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治療オプション:
Militian Inessa Mesropovna 、薬局による医学的評価、 最終更新日:07.04.2022
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同じ成分を持つトップ20の薬:
適応症。
VANOS(フルオシノニド)クリーム、0.1%は、12歳以上の患者のコルチコステロイド反応性皮膚炎の炎症性および ⁇ 性症状の緩和に適応されます。.
使用の制限。
2週間を超える治療は推奨されず、2週間を超えるVANOSクリームの安全性が確立されておらず、薬物が視床下部-下垂体-副腎を抑制する可能性があるため、総投与量は週60 gを超えてはなりません。 (HPA)軸。. 疾患の管理が達成された場合、治療を中止する必要があります。. 2週間以内に改善が見られない場合は、診断の再評価が必要になることがあります。. 1週間あたり120 gのチューブの半分以上を使用しないでください。.
VANOSクリームは、酒さや ⁇ 門周囲皮膚炎の治療には使用しないでください。また、顔、 ⁇ 径部、 ⁇ にも使用しないでください。.
フルシン(フルオシノニド)クリームは、コルチコステロイド反応性皮膚炎の炎症性および ⁇ 性の症状の緩和に適応されます。.
局所使用のみ。. VANOSクリームは、眼科、経口、または ⁇ 内使用用ではありません。.
乾 ⁇ の場合は、医師の指示に従って、患部に1日1〜2回、VANOSクリームの薄層を塗布します。. 乾 ⁇ の治療のための1日2回の適用は、2週間の治療中に治療の成功を達成するのにより効果的であることが示されています。.
アトピー性皮膚炎の場合、医師の指示に従って、患部に1日1回VANOSクリームの薄層を塗布します。. アトピー性皮膚炎の治療のための1日1回の適用は、2週間の治療中に治療の成功を達成するために1日2回の治療と同じくらい効果的であることが示されています。.
乾 ⁇ またはアトピー性皮膚炎以外のコルチコステロイド反応性皮膚炎の場合、医師の指示に従って、1日1〜2回、VANOSクリームの薄層を患部に適用します。.
フルシン(フルオシノニド)クリームは、通常、状態の重症度に応じて、1日2〜4回の薄膜として患部に塗布されます。.
閉塞性包帯は、乾 ⁇ または抵抗性状態の管理に使用できます。.
感染が発生した場合は、閉塞性包帯の使用を中止し、適切な抗菌療法を開始する必要があります。.
無し。.
局所コルチコステロイドは、製剤の成分のいずれかに対する過敏症の病歴がある患者には禁 ⁇ です。.
警告。
の一部として含まれています。 注意。 セクション。.
注意。
内分 ⁇ 系への影響。
バノスクリームを含む局所コルチコステロイドの全身吸収は、臨床的グルココルチコステロイド不全の可能性を伴う可逆的視床下部-下垂体-副腎(HPA)軸抑制を生み出す可能性があります。. これは、治療中または局所コルチコステロイドの離脱時に発生する可能性があります。. さらに、2週間以上VANOSクリームを使用すると、免疫システムが抑制される場合があります。.
HPA軸抑制はVANOSクリームで観察されており、プラーク型乾 ⁇ の成人患者18人のうち2人、アトピー性皮膚炎の成人患者31人に1人、アトピー性皮膚炎の小児患者123人に4人に1日1〜2回0.1%が適用されています。.
全身吸収の可能性があるため、バノスクリームを含む局所コルチコステロイドを使用すると、HPA軸抑制について患者を定期的に評価する必要がある場合があります。. 局所コルチコステロイドを使用してHPA軸抑制に患者を素因とする要因には、より強力なステロイドの使用、広い表面積での使用、長期間にわたる使用、閉塞下での使用、皮膚バリアが変化した場合の使用、肝不全の患者での使用が含まれます。.
ACTH刺激テストは、HPA軸抑制について患者を評価するのに役立ちます。. HPA軸抑制が文書化されている場合は、薬物を徐々に中止するか、適用頻度を減らすか、またはより強力でないステロイドを代替する試みを行う必要があります。. 副腎の症状。
不十分は、全身性コルチコステロイドを追加する必要がある場合があります。. HPA軸関数の回復は、一般的に局所コルチコステロイドの中止時に迅速かつ完全です。.
クッシング症候群、高血糖症、潜伏糖尿病のマスキング解除も、局所コルチコステロイドの全身吸収に起因する可能性があります。.
同時に複数のコルチコステロイド含有製品を使用すると、局所コルチコステロイドの全身吸収が増加する可能性があります。.
小児患者を対象に実施された研究では、VANOSクリームを使用した後の可逆的なHPA軸抑制が示されました。. 小児患者は、皮膚表面と体の質量の比率が高いため、VANOSクリームの同等の用量による全身毒性を成人よりも受けやすい可能性があります。.
局所コルチコステロイドによる局所的な副作用。
局所的な副作用は、閉塞性使用、長期使用、またはより高い効力のコルチコステロイドの使用により発生する可能性が高くなります。. 反応には、 ⁇ 縮、線条、毛細血管拡張、 ⁇ 熱感、かゆみ、刺激、乾燥、毛包炎、にきび形の発疹、色素沈着低下、眼周囲皮膚炎、アレルギー性接触皮膚炎、二次感染、およびミリアリアが含まれます。. 一部の局所的な副作用は不可逆的かもしれません。.
付随する皮膚感染症。
付随する皮膚感染症が存在または発症する場合は、適切な抗真菌剤または抗菌剤を使用する必要があります。. 好ましい反応が迅速に起こらない場合は、感染が適切に制御されるまで、VANOSクリームの使用を中止する必要があります。.
アレルギー性接触皮膚炎。
刺激が生じた場合は、VANOSクリームを中止し、適切な治療を開始する必要があります。. コルチコステロイドとのアレルギー性接触皮膚炎は、通常、コルチコステロイドを含まないほとんどの局所製品のように臨床的悪化に気付くのではなく、治癒の失敗を観察することによって診断されます。. このような観察は、適切な診断パッチテストで確認する必要があります。.
患者カウンセリング情報。
VANOSクリームを使用している患者は、次の情報と指示を受け取る必要があります。. この情報は、この薬の安全かつ効果的な使用を支援することを目的としています。. これは、考えられるすべての悪影響または意図しない影響の開示ではありません。
- VANOSクリームは、医師の指示に従って使用されます。. 外部使用のみです。. 目との接触を避けてください。. 顔、 ⁇ 径部、脇の下には使用しないでください。.
- VANOSクリームは、処方されたもの以外の障害には使用しないでください。.
- 医師の指示がない限り、閉塞性になるように、治療された皮膚領域を包帯したり、他の方法で覆ったり包んだりしないでください。.
- 患者は、局所的な副作用の兆候を医師に報告する必要があります。.
- 他のコルチコステロイド含有製品は、最初に医師に相談することなくVANOSクリームと一緒に使用しないでください。.
- 他のコルチコステロイドと同様に、コントロールが達成された場合は治療を中止する必要があります。. 2週間で改善が見られない場合は、医師に連絡するように患者に指示する必要があります。. VANOSクリームを2週間以上使用することの安全性は確立されていません。.
- 患者は、VANOSクリームを週60 gを超えないように通知する必要があります。. 1週間あたり120 gのチューブの半分以上を使用しないでください。.
- 患者は、手術を検討する場合は、VANOSクリームを使用していることを医師に通知する必要があります。.
- 患者は薬を塗った後、手を洗うべきです。.
非臨床毒性学。
Carcinogcncsis、変異誘発、生殖能力の障害。
13週間の皮膚ラット試験で誘発された重度の免疫抑制のため、VANOSクリームの発がん性を評価するために長期動物実験は行われていません。. 受胎能に対するフルオシノニドの影響は評価されていません。.
フルオシノニドは、2つの結果に基づいて、変異原性または染色体異常誘発性の可能性の証拠を明らかにしませんでした。 in vitro。 遺伝毒性試験(ヒトリンパ球を使用したエイムス試験および染色体異常アッセイ)。. しかしながら、フルオシノニドは、で試験されたとき、染色体異常誘発性の可能性に対して陽性でした。 in vivo。 マウス小核アッセイ。.
1日1回、13週間、0.0003%-0.03%フルオシノニドクリームをラットに局所(皮)塗布すると、皮膚の厚さの低下、副腎 ⁇ 縮、重度の免疫抑制など、コルチコステロイドへの長期曝露に一般的に関連する毒性プロファイルが生まれました。. この研究ではNOAELを決定できませんでした。. 加えて。, トピカル。 (皮膚。) 0.1%フルオシノニドクリームと無毛マウスへのUVR曝露を13週間、フルオシノニドクリームを0.1%ミニピッグに150-900 mg / kg /日適用。 (人間の皮膚をより密接に近似するモデル。) 13週間、グルココルチコイド関連のHPA軸の抑制が生じました。, 皮膚ミニピッグ研究で免疫抑制のいくつかの兆候が指摘されています。. 動物におけるヒトへの所見の臨床的関連性は明確ではありませんが、持続的なグルココルチコイド関連の免疫抑制は、感染のリスクとおそらく発がんのリスクを増加させる可能性があります。.
52週間の皮膚光発がん性試験(40週間の治療後12週間の観察)で、0%(フルオシノニドクリームビークル)、0.0001%、0.005%、0.001%フルオシノニドクリームの局所用量が評価されました低紫外線への同時曝露を伴う無毛アルビノマウス. フルオシノニドクリームの濃度が上昇した局所治療は、この研究では悪影響はありませんでした。. この研究の結果は、VANOSクリームによる局所治療は光発がん性を促進しないことを示唆しています。.
特定の集団で使用します。
妊娠。
催奇形性の影響。:妊娠カテゴリーC
妊娠中の女性を対象とした適切で適切に管理された研究はありません。. したがって、VANOSクリームは、潜在的な利益が胎児への潜在的なリスクを正当化する場合にのみ、妊娠中に使用する必要があります。.
コルチコステロイドは、比較的低い投与量レベルで全身投与した場合、実験動物で催奇形性であることが示されています。. 一部のコルチコステロイドは、実験動物での皮膚適用後に催奇形性であることが示されています。.
授乳中の母親。
全身投与されたコルチコステロイドは母乳に現れ、成長を抑制したり、内因性コルチコステロイド産生を妨害したり、他の有害な影響を引き起こしたりする可能性があります。. コルチコステロイドの局所投与が母乳中に検出可能な量を生成するのに十分な全身吸収をもたらすかどうかは不明です。. それにもかかわらず、母親にとっての薬物の重要性を考慮して、看護を中止するか、薬物を中止するかを決定する必要があります。.
小児用。
12歳未満の小児患者におけるVANOSクリームの安全性と有効性は確立されていません。したがって、12歳未満の小児患者での使用は推奨されません。.
HPA軸抑制は、体表面積の少なくとも20%をカバーするアトピー性皮膚炎の小児患者の4つの連続したコホートで研究され、1日1回または1日2回VANOSクリームで治療されました。. 31人の患者の最初のコホート。 (平均36.3%BSA。) 12〜18歳未満。; 2番目のコホートには31人の患者が含まれていました。 (平均39.0%BSA。) 6〜12歳未満。; 3番目のコホートには30人の患者が含まれていました。 (平均34.6%BSA。) 2〜6歳未満。; 4番目のコホートには31人の患者が含まれていました。 (平均40.0%BSA。) 3か月から2歳未満。. VANOSクリームは、コホート1の1日2回グループの1人の患者、コホート2の1日2回グループの2人の患者、およびコホート3の1日2回グループの1人の患者にHPA軸抑制を引き起こしました。. 治療中止の14日後のフォローアップテストは、抑制された4人の患者全員が利用でき、通常は応答性の高いHPA軸を示しました。. 皮膚 ⁇ 縮の兆候がベースラインに存在し、重症度は決定されなかったため、局所的な皮膚の安全性を評価することが困難になりました。. したがって、12歳未満の患者におけるVANOSクリームの安全性は実証されていません。.
HPA軸抑制は、18歳未満の乾 ⁇ 患者では評価されていません。.
皮膚表面積と体重の比率が高いため、局所コルチコステロイドで治療すると、小児患者は成人よりもHPA軸抑制およびクッシング症候群のリスクが高くなります。. したがって、治療の中止中または中止後に副腎不全のリスクが高くなります。. 乳幼児における局所コルチコステロイドの不適切な使用により、線条理を含む悪影響が報告されています。.
HPA軸抑制、クッシング症候群、線形成長遅延、体重増加の遅延、頭蓋内圧 ⁇ 進症が、局所コルチコステロイドを投与されている子供で報告されています。. 子供の副腎抑制の症状には、血漿コルチゾールレベルの低下とコシントロピン(ACTH。1-24。)刺激。. 頭蓋内高血圧症の症状には、膨らんだフォンタネル、頭痛、両側性乳頭腫などがあります。.
老人用。
VANOSクリームの臨床試験には、65歳以上の被験者が若い被験者とは異なる反応を示すかどうかを判断するのに十分な数の被験者は含まれていませんでした。.
警告。
情報は提供されていません。.
注意。
一般的な。
局所コルチコステロイドの全身吸収により、一部の患者では可逆的視床下部-下垂体-副腎(HPA)軸抑制、クッシング症候群の発現、高血糖、およびグルコス尿症が生じました。.
全身吸収を高める条件には、より強力なステロイドの適用、広い表面積での使用、長期の使用、および閉塞性包帯の追加が含まれます。.
したがって、広い表面積または閉塞性包帯の下に適用された強力な局所ステロイドを大量に投与されている患者は、尿フリーコルチゾールとACTH刺激試験を使用して、HPA軸抑制の証拠について定期的に評価する必要があります。. HPA軸の抑制が認められた場合は、薬物の撤回、適用頻度の低減、または効力の低いステロイドの代替を試みる必要があります。.
HPA軸関数の回復は、通常、薬物の中止時に迅速かつ完全です。. まれに、ステロイド離脱の兆候や症状が発生する可能性があり、全身性コルチコステロイドの補給が必要です。.
子供は比例して大量の局所コルチコステロイドを吸収する可能性があり、したがって全身毒性の影響を受けやすくなります(参照)。 注意。-小児用。)。. 刺激が発生した場合は、局所コルチコステロイドを中止し、適切な治療を開始する必要があります。.
他の局所コルチコステロイド製品と同様に、長期間の使用は皮膚と皮下組織の ⁇ 縮を引き起こす可能性があります。. 間質または屈筋領域、または顔に使用すると、これは短期使用でも発生する可能性があります。.
皮膚感染症が存在する場合は、適切な抗真菌剤または抗菌剤の使用を開始する必要があります。. 好ましい反応が迅速に起こらない場合、感染が適切に制御されるまでコルチコステロイドを中止する必要があります。.
実験室試験。
以下のテストは、HPA軸抑制の評価に役立つ場合があります。
尿フリーコルチゾール検査。
ACTH刺激テスト。
発がん、変異誘発、生殖能力の障害。
発がん性または局所コルチコステロイドの受胎能への影響を評価するための長期動物実験は行われていません。.
プレドニゾロンとヒドロコルチゾンによる変異原性を決定する研究は、否定的な結果を明らかにしました。.
妊娠カテゴリーC
コルチコステロイドは、比較的低い投与量レベルで全身投与すると、実験動物で催奇形性を示します。. より強力なコルチコステロイドは、実験動物での皮膚適用後に催奇形性であることが示されています。. 妊娠中の女性に関する適切で適切に管理された研究や、局所的に適用されたコルチコステロイドによる催奇形性の影響はありません。. したがって、潜在的な利益が胎児への潜在的なリスクを正当化する場合にのみ、妊娠中に局所コルチコステロイドを使用する必要があります。. このクラスの薬物は、妊娠中の患者に大量に、または長期間、広範囲に使用すべきではありません。.
授乳中の母親。
コルチコステロイドの局所投与が母乳中に検出可能な量を生成するのに十分な全身吸収をもたらすかどうかは不明です。. 全身投与されたコルチコステロイドは、乳児に悪影響を与える可能性が低い量で母乳に分 ⁇ されます。. それにもかかわらず、局所コルチコステロイドが授乳中の女性に投与されるときは注意が必要です。.
小児用。
小児患者は、皮膚表面積と体重の比率が高いため、成熟した患者よりも局所コルチコステロイド誘発型視床下部-下垂体-副腎(HPA)軸抑制およびクッシング症候群に対する感受性が高い可能性があります。 HPA軸抑制、クッシング症候群、頭蓋内圧 ⁇ 進症は、局所コルチコステロイドを投与されている子供で報告されています。. 子供の副腎抑制の症状には、線形成長遅延、体重増加の遅延、血漿コルチゾールレベルの低下、ACTH刺激に対する反応の欠如などがあります。. 頭蓋内高血圧症の症状には、膨らんだフォンタネル、頭痛、両側性乳頭腫などがあります。.
局所コルチコステロイドの子供への投与は、効果的な治療レジメンと互換性のある最小量に制限する必要があります。. 慢性コルチコステロイド療法は、子供の成長と発達を妨げる可能性があります。.
臨床試験の経験。
臨床試験はさまざまな条件下で行われるため、薬物の臨床試験で観察された副作用率は、他の薬物の臨床試験の率と直接比較することはできず、実際に観察された率を反映しない場合があります。.
臨床試験では、アトピー性皮膚炎またはプラーク型乾 ⁇ の合計443人の成人被験者が、VANOSクリームで1日1回または1日2回2週間治療されました。. これらの臨床試験で最も一般的に観察された副作用は次のとおりです。
表1:成人の臨床試験で最も一般的に観察される副作用(≥1%)。
副作用。 | VANOSクリーム、1日1回。 (n = 216)。 | VANOSクリーム、1日2回。 (n = 227)。 | ビークルクリーム、1日1〜2回。 (n = 211)。 |
頭痛。 | 8(3.7%)。 | 9(4.0%)。 | 6(2.8%)。 |
申請サイト燃焼。 | 5(2.3%)。 | 4(1.8%)。 | 14(6.6%)。 |
鼻 ⁇ 頭炎。 | 2(0.9%)。 | 3(1.3%)。 | 3(1.4%)。 |
鼻充血。 | 3(1.4%)。 | 1(0.4%)。 | 0 |
12〜17歳の患者の安全性は、成人で観察されたものと同様でした。.
消印体験。
VANOSクリームの承認後の使用中に、次の副作用が確認されました。
管理サイトの条件:。 変色、紅斑、刺激、そう ⁇ 、腫れ、痛み、状態の悪化。.
免疫系障害:。 過敏症。.
神経系障害:。 頭痛とめまい。.
皮膚および皮下組織障害:。 にきび、乾燥肌、発疹、皮膚の剥離、皮膚の引き締まり。.
これらの反応は不確実なサイズの集団から自発的に報告されるため、その頻度を確実に推定したり、薬物曝露との因果関係を確立したりすることは常に可能ではありません。.
以下の局所的な副作用は、局所コルチコステロイドではまれに報告されますが、閉塞性包帯を使用するとより頻繁に発生する可能性があります。. これらの反応は、おおよその発生降順にリストされています。
燃えている。 かゆみ。 刺激。 乾燥。 毛包炎。 肥大症。 ⁇ 状発疹色素沈着。 | 眼周囲皮膚炎。 アレルギー性接触皮膚炎皮膚の浸軟。 二次感染。 皮膚 ⁇ 縮。 ストリア。 ミリアリア。 |
局所的に適用されたVANOSクリームは、全身効果を生み出すのに十分な量で吸収されます。.
局所的に適用されたコルチコステロイドは、全身効果を生み出すのに十分な量で吸収されます(参照)。 注意。).
健康な被験者でVANOSクリームを用いて行われたVasoconstrictorの研究は、他の局所コルチコステロイドと比較して、非常に広い範囲の効力があることを示しています。ただし、同様のブランチングスコアは、必ずしも治療上の同等性を意味するものではありません。.
プラーク型乾 ⁇ の成人18例に1日2回14日間VANOSクリームを塗布。 (10-50%BSA。, 平均19.6%BSA。) 31人の成人被験者。 (17は1日1回治療されます。; 14は1日2回治療されました。) アトピー性皮膚炎を伴う。 (2-10%BSA。, 平均5%BSA。) 乾 ⁇ のある2人の被験者で実証可能なHPA軸抑制を示した。 (12%および25%のBSA。) そしてアトピー性皮膚炎の被験者1人。 (1日1回治療。, 4%BSA。) ここで、HPA軸抑制の基準は、コシントロピンによる刺激の30分後に、デシリットルあたり18マイクログラム以下の血清コルチゾールレベルです。 (ACTH。1-24。).
VANOSクリームの塗布後のHPA軸抑制、0.1%(1日1回または2回)も、アトピー性皮膚炎の3か月から18歳未満の123人の小児患者で評価されました(平均BSA範囲34.6%-40.0%)。. HPA軸抑制は、1日2回のグループの4人の患者で観察されました。. 治療中止の14日後のフォローアップテストでは、抑制された4人の患者すべてで正常に応答するHPA軸が示されました。.
局所コルチコステロイドの経皮吸収の程度は、車両や表皮バリアの完全性を含む多くの要因によって決まります。. 局所コルチコステロイドは、正常な無傷の皮膚から吸収されます。. 皮膚の炎症および/または他の疾患プロセスは、経皮吸収を増加させる可能性があります。.
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