され、プラセボよりもレボセチリジンKrkaにより一般的であった有害反応を示したものを示します。
表2レボセチリジンKrkaに曝された年齢の被験者の≥2%*で報告された有害反応6-12年プラセボ対照臨床試験で毎日一回mg4および6週間の持続
レボセチリジンクルカ5mg | プラセボ | |
傾眠 | ||
小児患者1歳から5歳まで
114人の小児患者1-5歳の合計は、二週間のプラセボ対照二重盲検安全試験で毎日二回レボセチリジンKrka1.25mgを受けました。 患者の平均年齢は3.8歳であり、32%は1-2歳であり、71%は白人であり、18%は黒人であった。 表3に、プラセボ対照安全試験でレボセチリジンKrkaに毎日二回曝露された2歳から5歳の被験者の1.25%以上で報告され、プラセボよりもレボセチリジンKrkaにより一般的であった有害反応を示した。
表3レボセチリジンKrkaに暴露された年齢の被験者の≥2%*で報告された有害反応1-5年1.25 2週間のプラセボ対照臨床試験で毎日二回mg
2 (3%) | ||
中耳炎 | ||
45小児患者の合計6-11歳のヶ月は、レボセチリジンKrka1を受け取りました.二週間のプラセボ対照二重盲検安全試験で毎日25mg一度試してください. 患者の平均年齢は9ヶ月であり、51%は白人であり、31%は黒人であった。. 1人以上の被験者で報告された副作用(.e. 被験者の3%以上)6-11ヶ月レボセチリジンKrka1に曝された.25mg一度毎日プラセボ対照安全試験およびプラセボよりもレボセチリジンKrkaとより一般的であった下痢と便秘が含まれていた6(13%)と1(4%)と3(7%)と1(4%)レボセチリジンKrkaおよびプラセボ治療群の子供たちで報告された、それぞれ
アレルギー性鼻炎または慢性特発性ur麻疹を有する12歳未満の小児には長期臨床試験はない。
実験室テストの異常
血中ビリルビンおよびトランスアミナーゼの上昇は、臨床試験における患者の<1%で報告された。 上昇は一過性であり,いずれの患者でも中止には至らなかった。
- 動悸、頻脈
- 食欲の増加
- 年齢不問(女性))
過剰摂取の症状には、成人の眠気が含まれる場合があります。 子どもの攪拌、落ち着きのある最初の発生の後に眠. Levocetirizin Krkaに対する既知の特定の解毒剤はありません。 過剰摂取が起こった場合は、症候性または支持的治療が推奨される。 レボセチリジンKrkaは透析によって効果的に除去されず,透析可能な薬剤が同時に摂取されない限り透析は無効である。
レボセチリジンの急性の最大非致死的経口用量は、マウスで240mg/kgであった(成人では最大推奨毎日経口用量の約190倍、小児では最大推奨毎日経口用量の約230倍、6-11歳の小児では最大推奨毎日経口用量の約180倍、mg/mでは6ヶ月-5歳の小児では最大推奨毎日経口用量の約6倍であった)。2 ベーシス)。
大人の健康な主題の調査は2.5mgおよび5mgの線量のlevocetirizineがヒスタミンのintradermal注入によって引き起こされる皮のwhealおよび火炎信号を禁じたことを示しま 対照的に,デキストロセチリジンはホイールおよびフレア反応の阻害に明確な変化を示さなかった。 5mgの用量でレボセチリジンは、14小児被験者(6-11歳)におけるヒスタミンの皮内注射によって引き起こされる小麦およびフレアを阻害し、活性は少なくとも24時間持続した。 ヒスタミンのwhealの皮のテストの臨床関連性は未知です。
配布
レボセチリジンの平均血漿タンパク質結合 インビトロ 91から92%の範囲であり、観察された治療血漿レベルを含む90-5000ng/mLの範囲の濃度とは無関係であった。 経口投与後、見かけの平均分布容積は約0.4l/kgであり、体全体の水の分布を代表する。
メタボ
人間のlevocetirizineの新陳代謝の範囲は線量の14%よりより少しであり、従って肝の薬剤の新陳代謝の酵素阻害剤の遺伝の多形か付随の取入口に起因する相違は僅かであると期待されます。 代謝経路には、芳香族酸化、N-およびO-dealkylation、およびタウリン共役が含まれる。 芳香族酸化は、複数および/または未同定のCYPアイソフォームを含む一方Dealkylation経路は、主にCYP3A4によって媒介されます。
除去法
However, we will provide data for each active ingredient