コンポーネント:
治療オプション:
Kovalenko Svetlana Olegovna 、薬局による医学的評価、 最終更新日:26.03.2022
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NDC。 67457-218-10、10 mLバイアルに入った100 mcg / mL溶液。個別にパッケージ化されています。.
NDC。 67457-219-10、10 mLバイアルに入った500 mcg / mL溶液。個別にパッケージ化されています。.
20°〜25°C(68°〜77°F)で保管してください。.
防腐剤フリー。. 未使用の部分は破棄してください。.
製造元:Mylan Institutional LLC、イリノイ州ロックフォード。 61103 U.S.A.製造元:Mylan Institutional、ゴールウェイ、アイルランド。. 改訂:。 2012年6月。
デュラクロンは、アヘン剤と組み合わせて使用 されます。 十分に緩和されていない癌患者の激しい痛みの治療。 オピオイド鎮痛薬のみ。. 硬膜外クロニジンは効果的である可能性が高いです。 体性または内臓の痛みよりも神経障害性 ⁇ 痛のある患者(参照。 臨床。 試験。 )。.
この医薬品の安全性は確立されています。 がん患者の厳選されたグループで、適切な試験の後にのみ。 オピオイド鎮痛の。. その他の使用は証明されていない安全のため、推奨されません。. に。 まれな患者である場合、潜在的な利益が既知のリスクを上回る可能性があります(参照)。 警告。).
連続のためのデュラクロンの推奨開始用量。 硬膜外注入は30 mcg / hrです。. 投与量は上下に滴定される場合がありますが。 痛みの緩和と有害事象の発生に応じて、経験。 40 mcg / hrを超える投与率は限られています。.
継続的な硬膜外注入の習熟。 デバイスは不可欠です。. 連続から硬膜外クロニジンを投与されている患者。 輸液装置は、評価するために最初の数日間注意深く監視する必要があります。 彼らの反応。.
500 mcg / mL(0.5 mg / mL)の強度製品でなければなりません。 使用前に0.9%塩化ナトリウムで注射用米国塩化ナトリウムで希釈して、最終的にします。 100 mcg / mLの濃度:。
デュラクロンの体積500 mcg / mL。 | 注射用塩化ナトリウム0.9%、U.S.P。 | 結果の最終デュラクロン濃度(100 mcg / mL)。 |
1 mL。 | 4 mL。 | 500 mcg / 5 mL。 |
2 mL。 | 8 mL。 | 1000 mcg / 10 mL。 |
3 mL。 | 12 mL。 | 1500 mcg / 15 mL。 |
4 mL。 | 16 mL。 | 2000 mcg / 20 mL。 |
5 mL。 | 20 mL。 | 2500 mcg / 25 mL。 |
6 mL。 | 24 mL。 | 3000 mcg / 30 mL。 |
7 mL。 | 28 mL。 | 3500 mcg / 35 mL。 |
8 mL。 | 32 mL。 | 4000 mcg / 40 mL。 |
9 mL。 | 36 mL。 | 4500 mcg / 45 mL。 |
10 mL。 | 40 mL。 | 5000 mcg / 50 mL。 |
腎障害。
投与量は程度に応じて調整する必要があります。 腎障害、および患者は注意深く監視されるべきです。. 以来。 定期的な血液透析中に最小限のクロニジンが除去されますが、ありません。 透析後に補足クロニジンを与える必要があります。.
デュラクロンは防腐剤と一緒に使用しないでください。.
非経口医薬品は目視検査する必要があります。 溶液のときはいつでも、投与前の粒子状物質と変色。 およびコンテナ許可。.
デュラクロンは、病歴のある患者には禁 ⁇ です。 クロニジンに対する感作またはアレルギー反応。. 硬膜外投与です。 抗凝固剤を服用している患者では、注射部位感染の存在下では禁 ⁇ です。 治療、および出血性素因のある人。. デュラクロンの管理。 C4を超える皮膚は、十分な安全性がないため禁 ⁇ です。 そのような使用をサポートするデータ(参照。 警告。).
警告。
術後または産科鎮痛で使用します。
デュラクロン(硬膜外クロニジン)は推奨されません。 産科、産後、または周術期の痛みの管理。. のリスク。 硬膜外からの血行力学的不安定性、特に低血圧と徐脈。 クロニジンはこれらの患者では受け入れられないかもしれません。.
低血圧。
重度の低血圧が投与後に続く可能性があるためです。 クロニジンの、それはすべての患者で注意して使用されるべきです。. そうではありません。 重度の心血管疾患のほとんどの患者またはその人に推奨されます。 そうでなければ血行力学的に不安定です。. その管理の利点。 これらの患者は、潜在的なリスクに対して慎重にバランスを取る必要があります。 低血圧が原因です。.
特に重要な兆候は頻繁に監視する必要があります。 硬膜外クロニジン療法の最初の数日間。. クロニジンがあるとき。 胸部上部の脊髄に注入され、より顕著な減少。 血圧が見えることがあります。.
クロニジンは中心からの交感神経流出を減らします。 神経系は末 ⁇ 抵抗、腎血管の低下をもたらします。 抵抗、心拍数、血圧。. しかし、深遠なものがない場合。 低血圧、腎血流、糸球体 ⁇ 過率は本質的に残っています。 変更なし。.
癌の重要な二重盲検無作為化研究において。 38人の被験者が30 mcg / hrで硬膜外デュラクロンを投与された患者。 硬膜外モルヒネに加えて、低血圧は被験者の45%で発生しました。. ほとんど。 低血圧のエピソードは、開始後最初の4日以内に発生しました。 硬膜外クロニジン。. しかし、降圧エピソードはその全体で発生しました。 裁判の期間。. これらのエピソードはもっと発生する傾向がありました。 一般に女性、および血清クロニジン濃度が高い女性。. 患者。 低血圧を経験することはまた、経験しなかった人々よりも体重が少ない傾向がありました。 低血圧。. 低血圧は通常、静脈内輸液に反応します。 必要に応じて、適切な非経口投与プレッサーエージェント。.
硬膜外クロニジンの使用に関する公開レポート。 術中または術後の鎮痛も、一貫した著しい降圧を示します。 クロニジンに対する反応。. 静脈内液でも重度の低血圧が発生することがあります。 前処理が行われます。.
撤退。
とにかく、クロニジン治療の突然の中止。 投与経路は、場合によっては、次のような症状をもたらしました。 緊張、興奮、頭痛、振戦、それに伴う、またはその後に続く。 血圧の急激な上昇。. そのような反応の可能性はあるようです。 高用量の投与後または付随するベータ遮断薬との投与後により多く。 治療。. したがって、これらの状況では特別な注意が必要です。. 珍しい。 高血圧性脳症、脳血管障害および死の例。 突然のクロニジン離脱後に報告されています。. 病歴のある患者。 高血圧および/または他の基礎となる心血管状態の可能性があります。 クロニジンの突然の中止の結果の特定のリスク。. に。 重要な二重盲検無作為化癌性 ⁇ 痛研究、38人の被験者のうち4人。 1日あたり720 mcgのクロニジンを受け取ると、リバウンド高血圧症が発生しました。 突然の撤退。. その後、リバウンド高血圧のこれらの患者の1人。 脳血管事故を経験した。.
輸液ポンプ機能の注意深いモニタリングと。 障害物または駆除のためのカテーテルチューブの検査は、削減に役立ちます。 硬膜外クロニジンの不注意による突然の離脱のリスク。. 患者はすべきです。 クロニジン投与が不注意で投与された場合は、直ちに医師に通知してください。 何らかの理由で中断されました。. 患者にも指示しないように指示する必要があります。 医師に相談することなく治療を中止してください。.
硬膜外クロニジンによる治療を中止するとき、 医師は、離脱を避けるために、2〜4日かけて徐々に用量を減らす必要があります。 症状。.
中止後の血圧の過度の上昇。 硬膜外クロニジンの投与は、クロニジンの投与または 静脈内フェントラミン。. 投与を受けている患者で治療を中止する場合。 ベータ遮断薬とクロニジンを同時に使用する場合は、ベータ遮断薬を取り下げる必要があります。 硬膜外クロニジンの段階的中止の数日前。.
感染症。
埋め込み型硬膜外カテーテルに関連する感染症が提起します。 深刻なリスク。. 硬膜外クロニジンを投与されている患者の発熱の評価。 髄膜炎などのカテーテル関連感染の可能性を含める必要があります。 または硬膜外 ⁇ 瘍。.
注意。
一般的な。
心臓への影響。
硬膜外クロニジンは頻繁に心臓の減少を引き起こします。 割合。. 症候性徐脈はアトロピンで治療できます。. めったにない。 1度を超える房室ブロックが報告されています。. クロニジン。 運動に対する血行力学的反応を変更しませんが、増加を隠す可能性があります。 低ボレミアに関連する心拍数。.
呼吸抑制と鎮静。
クロニジン投与は鎮静をもたらす可能性があります。 脳幹のアルファアドレナリン受容体の活性化。. 高用量のクロニジン。 通常軽度の鎮静および換気異常を引き起こします。. 寛容。 これらの影響に対する慢性投与で発症する可能性があります。. これらの影響があります。 注入よりも有意に大きいボーラス投与量で報告されている。 がんの痛みの治療に推奨される率。.
うつ病。
うつ病はごく一部に見られます。 経口または経皮クロニジンで治療された患者。. うつ病は一般的に発生します。 がん患者では、クロニジンによる治療により悪化する可能性があります。. 患者、特に感情障害の既知の歴史を持つ患者は、そうすべきです。 うつ病の徴候と症状がないか監視する。.
内臓または体性起源の痛み。
臨床調査では、テストされた用量で、デュラクロン。 よくローカライズされた「神経障害」の痛みで最も効果的でした。 電気、燃焼、または射撃として特徴付けられ、それはそうでした。 皮膚または末 ⁇ 神経分布に局在。. デュラクロンはそうかもしれません。 痛みの治療では効果が低いか、効果がない可能性があります。 拡散、局所化不良、または内臓起源。.
発がん、変異誘発、生殖能力の障害。
ラットを用いた132週間の研究では、塩酸クロニジン。 5-8回(体表面積に基づく)食事混合として投与されます。 高血圧の50 mcg / kgの最大推奨ヒト用量(MRDHD)でした。 発がん性は示さない。. クロニジンはエイムズ試験で不活性でした。 変異原性。. 雄または雌のラットの生殖能力は、経口クロニジンの影響を受けませんでした。 150 mcg / kg、またはMRDHDの約0.5倍の高塩酸塩線量。 しかしながら、雌ラットの生殖能力は、別のラットで影響を受けているようであった。 500-2000 mcg / kgの経口投与量レベルで、またはMRDHDの2-7倍で実験します。
妊娠/催奇形性効果での使用。
妊娠カテゴリーC
クロニジンでのウサギの生殖研究。 およそMRDHDまでの塩酸塩の線量は、証拠を明らかにしませんでした。 催奇形性または胚毒性の可能性。. しかしながら、ラットでは、最低用量。 MRDHDは、研究における吸収の増加と関連していた。 交配前の2か月から継続的に処理されたダム。. 増加した。 吸収は同じまたはより高い用量での治療と関連していませんでした。 妊娠6〜15日目にダムが処理された場合、MRDHDの0.5倍まで。. より高いレベル(MRDHDの7倍)で吸収の増加が観察されました。 妊娠1〜14日目に治療されたラットとマウス。.
クロニジンは胎盤とその胎盤を容易に通過します。 濃度は母体および ⁇ 帯血漿で等しい。羊水。 濃度は血清中に見られるものの4倍になる可能性があります。. 適切で適切に管理されているものはありません。 臓器形成がかかる妊娠初期の妊娠中の女性を対象とした研究。 場所。. 分 ⁇ 中に硬膜外クロニジンを使用した研究は、何も示していません。 出産時の乳児への明らかな悪影響。. ただし、これら。 研究では、当時の血行力学的影響について乳児を監視していませんでした。 配達後。. 塩酸クロニジン注射は妊娠中に使用する必要があります。 潜在的な利益が胎児への潜在的なリスクを正当化する場合のみ。.
労働と配達。
適切な対照臨床試験はありません。 産科におけるデュラクロンの安全性、有効性、および投与量の評価。 設定。. 胎盤の母体 ⁇ 流は決定的に依存しているからです。 血圧、分 ⁇ 中の鎮痛剤としてのデュラクロンの使用は、分 ⁇ 中です。 示されていない(参照 警告。).
授乳中の母親。
母乳中のクロニジンの濃度です。 母体血漿中に見られるものの約2倍。. 注意が必要です。 クロニジンが授乳中の女性に投与されるとき。. 可能性のために。 授乳中の乳児における重度の副作用、決定を下すべきである。 看護を中止するか、クロニジンを中止する。.
小児用。
この制限におけるデュラクロンの安全性と有効性。 適応症と臨床集団は、十分に古い患者で確立されています。 証拠に基づいて、硬膜外カテーテルの配置と管理を許容する。 成人における適切で十分に管理された研究と使用の経験から。 他の適応症のための小児年齢グループのクロニジンの。. の使用。 デュラクロンは、難治性の小児患者に限定されるべきです。 硬膜外または脊椎のアヘン剤に反応しない悪性腫瘍の痛み。 他のより一般的な鎮痛技術。. デュラクロンの開始用量。 キログラムあたり(1時間あたりkgあたり0.5 mcg)および 臨床反応に基づいて慎重に調整。.
副作用。
連続硬膜外膜中に見られる副作用。 クロニジン注入は用量依存的であり、この化合物の典型です。 薬理クラス。. 重大なイベントで最も頻繁に報告された有害事象。 持続的硬膜外クロニジン投与の対照臨床試験。 低血圧、姿勢性低血圧、心拍数の低下、リバウンドで構成されていました。 高血圧、口渇、吐き気、混乱、めまい、傾眠、発熱。. 低血圧は、最も頻繁に治療を必要とする有害事象です。. 低血圧。 通常、静脈内輸液に反応し、必要に応じて、適切な非経口投与されます。 プレッサーエージェント。. 低血圧は女性でより頻繁にそしてより低いで観察されました。 患者の体重、しかし用量関連の反応は確立されなかった。.
埋め込み型硬膜外カテーテルはリスクと関連しています。 髄膜炎および/または硬膜外 ⁇ 瘍を含むカテーテル関連感染症の。. リスクは、臨床状況と使用されるカテーテルの種類によって異なりますが、 カテーテル関連の感染症は、種類に応じて、患者の5%〜20%で発生します。 使用されているカテーテル、カテーテル配置技術、カテーテルケアの質、および カテーテル配置の長さ。.
クロニジンの不注意による髄腔内投与。 有害事象のリスクの大幅な増加とは関連していません。 しかし、髄腔内使用をサポートするには不十分な安全性と有効性のデータがあります。 クロニジン。.
硬膜外クロニジンを2週間でプラセボと比較しました。 難治性の痛みを持つ85人の末期癌患者の二重盲検試験。 硬膜外モルヒネを受けている。. 以下の有害事象が2つに報告されました。 またはより多くの患者であり、デュラクロンまたはいずれかの投与に関連している可能性があります。 モルヒネ。.
二週間裁判での有害事象の発生率。
有害事象。 | クロニジン。 N = 38 n(%)。 |
プラセボ。 N = 47 n(%)。 |
少なくとも1つの有害事象で経験した患者の総数。 | 37(97.4)。 | 38(80.5)。 |
低血圧。 | 17(44.8)。 | 5(10.6)。 |
姿勢の低血圧。 | 12(31.6)。 | 0(0)。 |
口渇。 | 5(13.2)。 | 4(8.5)。 |
吐き気。 | 5(13.2)。 | 10(21.3)。 |
傾眠。 | 5(13.2)。 | 10(21.3)。 |
めまい。 | 5(13.2)。 | 2(4.3)。 |
混乱。 | 5(13.2)。 | 5(10.6)。 |
⁇ 吐。 | 4(10.5)。 | 7(14.9)。 |
吐き気/ ⁇ 吐。 | 3(7.9)。 | 1(2.1)。 |
発汗。 | 2(5.3)。 | 0(0)。 |
胸の痛み。 | 2(5.3)。 | 0(0)。 |
幻覚。 | 2(5.3)。 | 1(2.1)。 |
T innitus。 | 2(5.3)。 | 0(0)。 |
便秘。 | 1(2.6)。 | 2(4.3)。 |
頻脈。 | 1(2.6)。 | 2(4.3)。 |
換気。 | 1(2.6)。 | 2(4.3)。 |
上記の試験のオープンラベルの長期延長は、 実行されました。. 32人の被験者が硬膜外クロニジンとモルヒネを摂取しました。 投与期間の中央値が10週間で94週間まで。. 以下の不利な点。 イベント(および発生率のパーセント)が報告されました:低血圧/姿勢性低血圧(47%);。 吐き気(13%);不安/混乱(38%);傾眠(25%);尿路。 感染(22%);便秘、呼吸困難、発熱、感染症(それぞれ6%)。無力症、。 知覚過敏、痛み、皮膚 ⁇ 瘍、 ⁇ 吐(それぞれ5%)。. の18パーセント。 被験者はカテーテル関連の問題の結果としてこの研究を中止しました。 (感染症、偶発的な脱皮など).)、そして1つの主題が開発されました。 おそらくカテーテル関連の感染の結果としての髄膜炎。. これで。 研究、リバウンド高血圧は評価されず、ECGと検査データは評価されました。 体系的に求められていない。.
以下の副作用も報告されています。 クロニジンの任意の剤形を使用して。. 多くの場合、患者はそうでした。 併用薬と因果関係の投与は確立されていません。
全体としての体:。 弱点、10%;疲労、4%;。 頭痛と離脱症候群、それぞれ1%。. また、弱虫の ⁇ 白も報告されました。 クームの検査が陽性であり、アルコールに対する感受性が高まった。.
心血管:。 動 ⁇ と頻脈、そして。 徐脈、それぞれ0.5%。. 失神、レイノーの現象、うっ血性心。 失敗、および心電図異常(すなわち.、副鼻腔結節停止、機能。 徐脈、高度のAVブロック)はめったに報告されていません。. のまれなケース。 洞徐脈および房室ブロックが報告されています。 付随するジギタリスの使用なし。.
中央神経系:。 緊張と興奮、。 3%;精神うつ病、1%;不眠症、0.5%。. 脳血管事故、その他。 行動の変化、鮮やかな夢や悪夢、落ち着きのなさ、せん妄。 まれに報告されています。.
皮膚科:。 発疹、1%; ⁇ 、0.7%;じんましん、。 血管神経性浮腫およびじんま疹、0.5%;脱毛症、0.2%。.
消化管:。 拒食症と ⁇ 怠感、それぞれ1%;。 肝機能検査における軽度の一過性異常、1%;肝炎、耳下腺炎、。 回腸と偽閉塞、および腹痛はめったにありません。.
Genitourinary:。 性行為の減少、。 インポテンツ、性欲、3%;夜間、約1%;排尿困難、約。 0.2%;尿閉、約0.1%。.
血液学:。 血小板減少症、まれ。.
代謝:。 体重増加、0.1%;女性化乳房、1%;。 まれに、グルコースまたは血清ホスファターゼの一時的な上昇。.
筋骨格:。 筋肉または関節の痛み、約0.6%;。 脚のけいれん、0.3%。.
Oro-otolaryngeal:。 鼻粘膜の乾燥はそうでした。 めったに報告されません。.
眼科:。 目の乾燥、燃焼。 目とかすみ目はほとんど報告されていません。.
薬物相互作用。
クロニジンは、CNS抑制効果を増強する可能性があります。 アルコール、バルビツール酸塩または他の鎮静薬。. 麻薬性鎮痛剤かもしれません。 クロニジンの降圧効果を増強します。. 三環系抗うつ薬は可能性があります。 クロニジンの降圧効果に ⁇ 抗します。. 三環系の影響。 クロニジンの鎮痛作用に対する抗うつ薬は知られていない。.
ベータ遮断薬は高血圧反応を悪化させる可能性があります。 クロニジン離脱で見られます。. また、相加効果の可能性があるため。 徐脈やAVブロックなど、投与されている患者には注意が必要です。 副鼻腔結節機能またはAV結節に影響を与えることが知られている薬剤を含むクロニジン。 伝導、例えば.、ジギタリス、カルシウムチャネルブロッカー、ベータブロッカー。.
急性患者の報告された症例が1つあります。 フルフェナジンと経口の同時使用に関連するせん妄。 クロニジン。. 症状は、クロニジンが取り下げられたときに解決し、再発したときに再発しました。 患者はクロニジンで再チャレンジされました。.
硬膜外クロニジンは期間を延長する可能性があります。 感覚と感覚の両方を含む硬膜外麻酔薬の薬理効果。 モーター封鎖。.
連続硬膜外膜中に見られる副作用。 クロニジン注入は用量依存的であり、この化合物の典型です。 薬理クラス。. 重大なイベントで最も頻繁に報告された有害事象。 持続的硬膜外クロニジン投与の対照臨床試験。 低血圧、姿勢性低血圧、心拍数の低下、リバウンドで構成されていました。 高血圧、口渇、吐き気、混乱、めまい、傾眠、発熱。. 低血圧は、最も頻繁に治療を必要とする有害事象です。. 低血圧。 通常、静脈内輸液に反応し、必要に応じて、適切な非経口投与されます。 プレッサーエージェント。. 低血圧は女性でより頻繁にそしてより低いで観察されました。 患者の体重、しかし用量関連の反応は確立されなかった。.
埋め込み型硬膜外カテーテルはリスクと関連しています。 髄膜炎および/または硬膜外 ⁇ 瘍を含むカテーテル関連感染症の。. リスクは、臨床状況と使用されるカテーテルの種類によって異なりますが、 カテーテル関連の感染症は、種類に応じて、患者の5%〜20%で発生します。 使用されているカテーテル、カテーテル配置技術、カテーテルケアの質、および カテーテル配置の長さ。.
クロニジンの不注意による髄腔内投与。 有害事象のリスクの大幅な増加とは関連していません。 しかし、髄腔内使用をサポートするには不十分な安全性と有効性のデータがあります。 クロニジン。.
硬膜外クロニジンを2週間でプラセボと比較しました。 難治性の痛みを持つ85人の末期癌患者の二重盲検試験。 硬膜外モルヒネを受けている。. 以下の有害事象が2つに報告されました。 またはより多くの患者であり、デュラクロンまたはいずれかの投与に関連している可能性があります。 モルヒネ。.
二週間裁判での有害事象の発生率。
有害事象。 | クロニジン。 N = 38 n(%)。 |
プラセボ。 N = 47 n(%)。 |
少なくとも1つの有害事象で経験した患者の総数。 | 37(97.4)。 | 38(80.5)。 |
低血圧。 | 17(44.8)。 | 5(10.6)。 |
姿勢の低血圧。 | 12(31.6)。 | 0(0)。 |
口渇。 | 5(13.2)。 | 4(8.5)。 |
吐き気。 | 5(13.2)。 | 10(21.3)。 |
傾眠。 | 5(13.2)。 | 10(21.3)。 |
めまい。 | 5(13.2)。 | 2(4.3)。 |
混乱。 | 5(13.2)。 | 5(10.6)。 |
⁇ 吐。 | 4(10.5)。 | 7(14.9)。 |
吐き気/ ⁇ 吐。 | 3(7.9)。 | 1(2.1)。 |
発汗。 | 2(5.3)。 | 0(0)。 |
胸の痛み。 | 2(5.3)。 | 0(0)。 |
幻覚。 | 2(5.3)。 | 1(2.1)。 |
T innitus。 | 2(5.3)。 | 0(0)。 |
便秘。 | 1(2.6)。 | 2(4.3)。 |
頻脈。 | 1(2.6)。 | 2(4.3)。 |
換気。 | 1(2.6)。 | 2(4.3)。 |
上記の試験のオープンラベルの長期延長は、 実行されました。. 32人の被験者が硬膜外クロニジンとモルヒネを摂取しました。 投与期間の中央値が10週間で94週間まで。. 以下の不利な点。 イベント(および発生率のパーセント)が報告されました:低血圧/姿勢性低血圧(47%);。 吐き気(13%);不安/混乱(38%);傾眠(25%);尿路。 感染(22%);便秘、呼吸困難、発熱、感染症(それぞれ6%)。無力症、。 知覚過敏、痛み、皮膚 ⁇ 瘍、 ⁇ 吐(それぞれ5%)。. の18パーセント。 被験者はカテーテル関連の問題の結果としてこの研究を中止しました。 (感染症、偶発的な脱皮など).)、そして1つの主題が開発されました。 おそらくカテーテル関連の感染の結果としての髄膜炎。. これで。 研究、リバウンド高血圧は評価されず、ECGと検査データは評価されました。 体系的に求められていない。.
以下の副作用も報告されています。 クロニジンの任意の剤形を使用して。. 多くの場合、患者はそうでした。 併用薬と因果関係の投与は確立されていません。
全体としての体:。 弱点、10%;疲労、4%;。 頭痛と離脱症候群、それぞれ1%。. また、弱虫の ⁇ 白も報告されました。 クームの検査が陽性であり、アルコールに対する感受性が高まった。.
心血管:。 動 ⁇ と頻脈、そして。 徐脈、それぞれ0.5%。. 失神、レイノーの現象、うっ血性心。 失敗、および心電図異常(すなわち.、副鼻腔結節停止、機能。 徐脈、高度のAVブロック)はめったに報告されていません。. のまれなケース。 洞徐脈および房室ブロックが報告されています。 付随するジギタリスの使用なし。.
中央神経系:。 緊張と興奮、。 3%;精神うつ病、1%;不眠症、0.5%。. 脳血管事故、その他。 行動の変化、鮮やかな夢や悪夢、落ち着きのなさ、せん妄。 まれに報告されています。.
皮膚科:。 発疹、1%; ⁇ 、0.7%;じんましん、。 血管神経性浮腫およびじんま疹、0.5%;脱毛症、0.2%。.
消化管:。 拒食症と ⁇ 怠感、それぞれ1%;。 肝機能検査における軽度の一過性異常、1%;肝炎、耳下腺炎、。 回腸と偽閉塞、および腹痛はめったにありません。.
Genitourinary:。 性行為の減少、。 インポテンツ、性欲、3%;夜間、約1%;排尿困難、約。 0.2%;尿閉、約0.1%。.
血液学:。 血小板減少症、まれ。.
代謝:。 体重増加、0.1%;女性化乳房、1%;。 まれに、グルコースまたは血清ホスファターゼの一時的な上昇。.
筋骨格:。 筋肉または関節の痛み、約0.6%;。 脚のけいれん、0.3%。.
Oro-otolaryngeal:。 鼻粘膜の乾燥はそうでした。 めったに報告されません。.
眼科:。 目の乾燥、燃焼。 目とかすみ目はほとんど報告されていません。.
高血圧は早期に発症する可能性があり、その後も続く可能性があります。 低血圧、徐脈、呼吸抑制、低体温症、眠気、減少。 または反射神経、過敏性、および縮 ⁇ がない。. 経口過剰摂取で。 可逆的な心臓伝導欠陥または不整脈、無呼吸、 ⁇ 睡、および発作。 報告されています。. わずか100 mcgの経口クロニジンが徴候を生じさせました。 小児患者における毒性の。.
クロニジンの過剰摂取に対する特定の解毒剤はありません。. サポートケアには、徐脈、静脈内のアトロピン硫酸塩が含まれる場合があります。 低血圧のための流体および/または血管プレッサー剤。. に関連する高血圧。 過剰摂取は、静脈内フロセミド、ジアゾキシドまたは治療されています。 フェントラミンなどのアルファ遮断薬。. ナロキソンは有用な補助剤かもしれません。 クロニジンの治療は呼吸抑制、低血圧、および/または。 ⁇ 睡;ナロキソンの投与以来、血圧を監視する必要があります。 時々逆説的な高血圧をもたらしました。. トラゾリン。 投与は一貫性のない結果をもたらし、推奨されません。 第一選択療法。. 透析は大幅に強化される可能性は低いです。 クロニジンの除去。.
これまでに報告された最大の過剰摂取は28年を伴いました。 100 mgの塩酸クロニジン粉末を摂取した老齢白人男性。. この。 患者は高血圧を発症し、その後低血圧、徐脈、無呼吸が続きました。 幻覚、半 ⁇ 睡、早期の心室収縮。. 患者。 集中治療後に完全に回復しました。. 血漿クロニジンレベルは60でした。 1時間後のng / mL、1.5時間後の190 ng / mL、2時間後の370 ng / mL、および120。 5.5および6.5時間後のng / mL。. マウスとラットでは、クロニジンの経口LD50です。 それぞれ206および465 mg / kg。.
300 mcgの10分の静脈内注入後。 クロニジンHClから5人の男性ボランティアまで、血漿クロニジンレベルはanを示しました。 初期の急速分布相(平均±SD t½= 11±9分)が続きました。 24時間かけて、排 ⁇ 段階が遅くなる(t½= 9±2時間)。. クロニジンの全身クリアランス(CL)は219±92 mL / minでした。.
700 mcgクロニジンHCl硬膜外投与後。 5分以上、4人の男性と5人の女性ボランティア、ピーククロニジン。 血漿レベル(4.4±1.4 ng / mL)は19±27分で得られました。. 血漿排出。 半減期は、24のサンプル収集後22±15時間と決定されました。 時間。. CLは190±70 mL / minでした。. 脳脊髄液(CSF)では、ピーククロニジン。 レベル(418±255 ng / mL)は26±11分で達成されました。. クロニジンCSF。 6のサンプルが収集されたときの除去半減期は1.3±0.5時間でした。 時間。. 男性と比較して、女性は平均血漿クリアランスが低く、平均血漿が長かった。 血漿とCSFの両方におけるクロニジンの半減期、およびより高い平均ピークレベル。
14日間のクロニジンHClを投与された癌患者。 硬膜外注入(速度= 30 mcg / hr)と患者制御によるモルヒネ。 鎮痛(PCA)、2.2±1.1の定常状態クロニジン血漿濃度および 2.4±1.4 ng / mLは、それぞれ7日目と14日目に投与されました。. CLだった。 最近の279±184および272±163 mL / min。. CSF濃度はそうではありませんでした。 これらの患者で決定されます。.
分布。
クロニジンは脂溶性が高く、容易に分布します。 中枢神経系を含む血管外部位へ。. クロニジンの。 分布量は2.1±0.4 L / kgです。. 血漿タンパク質へのクロニジンの結合。 主にアルブミンにあり、in vitroで20〜40%の間で変化します。. 疫学的に。 硬膜外静脈を介して血漿に容易に分 ⁇ するクロニジンを投与した。 に関連する全身濃度(0.5〜2.0 ng / mL)を達成します。 中枢神経系による降圧効果。.
排 ⁇ 。
静脈内投与後。 14C-クロニジン、。 投与量の72%が96時間で尿中に排 ⁇ され、そのうち40-50%が排 ⁇ された。 クロニジンは変化しませんでした。. クロニジンの腎クリアランスは、 133±66 mL /分。. 研究で。 14C-クロニジンは被験者に与えられました。 腎機能の程度が異なるため、排 ⁇ 半減期はさまざまでした(17.5〜 41時間)クレアチニンクリアランスの関数として。. 血液透析を受けている被験者。 体内クロニジン貯蔵のわずか5%が除去されました。.
代謝。
ヒトでは、クロニジン代謝は小さな経路をたどります。 主要な代謝物であるp-ヒドロキシクロニジンは10%未満で存在します。 尿中の未変化の薬物の濃度の。.
However, we will provide data for each active ingredient