Eritel

エリテルは、高血圧の管理に使用されるアンジオテンシンII受容体 ⁇ 抗薬(ARB)です。. 一般に、エリテルなどのアンジオテンシンII受容体遮断薬(ARB)は、高親和性のアンジオテンシンIIタイプ1(AT1)受容体に結合し、血管平滑筋に対するアンジオテンシンIIの作用を阻害し、最終的には動脈血圧の低下につながります。. 最近の研究では、エリテルにもPPARガンマのアゴニスティック特性があり、有益な代謝効果をもたらす可能性があることが示唆されています。.

高血圧。

エリテルは高血圧の治療に、血圧を下げるために適応されています。. 血圧を下げると、致命的および非致命的な心血管イベント、主に脳卒中や心筋 ⁇ 塞のリスクが軽減されます。. これらの利点は、この薬が主に属するクラスを含む、さまざまな薬理クラスの降圧薬の対照試験で見られました。.

高血圧の制御は、必要に応じて、脂質制御、糖尿病管理、抗血栓療法、禁煙、運動、限られたナトリウム摂取など、包括的な心血管リスク管理の一部である必要があります。. 多くの患者は血圧目標を達成するために複数の薬を必要とします。. 目標と管理に関する具体的なアドバイスについては、国家高血圧教育プログラムの高血圧の予防、検出、評価、治療に関する合同全国委員会(JNC)のガイドラインなど、公開されているガイドラインを参照してください。.

数多くの降圧薬。, さまざまな薬理学的クラスから、さまざまな作用メカニズムがあります。, 心血管の ⁇ 患率と死亡率を減らすためにランダム化比較試験で示されました。, そしてそれは血圧低下であると結論付けることができます。, 薬物の他の薬理学的特性ではありません。, それはそれらの利点の主な原因です。. 最大かつ最も一貫した心血管転帰の利点は脳卒中のリスクの減少でしたが、心筋 ⁇ 塞と心血管死亡率の減少も定期的に見られています。.

収縮期または拡張期の圧力の上昇は心血管リスクの増加を引き起こし、mmHgあたりの絶対リスクの増加はより高い血圧で大きくなるため、重度の高血圧の適度な減少でさえ大きな利益をもたらす可能性があります。. 血圧低下による相対リスクの低減は、絶対リスクが変動する集団間で類似しています。, したがって、高血圧に関係なくリスクが高い患者では、絶対的なメリットが大きくなります。 (例えば。, 糖尿病または高脂血症の患者。) そして、そのような患者は、より低い血圧の目標へのより積極的な治療から恩恵を受けると期待されます。.

一部の降圧薬は、黒人患者の血圧効果が(単剤療法として)小さく、多くの降圧薬には、追加の承認された適応症と効果があります(例:.、狭心症、心不全、または糖尿病性腎疾患について)。. これらの考慮事項は、治療の選択を導く可能性があります。.

単独で使用することも、他の降圧剤と組み合わせて使用 することもできます。.

心血管リスクの軽減。

エリテルは、ACE阻害剤を服用できない主要な心血管イベントを発症するリスクが高い55歳以上の患者の心筋 ⁇ 塞、脳卒中、または心血管系の原因による死亡のリスクの低減が示されています。.

心血管イベントの高いリスクは、冠動脈疾患、末 ⁇ 動脈疾患、脳卒中、一過性虚血発作、またはリスクの高い糖尿病(インスリン依存性または非インスリン依存性)の病歴によって証明され、末期臓器損傷の証拠があります。. エリテルは、他の必要な治療(降圧、抗血小板、脂質低下療法など)に加えて使用できます。.

この設定でのエリテルの研究は、エリテルが比較されたACE阻害剤の影響の意味のある部分を維持できない可能性を排除するものではありません。. 最初にACE阻害剤の使用を検討し、咳のみのために停止した場合は、咳が解消した後にACE阻害剤を再試行することを検討してください。.

ACE阻害剤によるエリテルの使用は推奨されません。.

エリテル。 高血圧(高血圧)を治療するために、単独で、または他の薬と一緒に使用されます。. 高血圧は心臓と動脈の働きに追加されます。. 長期間続くと、心臓や動脈が正常に機能しない場合があります。. これは、脳、心臓、腎臓の血管を損傷し、脳卒中、心不全、または腎不全を引き起こす可能性があります。. 血圧を下げることは、脳卒中や心臓発作のリスクを減らすことができます。.

エリテルは、糖尿病や心臓に問題のある55歳以上の患者の心臓発作や脳卒中のリスクを下げるためにも使用されます。.

エリテルはアンジオテンシンII受容体遮断薬(ARB)です。. 血管を引き締める体内の物質を遮断することで機能します。. その結果、エリテルは血管をリラックスさせます。. これは血圧を下げ、心臓への血液と酸素の供給を増やします。.

エリテルはあなたの医者の処方箋でのみ利用可能です。.

高血圧。

投与量は個別化する必要があります。. エリテル錠の通常の開始用量は、1日1回40 mgです。. 血圧反応は、20〜80 mgの範囲で用量に関連しています。.

降圧効果のほとんどは2週間以内に明らかになり、最大削減量は通常4週間後に達成されます。. 80 mgのエリトリアで達成されたものを超える追加の血圧低下が必要な場合は、利尿薬を追加できます。.

血液透析患者を含む、高齢患者または腎障害のある患者には、初期用量調整は必要ありません。. 透析を受けている患者は起立性低血圧を発症する可能性があります。彼らの血圧は注意深く監視されるべきです。.

エリテル錠は他の降圧剤と一緒に投与されることがあります。.

エリテル錠は、食事の有無にかかわらず投与できます。.

心血管リスクの軽減。

エリテル錠の推奨用量は1日1回80 mgで、食事の有無にかかわらず投与できます。. 80 mg未満のエリテル投与量が心血管の ⁇ 患率と死亡率のリスクを減らすのに効果的であるかどうかは不明です。.

心血管リスク低減のためのエリトリア療法を開始するときは、血圧のモニタリングが推奨され、適切な場合は、血圧を下げる薬物の調整が必要になる場合があります。.

供給方法。

投薬形態と強さ。

• 20 mg、白またはオフホワイト、丸みを帯びたコーティングされていない錠剤で、片側にBIロゴ、反対側に50 Hが刻印されています。
• 40 mg、白色またはオフホワイト、長方形、コーティングされていない錠剤で、片側にBIロゴ、反対側に51 Hが刻印されています。
• 80 mg、白色またはオフホワイト、長方形のコーティングされていない錠剤で、片側にBIロゴ、反対側に52 Hが刻印されています。

保管と取り扱い。

エリテル。 エリテル20 mg、40 mg、または80 mgを含む白色またはオフホワイトのコーティングされていない錠剤として入手できます。. 錠剤には、片側と反対側にBOEHRINGER INGELHEIMロゴが表示され、20 mg、40 mg、80 mgの強度のそれぞれ50H、51H、または52Hのいずれかが表示されます。. タブレットは次のように提供されます。

エリテル錠20mg。 丸く、30錠のカートンで3 x 10カードとして個別にブリスターシールされています(。NDC。 0597-0039-37)。.

エリテル錠40mg。 30錠のカートンで3 x 10カードとして、長方形の形状で個別にブリスターシールされています(。NDC。 0597-0040-37)。.

エリテル錠80mg。 30錠のカートンで3 x 10カードとして、長方形の形状で個別にブリスターシールされています(。NDC。 0597-0041-37)。.

ストレージ。

25°C(77°F)で保管してください。 15°-30°C(59°-86°F)への遠足が許可されています。 錠剤は、投与直前まで水 ⁇ から取り除くべきではありません。.

配布者:Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals、Inc. リッジフィールド、CT 06877米国。ライセンス元:Boehringer Ingelheim International GmbH、インゲルハイム、ドイツ。. 改訂:2014年12月。

参照:。
エリテルについて知っておくべき最も重要な情報は何ですか。?

エリテルまたはエリテルの ⁇ 形剤のいずれかに対する過敏症。.

胆 ⁇ 閉塞性疾患および重度の肝機能障害。.

アリスキレンとの併用は、糖尿病または腎障害のある患者には禁 ⁇ です(GFR <60 mL / min / 1.73 m。²).

エリテルの ⁇ 形剤と両立しない可能性のあるまれな遺伝性の状態の場合、エリテルの使用は禁 ⁇ です。.

妊娠での使用:。 アンジオテンシンII受容体 ⁇ 抗薬の使用は、妊娠の最初の学期には推奨されず、妊娠中に開始すべきではありません。.

エリテルを用いた非臨床試験は催奇形性の影響を示していませんが、胎児毒性を示しています。.

2番目と3番目の学期中のアンジオテンシンII受容体 ⁇ 抗薬への曝露は、ヒト胎児毒性(腎機能低下、オリゴヒドラムニオ、頭蓋骨化遅延)および新生児毒性(腎不全、低血圧、高カリウム血症)を引き起こすことが知られています。.

継続的でアンジオテンシンII受容体 ⁇ 抗薬療法が不可欠であると考えられない限り、妊娠を計画している患者は、妊娠で使用するための確立された安全性プロファイルを持つ代替の高血圧治療に変更する必要があります。. 妊娠が診断されたら、アンジオテンシンII受容体 ⁇ 抗薬による治療を直ちに中止し、必要に応じて代替療法を開始する必要があります。.

アンジオテンシンII受容体 ⁇ 抗薬への曝露が妊娠の第2学期から発生した場合、腎機能と頭蓋骨の超音波検査が推奨されます。.

母親がアンジオテンシンII受容体 ⁇ 抗薬を服用している乳児は、低血圧について注意深く観察する必要があります。.

授乳での使用:。 エリテルは母乳中に排 ⁇ されるかどうかが不明であるため、授乳中は禁 ⁇ です。.

動物実験では、母乳中のエリテルの排 ⁇ が示されています。.

医師の指示に従ってエリテルを使用してください。. 正確な投与手順については、薬のラベルを確認してください。.

• エリテルでは、追加の患者用リーフレットが用意されています。. この情報について質問がある場合は、薬剤師に相談してください。.
• 食べ物の有無にかかわらず、エリテルを口から飲みます。.
• 服用する準備ができるまで、ブリスターシールから錠剤を取り出さないでください。.
• エリトルを定期的にスケジュールして、エリトルを最大限に活用してください。. 毎日同時にエリトリアを服用すると、忘れずに服用できます。.
• 気分が良くても、エリトルを服用し続けてください。. 服用をお見逃しなく。.
• エリテルの服用を忘れた場合は、できるだけ早く服用してください。. 次の服用時間が近い場合は、忘れた分を抜いて、通常の服用スケジュールに戻ってください。. 一度に2回服用しないでください。.

エリテルの使い方について質問がある場合は、医療提供者に質問してください。.

エリテルは、アンジオテンシンII受容体遮断薬として知られている医薬品のクラスに属しています。. 高血圧、心臓発作(心筋 ⁇ 塞)の予防と治療、心不全の治療に使用されます。心臓が十分な血液を送り出すことができないとき。. 糖尿病患者の腎不全にも使用されます。.

参照:。
他のどの薬がエリトリアに影響を与えますか。?

アリスキレン:。 糖尿病患者では、アリスキレンとエリテルを併用しないでください。. 腎機能障害のある患者でのエリテルによるアリスキレンの使用は避けてください(GFR <60 mL / min)。.

ジゴキシン:。 エリテルがジゴキシンと同時投与されたとき、ジゴキシンのピーク血漿濃度(49%)とトラフ濃度(20%)の中央値の増加が観察されました。. したがって、エリテルを開始、調整、中止するときにジゴキシンレベルを監視し、ジゴキシンレベルを治療範囲内に維持します。.

リチウム:。 エリテルを含むアンジオテンシンII受容体 ⁇ 抗薬とリチウムの併用投与中に、血清リチウム濃度と毒性の可逆的な増加が報告されています。. したがって、併用中は血清リチウムレベルを監視してください。.

選択的シクロオキシゲナーゼ2阻害剤(COX-2阻害剤)を含む非ステロイド性抗炎症剤:。 高齢者、容量減少(利尿療法を含む)、または腎機能が低下している患者では、エリテルを含むアンジオテンシンII受容体 ⁇ 抗薬と選択的COX-2阻害剤を含むNSAIDの同時投与により、腎機能が低下する可能性があります。急性腎不全の可能性を含みます。. これらの影響は通常可逆的です。. エリテルおよびNSAID療法を受けている患者の腎機能を定期的に監視します。.

エリテルを含むアンジオテンシンII受容体 ⁇ 抗薬の降圧効果は、選択的COX-2阻害剤を含むNSAIDによって弱まる可能性があります。.

ラミプリルとラミプリラート:。 エリテル80 mgを1日1回、ラミプリル10 mgを1日1回健康な被験者に同時投与すると、ラミプリル2.3倍および2.1倍の定常状態のCmaxとAUC、およびラミプリラート2.4倍と1.5倍のCmaxとAUCがそれぞれ増加します。 。. 対照的に、エリテルのCmaxとAUCはそれぞれ31%と16%減少します。. エリテルとラミプリルを併用投与する場合、併用薬の相加的な薬力学的効果の可能性があるため、およびエリテルの存在下でのラミプリルとラミプリラートへの曝露の増加により、反応が大きくなる可能性があります。. エリテルとラミプリルの併用は推奨されません。.

その他の薬物:。 エリテルの同時投与は、アセトアミノフェン、アムロジピン、グリブリド、シンバスタチン、ヒドロクロロチアジド、ワルファリン、またはイブプロフェンとの臨床的に有意な相互作用をもたらしませんでした。. エリテルはチトクロームP450システムによって代謝されず、効果がありませんでした。 in vitro。 CYP2C19の一部の阻害を除いて、チトクロームP450酵素について。. エリテルは、チトクロームP450酵素を阻害する薬物と相互作用することは期待されていません。また、CYP2C19によって代謝される薬物の代謝の阻害の可能性を除いて、チトクロームP450酵素によって代謝される薬物と相互作用することは期待されていません。.

参照:。
エリテルの考えられる副作用は何ですか。?

以下の副作用は、ラベルの別の場所で説明されています。

ラミプリル使用時の腎機能障害。

  臨床試験の経験。

臨床試験はさまざまな条件下で行われるため、薬物の臨床試験で観察された副作用率は、他の薬物の臨床試験の率と直接比較することはできず、実際に観察された率を反映しない場合があります。.

高血圧。

エリテルは、6か月以上治療された1900人と1年以上治療された1300人を含む3700人以上の患者の安全性について評価されています。. 有害な経験は一般に穏やかで一時的なものであり、治療の中止をまれにしか必要としません。.

さまざまな用量のエリトリア(20〜160 mg)単剤療法で最大12週間治療された1041人の患者を対象としたプラセボ対照試験では、有害事象の全体的な発生率はプラセボで治療された患者のそれと同様でした。.

因果関係に関係なく、エリテルで治療された患者で1%以上の発生率で発生し、プラセボで治療された患者よりも大きな割合で発生する有害事象を表1に示します。.

表1エリトリアで治療された患者の発生率が1%以上で、プラセボで治療された患者よりも大きな割合で発生した有害事象。

表の有害事象に加えて、以下の事象は1%以上の割合で発生しましたが、少なくともプラセボ群で同じ頻度でした:インフルエンザ様症状、消化不良、筋肉痛、尿路感染症、腹痛、頭痛、めまい、痛み、疲労、咳、高血圧、胸痛、吐き気、末 ⁇ 性浮腫。. プラセボ対照臨床試験では、エリテル錠で治療された1455人の患者の2.8%と380人のプラセボ患者の6.1%で有害事象による治療の中止が必要でした。.

有害事象の発生率は用量に関連しておらず、患者の性別、年齢、人種とは相関していませんでした。.

6つのプラセボ対照試験でエリテルで発生した咳の発生率は、プラセボ治療患者で認められたものと同一でした(1.6%)。.

上記のものに加えて、対照試験またはオープン試験でエリテル単剤療法で治療された3500人の患者の0.3%以上で発生した有害事象を以下に示します。. これらのイベントがエリトリアの錠剤に因果関係があるかどうかは判断できません。

オートノミック神経系:インポテンス。, 発汗の増加。, フラッシング。; 全体としての体:アレルギー。, 熱。, 足の痛み。, ⁇ 怠感。; 心血管:動 ⁇ 。, ⁇ 養性浮腫。, 狭心症。, 頻脈。, 脚の浮腫。, 異常なECG。; CNS:不眠症。, 傾眠。, 片頭痛。, めまい。, 感覚異常。, 不随意筋収縮。, 知覚低下。; 消化器: ⁇ 腸。, 便秘。, 胃炎。, ⁇ 吐。, 口渇。, ⁇ 。, 胃腸炎。, 腸炎。, 胃食道逆流。, 歯痛。, 非特異的な胃腸障害。; 代謝:痛風。, 高コレステロール血症。, 糖尿病。; 筋骨格:関節炎。, 関節痛。, 脚のけいれん。; 精神医学:不安。, うつ病。, 緊張。; 耐性メカニズム:感染。, 真菌感染症。, ⁇ 瘍。, 中耳炎。; 呼吸器: ⁇ 息。, 気管支炎。, 鼻炎。, 呼吸困難。, 鼻血。; 皮膚炎。, 発疹。, 湿疹。, ⁇ 。; 尿:排尿頻度。, ⁇ 炎。; 血管:脳血管障害。; と特別な感覚:異常な視力。, 結膜炎。, 耳鳴り。, 耳痛。.

最初の臨床試験中に、血管性浮腫の単一の症例が報告されました(治療された合計3781人の患者のうち)。.

臨床検査結果。

プラセボ対照臨床試験では、標準的な臨床検査パラメータの臨床的に関連する変化がエリテル錠剤の投与に関連することはめったにありませんでした。.

ヘモグロビン:0.3%のプラセボ患者と比較して、0.8%のエリトリア患者では、ヘモグロビンの2 g / dLを超える減少が観察されました。. 貧血のために治療を中止した患者はいなかった。.

クレアチニン:0.3%のプラセボ患者と比較して、0.4%のエリトリア患者で0.5 mg / dL以上のクレアチニンが観察されました。. エリテルで治療された患者の1人は、クレアチニンと血中尿素窒素の増加により治療を中止しました。.

肝酵素:エリテルで治療された患者で肝化学の時折の上昇が発生しました。すべての顕著な上昇はプラセボでより高い頻度で発生しました。. エリテル治療を受けた患者は、肝機能異常のために治療を中止しませんでした。.

心血管リスクの軽減。

高血圧におけるエリテルの研究では一般的な副作用がよく特徴付けられていたため、中止につながる有害事象と深刻な有害事象のみが、心血管リスク低減のためのエリテルのその後の研究で記録されました。. TRANSCEND(N = 5926、4年8か月のフォローアップ)では、有害事象の中止はエリテルで8.4%、プラセボで7.6%でした。. エリテルでプラセボよりも少なくとも1%多い唯一の深刻な有害事象は、間欠性 ⁇ 行(7%対6%)と皮膚 ⁇ 瘍(3%対2%)でした。.

  市販後の経験。

エリテルの承認後の使用中に、以下の副作用が確認されました。. これらの反応は不確実なサイズの集団から自発的に報告されるため、その頻度を確実に推定したり、薬物曝露との因果関係を確立したりすることは常に可能ではありません。. これらの反応をラベル付けに含める決定は、通常、次の要因の1つ以上に基づいています:(1)反応の重大性、(2)報告の頻度、または(3)エリトリアへの因果関係の強さ。.

最も頻繁に自発的に報告されたイベントには、頭痛があります。, めまい。, 無力症。, 咳。, 吐き気。, 疲労。, 弱点。, 浮腫。, 顔面浮腫。, 下肢浮腫。, 血管神経性浮腫。, じんましん。, 過敏症。, 発汗が増加しました。, 紅斑。, 胸の痛み。, 心房細動。, うっ血性心不全。, 心筋 ⁇ 塞。, 血圧が上昇した。, 高血圧が悪化した。, 低血圧。 (姿勢性低血圧を含む。) 高カリウム血症。, 失神。, 消化不良。, 下 ⁇ 。, 痛み。, 尿路感染症。, 勃起不全。, 背中の痛み。, 腹痛。, 筋肉のけいれん。 (脚のけいれんを含みます。) 筋肉痛。, 徐脈。, 好酸球増加症。, 血小板減少症。, 尿酸が増加しました。, 異常な肝機能/肝障害。, 急性腎不全を含む腎障害。, 貧血。, CPKの増加。, アナフィラキシー反応。, ⁇ の痛み。 ( ⁇ 炎を含む。, ⁇ 血。) 薬物噴火。 (有毒な皮膚の発疹は、主に毒物性皮膚として報告されています。, 発疹。, とじんましん。) 低血糖。 (糖尿病患者。) 血管浮腫。 (致命的な結果。).

エリテルを含むアンジオテンシンII受容体遮断薬を投与されている患者では、横紋筋融解症のまれな症例が報告されています。.