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Kovalenko Svetlana Olegovna 、薬局による医学的評価、 最終更新日:22.03.2022
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VANOS(フルオシノニド)クリーム、0.1%は、12歳以上の患者のコルチコステロイド反応性皮膚炎の炎症性のかゆみを伴う症状を緩和することが示されています。.
使用の制限。
VANOSクリームの安全性は2週間以上実証されておらず、薬には下垂体-副腎軸(HPA)が抑制される可能性があるため、2週間を超える治療は推奨されず、総用量は週60 gを超えてはなりません。. 病気が制御されているとき、治療は止められるべきです。. 2週間以内に改善が見られない場合は、診断の再評価が必要になることがあります。. 1週間あたり120 gのチューブの半分以上を使用しないでください。.
VANOSクリームは、酒さや ⁇ 門周囲皮膚炎の治療には使用しないでください。また、顔、 ⁇ 径部、脇の下には使用しないでください。.
Nur zur topischen Anwendung. VANOS Creme ist nicht für ophthalmische, orale oder intravaginale Anwendung.
Bei psoriasis eine dünne Schicht VANOS-Creme ein-oder zweimal täglich auf die betroffenen Hautpartien auftragen, wie von einem Arzt verordnet. Die zweimal tägliche Anwendung zur Behandlung von psoriasis hat sich als wirksamer erwiesen, um während der 2-wöchigen Behandlung einen Behandlungserfolg zu erzielen.
Bei atopischer dermatitis einmal täglich eine dünne Schicht VANOS-Creme auf die betroffenen Hautpartien auftragen, wie von einem Arzt verordnet. Einmal tägliche Anwendung zur Behandlung von atopischer dermatitis hat sich als so wirksam wie zweimal tägliche Behandlung bei der Erreichung Behandlungserfolg während 2 Wochen der Behandlung gezeigt.
Tragen Sie bei kortikosteroidreaktiven Dermatosen, außer psoriasis oder atopischer dermatitis, ein-oder zweimal täglich eine dünne Schicht VANOS-Creme auf die betroffenen stellen auf, wie von einem Arzt verordnet.
Keiner.
警告。
の一部として含まれています。 注意。 セクション。.
注意。
内分 ⁇ 系への影響。
バノシンを含む局所コルチコステロイドの全身吸収は、臨床的グルココルチコステロイド不全の可能性がある可逆性下視下垂体副腎軸抑制(HPA)を引き起こす可能性があります。. これは、治療中または局所コルチコステロイドの停止時に発生する可能性があります。. さらに、VANOSクリームを使用すると、免疫系を2週間以上抑制できます。.
HPA軸抑制はVANOSクリームで観察され、0.1%がプラーク型乾 ⁇ の成人患者18人に2人、アトピー性皮膚炎の成人患者31人に1人、アトピー性皮膚炎の小児患者123人に4人、1日1〜2回投与されました。.
全身吸収の可能性があるため、バノスクリームを含む局所コルチコステロイドの使用では、hPa軸抑制について患者を定期的に検査する必要がある場合があります。. 患者がhPa軸抑制に局所コルチコステロイドを使用する素因となる要因には、より強力なステロイドの使用、大きな表面での使用、長期間にわたる使用、閉鎖下での使用、皮膚のバリアの変更、肝不全の患者での使用などがあります。.
ACTH刺激テストは、hPa軸抑制の患者の評価に役立ちます。. hPa軸の抑制が文書化されている場合は、薬物を徐々に撤回し、使用頻度を減らしたり、あまり強力でないステロイドを交換したりする必要があります。. 副腎の症状。
失敗すると、追加の全身性コルチコステロイドが必要になる場合があります。. hPa軸関数の回復は、一般的に局所コルチコステロイドの中止後、即時かつ完全です。.
クッシング症候群、高血糖症、潜伏糖尿病への曝露も、局所コルチコステロイドの全身吸収から発生する可能性があります。.
コルチコステロイドを含む複数の製品を併用すると、局所コルチコステロイドの全体的な全身吸収が増加します。.
小児患者を対象とした研究では、VANOSクリームを使用した後に可逆的なhPa軸抑制が示されました。. 皮膚表面と体重の比率が高いため、小児患者は、VANOSクリームを同等の用量で投与することにより、成人よりも全身毒性の影響を受けやすくなります。.
局所コルチコステロイドによる局所的な副作用。
局所的な副作用は、閉塞性の使用、長期の使用、またはより高い効力のコルチコステロイドの使用により発生する可能性が高くなります。. 反応には、 ⁇ 縮、線条、テランギクターゼ、 ⁇ 熱感、かゆみ、刺激、乾燥、毛包炎、にきび形の発疹、色素沈着低下、眼周囲皮膚炎、アレルギー性接触皮膚炎、二次感染およびミリアリアが含まれます。. 一部の局所的な副作用は不可逆的です。.
付随する皮膚感染症。
付随する皮膚感染症が存在または発症する場合は、適切な抗真菌剤または抗菌剤を使用する必要があります。. 好ましい反応がすぐに現れない場合は、感染が適切に制御されるまで、VANOSクリームの使用を中止する必要があります。.
アレルギー性接触皮膚炎。
刺激が生じた場合は、VANOSクリームを中止し、適切な治療を開始する必要があります。. コルチコステロイドとのアレルギー性接触皮膚炎は、通常、コルチコステロイドを含まないほとんどの局所製品のように臨床的悪化を確立するのではなく、非治癒を観察することによって診断されます。. このような観察は、適切な診断パッチテストで確認する必要があります。.
患者アドバイス情報。
VANOSクリームを使用している患者は、次の情報と指示を受け取る必要があります。. この情報は、この薬物の安全かつ効果的な使用を確実にするのを助けることを目的としています。. これは、起こり得るすべての悪影響または意図しない影響の開示ではありません。
- VANOSクリームは医師の指示に従って使用する必要があります。. 外部使用のみです。. 目との接触を避けてください。. 顔、 ⁇ 径部、脇の下には使用しないでください。.
- VANOSクリームは、処方されたもの以外には使用しないでください。.
- 医師の指示を受けないように、治療された皮膚領域を包帯したり、他の方法で覆ったり包んだりしないでください。.
- 患者は局所的な副作用の兆候を医師に報告する必要があります。.
- 他のコルチコステロイド製品は、事前に医師に相談せずにVANOSクリームと一緒に使用しないでください。.
- 他のコルチコステロイドと同様に、コントロールに達した場合は治療を中止する必要があります。. 2週間以内に改善が見られない場合は、患者に医師に連絡するように指示する必要があります。. VANOSクリームを2週間以上使用する安全性は確立されていません。.
- 患者には、週に60 gを超えるVANOSクリームを使用しないように通知する必要があります。. 1週間あたり120 gのチューブの半分以上を使用しないでください。.
- 患者は、手術を検討するときにVANOSクリームを使用していることを医師に伝える必要があります。.
- 患者は薬を使用した後、手を洗う必要があります。.
非臨床毒物学。
発がん、変異誘発、生殖能力障害。
13週間の皮膚ラット試験で誘発された重度の免疫抑制によるバノシンの発がん性を評価するための長期動物実験は行われていません。. 不妊に対するフルオシノニドの影響は研究されていません。.
フルオシノニドは、2つの結果に基づいて変異原性または染色体異常誘発性の可能性の証拠を示さなかった。 in vitro。 遺伝毒性試験(ヒトリンパ球を使用したアムズ試験および染色体異常試験)。. しかし、フルオシノニドは、染色体内にいるときに染色体異常誘発性の可能性に陽性でした。 in vivo。 -マウス小核アッセイがテストされました。.
13週間、ラットで0.0003%-0.03%フルオシノニドクリームを局所的に(皮下)使用すると、皮膚の厚さの低下、副腎 ⁇ 縮、重度の免疫抑制など、コルチコステロイドへの長期暴露に一般的に関連する毒性プロファイルが生まれました。. この研究ではNOAELを決定できませんでした。. 加えて。, トピカル。 (皮膚。) 0.1%フルオシノニドクリームと無毛マウスへのUVR曝露を13週間、150-900 mg / kg /日のミニブタ用フルオシノニドクリーム0.1%の使用。 (モデル。, それは13週間人間の皮膚に近づきます。) グルココルチコイド関連のHPA軸の抑制につながりました。, 皮膚ミニピッグの研究で免疫抑制のいくつかの兆候が見つかりました。. 動物所見とヒトの臨床的関連性は明確ではありませんが、持続的なグルココルチコイド関連の免疫抑制は、感染のリスクとおそらく発がんのリスクを高める可能性があります。.
52週間の皮膚光発がん性試験(40週間の治療、その後の12週間の観察)で、0%(フルオシノニドクリームビークル)、0.0001%、0.005%、0.001%フルオシノニドクリームの局所用量を調べました。. フルオシノニドクリームの濃度が上昇した局所治療は、この研究では悪影響はありませんでした。. この研究の結果は、VANOSクリームによる局所治療は光発がんを改善しないことを示唆しています。.
特定の集団で使用します。
妊娠。
催奇形性の影響。:妊娠カテゴリーC
妊娠中の女性を対象とした適切で適切に管理された研究はありません。. したがって、VANOSクリームは、潜在的な使用が胎児への潜在的なリスクを正当化する場合にのみ、妊娠中に使用する必要があります。.
コルチコステロイドは、比較的低用量で全身投与した場合、実験動物で催奇形性であることが示されています。. 一部のコルチコステロイドは、実験動物での皮膚使用後に催奇形性であることが示されています。.
母乳育児の母親。
全身投与されたコルチコステロイドは母乳で発生し、成長を抑制し、内因性コルチコステロイド産生を損なったり、他の望ましくない影響を引き起こしたりする可能性があります。. コルチコステロイドの局所投与が母乳に検出可能な量を生成するのに十分な全身吸収につながるかどうかは不明です。. それにもかかわらず、母親にとっての薬物の重要性を考慮して、母乳育児をやめるか、薬の服用をやめるかを決定する必要があります。.
小児用。
12歳未満の小児患者におけるVANOSクリームの安全性と有効性は確立されていません。したがって、12歳未満の小児患者での使用は推奨されません。.
HPa軸抑制は、体表面の少なくとも20%をカバーし、1日1回または1日2回VANOSクリームで治療されたアトピー性皮膚炎の小児患者の4つの連続したコホートで研究されています。. 31人の患者の最初のコホート。 (平均36.3%BSA。) 12〜18歳未満。; 2番目のコホートには31人の患者が含まれていました。 (平均39.0%BSA。) 6 <12歳。; 3番目のコホートには30人の患者が含まれていました。 (平均34.6%BSA。) 2 <6歳。; 4番目のコホートには31人の患者が含まれていました。 (平均40.0%BSA。) 3ヶ月<2歳。. VANOSクリームは、コホート1の1日2回グループの1人の患者、コホート2の1日2回グループの2人の患者、およびコホート3の1日2回グループの1人の患者にHPa軸抑制を引き起こしました。. 治療を中止してから14日後の追跡テストは、4人の抑圧された患者全員が利用でき、通常は魅力的なHPA軸を示しました。. 研究の開始時に皮膚 ⁇ 縮の兆候があり、重症度は決定されなかったため、局所的な皮膚の安全性を評価することが困難になりました。. したがって、VANOSクリームの安全性は12歳未満の患者では確立されていません。.
HPa軸抑制は、18歳未満の乾 ⁇ 患者では研究されていません。.
皮膚表面と体重の比率が高いため、局所コルチコステロイドで治療すると、小児患者はhPa軸抑制とクッシング症候群の成人よりもリスクが高くなります。. したがって、治療の中または中止後に副腎不全のリスクが高くなります。. 線条を含む副作用は、乳幼児における局所コルチコステロイドの不適切な使用で報告されています。.
HPa軸抑制、クッシング症候群、線形成長遅延、体重増加の遅延、頭蓋内高血圧症が、局所コルチコステロイドを投与されている子供で報告されています。. 子供の副腎抑制の症状には、血漿コルチゾールレベルの低下とコシントロピン(ACTH。1-24。)刺激。. 頭蓋内高血圧症の症状には、ブラールフォンタネル、頭痛、両側パピルデムなどがあります。.
老人病アプリケーション。
VANOSクリームを用いた臨床試験には、65歳以上の被験者が含まれておらず、若い被験者とは異なる反応を示したかどうかを判断できませんでした。.
Klinische Studien Erfahrung
Da klinische Studien unter sehr unterschiedlichen Bedingungen durchgeführt werden, können die in den klinischen Studien eines Arzneimittels beobachteten nebenwirkungsraten nicht direkt mit den raten in den klinischen Studien eines anderen Arzneimittels verglichen werden und spiegeln möglicherweise nicht die in der Praxis beobachteten raten wider.
In klinischen Studien wurden insgesamt 443 Erwachsene Probanden mit atopischer dermatitis oder Psoriasis vom plaque-Typ 2 Wochen lang einmal täglich oder zweimal täglich mit VANOS-Creme behandelt. Die am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen in diesen klinischen Studien waren wie folgt:
Tabelle 1: am häufigsten Beobachtete Nebenwirkungen ( ≥ 1%) in Klinischen Studien bei Erwachsenen
Nebenwirkungen | VANOS-Creme, einmal täglich (n=216) | VANOS-Creme, zweimal täglich (n=227) | Fahrzeug-Creme, ein-oder zweimal täglich (N=N = 211) |
< | 8 (3.7%) | 9 (4.0%) | 6(2.8%) |
Brennen der Anwendungsstelle | 5 (2.3%) | 4 (1.8%) | 14 (6.6%) |
Nasopharyngitis | 2 (0.9%) | 3 (1.3%) | 3 (1.4%) |
Verstopfte Nase | 3 (1.4%) | 1 (0.4%) | 0 |
Die Sicherheit bei Patienten im Alter von 12 bis 17 Jahren war ähnlich wie bei Erwachsenen.
Postmarking Erfahrung
Bei der Anwendung von VANOS-Creme nach der Zulassung wurden folgende Nebenwirkungen festgestellt:
Bedingungen An der Verabreichungsstelle: Verfärbung, Erythem, Reizung, Juckreiz, Schwellung, Schmerzen und Zustand verschlimmert.
Störungen des Immunsystems: überempfindlichkeit.
Störungen des Nervensystems: Kopfschmerzen und Schwindel.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes: Akne, trockene Haut, Hautausschlag, Hautpeeling und Hautstraffung.
Da diese Reaktionen freiwillig aus einer population unsicherer Größe gemeldet werden, ist es nicht immer möglich, Ihre Häufigkeit zuverlässig abzuschätzen oder einen kausalen Zusammenhang mit der arzneimittelexposition herzustellen.
局所的に塗布されたVANOSクリームは、全身効果を達成するのに十分な量で吸収されます。.
Vasokonstriktorische Studien, die mit VANOS-Creme bei gesunden Probanden durchgeführt wurden, zeigen, dass es im Vergleich zu anderen topischen Kortikosteroiden im superhohen potenzbereich liegt; ähnliche blanchierwerte implizieren jedoch nicht unbedingt eine therapeutische äquivalenz.
Anwendung von VANOS Creme zweimal täglich für 14 Tage bei 18 Erwachsenen Probanden mit plaque-Typ psoriasis (10-50% BSA, Mittelwert 19,6% BSA) und 31 Erwachsenen Probanden (17 einmal täglich behandelt; 14 zweimal täglich behandelt) mit atopischer dermatitis (2-10% BSA, Mittelwert 5% BSA) zeigten nachweisbare hPa-Achsen-Unterdrückung bei 2 Probanden mit psoriasis (mit 12% und 25% BSA) und 1 Subjekt mit atopischer dermatitis (einmal täglich behandelt, 4% BSA), wobei das Kriterium für DIE hPa-Achsen-Unterdrückung ein serum mit Cortisolspiegel von weniger als oder gleich 18 Mikrogramm pro Deziliter 30 Minuten nach Stimulation mit cosyntropin (ACTH1-24).
HPa-achsenunterdrückung nach Anwendung von VANOS-Creme wurden 0,1% (ein-oder zweimal täglich) auch bei 123 pädiatrischen Patienten von 3 Monaten bis < 18 Jahre mit atopischer dermatitis (mittlerer BSA-Bereich 34,6 % -40,0 %). HPA-Achsen-suppression beobachtet wurde bei 4 Patienten in der zweimal täglich Gruppen. Follow-up-Tests 14 Tage nach absetzen der Behandlung zeigten bei allen 4 Unterdrückten Patienten eine normalerweise ansprechende HPA-Achse.
局所コルチコステロイドの経皮吸収の程度は、車両や表皮バリアの完全性など、多くの要因によって決まります。. 局所コルチコステロイドは、正常な無傷の皮膚に吸収されます。. 炎症および/または他の皮膚疾患プロセスは、経皮吸収を増加させる可能性があります。.
However, we will provide data for each active ingredient