コンポーネント：
治療オプション：
Militian Inessa Mesropovna 、薬局による医学的評価、 最終更新日：26.06.2023
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アルファ-バクロフェン
バクロフェン
アルファbaclofenは4歳からの大人そして小児科の患者の厳しい痙縮の処置のために示されます. 患者はimplantableポンプによって長期注入を考慮する前にintrathecal baclofenの選別の線量に最初に答えるべきです. 脊髄の痙縮の場合には、移植可能なポンプによるアルファbaclofenの慢性の注入は口頭baclofen療法に答えない患者、か有効な線量の耐え難いCNSの副作用を経験する患者のために予約されるべきです. 外傷性脳損傷による痙性を有する患者は、長期の髄腔内バクロフェン療法を検討する前に、損傷後少なくとも一年待つべきである. アルファBaclofenは単一の膠灰粘土テスト線量のintrathecal使用のために（背骨のカテーテルか腰神経穿刺によって）そして、アルファBaclofenのintrathecal管理のために分類されるポンプ
Α-バクロフェンの慢性髄腔内注入のための装置を移植する前に、患者はスクリーニング研究においてα-バクロフェンに応答しなければならない。
GABLOFENは4歳からの大人そして小児科の患者の厳しい痙縮の処置のために示されます. 患者はimplantableポンプによって長期注入を考慮する前にintrathecal baclofenの選別の線量に最初に答えるべきです. 脊髄の痙性の場合、移植可能なポンプを介したガブロフェンの慢性注入は、経口バクロフェン療法に応答しない患者、または有効用量で耐え難いCNS. 外傷性脳損傷による痙性を有する患者は、長期の髄腔内バクロフェン療法を検討する前に、損傷後少なくとも一年待つべきである. GABLOFENは単一の膠灰粘土テスト線量のintrathecal使用のために（脊椎のカテーテルか腰神経穿刺によって）そして、GABLOFENのintrathecal管理のために分類されるポンプの慢性の使用
ガブロフェンの慢性髄腔内注入のための装置を移植する前に、患者はスクリーニング研究においてガブロフェンに応答しなければならない。
Alpha-Baclofenacettantは、外傷、多発性硬化症、または経口Α-Baclofenまたは他の経口投与された鎮痙剤に応答しない他の脊髄障害による重度の慢性痙攣を有する患者、および/または有効な経口用量で許容できない副作用を有する患者には禁忌である。
アルファbaclofenacettantは脳性麻痺、頭脳の外傷またはcerebrovascular事故による大脳の起源の厳しい慢性の痙縮の成人患者で有効、例えばですが、臨床経験は限られています。
小児人口
アルファbaclofenacettantは口頭antispasticsに（を含む口頭アルファbaclofen）答えないおよび/または有効な口頭線量で受け入れられない副作用をもたらさない大脳または背骨の起源の厳しい慢性の痙縮の4から<18年に老化する患者で示されます（傷害、多発性硬化症または他の脊髄の病気と関連付けられる）。
アルファBaclofenは口頭baclofenか他の口頭で管理されたantispasticエージェントに答えない、および/または有効な口頭線量で受け入れられない副作用がある患者で背骨または大脳の起源の厳しい慢性の痙縮の患者で示されます（傷害、多発性硬化症、脳性麻痺と関連付けられます）。
頭部外傷による痙縮の患者では、痙縮の症状を安定させるために、α-バクロフェンによる治療前に少なくとも一年の遅延が推奨される。
アルファバクロフェンはablativeの海外プロシージャへ代わりとしてすることができます。
小児人口
アルファbaclofenは口頭antispasticsに（を含む口頭baclofen）答えないおよび/または有効な口頭線量で受け入れられない副作用をもたらさない大脳または背骨の起源の厳しい慢性の痙縮の4から<18年に老化する患者で示されます（傷害、多発性硬化症または他の脊髄の病気と関連しています）。
アルファ-バクロフェンの髄腔内投与のためのポンプでのみ使用する
アルファバクロフェンはアルファバクロフェンのintrathecal管理のために私が付いている移植可能なポンプの使用のために助けてください。 ポンプのプログラミングおよび/または貯蔵所の補充の特定の指示そして注意のための製造業者のマニュアルを参照しなさい。 アルファバクロフェンを管理するのに使用されるポンプに適切な結め換え商品のキットを選択することは重要である。 アルファバクロフェンは他の人と結合されてはなりません。
審査フェーズ
ポンプ注入およびα-バクロフェンの慢性注入の開始前に、患者はスクリーニング研究で髄腔内に投与されたα-バクロフェンボーラス用量に対する正の臨床応答を示さなければならない。. スクリーニング剤では、α-バクロフェンを50μg/mlの濃度で使用します。 スクリーニング剤には、1mlの注射器（50mcg/ml）が利用可能です。 審査手続きは次のとおりです. 50ミリリットルのボリュームで1マイクログラムの初期ボーラスは、少なくとも一分の期間にわたってバルボタージュによって髄腔内腔に投与されます. 患者は、以下の4-8時間観察される. 陽性反応は、筋緊張および/または痙攣の頻度および/または重症度の有意な減少からなる. 最初の応答が望ましいよりより少しなら、第二の膠灰粘土の注入は最初の膠灰粘土の注入の後の24時間与えることができます. セカンドスクリーニングボーラス用量は、75マイクログラムの1.5ミリリットル. ここでも、患者は4-8時間の間隔で観察されるべきである. 応答がまだ不十分なら、100ミリリットルの2マイクログラムの最終的な膠灰粘土のスクリーニングの線量は24時間後で管理することができます
小児科の患者さん
小豆の患者のための開始のスクリーニングの線量増加、すなわち50mcgのためと同じです。 しかし非常に小さい患者では25mcgのスクリーニングの線量最初に読み込むことができます。 100μgの髄腔内ボーラスに反応しない患者は、慢性注入のための移植ポンプの候補とみなされるべきではない。
準備情報
上映会
くも膜下腔へのボーラス注射にのみ1mL（50mcg/mL）スクリーニング注射器を使用してくも膜下腔へのボーラス注射を行ってください。 50μgのボーラス使用量の場合は、1mlの注射器使用する。 1. 5mL50mcg/mlのクロフォン7575mcgのボーラス用量使用しいい。 100mcgの最高のスクリーニングの線量のために、2つのml50mcg/mL baclofenの購入（2つのスクリーニングのスポイト）を使用して下さい。
メンテ
使用されるべき特定の集中は必要な総日用量、またポンプ送達率によって決まります。 500mcg/mL、1,000µg/mL、2,000mcg/mLまたは3,000mcg/mL以外の濃度を必要とする患者の場合、アルファ-バクロフェンは、usp注射用に無菌の防腐剤フリー塩化ナトリウムで希釈する必要があります。
情報管理
非経口的な薬剤は管理前に粒状物質および変色のために解決および容器が割り当てればテストされるべきです。
Αバクロフェンプレフィルドシリンジの外面（50mcg/ml濃度を含むすべての濃度）は無垢ではありません。 患者の注入の前に生殖不能のintrathecalポンプを満たすための無菌環境（すなわち手術室）のアルファBaclofenの事前に入力されたスポイトの使用は推薦されません。 外来患者の使用のために、ポンプ貯蔵所を満たすときアルファBaclofenの前もって入力されたスポイトのnon-sterile外側が付いている接触によって生殖不能の表面の汚染を避けるために無菌手順を変えなさい。
配信スケジュール
Α-バクロフェンは、連続注入モードで移植直後に最も頻繁に投与される。 連続的な注入の比較的満足な制御を達成したプログラム可能なポンプによって植え付けられたそれらの患者のために、それ以上の利点はアルファbaclofenすることで、夜間に痙攣を起こした患者は、時間ごとの注入速度を20％増加させる必要があるかもしれない。 流量の変化は、所望の臨床効果の二時間前に開始するようにプログラムする必要があります。
用量滴定
注入後の滴定時間
インプラントの後のアルファバクロフェンの最初の利用量を定めるためには、プラスの効果を示したスクリーニングの最大量は24時間の期間に用量の追加は最初の24時間に与えられるべきではありませんた. メール. 定常状態に達するまで ). ほとんどの患者では、有効性を維持するために徐々に時間をかけて用量を増加させる必要があり、有意な用量エスカレーションの突然の必要性は、典型的.メール.、カテゴリーのよじれまたはdislodgement)
痙性脊髄起源の成人患者
最初の24時間後、成人患者では、所望の臨床効果が達成されるまで、毎日の用量を10％-30％ゆっくりと増加させ、24時間ごとにのみ増加させるべきである。
脳起源の痙性を有する成人患者
最初の24時間後、所望の臨床効果が達成されるまで、毎日の用量を5時間ごとに15％から24％ゆっくりと増加させるべきである。
小児科の患者さん
最初の24時間後、所望の臨床効果が達成されるまで、毎日の用量を5時間ごとに15％から24％ゆっくりと増加させるべきである。 日用量の増加に対する実質的な臨床的反応がない場合は、カテーテルの適切なポンプ機能および開存性を確認する。 患者を注視する必要の審査段階の直後、注入設備の整ったパーソナライズ環境です。 蘇生装置は生命にかかわるか、または耐え難い副作用の場合にはすぐに利用できるべきです。
線量調整のための追加の考慮事項
直立した姿勢と歩行のバランスを維持するために痙性が必要な場合、または最適な機能とケアを維持するために痙性を使用する場合は、α-バクロフェンの慎重な用量滴定が必要である。 ある特定の筋肉調子を維持し、臨時のけいれんを可能にするために線量を滴定することは重要であるかもしれません:1）サポート循環機能、2）多分深部静脈血栓症の形成を防ぐこと、3）日常生活および容易な心配の活動を最大限に活用すること。
過剰摂取に関連する緊急事態を除いて、何らかの理由で薬剤が中止された場合、α-バクロフェンの用量は通常、ゆっくりと減らされるべきである。
試みは、スクリーニング前または移植および慢性α-バクロフェン注入の開始後のいずれか、可能性のある過剰摂取または有害な薬物相互作用を避けるために、同時経口抗痙攣薬を中止するようになされるべきである。 経口鎮痙薬の減少および中止は、医師による慎重な監督の下でゆっくりと行われるべきである。 付随する抗痙攣の急激な減少または中止は避けるべきである。
マブテラメンテナンス療法
脊髄患者の痙性
臨床目的は筋肉調子をできるだけ正常に保ち、耐え難い副作用をもたらさないでけいれんの頻度そして厳格をできるだけ最小にすることです. 非常に頻繁に維持用量は治療の最初の数ヶ月で調整されなければならず、患者は痙縮の軽減による生活習慣の変化に適応する. ポンプの定期的なリフィルでは、適切な症状コントロールを維持するために、毎日の用量を10％-40％増加させることができますが、40％以下にすることができ. 患者が副作用を経験すれば毎日の線量は10%から20%減らすことができます. ほとんどの患者は慢性療法の間に最適の応答を維持する漸進的な線量の増加をそのうちに要求します. 用量エスカレーションのための大きな必要性は、カテーテル混合（i.メール.、カテゴリーのよじれまたはdislodgement)
髄腔内バクロフェンの長期連続注入のための維持用量は、12mcg/日から2,003mcg/日の範囲であり、ほとんどの患者は300マイクログラムから800マイクログラ1,000mcg/日以上の毎日の線量の限られた経験があります。 最適なΑ-バクロフェン用量の決定には、個々の滴定が必要である。 最適な応答を伴う最低用量を使用する必要があります。
脳起源患者の痙性
臨床目的は筋肉調子をできるだけ正常に保ち、耐え難い副作用をもたらさないでけいれんの頻度そして厳格をできるだけ最小にするか、または最適機能のための望ましい筋肉調子に線量を滴定することです。 非常に頻繁に維持用量は治療の最初の数ヶ月で調整されなければならず、患者は痙縮の軽減による生活習慣の変化に適応する。
ポンプの定期的なリフィルでは、適切な症状コントロールを維持するために、毎日の用量を5％-20％増加させることができるが、20％以下にすることができる。 患者が副作用を経験すれば毎日の線量は10%から20%減らすことができます。 多くの患者が必要と緩やかな線量の増加とな時間維持するのに最適な応答時の慢性的な療法です。 用量拡大のための突然の大きい必要性はカテーテルの複雑化（すなわちカテーテルの座屈か転位）を示す。
髄腔内バクロフェンの長期連続注入のための維持用量は22mcg/日から1,400mcg/日の範囲であり、ほとんどの患者は90マイクログラムから703マイクログラ臨床試験では、3人の患者のうち150人だけが1,000mcg/日以上の毎日の線量を必要としました。
小児科の患者さん
脳起源の痙縮を有する患者に対して、同じ推奨用量を使用する。 12歳未満の小児患者は、臨床試験においてより低い日用量を必要とするように見えた。 12歳未満の患者の平均日用量は274mcg/日であり、24mcg/日から1,199mcg/日の範囲であった。 12歳以上の小児患者のための投与量の要件は、成人患者のそれと異なるようではありません。 最適なΑ-バクロフェン用量の決定には、個々の滴定が必要である。 最適な応答を伴う最低用量を使用する必要があります。
慢性の使用のための線量の調節のための可能な必要性
長期治療中、患者の約5％（28/627）が増加用量に対して難治性になる。 しかし、この"耐性"は、2-4週間にわたって髄腔内バクロフェンを徐々に減少させ、痙性管理の代替方法に切り替えることからなる"薬物休日"から、病院で時 "薬物休日"の後、髄腔内バクロフェンは、最初の連続注入用量で再開することができる。
ガブロフェンの髄腔内投与のためのポンプでのみ使用する
Gablofenはgablofenのintrathecal管理のために私が付いているインプラント可能なポンプの使用のために掛けてください。 ポンプのプログラミングおよび/または貯蔵所の補充の特定の指示そして注意のための製造業者のマニュアルを参照しなさい。 ガブロフェンを管理するのに使用されるポンプに適切な結め換え商品のキットを選択することは重要です。 GABLOFENは他の人と混合されてはなりません。
審査フェーズ
ポンプ注入およびガブロフェンの慢性注入の開始前に、患者はスクリーニング研究で髄腔内に投与されたガブロフェンボーラス用量に対する陽性臨床応答を示さなければならない。. スクリーニング剤では、ガブロフェンを50mcg/mlの濃度で使用した。 スクリーニング剤には、1mlの注射器（50mcg/ml）が利用可能です。 審査手続きは次のとおりです. 50ミリリットルのボリュームで1マイクログラムの初期ボーラスは、少なくとも一分の期間にわたってバルボタージュによって髄腔内腔に投与されます. 患者は、以下の4-8時間観察される. 陽性反応は、筋緊張および/または痙攣の頻度および/または重症度の有意な減少からなる. 最初の応答が望ましいよりより少しなら、第二の膠灰粘土の注入は最初の膠灰粘土の注入の後の24時間与えることができます. セカンドスクリーニングボーラス用量は、75マイクログラムの1.5ミリリットル. ここでも、患者は4-8時間の間隔で観察されるべきである. 応答がまだ不十分なら、100ミリリットルの2マイクログラムの最終的な膠灰粘土のスクリーニングの線量は24時間後で管理することができます
小児科の患者さん
小豆の患者のための開始のスクリーニングの線量増加、すなわち50mcgのためと同じです。 しかし非常に小さい患者では25mcgのスクリーニングの線量最初に読み込むことができます。 100μgの髄腔内ボーラスに反応しない患者は、慢性注入のための移植ポンプの候補とみなされるべきではない。
準備情報
上映会
くも膜下腔へのボーラス注射にのみ1mL（50mcg/mL）スクリーニング注射器を使用してくも膜下腔へのボーラス注射を行ってください。 50μgのボーラス使用量の場合は、1mlの注射器使用する。 1. 5mL50mcg/mlのクロフォン7575mcgのボーラス用量使用しいい。 100mcgの最高のスクリーニングの線量のために、2つのml50mcg/mL baclofenの購入（2つのスクリーニングのスポイト）を使用して下さい。
メンテ
使用されるべき特定の集中は必要な総日用量、またポンプ送達率によって決まります。 500mcg/mL、1,000µg/mL、2,000mcg/mLまたは3,000mcg/mL以外の濃度を必要とする患者の場合、ガブロフェンは、注射用の無菌防腐剤フリー塩化ナトリウムUSPで希釈しなければならない。
情報管理
非経口的な薬剤は管理前に粒状物質および変色のために解決および容器が割り当てればテストされるべきです。
GABLOFENプレフィルドシリンジの外面（50mcg/ml濃度を含むすべての濃度）は無垢ではありません。 患者の注入の前に生殖不能のintrathecalポンプを満たすための無菌環境（すなわち手術室）のGABLOFENの事前に入力されたスポイトの使用は推薦されません。 外来患者の使用のために、ポンプ貯蔵所を満たすときGABLOFENの前もって入力されたスポイトのnon-sterile外側が付いている接触によって生殖不能の表面の汚染を避けるために無菌手順を変えなさい。
配信スケジュール
ガブロフェンは、連続注入モードで移植直後に最も頻繁に投与される。 連続的な注入の比較的満足な制御を達成したプログラム可能なポンプによって植え付けられたそれらの患者のために、それ以上の利点はGABLOFENのためすることで、夜間に痙攣を起こす患者は、毎時の注入速度を20％増加させる必要があるかもしれない。 流量の変化は、所望の臨床効果の二時間前に開始するようにプログラムする必要があります。
用量滴定
注入後の滴定時間
インプラント後のガブロフェンの最初の総日用量を決定するためには、肯定的な効果を示したスクリーニング用量を倍増させ、24時間の期間にわたって8時間以上維持されない限り投与すべきである。. 用量の追加は最初の24時間に与えられる喜びではありません（i.メール. 定常状態に達するまで ). ほとんどの患者では、有効性を維持するために徐々に時間をかけて用量を増加させる必要があり、有意な用量エスカレーションの突然の必要性は、典型的.メール.、カテゴリーのよじれまたはdislodgement)
痙性脊髄起源の成人患者
最初の24時間後、成人患者では、所望の臨床効果が達成されるまで、毎日の用量を10％-30％ゆっくりと増加させ、24時間ごとにのみ増加させるべきである。
脳起源の痙性を有する成人患者
最初の24時間後、所望の臨床効果が達成されるまで、毎日の用量を5時間ごとに15％から24％ゆっくりと増加させるべきである。
小児科の患者さん
最初の24時間後、所望の臨床効果が達成されるまで、毎日の用量を5時間ごとに15％から24％ゆっくりと増加させるべきである。 日用量の増加に対する実質的な臨床的反応がない場合は、カテーテルの適切なポンプ機能および開存性を確認する。 患者を注視する必要の審査段階の直後、注入設備の整ったパーソナライズ環境です。 蘇生装置は生命にかかわるか、または耐え難い副作用の場合にはすぐに利用できるべきです。
線量調整のための追加の考慮事項
直立した姿勢とバランスのとれた輸送手段を維持するために痙縮が必要な場合、または最適な機能とケアを維持するために痙縮が使用される場合、ガブロフェンの慎重な用量滴定が必要である。 ある特定の筋肉調子を維持し、臨時のけいれんを可能にするために線量を滴定することは重要であるかもしれません:1）サポート循環機能、2）多分深部静脈血栓症の形成を防ぐこと、3）日常生活および容易な心配の活動を最大限に活用すること。
過剰摂取に関連する緊急事態を除いて、何らかの理由で薬剤が中止された場合、ガブロフェンの用量は通常、ゆっくりと減らされるべきである。
試みは、スクリーニング前または移植および慢性ガブロフェン注入開始後のいずれかの可能性のある過剰摂取または有害な薬物相互作用を避けるために、同時経口抗痙攣薬を中止するようになされるべきである。 経口鎮痙薬の減少および中止は、医師による慎重な監督の下でゆっくりと行われるべきである。 付随する抗痙攣の急激な減少または中止は避けるべきである。
マブテラメンテナンス療法
脊髄患者の痙性
臨床目的は筋肉調子をできるだけ正常に保ち、耐え難い副作用をもたらさないでけいれんの頻度そして厳格をできるだけ最小にすることです. 非常に頻繁に維持用量は治療の最初の数ヶ月で調整されなければならず、患者は痙縮の軽減による生活習慣の変化に適応する. ポンプの定期的なリフィルでは、適切な症状コントロールを維持するために、毎日の用量を10％-40％増加させることができますが、40％以下にすることができ. 患者が副作用を経験すれば毎日の線量は10%から20%減らすことができます. ほとんどの患者は慢性療法の間に最適の応答を維持する漸進的な線量の増加をそのうちに要求します. 用量エスカレーションのための大きな必要性は、カテーテル混合（i.メール.、カテゴリーのよじれまたはdislodgement)
髄腔内バクロフェンの長期連続注入のための維持用量は、12mcg/日から2,003mcg/日の範囲であり、ほとんどの患者は300マイクログラムから800マイクログラ1,000mcg/日以上の毎日の線量の限られた経験があります。 最適なガブロフェン用量の決定には、個々の滴定が必要である。 最適な応答を伴う最低用量を使用する必要があります。
脳起源患者の痙性
臨床目的は筋肉調子をできるだけ正常に保ち、耐え難い副作用をもたらさないでけいれんの頻度そして厳格をできるだけ最小にするか、または最適機能のための望ましい筋肉調子に線量を滴定することです。 非常に頻繁に維持用量は治療の最初の数ヶ月で調整されなければならず、患者は痙縮の軽減による生活習慣の変化に適応する。
ポンプの定期的なリフィルでは、適切な症状コントロールを維持するために、毎日の用量を5％-20％増加させることができるが、20％以下にすることができる。 患者が副作用を経験すれば毎日の線量は10%から20%減らすことができます。 多くの患者が必要と緩やかな線量の増加とな時間維持するのに最適な応答時の慢性的な療法です。 用量拡大のための突然の大きい必要性はカテーテルの複雑化（すなわちカテーテルの座屈か転位）を示す。
髄腔内バクロフェンの長期連続注入のための維持用量は22mcg/日から1,400mcg/日の範囲であり、ほとんどの患者は90マイクログラムから703マイクログラ臨床試験では、3人の患者のうち150人だけが1,000mcg/日以上の毎日の線量を必要としました。
小児科の患者さん
脳起源の痙縮を有する患者に対して、同じ推奨用量を使用する。 12歳未満の小児患者は、臨床試験においてより低い日用量を必要とするように見えた。 12歳未満の患者の平均日用量は274mcg/日であり、24mcg/日から1,199mcg/日の範囲であった。 12歳以上の小児患者のための投与量の要件は、成人患者のそれと異なるようではありません。 最適なガブロフェン用量の決定には、個々の滴定が必要である。 最適な応答を伴う最低用量を使用する必要があります。
慢性の使用のための線量の調節のための可能な必要性
長期治療中、患者の約5％（28/627）が増加用量に対して難治性になる。 しかし、この"耐性"は、2-4週間にわたって髄腔内バクロフェンを徐々に減少させ、痙性管理の代替方法に切り替えることからなる"薬物休日"から、病院で時 "薬物休日"の後、髄腔内バクロフェンは、最初の連続注入用量で再開することができる。
アルファBaclofen Aguettantは単一の膠灰粘土テスト線量の管理のために（脊椎のカテーテルか腰神経穿刺によって）と、intrathecalスペースのアルファBaclofen Aguettantの連続的な管理のためのimplantableポンプの慢性の使用のために、意図されています（EUはポンプを証明しました). 最適の適量の計画を定めることは各患者が維持療法前に非常に注意深い個々の線量の滴定に先行しているintrathecal膠灰粘土の最初のスクリーニング段階を経. 移植された送達システムを介してΑ-Baclofenacettantの髄腔内投与は、実施される必要な知識および経験を有する医師によってのみ使用されるべきである. 移植可能なポンプの注入、プログラミングおよび/または補充のための特定の指示はポンプ製造業者によって与えられ、厳しくに付着しなければな
アルフ|
アルファ-バクロフェンは、バクロフェンに対する過敏症の患者には禁忌である。 体内、皮下または上皮管理のためにアルファバクロフェンを使用しないで下さい。
ガブロフェンは、バクロフェンに対する過敏症の患者には禁忌である。 体内、皮下または上皮管理のためにガブロフェンを使用しないで下さい。
活性物質または賦形剤のいずれかに対する過敏症。
てんかんは治療に安全です。
薬物は、髄腔内以外の経路によって投与されるべきではない。
バクロフェンまたはその賦形剤のいずれかに対する既知の過敏症。
薬物は、髄腔内以外の経路によって投与されるべきではない。
警告の表示
の一部として含まれている "アレンジメント" セクション
予防
ポンプを補充している間生命にかかわる過剰摂取の危険
髄腔内カテーテルへの直接アクセスを可能にする注入開口部を備えたポンプを充填する場合は、細心の注意が必要です。 カテーテルのアクセスポートを通したカテーテルへの直接注入は生命維持する過量の原因となる場合がある。
貯水池は、ポンプ製造業者の指示に従って、十分に訓練された有資格者によって満たされなければならない。 これは重度の痙縮およびおそらく離脱症状の復帰につながるので、リザーバーの枯渇を防ぐためにリフィル間隔を慎重に計算する。
細菌汚染および重度の感染を避けるために、充填のための厳格な無菌技術が必要である。 臨床状態に適切な観察の期間は薬剤の貯蔵所の各補充物か操作の後で観察されるべきです。
予め充填されたスポイトの非生殖不能の外面による汚染の潜在性
アルファバクロフェンプレフィルド注射器の薬液および薬剤経路は無菌ですが、プレフィルド注射器の外面（50µg/mLの強度を含むすべての強度）は無. これにより汚染による副作用. （E）のアルファバクロフェンによって前もって入力されるスポイトの使用。グラム.千手術室）患者の注入の前に生殖不能のintrathecalポンプを満たすことは前もって入力されたスポイトの外面が保障するために扱われた生殖不能症でなければできます。 ガラスびんで供給されるアルファbaclofenが慣習的な無菌技術と注入の前にintrathecalポンプを満たすのに使用することができる. プロシージャはまたインプランタブルintrathecalポンプがアルファbaclofenの前に入力されたスポイトのnon-sterile外側が付いている接触によって生殖不能の表面の汚染を避けるために外来患者の基礎で補充される間、もたらされるべきである
処方者、介護者および患者のトレーニングおよびスクリーニング手順/着床後の環境
アルファBaclofenは膠灰粘土が付いているintrathecal単一の注入の使用のために（腰神経穿刺によるintrathecal腰神経スペースまたは注入のカテーテルによって）とアルファBaclofenのintrathecal管理のために分類されるimplantableポンプの意図されている。 潜在的に生命を脅かすCNSうつ病、心血管虚脱および/または呼吸不全の可能性のために、医師は慢性髄腔内注入療法において適切に訓練され、訓練されなければならない。
ポンプ施設管理は膠灰粘土のアルファbaclofenの注入への患者の応答が十分に評価されればだけ植え付けられるべきです。 評価（スクリーニング手順からなる）は、α-バクロフェンがカテーテルまたは腰椎穿刺を介して髄腔内に投与されることを必要とする。 ポンプ注入後のスクリーニング手順および用量調整に関連するリスクのため、これらのフェーズは、投薬および投与セクションの指示に従って、医学的に監督され、適切に装備された環境で行われなければならない。
蘇生装置は利用できるべきです。
ポンプの外科注入の後で、特にポンプ使用の最初の段階の間に、注入への患者の応答が受諾可能、適度に安定していることが確かであるまで患者は注意
ポンプの投薬率および/または貯蔵所のアルファBaclofenの集中が調節される各機会で注入への患者の応答が受諾可能、適度に安定していることが確かまで、正確な医学のモニタリングは要求される。
患者、すべての患者の介護者および患者に責任がある医者がこの処置方法の危険についての十分な情報を受け取ることは命令的である。 すべての医療スタッフおよび介護者は、1）過剰摂取の徴候および症状、2）過剰摂取の場合の処置および3）ポンプおよび挿入部位の適切な在宅介護に
過量投与
過剰摂取の兆候は、突然または陰気に起こることがあります. 急性の大量過剰摂取は昏睡として起こり得る. 過剰摂取のより少ない突然および/またはより少ない重度の形態は、眠気、眠気、めまい、傾眠、呼吸抑制、発作、低血圧の吻側進行および意識昏睡の喪失の徴候. 過剰摂取が起こる可能性がある場合は、患者を直ちに病院に連れて行き、ポンプリザーバーの評価と空にする必要があります. これまでに報告された症例では、過剰摂取は一般的にポンプの誤動作または投薬ミスと関連していた
埋め込み可能なポンプを充填するときは、細心の注意が必要です。
ポンプは貯蔵所の結め換え品の隔壁によってだけ補充されるべきです。 髄腔内カテーテルに直接アクセスできる注射開口部を備えたポンプを充填する場合は、細心の注意が必要です。 直接噴射このカテーテルアクセスポートでは、生命を脅かす恐れのある過量投与.
リトリート
髄腔内バクロフェンの突然の撤退は、原因にかかわらず、高熱、変化した精神状態、誇張されたリバウンド痙性、およびまれに横紋筋融解、多臓器系障害、および. 市場投入後の最初の9年間で、バクロフェン療法の終了に関連する一時的な撤退の27例が報告され、六つの患者が死亡した. ほとんどの場合、禁断症状は、バクロフェン療法の中止後数時間から数日以内に発生しました. 髄腔内バクロフェン療法の突然の中断のための一般的な理由は、カテーテルの誤動作（特に分離）、ポンプリザーバー内の低容量およびポンプ電池寿命の終. 移植されたカテーテルの先端に髄腔内腫りゅうがあり、離脱症状を引き起こす症例も報告されており、そのほとんどは医薬化合物の鎮痛混和剤である。
髄腔内バクロフェンの突然の中止を防ぐには、輸液システムのプログラミングと監視、補充の計画と手順、ポンプアラームに細心の注意が必要です。 患者および介護者は、医師への計画された訪問の重要性およびバクロフェン離脱の初期症状について知らされるべきである。
髄腔内バクロフェン療法を受けているすべての患者は、離脱のリスクがある可能性があります。 バクロフェン離脱の初期症状は、痙縮、掻痒、低血圧、および感覚異常の復帰であり得る。 高度な髄腔内バクロフェン離脱症候群のいくつかの臨床的特徴は、自律神経反射異常、感染（敗血症）、悪性温熱症、神経弛緩性悪性症候群、または代謝亢進状態または広範な横紋筋融解症に関連する他の状態に似ているかもしれない。
緊急治療室または集中治療室の急速で、正確な診断そして処置は中枢神経系およびシステムに対するintrathecal baclofenの回収の可能性としては生命にかかわ. 髄腔内バクロフェン離脱のための提案された治療は、治療の中断前と同じ用量でまたはその近くで髄腔内バクロフェンの回復である. 助髄腔内送達の回復が遅れた場合、経口または経腸バクロフェンまたは経口、経腸または静脈内ベンゾジアゼピンなどのGABA作動薬による治療はできます。 単語で口腔内かenteral baclofenがintrathecal baclofenの回収の進行を妨するのに使用されるべきではないです
発作は、髄腔内バクロフェンの過剰摂取および離脱中、ならびに髄腔内バクロフェンの治療用量を受けている患者において報告されている。
精神病性障害、統合失調症または混乱の可能性のある悪化
精神病性の無秩序、精神分裂症または混乱の条件に苦しんでいる患者はアルファbaclofenと注意深く扱われ、注意深く監視されるべきです、これらの条件のexacerbationsは経口投与と観察されましたように。
死亡者数
脊髄起源の痙性
報告された16人のうち576人が死亡した。.S.1992年から評価された市販前および市販後の研究において髄腔内バクロフェンで治療された患者. これらの患者は制御されていない臨床条件下で治療されたので、髄腔内バクロフェンが死に果たした役割を決定的に決定することは不可能である. グループとして、死亡した患者は比較的若かった（平均年齢は47、25から63の範囲であった）が、大多数は長年の重度の痙縮に苦しんでいた、外来であった、肺炎、尿路感染症、褥瘡などの様々な医学的合併症を有していた、および/または複数の併用薬を受けていた。 . 16人の死亡した患者の臨床経過のケースバイケース検査は、髄腔内バクロフェンによる治療が彼らの死を引き起こしたことを示す明確な徴候、症状また. しかし、二人の患者は、ポンプ移植の2週間以内に突然と予想外の死を受け、一人の患者は、スクリーニング後に予期せず死亡し
ある患者、多発性硬化症を持つ44歳の男性は、ポンプ移植後の二日目に病院で死亡しました. 剖検では心臓伝導系の重度の線維症が認められた. 第二の患者、MSと下壁心筋梗塞の歴史を持つ52歳の女性は、ポンプ移植の12日後、正常なバイタルサインを文書化してから2時間後にベッドで死んで. 剖検で肺うっ血と両側胸水が認められた. 髄腔内バクロフェンがこれらの死亡に寄与したかどうかを判断することは不可能である. 第三の患者は三つのバクロフェンスクリーニング試験を受けた. 彼の病歴には、脊髄損傷、誤嚥性肺炎、敗血症性ショック、播種性血管内凝固障害、重度の代謝性アシドーシス、肝毒性、てんかん重積状態が含まれていました. スクリーニングの十二日後（彼は移植されなかった）、彼は再び重大な神経学的悪化に続いててんかん重積状態を経験した. 以前の指示のために、特別な蘇生措置は行われず、患者は死亡した
脳起源の痙性
髄腔内バクロフェンで治療された211人の患者のうち、1996年に市販前の研究で三つの死亡があった。 これらの死は治療に起因しなかった。
自律性失読症の病歴を有する患者には注意して使用する
アルファbaclofenは自律神経のdysreflexiaの歴史の患者で注意して使用されるべきです。 侵害受容刺激の存在またはΑ-バクロフェンの突然の撤退は、自律的な反射異常につながる可能性がある。
任意の感染
患者は全身の伝染の存在が膠灰粘土のアルファBaclofenへの患者の応答の査定を損なうかもしれないのでアルファbaclofenと選別する前に伝染なしべきです。 感染の存在が外科的合併症のリスクを高める可能性があるため、患者はポンプを移植する前に感染フリーでなければならない。 さらに、全身感染は投薬を複雑にする可能性がある。
眠気
髄腔内バクロフェン患者では眠気が報告されている。 患者は、自動車やその他の危険な機械の操作、警戒の低下により危険になる活動について警告を受けるべきである。 患者はまた中枢神経系のintrathecal baclofenの憂鬱な効果がアルコールおよび他のCNSの抑制剤のそれらに添加物であるかもしれないこと助言されるべきです。
髄腔内腫瘤形成
移植されたカテーテルの先端に髄腔内腫りゅうの症例が報告されており、そのほとんどは薬局で鎮痛混和剤を配合したものである. 髄腔内質量アピールに関連する最も一般的な症状：1）治療の減少（痙縮の悪化、以前はコントロールが良好であったときの痙縮の復帰、離脱症状、用量の増加に対する反応の悪さ、または頻繁または大量の投与量の増加）、2）痛み、3）神経学的欠損/機能不全. 臨床医は注意深く新しく神経学的な印か徴候のためのintraspinal療法の患者を監視するべきです. 髄腔内腫りゅうを示す新しい神経学的徴候または症状を有する患者では、炎症性腫りゅうの症状の多くは、その疾患による重度の痙縮を有する. いくつかのケースでは、画像化手順を実行することは、髄腔内腫瘤の診断を確認または除外することができるかもしれない
卵巣嚢胞
経口バクロフェンで慢性的に治療した雌ラットでは，卵巣嚢胞の発生率の用量関連増加が観察された。 卵巣嚢胞は、一年まで経口バクロフェンで治療された多発性硬化症の患者の約4％において触診によって発見された。 ほとんどの場合、これらの嚢胞は患者が薬物を受け続けている間に自発的に消失した。 卵巣嚢胞が正常な女性の人口のおよそ1%から5%に自発的に起こることが推定されます。
非臨床毒性学
発癌
二年間経口的にバクロフェンを与えられたラットでは、約30-60回mg/kgまたは10-20回mg/mで腫瘍の増加は観察されなかった。2 -ベースは、ヒトに推奨される最大経口用量を観察しました。 バクロフェンによる変異原性試験は行われなかった。
特定の集団での使用
妊娠
カテゴリー c
妊娠中の女性には適切で十分に管理された研究はありません。 アルファbaclofenは妊娠の間に潜在的な利点が胎児に潜在的な危険を正当化すればだけ使用されるべきです。
口座で管理されるバクロフェンはmg/kgの基準のおよそ13回またはmg/mとなります。 の回回替えられたラットの音のomphaloceles（凹部のホルニア）の発生を減少させるために示されていました。2 -投与された塩基が増加した。人間の使用のために推薦される最高の口頭線量はまたダムの食物摂intakeそして体重増加の減少をもたらしました。 この異常はマウスやウサギでは観察されなかった。
仕事
バクロフェンの効果は？
授乳中の母親
治療経口用量では、バクロフェンは母乳中に排泄される。 薬剤の検出可能な集中がアルファbaclofenを受け取っている授乳中の母のミルクにあるかどうか知られていません。 アルファ-バクロフェンからの母乳育児の乳児に深刻な副作用が生じる可能性があるため、母親のための薬物の重要性を考慮して、ケアを中止する
小児用
子供は性の注入のためのインプラント可能なポンプを収容する十分なボディ固まりがある引きです。 特定の推薦のためのポンプ製造業者のマニュアルに相談しなさい。
4歳未満の小児患者における安全性および有効性は確立されていない。
警告の表示
の一部として含まれている "アレンジメント" セクション
予防
ポンプを補充している間生命にかかわる過剰摂取の危険
髄腔内カテーテルへの直接アクセスを可能にする注入開口部を備えたポンプを充填する場合は、細心の注意が必要です。 カテーテルのアクセスポートを通したカテーテルへの直接注入は生命維持する過量の原因となる場合がある。
貯水池は、ポンプ製造業者の指示に従って、十分に訓練された有資格者によって満たされなければならない。 これは重度の痙縮およびおそらく離脱症状の復帰につながるので、リザーバーの枯渇を防ぐためにリフィル間隔を慎重に計算する。
細菌汚染および重度の感染を避けるために、充填のための厳格な無菌技術が必要である。 臨床状態に適切な観察の期間は薬剤の貯蔵所の各補充物か操作の後で観察されるべきです。
予め充填されたスポイトの非生殖不能の外面による汚染の潜在性
ガブロフェンの予め充填されたスポイトの薬剤の解決そして細道が生殖不能であるが、予め充填されたスポイトの外面（50µg/mLの強さを含むすべて. これにより汚染による副作用. そのため、スポットの使用は禁止されている。グラム.千手術室）患者の注入の前に生殖不能のintrathecalポンプを満たすことは前もって入力されたスポイトの外面が保障するために扱われた生殖不能症でなければできます。 ガラスびんで供給されるGABLOFENが慣習的な無菌技術と注入の前にintrathecalポンプを満たすのに使用することができます. プロシージャはまた植え付け可能なintrathecalポンプが外来患者の基礎で補充される間、GABLOFENの前に入力されたスポイトのnon-sterile外側が付いている接触によって無菌表面の汚染を避けるためにもたらされるべきである
処方者、介護者および患者のトレーニングおよびスクリーニング手順/着床後の環境
GABLOFENはintrathecal膠灰粘土の注入の使用のために（腰神経穿刺によるintrathecal腰神経の地域または注入のカテーテルによって）とGABLOFENのintrathecal管理のためのimplantableポンプの意潜在的に生命を脅かすcnsうつ病、心血管虚脱および/または呼吸不全の可能性のために、医師は慢性髄腔内注入療法において適切に訓練され、訓練されなければならない。
ポンプ施設管理はbolusclofenの注入への患者の応答が十分に評価されるまで植え付けられるべきではないです。 これは、スクリーニングのプロシージャから成っている）gablofenがintrathecalスペースにカテゴリかによって管理されるように要求します。 ポンプ注入後のスクリーニング手順および用量調整に関連するリスクのため、これらのフェーズは、投薬および投与セクションの指示に従って、医学的に監督され、適切に装備された環境で行われなければならない。
蘇生装置は利用できるべきです。
ポンプの外科注入の後で、特にポンプ使用の最初の段階の間に、注入への患者の応答が受諾可能、適度に安定していることが確かであるまで患者は注意
ポンプの投薬率および/または貯蔵所のGABLOFENの集中が調節される各機会で注入への患者の応答が受諾可能、適度に安定していることが確かになるまで、正確な医学のモニタリングは要求される。
患者、すべての患者の介護者および患者に責任がある医者がこの処置方法の危険についての十分な情報を受け取ることは命令的である。 すべての医療スタッフおよび介護者は、1）過剰摂取の徴候および症状、2）過剰摂取の場合の処置および3）ポンプおよび挿入部位の適切な在宅介護に
過量投与
過剰摂取の兆候は、突然または陰気に起こることがあります. 急性の大量過剰摂取は昏睡として起こり得る. 過剰摂取のより少ない突然および/またはより少ない重度の形態は、眠気、眠気、めまい、傾眠、呼吸抑制、発作、低血圧の吻側進行および意識昏睡の喪失の徴候. 過剰摂取が起こる可能性がある場合は、患者を直ちに病院に連れて行き、ポンプリザーバーの評価と空にする必要があります. これまでに報告された症例では、過剰摂取は一般的にポンプの誤動作または投薬ミスと関連していた
埋め込み可能なポンプを充填するときは、細心の注意が必要です。
ポンプは貯蔵所の結め換え品の隔壁によってだけ補充されるべきです。 髄腔内カテーテルに直接アクセスできる注射開口部を備えたポンプを充填する場合は、細心の注意が必要です。 直接噴射このカテーテルアクセスポートでは、生命を脅かす恐れのある過量投与.
リトリート
髄腔内バクロフェンの突然の撤退は、原因にかかわらず、高熱、変化した精神状態、誇張されたリバウンド痙性、およびまれに横紋筋融解、多臓器系障害、および. 市場投入後の最初の9年間で、バクロフェン療法の終了に関連する一時的な撤退の27例が報告され、六つの患者が死亡した. ほとんどの場合、禁断症状は、バクロフェン療法の中止後数時間から数日以内に発生しました. 髄腔内バクロフェン療法の突然の中断のための一般的な理由は、カテーテルの誤動作（特に分離）、ポンプリザーバー内の低容量およびポンプ電池寿命の終. 移植されたカテーテルの先端に髄腔内腫りゅうがあり、離脱症状を引き起こす症例も報告されており、そのほとんどは医薬化合物の鎮痛混和剤である。
髄腔内バクロフェンの突然の中止を防ぐには、輸液システムのプログラミングと監視、補充の計画と手順、ポンプアラームに細心の注意が必要です。 患者および介護者は、医師への計画された訪問の重要性およびバクロフェン離脱の初期症状について知らされるべきである。
髄腔内バクロフェン療法を受けているすべての患者は、離脱のリスクがある可能性があります。 バクロフェン離脱の初期症状は、痙縮、掻痒、低血圧、および感覚異常の復帰であり得る。 高度な髄腔内バクロフェン離脱症候群のいくつかの臨床的特徴は、自律神経反射異常、感染（敗血症）、悪性温熱症、神経弛緩性悪性症候群、または代謝亢進状態または広範な横紋筋融解症に関連する他の状態に似ているかもしれない。
緊急治療室または集中治療室の急速で、正確な診断そして処置は中枢神経系およびシステムに対するintrathecal baclofenの回収の可能性としては生命にかかわ. 髄腔内バクロフェン離脱のための提案された治療は、治療の中断前と同じ用量でまたはその近くで髄腔内バクロフェンの回復である. 助髄腔内送達の回復が遅れた場合、経口または経腸バクロフェンまたは経口、経腸または静脈内ベンゾジアゼピンなどのGABA作動薬による治療はできます。 単語で口腔内かenteral baclofenがintrathecal baclofenの回収の進行を妨するのに使用されるべきではないです
発作は、髄腔内バクロフェンの過剰摂取および離脱中、ならびに髄腔内バクロフェンの治療用量を受けている患者において報告されている。
精神病性障害、統合失調症または混乱の可能性のある悪化
精神病性の無秩序、精神分裂症または混乱の条件に苦しんでいる患者はGABLOFEN&#
眠気の手始めはアルファbaclofenのintrathecal処置の何人かの患者で報告されました。 患者は、車を運転するとき、危険な機械を使用するとき、または警戒を減らして潜在的に危険な活動を行うときには注意を払うように促されなけれ
中枢神経系（ＣＮＳ）傾眠や鎮静などの抑うつ効果が髄腔内バクロフェンを投与している患者の中には報告されており，患者は適切な注意を払って治療すべきである。 他のリストされていたでき事は運動失調、幻覚、汚された視野、複視および禁断症状を含んでいます。 操作機器または機械は危険です。
臨床試験は非常に異なる条件下で実施されるため、ある薬剤の臨床試験で観察される有害反応率は、別の薬剤の臨床試験で観察される率と直接比較する
最近の臨床研究では、脊髄または脳痙攣を有する153人の成人および小児患者をα-バクロフェン3,000mcg/mLで治療した。 この研究で観察された副作用は、より低い濃度のα-バクロフェンと同様であった。
脊髄起源の痙性
脊髄起源の痙縮を有する患者における最も一般的な副作用
市販前および市販後の臨床試験では、プラセボ治療患者で同等に起こらなかった髄腔内バクロフェンの使用に関連する最も一般的な有害事象は、傾眠、めまい、吐き気、低血圧、頭痛、痙攣、および低血圧であった。
治療の中止に伴う副作用
米国における市販前および市販後の臨床試験で髄腔内バクロフェンの長期注入を受けた脊髄起源の痙縮を有する8/474人の患者は、有害事象のため これらには、ポンプポケット感染症（3）、髄膜炎（2）、創傷剥離（1）、婦人科筋腫（1）およびポンプ過圧（1）がある場合、継続が不明である。 過剰摂取による昏睡状態を経験した患者では、治療は一時的に中断されたが、その後すべてが再開されたため、本物の中止とはみなされなかった。
死亡者数-。
制御された研究における発生率
並行してプラセボ対照ランダム化試験で得られた髄腔内バクロフェンの経験は、試験が非常に短命（注入の三日まで）であり、63人の患者の合計にのみ影響を与えたため、有害事象の発生率を推定するための限られた基礎を提供する。 二つのランダム化、プラセボ対照試験で髄腔内バクロフェンを受けた31人の患者では、低血圧（2）、めまい（2）、頭痛（2）、呼吸困難（1）で次のイベントが発生しました。 副作用はこれらの調査の偽薬を受け取った32人の患者で報告されませんでした。
髄腔内バクロフェンの市販前および市販後の評価中に観察されたイベント
髄腔内バクロフェンの使用に関連する有害事象は、米国で前向きに追跡された576人の患者で得られた経験を反映している. スクリーニング）（N=576）から以上（メンテナンス）（n=10）までの期間、車内バクロフェンを受け取った）。 これらの群では、ポンプ移行の前に起こされる通常のスクリーニングボーラス使用量は、典型的には50mcgであった。 支持用量は12mcgおよび単一あたり2,003mcgの範囲であった。 経験の開いた、自由な性質が原因で、観察されたでき事とintrathecal baclofenの管理間の因果関係は確実に多くの場合評価することができないし報告された副作用の多くは扱われるべき根本的な病気と共に起こることが知られています. にもかかわらず、最も一般的に報告された反応の多く. 低血圧、傾眠、めまい、知覚異常、吐き気/嘔吐および頭痛. どうやら麻薬中毒者
すべてのU.R.中に報告された保有（対照および制御されていない方）を表1に示す。 移植されたポンプを介して慢性注入を受けた474人の患者のうち、市場に投入する前と後の研究で長期治療の中止につながった有害な経験を持っ
表1：前向きにモニタリングされた臨床試験における脊髄起源の痙性患者における最も一般的な（≥1％）有害反応
| 側面の影響 | 576：名無しさん＠実況は実況板で* | 定価：474円（税込）† | パーセント>N=430ホルトワン |
| 低血圧 | 5.4 | 13.5 | 25.3 |
| 傾眠 | 5.7 | 5.9 | 20.9 |
| 1 | 1.7 | 1.9 | 7.9 |
| 感覚異常 | 2.4 | 2.1 | 6.7 |
| 吐き気および嘔吐 | 1.6 | 2.3 | 5.6 |
| 1 | 1.6 | 2.5 | 5.1 |
| 0 | 0.2 | 1.5 | 5.1 |
| けいれん | 0.5 | 1.3 | 4.7 |
| 尿閉 | 0.7 | 1.7 | 1.9 |
| ドライマウス | 0.2 | 0.4 | 3.3 |
| 事故 | 0.0 | 0.2 | 3.5 |
| 無力症 | 0.7 | 1.3 | 1.4 |
| 混乱 | 0.5 | 0.6 | 2.3 |
| 死 | 0.2 | 0.4 | 3.0 |
| 0.0 | 0.6 | 3.0 | |
| 言語障害 | 0.0 | 0.2 | 3.5 |
| 低血圧 | 1.0 | 0.2 | 1.9 |
| アンビロピア | 0.5 | 0.2 | 2.3 |
| 0 | 0.0 | 0.8 | 2.3 |
| 低換気 | 0.2 | 0.8 | 2.1 |
| コマ | 0.0 | 1.5 | 0.9 |
| インポテンツ | 0.2 | 0.4 | 1.6 |
| 末梢浮腫 | 0.0 | 0.0 | 2.3 |
| 失禁 | 0.0 | 0.8 | 1.4 |
| 不眠症 | 0.0 | 0.4 | 1.6 |
| 0 | 0.2 | 0.4 | 0.9 |
| 0 | 0.0 | 0.0 | 1.6 |
| ディプスネア | 0.3 | 0.0 | 1.2 |
| フィーバー | 0.5 | 0.2 | 0.7 |
| 肺の炎症 | 0.2 | 0.2 | 1.2 |
| 頻尿 | 0.0 | 0.6 | 0.9 |
| じんましん | 0.2 | 0.2 | 1.2 |
| 拒食症 | 0.0 | 0.4 | 0.9 |
| 複視 | 0.0 | 0.4 | 0.9 |
| 自律神経失調症 | 0.2 | 0.2 | 0.9 |
| イリュージョン | 0.3 | 0.4 | 0.5 |
| 0 | 0.2 | 0.6 | 0.5 |
| *テスト膠灰粘土の管理の後 |
市販前および市販後の研究で前向きに追跡された1国内患者576で報告されたより一般的な（％以上）副作用に加えて、外国の研究から髄腔内バクロフェンにさらされた194患者からの経験が報告された。 以下の副作用は、表に記載されておらず、頻度の高い順に並べられ、身体系によって分類されていることが報告されている:
ナーヴィス: 異常歩行、思考の異常、振戦、記憶喪失、けいれん、血管拡張、脳血管事故、眼振、パーソナリティ障害、精神病うつ病、脳虚血、情緒不安定、幸福感、高張症、イレウス、薬物中毒、協調性、被害妄想反応、および眼瞼下垂。
消化器: 鼓腸、嚥下障害、消化不良および胃腸炎。
心臓血管系: 姿勢低血圧、徐脈、動悸、失神、不整脈、心室、深部血栓性静脈炎、蒼白、および頻脈。
呼吸器: 呼吸器疾患、誤嚥性肺炎、過換気、肺塞栓症および鼻炎。
尿生殖器: 血尿および腎不全。
皮および肢: 脱毛症および発汗。
代謝および栄養障害: 体重減少、アルブミン尿症、脱水および高血糖。
スペシャル感覚: 、、のの、、羞明、ののぼり。
全体としての体: 自殺、薬物効果の欠如、腹痛、低体温、首のこわばり、胸の痛み、悪寒、顔の浮腫、インフルエンザ症候群および過剰摂取。
ヘミコプター: 貧血
脳起源の痙性
最も一般的な副作用
市販前の臨床試験では、プラセボ治療患者でも同様に起こらなかった髄腔内バクロフェンの使用に関連する最も一般的な有害事象には、落ち着きのなさ、便秘、傾眠、白血球増加症、悪寒、尿閉、および低血圧が含まれていた。
治療の中止に伴う副作用
米国における市販前臨床試験で髄腔内バクロフェンを受けた211人の患者のうち、髄腔内療法に関連する有害事象のために長期注入を中止した。
離脱につながった九つの副作用は、感染（3）、csfリーク（2）、髄膜炎（2）、ドレナージ（1）、および制御不能な株制御（1）究
死亡者数
脳けいれんを有する患者を対象とした臨床試験では，髄腔内バクロフェンに起因するものはなかった。 脊髄痙攣の患者で報告された他の死亡については、警告を参照してください。
制御された研究における発生率
並行して得られた髄腔内バクロフェンの経験,プラセボ対照,無作為化試験は、有害事象の発生率を推定するための限られた基礎を提供します,の合計として62単一の髄腔内にさらされた患者50mcgボーラスは、試験に参加しました. 脳性麻痺または脳性麻痺患者における二つのランダム化、プラセボ対照試験で髄腔内バクロフェンを受けた62人の患者において、以下の副作用が生じた。. 頭部外傷は、激越、便秘、傾眠、白血球増加症、吐き気、嘔吐、眼振、悪寒、尿閉、および低血圧であった
髄腔内バクロフェンの市販前評価中に観察されたイベント
内バクロフェンの使用に関連する件は、合唱者211Uで得られた件を反映している。S.脳起源の痙縮を有する患者、そのうち112人が小児患者であった（登録時16歳未満). スクリーニング）（N=211）から84人（メンテナンス）（n=1）の期間、屋内バクロフェンを受け取った）。 これらの米におけるポンプ移行前に供給された通常のスクリーニングボーラス使用量は、50mcgから75mcgであった。 メンテナンス線量は22mcgから1mcgの範囲でした。一般あたり400mcg. 長期注入のためにこの患者集団で使用される用量は、一般的に脊髄起源の痙縮を有する患者に必要な用量よりも低い
経験のオープンな、制御されていない性質のために、観察されたイベントと髄腔内バクロフェンの投与との間の因果関係は、多くの場合、確実に評価することはできません。 それにもかかわらず、最も一般的に報告された反応の多く。 傾眠、めまい、頭痛、吐き気、低血圧、低血圧、および昏睡。 どうやら麻薬中毒者だったようです
すべての臨床試験で報告された最も一般的な（≥1％）有害反応を表2に示します。 九人の患者は副作用のために長期治療を停止しています。
表2：脳痙攣を有する患者における最も一般的な（≧1％）有害反応
| 側面の影響 | =211* | 定価：153円† | 150万円以上のお買い上げで送料無料！【送料無料】【送料無料】【‡ |
| 低血圧 | 2.4 | 14.4 | 34.7 |
| 傾眠 | 7.6 | 10.5 | 18.7 |
| 8 | 6.6 | 7.8 | 10.7 |
| 吐き気および嘔吐 | 6.6 | 10.5 | 4.0 |
| 0 | 6.2 | 8.5 | 4.0 |
| 尿閉 | 0.9 | 6.5 | 8.0 |
| けいれん | 0.9 | 3.3 | 10.0 |
| 1 | 2.4 | 2.6 | 8.0 |
| 1 | 1.4 | 3.3 | 7.3 |
| 低換気 | 1.4 | 1.3 | 4.0 |
| 高血圧 | 0.0 | 0.7 | 6.0 |
| 感覚異常 | 1.9 | 0.7 | 3.3 |
| 低血圧 | 1.9 | 0.7 | 2.0 |
| 唾液分泌の増加 | 0.0 | 2.6 | 2.7 |
| 腰痛 | 0.9 | 0.7 | 2.0 |
| 0 | 0.5 | 1.3 | 2.0 |
| 0.0 | 0.0 | 4.0 | |
| かゆみ | 0.0 | 0.0 | 4.0 |
| 0 | 0.5 | 0.7 | 2.0 |
| 末梢浮腫 | 0.0 | 0.0 | 3.3 |
| 思考異常 | 0.5 | 1.3 | 0.7 |
| インポテンツ | 0.5 | 0.0 | 1.3 |
| アジテーション | 0.0 | 0.0 | 2.0 |
| 無力症 | 0.5 | 0.0 | 1.3 |
| 震える | 0.5 | 0.0 | 1.3 |
| コマ | 0.5 | 0.0 | 1.3 |
| ドライマウス | 0.0 | 0.0 | 2.0 |
| 肺の炎症 | 0.5 | 0.7 | 0.7 |
| 言語障害 | 0.5 | 0.0 | 1.3 |
| 振戦 | 0.0 | 0.0 | 2.0 |
| 失禁 | 0.0 | 0.0 | 2.0 |
| 排尿の障害 | 2.4 | 14.4 | 34.7 |
| *テスト膠灰粘土の管理の後 |
髄腔内バクロフェンに曝された前向きに追跡された患者で最も一般的な（1％以上）有害事象が報告された211が報告された。 全体のコホートでは、表2に記載されておらず、頻度の高い順に並べられ、身体システムによって分類される以下の副作用が報告された:
ナーヴィス: Akathisia、運動失調、混乱、不況、opisthotonos、記憶喪失、心配、幻覚、ヒステリー、不眠症、眼振、人格障害、減らされた反射およびvasodilation。
消化器: 嚥下障害、糞便の不節制、胃腸出血および舌の無秩序。
心臓血管系: 徐脈。
呼吸器: 無呼吸、呼吸困難および過換気。
尿生殖器: 異常な射精、腎臓の微積分、乏尿および膣炎。
皮および肢: 発疹、発汗、脱毛症、接触性皮膚炎および皮膚潰瘍。
スペシャル感覚: 宿泊施設の異常。
全体としての体: 死亡、発熱、腹痛、癌腫、倦怠感および低体温症。
ヘミコプター: 白血球増加症および点状発疹。
臨床試験は非常に異なる条件下で実施されるため、ある薬剤の臨床試験で観察される有害反応率は、別の薬剤の臨床試験で観察される率と直接比較する
最近の臨床研究では、脊髄または脳痙攣を有する153人の成人および小児患者をガブロフェン3,000mcg/mLで治療した。 この研究で観察された副作用は、より低い濃度のガブロフェンと同様であった。
脊髄起源の痙性
脊髄起源の痙縮を有する患者における最も一般的な副作用
市販前および市販後の臨床試験では、プラセボ治療患者で同等に起こらなかった髄腔内バクロフェンの使用に関連する最も一般的な有害事象は、傾眠、めまい、吐き気、低血圧、頭痛、痙攣、および低血圧であった。
治療の中止に伴う副作用
米国における市販前および市販後の臨床試験で髄腔内バクロフェンの長期注入を受けた脊髄起源の痙縮を有する8/474人の患者は、有害事象のため これらには、ポンプポケット感染症（3）、髄膜炎（2）、創傷剥離（1）、婦人科筋腫（1）およびポンプ過圧（1）がある場合、継続が不明である。 過剰摂取による昏睡状態を経験した患者では、治療は一時的に中断されたが、その後すべてが再開されたため、本物の中止とはみなされなかった。
死亡者数-。
制御された研究における発生率
並行してプラセボ対照ランダム化試験で得られた髄腔内バクロフェンの経験は、試験が非常に短命（注入の三日まで）であり、63人の患者の合計にのみ影響を与えたため、有害事象の発生率を推定するための限られた基礎を提供する。 二つのランダム化、プラセボ対照試験で髄腔内バクロフェンを受けた31人の患者では、低血圧（2）、めまい（2）、頭痛（2）、呼吸困難（1）で次のイベントが発生しました。 副作用はこれらの調査の偽薬を受け取った32人の患者で報告されませんでした。
髄腔内バクロフェンの市販前および市販後の評価中に観察されたイベント
髄腔内バクロフェンの使用に関連する有害事象は、米国で前向きに追跡された576人の患者で得られた経験を反映している. スクリーニング）（N=576）から以上（メンテナンス）（n=10）までの期間、車内バクロフェンを受け取った）。 これらの群では、ポンプ移行の前に起こされる通常のスクリーニングボーラス使用量は、典型的には50mcgであった。 支持用量は12mcgおよび単一あたり2,003mcgの範囲であった。 経験の開いた、自由な性質が原因で、観察されたでき事とintrathecal baclofenの管理間の因果関係は確実に多くの場合評価することができないし報告された副作用の多くは扱われるべき根本的な病気と共に起こることが知られています. にもかかわらず、最も一般的に報告された反応の多く. 低血圧、傾眠、めまい、知覚異常、吐き気/嘔吐および頭痛. どうやら麻薬中毒者
すべてのU.R.中に報告された保有（対照および制御されていない方）を表1に示す。 移植されたポンプを介して慢性注入を受けた474人の患者のうち、市場に投入する前と後の研究で長期治療の中止につながった有害な経験を持っ
表1：前向きにモニタリングされた臨床試験における脊髄起源の痙性患者における最も一般的な（≥1％）有害反応
| 側面の影響 | 576：名無しさん＠実況は実況板で* | 定価：474円（税込）† | パーセント>N=430ホルトワン |
| 低血圧 | 5.4 | 13.5 | 25.3 |
| 傾眠 | 5.7 | 5.9 | 20.9 |
| 1 | 1.7 | 1.9 | 7.9 |
| 感覚異常 | 2.4 | 2.1 | 6.7 |
| 吐き気および嘔吐 | 1.6 | 2.3 | 5.6 |
| 1 | 1.6 | 2.5 | 5.1 |
| 0 | 0.2 | 1.5 | 5.1 |
| けいれん | 0.5 | 1.3 | 4.7 |
| 尿閉 | 0.7 | 1.7 | 1.9 |
| ドライマウス | 0.2 | 0.4 | 3.3 |
| 事故 | 0.0 | 0.2 | 3.5 |
| 無力症 | 0.7 | 1.3 | 1.4 |
| 混乱 | 0.5 | 0.6 | 2.3 |
| 死 | 0.2 | 0.4 | 3.0 |
| 0.0 | 0.6 | 3.0 | |
| 言語障害 | 0.0 | 0.2 | 3.5 |
| 低血圧 | 1.0 | 0.2 | 1.9 |
| アンビロピア | 0.5 | 0.2 | 2.3 |
| 0 | 0.0 | 0.8 | 2.3 |
| 低換気 | 0.2 | 0.8 | 2.1 |
| コマ | 0.0 | 1.5 | 0.9 |
| インポテンツ | 0.2 | 0.4 | 1.6 |
| 末梢浮腫 | 0.0 | 0.0 | 2.3 |
| 失禁 | 0.0 | 0.8 | 1.4 |
| 不眠症 | 0.0 | 0.4 | 1.6 |
| 0 | 0.2 | 0.4 | 0.9 |
| 0 | 0.0 | 0.0 | 1.6 |
| ディプスネア | 0.3 | 0.0 | 1.2 |
| フィーバー | 0.5 | 0.2 | 0.7 |
| 肺の炎症 | 0.2 | 0.2 | 1.2 |
| 頻尿 | 0.0 | 0.6 | 0.9 |
| じんましん | 0.2 | 0.2 | 1.2 |
| 拒食症 | 0.0 | 0.4 | 0.9 |
| 複視 | 0.0 | 0.4 | 0.9 |
| 自律神経失調症 | 0.2 | 0.2 | 0.9 |
| イリュージョン | 0.3 | 0.4 | 0.5 |
| 0 | 0.2 | 0.6 | 0.5 |
| *テスト膠灰粘土の管理の後 |
市販前および市販後の研究で前向きに追跡された1国内患者576で報告されたより一般的な（％以上）副作用に加えて、外国の研究から髄腔内バクロフェンにさらされた194患者からの経験が報告された。 以下の副作用は、表に記載されておらず、頻度の高い順に並べられ、身体系によって分類されていることが報告されている:
ナーヴィス: 異常歩行、思考の異常、振戦、記憶喪失、けいれん、血管拡張、脳血管事故、眼振、パーソナリティ障害、精神病うつ病、脳虚血、情緒不安定、幸福感、高張症、イレウス、薬物中毒、協調性、被害妄想反応、および眼瞼下垂。
消化器: 鼓腸、嚥下障害、消化不良および胃腸炎。
心臓血管系: 姿勢低血圧、徐脈、動悸、失神、不整脈、心室、深部血栓性静脈炎、蒼白、および頻脈。
呼吸器: 呼吸器疾患、誤嚥性肺炎、過換気、肺塞栓症および鼻炎。
尿生殖器: 血尿および腎不全。
皮および肢: 脱毛症および発汗。
代謝および栄養障害: 体重減少、アルブミン尿症、脱水および高血糖。
スペシャル感覚: 、、のの、、羞明、ののぼり。
全体としての体: 自殺、薬物効果の欠如、腹痛、低体温、首のこわばり、胸の痛み、悪寒、顔の浮腫、インフルエンザ症候群および過剰摂取。
ヘミコプター: 貧血
脳起源の痙性
最も一般的な副作用
市販前の臨床試験では、プラセボ治療患者でも同様に起こらなかった髄腔内バクロフェンの使用に関連する最も一般的な有害事象には、落ち着きのなさ、便秘、傾眠、白血球増加症、悪寒、尿閉、および低血圧が含まれていた。
治療の中止に伴う副作用
米国における市販前臨床試験で髄腔内バクロフェンを受けた211人の患者のうち、髄腔内療法に関連する有害事象のために長期注入を中止した。
離脱につながった九つの副作用は、感染（3）、csfリーク（2）、髄膜炎（2）、ドレナージ（1）、および制御不能な株制御（1）究
死亡者数
脳けいれんを有する患者を対象とした臨床試験では，髄腔内バクロフェンに起因するものはなかった。 脊髄痙攣の患者で報告された他の死亡については、警告を参照してください。
制御された研究における発生率
並行して得られた髄腔内バクロフェンの経験,プラセボ対照,無作為化試験は、有害事象の発生率を推定するための限られた基礎を提供します,の合計として62単一の髄腔内にさらされた患者50mcgボーラスは、試験に参加しました. 脳性麻痺または脳性麻痺患者における二つのランダム化、プラセボ対照試験で髄腔内バクロフェンを受けた62人の患者において、以下の副作用が生じた。. 頭部外傷は、激越、便秘、傾眠、白血球増加症、吐き気、嘔吐、眼振、悪寒、尿閉、および低血圧であった
髄腔内バクロフェンの市販前評価中に観察されたイベント
内バクロフェンの使用に関連する件は、合唱者211Uで得られた件を反映している。S.脳起源の痙縮を有する患者、そのうち112人が小児患者であった（登録時16歳未満). スクリーニング）（N=211）から84人（メンテナンス）（n=1）の期間、屋内バクロフェンを受け取った）。 これらの米におけるポンプ移行前に供給された通常のスクリーニングボーラス使用量は、50mcgから75mcgであった。 メンテナンス線量は22mcgから1mcgの範囲でした。一般あたり400mcg. 長期注入のためにこの患者集団で使用される用量は、一般的に脊髄起源の痙縮を有する患者に必要な用量よりも低い
経験のオープンな、制御されていない性質のために、観察されたイベントと髄腔内バクロフェンの投与との間の因果関係は、多くの場合、確実に評価することはできません。 それにもかかわらず、最も一般的に報告された反応の多く。 傾眠、めまい、頭痛、吐き気、低血圧、低血圧、および昏睡。 どうやら麻薬中毒者だったようです
すべての臨床試験で報告された最も一般的な（≥1％）有害反応を表2に示します。 九人の患者は副作用のために長期治療を停止しています。
表2：脳痙攣を有する患者における最も一般的な（≧1％）有害反応
| 側面の影響 | =211* | 定価：153円† | 150万円以上のお買い上げで送料無料！【送料無料】【送料無料】【‡ |
| 低血圧 | 2.4 | 14.4 | 34.7 |
| 傾眠 | 7.6 | 10.5 | 18.7 |
| 8 | 6.6 | 7.8 | 10.7 |
| 吐き気および嘔吐 | 6.6 | 10.5 | 4.0 |
| 0 | 6.2 | 8.5 | 4.0 |
| 尿閉 | 0.9 | 6.5 | 8.0 |
| けいれん | 0.9 | 3.3 | 10.0 |
| 1 | 2.4 | 2.6 | 8.0 |
| 1 | 1.4 | 3.3 | 7.3 |
| 低換気 | 1.4 | 1.3 | 4.0 |
| 高血圧 | 0.0 | 0.7 | 6.0 |
| 感覚異常 | 1.9 | 0.7 | 3.3 |
| 低血圧 | 1.9 | 0.7 | 2.0 |
| 唾液分泌の増加 | 0.0 | 2.6 | 2.7 |
| 腰痛 | 0.9 | 0.7 | 2.0 |
| 0 | 0.5 | 1.3 | 2.0 |
| 0.0 | 0.0 | 4.0 | |
| かゆみ | 0.0 | 0.0 | 4.0 |
| 0 | 0.5 | 0.7 | 2.0 |
| 末梢浮腫 | 0.0 | 0.0 | 3.3 |
| 思考異常 | 0.5 | 1.3 | 0.7 |
| インポテンツ | 0.5 | 0.0 | 1.3 |
| アジテーション | 0.0 | 0.0 | 2.0 |
| 無力症 | 0.5 | 0.0 | 1.3 |
| 震える | 0.5 | 0.0 | 1.3 |
| コマ | 0.5 | 0.0 | 1.3 |
| ドライマウス | 0.0 | 0.0 | 2.0 |
| 肺の炎症 | 0.5 | 0.7 | 0.7 |
| 言語障害 | 0.5 | 0.0 | 1.3 |
| 振戦 | 0.0 | 0.0 | 2.0 |
| 失禁 | 0.0 | 0.0 | 2.0 |
| 排尿の障害 | 2.4 | 14.4 | 34.7 |
| *テスト膠灰粘土の管理の後 |
髄腔内バクロフェンに曝された前向きに追跡された患者で最も一般的な（1％以上）有害事象が報告された211が報告された。 全体のコホートでは、表2に記載されておらず、頻度の高い順に並べられ、身体システムによって分類される以下の副作用が報告された:
ナーヴィス: Akathisia、運動失調、混乱、不況、opisthotonos、記憶喪失、心配、幻覚、ヒステリー、不眠症、眼振、人格障害、減らされた反射およびvasodilation。
消化器: 嚥下障害、糞便の不節制、胃腸出血および舌の無秩序。
心臓血管系: 徐&#
特に、治療の初期スクリーニングおよび用量滴定段階ではなく、治療の中断後のα-バクロフェンの再導入中に、過剰投与の徴候および症状の検出に特に注意を払わなければならない。
髄腔内バクロフェン過剰摂取の症状
眠気、眠気、めまい、眠気、呼吸抑制、発作、低血圧および無意識の吻側進行は、最大72時間の昏睡状態に進行する。 ほとんどの報告された症例では、昏睡は結果なしに薬物の中止後に可逆的であった。 髄腔内バクロフェンの過剰摂取の症状は、25mcg髄腔内ボーラスを受け取った後、敏感な成人患者において報告されている。
過剰摂取のための治療の提案
アルファバクロフェンの過剰摂取の処置のための特定の解毒剤がありません、しかし、次のステップは普通取られるべきです:
- 髄腔内バクロフェン残留溶液は、できるだけ早くポンプから除去する必要があります。
- 呼吸抑制の患者は、薬物が排除されるまで、必要に応じて挿管する必要があります。
事例報告は、静脈内フィゾスチグミンが中心的副作用、特に眠気および呼吸抑制を逆転させる可能性があることを示唆している。 しかし、その使用は発作および徐脈の誘導と関連しているため、フィゾスチグミンの投与における注意が推奨される。
大阪の患者のためのフィソスチグミンの線量量
2mgのフィゾスチグミンを筋肉内または静脈内に、毎分1mg以下の遅い制御速度で投与する。 心臓不整脈、痙攣または昏睡などの生命を脅かす徴候が生じた場合、投与量を繰り返すことができる。
小児の患者のためのフィソスチグミンの線量量
0.02mg/kgのフィゾスチグミンを筋肉内または静脈内に投与し、毎分0.5mg以上を与えないでください。 投与量は、治療効果が達成されるか、または2mgの最大用量に達するまで、5-10分の間隔で繰り返すことができる。
Physostigmineは大きい過剰摂取の逆転で有効でないかもしれ患者は呼吸サポートと支えられる必要がある場合もあります。
腰椎穿刺が禁忌でない場合は、脳脊髄液-バクロフェン濃度を低下させるために30-40mLの脳脊髄液を撤回することを検討する。
特に、治療の初期スクリーニングおよび用量滴定段階ではなく、治療の中断後のガブロフェンの再導入中に、過剰摂取の徴候および症状の検出に特に
髄腔内バクロフェン過剰摂取の症状
眠気、眠気、めまい、眠気、呼吸抑制、発作、低血圧および無意識の吻側進行は、最大72時間の昏睡状態に進行する。 ほとんどの報告された症例では、昏睡は結果なしに薬物の中止後に可逆的であった。 髄腔内バクロフェンの過剰摂取の症状は、25mcg髄腔内ボーラスを受け取った後、敏感な成人患者において報告されている。
過剰摂取のための治療の提案
ガブロフェンの過剰摂取の治療のための特定の解毒剤はないが、通常は以下のステップを取るべきである:
- 髄腔内バクロフェン残留溶液は、できるだけ早くポンプから除去する必要があります。
- 呼吸抑制の患者は、薬物が排除されるまで、必要に応じて挿管する必要があります。
事例報告は、静脈内フィゾスチグミンが中心的副作用、特に眠気および呼吸抑制を逆転させる可能性があることを示唆している。 しかし、その使用は発作および徐脈の誘導と関連しているため、フィゾスチグミンの投与における注意が推奨される。
大阪の患者のためのフィソスチグミンの線量量
2mgのフィゾスチグミンを筋肉内または静脈内に、毎分1mg以下の遅い制御速度で投与する。 心臓不整脈、痙攣または昏睡などの生命を脅かす徴候が生じた場合、投与量を繰り返すことができる。
小児の患者のためのフィソスチグミンの線量量
0.02mg/kgのフィゾスチグミンを筋肉内または静脈内に投与し、毎分0.5mg以上を与えないでください。 投与量は、治療効果が達成されるか、または2mgの最大用量に達するまで、5-10分の間隔で繰り返すことができる。
Physostigmineは大きい過剰摂取の逆転で有効でないかもしれ患者は呼吸サポートと支えられる必要がある場合もあります。
腰椎穿刺が禁忌でない場合は、脳脊髄液-バクロフェン濃度を低下させるために30-40mLの脳脊髄液を撤回することを検討する。
患者は、特に最初の試験段階および滴定段階の間に、治療を通じて過剰投与の徴候および症状を注意深く監視しなければならないが、短い懸濁後にα-バクロフェナセタントの投与が再開されるときも注意深く監視されなければならない。
過剰摂取の徴候は、突然または狡猾に起こり得る。
過剰摂取の症状: 過度の筋肉の低血圧、眠気、眠気、めまい、鎮静、てんかん発作、無意識、ptyalism、吐き気や嘔吐。
呼吸抑制、無呼吸および昏睡は重度の過剰摂取で起こる。
例えば、カテーテル透過性/位置決めの検査中にカテーテル内容物が誤って髄腔内腔に入ると、重篤な過剰摂取が起こり得る。 プログラミングミス、あまりにも速い用量の増加および経口α-バクロフェンによる同時治療は、過剰摂取の他の考えられる原因である。 ポンプの誤動作も調査する必要があります。
治療
Α-バクロフェナセタントによる過剰摂取の治療のための特定の解毒剤はない。 通常、以下の措置が講じられます::
1）お客様のご都合による返品-交換はお受けできませんので予めご了承ください。
2）必要に応じて、薬物が排除されるまで、呼吸抑制患者を挿管する。
特定の報告は、フィゾスチグミンが中枢神経系の影響、特に眠気および呼吸抑制を排除することができることを示している。
しかし、フィゾスチグミンを静脈内に注射する場合は、てんかん発作、徐脈および心臓伝導障害を引き起こす可能性があるため、注意が必要です。 テストは1-2mgのフィヒスチグミンivと5から10分の期間にわたる行うことができます。 この間、患者は注意深く監視されるべきである。 患者が積極的に反応する場合、十分な換気および覚醒を維持するために、1mgの反復投与量を30-60分間隔で投与することができる。
フィゾスチグミンは大量の過剰摂取では効果がなく、患者は人工換気が必要な場合があります。
腰椎穿刺が禁忌でない限り、脳脊髄液内のα-バクロフェン濃度を低下させるために、中毒の初期段階で30-40mlの脳脊髄液を排出することが考えられ
心臓血管機能を維持する。 発作のために：ジアゾパムの重なるIV噴射。
Physostigmineは支える手段に答えない厳しい毒性のためにだけ推薦されます。
小豆では、0.02mg/kgのフィヨスチグミンivの使用量を約0.5mg以下の速度で飲むことができる。 この用量は、治療効果が達成されるか、または2mgの総用量が投与されるまで、5-l0分の間隔で繰り返すことができる。
特に、初期の"スクリーニング"および"用量滴定"段階、ならびに治療の中断後のα-バクロフェンの再導入中に、常に過剰投与の徴候および症状の検出に特に注意を払わなければならない。
過剰摂取の徴候は、突然または（より頻繁に）陰気に起こることがあります。
過剰摂取の症状：過度の筋肉低血圧、眠気、眠気、めまい、眠気、発作、無意識、低体温、過度の唾液分泌、吐き気および嘔吐。
呼吸抑制、無呼吸および昏睡は、重度の過剰摂取に起因する。 発作は、投与量の増加に伴って、または過剰摂取からの回復中により頻繁に起こり得る。 重度の過剰摂取は、カテーテル内容物の意図しない送達、ポンププログラミングの誤り、過度に急速な用量の増加または経口バクロフェンによる同時治療のために起こり得る。 ポンプの誤動作の可能性も調査する必要があります。
治療
髄腔内バクロフェンの過剰摂取の治療のための特定の解毒剤はない。 ポンプ製造業者からのすべての指示は続かれ、一般に次のステップは取られるべきです:
-プログラム可能な連続的な注入ポンプが使用されれば、baclofenのそれ以上の配達は貯蔵所から残りの薬剤の解決を取除くことによってすぐに停止され
-これが外科的介入なしに可能であれば、髄腔内カテーテルをできるだけ早くポンプから分離し、注入液を脳脊髄液と一緒に排出する必要があります（最大30-40mlが推奨されます）。
-呼吸抑制の患者は、必要に応じて挿管され、必要に応じて人工呼吸されるべきである。 心血管機能は支持されるべきであり、痙攣の場合にはivジアゼパムは慎重に投与されるべきである。
-血圧、脈拍、体温、心臓のリズムおよび呼吸数を監視する必要があります。
薬物療法グループ：脊髄発作部位を伴う鎮痙
筋弛緩剤、その他の中枢薬
ATCコード:M03B X01
薬力学。
アルファベットクロフェンはgabaを備えることによって私のモノラルおよびポリシナプス反射を知らせますB -受容体が刺激された。 アルファバクロフェンの化学構造はガンマアミノ酸(GABA)、物質の抑制剤のそれに伴っています。
アルファバクロフェンによって変えられません。 アルファ-バクロフェンは抗毒性受容効果を有する。 筋骨格系痙攣を伴う神経学的疾患において、α-バクロフェンの特性は、反射筋収縮に対する効果の形でだけでなく、痛みを伴う痙攣およびクローンの強アルファbaclofenは忍耐強い移動性を改善し、それらにより多くの自治を与え、そして物理療法を促進する。
アルファbaclofenはCNSを一般に抑制し、鎮静法は、傾眠、また呼吸および心血管の不況を引き起こします。
アルファbaclofenacettantは破壊的な神経外科的処置の代替として考えることができます。
髄腔内に直接導入されるα-バクロフェンは、経口経路よりも少なくとも400-1,000倍低い用量で痙縮の治療を可能にする。
髄腔内ボーラス投与。
薬物は、通常、単一の髄腔内用量の投与後半から一時間に動作し始めます。 最大の鎮痙効果は、用量の約4時間後に現れ、その効果は4-8時間持続する。 作用の開始、ピーク応答、および作用の持続時間は、用量、症状の重篤度、ならびに投与のタイプおよび速度に応じて、患者の間で変化し得る。
連続注入。
Α-バクロフェンの抗けいれん効果は、連続注入の開始から6-8時間後に始まり、24-48時間以内にピークに達する。
（Atcコード：M03B X01）。
Baclofenはgabaの減少によって単シナプスおよびポリシナプス反射を抑制します* -受容体が刺激された。 Baclofenは抑制的な物質のガンマアミノ酸(gaba)の化学アナログです。
----------- バクロフェンはアンチノシセプティブ効果があります。 骨格筋の痙攣に関連する神経学的疾患において、Lioresalの臨床効果は、反射筋収縮および痛みを伴う痙攣、自動化およびクローンの明確な軽減に有益な効果Lioresalは、患者の可動性を改善し、助けなしでの取り扱いを容易にし、理学療法を容易にする。
生じる重要な利点はdecubitus潰瘍の改善された射精、防止および治療、および苦痛な筋肉痙攣の除去によるよりよい睡眠パターンを含んでいます。 さらに、患者は膀胱および括約筋機能の改善を経験し、カテーテル法が容易になり、患者の生活の質が大幅に改善される。 Baclofenに鎮静、傾眠および呼吸および心血管の不況を引き起こす一般的なCNSの憂鬱な特性があるために示されていました。
バクロフェンは、髄腔内に直接導入されると、経口投与のためのものよりも少なくとも100倍小さい用量で痙攣の効果的な治療を可能にする。
髄腔内ボーラス:
作用の開始は、一般に、単一の髄腔内用量の投与後半から一時間である。 最大の鎮痙効果は、投与後約4時間で観察され、効果は4-8時間持続する。 作用の発症、ピーク応答および持続時間は、症状の用量および重症度、ならびに薬物投与の方法および速度に応じて、個々の患者において変化し得る。
点滴静注:
バクロフェンの抗痙攣効果は、連続注入開始から6-8時間後に最初に観察される。 最大有効性は24から48時間以内に観察されます。
以下の運動パラメータを解釈する際には、髄腔内投与モードおよび脳脊髄液（CSF）の循環の遅れを考慮する必要があります。
吸収。
脳脊髄液への直接注入により、吸収プロセスを回避することができ、物質は接触している脊髄の背角の受容体部位との吸着を介して起こり得る。
-配布。
単一の髄腔内ボーラス注射/短期注入後、分布量は脳脊髄液中の既存の鏡から計算された22-157mlの間である. 連続した内服の場合、液中の50-1200マイクログラムのΑ-バクロフェン定常状態濃度130-1240ng/mlの米の使用量。 アルコール飲料で測定される半減期に従ってCSFの定常状態の集中は1から2日以内に達されます. 髄腔内注入中、血漿濃度は5ng/mlを超えず、血液脳関門を通るアルファバクロフェンの通過が遅いことを確認する
エリミネート。
アルファbaclofenの50から136マイクログラムの単一のintrathecal膠灰粘土の注入/短期注入の後で、CSFの除去の半減期は1そして5時間の間にあります。 定常状態におけるα-バクロフェンのＣＳＦ減少は決定されなかった。
平均CSFの整理はimplantableポンプを使用して腰神経のsubarachnoidスペースの単一の膠灰粘土の注入そして連続的な注入の後でおよそ30のml/hである。
連続的な髄腔内注入の間に、定常状態に達するとすぐに、アルファ-バクロフェン濃度勾配は、腰椎脳脊髄液とくも膜下槽脳脊髄液の間の1.8：1と8.7：1（平均=4：1）の間の範囲で確立される。 これはより低い先端の痙縮が頭脳の中心に対する薬剤の効果によるより少なく不利な中枢神経系の効果の上肢に、非常に影響を与えないで効果的
遅いcsf循環および腰椎から水槽csfへのバクロフェン濃度勾配のために、この流体中で観察される薬物動態パラメータは、高い患者間および患者内変動性を考慮して、以下に説明するように解釈されるべきである。
吸収
脊髄くも膜下腔への直接注入は、吸収プロセスを受け、脊髄の背角の受容体部位への曝露を可能にする。
配布
単一の髄腔内ボーラス注射/短期注入後、脳脊髄液レベルから計算された分布量は22-157mlである。
連続的内注入により、50-1200マイクログラムの使用量は、定常状態で130-1240ng/mlのバクロフェンの高いcff濃度をもたらす。 酒で測定される半減期に従ってCSFの定常状態の集中は1-2日以内に達されます。
髄腔内注入の間、血漿濃度は5ng/mlを超えないため、バクロフェンは血液脳関門を通過するのが遅いことが確認される。
除去法
バクロフェンの50-136マイクログラムの単一の髄腔内ボーラス注射/短期注入後の脳脊髄液中の除去半減期は、1-5時間の範囲である。 脳脊髄液中の定常状態に達した後のバクロフェンの消失半減期は決定されなかった。
移植可能なポンプシステムを用いた単一のボーラス注射および慢性腰部くも膜下注入後、平均脳脊髄液クリアランスは約30ml/hであった。
連続的な髄腔内注入中の定常条件では、バクロフェン濃度勾配は、腰椎から脳脊髄液までの1.8：1と8.7：1（平均：4：1）の範囲で確立される。 これはより低い先端の痙縮が上肢に対するほとんど効果と頭脳の中心に対する効果による少数のCNSの副作用と効果的に扱うことができること
スペシャル集団
高齢者の患者さん
Α-バクロフェン投与後の高齢患者では薬物動態データは利用できない。 単回投与の場合 経口投与 -製剤、データは、高齢の患者は、若年成人と比較して遅い排泄が、バクロフェンへの同様の全身暴露を有することを示唆している。 しかしながら、これらの結果を複数用量治療に外挿することは、若年成人と高齢患者との間の有意な薬物動態学的差異を示唆しない。
小児科
小児患者では、それぞれの濃度は10ng/ml以下である。
肝機能障害
アルファ-バクロフェンの投与後の肝障害を有する患者において、薬物動態データは利用できない。 しかしながら、肝臓はバクロフェンの処分において重要な役割を果たさないので、その薬物動態が肝機能障害を有する患者において臨床的に有意に変化することはほとんどない。
腎機能障害
アルファ-バクロフェン投与後の腎障害を有する患者では、薬物動態データは利用できない。 バクロフェンは腎臓を介してほとんど変化しないので、腎機能障害を有する患者における変化しない薬物の蓄積を排除することはできない。
脊髄攻撃サイトによる鎮痙
ラット（口腔ルート）との2月の調整はアルファバクロフェンが発症性ではないことを示しました。 この研究は、卵巣嚢胞の発生率の用量依存的な増加および肥大性および/または出血性副腎の発生率のより少ない顕著な増加を示した。 これらの所見の臨床的関連性は知られていない。 In vivo そして インビトロ 変異誘発試験では変異誘発効果は認められなかった。
肺口α-バクロフェンは、高用量でラットの肺における肺側ヘミアス（肺側ヘミアス）の発生率を増加させる。 マウスでは催奇形性は認められなかった。
高用量のα-バクロフェンを投与したラットの胎児において，不完全な椎骨骨化の発生率の増加が観察された。 高用量のα-バクロフェンはまた、ウサギ胎児における前肢および後肢の非cosified指節核の発生率を増加させた。
ローカル許容
ラット，イヌにおける髄腔内バクロフェン持続注入による亜急性および亜時間性研究では，組織学的検査で局所刺激または炎症の徴候は認められなかった。 動物モデルにおける前臨床試験では、炎症性塊の形成は、高用量および/または高濃度の髄腔内オピオイドに直接関係し、髄腔内バクロフェンを唯一の活性物質として炎症性塊が形成されないことが示されている。
変異原性および発癌性
細菌，ほ乳類細胞，酵母およびチャイニーズハムスターの試験において，バクロフェンは変異原性および遺伝毒性の可能性に対して陰性であった。 バクロフェンの変異原性の証拠はなかった
2日間の口コミランキングはこちらからどうぞ。 同じ研究では、卵巣嚢腫の発生率の用量関連の増加および拡大および/または出血性副腎のあまり顕著な増加が観察された。
反復投与毒性
バクロフェンの繰り返し髄腔内投与は、ラットおよびイヌの研究における炎症性腫瘤の発症と関連していなかった。 両方の種において、脊髄および隣接する組織の変化は観察されず、脊髄および周囲の組織の刺激または炎症の徴候も観察されなかった。
生殖毒性
髄腔内バクロフェンは、以下に基づいて出生前または出生後の発達に悪影響を及ぼす可能性は低い: 経口投与 ラットおよびウサギの調査。 Baclofenは最高のintrathecal mg/kgの線量少なくとも125個の線量にマウス、ラットおよびウサギで整形性ではないです。 、Lioresal、いいした mg/kgの線量として表される最高のintrathecal線量以上のおよそ500個を受け取ったラットの炎のomphaloceles（両側のホルニア）の発生を高めるために管理されます。 この異常はマウスやウサギでは観察されなかった。 リオレサルドーズ オーラル この遅延胎児の成長骨骨化する量を引き起こしているのもこの母親の毒性ラットムービータウンがあります。 バクロフェンは高い腹腔内投与量でラット胎児の椎弓の拡大を引き起こした。
デキストロースは、二つの物質の間の化学反応として、アルファバクロフェンと相互作用しないことが示されています。
代わりとなるbaclofenの集中が要求されれば、アルファbaclofenは注入のための生殖不能の防腐剤なしの塩化ナトリウムと無菌条件下で薄くすることができまアンプルは他の注入または注入の解決と混合されるべきではないです（右旋糖はbaclofenとの化学反応が相容れない原因であるために示されていました）。
注入ポンプの部品とのΑ-Baclofenの両立性（貯蔵所のbaclofenの化学安定性を含む）およびインライン細菌保持フィルターの存在は、ポンプ製造業者を使用する前に確認
残りの製品は処分する必要があります。
使用のための指示操作の指示。
アルファBaclofenacettantはintrathecal注入および連続的な注入のために設計され、各注入システムの指定に従って管理される。
安定性。
アルファ-バクロフェンintrathecalは、埋め込み可能なEU認定ポンプで180日間安定していることが証明されています。
可能であれば、非経口使用のための医薬品は、投与前に粒子の存在および色の変化をチェックする必要があります。
管理のための具体的な指示
選択される正確な濃度は、必要な毎日の用量およびポンプの最小注入速度に依存する。 具体的な推奨事項については、製造元のマニュアルを参照してください。
希釈。
ユーザーが50、500か2000マイクログラム/ml以外の集中を得たければアルファbaclofenacettantは注入のための生殖不能および防腐剤なしの塩化ナトリウムの解決の無菌条
管理システム。
いくつかのシステムは、α-バクロフェンのくも膜下腔内の長期投与のために使用されている。 これらは詰め替え式の貯蔵所が装備されているimplantableシステムであり、ローカルanaesthesiaか全身anaesthesiaの下で皮の下でまたは袋で、通常腹部壁で、植え付けられるEU証明これらのシステムは、くも膜下腔に皮下に入る髄腔内カテーテルに接続されている。
これらのシステムを使用する前に、ユーザーは貯蔵所のアルファbaclofenのtecnicaの指定そして化学安定性がアルファbaclofenのintrathecal管理に必要な条件をintrathecally満たすことを
各アンプルは単一の使用だけのためであり、どの未使用の解決でも放棄されるべきです。 バイアルは冷凍し又はオートクレーブ.
However, we will provide data for each active ingredient
