Gablofen

医薬品の形態と強み。

GABLOFENは、抗酸化物質、防腐剤などのない無菌の発熱のない等張溶液です。 髄腔内投与にのみ適応となる潜在的に神経毒性の添加物。. 薬は安定しています。 37°Cのソリューションで、CSFと互換性があります。各ミリリットルGABLOFENにはバクロフェンUSP 50が含まれています。 mcg 500 mcg 1000 mcgまたは2,000 mcgおよび注射用塩化ナトリウム9 mg水。 pH範囲はです。 5.5から7.5。. 各バイアルまたはシリンジは、使い捨てです。. 未使用の部分は破棄してください。. ない。 オートクレーブ。.

保管と取り扱い。

BACLOFEN(バクロフェン注射)は、髄腔内用の使い捨て注射器とバイアルに入っています。 管理のみ。.

1 mLあたり50 µg。

NDR。 66794-151-01:1 mLシリンジ-1 mLあたり50 mcg。

mLあたり500 mcg。

NDR。 66794-155-01:20 mLシリンジ-20 mLあたり10,000 mcg。
NDR。 66794-155-02:20 mLバイアル-20 mLあたり10,000 mcg。

mLあたり1000 mcg。

NDR。 66794-156-01:20 mLシリンジ-20 mLあたり20,000 mcg。
NDR。 66794-156-02:20 mLバイアル-20 mLあたり20,000 mcg。

mLあたり2,000 mcg。

NDR。 66794-157-01:20 mLシリンジ-20 mLあたり40,000 mcg。
NDR。 66794-157-02:20 mLバイアル-20 mLあたり40,000 mcg。

冷却は必要ありません。.

86°F(30°C)以上で保管しないでください。.

凍結しないでください。.

熱滅菌しないでください。.

配布者:Piramal Critical Care、Inc. 3950 Schelden Kreis、ベツレヘム、ペンシルバニア州18017。. 改訂:2017年3月。

GABLOFENは、成人および小児患者の重度の ⁇ 性の治療に適応されます。 4歳以上。. 患者は、以前に髄腔内バクロフェンのスクリーニング用量に最初に反応する必要があります。 埋め込み型ポンプによる長期注入の検討。. 脊髄起源の ⁇ 性のために、。 埋め込み型ポンプを介したガブロフェンの慢性注入は、反応しない患者のために予約する必要があります。 経口バクロフェン療法または実効用量で耐え難いCNS副作用を経験する人々。. 外傷性脳損傷による ⁇ 性患者は、損傷後少なくとも1年は待つ必要があります。. 長期髄腔内バクロフェン療法の検討。. GABLOFENは、 個々のボーラス試験用量(脊椎カテーテルまたは腰椎 ⁇ 刺による)および慢性使用における髄腔内経路。 GABLOFENの髄腔内投与用にラベルが付けられたポンプでのみ。

GABLOFENの慢性髄腔内注入用の装置を埋め込む前に、患者はそれを持っている必要があります。 スクリーニング研究におけるガブロフェンへの反応。.

GABLOFENの髄腔内投与用にマークされたポンプでのみ使用してください。

GABLOFENは、髄腔内投与に使用される埋め込み型ポンプでの使用のみが承認されています。 ガブロフェン。具体的な説明と注意事項については、製造元のマニュアルを参照してください。 ポンプのプログラミングおよび/またはリザーバーの補充。. 適切な詰め替えキットを選択することが重要です。 GABLOFENの投与用ポンプ用。 GABLOFENは他の人と組み立ててはいけません。 薬物。.

スクリーニング段階。

患者は、ポンプ埋め込みとGABLOFENの慢性注入の開始前に1つ持っている必要があります。 スクリーニング研究で髄腔内投与されたGABLOFENボーラス投与に対する陽性臨床反応。. スクリーニング研究では、50 mcg / mLの濃度でGABLOFENを使用しています。 1 mLシリンジ(50。 mcg / mL)スクリーニング研究で使用します。. スクリーニングプロセスは次のとおりです。. 最初。 1ミリリットルの容量で50マイクログラムのボーラスは、髄腔内領域から投与されます。 少なくとも1分間は大虐殺。. 患者は次の4〜8で観察されます。 営業時間。. 陽性反応は、筋肉の緊張および/または頻度と/またはの大幅な減少で構成されます。 激しいけいれん。. 最初の応答が望ましいよりも小さい場合、2回目のボーラス注入が可能です。 最初の24時間後に投与されます。. 2番目のスクリーニングボーラス投与量は、1.5で75マイクログラムで構成されます。 ミリリットル。. ここでも、患者は4〜8時間の間隔で観察されるべきです。. 答えがまだある場合。 したがって、100マイクログラムの最終ボーラススクリーニング用量を2ミリリットルで投与できます。. 数時間後。.

小児患者。

小児患者の開始スクリーニング用量は、成人患者と同じです、D.H。50 mcg。. しかしながら。 非常に小さな患者では、25 mcgのスクリーニング用量を最初に試すことができます。. 1つではない患者。 100 mcg髄腔内ボーラスは、慢性用の埋め込み型ポンプの候補と見なすべきではありません。 輸液。.

準備情報。

スクリーニング。

1 mLスクリーニングシリンジ(50 mcg / mL)は、くも膜下腔へのボーラス注入にのみ使用してください。. 一つには。 50 mcgボーラス投与、1 mLのスクリーニングシリンジを使用します。. 1.5 mL 50 mcg / mLバクロフェン注射を使用します。 75 mcgのボーラス投与。. 最大スクリーニング用量100 mcgには2 mL 50 mcg / mLバクロフェンを使用します。 注射(2つのスクリーニングシリンジ)。.

メンテナンス。

使用する特定の濃度は、1日の総投与量と ポンプ配達率。. 500 mcg / mL以外の濃度が必要な患者の場合、1,000。 mcg / mL、2,000 mcg / mLまたは3,000 mcg / mL、GABLOFENは滅菌防腐剤で自由に希釈する必要があります。 注射用塩化ナトリウム、USP。 .

管理情報。

非経口薬は、使用前に粒子と変色について検査する必要があります。. 溶液と容器が許す限りいつでも投与してください。.

GABLOFENの外面-プレフィルドシリンジ(50 mcg / mLを含むすべてを強化します。 強さ)は無菌ではありません。. 無菌設定でのGABLOFENプレフィルドシリンジの使用(D. H . 2)患者に埋め込む前に、滅菌髄腔内ポンプを充填することは推奨されません。. ために。 外来での使用、無菌手順を変更して、接触による滅菌表面の汚染を回避します。 ポンプリザーバーを満たすときに、GABLOFENプレフィルドシリンジの外側に非滅菌剤を使用。.

配達スケジュール。

GABLOFENは、ほとんどの場合、着床直後に持続注入モードで投与されます。. 比較的満足のいくプログラム可能なポンプを備えた患者に移植されました。 連続注入の制御、より複雑なスケジュールでさらに使用することができます。 GABLOFEN配信。. たとえば、夜にけいれんを起こす患者は20%を必要とする場合があります。 時間ごとの注入率を上げます。. 流量変更は、2時間開始するようにプログラムする必要があります。 望ましい臨床効果の前。.

投与。

着床後の滴定時間。

インプラント後のガブロフェンの最初の1日の総線量を決定するために、与えたスクリーニング線量。 効果が2倍になり、24時間かけて投与する必要があります。 ボーラス投与量は8時間以上維持されました。その場合、毎日の開始投与量は aを介して送達されるスクリーニング用量。 24時間。. 最初の24時間で線量の増加をすべきではありません(つまり、. 定常状態まで。 リーチ)。. ほとんどの患者では、時間の経過とともに用量を徐々に増やす必要があります。 有効性;有意な線量スケーリングの突然の要件は、通常、カテーテルを示します。 合併症(つまり.、カテーテルキンクまたは駆除)。.

⁇ 性脊髄起源の成人患者。

最初の24時間後、成人患者の1日量は10%から30%%ゆっくりと増加する必要があります。 増加と、望ましい臨床効果が達成されるまで24時間に1回のみ。.

⁇ 性脳起源の成人患者。

最初の24時間後、1日量は24時間に1回だけ5%から15%ゆっくりと増やす必要があります。 望ましい臨床効果が達成されるまでの時間。.

小児患者。

最初の24時間後、1日量は24時間に1回だけ5%から15%ゆっくりと増やす必要があります。 望ましい臨床効果が達成されるまでの時間。. 実質的な臨床反応がない場合。 1日の用量を増やし、適切なポンプ機能とカテーテルの一貫性を確認します。. 患者はそうでなければなりません。 スクリーニング段階と用量 ⁇ 増中の、設備の整った個別の環境での綿密なモニタリング。 着床直後の期間。. ⁇ 生装置はすぐに利用できるはずです。 生命にかかわる、または耐えられない副作用で使用するため。.

用量調整のための追加の考慮事項。

直立姿勢を維持するために ⁇ 性が必要な場合は、ガブロフェンの注意深い用量 ⁇ 増が必要です。 移動中またはスパスティックを使用して最適な機能とケアを維持する場合は常にバランスします。. それはすることができます。 特定の筋肉の緊張を維持し、時折けいれんを起こすために用量を滴定することが重要です:1)。 血流機能をサポートするのに役立ちます。2)深部静脈血栓症の形成を防ぐ可能性があります。3) 日常生活と簡単なケア活動を最適化します。.

過剰摂取に関連する緊急事態を除いて、ガブロフェンの用量は通常ゆっくりと減らされるべきです。 何らかの理由で薬物が中止された場合。.

可能な限り、同時経口抗 ⁇ 薬を中止する試みを行う必要があります。 スクリーニング前または着床および開始後の過剰摂取または有害な薬物相互作用。 慢性ガブロフェン注入。. 経口抗けいれん薬の削減と中止を行う必要があります。 ゆっくり、医師による注意深い監視。. コンパニオン疾患の突然の減少または中止。 ⁇ 性防止は避けてください。.

メンテナンス療法。

脊髄手術の ⁇ 性。

臨床目標は、筋肉の緊張をできるだけ正常に保つことです。 耐え難い副作用を引き起こすことなく、可能な限り頻繁に深刻なけいれん。. 非常に。 多くの場合、維持量は、患者の治療の最初の数か月の間に調整する必要があります。 ⁇ 性的な緩和によるライフスタイルの変化への適応。. ポンプの定期的な補充の場合、 適切な投与量を維持するために、1日の投与量を10%から40%増加させ、40%以下にすることができます。 コントロール。. 患者に副作用が発生した場合、1日量を10%から20%減らすことができます。. で。 患者は、慢性期に最適に反応するために、時間の経過とともに徐々に用量を増やす必要があります。 治療。. 線量スケーリングの突然の大きな必要性は、カテーテルの合併症を示しています(つまり、.、カテーテル。 ねじれまたは駆除)。.

髄腔内バクロフェンの長期持続注入の維持量は12の範囲でした。 mcg /日最大2.003 mcg /日、ほとんどの患者は300マイクログラムから800まで適切に維持されています。 1日あたりのマイクログラム。. 1日あたり1,000 mcgを超える毎日の線量の経験は限られています。. 最適なガブロフェン用量を決定するには、個別の滴定が必要です。. 1つの最低線量。 最適な反応を使用する必要があります。.

Spastik脳起源患者。

臨床目標は、筋肉の緊張をできるだけ正常に保つことです。 耐え難い副作用や原因となることなく、可能な限り頻繁に深刻なけいれん。 最適な機能のために、用量を目的の筋肉の緊張に滴定します。. 非常に頻繁にメンテナンス。 患者が変化している間、治療の最初の数か月で用量を調整する必要があります。 ⁇ 性の緩和によるライフスタイル。.

ポンプの定期的な補充により、1日の用量を5%から20%増やすことができますが、それ以上ではありません。 適切な症状管理を維持するために20%。. 患者では、1日量を10%から20%減らすことができます。 副作用を経験します。. 多くの患者は、最適性を維持するために、時間の経過とともに徐々に線量を増やす必要があります。 慢性療法中の反応。. 線量スケーリングの突然の大きな必要性は、カテーテルを示しています。 合併症(D.H.カテーテルねじれまたは脱 ⁇ )。.

髄腔内バクロフェンの長期持続注入の維持量は22の範囲でした。 mcg /日最大1,400 mcg /日、ほとんどの患者は90マイクログラムから最大703まで適切に維持されます。 1日あたりのマイクログラム。. 臨床試験では、150人に3人の患者だけが1,000以上の毎日の線量を必要としました。 mcg /日。.

小児患者。

⁇ 性脳起源の患者には同じ推奨用量を使用してください。. 小児患者。 12歳未満の臨床試験では、1日あたりの投与量が少ないことが必要であると思われました。. 患者の平均1日量。 12歳未満は274 mcg /日で、面積は24 mcg /日から1,199 mcg /日でした。. の投与量要件。 12歳以上の小児患者は、成人患者と変わらないようです。. 決定。 最適なガブロフェン用量のうち、個別の滴定が必要です。. 最適な用量で最低用量。 回答を使用する必要があります。.

慢性使用における用量調整の必要性の可能性。

長期治療中、患者の約5%(28/627)が難治性になり、増加します。 缶。. 耐性治療について確固たる提言を行うのに十分な経験がありません。 しかし、この「寛容」は、「薬物休暇」からなる病院で時折治療されました。 髄腔内バクロフェンが2〜4週間にわたって徐々に減少し、代替に切り替わります。 見事な管理方法。. 「医療休暇」の後、髄腔内バクロフェンがオンになります。 初期持続注入量。.

GABLOFENは、バクロフェンに対する過敏症の患者には禁 ⁇ です。. GABLOFENを使用しないでください。 静脈内、筋肉内、皮下または硬膜外投与用。.

警告。

の一部として含まれています。 「注意」。 セクション。

注意。

ポンプを補充するときの生命にかかわる過剰摂取のリスク。

に直接アクセスできる注入開口部を備えたポンプを満たしている場合。 髄腔内カテーテル。. カテーテルへのアクセス接続を介してカテーテルに直接注入すると、生命維持につながる可能性があります。 過剰摂取。.

貯水池の補充は、指示に従って完全に訓練された資格のある担当者が行う必要があります。 ポンプメーカーから提供されます。. 排出する補充間隔を注意深く計算します。 しかし、これは重度の ⁇ 性に戻り、場合によっては離脱症状を引き起こします。.

細菌汚染や深刻な感染症を避けるために、充填時に厳密な無菌技術が必要です。. A 臨床状況に適した観察期間は、結果の補充または操作でなければなりません。 薬物貯蔵所。.

汚染の可能性プレフィルドシリンジの非滅菌外面による。

薬物溶液とGABLOFENプレフィルドシリンジの経路は無菌ですが、外部は滅菌されています。 プレフィルドシリンジの表面(50 mcg / mLデンプンを含むすべてを強化)は無菌ではありません。. この。 汚染とその結果生じる副作用につながる可能性があります。. GABLOFENの使用。 無菌設定のプレフィルドシリンジ(例:.、手術室)滅菌髄腔内ポンプを満たすため。 プレフィルドシリンジの外面がそうでない限り、患者への移植は推奨されません。 不妊症を確実にするために扱われました。. バイアルで供給されるガブロフェンは、従来の無菌で使用できます。 着床前に髄腔内ポンプを満たすための技術。. 手順も導入する必要があります。 滅菌表面の汚染を避けるために、外来で埋め込み型髄腔内ポンプを補充してください。 GABLOFENプレフィルドシリンジの外にある非滅菌剤と接触する。.

処方、介護者、患者のトレーニング、スクリーニング/移植後。 環境。

GABLOFENは、個々のボーラス髄腔内注射(腰椎のカテーテルの上に置かれます)で使用するためのものです。 髄腔内空間または腰椎 ⁇ 刺による注射)および髄腔内がマークされている埋め込み型ポンプ。 GABLOFENの管理。生命を脅かす可能性のあるCNSの可能性があるため。 うつ病、心血管虚脱および/または呼吸不全、医師は適切に訓練されなければなりません。 慢性髄腔内注入療法の訓練を受けています。.

ボーラスクローフェン注射に対する患者の反応が発生したときにのみ、ポンプシステムを埋め込む必要があります。 適切に評価されました。. 評価(スクリーニングプロセスで構成される)には、GABLOFENが必要です。 カテーテルまたは腰椎 ⁇ 刺を介して髄腔内領域に投与されます。. スクリーニングプロセスと用量調整に関連するリスクがあるためです。 ポンプの移植後、これらのフェーズは医学的に監視され、適切に実行されなければなりません。 装備された環境は、投与量と投与のセクションの指示に従ってください。.

⁇ 生装置が利用可能である必要があります。.

ポンプの外科的埋め込み後、特にポンプ使用の初期段階では、 患者が注入に応答することが確実になるまで、患者を注意深く監視する必要があります。 許容可能で適度に安定しています。.

あらゆる機会に、ポンプの投与率および/または中のガブロフェンの濃度。 貯水池が設定され、患者の反応が確実になるまで、綿密な医療モニタリングが必要です。 注入は許容され、適度に安定しています。.

患者、すべての患者介護者、および患者の責任者が医師であることが不可欠です。 この処理方法のリスクに関する適切な情報を受け取ります。. すべての医療関係者と。 介護者は、1)過剰摂取の兆候と症状、2)従うべき手順について指示されるべきです。 過剰摂取の場合、3)ポンプと導入ポイントの適切な在宅ケア。.

過剰摂取。

過剰摂取の兆候が突然または陰気に現れることがあります。. 急性大量過剰摂取は ⁇ 睡として発生する可能性があります。. 突然の過剰摂取の少ない、またはそれほど深刻でない形態は、眠気の兆候を示すことがあります。 眠気、めまい、傾眠、呼吸抑制、発作、 ⁇ 側進行。 低血圧と意識喪失は ⁇ 睡状態に進みます。. 過剰摂取の可能性が高いと思われる場合は、患者。 ポンプリザーバーを評価して空にするには、すぐに病院に連れて行く必要があります。. もし。 これまでのところ、過剰摂取は一般にポンプの誤動作または投与エラーに関連していることが報告されています。

埋め込み型ポンプを満たす場合は、細心の注意が必要です。.

ポンプは、詰め替えセプタム貯水池によってのみ補充されるべきです。. 1つ記入してください。 髄腔内カテーテルに直接アクセスできる射出接続を備えたポンプ。. このカテーテルアクセス接続への直接注入は、生命を脅かす過剰摂取につながる可能性があります。.

撤退。

原因に関係なく、髄腔内バクロフェンの突然の離脱は結果をもたらしました。 高熱、精神状態の変化、誇張されたリバウンド ⁇ 性、筋肉のこわばりなどが含まれます。 まれなケースは、横紋筋融解症、多臓器系の障害および死亡につながりました。. 最初の9年間で。 27件の撤退は、市販後の経験からのバクロフェンの中止に関連しています。 治療が報告されています。 6人の患者が死亡した。. ほとんどの場合、離脱症状は数時間以内に発生しました。 バクロフェン療法が中断された数日後まで。. 突然の中断の一般的な理由。 髄腔内バクロフェン療法には、カテーテルの機能不全(特に分離)が含まれ、低かった。 ポンプリザーバー内の容量、およびポンプのバッテリー寿命の終わり。人為的ミスが原因または原因となった可能性があります。 場合によっては役割を果たす。. 埋め込まれたカテーテルの先端にある髄腔内腫 ⁇ の症例も。 離脱症状も報告されており、それらのほとんどは薬局複合鎮痛剤を含んでいます。 混合。.

髄腔内バクロフェンの突然の終了を防ぐには、注意深いプログラミングが必要です。 輸液システム、補充計画と手順、およびポンプアラームの監視。. 患者と。 看護師は、計画された医師の診察を受けることの重要性について助言されるべきであり、そうすべきです。 バクロフェン剥奪の初期症状についての教育。.

髄腔内バクロフェン療法を受けているすべての患者は、離脱のリスクがある可能性があります。. 初期の症状。 バクロフェン剥奪の ⁇ 性は、ベースライン、そう ⁇ 、低血圧およびで ⁇ 性を返す可能性があります。 感覚異常。. 進行性髄腔内バクロフェン離脱症候群のいくつかの臨床的特徴。 自律性反射不全、感染症(敗血症)、悪性高体温症、神経遮断薬悪性症に似ています。 代謝 ⁇ 進状態または広範囲の横紋筋融解症に関連する症候群またはその他の状態。.

緊急治療室または集中治療室での迅速で正確な診断と治療は重要です。 生命を脅かす可能性のある中枢神経系とその全身効果の周り。 髄腔内バクロフェン離脱。. 髄腔内バクロフェン欠乏症の治療案はそれです。 治療前と同じ用量またはその近くの髄腔内バクロフェンの回復が中断された。. ただし、髄腔内分 ⁇ の回復が遅れる場合は、GABA-エルギクアゴニスト薬による治療。 経口または経腸のバクロフェンまたは経口、腸または静脈内のベンゾジアゼピンなどは、潜在的に予防することができます。 致命的な結果。. 経口または経腸バクロフェン単独では、進行に使用しないでください。 髄腔内バクロフェン離脱。.

発作は、髄腔内バクロフェンの過剰摂取と離脱中に報告されています。 治療用量の髄腔内バクロフェン患者。.

精神病性障害、統合失調症または混乱の悪化の可能性。

精神病性障害、統合失調症または混乱状態に苦しんでいる患者は治療されるべきです。 GABLOFENと慎重に、そしてこれの悪化のために注意深い監視下に置かれました。 経口投与で状態が観察された。.

死。

脊髄起源の ⁇ 性。

報告された576 Uのうち16人が死亡した。. プレおよび髄腔内バクロフェン患者。 1992年12月から評価された市販後調査。. これらの患者が下にいるからです。 制御されていない臨床的態度、髄腔内の役割があれば、それを明確に決定することは不可能です。 あなたの死で遊んだバクロフェン。. グループとして、死亡した患者は比較的若かった(平均年齢はそうだった)。 47、25〜63の面積)ですが、大多数は長年の激しい ⁇ 性に苦しんでいました。 歩行不能で、肺炎、尿路感染症などのさまざまな医学的合併症がありました。 落胆および/またはいくつかの付随する薬物を受け取っていた。. 臨床のケースバイケースの検査。 死亡した16人の患者の経過は、明確な兆候、症状、または検査結果を示さなかった。 これは、髄腔内バクロフェンによる治療があなたの死を引き起こしたことを示唆しています。. しかし、2人の患者。 ポンプ移植後2週間以内に突然予期せぬ死に至り、患者が亡くなりました。 スクリーニング後、予期せず。.

多発性硬化症の44歳の男性である患者が2日目に病院で亡くなりました。 ポンプ移植。. 剖検により、心臓伝導系に重い線維症が見られました。. A 2人目の患者、MSの52歳の女性、下壁に心筋 ⁇ 塞の病歴。 ポンプの移植後12日、正常なバイタルを記録してから2時間後にベッドで死んでいるのが見つかりました。 署名する。. 剖検により、肺うっ血と両側胸膜の流出が生じました。. それも不可能です。 イントラテカレスバクロフェンがこれらの死亡に寄与しているかどうかを判断します。. 3人目の患者は3人になりました。 バクロフェンスクリーニング研究。. 彼の病歴には、脊髄損傷、誤 ⁇ 性肺炎、敗血症が含まれていました。 ショック、 ⁇ 種性血管内凝固障害、重度の代謝性アシドーシス、肝毒性および状態。 てんかん。. スクリーニングから12日後(埋め込まれなかった)、彼は再びてんかん重積を経験しました。 その後の重大な神経学的悪化を伴う。. 以前の指示に基づいて、異常。 ⁇ 生対策は実施されず、患者は死亡した。.

⁇ 性脳起源。

市販前において髄腔内バクロフェンで治療された211人の患者のうち3人が死亡した。 1996年3月の研究。. これらの死は治療に起因するものではありませんでした。.

自律性反射不全の病歴のある患者には注意して使用してください。

GABLOFENは、常染色体反射異常の病歴のある患者には注意して使用する必要があります。. 。 侵害性の ⁇ 立ちの存在またはGABLOFENの突然の離脱は、自律的な刺激を引き起こす可能性があります。 伝説のエピソード。.

感染症。

患者は存在するため、スクリーニング研究の前にガブロフェンによる感染がないはずです。 全身感染は、ボーラスGABLOFENに対する反応の患者の評価に影響を与える可能性があります。 . 感染のためにポンプを埋め込む前に、患者は感染がないはずです。 外科的合併症のリスクを高める可能性があります。. さらに、全身感染は投与を困難にする可能性があります。.

眠気。

眠気は髄腔内バクロフェンの患者で報告されています。. 患者さんには警告すべきです。 自動車またはその他の危険な機械の操作および実行された活動に関連して。 警戒心低下。. 患者はまた、中枢神経系に抑うつ効果があることを知らされるべきです。 髄腔内バクロフェンのアルコールおよび他のCNS抑制剤のそれらに追加することができます。.

髄腔内質量形成。

埋め込まれたカテーテルの先端の髄腔内腫 ⁇ の症例が報告されており、そのほとんどは以下に関係していました。 薬局は鎮痛剤混合物を配合しました。. 髄腔内に関連する最も一般的な症状。 あります:1)治療反応の低下( ⁇ 性の悪化、以前なら ⁇ 性の回復)。 十分に制御された離脱症状、増量用量または頻繁または大量の用量に対する反応不良。 増加)、2)痛み、3)神経学的欠損/機能不全。. クリニックは患者を ⁇ 内的に監視する必要があります。 新しい神経学的兆候または症状の治療。. 新しい神経学的兆候のある患者。 または髄腔内の腫 ⁇ を示唆する症状は、多くの脳神経外科的診察と考えてください。 炎症性腫 ⁇ の症状は、重度の患者の症状と異なりません。 あなたの病気について素晴らしい。. 場合によっては、画像処理手順が適切な場合があります。 髄腔内腫 ⁇ の診断を確認または除外する。.

卵巣 ⁇ 胞。

慢性的に処理された雌ラットで、卵巣 ⁇ 胞の発生率の用量関連の増加が観察された。 経口バクロフェン。. 卵巣 ⁇ 胞は、多発性硬化症の約4%で触診によって発見されました。 経口バクロフェンで最長1年間治療された患者。. ほとんどの場合、これらの ⁇ 胞は消えました。 患者が薬を投与し続けている間、自発的に。. 卵巣 ⁇ 胞が発生すると推定されています。 通常の女性人口の約1%から5%に自発的に。.

非臨床毒物学。

がんと変異誘発および生殖能力障害。

2年間経口でバクロフェンを投与されたラットでは、約30ビスで腫瘍の増加はありませんでした。 mg / kgベースで60回、またはmg / mで10〜20回。₂ -基礎は推奨される最大経口投与量です。 人間による使用。. バクロフェンによる変異原性試験は実施されていません。.

特定の集団で使用します。

妊娠。

妊娠カテゴリーC

妊娠中の女性を対象とした適切で適切に管理された研究はありません。. GABLOFENを使用する必要があります。 潜在的な利益が胎児への潜在的なリスクを正当化する場合にのみ、妊娠中。.

経口バクロフェンは、オムファロセレン(腹部ヘルニア)の発生率を高めることが示されています。 ラットの胎児は、mg / kgベースで約13回、mg / mで3回。₂ -最大で投与されます。 ヒト用におすすめの経口投与量;この用量は、食物摂取量と体重増加の減少にもつながりました。 ダムで。. この異常はマウスまたはウサギでは観察されていません。.

仕事と配達。

労働と出産に対するバクロフェンの影響は不明です。.

母乳育児の母親。

治療用経口投与では、バクロフェンは母乳中に排 ⁇ されます。. 実証可能な値かどうかは不明です。 薬物のうち、GABLOFENを投与されている授乳中の母親の乳 ⁇ 中に存在します。の可能性があるため。 GABLOFENの授乳中の乳児における深刻な副作用は、 薬の重要性を考慮して、薬の服用をやめるか、薬の服用をやめる。 母。.

小児用。

子供は慢性注入のための埋め込み型ポンプに対応するのに十分な体重を持っている必要があります。. 特定の推奨事項については、ポンプメーカーのマニュアルを参照してください。.

4歳未満の小児患者の安全性と有効性は確立されていません。.

メンテナンス療法。

脊髄手術の ⁇ 性。

臨床目標は、筋肉の緊張をできるだけ正常に保つことです。 耐え難い副作用を引き起こすことなく、可能な限り頻繁に深刻なけいれん。. 非常に。 多くの場合、維持量は、患者の治療の最初の数か月の間に調整する必要があります。 ⁇ 性的な緩和によるライフスタイルの変化への適応。. ポンプの定期的な補充の場合、 適切な投与量を維持するために、1日の投与量を10%から40%増加させ、40%以下にすることができます。 コントロール。. 患者に副作用が発生した場合、1日量を10%から20%減らすことができます。. で。 患者は、慢性期に最適に反応するために、時間の経過とともに徐々に用量を増やす必要があります。 治療。. 線量スケーリングの突然の大きな必要性は、カテーテルの合併症を示しています(つまり、.、カテーテル。 ねじれまたは駆除)。.

髄腔内バクロフェンの長期持続注入の維持量は12の範囲でした。 mcg /日最大2.003 mcg /日、ほとんどの患者は300マイクログラムから800まで適切に維持されています。 1日あたりのマイクログラム。. 1日あたり1,000 mcgを超える毎日の線量の経験は限られています。. 最適なガブロフェン用量を決定するには、個別の滴定が必要です。. 1つの最低線量。 最適な反応を使用する必要があります。.

Spastik脳起源患者。

臨床目標は、筋肉の緊張をできるだけ正常に保つことです。 耐え難い副作用や原因となることなく、可能な限り頻繁に深刻なけいれん。 最適な機能のために、用量を目的の筋肉の緊張に滴定します。. 非常に頻繁にメンテナンス。 患者が変化している間、治療の最初の数か月で用量を調整する必要があります。 ⁇ 性の緩和によるライフスタイル。.

ポンプの定期的な補充により、1日の用量を5%から20%増やすことができますが、それ以上ではありません。 適切な症状管理を維持するために20%。. 患者では、1日量を10%から20%減らすことができます。 副作用を経験します。. 多くの患者は、最適性を維持するために、時間の経過とともに徐々に線量を増やす必要があります。 慢性療法中の反応。. 線量スケーリングの突然の大きな必要性は、カテーテルを示しています。 合併症(D.H.カテーテルねじれまたは脱 ⁇ )。.

髄腔内バクロフェンの長期持続注入の維持量は22の範囲でした。 mcg /日最大1,400 mcg /日、ほとんどの患者は90マイクログラムから最大703まで適切に維持されます。 1日あたりのマイクログラム。. 臨床試験では、150人に3人の患者だけが1,000以上の毎日の線量を必要としました。 mcg /日。.

小児患者。

⁇ 性脳起源の患者には同じ推奨用量を使用してください。. 小児患者。 12歳未満の臨床試験では、1日あたりの投与量が少ないことが必要であると思われました。. 患者の平均1日量。 12歳未満は274 mcg /日で、面積は24 mcg /日から1,199 mcg /日でした。. の投与量要件。 12歳以上の小児患者は、成人患者と変わらないようです。. 決定。 最適なガブロフェン用量のうち、個別の滴定が必要です。. 最適な用量で最低用量。 回答を使用する必要があります。.

慢性使用における用量調整の必要性の可能性。

長期治療中、患者の約5%(28/627)が難治性になり、増加します。 缶。. 耐性治療について確固たる提言を行うのに十分な経験がありません。 しかし、この「寛容」は、「薬物休暇」からなる病院で時折治療されました。 髄腔内バクロフェンが2〜4週間にわたって徐々に減少し、代替に切り替わります。 見事な管理方法。. 「医療休暇」の後、髄腔内バクロフェンがオンになります。 初期持続注入量。.

提供方法。

医薬品の形態と強み。

GABLOFENは、抗酸化物質、防腐剤などのない無菌の発熱のない等張溶液です。 髄腔内投与にのみ適応となる潜在的に神経毒性の添加物。. 薬は安定しています。 37°Cのソリューションで、CSFと互換性があります。各ミリリットルGABLOFENにはバクロフェンUSP 50が含まれています。 mcg 500 mcg 1000 mcgまたは2,000 mcgおよび注射用塩化ナトリウム9 mg水。 pH範囲はです。 5.5から7.5。. 各バイアルまたはシリンジは、使い捨てです。. 未使用の部分は破棄してください。. ない。 オートクレーブ。.

保管と取り扱い。

BACLOFEN(バクロフェン注射)は、髄腔内用の使い捨て注射器とバイアルに入っています。 管理のみ。.

1 mLあたり50 µg。

NDR。 66794-151-01:1 mLシリンジ-1 mLあたり50 mcg。

mLあたり500 mcg。

NDR。 66794-155-01:20 mLシリンジ-20 mLあたり10,000 mcg。
NDR。 66794-155-02:20 mLバイアル-20 mLあたり10,000 mcg。

mLあたり1000 mcg。

NDR。 66794-156-01:20 mLシリンジ-20 mLあたり20,000 mcg。
NDR。 66794-156-02:20 mLバイアル-20 mLあたり20,000 mcg。

mLあたり2,000 mcg。

NDR。 66794-157-01:20 mLシリンジ-20 mLあたり40,000 mcg。
NDR。 66794-157-02:20 mLバイアル-20 mLあたり40,000 mcg。

冷却は必要ありません。.

86°F(30°C)以上で保管しないでください。.

凍結しないでください。.

熱滅菌しないでください。.

配布者:Piramal Critical Care、Inc. 3950 Schelden Kreis、ベツレヘム、ペンシルバニア州18017。. 改訂:2017年3月。

副作用。

臨床試験は非常に異なる条件下で行われるため、副作用。 薬物の臨床試験で観察されたものは、の臨床試験で直接助言することはできません。 別の薬物であり、臨床診療で観察された率を反映していない可能性があります。.

最近の臨床試験では、 ⁇ 性スパまたは脳を持つ成人153人と小児患者153人。 発生は、3,000 mcg / mLのガブロフェンで治療されました。この研究で見られた副作用は類似していた。 ガブロフェンの濃度が低いことがわかっています。.

脊髄起源の ⁇ 性。

⁇ 性脊椎起源の患者で最も一般的な副作用。

市場に出す前後の臨床試験では、最も一般的な副作用はその使用に関連しています。 プラセボ治療患者では同等の発生率では観察されなかった髄腔内バクロフェン。 傾眠、めまい、吐き気、低血圧、頭痛、けいれん、低血圧。.

治療中止に関連する副作用。

8/474髄腔内バクロフェンの長期注入を受ける ⁇ 性 ⁇ 性脊髄起源の患者。 米国での発売前および発売後の臨床試験では、副作用のために治療を中止しました。. これらには、ポンプポケット感染症(3)、髄膜炎(2)、創傷裂開(1)、婦人科が含まれます。 Myomes(1)とポンプ過圧(1)は、不明な場合は続編です。. 11人の患者。 過剰摂取に続発する ⁇ 睡が一時的に治療を一時停止しましたが、すべて中断されました。 その後再び開始されたため、実際の停止とは見なされませんでした。.

交通事故死-。.

対照研究の発生率。

並行したプラセボ対照無作為化試験における髄腔内バクロフェンの経験。 研究以降の副作用の発生率を推定するための限られた基礎を提供します。 非常に短い期間(最大3日間の注入)で、合計63人の患者のみが関与しました。. 。 以下のイベントは、無作為化された2人で髄腔内バクロフェンを受けた31人の患者で発生しました。 プラセボ対照試験:低血圧(2)、めまい(2)、頭痛(2)、呼吸困難(1)。. 不利なことはありません。 これらの研究でプラセボを投与された32人の患者で反応が報告されました。.

Intrathekalem Baclofenの市販前および市販後の評価中に観察されたイベント。

髄腔内バクロフェンの使用に関連する有害事象は、576で得られた経験を反映しています。 患者は米国で前向きに続きました。. 彼らはしばらくの間、イントラテカレスバクロフェンを受けました。 1日(スクリーニング)(N = 576)から8年以上(メンテナンス)(N = 10)。. 通常のスクリーニングボーラス投与量。 これらの研究におけるポンプ埋め込み前の投与は、通常50 mcgを詐欺します。. 維持量。 1日あたり12 mcgから2,003 mcgの範囲でした。. 経験のオープンで制御されていない性質のため。 観察されたイベントと髄腔内バクロフェンの投与との間に因果関係はあり得ません。 多くの場合、確実に評価され、報告された副作用の多くが発生することが知られています。 治療される基礎疾患との関連。. それにもかかわらず、より一般的なものの多く。 報告された反応。. 低血圧、傾眠、めまい、感覚異常、吐き気/ ⁇ 吐、頭痛。. どうやら麻薬中毒。.

すべての米国の研究中に報告された有害な経験(管理されているものと管理されていないものの両方)が示されています。 表1。. 埋め込まれたポンプを通じて慢性注入を受けた474人の患者のうち8人。 市場に出す前と後の研究で長期治療の終了につながった経験。.

表1: ⁇ 性脊椎起源の患者で最も一般的(≥1%)の副作用。 前向きに監視された臨床試験。

将来的に続くより一般的な(1%以上)副作用に加えて。 市販前および市販後の研究で576人の国内患者、別の194人の患者の経験。 あなたは外国の研究から髄腔内バクロフェンに暴露されたと報告されています。. 以下の欠点。 表に記載されておらず、周波数の降順で配置および分類された反応。 身体システムは報告されました:。

神経系:。 異常な歩行、異常、振戦、健忘症、けいれん、血管拡張など。 脳血管障害、眼振、人格障害、精神病性うつ病、脳虚血、 感情的な不安定さ、陶酔感、高血圧、イレウス、薬物中毒、協調、妄想反応など。 ptosis。.

消化器系 :。 ⁇ 腸、 ⁇ 下障害、消化不良および胃腸炎。.

心血管:。 姿勢性低血圧、徐脈、動 ⁇ 、失神、心室性不整脈、深い。 静脈血栓症、 ⁇ 白および頻脈。.

呼吸器疾患:。 呼吸器疾患、誤 ⁇ 性肺炎、過換気、肺塞栓症および。 鼻水。.

⁇ 尿生殖器:。 血尿と腎不全。.

皮膚と手足:。 脱毛症と発汗。.

代謝と栄養障害:。 減量、アルブミン尿、脱水症、高血糖。.

特別な感覚:。 視覚障害、宿泊障害、恐怖症、味覚の喪失、耳鳴り。.

全体としての体:。 自殺、薬物効果の欠如、腹痛、低体温症、首のこわばり、胸の痛み。 悪寒、顔面浮腫、インフルエンザ症候群、過剰摂取。.

血液およびリンパ系:。 貧血。.

⁇ 性脳起源。

最も一般的な副作用。

市販前の臨床試験では、髄腔内使用に関連する最も一般的な副作用。 プラセボ治療を受けた患者で同等の発生率で観察されなかったバクロフェンには、以下が含まれます。 不安、便秘、傾眠、白血球増加症、悪寒、尿閉、低血圧。.

治療中止に関連する副作用。

米国での市販前臨床試験で髄腔内バクロフェンを服用している患者211人のうち9人。 髄腔内療法に関連する副作用による長期注入の脱落。.

離乳につながった9つの副作用は、感染(3)、リクルック(2)、髄膜炎(2)でした。 排水(1)および制御不能なケースコントロール(1)。.

死。

3人の死亡は、いずれも髄腔内バクロフェンに起因するものではなく、臨床患者で報告されました。 脳起源の ⁇ 性を持つ患者を対象とした研究。. 報告されている他の死亡に関する警告を参照してください。 脊椎 ⁇ 性患者。.

対照研究の発生率。

並行したプラセボ対照無作為化試験における髄腔内バクロフェンの経験。 研究以降の副作用の頻度を推定するための限られた基礎を提供します。 単回50 mcg髄腔内ボーラスに曝露された合計62人の患者が関与しました。. 以下の欠点。 反応は、無作為化プラセボ対照2例で髄腔内バクロフェンを投与された62人の患者で発生しました。 脳性麻痺または患者の研究。. 頭部外傷:興奮、便秘、。 傾眠、白血球増加症、吐き気、 ⁇ 吐、眼振、悪寒、尿閉および低血圧。.

Intrathekalem Baclofenのマーケティング前評価中に観察されたイベント。

髄腔内バクロフェンの使用に関連する有害事象は、全体的な経験を反映しています。 211 U.R. ⁇ 性脳起源の患者で、そのうち112人が小児患者(16歳未満)でした。 登録時)。. 彼らは、1日(スクリーニング)(N = 211)から84までの期間、イントラテカレスバクロフェンを受けました。 月(メンテナンス)(N = 1)。. ポンプの埋め込み前に投与される通常のスクリーニングボーラス投与量。 これらの研究は50 mcgから75 mcgでした。. 維持量は、1日あたり22 mcgから1,400 mcgの範囲でした。. この患者集団で長期注入に使用される線量は、一般的にそれよりも低くなっています。 ⁇ 性 ⁇ 性起源の患者。.

経験のオープンで制御されていない性質のため、観測されたイベント間の因果関係。 髄腔内バクロフェンの投与は、多くの場合、確実に評価することはできません。. まだ。 最も一般的に報告されている反応の多く。. 眠気、めまい、頭痛、吐き気、。 低血圧、低血圧および ⁇ 睡。. どうやら麻薬中毒。.

すべての臨床試験中に報告された最も一般的な(≥1%)副作用を表2に示します。. ナイン。 患者は副作用のために長期治療を中止しました。.

表2: ⁇ 性脳起源の患者で最も一般的(≥1%)の副作用。

将来迫害された211人の患者で報告された最も一般的な(1%以上)副作用。 暴露された髄腔内バクロフェンが報告されています。. 総コホートでは、次の副作用があります。 表2には記載されておらず、周波数の降順に配置され、身体システムに従って分類されています。 報告された:。

神経系:。 アカチシア、運動失調、混乱、うつ病、オピストノス、健忘症、恐怖、 幻覚、ヒステリー、不眠症、眼振、人格障害、反射神経の減少、および。 血管拡張。.

消化器系 :。 ⁇ 下障害、便失禁、胃腸出血、舌障害。.

心血管:。 徐脈。.

気道:。 無呼吸、呼吸困難および過換気。.

⁇ 尿生殖器:。 異常な射精、腎臓結石、乏尿および ⁇ 炎。.

皮膚と手足:。 発疹、発汗、脱毛症、接触性皮膚炎および皮膚 ⁇ 瘍。.

特別な感覚:。 宿泊施設の異常。.

全体としての体:。 死、発熱、腹痛、癌腫、 ⁇ 怠感、低体温症。.

血液およびリンパ系:。 白血球増加症と点状発疹。.

医薬品との相互作用。

髄腔内バクロフェンを組み合わせて使用 した場合の体系的な経験は不十分です。 特定の薬物相互作用を予測する他の薬物。. 複合使用に起因する相互作用。 GABLOFENと硬膜外モルヒネには、低血圧と呼吸困難があります。.

妊娠カテゴリーC

妊娠中の女性を対象とした適切で適切に管理された研究はありません。. GABLOFENを使用する必要があります。 潜在的な利益が胎児への潜在的なリスクを正当化する場合にのみ、妊娠中。.

経口投与されたバクロフェンは、オムファロセレン(腹部ヘルニア)の発生率を高めることが示されています。 ラットの胎児は、mg / kgベースで約13回、mg / mで3回。₂ -最大で投与されます。 ヒト用におすすめの経口投与量;この用量は、食物摂取量と体重増加の減少にもつながりました。 ダムで。. この異常はマウスまたはウサギでは観察されていません。.

臨床試験は非常に異なる条件下で行われるため、副作用。 薬物の臨床試験で観察されたものは、の臨床試験で直接助言することはできません。 別の薬物であり、臨床診療で観察された率を反映していない可能性があります。.

最近の臨床試験では、 ⁇ 性スパまたは脳を持つ成人153人と小児患者153人。 発生は、3,000 mcg / mLのガブロフェンで治療されました。この研究で見られた副作用は類似していた。 ガブロフェンの濃度が低いことがわかっています。.

脊髄起源の ⁇ 性。

⁇ 性脊椎起源の患者で最も一般的な副作用。

市場に出す前後の臨床試験では、最も一般的な副作用はその使用に関連しています。 プラセボ治療患者では同等の発生率では観察されなかった髄腔内バクロフェン。 傾眠、めまい、吐き気、低血圧、頭痛、けいれん、低血圧。.

治療中止に関連する副作用。

8/474髄腔内バクロフェンの長期注入を受ける ⁇ 性 ⁇ 性脊髄起源の患者。 米国での発売前および発売後の臨床試験では、副作用のために治療を中止しました。. これらには、ポンプポケット感染症(3)、髄膜炎(2)、創傷裂開(1)、婦人科が含まれます。 Myomes(1)とポンプ過圧(1)は、不明な場合は続編です。. 11人の患者。 過剰摂取に続発する ⁇ 睡が一時的に治療を一時停止しましたが、すべて中断されました。 その後再び開始されたため、実際の停止とは見なされませんでした。.

交通事故死-。.

対照研究の発生率。

並行したプラセボ対照無作為化試験における髄腔内バクロフェンの経験。 研究以降の副作用の発生率を推定するための限られた基礎を提供します。 非常に短い期間(最大3日間の注入)で、合計63人の患者のみが関与しました。. 。 以下のイベントは、無作為化された2人で髄腔内バクロフェンを受けた31人の患者で発生しました。 プラセボ対照試験:低血圧(2)、めまい(2)、頭痛(2)、呼吸困難(1)。. 不利なことはありません。 これらの研究でプラセボを投与された32人の患者で反応が報告されました。.

Intrathekalem Baclofenの市販前および市販後の評価中に観察されたイベント。

髄腔内バクロフェンの使用に関連する有害事象は、576で得られた経験を反映しています。 患者は米国で前向きに続きました。. 彼らはしばらくの間、イントラテカレスバクロフェンを受けました。 1日(スクリーニング)(N = 576)から8年以上(メンテナンス)(N = 10)。. 通常のスクリーニングボーラス投与量。 これらの研究におけるポンプ埋め込み前の投与は、通常50 mcgを詐欺します。. 維持量。 1日あたり12 mcgから2,003 mcgの範囲でした。. 経験のオープンで制御されていない性質のため。 観察されたイベントと髄腔内バクロフェンの投与との間に因果関係はあり得ません。 多くの場合、確実に評価され、報告された副作用の多くが発生することが知られています。 治療される基礎疾患との関連。. それにもかかわらず、より一般的なものの多く。 報告された反応。. 低血圧、傾眠、めまい、感覚異常、吐き気/ ⁇ 吐、頭痛。. どうやら麻薬中毒。.

すべての米国の研究中に報告された有害な経験(管理されているものと管理されていないものの両方)が示されています。 表1。. 埋め込まれたポンプを通じて慢性注入を受けた474人の患者のうち8人。 市場に出す前と後の研究で長期治療の終了につながった経験。.

表1: ⁇ 性脊椎起源の患者で最も一般的(≥1%)の副作用。 前向きに監視された臨床試験。

将来的に続くより一般的な(1%以上)副作用に加えて。 市販前および市販後の研究で576人の国内患者、別の194人の患者の経験。 あなたは外国の研究から髄腔内バクロフェンに暴露されたと報告されています。. 以下の欠点。 表に記載されておらず、周波数の降順で配置および分類された反応。 身体システムは報告されました:。

神経系:。 異常な歩行、異常、振戦、健忘症、けいれん、血管拡張など。 脳血管障害、眼振、人格障害、精神病性うつ病、脳虚血、 感情的な不安定さ、陶酔感、高血圧、イレウス、薬物中毒、協調、妄想反応など。 ptosis。.

消化器系 :。 ⁇ 腸、 ⁇ 下障害、消化不良および胃腸炎。.

心血管:。 姿勢性低血圧、徐脈、動 ⁇ 、失神、心室性不整脈、深い。 静脈血栓症、 ⁇ 白および頻脈。.

呼吸器疾患:。 呼吸器疾患、誤 ⁇ 性肺炎、過換気、肺塞栓症および。 鼻水。.

⁇ 尿生殖器:。 血尿と腎不全。.

皮膚と手足:。 脱毛症と発汗。.

代謝と栄養障害:。 減量、アルブミン尿、脱水症、高血糖。.

特別な感覚:。 視覚障害、宿泊障害、恐怖症、味覚の喪失、耳鳴り。.

全体としての体:。 自殺、薬物効果の欠如、腹痛、低体温症、首のこわばり、胸の痛み。 悪寒、顔面浮腫、インフルエンザ症候群、過剰摂取。.

血液およびリンパ系:。 貧血。.

⁇ 性脳起源。

最も一般的な副作用。

市販前の臨床試験では、髄腔内使用に関連する最も一般的な副作用。 プラセボ治療を受けた患者で同等の発生率で観察されなかったバクロフェンには、以下が含まれます。 不安、便秘、傾眠、白血球増加症、悪寒、尿閉、低血圧。.

治療中止に関連する副作用。

米国での市販前臨床試験で髄腔内バクロフェンを服用している患者211人のうち9人。 髄腔内療法に関連する副作用による長期注入の脱落。.

離乳につながった9つの副作用は、感染(3)、リクルック(2)、髄膜炎(2)でした。 排水(1)および制御不能なケースコントロール(1)。.

死。

3人の死亡は、いずれも髄腔内バクロフェンに起因するものではなく、臨床患者で報告されました。 脳起源の ⁇ 性を持つ患者を対象とした研究。. 報告されている他の死亡に関する警告を参照してください。 脊椎 ⁇ 性患者。.

対照研究の発生率。

並行したプラセボ対照無作為化試験における髄腔内バクロフェンの経験。 研究以降の副作用の頻度を推定するための限られた基礎を提供します。 単回50 mcg髄腔内ボーラスに曝露された合計62人の患者が関与しました。. 以下の欠点。 反応は、無作為化プラセボ対照2例で髄腔内バクロフェンを投与された62人の患者で発生しました。 脳性麻痺または患者の研究。. 頭部外傷:興奮、便秘、。 傾眠、白血球増加症、吐き気、 ⁇ 吐、眼振、悪寒、尿閉および低血圧。.

Intrathekalem Baclofenのマーケティング前評価中に観察されたイベント。

髄腔内バクロフェンの使用に関連する有害事象は、全体的な経験を反映しています。 211 U.R. ⁇ 性脳起源の患者で、そのうち112人が小児患者(16歳未満)でした。 登録時)。. 彼らは、1日(スクリーニング)(N = 211)から84までの期間、イントラテカレスバクロフェンを受けました。 月(メンテナンス)(N = 1)。. ポンプの埋め込み前に投与される通常のスクリーニングボーラス投与量。 これらの研究は50 mcgから75 mcgでした。. 維持量は、1日あたり22 mcgから1,400 mcgの範囲でした。. この患者集団で長期注入に使用される線量は、一般的にそれよりも低くなっています。 ⁇ 性 ⁇ 性起源の患者。.

経験のオープンで制御されていない性質のため、観測されたイベント間の因果関係。 髄腔内バクロフェンの投与は、多くの場合、確実に評価することはできません。. まだ。 最も一般的に報告されている反応の多く。. 眠気、めまい、頭痛、吐き気、。 低血圧、低血圧および ⁇ 睡。. どうやら麻薬中毒。.

すべての臨床試験中に報告された最も一般的な(≥1%)副作用を表2に示します。. ナイン。 患者は副作用のために長期治療を中止しました。.

表2: ⁇ 性脳起源の患者で最も一般的(≥1%)の副作用。

将来迫害された211人の患者で報告された最も一般的な(1%以上)副作用。 暴露された髄腔内バクロフェンが報告されています。. 総コホートでは、次の副作用があります。 表2には記載されておらず、周波数の降順に配置され、身体システムに従って分類されています。 報告された:。

神経系:。 アカチシア、運動失調、混乱、うつ病、オピストノス、健忘症、恐怖、 幻覚、ヒステリー、不眠症、眼振、人格障害、反射神経の減少、および。 血管拡張。.

消化器系 :。 ⁇ 下障害、便失禁、胃腸出血、舌障害。.

心血管:。 徐脈。.

気道:。 無呼吸、呼吸困難および過換気。.

⁇ 尿生殖器:。 異常な射精、腎臓結石、乏尿および ⁇ 炎。.

皮膚と手足:。 発疹、発汗、脱毛症、接触性皮膚炎および皮膚 ⁇ 瘍。.

特別な感覚:。 宿泊施設の異常。.

全体としての体:。 死、発熱、腹痛、癌腫、 ⁇ 怠感、低体温症。.

血液およびリンパ系:。 白血球増加症と点状発疹。.

特に過剰摂取の兆候と症状を認識することに特に注意を払う必要があります。 治療の最初のスクリーニングと用量 ⁇ 増段階だけでなく、再導入中も。 治療の中断後のガブロフェン。.

髄腔内バクロフェンの過剰摂取の症状。

眠気、眠気、めまい、眠気、呼吸抑制、発作、ロストラル。 低血圧の進行と意識の喪失は、最大72時間の ⁇ 睡状態に進行します。. に。 報告されたほとんどのケースでは、薬物を停止した後の ⁇ 睡は結果なしに可逆的でした。. の症状。 髄腔内バクロフェンの過剰摂取は、25 mcgを投与された後の敏感な成人患者で報告されています。 髄腔内ボーラス注射。.

過剰摂取の治療の提案。

GABLOFENの過剰摂取の治療に対する特定の解毒剤はありません。次の手順。 通常行う必要があります:。

1. 残りの髄腔内バクロフェン溶液は、できるだけ早くポンプから取り除く必要があります。.
2. 呼吸抑制患者は、薬物が除去されるまで、必要に応じて挿管する必要があります。.

逸話的な報告は、静脈内フィゾスチグミンが特に中心の副作用を逆転させる可能性があることを示しています。 眠気と呼吸抑制。. ただし、フィゾスチグミンを投与する場合は注意が必要です。 その使用は発作と徐脈の誘発に関連しているからです。.

フィゾスチグミン用量成人患者向け。

2 mgのフィソスチグミンを筋肉内または静脈内に、ゆっくりとした制御速度で投与します。 毎分1 mg。. 不整脈、けいれんなどの生命にかかわる兆候に対して投与量を繰り返すことができます。 または ⁇ 睡が発生します。.

小児患者のためのフィゾスチグミン用量。

筋肉内または静脈内で0.02 mg / kgのフィゾスチグミンを管理し、0.5 mgを超えないようにしてください。 毎分。. 治療効果が得られるまで、5〜10分ごとに投与量を繰り返すことができます。 または2 mgの最大用量に達します。.

フィゾスチグミンは、大量の過剰摂取を逆転させるのに効果がない可能性があり、患者を維持する必要があるかもしれません。 呼吸サポート付き。.

腰椎 ⁇ 刺が禁 ⁇ でない場合は、30〜40 mLを考慮する必要があります。 CSFはCSFバクロフェン濃度を下げます。.

髄腔内ボーラス。

成人患者。

作用の開始は、通常、髄腔内ボーラスの30分から1時間です。. 鎮 ⁇ 剤をピークにします。 投与後約4時間で効果が観察され、効果には4〜8時間かかることがあります。. 初め、。 ピーク応答、およびアクションの期間は、用量および投与量に応じて個々の患者に依存します。 重度の症状。.

小児患者。

発症、ピーク応答、および作用期間は、成人患者のそれと同様です。.

継続的な注入。

成人患者。

髄腔内バクロフェンの抗けいれん効果は、連続開始後6〜8時間で最初に見られます。 輸液。. 最大アクティビティは24〜48時間で観察されます。.

小児患者。

小児患者の継続的注入に関する追加情報はありません。.

髄腔内バクロフェンの脳脊髄液(CSF)クリアランスの薬物動態が計算されました。 髄腔内ボーラスまたは持続注入研究は、酒の代謝回転に近づき、その排除を示唆しています。 CSFからのバルクフローの除去による。 .

髄腔内ボーラス。

50 mcgまたは100 mcgのイントラテカレムバクロフェンのボーラス腰部注射後、7人の患者が平均をだましました。 酒類排出半減期は、最初の4時間で1.51時間、平均脳脊髄クリアランスでした。 約30 mL /時間。.

継続的な注入。

髄腔内バクロフェン詐欺の平均CSFクリアランスは、10の研究で約30 mL /時です。 髄腔内注入が継続している患者。. 中のバクロフェンの同時血漿濃度。 髄腔内投与は低いと予想されます(0〜5 ng / mL)。. 限られた薬物動態データが示しています。 腰椎濃度 ⁇ 配が約4:1であることは、神経軸に沿って決定されます。. バクロフェン注入。. これは、5の貯水槽と腰椎タップによる同時CSFスキャンに基づいています。 治療用量を伴う腰部レベルで継続的なバクロフェン注入を受けている患者。 有効性;患者間の変動は大きかった。. ⁇ 配は位置によって変更されませんでした。. 6人の子供。 77〜400回の投与で髄腔内バクロフェン注入を継続的に受ける患者(8〜18歳)。 mcg /日の血漿バクロフェンレベルは10 ng / mL近くまたはそれ以下でした。 .