コンポーネント:
治療オプション:
Kovalenko Svetlana Olegovna 、薬局による医学的評価、 最終更新日:16.03.2022
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Dosage And Sterngths
Oral solution: Each 5 mL contains hydrocodone bitartrate, USP, 2.5 mg; pseudoephedrine hydrochloride, USP, 30 mg; and guaifenesin, USP, 200 mg.
Storage And Handling
HYCOFENIX (hydrocodone bitartrate, pseudoephedrine hydrochloride, and guaifenesin) oral solution is supplied as a violet-colored, black raspberry flavored liquid containing 2.5 mg hydrocodone bitartrate, 30 mg pseudoephedrine hydrochloride, and 200 mg guaifenesin in each 5 mL. It is available in:
White HDPE bottles of 16 fl. oz. (473 mL): NDC 24470-915-16
White HDPE bottles of 4 fl. oz. (118 mL): NDC 24470-915-04
Store solution at 20° to 25°C (68° to 77°F). Dispense in a tight, light-resistant container, as defined in the USP, with a child-resistant closure.
Manufactured for: MISSION PHARMACAL COMPANY San Antonio, TX 78230 1355. Revised: Jan 2017
HYCOFENIXは、咳の症状の緩和、鼻づまり、粘液の緩和に使用されます。 一般的な風邪に関連しています。.
使用の重要な制限。
18歳未満の小児患者には適応されません。.
推奨投与量。
18歳以上の成人および青年。
4〜6時間ごとに10 mL、4回を超えないこと。 (40 mL)24時間以内。.
HYCOFENIXを経口経路でのみ投与します。. 正確なミリリットルでHYCOFENIXを測定します。 測定装置。. 小さじ1杯を使用して用量を測定しないでください。.
HYCOFENIXは禁 ⁇ です:。
- ビタル酸ヒドロコドン、プソイドエフェドリンに対する過敏症が知られている患者。 塩酸塩、グアイフェネシン、またはHYCOFENIXの非活性成分のいずれか。
- MAOI療法を受けている患者、またはそのような療法を中止してから14日以内。.
- 狭角緑内障、尿閉、重度の高血圧、または重度の患者。 冠動脈疾患。.
警告。
の一部として含まれています。 「注意」。 セクション。
注意。
ベンゾジアゼピンまたは他のCNS抑制剤との併用によるリスク。
HYCOFENIXを含むオピオイドとベンゾジアゼピンまたは他のCNSの併用。 アルコールを含むうつ薬は、深刻な鎮静、呼吸抑制、 ⁇ 睡、および 死。. これらのリスクがあるため、服用している患者にオピオイド咳薬を使用しないでください。 ベンゾジアゼピン、他のCNS抑制剤、またはアルコール。.
観察研究は、オピオイド鎮痛薬の併用と ベンゾジアゼピンは、オピオイドのみの使用と比較して、薬物関連の死亡のリスクを高めます。. 薬理特性が類似しているため、付随するリスクを期待することは合理的です。 オピオイド咳止め薬とベンゾジアゼピン、他のCNS抑制剤、またはアルコールの使用。.
呼吸抑制と鎮静のリスクについて患者と介護者の両方に助言します。 HYCOFENIXは、ベンゾジアゼピン、アルコール、または他のCNS抑制剤と併用されます。.
呼吸抑制。
HYCOFENIXの有効成分の1つであるビタル酸ヒドロコドンは、用量関連で生成されます。 脳幹呼吸センターに直接作用することによる呼吸抑制。. ハイドロコドンの過剰摂取。 酒石酸ビタル酸は致命的な呼吸抑制とヒドロコドン酒石酸塩の使用に関連付けられています。 6歳未満の子供では、致命的な呼吸抑制と関連しています。. 運動。 呼吸抑制の可能性があるため、HYCOFENIXを投与する場合は注意してください。. もし。 呼吸抑制が発生し、塩酸ナロキソンなどを使用して ⁇ 抗する可能性があります。 示されている場合の支援措置。.
薬物依存。
ヒドロコドンはモルヒネ型の薬物依存を引き起こす可能性があるため、その可能性があります。 虐待されている。. 精神的依存、身体的依存、および寛容が発達する可能性があります。 HYCOFENIXの反復投与。 HYCOFENIXを処方して投与します。 他のオピオイド薬の使用に適切な注意の程度。.
頭部外傷と頭蓋内圧 ⁇ 進。
オピオイドの呼吸抑制効果と脳脊髄液圧を上げる能力。 頭部外傷、他の頭蓋内病変、または既存の存在下では著しく誇張されている可能性があります。 頭蓋内圧の上昇。. さらに、オピオイドは副作用を引き起こす可能性があります。 頭部外傷患者の臨床経過を覆い隠す。. HYCOFENIXの使用は避けてください。 これらの患者で。.
メンタルアラートを必要とするアクティビティ。
HYCOFENIXの有効成分の1つであるビタル酸ヒドロコドンは、マークされた状態で生成される場合があります。 眠気と潜在的なパフォーマンスに必要な精神的および/または身体的能力を損なう。 車の運転や機械の操作などの危険な作業。. 従事しないように患者に助言します。 HYCOFENIXの摂取後に精神的注意力と運動協調を必要とする危険なタスク。 HYCOFENIXとアルコールまたは他の中枢神経系抑制剤の同時使用は、 中枢神経系のパフォーマンスの追加の障害が発生する可能性があるため、回避されました。.
急性腹部状態。
HYCOFENIXは、急性腹部状態の患者には注意して使用する必要があります。 ハイドロコドンの投与は、急性患者の診断または臨床経過を不明 ⁇ にするかもしれません。 腹部状態。. 他の抗コリン作用薬とヒドロコドンの併用により、産生する可能性があります。 麻痺性イレウス。.
抗コリン薬との共同管理。
抗コリン作用薬とヒドロコドンの併用により、麻痺性イレウスが発生する可能性があります。. 運動。 抗コリン薬を服用している患者にHYCOFENIXを使用する場合は注意してください。.
モノアミンオキシダーゼ阻害剤(MAOI)または三環系抗うつ薬との共同投与。
HYCOFENIXは、MAOI療法を受けている患者や中止から14日以内に使用しないでください。 そのような治療法。. MAOIまたはビタル酸ヒドロコドンを含む三環系抗うつ薬の使用が増加する可能性があります。 抗うつ薬またはヒドロコドンのいずれかの効果。.
心血管および中枢神経系の影響。
HYCOFENIXに含まれる塩酸プソイドエフェドリンは、心血管および 不眠症、めまい、脱力感、振戦などの一部の患者における中枢神経系の影響。 不整脈。. さらに、けいれんや心血管による中枢神経系刺激。 付随する低血圧による崩壊が報告されています。. したがって、HYCOFENIXを使用する必要があります。 心血管障害のある患者には注意して、重度の患者には使用しないでください。 高血圧または冠動脈疾患。.
しつこい咳。
HYCOFENIXは、持続性または慢性的な咳が発生している患者には使用しないでください。 喫煙、 ⁇ 息、慢性気管支炎、気腫、または咳が過剰を伴う場合。 ⁇ (粘液)。.
投薬。
患者は、正確なミリリットル測定装置でHYCOFENIXを測定するようにアドバイスされるべきです。. 小さじ1杯は正確な測定装置ではないことを患者に通知する必要があります。 過剰摂取につながる可能性があり、深刻な副作用を引き起こす可能性があります。. 患者は薬剤師に適切な測定装置を推奨するように依頼するように助言されるべきです。 正しい用量を測定するための指示のため。.
既存の条件。
HYCOFENIXは、糖尿病、甲状腺疾患、アディソンの患者には注意して使用する必要があります。 疾患、前立腺肥大または尿道狭 ⁇ 、および ⁇ 息。.
腎障害。
HYCOFENIXは、重度の腎機能障害のある患者には注意して使用する必要があります。.
腎障害。
HYCOFENIXは、重度の肝機能障害のある患者には注意して使用する必要があります。.
患者さん情報。
過剰摂取。
深刻なため、HYCOFENIXの用量または投与頻度を増やさないように患者にアドバイスします。 呼吸抑制などの有害事象は、過剰摂取で発生する可能性があります。.
投薬。
正確なミリリットル測定装置でHYCOFENIXを測定するよう患者にアドバイスします。. 患者はすべきです。 小さじ1杯は正確な測定装置ではなく、 特に小さじ半分を測定する場合の過剰摂取。. 患者は彼らに尋ねるように助言されるべきです。 薬剤師は、適切な測定装置を推奨し、測定手順を推奨します。 正しい用量。.
ベンゾジアゼピンおよび他の中枢神経系抑制剤との相互作用。
HYCOFENIXを使用すると、致命的な可能性のある相加効果が発生する可能性があることを患者と介護者に通知します。 ベンゾジアゼピンまたはアルコールを含む他のCNS抑制剤と。. このリスクのため、患者。 HYCOFENIXとベンゾジアゼピンまたは他のCNS抑制剤の併用は避けてください。 アルコールを含む。.
メンタルアラートを必要とするアクティビティ。
精神的注意力と運動を必要とする危険な作業に従事しないように患者に助言します。 HYCOFENIXが生産する可能性があるため、機械の操作や自動車の運転などの調整。 眠気とマークされています。.
薬物依存。
HYCOFENIXにはビタル酸ヒドロコドンが含まれており、薬物を生成する可能性があることに注意してください。 依存。.
MAOI。
患者は、そのプソイドエフェドリン成分のために、使用してはならないことを知らされるべきです。 MAOIを使用した場合、またはMAOIの使用を停止してから14日以内のHYCOFENIX。 .
非臨床毒性学。
発がん、変異誘発、生殖能力の障害。
HYCOFENIXでは発がん性、変異原性、生殖に関する研究は行われていません。 ただし、公開された情報は、個々の有効成分または関連する有効成分について入手できます。 成分。.
ハイドロコドン。
発がん性試験は、ヒドロコドンに関連するアヘン剤であるコデインを用いて行われた。. 2年後。 F344 / NラットとB6C3F1マウスを用いた研究では、コデインは食事で腫瘍原性の証拠を示さなかった。 それぞれ70および400 mg / kg /日までの用量(それぞれ約30および80倍)。 mg / m上のヒドロコドンのMRHDD。2 基礎)。.
プソイドエフェドリン。
ラットとマウスを用いた2年間の給餌試験では、発がん性の証拠は示されませんでした。 薬理学的特性が類似した構造的に関連する薬物である硫酸エフェドリン。 プソイドエフェドリン、それぞれ10および27 mg / kgまでの食事用量(約0.3および mg / m上の塩酸プソイドエフェドリンのMRHDDのそれぞれ0.5倍。2 基礎)。.
グアイフェネシン。
発がん性、遺伝毒性、または生殖毒物学の研究は行われていません。 グアイフェネシン。.
特定の集団で使用します。
妊娠。
催奇形性の影響。
妊娠カテゴリーC
妊婦におけるHYCOFENIXの適切で十分に管理された研究はありません。. 生殖。 HYCOFENIXを使用した毒性試験は実施されていません。ただし、研究は 個々の有効成分または関連する有効成分。. ヒドロコドンはハムスターで催奇形性でした。. ハイドロコドンに関連するアヘン剤であるコデインは、ラットの吸収の増加と胎児体重の減少をもたらしました。. 動物生殖研究は必ずしも人間の反応を予測するとは限らないため、HYCOFENIX。 利益が胎児への潜在的なリスクを正当化する場合にのみ、妊娠中に使用されるべきです。.
ハイドロコドン。
ハイドロコドンは、およそ用量で投与すると、ハムスターで催奇形性であることが示されています。 最大推奨ヒト1日量(MRHDD)の35倍(mg / m)2 シングルでのベース。 妊娠8日目の皮下投与量102 mg / kg)。. 生殖毒物学研究もあった。 ハイドロコドンに関連するアヘン剤であるコデインを用いて投与されます。. 妊娠中のラットがいた研究で。 器官形成全体に投与され、コデインの用量はMRHDDの約50倍です。 ハイドロコドン(mg / m。2 120 mg / kg /日のコデインの経口投与での基礎)吸収の増加。 胎児の体重の減少;しかし、これらの影響は母体毒性の存在下で発生しました。. に。 ウサギとマウスが器官形成全体、コデインの投与量まで投与された研究。 ハイドロコドンのMRHDD(mg / m)はそれぞれ約25倍と120倍です。2 口頭での基礎。 30および600 mg / kg /日の用量)は、有害な発達への影響はありませんでした。.
非催奇形性効果。
出産前に定期的にオピオイドを服用している母親から生まれた赤ちゃんは、肉体的になります。 依存。. 離脱の兆候には、過敏症と過度の泣き声、振戦、活動 ⁇ 進が含まれます。 反射神経、呼吸数の増加、便の増加、くしゃみ、あくび、 ⁇ 吐、発熱。. 。 症候群の強度は、母体のオピオイドの使用または投与の期間と必ずしも相関しません。.
労働と配達。
すべてのオピオイドと同様に、出産直前に母親にHYCOFENIXを投与すると、 特に高用量が使用される場合、新生児のある程度の呼吸抑制。.
授乳中の母親。
HYCOFENIXを授乳中の母親に投与する場合は注意が必要です。. ハイドロコドン。 プソイドエフェドリンは母乳中に排 ⁇ されることが知られています。. 研究は行われていません。 グアイフェネシンが母乳に排 ⁇ されるかどうかを判断します。. 多くの薬物が母乳中に排 ⁇ されるからです。 また、HYCOFENIXの授乳中の乳児に深刻な副作用が生じる可能性があるため、 看護を中止するか、薬物を中止するかを決定する必要があります。 母親にとっての薬物の重要性を説明します。.
小児用。
18歳未満の小児患者におけるHYCOFENIXの安全性と有効性は、これまでありませんでした。 設立。. 6歳未満の子供でのヒドロコドンの使用は、致命的に関連しています。 呼吸抑制。.
老人用。
老人集団におけるHYCOFENIXの臨床試験は行われていません。. その他は報告した。 HYCOFENIXの個々の有効成分の臨床経験は、違いを特定していません。 高齢者と65歳未満の患者の間の反応。. 一般に、用量。 高齢患者の選択は注意して行う必要があります。通常はローエンドから始まります。 肝機能、腎機能、または心機能の低下の頻度が高いことを反映した投与範囲。 付随する疾患または他の薬物療法。. HYCOFENIXに含まれるプソイドエフェドリンは知られています。 腎臓から実質的に排 ⁇ され、この薬に対する毒性反応のリスクが高くなる可能性があります。 腎機能障害のある患者。. 高齢患者が減少した可能性が高いからです。 腎機能、用量選択には注意が必要です、そしてそれは腎機能を監視することは有用かもしれません。.
腎障害。
HYCOFENIXは、腎機能が重度の障害のある患者には注意して投与する必要があります。. プソイドエフェドリンは、主に変化のない薬物として尿中に変化せずに排 ⁇ され、残りは変化しません。 どうやら肝臓で代謝されている。. したがって、プソイドエフェドリンは患者に蓄積する可能性があります。 腎機能障害を伴う。.
肝障害。
HYCOFENIXは、肝機能に重度の障害がある患者には注意して投与する必要があります。.
グアイフェネシン、プソイドエフェドリン、ヒドロコドンを組み合わせて投与した場合、 各成分の薬物動態は、各成分が観察されたときに観察されたものと同様でした。 別々に投与。.
催奇形性の影響。
妊娠カテゴリーC
妊婦におけるHYCOFENIXの適切で十分に管理された研究はありません。. 生殖。 HYCOFENIXを使用した毒性試験は実施されていません。ただし、研究は 個々の有効成分または関連する有効成分。. ヒドロコドンはハムスターで催奇形性でした。. ハイドロコドンに関連するアヘン剤であるコデインは、ラットの吸収の増加と胎児体重の減少をもたらしました。. 動物生殖研究は必ずしも人間の反応を予測するとは限らないため、HYCOFENIX。 利益が胎児への潜在的なリスクを正当化する場合にのみ、妊娠中に使用されるべきです。.
ハイドロコドン。
ハイドロコドンは、およそ用量で投与すると、ハムスターで催奇形性であることが示されています。 最大推奨ヒト1日量(MRHDD)の35倍(mg / m)2 シングルでのベース。 妊娠8日目の皮下投与量102 mg / kg)。. 生殖毒物学研究もあった。 ハイドロコドンに関連するアヘン剤であるコデインを用いて投与されます。. 妊娠中のラットがいた研究で。 器官形成全体に投与され、コデインの用量はMRHDDの約50倍です。 ハイドロコドン(mg / m。2 120 mg / kg /日のコデインの経口投与での基礎)吸収の増加。 胎児の体重の減少;しかし、これらの影響は母体毒性の存在下で発生しました。. に。 ウサギとマウスが器官形成全体、コデインの投与量まで投与された研究。 ハイドロコドンのMRHDD(mg / m)はそれぞれ約25倍と120倍です。2 口頭での基礎。 30および600 mg / kg /日の用量)は、有害な発達への影響はありませんでした。.
非催奇形性効果。
出産前に定期的にオピオイドを服用している母親から生まれた赤ちゃんは、肉体的になります。 依存。. 離脱の兆候には、過敏症と過度の泣き声、振戦、活動 ⁇ 進が含まれます。 反射神経、呼吸数の増加、便の増加、くしゃみ、あくび、 ⁇ 吐、発熱。. 。 症候群の強度は、母体のオピオイドの使用または投与の期間と必ずしも相関しません。.
酒石酸ヒドロコドンの使用は、以下に関連しています。
- 呼吸抑制。
- 薬物依存症。
- 頭蓋内圧の上昇。
- 精神的および/または身体的能力障害のある精神的覚 ⁇ の低下。
- 麻痺性イレウス。
同情模倣アミンであるプソイドエフェドリンの使用は、以下をもたらす可能性があります。
- 不眠症、めまい、脱力感、振戦、けいれんなどの中枢神経系の影響。
- 不整脈や血圧の上昇などの心血管系の影響。 付随する低血圧による心血管虚脱。
臨床試験はさまざまな条件下で行われるため、副作用率。 薬物の臨床試験で観察されたものは、の臨床試験での率と直接比較することはできません。 別の薬物であり、臨床診療で観察された率を反映していない可能性があります。.
HYCOFENIXを単回投与した被験者が経験する最も一般的な副作用。 臨床環境には以下が含まれます:中枢神経系:頭痛、めまい、鎮静。 (傾眠);消化器系:吐き気、下 ⁇ ;心血管系:血の減少。 圧力;血管系:ほてり。.
HYCOFENIXの人間の過剰摂取データはありません。
ハイドロコドン。
ハイドロコドンによる過剰摂取は、呼吸抑制(呼吸の減少)が特徴です。 速度および/または潮 ⁇ 量、チェインストークス呼吸、チアノーゼ)、極端な傾眠が進んでいます。 ⁇ 睡または ⁇ 睡、骨格筋の ⁇ 緩、めまい、耳鳴り、混乱、かすみ目、目。 問題、冷たくてぬるぬるした皮膚、時には徐脈と低血圧。. 重度の過剰摂取では。 無呼吸、循環虚脱、心停止および死亡が発生することがあります。.
プソイドエフェドリン。
プソイドエフェドリンなどの交感神経刺激薬による過剰摂取は、めまい、頭痛を引き起こす可能性があります。 吐き気、 ⁇ 吐、発汗、喉の渇き、頻脈、胸痛、動 ⁇ 、排尿困難、 筋力低下と緊張、不安、落ち着きのなさ、不眠症。. 多くの患者が提示できます。 妄想と幻覚を伴う有毒な精神病。. 心不整脈、循環器を発症する人もいます。 崩壊、けいれん、 ⁇ 睡、呼吸不全。.
グアイフェネシン。
グアイフェネシンによる過剰摂取は、中枢神経系のうつ病を引き起こす可能性があります。. 中にいる間。 多薬症の過剰摂取、グアイフェネシンのレベルが有意な過剰摂取の1例がされています。 報告された。. 症状には、不明 ⁇ な発話、浅い呼吸、リズムによる心拍数の低下が含まれます。 副鼻腔徐脈、続いて心静止。.
過剰摂取の治療は、HYCOFENIXの中止と施設の中止で構成されます。 適切な治療法。. 適切な呼吸の再確立に主な注意を払う必要があります。 特許気道の提供と補助または制御された換気の制度による交換。. オピオイド ⁇ 抗薬塩酸ナロキソンは、呼吸抑制のための特定の解毒剤です。 過剰摂取またはヒドロコドンを含むオピオイドに対する異常な感受性から生じる可能性があります。. したがって、 塩酸ナロキソンの適切な用量を、できれば静脈内投与する必要があります。 ルート、呼吸 ⁇ 生への取り組みと同時に。. 詳細については、詳細を参照してください。 塩酸ナロキソンの処方情報。. ⁇ 抗薬は投与しないでください。 臨床的に重要な呼吸抑制の欠如。. 酸素、静脈内輸液、昇圧剤、および。 示されているように、他の支援策を採用すべきである。. 胃を空にすることが役立つかもしれません。 吸収されない薬物の除去。.
全身曝露(ピーク血漿濃度と血漿濃度下の面積の観点から)。 対時間曲線)塩酸ヒドロコドン、塩酸プソイドエフェドリン、および後のグアイフェネシン。 5 mgのビタル酸ヒドロコドン、60 mgのプソイドエフェドリンの10 mL単回経口投与。 塩酸塩、および400 mgのグアイフェネシンは、5 mLのそれぞれの参照溶液と同等です。 ビタル酸ヒドロコドン(5 mg / 5 mL)、5 mL塩酸プソイドエフェドリン(30 mg / 5 mL)、および10 mL。 グアイフェネシン(200 mg / 5 mL)。.
ハイドロコドン。
5 mgのヒドロコドンビタル酸、60 mgの10 mL単回経口投与後。 塩酸プソイドエフェドリン、および37人の健康な成人に投与された400 mgのグアイフェネシン。 ハイドロコドンの幾何平均CmaxとAUC0-infは、それぞれ9.0 ng / mLと61.2 ng•hr / mLでした。. ハイドロコドンの最大濃度までの時間の中央値は約1.67時間でした。. 食べ物はありません。 ハイドロコドンの吸収の程度に対する重要な影響。. の平均血漿半減期。 ハイドロコドンは約4時間です。.
プソイドエフェドリン。
5 mgのヒドロコドンビタル酸、60 mgの10 mL単回経口投与後。 塩酸プソイドエフェドリン、および37人の健康な成人に投与された400 mgのグアイフェネシン。 プソイドエフェドリンの幾何平均CmaxとAUC0-infは、0.19 mcg / mLと1.9 mcg•hr / mLでした。 それぞれ。. プソイドエフェドリンの最大濃度までの時間の中央値は約2.5時間でした。. 食品はプソイドエフェドリンの吸収の程度に大きな影響を与えません。. 平均血漿。 プソイドエフェドリンの半減期は約6時間です。.
グアイフェネシン。
5 mgのヒドロコドンビタル酸、60 mgの10 mL単回経口投与後。 塩酸プソイドエフェドリン、および36人の健康な成人に投与された400 mgのグアイフェネシン。 グアイフェネシンの幾何平均CmaxとAUC0-infは、それぞれ2.0 mcg / mLと2.6 mcg•hr / mLでした。. 最大濃度までの時間の中央値は約25分でした。. グアイフェネシンに対する食物の影響。 全身曝露は臨床的に意味があるとは見なされていません。. の平均血漿半減期。 グアイフェネシンは約1時間です。.