Formotil Genepharm

1。. Brimica Genuairとは何ですか?

Brimica Genuairとは何ですか。

この薬には、アクリジニウムとフマル酸ホルモテロールと呼ばれる2つの有効成分が含まれています。
二水和物。. どちらも気管支拡張薬と呼ばれる薬のグループに属しています。. 気管支拡張器が行うことは、気道の筋肉をリラックスさせ、気道を開けやすくし、呼吸を容易にすることです。. Genuair吸入器は、呼吸すると有効成分を直接肺に投与します。.

Brimica Genuairが使用されているもの。

Brimica Genuairは、1つが原因で呼吸が困難な成人患者に使用されます。
慢性閉塞性肺疾患(COPD)と呼ばれる肺疾患。肺の気道と肺胞が損傷または遮断されます。. 気道を開くことにより、薬は息切れなどの症状を緩和するのに役立ちます。. Brimica Genuairを定期的に使用すると、COPDが日常生活に与える影響を最小限に抑えることができます。.

2。. Brimica Genuairの使用を開始する前に、何を知る必要がありますか。

Brimica Genuairを使用しないでください。

-アクリジニウム、フマル酸ホルモテロール二水和物、またはその他のいずれかにアレルギーがある場合。
この薬の成分である乳糖(「Brimica Genuairには乳糖が含まれています」のセクション2を参照)。.

警告と注意。

以下の症状/疾患がある場合は、Brimica Genuairの使用を開始する前に、医師、薬剤師、または看護師に相談してください。
- ⁇ 息がある場合。. この薬は ⁇ 息の治療には使用しないでください。.
-心臓に問題がある場合。.
-てんかんがある場合。.
-甲状腺疾患(甲状腺中毒症)がある場合。.
-副腎に腫瘍がある場合( ⁇ 色細胞腫)。.
-排尿が困難な場合、または前立腺肥大により問題がある場合。.
-狭角緑内障と呼ばれる目の状態があり、目に高圧を引き起こす場合。.

Brimica Genuairの使用を中止し、次の症状が発生した場合は直ちに医療支援を求めてください。

-突然呼吸や ⁇ 下に問題が発生した場合、舌、喉、唇、または顔が炎症を起こしたり、発疹やかゆみが生じたりします。. それらはアレルギー反応の兆候である可能性があります。.
-胸部の突然の圧迫感に気づいた場合は、咳、呼吸する数人、または薬を使用した直後に呼吸困難があります。. それらは、「パラドキシカル気管支 ⁇ 」と呼ばれる障害の兆候である可能性があります。
気管支拡張薬による治療直後の気道筋。.
Brimica Genuairは、COPDの維持療法(長期)として使用されます。この薬は、息切れや呼吸ビープの突然の発作の治療には使用しないでください。.
COPDの通常の症状の場合。 (息切れ。, ⁇ 鳴。, または咳。) Brimica Genuairによる治療中は改善または悪化しないでください。, 薬を使い続けるべきです。, しかし、あなたが別の薬が必要かどうかを判断できるように、できるだけ早く医師の診察を受ける必要があります。.
ライトやカラー画像の周りにハローが見られたり、目の痛みや不快感を感じたり、一時的に視力障害が発生したりした場合は、できるだけ早く医師の診察を受けてください。.
Brimica Genuairなどの薬で口渇が観察されています。. 長期的には、口渇は虫歯に関連している可能性があるため、口腔衛生の世話をすることが重要です。.

子供と青年。

Brimica Genuairは、18歳未満の子供または青年には使用しないでください。.

他の薬とのBrimica Genuairの使用。

使用している、最近使用した、または使用する必要がある場合は、医師または薬剤師に伝えてください。
他の薬を使用してください。. Brimica Genuairを他の薬と一緒に使用すると、Brimica Genuairまたは他の薬の効果が変化する可能性があります。.
服用している場合は、医師または薬剤師に伝えてください。
息切れを治療するためのBrimica Genuairに類似している可能性のある薬物。?
血中のカリウムのレベルを下げる薬。? これらには以下が含まれます。.

または経口コルチコステロイド(プレドニゾロンなど)、。

または利尿薬(フロセミドやヒドロクロロチアジドなど)。

または呼吸器疾患の治療に使用される特定の薬(テオフィリンなど)。.

高血圧やその他の心臓の状態(アテノロールやプロプラノロールなど)の治療や緑内障(チモロールなど)の治療に使用できるベータ遮断薬と呼ばれる薬。?
心臓の電気的活動にある種の変化を引き起こす可能性のある薬。?
「QT間隔延長」と呼ばれます(心電図で表示)。. これらには、治療する薬が含まれます。

またはうつ病(モノアミンオキシダーゼ阻害剤または三環系抗うつ薬など)。

または細菌感染症(エリスロマイシン、クラリスロマイシン、テリスロマイシンなど)。

またはアレルギー反応(抗ヒスタミン薬)。.

妊娠と授乳。

妊娠中または授乳中の場合は、妊娠している可能性があるか、妊娠する予定があると考えてください。
妊娠し、この薬を使用する前に医師、薬剤師または看護師に相談してください。. 妊娠中または授乳中の方は、医師の勧めがない限り、Brimica Genuairを使用しないでください。.

機械の運転と使用。

Brimica Genuairが機械の運転や使用に影響を与える可能性は低いです。. 一部の患者では、この薬はかすみ目やめまいを引き起こす可能性があります。. 実験すれば。
これらの副作用のいずれも、めまいが消えて視力が正常化するまで、機械を運転したり使用したりしません。.

Brimica Genuairには乳糖が含まれています。

この薬には乳糖が含まれています。. 特定の糖に不耐性があると医師から言われた場合は、この薬を服用する前に医師に相談してください。.

3。. Brimica Genuairの使用方法。

医師または薬剤師が指示するこの薬の投与手順を正確に従ってください。. 疑わしい場合は、もう一度医師または薬剤師に相談してください。.
-推奨用量は、1日2回、朝と夜に1回の吸入です。.
-ブリミカジェヌエアの効果は12時間続くため、毎朝と夜に同時にブリミカジェヌエアを使用するようにしてください。これにより、一日中、一晩中呼吸しやすくするのに十分な薬が常に体内にあります。 。. さらに、常に同時に使用すると、使用する必要があることを思い出すのに役立ちます。.
-。 使用方法:。 吸入器の使用方法については、使用説明書を参照してください。
Genuair。. Brimica Genuairの使用方法に疑問がある場合は、医師または薬剤師に相談してください。.
-Brimica Genuairは、食事や飲酒の前後にいつでも使用できます。.
COPDは長年の疾患であるため、呼吸困難やCOPDの他の症状がある場合だけでなく、Brimica Genuairを毎日、1日2回使用する必要があります。
推奨用量は、高齢の患者や腎臓や肝臓に問題のある患者に使用できます。. これらの患者では投与量の調整は必要ありません。.

必要以上にBrimica Genuairを使用した場合。

必要以上にBrimica Genuairを使用したと思われる場合は、その一部を経験する可能性が高くなります。
かすみ目、口渇、吐き気、振戦、頭痛、動 ⁇ 、血圧上昇などの悪影響。この場合、すぐに医師に連絡するか、最寄りの救急ユニットに行ってください。. Brimica Genuairコンテナーを携帯してください。. 医療援助が必要な場合があります。.

Brimica Genuairの使用を忘れた場合。

Brimica Genuairの服用を忘れた場合は、できるだけ早く投与し、その後服用してください。
通常の時間に投与する必要があります。. 忘れられた線量を補うために二重線量を与えないでください。.

Brimica Genuairの服用を中止した場合。

この薬は長期治療用です。. 治療を中断したい場合は、
症状が悪化する可能性があるため、まず医師に相談してください。.
この薬の使用についてさらに質問がある場合は、医師、薬剤師、または看護師に尋ねてください。.

4。. 考えられる副作用。

すべての薬と同様に、この薬は副作用を引き起こす可能性がありますが、誰もがそれらを手に入れるわけではありません。.

いくつかの副作用は深刻な場合があります。これらの副作用が発生した場合は、すぐに医師に伝えてください。.

珍しい:彼らは100人に1人の患者に影響を与える可能性があります。

-筋力低下またはけいれんおよび/または異常な心臓のリズム。
血中カリウム濃度の低下。
-疲労感、喉の渇きの増加、および/または血糖値の上昇の兆候である可能性があるため、通常よりも頻繁に排尿する必要があります。
-動 ⁇ 、異常に速い心拍または異常な心臓のリズムの兆候である可能性があるため。

まれ:1000人に1人の患者に影響を与える可能性があります。

-薬を使用した直後の胸部圧迫、咳、呼吸ビープ、または息切れ。
-突然の呼吸困難または ⁇ 下困難、舌、喉、唇または炎症。
顔、発疹、皮膚のかゆみ。アレルギー反応の兆候かもしれません。

頻度は不明:利用可能なデータから推定することはできません。

アレルギー反応の症状である可能性があるため、顔、喉、唇、または舌の腫れ(呼吸または ⁇ 下困難の有無にかかわらず)、じんましん、および皮膚のかゆみ(じんましん)。.

Brimica Genuairの使用中に発生する可能性のあるその他の副作用:。

一般的:彼らは10人に1人の患者に影響を与える可能性があります。

-喉の痛みと粘液の増加の組み合わせ。鼻 ⁇ 頭炎の兆候かもしれません。
-頭痛。
-排尿および/または排尿が頻繁に発生するときの痛み;それらは尿路感染症の兆候である可能性があります。
-咳。
-下 ⁇ 。
-鼻づまりまたはうっ血、粘液の増加、および/または ⁇ や額への痛みや圧迫感。副鼻腔炎の症状である可能性があります。
-めまい。
-筋肉のけいれん。
-吐き気(気分が悪い)。
-眠りに落ちる困難。
- 口渇。
-筋肉痛。
-手、足首、足の炎症。
-歯周の ⁇ 瘍(感染)。
-筋肉組織に見られ、クレアチンホスホキナーゼと呼ばれるタンパク質の血中の高レベル。
-振戦。
-不安。

珍しい:。

-加速心拍(頻脈)。
-胸の痛みまたは圧迫感(狭心症)。
-ぼやけたビジョン。
-声のトーンの変化(発声障害)。
-排尿困難または ⁇ が完全に空ではないと感じる(尿閉)。
-異常な心調律につながる可能性のある異常な心電図トレース(QT間隔延長)。
-味覚障害(味覚異常)。
-喉の刺激。
-口の炎症(口内炎)。
-血圧の上昇。
-緊張。
-発疹。
-皮膚のかゆみ。

悪影響の伝達。

このリーフレットに記載されていない副作用が発生する可能性がある場合でも、何らかの種類の副作用が発生した場合は、医師、薬剤師、または看護師に相談してください。. また、付録Vに含まれている国の通知システムを通じて直接通信することもできます。悪影響を伝えることで、この薬の安全性に関する詳細情報を提供することができます。.

5。. Brimica Genuairの保護。

この薬を子供の視界や手の届かないところに保管してください。.
「EXP」の後の吸入器、ケース、吸入器のバッグのラベルに記載されている有効期限後は、この薬を使用しないでください。. 有効期限は、指定された月の最終日です。.
この薬は特別な保管条件を必要としません。.
治療が開始されるまで、バッグ内のGenuair吸入器を閉じておいてください。. バッグを開けてから60日以内にご使用ください。.
コンテナが破損している、または取り扱いの兆候が見られる場合は、Brimica Genuairを使用しないでください。.
最後の投与量を使用したら、吸入器は廃棄する必要があります。. 薬を捨ててはいけません。. 薬剤師に、不要になったパッケージや薬を取り除く方法を尋ねてください。. このようにして、環境を保護するのに役立ちます。.

6。. コンテナーの内容と追加情報。

Brimica Genuairの構成。

-有効成分は臭化アクリジニウムとフマル酸ホルモテロール二水和物です。. 各放出量には、340マイクログラムに相当する396マイクログラムの臭化アクリジニウムが含まれています。
アクリジニウムと11.8マイクログラムのホルモテロールフマル酸塩二水和物。.
-他の成分は乳糖一水和物です。.

製品の外観とパックの内容。

Brimica Genuairは白色またはほぼ白色の粉末です。.
Genuair吸入器は、統合された線量インジケーターとオレンジの投与ボタンを備えた白い装置です。. ノズルは取り外し可能なオレンジ色の保護キャップで覆われています。. 乾燥剤の袋が入った閉じたアルミニウム製の保護バッグに入っています。.
提供されるコンテナサイズ:。
30回分の吸入器1個を含むパッケージ。. 60用量の吸入器1個を含むパッケージ。.
それぞれ60用量の吸入器3個を含むパッケージ。.
少数のパックサイズのみが販売されます。.

販売承認保持者であり、製造を担当します。

販売承認取得者:AstraZeneca AB。

SE-151 85セーデルテリエ。
スウェーデン。

製造責任者:IndustriasFarmacéuticasAlmirall、S.A. Ctra。. ナシオナルII、Km。. 593。

08740 Sant Andreu de la Barca、バルセロナ。
スペイン。
この薬の詳細については、販売承認保持者の地域の代表者にお問い合わせください。

Belgi ⁇ / Belgique / Belgien AstraZeneca S.A./N.V。電話/電話:+ 32 2 370 48 11。

リエトゥバ。

UAB「ベルリン・シェミー・メナリーニ・バルトリック」。
電話:+370 52 691 947。

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"。??????-。????/。??. ???????? ?????????"そして。???
:+359 2 4540950。???.

ルクセンブルク/ルクセンブルク。

AstraZeneca S.A./N.V.Tél/ Tel:+ 32 2 370 48 11。

eskárepublika。?

ベルリン-ケミー/ A.Menarini Ceska republika s.r.o.
Tel:+420 267 199 333。

Magyarország。

ベルリン-ケミー/ A.メナリーニKft。.
電話。.:+36 23501301。

デンマーク。

アストラゼネカA / S
Tlf:+45 43 66 64 62。

麦芽。

関連薬物株式会社. 株式会社
電話:+356 2277 8000。

Deutschland Berlin-Chemie AG Tel:+49(0)30 67070。

AstraZeneca GmbH Tel:+49 41 03 7080。

オランダ。

アストラゼネカBV。
電話:+31 79 363 2222。

イースティ。

O ⁇ ベルリン-ケミーメナリーニEesti。
Tel:+372 667 5001。

ノルゲ。

AstraZeneca AS。
Tlf:+47 21 00 64 00。

⁇ λλ。? ⁇ α。

メナリーニヘラスAE。
⁇ ηλ:+30 210 8316111-13。

⁇ sterreich。

A. Menarini Pharma GmbH。 .
電話:+43 1 879 95 85-0。

スペイン。

Laboratorios Menarini S.A. Tel:+ 34-93 462 88 00。

ポルスカ。

ベルリン-ケミー/メナリーニポルスカSp。. z o.o. 電話。.:+48 22 566 21 00。

フランス。

メナリーニフランス。
電話:+33(0)1 45 60 77 20。

ポルトガル。

A. Menarini Portugal-Farmacêutica、S.A. Tel:+351 210 935 500。

Hrvatska。

ベルリン-ケミーメナリーニHrvatska d.o.o.
電話:+ 385 1 4821 361。

ルーマニア。

ベルリン-ケミーA.メナリーニS.R.L .
電話:+40 21 232 34 32。

アイルランド。

A. Menarini Pharmaceuticals Ireland Ltd
Tel:+353 1 284 6744。

スロベニア。

ベルリン-ケミーAG、ポドル。?リュブリャナのみ。
電話:+386 01 300 2160。

⁇ sland。

ビスターhf。.
シミ:+354 535 70 00。

Slovenskárepublika。

Berlin-Chemie AG-obchodnézast ⁇ peniev SR Tel:+421 2 544 30 730。

イタリア。

Laboratori Guidotti S.p.A .
電話:+ 39- 050 971011。

スオミ/フィンランド。

アストラゼネカオイ。
Puh / Tel:+358 10 23 010。

⁇ 。??π ⁇ ο ⁇ 。

⁇ λ。? ⁇ τω ⁇ α ⁇ µα ⁇ ευτ ⁇ 。? ⁇ τ ⁇ 。
⁇ ηλ:+357 22490305。

スヴェリゲ。

AstraZeneca AB。
電話:+46 8 553 26 000。

ラトビア。

SIAベルリン-ケミー/メナリーニバルト。
Tel:+371 67103210。

イギリスAstraZeneca UK Ltd Tel:+44 1582 836 836。

このリーフレットの最後の改訂日:。

この薬の詳細については、欧州医薬品庁のウェブサイトをご覧ください。 http://www.ema.europa.eu/.

使用説明書。

このセクションには、Genuair吸入器の使用方法に関する情報が含まれています。. Genuairは以前に使用した吸入器とは異なる動作をする可能性があるため、この情報を読むことが重要です。. また、利用可能なGenuair吸入器の使用のデモンストレーションビデオも提供しています。 www.genuair.com。 以下のコードを使用します。. 吸入器の使い方について質問がある場合は、医師、薬剤師、または看護師に尋ねてください。.

使用説明書は、次のセクションに分かれています。
- 開始方法。
-ステップ1:用量を準備します。
-ステップ2:薬を吸い込みます。
- 追加情報。

開始方法。

薬の使用を開始する前に、これらの使用説明書を読んでください。

Genuair吸入器の部分を理解してください。

コントロールウィンドウ。

緑=すぐに使える吸入器。

線量インジケーター。

オレンジボタン。

保護蓋。

コントロールウィンドウ。

赤=正しい吸入を確認します。

ノズル。

図A

使用前:。
初めて使用する前に、閉じたバッグを開けて吸入器を取り外します。? バッグと乾燥剤を取り除きます。.
服用量を吸入する準備ができるまで、オレンジ色のボタンを押さないでください。?

両側の矢印を軽く押してキャップを取り外します(図B)。?
ここをクリックして削除します。

図B

ステップ1:用量を準備します。

1.1ノズルの開口部を確認し、何もブロックしていないことを確認します(図C)。.
1.2コントロールウィンドウを確認します(図Cは赤でなければなりません)。.

赤。

ノズルの開口部を確認します。

図C

1.3マウスピースを上に向けて吸入器を水平に持ち、上部にオレンジ色のボタンを付けます(図D)。.

図D

1.4オレンジ色のボタンを押し下げ、最後まで押して、用量をロードします(図E)。.

オレンジ色のボタンを押すと、コントロールウィンドウが赤から緑に変わります。.
オレンジ色のボタンが上にあることを確認してください。. 傾けないでください。.

1.5オレンジ色のボタンを離します(図F)。.
吸入器が適切に機能するように、ボタンを離してください。

図E図F停止して確認する:。

1.6コントロールウィンドウが緑色になっていることを確認します(図G)。.
あなたの薬は吸入される準備ができています。. 「ステップ2:薬を吸い込む。."。.

緑。

図G

ボタンを押してもコントロールウィンドウがまだ赤くなっている場合はどうするか(図H)。.

図H

投与量は準備ができていません。. 「パス1投与量を準備する」に戻り、手順1.1を繰り返します。

1.6。.

ステップ2:薬を吸い込みます。

使用する前に、2.1〜2.7の手順をお読みください。. 傾けないでください。.
2.1吸入器を口から遠ざけてください。 すべての空気を完全に解放します。. 吸入器の内部で息を吐くことはありません(図I)。.

図I

2.2頭を直立させ、マウスピースを唇の間に置き、マウスピースの周りにしっかりと閉じます(図J)。.

吸入中はオレンジ色のボタンを押し続けないでください。.

図J

2.3 1つ作成します。 強くて深いインスピレーション。 口で。. できるだけ長く刺激を受けてください。.
「クリック」すると、正しく吸入したことがわかります。. 「クリック」を聞いてからできるだけ長く吸入を続けます。. 一部の患者は「クリック」を聞かない場合があります。. コントロールウィンドウを使用して、正しく吸入したことを確認します。.
2.4吸入器を口から取り除きます。.
2.5できるだけ長く息を止めてください。.

2.6吸入器から空気をゆっくりと放出します。.
一部の患者は、口の中で砂のような感覚、またはわずかに甘いまたは苦い味を経験するかもしれません。. 吸入しても味や感じがしない場合は、余分な量を吸入しないでください。.

停止して確認してください:。

2.7コントロールウィンドウが赤になっていることを確認します(図K)。. これは、薬を正しく吸入したことを意味します。.

赤。

図K

吸入後もコントロールウィンドウが緑色のままである場合はどうするか(図L)。.

図L

これは、薬を正しく吸入していないことを意味します。. 「PASS 2 Inhale your medicine」に戻り、手順2.1〜2.7を繰り返します。.
コントロールウィンドウがまだ赤に変わらない場合は、吸入する前にオレンジ色のボタンを離すのを忘れたか、十分に強く吸入していない可能性があります。. これがあなたに起こった場合は、もう一度試してください。. オレンジ色のボタンを離し、完全に吐き出したことを確認してください。. 次に、マウスピースを通して深く、強い吸入を行います。.

数回試してもコントロールウィンドウがまだ緑色である場合は、医師に連絡してください。.

使用後はノズルの保護キャップを交換し(図M)、吸入器がほこりやその他の材料で汚染されないようにします。. キャップを失った場合は、吸入器を破棄する必要があります。.

図M追加情報。

誤って投与量を請求した場合はどうすればよいですか。?

吸入器は、薬を吸入する時まで、保護キャップを所定の位置に保管してから、キャップを取り外して、手順1.6から始めます。.

線量指標はどのように機能しますか。?

線量指標は、吸入器に残っている総線量数を示しています(図N)。?
最初の使用では、各吸入器には、容器のサイズに応じて、少なくとも60または30回の投与が含まれます。?
オレンジ色のボタンを押して線量をロードするたびに、線量インジケーターは次の数(50、40、30、20、10、または0)にわずかに移動します。?

新しい吸入器をいつ入手すべきか。??:。

あなたは新しい吸入器を手に入れるべきです:。
吸入器が損傷しているように見えるか、キャップが紛失した場合、または。?
線量インジケータに赤い ⁇ 模様のバンドが表示される場合、これは最後の線量に近づいていることを意味します(図N)。?

吸入器が空の場合(図O)。?

線量指標は60から0:50、40にゆっくりと移動します。

30、20、10、0。.

線量インジケーター。

赤い ⁇ 模様のバンド。

図N

吸入器が空かどうかはどうやってわかりますか。?:。

オレンジ色のボタンが上部の位置を完全に回復せず、平均的な位置にロックされている場合、最後の線量に達しています(図O)。. オレンジ色のボタンがブロックされていても、最後の服用量を吸い続けることができます。. その後、吸入器を再利用できず、新しい吸入器の使用を開始する必要があります。.

ロックされています。

図O

どのように吸入器を掃除する必要がありますか。?

吸入器は薬に害を及ぼす可能性があるため、決して水を使用して吸入器を掃除しないでください。.
吸入器を掃除したい場合は、マウスピースの外側を乾いた布またはペーパータオルで掃除してください。.