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Fedorchenko Olga Valeryevna 、薬局による医学的評価、 最終更新日：26.06.2023
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少なくとも1行の治療を受けた多発性骨髄腫患者の治療(デキサメタゾンとの併用)。.
内部、。 壊れることなく、カプセルを開けることなく、噛むことなく、毎日、食事の前または後に、完全に飲み込んで、水を飲みます。.
Ladevinaaの推奨される初期用量は、28日間の繰り返しサイクルの1〜21日目に1日1回25 mgです。.
40 mgの用量のデカメタゾンは、最初の4治療サイクル中に各28日サイクルの1〜4日、9〜12日、17〜20日目に1日1回、その後1日40 mgを1日1回処方します。その後の各28日サイクルの4日。.
用量の変更は、臨床および検査室のデータに基づく必要があります。. 医師は、患者の状態と疾患の病期を考慮して、デキサメタゾンの用量を慎重に選択する必要があります。.
ラデビナーの受付を逃してから12時間未満経過した場合、患者はこの飲み忘れた薬を服用でき、12時間以上経過した場合は、飲み忘れた分を服用しないでください。. Ladevinaaの次の投与量は、通常の時間に翌日服用する必要があります。.
好中球の絶対数が1・10未満の場合、レナリドマイド治療を開始すべきではありません。9/ lおよび/または血小板の数-<75・10。9/ l、または、血漿細胞による骨髄の浸潤に応じて、血小板数<30・10。9/ l。.
治療またはその更新中の用量の変更。
以下を示します(表。. 1および2)好中球減少症、血小板減少症、または3番目と4番目の重症度の他の種類の毒性の発生中の用量変更の可能性。Ladevinaaの使用との関係は除外できません。.
ステップバイステップの線量削減。. 初期用量は25 mgです。第1レベルの用量-15 mg;第2レベルの用量-10 mg;第3レベルの用量-5 mg。.
表1。
血小板減少症。
| 血小板、細胞/ lの数。 | 推奨事項。 |
| <30・10の削減。9 | Ladevinaomによる治療を中止します。 |
| 復元≥30・10。9 | 1日1回、レベル1の用量でLadevinaomによる治療を再開します。 |
| その後の各減少は<30・10です。9 | Ladevinaomによる治療を中止します。 |
| 復元≥30・10。9 | Ladevinaomによる治療をより低い用量(第2レベルまたは第3レベルの用量)で1日1回再開します。. 1日あたり5 mg未満の薬剤を使用しないでください。 |
表2。
好中球減少症。
| 好中球、細胞/ lの数。 | 推奨事項。 |
| <0.5・10。9 | Ladevinaomによる治療を中止します。 |
| 復元≥0.5・10。9 好中球減少症は毒性の唯一の症状です。 | Ladevinaomによる治療を1日1回、初期用量で再開します。 |
| 復元≥0.5・10。9 毒性の他の症状があります。 | 1日1回、レベル1の用量でLadevinaomによる治療を再開します。 |
| その後の各減少は<0.5・10です。9 | Ladevinaomによる治療を中止します。 |
| 復元≥0.5・10。9 | Ladevinaomによる治療を1日1回、低用量(第2レベルと第3レベルの用量)で再開します。. 1日あたり5 mg未満の薬剤を使用しないでください。 |
好中球減少症の場合、医師は患者に成長因子を割り当てる可能性を検討する必要があります。.
子供と青年。. 18歳未満の患者におけるレナリドマイドの安全性と有効性は確立されていません。.
高齢患者(65歳以上)。 高齢患者におけるレナリドマイドの薬物動態は研究されていません。. 臨床試験では、レナリドマイドは86歳未満の患者に処方されました。. レナリドマイド/デキサメタゾンまたはプラセボ/デキサメタゾンを投与された65歳以上の患者の割合は同等でした。. 年齢に応じてレナリドマイドの有効性と安全性に違いはありませんでしたが、高齢グループの患者の薬物に対する感受性を高めることは除外されるべきではありません。. 高齢患者は腎機能障害の可能性が高いため、薬の用量を非常に慎重に選択する必要があり、治療中は腎臓の機能を監視することをお勧めします。.
肝機能障害のある患者への適用。. レナリドマイドの薬物動態は肝機能障害のある患者では研究されていないため、このカテゴリーの患者の用量修正に関する推奨を行うことはできません。.
腎機能障害のある患者への適用。. レナリドマイドは主に腎臓によって割り当てられます。. この点で、腎機能障害の場合、毒性反応のリスクが高まることがあります。. Ladevinaaを腎機能障害のある患者に割り当てる場合は、以下の推奨事項に従うことをお勧めします(表。. 3)。.
軽度の腎機能障害のある患者では、ラデビナの用量の変更は必要ありません。. 表3は、腎機能の違反の程度に応じて推奨される薬物の初期用量を示しています(中等度および重度の腎機能障害のある患者、および腎不全の最終段階)。.
表3。
腎臓の機能の違反の程度に応じて、レナリドマイドの最初の投与量。
| 腎臓の機能の状態(クレアチニン)。 | ラデビナの推奨用量。 |
| 中程度の腎機能障害-30 ml /分<Clクレアチニン<50 ml /分。 | 10 mg 1日1回*。 |
| 重度の腎機能障害-クレアチニン<30 ml /分、透析は必要ありません。 | 1日あたり15 mg **。 |
| 腎不全の最終段階(TSPN)-Clクレアチニン<30 ml /分、透析が必要です。 | 5 mg 1日1回。. 透析の日に、薬の用量は透析セッションの後に服用されなければなりません。 |
*治療に対する答えがない場合、2サイクルの治療後、1日1回15 mgまで1回投与できますが、耐性は良好です。.
**薬物の用量は、治療耐性が良好な状態で1日1回10 mgに増やすことができます。.
レナリドマイドによる治療開始後、腎機能障害のある患者のその後の用量の変更は、前述のように、治療の個々の耐性に基づくべきです。.
レナリドマイドまたは薬物の他の成分に対する過敏症;。
妊娠保護プログラムの必要なすべての条件に準拠することが可能でない限り、生殖の可能性を保持します(参照。. "特別な指示");。
「特別指示」セクションで指定された必要な避妊手段を遵守できない、またはできないこと。
妊娠と授乳;。
遺伝性乳糖不耐症、乳糖欠乏症またはグルコース-ガラクトース吸収障害、t.to。. Ladevinaaカプセルには乳糖が含まれています;。
小児期(促進臨床経験)。.
注意して :。 腎不全の高齢患者(参照。. また、「使用方法と投与方法」);デキサメタゾンと一緒にレナリドマイドを服用している多発性骨髄腫の患者。. 赤血球性活性を持つ薬物、およびホルモン補充療法は、血栓症のリスクを高める可能性があります(参照)。. また、「戦闘行動」および「特別な指示」)。.
ラデビナ/デキサメタゾンを投与されている患者では、好中球減少症(39.4%)、筋力低下(27.2%)、無力症(17.6%)、便秘(23.5%)、筋けいれん(20.1%)、血小板減少症( 18.4%。.
最も深刻な副作用は次のとおりです。
-静脈血栓塞栓症(深部静脈のびらん、肺血栓塞栓症);。
-4度の重力。.
好中球減少症と血小板減少症は、薬物の用量への最大の依存性を示し、それにより、ラデビナア/デキサメタゾンの用量を減らすことによってそれらをうまく制御することができます。.
以下の副作用の頻度は、それぞれ次のグラデーションによって決定されました。多くの場合(≥1/ 100、<1/10);まれに(≥1/ 1000、<1/100)、まれに(≥1/ 10000、<1/1000)、非常にまれに(0多くの場合、利用可能を含む)。.
レナリドマイドを投与された多発性骨髄腫の患者を対象とした臨床試験で観察された総副作用頻度。
感染症および寄生虫症:。 非常に頻繁に-肺炎、上気道の感染症;多くの場合-敗血症、細菌性、ウイルス性、真菌性の感染症(日和見を含む)、副鼻腔炎。.
良性、悪性、および詳細不明の新生物:。 まれに-玄武岩腫、平細胞皮膚癌。1.2。.
血液とリンパ系の側:。 非常に頻繁に-血小板減少症。2、好中球減少症。2、貧血、出血性疾患。2、白血球減少症;しばしば-甲殻類;まれに-溶血、自己免疫性溶血性貧血、溶血性貧血。.
免疫系の側:。 まれに-過敏反応。2.
内分 ⁇ 系から:。 多くの場合-甲状腺機能低下症。.
代謝と栄養の側面から:。 非常に頻繁に-低カルシウム血症、食欲低下;しばしば-低マグネシウム症、低カルシウム血症、脱水症。.
運動障害:。 まれに-性欲の喪失。.
神経系の側から:。 非常に頻繁に-末 ⁇ 神経障害(運動神経障害を除く)、めまい、味覚の振戦倒 ⁇ 、頭痛;しばしば-運動失調、不均衡。.
ビューの横から:。 非常に頻繁に-かすみ目;多くの場合-視力、白内障の減少。.
聴覚器官と迷路障害の側:。 多くの場合-聴覚障害(h。. 難聴)、耳鳴り。.
心から:。 多くの場合-不整脈、徐脈のちらつき;まれに-不整脈、QTセグメントの伸び、震えているアトリウム、心室性外膜。.
船の側面から:。 非常に頻繁に-血栓塞栓症(主に深部静脈血栓症と肺血栓塞栓症)。2;しばしば-動脈低血圧、動脈高血圧、斑状出血。2.
呼吸器系、胸部臓器、縦隔から:。 非常に頻繁に-息切れ、鼻 ⁇ 頭炎、 ⁇ 頭炎、気管支炎、鼻血。1.
LCDの側面から:。 非常に頻繁に-便秘、下 ⁇ 、吐き気、 ⁇ 吐;多くの場合-胃腸出血(直腸、 ⁇ 、歯肉出血、消化性 ⁇ 瘍による出血を含む)。2、腹痛、口渇、口内炎、 ⁇ 下障害;まれに-大腸炎、チフライト。.
肝臓と胆道から:。 多くの場合-機能性肝臓サンプルの値の標準からの逸脱。.
皮膚および皮下組織から:。 非常に頻繁に-発疹;しばしば-じんま疹、多汗症、乾燥肌、皮膚のかゆみ、皮膚の色素沈着過剰、湿疹;まれに-肌の色障害、光増感反応。.
筋骨格系の側から:。 非常に頻繁に-骨格筋と結合組織の側での筋肉のけいれん、骨の痛み、痛みと不快感;多くの場合-関節の腫れ。.
腎臓と尿路から:。 多くの場合血尿。1尿遅延、尿失禁;まれ-後天性ファンコニ症候群。.
性器と乳腺から:。 多くの場合-勃起不全。.
投与場所での一般的な障害と障害:。 非常に頻繁に-疲労、腫れ(末 ⁇ を含む)、発熱、インフルエンザ様症候群(発熱、筋肉痛、筋骨格痛、頭痛、悪寒を含む);しばしば-胸の痛み、 ⁇ 眠。.
怪我、中毒、操作の合併症:。 多くの場合-あざ。1.
レナリドマイドを投与された多発性骨髄腫の患者を対象とした臨床試験で観察された3〜4番目の重症度の反応頻度。
感染症および寄生虫症:。 多くの場合-肺炎、細菌、ウイルス、真菌の感染症(日和見を含む)。.
血液およびリンパ系から:。 非常に頻繁に-血小板減少症。2、好中球減少症。2、白血球減少症;しばしば-熱性好中球減少症、貧血;まれに-過凝固、凝固障害。.
代謝と栄養の側面から:。 多くの場合-低カルシウム血症、低カルシウム血症、低リン血症。.
運動障害:。 多くの場合-うつ病。.
神経系の側から:。 多くの場合-脳卒中、めまい、失神;まれに-頭蓋内出血。1、一過性虚血発作、脳虚血。.
ビューの横から:。 多くの場合-白内障;まれに-失明。.
心から:。 多くの場合-心筋 ⁇ 塞。2、ちらつき不整脈、停滞性心不全、頻脈。.
船の側面から:。 非常に頻繁に-血栓塞栓症(主に深部静脈血栓症と肺血栓塞栓症)。2;まれに-虚血、末 ⁇ 虚血、頭蓋内静脈洞の血栓症。.
呼吸器系、胸部臓器、縦隔から:。 多くの場合-呼吸困難症候群。.
LCDの側面から:。 多くの場合-下 ⁇ 、便秘、吐き気。.
肝臓と胆道から:。 多くの場合-機能性肝臓サンプルの値の標準からの逸脱。.
皮膚および皮下組織から:。 多くの場合-発疹。.
筋骨格系の側から:。 非常に頻繁に-筋力低下、骨の痛み。まれに-関節の腫れ。.
腎臓と尿路から:。 多くの場合-腎不全;まれに-尿細管腎壊死。.
投与場所での一般的な障害と障害:。 多くの場合-疲労の増加。.
レナリドマイドを服用している患者のストレス後モニタリング期間中に特定された副作用の概要。
良性、悪性、および詳細不明の新生物:。 まれ-腫瘍崩壊症候群。.
呼吸器系、胸部臓器、縦隔から:。 頻度不明-間質性肺炎。.
LCDの側面から:。 頻度不明- ⁇ 炎。.
皮膚および皮下組織から:。 まれに-血管神経性腫れ;まれに-スティーブンス・ジョンソン症候群(SSD)。2毒性の表皮壊死症(TEN)。.
1 詳細な情報は、このセクションの最後に記載されています。
2 以下は、報告された副作用の説明です。.
催奇形性。
レナリドマイドはサリドマイドの構造類似体です。サリドマイドは、催奇形性の効果があり、生命にかかわる深刻な発達異常を引き起こす物質です。. レナリドマイドは、サリドマイドについて説明されているものと同様の先天性異常の外観をサルに誘発しました。. 妊娠中にレナリドマイドを服用すると、催奇形性の影響が予測されるため、レナリドマイドは妊娠中に禁 ⁇ です(参照)。. 「救い」と「特別な指示」)。.
好中球減少症と血小板減少症。
多発性骨髄腫の患者におけるレナリドマイドとデキサメタゾンの組み合わせの使用には、4番目の重症度の好中球減少症の発症頻度の増加が伴いました。 (デキサメタゾンを用いたレナリドマイドを服用している患者では5.1%。, デキサメタゾンとプラセボの組み合わせを服用している患者の0.6%と比較。). レナリドマイドとデキサメタゾンの併用を服用している患者の4番目の重症度の発熱性好中球減少症は、しばしば観察されませんでした-0.6%(デキサメタゾンとプラセボの組み合わせを服用した患者では-0%)。.
レナリドマイドとデキサメタゾンの多発性骨髄腫の組み合わせを使用すると、3番目と4番目の重症度の血小板が発生する確率が増加しました。 (9.9および1.4%。, それぞれ。, レナリドマイドとデキサメタゾンを服用している患者。, 2.3と0%を基準に-併用している患者。.
静脈血栓塞栓症。
多発性骨髄腫の患者におけるレナリドマイドとデキサメタゾンの組み合わせの使用には、深部静脈血栓症および肺動脈血栓塞栓症を発症するリスクの増加が伴いました(参照)。. "相互作用")。. 赤血球性物質の同時使用または既往症における深部静脈血栓症の存在も、特定の患者グループにおける血小板様合併症のリスクを高める可能性があります。.
心筋 ⁇ 塞。
レナリドマイドを服用している患者は、特に既知の危険因子が存在する場合に、心筋 ⁇ 塞の発症の症例を報告しています。.
出血性合併症。
出血性合併症は、血液およびリンパ系からの系有機クラスに従って与えられます。; 神経系の側から。 (頭蓋内出血。) 呼吸器系から。, 胸部臓器と縦隔。 (鼻血。) LCDの側面から。 (直腸。, ⁇ 。, 歯肉出血。) 腎臓と尿路から。 (血尿。) 船の側面から。 (斑状出血。) けが。, 操作の中毒と合併症。 (あざ。).
アレルギー反応。
アレルギー反応/過敏反応の発生の報告があります。. レナリドマイドとサリドマイドの間の可能な交差反応性が説明されています。.
重い皮膚反応。
スティーブンス・ジョンソン症候群(PRS)と中毒性表皮壊死症(TEN)の発症の報告があります。. レナリドマイドは、既往症でタリドマイドを服用しているときに重度の発疹があった患者には処方すべきではありません。.
別の局在の一次悪性腫瘍。
レナリドマイドとデキサメタゾンの併用を使用した後に骨髄腫患者の臨床試験で観察された新しい悪性腫瘍は、対照と比較して、主に基底細胞または平面細胞皮膚癌でした。.
多発性骨髄腫患者におけるレナリドマイドの過剰摂取のための特別な行動計画はまだ開発されていません。, 研究で用量範囲を決定するという事実にもかかわらず。, 患者の一部は、最大150 mgの用量を受けました。, 単回投与への暴露の研究-最大400 mgの薬物。. これらの研究の用量を制限した毒性症状は、もっぱら血液学的でした。.
治療:。 過剰摂取の場合には、症候性支持療法が推奨されます。.