Funocin

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VANOS (Fluocinonid) Creme, 0,1%, ist zur Linderung der entzündlichen und juckenden Manifestationen von kortikosteroidreaktiven Dermatosen bei Patienten ab 12 Jahren indiziert.

Nutzungsbeschränkung

Eine Behandlung über 2 aufeinanderfolgende Wochen hinaus wird nicht empfohlen und die Gesamtdosis sollte 60 g pro Woche nicht überschreiten, da die Sicherheit von VANOS-Creme für länger als 2 Wochen nicht nachgewiesen wurde und das Arzneimittel die Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren-Achse (HPA) unterdrücken kann. Die Therapie sollte abgebrochen werden, wenn die Kontrolle der Krankheit erreicht ist. Wenn innerhalb von 2 Wochen keine Besserung festgestellt wird, kann eine Neubewertung der Diagnose erforderlich sein. Verwenden Sie nicht mehr als die Hälfte der 120-g-tube pro Woche.

VANOS Creme sollte nicht zur Behandlung von Rosazea oder perioraler dermatitis verwendet werden und sollte nicht im Gesicht, in der Leistengegend oder in den Achselhöhlen angewendet werden.

Funocin (fluocinonide) Creme ist zur Linderung der entzündlichen und juckenden Manifestationen von kortikosteroidreaktiven Dermatosen indiziert.

局所使用のみ。. VANOSクリームは、眼科、経口、または ⁇ 内での使用には適していません。.

乾 ⁇ の場合は、医師の指示に従って、1日1〜2回、皮膚の患部にVANOSクリームの薄層を塗布します。. 乾 ⁇ の治療に1日2回使用すると、2週間の治療中に治療の成功を達成するのに効果的であることが証明されています。.

アトピー性皮膚炎の場合、医師の指示に従って、1日1回、VANOSクリームの薄層を皮膚の影響部位に適用します。. アトピー性皮膚炎の治療に1日1回使用すると、2週間の治療で治療が成功した場合、1日2回の治療と同じくらい効果的であることが示されています。.

乾 ⁇ またはアトピー性皮膚炎以外のコルチコステロイド反応性皮膚炎の場合、医師の処方に従って、1日1〜2回、患部にVANOSクリームの薄層を塗布します。.

フノシン(フルオシノニド)クリームは通常、病気の重症度に応じて、1日2〜4回の薄膜として患部に塗布されます。.

閉塞性包帯は、乾 ⁇ や手に負えない状態の治療に使用できます。.

感染が発生した場合、閉塞性包帯の使用を中止し、適切な抗菌療法を開始する必要があります。.

"無し。.

局所コルチコステロイドは、製剤の成分のいずれかに対する過敏症の病歴のある患者には禁 ⁇ です。.

警告。

の一部として含まれています。 注意。 セクション。.

注意。

内分 ⁇ 系への影響。

バノシンを含む局所コルチコステロイドの全身吸収は、臨床的グルココルチコステロイド不全の可能性がある可逆性下視下垂体副腎軸抑制(HPA)を引き起こす可能性があります。. これは、治療中または局所コルチコステロイドの停止時に発生する可能性があります。. さらに、VANOSクリームを使用すると、免疫系を2週間以上抑制できます。.

HPA軸抑制はVANOSクリームで観察され、0.1%がプラーク型乾 ⁇ の成人患者18人に2人、アトピー性皮膚炎の成人患者31人に1人、アトピー性皮膚炎の小児患者123人に4人、1日1〜2回投与されました。.

全身吸収の可能性があるため、バノスクリームを含む局所コルチコステロイドの使用では、hPa軸抑制について患者を定期的に検査する必要がある場合があります。. 患者がhPa軸抑制に局所コルチコステロイドを使用する素因となる要因には、より強力なステロイドの使用、大きな表面での使用、長期間にわたる使用、閉鎖下での使用、皮膚のバリアの変更、肝不全の患者での使用などがあります。.

ACTH刺激テストは、hPa軸抑制の患者の評価に役立ちます。. hPa軸の抑制が文書化されている場合は、薬物を徐々に撤回し、使用頻度を減らしたり、あまり強力でないステロイドを交換したりする必要があります。. 副腎の症状。

失敗すると、追加の全身性コルチコステロイドが必要になる場合があります。. hPa軸関数の回復は、一般的に局所コルチコステロイドの中止後、即時かつ完全です。.

クッシング症候群、高血糖症、潜伏糖尿病への曝露も、局所コルチコステロイドの全身吸収から発生する可能性があります。.

コルチコステロイドを含む複数の製品を併用すると、局所コルチコステロイドの全体的な全身吸収が増加します。.

小児患者を対象とした研究では、VANOSクリームを使用した後に可逆的なhPa軸抑制が示されました。. 皮膚表面と体重の比率が高いため、小児患者は、VANOSクリームを同等の用量で投与することにより、成人よりも全身毒性の影響を受けやすくなります。.

局所コルチコステロイドによる局所的な副作用。

局所的な副作用は、閉塞性の使用、長期の使用、またはより高い効力のコルチコステロイドの使用により発生する可能性が高くなります。. 反応には、 ⁇ 縮、線条、テランギクターゼ、 ⁇ 熱感、かゆみ、刺激、乾燥、毛包炎、にきび形の発疹、色素沈着低下、眼周囲皮膚炎、アレルギー性接触皮膚炎、二次感染およびミリアリアが含まれます。. 一部の局所的な副作用は不可逆的です。.

付随する皮膚感染症。

付随する皮膚感染症が存在または発症する場合は、適切な抗真菌剤または抗菌剤を使用する必要があります。. 好ましい反応がすぐに現れない場合は、感染が適切に制御されるまで、VANOSクリームの使用を中止する必要があります。.

アレルギー性接触皮膚炎。

刺激が生じた場合は、VANOSクリームを中止し、適切な治療を開始する必要があります。. コルチコステロイドとのアレルギー性接触皮膚炎は、通常、コルチコステロイドを含まないほとんどの局所製品のように臨床的悪化を確立するのではなく、非治癒を観察することによって診断されます。. このような観察は、適切な診断パッチテストで確認する必要があります。.

患者アドバイス情報。

VANOSクリームを使用している患者は、次の情報と指示を受け取る必要があります。. この情報は、この薬物の安全かつ効果的な使用を確実にするのを助けることを目的としています。. これは、起こり得るすべての悪影響または意図しない影響の開示ではありません。

• VANOSクリームは医師の指示に従って使用する必要があります。. 外部使用のみです。. 目との接触を避けてください。. 顔、 ⁇ 径部、脇の下には使用しないでください。.
• VANOSクリームは、処方されたもの以外には使用しないでください。.
• 医師の指示を受けないように、治療された皮膚領域を包帯したり、他の方法で覆ったり包んだりしないでください。.
• 患者は局所的な副作用の兆候を医師に報告する必要があります。.
• 他のコルチコステロイド製品は、事前に医師に相談せずにVANOSクリームと一緒に使用しないでください。.
• 他のコルチコステロイドと同様に、コントロールに達した場合は治療を中止する必要があります。. 2週間以内に改善が見られない場合は、患者に医師に連絡するように指示する必要があります。. VANOSクリームを2週間以上使用する安全性は確立されていません。.
• 患者には、週に60 gを超えるVANOSクリームを使用しないように通知する必要があります。. 1週間あたり120 gのチューブの半分以上を使用しないでください。.
• 患者は、手術を検討するときにVANOSクリームを使用していることを医師に伝える必要があります。.
• 患者は薬を使用した後、手を洗う必要があります。.

非臨床毒物学。

発がん、変異誘発、生殖能力障害。

13週間の皮膚ラット試験で誘発された重度の免疫抑制によるバノシンの発がん性を評価するための長期動物実験は行われていません。. 不妊に対するフルオシノニドの影響は研究されていません。.

フルオシノニドは、2つの結果に基づいて変異原性または染色体異常誘発性の可能性の証拠を示さなかった。 in vitro。 遺伝毒性試験(ヒトリンパ球を使用したアムズ試験および染色体異常試験)。. しかし、フルオシノニドは、染色体内にいるときに染色体異常誘発性の可能性に陽性でした。 in vivo。 -マウス小核アッセイがテストされました。.

13週間、ラットで0.0003%-0.03%フルオシノニドクリームを局所的に(皮下)使用すると、皮膚の厚さの低下、副腎 ⁇ 縮、重度の免疫抑制など、コルチコステロイドへの長期暴露に一般的に関連する毒性プロファイルが生まれました。. この研究ではNOAELを決定できませんでした。. 加えて。, トピカル。 (皮膚。) 0.1%フルオシノニドクリームと無毛マウスへのUVR曝露を13週間、150-900 mg / kg /日のミニブタ用フルオシノニドクリーム0.1%の使用。 (モデル。, それは13週間人間の皮膚に近づきます。) グルココルチコイド関連のHPA軸の抑制につながりました。, 皮膚ミニピッグの研究で免疫抑制のいくつかの兆候が見つかりました。. 動物所見とヒトの臨床的関連性は明確ではありませんが、持続的なグルココルチコイド関連の免疫抑制は、感染のリスクとおそらく発がんのリスクを高める可能性があります。.

52週間の皮膚光発がん性試験(40週間の治療、その後の12週間の観察)で、0%(フルオシノニドクリームビークル)、0.0001%、0.005%、0.001%フルオシノニドクリームの局所用量を調べました。. フルオシノニドクリームの濃度が上昇した局所治療は、この研究では悪影響はありませんでした。. この研究の結果は、VANOSクリームによる局所治療は光発がんを改善しないことを示唆しています。.

特定の集団で使用します。

妊娠。

催奇形性の影響。:妊娠カテゴリーC

妊娠中の女性を対象とした適切で適切に管理された研究はありません。. したがって、VANOSクリームは、潜在的な使用が胎児への潜在的なリスクを正当化する場合にのみ、妊娠中に使用する必要があります。.

コルチコステロイドは、比較的低用量で全身投与した場合、実験動物で催奇形性であることが示されています。. 一部のコルチコステロイドは、実験動物での皮膚使用後に催奇形性であることが示されています。.

母乳育児の母親。

全身投与されたコルチコステロイドは母乳で発生し、成長を抑制し、内因性コルチコステロイド産生を損なったり、他の望ましくない影響を引き起こしたりする可能性があります。. コルチコステロイドの局所投与が母乳に検出可能な量を生成するのに十分な全身吸収につながるかどうかは不明です。. それにもかかわらず、母親にとっての薬物の重要性を考慮して、母乳育児をやめるか、薬の服用をやめるかを決定する必要があります。.

小児用。

12歳未満の小児患者におけるVANOSクリームの安全性と有効性は確立されていません。したがって、12歳未満の小児患者での使用は推奨されません。.

HPa軸抑制は、体表面の少なくとも20%をカバーし、1日1回または1日2回VANOSクリームで治療されたアトピー性皮膚炎の小児患者の4つの連続したコホートで研究されています。. 31人の患者の最初のコホート。 (平均36.3%BSA。) 12〜18歳未満。; 2番目のコホートには31人の患者が含まれていました。 (平均39.0%BSA。) 6 <12歳。; 3番目のコホートには30人の患者が含まれていました。 (平均34.6%BSA。) 2 <6歳。; 4番目のコホートには31人の患者が含まれていました。 (平均40.0%BSA。) 3ヶ月<2歳。. VANOSクリームは、コホート1の1日2回グループの1人の患者、コホート2の1日2回グループの2人の患者、およびコホート3の1日2回グループの1人の患者にHPa軸抑制を引き起こしました。. 治療を中止してから14日後の追跡テストは、4人の抑圧された患者全員が利用でき、通常は魅力的なHPA軸を示しました。. 研究の開始時に皮膚 ⁇ 縮の兆候があり、重症度は決定されなかったため、局所的な皮膚の安全性を評価することが困難になりました。. したがって、VANOSクリームの安全性は12歳未満の患者では確立されていません。.

HPa軸抑制は、18歳未満の乾 ⁇ 患者では研究されていません。.

皮膚表面と体重の比率が高いため、局所コルチコステロイドで治療すると、小児患者はhPa軸抑制とクッシング症候群の成人よりもリスクが高くなります。. したがって、治療の中または中止後に副腎不全のリスクが高くなります。. 線条を含む副作用は、乳幼児における局所コルチコステロイドの不適切な使用で報告されています。.

HPa軸抑制、クッシング症候群、線形成長遅延、体重増加の遅延、頭蓋内高血圧症が、局所コルチコステロイドを投与されている子供で報告されています。. 子供の副腎抑制の症状には、血漿コルチゾールレベルの低下とコシントロピン(ACTH。_1-24。)刺激。. 頭蓋内高血圧症の症状には、ブラールフォンタネル、頭痛、両側パピルデムなどがあります。.

老人病アプリケーション。

VANOSクリームを用いた臨床試験には、65歳以上の被験者が含まれておらず、若い被験者とは異なる反応を示したかどうかを判断できませんでした。.

警告。

情報は提供されていません。.

注意。

一般的な。

局所コルチコステロイドの全身吸収により、下垂体副腎軸(HPA)の可逆的抑制、一部の患者ではクッシング症候群、高血糖症、およびグルコス尿症の症状が引き起こされています。.

全身吸収を高める条件には、より強力なステロイドの使用、大きな表面での使用、より長い使用、および閉塞性包帯の追加が含まれます。.

したがって、広い表面積または閉塞性包帯の下に加えられた強力な局所ステロイドを大量に投与されている患者は、尿のないコルチゾールとACTH刺激試験を使用して、hPa軸抑制の兆候について定期的に検査する必要があります。. 1 hPaの軸抑制が見つかった場合は、薬の抜き取り、使用頻度の低減、またはそれほど強力でないステロイドの置換を試みる必要があります。.

HPA軸機能の回復は、通常、薬物を停止した後、即時かつ完全です。. ステロイド離脱の兆候や症状が発生することはめったになく、追加の全身性コルチコステロイドが必要です。.

子供は比例して大量の局所コルチコステロイドを服用できるため、全身毒性の影響を受けます(参照)。 注意。-小児用。)。. 刺激が発生した場合は、局所コルチコステロイドを中止し、適切な治療を開始する必要があります。.

他の局所コルチコステロイド製品と同様に、長期間の使用は皮膚と皮下組織の ⁇ 縮を引き起こす可能性があります。. 間質または屈筋領域、または顔に使用する場合、これは短期使用でも発生する可能性があります。.

皮膚感染症では、適切な抗真菌剤または抗菌剤の使用を開始する必要があります。. 好ましい反応がすぐに現れない場合は、感染が適切に制御されるまでコルチコステロイドを中止する必要があります。.

実験室試験。

次のテストは、HPA軸の抑制を評価するのに役立ちます。

尿中の遊離コルチゾール検査。
ACTH刺激テスト。

発がん、変異誘発および生殖能力障害。

発がん性または局所コルチコステロイドの受胎能への影響を評価するための長期動物実験は行われていません。.

プレドニゾロンとヒドロコルチゾンによる変異原性を決定する研究は、否定的な結果を示しています。.

妊娠カテゴリーC

コルチコステロイドは、比較的低用量で全身投与すると、実験動物で一般的に催奇形性になります。. 実験動物での皮膚使用後のより強力なコルチコステロイドは催奇形性であることが示されています。. 妊娠中の女性や局所コルチコステロイドの催奇形性の影響に関する適切で十分に管理された研究はありません。. したがって、局所コルチコステロイドは、潜在的な使用が胎児への潜在的なリスクを正当化する場合にのみ、妊娠中に使用されるべきです。. このクラスの薬は、妊娠中の患者に大量または長期間にわたって広く使用すべきではありません。.

母乳育児の母親。

コルチコステロイドの局所投与が母乳に検出可能な量を生成するのに十分な全身吸収につながるかどうかは不明です。. 全身投与されたコルチコステロイドは、乳児に有害な影響を与える可能性が低い量で母乳中に排 ⁇ されます。. ただし、局所コルチコステロイドを授乳中の女性に投与する場合は注意が必要です。.

小児用。

皮膚表面と体重の比率が高いため、小児患者は、成熟した患者よりも局所コルチコステロイド誘発性の視床下部-下垂体副腎-(HPA)-軸抑制およびクッシング症候群の影響を受けやすい場合があります。 HPa軸抑制、クッシング症候群、頭蓋内圧 ⁇ 進症は、局所コルチコステロイドを受けている子供で報告されています。. 子供の副腎抑制の症状には、線形成長遅延、体重増加の遅延、血漿コルチゾールレベルの低下、ACTH刺激に対する反応の欠如などがあります。. 頭蓋内高血圧症の症状には、ブラールフォンタネル、頭痛、両側パピルデムなどがあります。.

局所コルチコステロイドの子供への投与は、効果的な治療レジームと互換性のある最小量に制限する必要があります。. 慢性コルチコステロイド療法は、子供の成長と発達に影響を与える可能性があります。.

臨床研究の経験。

臨床試験は非常に異なる条件下で行われるため、ある薬物の臨床試験で観察された副作用率は、別の薬物の臨床試験の率と直接比較することはできず、実際に観察された率を反映しない場合があります。.

臨床試験では、プラーク型アトピー性皮膚炎または乾 ⁇ の合計443人の成人被験者が、VANOSクリームで1日1回または1日2回2週間治療されました。. これらの臨床試験で最も一般的に観察された副作用は次のとおりです。

表1:成人の臨床試験で最も一般的に観察される副作用(≥1%)。

12〜17歳の患者の安全性は成人の安全性と同様でした。.

消印体験。

承認後にVANOSクリームを使用すると、次の副作用が見つかりました。

管理サイトの条件:。 変色、紅斑、刺激、かゆみ、腫れ、痛み、状態が悪化した。.

免疫系障害:。 過敏症。.

神経系障害:。 頭痛とめまい。.

皮膚および皮下組織障害:。 にきび、乾燥肌、発疹、皮膚の剥離、皮膚の引き締め。.

これらの反応は不確実なサイズの集団から自発的に報告されるため、頻度を確実に推定したり、薬物曝露との因果関係を確立したりすることは常に可能ではありません。.

以下の局所副作用は、局所コルチコステロイドではほとんど報告されませんが、閉塞性包帯を使用する場合により一般的になる可能性があります。. これらの反応は、おおよその発生降順にリストされています。

局所的に塗布されたVANOSクリームは、全身効果を生み出すのに十分な量で吸収されます。.

局所的に適用されたコルチコステロイドは、全身効果を生み出すのに十分な量で吸収されます(参照)。 注意。).