Euromicina

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Euromicina

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Euromicinaの概要

基本データ

項目 内容
有効成分 クラリスロマイシン
剤形 錠剤(フィルムコーティング錠)、経口懸濁液
薬理学的分類 マクロライド系抗菌薬
主な用途 全身性細菌感染症の治療
由来 半合成(エリスロマイシン誘導体)

ユーロミシン(クラリスロマイシン)とはどのような薬ですか?

ユーロミシン(Euromicina)は、有効成分としてクラリスロマイシンのみを含有する処方箋医薬品です。正式にはマクロライド系抗菌薬に分類され、全身性の細菌感染症に対処するための薬剤として位置づけられています。

クラリスロマイシンは、天然由来のエリスロマイシンの核心部分を化学的に修飾して作られた半合成抗菌薬です。この化学的な違いにより、経口服用時の安定性が高まっており、従来のマクロライド系薬剤と比較して、体内への吸収効率(バイオアベイラビリティ)が向上していることが認められています。この特性は、広範な薬理学的研究によって裏付けられています。


組成、剤形、および一般的な目的

ユーロミシンは、クラリスロマイシンを治療物質として使用する単一成分の製剤で、主に経口投与を目的として設計されています。主な医薬品製剤として、フィルムコーティング錠と、服用直前に混合して作成する経口懸濁液用散剤の2種類が提供されています。これらの異なる剤形が用意されていることで、多様な患者層に対して柔軟な対応が可能になります。

ユーロミシンの一般的な目的は、体内の全身感染症を解消するために抗菌作用を提供することです。通常、この薬剤に感受性のある病原菌に対して、効果的な除菌が必要とされる細菌性の病状に使用されます。


マクロライド系薬剤はどのように感染症を抑えるのですか?

マクロライド系抗菌薬は、細菌の増殖プロセスに介入し、細菌の成長を止める静菌的作用をもたらすことで治療効果を発揮します。これは、細菌が分裂して増えるために必要な細菌タンパク質の合成を特異的に阻害することによって達成されます。

このメカニズムは、細菌の細胞内にある50Sリボソーム亜粒子に結合することによるもので、感染性微生物の増殖を阻止するための戦略として、臨床微生物学において普遍的に認められています。体内の感染負荷を軽減させるこのプロセスにより、患者自身の免疫系が抑制された細菌を克服し、根本的な病状を解決するための助けとなります。

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Euromicinaで起こり得る副作用

有効成分としてクラリスロマイシンを含有するマクロライド系抗菌薬「ユーロミシン」は、他のすべての薬剤と同様に副作用を引き起こす可能性がありますが、すべての人に現れるわけではありません。副作用の多くは一般的に軽度であり、主に消化器系に関連するものです。

起こりうる副作用

分類 主な副作用 まれに起こる重大な副作用(直ちに医師の診察を受けてください)
消化器 吐き気、嘔吐、下痢、腹痛、味覚異常(口の中に苦味を感じるなど) 激しい下痢、または持続する下痢(血便や水様便を伴う場合がある)。これらは治療終了から最大2ヶ月後までに現れる可能性があり、偽膜性大腸炎(Clostridioides difficile関連下痢症)の疑いがあります。
肝胆道系 黄疸(皮膚や白目が黄色くなる)、尿の色が濃くなる、便が白っぽくなる、異常な倦怠感、または上腹部痛。これらは肝臓障害のサインである可能性があります。
循環器 速い鼓動、強く打つような鼓動、不規則な心拍(動悸)、または失神。クラリスロマイシンは異常な心律動(QT延長)を引き起こすリスクがあります。
アレルギー 発疹、じんましん 重度のアレルギー反応(アナフィラキシー)の兆候: 顔、唇、舌、またはのどの腫れ、呼吸困難。水ぶくれや皮膚の剥離を伴う深刻な皮膚症状。
その他 頭痛、不眠 難聴(通常は用量の調整や服用の中止によって回復します)。

安全情報と使用上の注意

クラリスロマイシンは多くの薬剤と相互作用するため、現在服用しているすべての薬、サプリメント、および既往歴について必ず医師または薬剤師に伝えてください。特に以下に該当する場合は非常に重要です。

肝臓または腎臓に疾患がある場合、不整脈の既往(QT延長など)がある場合、あるいは電解質の異常(低カリウム血症、低マグネシウム血症)がある場合などは、事前の共有が不可欠です。

ユーロミシンは、深刻な薬物相互作用により命に関わる不整脈を引き起こすリスクがあるため、シサプリド、ピモジド、エルゴタミン、および一部のスタチン系薬剤(ロバスタチン、シンバスタチンなど)を含む特定の薬剤との併用が禁忌とされています。

妊娠中または授乳中の方は、別の治療法が必要になる可能性があるため、治療のメリットとリスクについて医師と相談してください。

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過量投与および緊急時の対応

過量投与(オーバードーズ)と緊急時の対応

公式の規制情報には、ユーロミシーナ(クラリスロマイシン)を過量投与した場合に認められる症状や、必要とされる義務的対応について記載されています。


報告されている過量投与の症状

影響を受ける部位 公式な規制情報に基づく記述
消化器系 吐き気、嘔吐、下痢、および胃痛が症状として記録されています。
心血管系 生命に関わる可能性のある深刻な転帰として、心室性不整脈、心室頻拍、およびトルサード・ド・ポアンツ(特殊な異常心拍リズムの一種)が含まれます。
精神神経系 けいれん、幻覚、見当識障害、精神病性障害などの、中枢神経系への影響が報告されています。
臓器不全 過量投与のリスクとして、肝不全や急性膵炎の可能性があります。

義務付けられている緊急時の対応

過量投与が疑われる場合、公式のガイダンスでは以下の特定の行動を求めています。

  • 過量投与が疑われる場合は、直ちに医療機関を受診してください。
  • 初期の指示を仰ぐため、中毒事故管理センター(中毒相談窓口)に連絡してください。
  • 対象者が倒れた、けいれんを起こした、呼吸困難に陥った、あるいは意識が戻らない(呼びかけに応じない)場合は、直ちに救急(119番または各国の緊急通報用電話番号)に連絡してください。

本剤に対する特定の解毒剤は知られていないため、処置は通常、対症療法および支持療法となります。なお、利用可能な規制情報の要約において、特定の対象集団(年齢層など)に特化した過量投与に関する検討事項は明記されていません。

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Euromicinaの治療上の用途

ユーロミシンの適応:主な用途と利点

有効成分としてクラリスロマイシンを含有するユーロミシンは、特定の細菌感染症の治療に用いられる薬剤です。この薬は、感染の原因が本剤に感受性のある細菌によるものであると判明している場合、あるいはその疑いがある場合に適応されます。この薬剤による治療領域は、複数の身体組織における感染症の管理に及びます。

ユーロミシンが活用される主な領域は以下の通りです:

  • 上気道および下気道感染症: 市中肺炎や咽頭炎(のどの炎症)など、気道や肺に影響を及ぼす感染症の治療に使用されます。
  • 皮膚・軟部組織感染症: 皮膚およびその下の軟部組織に生じる特定の感染症の治癒をサポートするために用いられます。
  • ヘリコバクター・ピロリ(H. pylori)の除菌: 他の処方薬と併用することで、十二指腸潰瘍の発症因子となるヘリコバクター・ピロリ感染の治療プロトコルに寄与します。
  • マイコバクテリウム・アビウム・コンプレックス(MAC): 特に免疫系が低下している方における、マイコバクテリウム・アビウム・コンプレックスによる播種性感染症の治療および予防に適用されます。

この薬剤を使用するかどうかの臨床的な決定は、医療従事者が疾患の細菌的な原因を特定した上で行われます。承認されている適応症や臨床的な指導に関する詳細な情報については、公式なガイダンスを参照してください。

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使用適格性および使用上の制限

使用適格性マップ:ユーロミシーナ(クラリスロマイシン)の使用対象者について — 公式規制情報


使用が認められている対象(ラベルの記載に基づく): 成人および青年が対象となります。小児への経口懸濁液の使用は、通常生後6ヶ月以上の患者に認められていますが、錠剤については一般的に12歳未満の子供への使用は推奨されていません。

使用が禁忌とされる対象: ユーロミシーナは、マクロライド系薬剤に対するアレルギーがある方、または過去にクラリスロマイシンの使用に関連した胆汁うっ滞性黄疸や肝機能障害の既往歴がある方への使用は絶対禁忌とされています。また、QT延長や心室性不整脈などの既存の心臓異常がある患者、ならびに重度の肝不全と腎障害を併発している患者への使用も厳格に禁止されています。

適格性に関する制限: 本剤は、シムバスタチンやロバスタチン、麦角アルカロイド、特定の抗不整脈薬(シサプリド、ピモジドなど)を含む特定の併用薬と一緒に使用してはいけません。重度の腎障害のみがある方の場合は、使用が制限され、規制で定められた投与スケジュールの変更が必要となります。妊娠中の使用については、適切な代替療法がない場合を除き推奨されず、授乳中の使用も推奨されていません。

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他の医薬品との相互作用について知っておくべきこと

他の医薬品等との相互作用

ユーロミシーナ(成分名:クラリスロマイシン)は、主に代謝酵素CYP3A4および排出トランスポーターであるP-糖タンパク質(P-gp)を強力に阻害することにより、多くの医薬品と相互作用することが公式に記録されています。この薬物動態学的な作用により、併用された薬剤の血漿中濃度が著しく上昇し、全身への曝露量が増加する結果を招きます。

規制上の併用禁忌

特定の医薬品との併用は、薬剤の曝露量増加に伴う深刻な毒性のリスクが高いため、併用禁忌とされています。これらの禁止されている組み合わせには、ピモジド、麦角アルカロイド(エルゴタミン、ジヒドロエルゴタミンなど)、および特定のHMG-CoA還元酵素阻害薬(ロバスタチン、シムバスタチンなど)が含まれます。さらに、コルヒチンとの併用については、既存の腎機能障害または肝機能障害がある患者において、その禁忌の重要性が特に強調されています。

その他の臨床的に重要な相互作用

ユーロミシーナは、シクロスポリンやタクロリムスなどの免疫抑制剤、強心薬であるジゴキシン、および経口抗凝固薬を含む、多くの薬剤の曝露量を増加させることが記録されています。また、公式のプロファイルでは、心臓のQTc間隔に影響を及ぼす他の薬剤と併用した場合、QTc延長が加算的に現れるという薬力学的なリスクについても言及されています。一方で、ハーブ製品であるセイヨウオトギリソウ(セント・ジョーンズ・ワート)のような酵素誘導剤との併用は、ユーロミシーナ自体の全身曝露量を減少させることが記録されています。

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作用機序

細菌の増殖を直接阻止する仕組み(静菌作用)

ユーロミシンの核心となる作用機序は、細菌がタンパク質を製造する装置に対して、きわめて特異的な相互作用を行うことにあります。本剤は、細菌の50Sリボソーム亜粒子の構成要素である23S rRNAに直接結合します。これにより、ペプチド排出トンネルを効果的に遮断し、新しいタンパク質の鎖が伸びていくのを防ぎます。この分子レベルの働きによって、感受性のある細菌の成長と複製が停止し(静菌作用)、体内での感染負荷が軽減されます。その結果、生体自身の免疫システムが病原体を排除しやすい状態が整えられます。

宿主の炎症に対する二次的な調節作用

ユーロミシンは、主要な抗菌作用以外にも、宿主(生体側)の反応を調節するという二次的なメカニズムにも関与しています。これには、活動性の感染症の際に上昇する特定のインターロイキンなどの炎症性メディエーターの放出に影響を与える働きが含まれます。この標的化された調節作用は、宿主側の反応の強さをコントロールし、細菌の存在によって引き起こされる炎症性の結果に対処することで、直接的な抗菌効果を補完します。

作用機序における制約:薬剤耐性の役割

本剤の有効性は、一部の細菌株が発達させた耐性メカニズムによって制限を受けることがあります。これには、薬剤を細胞外へ能動的に運び出す細菌の排出ポンプの発現や、薬剤が標的である23S rRNAに結合するのを妨げるリボソームのメチル化などが含まれます。これらの制限要因が存在する場合、薬剤はタンパク質の合成を阻害するために必要な限界濃度に達することができません。その結果、薬剤本来の阻害機能が失われ、細菌のタンパク質合成とそれに続く増殖が再開されることになります。

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用法・用量に関する情報

ユーロミシンの使用方法:投与経路と公式な用法・用量

クラリスロマイシンを含有するユーロミシンは、臨床において経口投与および静脈内投与(IV)という2つの公式に承認された経路で使用されます。経口剤には、即放性の通常錠(IR)、徐放錠(ER)、および経口懸濁液の形態があります。標準的な細菌感染症における一般的な治療期間は、7日間から14日間のコースとされています。


一般的な使用上の注意

投与回数は製剤の種類によって決まります。標準的な通常錠(IR)は、一般的に250mgまたは500mgを1日2回(12時間ごと)服用します。一方、徐放錠(ER)は1000mgを1日1回処方されます。通常錠および懸濁液は食事の有無にかかわらず服用できます。これに対し、徐放錠は適切な吸収を確実にするために必ず食事と一緒に服用しなければならず、また砕いたり噛んだりせずに丸ごと飲み込む必要があります。静脈内投与剤は、筋肉内注射や急速静注ではなく、希釈した上で60分以上かけて点滴静注されます。


特定の背景を持つ患者への使用

12歳未満の小児には経口懸濁液が用いられ、体重に基づいた用量(1日あたり15mg/kgを12時間ごとに分割)が適用されます。また、重度の腎機能障害(クレアチニンクリアランスが30mL/min未満)がある患者においては重要な用量調節が必要であり、1日の総投与量を半分に減量しなければなりません。このような症例では、治療期間は14日を超えないこととされています。

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最新の臨床エビデンス

ユーロミシーナ:近年の臨床エビデンス

初期段階の研究:化合物評価

初期の研究では、ラボ環境における化合物の挙動に焦点が当てられました。これには、用量設定試験や、体内で化合物がどのように吸収、分布、代謝、排泄されるかを評価する薬物動態評価が含まれます。これらの初期試験の多くは、生体外のモデルを用いた試験管内(in vitro)試験として実施されました。

予備的な評価では、実験室モデルにおける化合物の観察可能な挙動が重点的に調べられました。いくつかの評価では、作用が発現するタイミングについても焦点が当てられています。

臨床試験:設計と評価項目

臨床エビデンスの大部分は、軽度から中等度の変形性関節症と診断された成人を対象としたランダム化比較試験(RCT)から得られています。これらの試験において、本化合物は最長12週間までの短期的な研究でのみ評価されました。

研究の主要評価項目には、標準化された臨床尺度を用いた関節の可動性の測定が含まれました。また、試験プロトコルでは、患者アンケートを用いた痛みやこわばりの報告についても評価が行われました。

追加の研究では、炎症マーカーの経時的な変化を含む、特定の検査指標が評価されました。一部の試験では、非ステロイド性薬剤を投与する比較グループが設けられました。化合物の挙動に関する知見については、急性期評価グループと長期評価グループの間で結果が混在していました。

安全性と耐容性プロファイル

安全性データはすべての臨床試験を通じて収集され、特に胃腸、肝機能、および腎機能に重点が置かれました。

最も一般的に報告された事象には、軽度の頭痛や一時的な胃腸の不快感が含まれていました。研究報告書には、対象集団におけるこれらの事象の頻度や種類、および治療を中止した参加者の割合が記載されています。

研究報告書には、成人の参加者における有害事象と治療の中止率が詳細に記されています。なお、重度の腎機能障害がある患者は試験から除外されており、妊娠中または授乳中の方に関する具体的なデータは依然として限られています。初期段階の研究では、慢性炎症における本化合物の役割が調査されていますが、これらの結果は暫定的なものに留まっています。

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よくある質問(FAQ)

ユーロミシーナに関するよくある質問 (FAQ)


Q: ユーロミシーナ服用後、どのくらいで効果が現れますか?

A: 公式の情報によると、ほとんどの感染症において、治療開始から数日以内に症状の軽減が始まる可能性があります。ただし、十分な反応が得られ感染が消失するまでに必要な期間は、治療対象となる疾患の種類や重症度によって異なることが知られています。


Q: 処方された通りに全期間服用し続ける必要がありますか?

A: 規制当局のガイダンスでは、たとえ症状が改善したとしても、処方された全期間を完了することの重要性が強調されています。早期に服用を中止することは、感染の再発リスクの増加や、薬剤耐性の発現につながる可能性があるとされています。


Q: ユーロミシーナの服用開始時に疲れを感じるのは普通ですか?

A: 研究および公式の製品情報では、副作用の中に疲労感や無力症(全般的なエネルギー不足や衰弱)が含まれることが記されています。そのため、異常な疲れを感じた場合は、医療提供者に報告することが重要とされています。


Q: ユーロミシーナは経口避妊薬(ピル)に影響を与えますか?

A: 公式データによれば、ユーロミシーナ(クラリスロマイシン)は、ホルモン避妊法に含まれるエチニルエストラジオールなどの特定の成分量に影響を及ぼす可能性があります。これにより、妊娠リスクの増加や不正出血が生じる可能性があるため、避妊に関するガイダンスについては医療提供者に相談することが重要であるとされています。


Q: ビタミン剤やハーブのサプリメントを摂取していても服用できますか?

A: ユーロミシーナとサプリメントとの相互作用に関する具体的な安全データは限られている場合があるため、公式ガイダンスでは、服用中のすべてのサプリメントやハーブ製剤について、医師や薬剤師に確認することを求めています。セイヨウオトギリソウ(セント・ジョーンズ・ワート)などは、薬物濃度に影響を与えることが指摘されています。


Q: 肝臓に疾患がある場合でも安全に使用できますか?

A: 既存の肝疾患がある患者は、本剤の使用中に肝損傷のリスクが高まる可能性があります。本剤は、重度の肝不全と腎不全を併発している患者への使用が厳格に禁忌(禁止)とされています。黄疸や異常な疲労感など、潜在的な肝障害の兆候が現れた場合は、直ちに医師の診察を受ける必要があることが公式の警告に記されています。


Q: イブプロフェンのような一般的な痛み止めと相互作用しますか?

A: 主要な規制当局の相互作用チェッカーにおいて、ユーロミシーナ(クラリスロマイシン)とイブプロフェンなどの一般的な鎮痛剤との間に、特定の正式な相互作用は記録されていません。ただし、一般的に患者は服用しているすべての薬剤を医療提供者に伝えるよう助言されます。


Q: 服用を忘れた場合はどうすればよいですか?

A: 飲み忘れに気づいた場合は、気づいた時点でできるだけ早く服用することが推奨されます。ただし、次の服用時間が近い場合は、忘れた分は飛ばして通常のスケジュールを継続するよう公式ガイダンスに記されています。一度に2回分を服用したり、余分に服用したりしないでください。


Q: 服用中に厳格に避けるべき食べ物や飲み物はありますか?

A: 公式の処方情報には、特定の食品や飲料(グレープフルーツジュースなど)の摂取に対する具体的な警告は含まれていません。徐放錠については、適切な吸収のために食事と共に服用することが記されていますが、その他の食品やノンアルコール飲料に対する広範な制限はありません。


Q: ユーロミシーナの使用に関連した長期的な副作用はありますか?

A: 本剤は主に急性感染症の短期間の治療として評価・使用されます。しかし、数年間にわたる心血管系の転帰を評価した研究では、治療終了後の一部の患者において、原因不明の全死因死亡率の上昇が認められており、現在この知見についての調査が継続されています。


Q: ユーロミシーナは気分の変化や不安を引き起こすことがありますか?

A: 公式情報に基づく有害事象データでは、使用中に発生した精神障害または神経系障害として、不安、神経過敏、錯乱、見当識障害、さらには幻覚などが報告されています。


Q: 口の中が金属のような味になるのは、既知の副作用ですか?

A: はい、正式には味覚異常と呼ばれる味覚の変化は、本剤の一般的な副作用です。市販後調査報告においても、本剤が口の中に独特の金属味や酸っぱい味を引き起こす可能性があることが明確に確認されています。


Q: ユーロミシーナの服用に際し、特別なモニタリングや血液検査が必要ですか?

A: すべての患者に対して、ルーチンの一般的な血液検査が義務付けられているわけではありません。しかし、製品ラベルでは、既存の心疾患や腎機能障害がある患者において、注意と潜在的なモニタリングが必要であると強調されており、特定の臨床検査を必要とする場合があります。


Q: 服用中にアルコールを摂取しても大丈夫ですか?

A: 公式の処方情報には、アルコールの摂取に対する具体的な併用禁忌や警告は含まれていません。患者はアルコールの使用について医療提供者に相談するよう助言されます。


Q: 副作用が気にかかる場合はどうすればよいですか?

A: 公式ガイダンスでは、肝障害の兆候、重度のアレルギー反応、速いまたは不規則な心拍、あるいは激しい下痢や血便などの深刻な症状が現れた場合は、直ちに医療機関を受診するよう助言しています。その他の気になる副作用についても、医療提供者に相談することが推奨されています。


Q: ユーロミシーナは体重の変化を引き起こしますか?

A: 公式の市販後調査データでは、本剤の使用に関連した体重減少の事例が報告されています。


Q: 運転や機械の操作に影響はありますか?

A: めまい、ふらつき、錯乱、見当識障害などの副作用が生じる可能性があるため、患者は運転や機械操作を行う前に、これらのリスクを考慮するよう助言されます。


Q: ユーロミシーナの副作用は永続的なものですか?

A: 稀に発生する肝臓の問題を含め、報告されているほとんどの有害事象は、服用の開始を中止すれば通常は回復(可逆的)するものであると公式文書に記載されています。


Q: 授乳中の女性にとって安全ですか?

A: 米国国立衛生研究所(NIH)のデータによれば、母乳中に移行する薬剤の量はわずかであるため、授乳中の女性による使用は一般に許容できると考えられています。公式文書では、乳児の下痢などの消化器系への影響がないか注意深く観察すべきであることが記されています。


Q: ユーロミシーナの長期使用に関してどのような研究が行われていますか?

A: 感染症に対する短期間の治療後、最長10年間の経過を評価する研究が行われています。これらの研究では、治療から1年以上経過した後の原因不明な全死因死亡率の上昇が認められており、現在も調査が進められています。


Q: 睡眠パターンに影響を与えることはありますか?

A: 公式文書では、本剤により発生する可能性のある神経系障害として、不眠症(眠りにつくのが困難な状態)が挙げられています。また、睡眠と覚醒のリズムに対する潜在的な影響についても研究者による調査が行われています。


Q: ユーロミシーナのメリットを十分に実感できる一般的な期間はどのくらいですか?

A: 症状は数日以内に改善し始めることがありますが、薬に対する完全な反応と感染の消失は、通常7日から14日間とされる処方期間をすべて完了することに関連しています。

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Euromicinaの保管および廃棄方法

ユーロミシーナ(クラリスロマイシン)の保管および廃棄方法

ユーロミシーナの安定性と公衆衛生上の安全性を確保するため、公式の規制ガイドラインによって特定の保管および廃棄要件が定められています。

保管上の注意

剤形 規定の保管条件
錠剤 管理された室温(20°Cから25°C)で保管し、遮光(光を避ける)してください。
調製後の懸濁液 冷蔵や冷凍はしないでください。調製後14日以内に使用してください。

すべての剤形において、薬剤は元の容器に入れてしっかりと蓋を閉めた状態で、子供の目の届かない、かつ手の届かない場所に保管しなければなりません。

廃棄方法

期限切れの薬剤や未使用の薬剤を廃棄する際は、薬剤回収プログラムの利用や家庭ゴミの廃棄に関する自治体のルールなど、公式な行政のガイドラインに従う必要があります。

注意! 丸薬や薬を使用する前に、常に医師または薬剤師に相談してください。

国で利用可能です:

Euromicinaに相当します:

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