コンポーネント：
Militian Inessa Mesropovna 、薬局による医学的評価、 最終更新日：26.06.2023
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KAPVAY®(塩酸クロニジン)徐放は、注意欠陥多動性障害(ADHD)の治療に単剤療法および覚 ⁇ 剤の補助療法として適応されます。.
一般的な投薬情報。
KAPVAYは、食品の有無にかかわらず経口摂取する徐放性錠剤です。. タブレット全体を飲み込みます。. クロニジン放出率が高くなるため、錠剤を粉砕、噛んだり、壊したりしないでください。.
制御された臨床試験データの欠如と異なる薬物動態プロファイルのため、mg-per-mgベースで他のクロニジン製品をKAPVAYに置き換えることは推奨されません。.
線量選択。
単剤療法または精神刺激薬の補助療法として投与されるKAPVAYの用量は、患者の治療ニーズと反応に応じて個別化する必要があります。. 投与は就寝時に0.1 mgの錠剤1つで開始する必要があり、1日の投与量は、望ましい反応が達成されるまで、週の間隔で0.1 mg /日の増分で調整する必要があります。. 服用は1日2回服用し、就寝時に均等またはそれ以上の分割投与量を投与する必要があります(表1を参照)。.
表1:KAPVAY投与ガイダンス。
| 毎日の総線量。 | 朝の線量。 | 就寝時の線量。 |
| 0.1 mg /日。 | 0.1 mg。 | |
| 0.2 mg /日。 | 0.1 mg。 | 0.1 mg。 |
| 0.3 mg /日。 | 0.1 mg。 | 0.2 mg。 |
| 0.4 mg /日。 | 0.2 mg。 | 0.2 mg。 |
0.4 mg /日(0.2 mg 1日2回)を超えるKAPVAYの用量は、ADHDの臨床試験では評価されず、推奨されません。.
KAPVAYが精神刺激薬に追加されている場合、KAPVAYに対する患者の反応に応じて精神刺激薬の用量を調整できます。
廃止。
KAPVAYを中止する場合、リバウンド高血圧を回避するために、1日の総用量を3〜7日ごとに0.1 mg以下の減少で減らす必要があります。.
逃した線量。
患者がKAPVAYの投与量を逃した場合、その投与量をスキップし、予定通りに次の投与量を服用する必要があります。. 24時間以内に、KAPVAYの1日の規定量を超えないようにしてください。.
KAPVAYは、クロニジンに対する過敏反応の病歴のある患者には禁 ⁇ です。. 反応には、全身性発疹、じんま疹、血管性浮腫が含まれています。.
警告。
の一部として含まれています。 注意。 セクション。.
注意。
低血圧/徐脈。
KAPVAYによる治療は、用量に関連した血圧と心拍数の低下を引き起こす可能性があります。. 治療開始前、投与量の増加後、および治療中に定期的に心拍数と血圧を測定します。. 低血圧の病歴がある患者、および低血圧と徐脈によって悪化する可能性のある基礎疾患のある患者では、KAPVAYをゆっくりと滴定します。例えば.、心ブロック、徐脈、心血管疾患、血管疾患、脳血管疾患、または慢性腎不全。. 失神の病歴がある患者、または低血圧、起立性低血圧、徐脈、脱水症などの失神になりやすい状態にある可能性のある患者では、脱水または過熱しないように患者にアドバイスします。. 血圧と心拍数を監視し、血圧や心拍数を下げるか、失神のリスクを高める可能性のある降圧薬やその他の薬と併用して治療した患者の投与量を適 ⁇ 調整します。.
鎮静と傾眠。
傾眠と鎮静は、臨床試験で一般的に報告された副作用でした。. 制御された固定用量の小児単剤療法研究で5週間の治療を完了した患者では、0.4 mg /日で治療された患者の31%、0.2 mg /日で治療された患者の38%に対して、プラセボで治療された患者の4%が傾眠を有害として報告しましたイベント。. 覚 ⁇ 剤の研究に付随する制御された柔軟な用量小児科で5週間の治療を完了した患者では、KAPVAY +刺激剤で治療された患者の19%とプラセボ+刺激剤で治療された7%が傾眠を報告しました。. KAPVAYを他の中枢活性抑制剤(フェノチアジン、バルビツール酸塩、ベンゾジアゼピンなど)と一緒に使用する前に、追加の鎮静効果の可能性を検討してください。. KAPVAYによる治療にどのように反応するかを知るまで、重機の操作や運転には注意してください。アルコールとの併用を避けるよう患者に助言する。.
高血圧リバウンド。
KAPVAYの突然の中止は、リバウンド高血圧を引き起こす可能性があります。. 高血圧の成人では、0.2〜0.6 mg /日の範囲で塩酸クロニジンの徐放性製剤治療が突然中止され、頭痛、頻脈、吐き気、紅潮、温かい感覚、短い立ちくらみ、胸の圧迫感、不安が報告されました。. 高血圧の成人では、即時放出クロニジンによる治療の突然の中止により、場合によっては、緊張、興奮、頭痛、振戦などの症状が生じ、それに続いて血圧が急速に上昇し、血漿中のカテコールアミン濃度が上昇します。.
ADHDの小児におけるKAPVAYの突然の中止を評価する研究は行われていません。ただし、リバウンド高血圧のリスクを最小限に抑えるために、3〜7日ごとに0.1 mg以下の減少でKAPVAYの用量を徐々に減らします。. 離脱効果の潜在的なリスクがあるため、医師に相談せずにKAPVAY療法を中止しないように患者に指示する必要があります。.
アレルギー反応。
クロニジン経皮系への局所的な接触感作を発達させた患者では、クロニジン経皮系の継続または経口KAPVAY療法の代替が全身性皮膚発疹の発症と関連している可能性があります。.
クロニジン経皮系からアレルギー反応を起こす患者では、経口KAPVAYの置換もアレルギー反応(全身性発疹、じんま疹、血管性浮腫を含む)を引き起こす可能性があります。.
心臓伝導異常。
クロニジンの交感神経作用は、特に他の交感神経薬を服用している患者では、副鼻腔の機能不全と房室(AV)ブロックを悪化させる可能性があります。. クロニジンの服用中にIVアトロピン、IVイソプロテレノール、および一時的な心臓ペーシングを必要とする重度の徐脈を発症した、伝導異常のある患者や他の交感神経薬の服用に関する市販後の報告があります。. KAPVAYをゆっくりと滴定し、心臓伝導異常のある患者や他の交感神経薬と同時に治療された患者のバイタルサインを頻繁に監視します。.
患者カウンセリング情報。
FDA承認の患者ラベリング(。患者情報。)
投与量と投与。
KAPVAYは丸ごと飲み込む必要があり、押しつぶしたり、切ったり、噛んだりして、食事の有無にかかわらず服用できることを患者にアドバイスします。. 治療を開始するときは、投与量の増加の指示をしてください。.
服用し忘れた。
患者がKAPVAYの投与量を逃した場合は、投与量をスキップして次の投与量を予定どおりに服用し、24時間以内にKAPVAYの1日の処方量を超えないようにアドバイスしてください。.
低血圧/徐脈。
失神または過熱にならないように、失神、起立性低血圧、徐脈、脱水症などの失神になりやすい状態にある可能性のある患者に助言します。.
鎮静と傾眠。
KAPVAYによる治療にどのように反応するかを知るまで、車を運転するときや危険な機械を操作するときは注意するように患者に指示してください。また、他の中枢活性抑制剤やアルコールによるKAPVAYの使用を避けるように患者にアドバイスします。.
高血圧リバウンド。
KAPVAYを突然中止しないように患者にアドバイスします。.
アレルギー反応。
全身性発疹、じんま疹、血管性浮腫などの過敏反応の兆候や症状が発生した場合は、KAPVAYを中止し、直ちに医師の診察を受けてください。.
非臨床毒性学。
発がん、変異誘発および生殖能力の障害。
クロニジンHClは、ラット(最大132週間)またはマウス(最大78週間)の食事に最大1620(雄ラット)、2040(雌ラット)、または2500(マウス)の用量で投与した場合、発がん性がありませんでした。 )mcg / kg /日。. これらの用量は、それぞれ約20、25、および15倍であり、mg /m²ベースで0.4 mg /日の最大推奨ヒト用量(MRHD)です。.
変異原性のAmesテストまたは染色体異常誘発性のマウス小核テストでは、遺伝毒性の証拠はありませんでした。.
雄または雌のラットの生殖能力は、150 mcg / kg /日(mg /m²ベースでMRHDの約3倍)ものクロニジンHCl投与の影響を受けませんでした。. 別の実験では、雌ラットの生殖能力は500および2000 mcg / kg /日の用量レベルで悪影響を受けているように見えました(mg /m²ベースでMRHDの10および40倍)。.
特定の集団で使用します。
妊娠。
妊娠カテゴリーC
リスクの概要。
妊娠中の女性を対象としたKAPVAYに関する適切なまたは十分に管理された研究はありません。. 動物胚胎児研究では、移植から塩酸クロニジンを経口投与して臓器形成からそれぞれ最大推奨ヒト用量(MRHD)の10倍と5倍に投与したラットとマウスで吸収の増加が見られました。. MRHDの3倍までの用量で、器官形成中に塩酸クロニジンを経口投与したウサギでは、胚毒性または催奇形性の影響は見られませんでした。 KAPVAYは、潜在的な利益が胎児への潜在的なリスクを正当化する場合にのみ、妊娠中に使用する必要があります。.
動物データ。
胚/胎児の器官形成の期間中、最大80 mcg / kg /日の用量で、妊娠中のウサギに塩酸クロニジンを経口投与(mg / m²で0.4 mg /日の経口最大推奨日用量[MRHD]の約3倍) )催奇形性または胚毒性の可能性の証拠は生成されませんでした。. ただし、妊娠中のラットでは、15 mcg / kg /日(mg /m²ベースでMRHDの1/3)の低用量は、交尾前の2か月からダムが継続的に処理された研究での吸収の増加と関連していた妊娠中。. ダムの治療が妊娠6〜15日に制限されていた場合、吸収の増加は、同じまたはより高い用量レベル(MRHDの最大3倍)での治療とは関連していませんでした。. 1〜14日の妊娠日に動物を治療した場合、吸収の増加は500 mcg / kg /日(ラットとマウスのMRHDのそれぞれ10倍と5倍)以上のラットとマウスの両方で観察されました。 500 mcg / kg /日は、この研究で使用された最低用量でした。.
授乳中の母親。
塩酸クロニジンは母乳中に存在します。. 母乳育児の発達的および健康上の利点は、KAPVAYに対する母親の臨床的必要性、およびKAPVAYまたは基礎となる母体状態からの母乳育児の子供に対する潜在的な悪影響とともに考慮する必要があります。. KAPVAYを授乳中の女性に投与する場合は注意が必要です。.
小児用。
ADHDの治療におけるKAPVAYの安全性と有効性は、6〜17歳の小児患者で確立されています。. 6〜17歳の小児患者におけるKAPVAYの使用は、3つの適切で適切に管理された研究によってサポートされています。短期のプラセボ対照単剤療法試験、短期の補助療法試験、および長期の無作為化単剤療法試験。. 6歳未満の小児患者の安全性と有効性は確立されていません。.
幼年期の動物データ若いラットが、21日目から成人まで、最大推奨ヒト用量(MRHD)の約3倍の用量で、塩酸クロニジンで経口投与された研究が行われました。 mg /m²ベースで0.4 mg /日。. 包皮分離の開始のわずかな遅延。 (性的成熟の遅れ。) 最高用量で治療された男性で見られました。 (100 mcg / kg /日の無影響線量。, これはMRHDとほぼ同じです。) しかし、生殖能力や性的または神経行動学的発達の他の手段に薬物への影響はありませんでした。.
腎障害。
子供のクロニジンの薬物動態に対する腎障害の影響は評価されていません。. KAPVAYの初期投与量は、障害の程度に基づく必要があります。. 低血圧と徐脈がないか患者を注意深く監視し、慎重に高用量まで滴定します。. 定期的な血液透析中に除去されるクロニジンはごくわずかであるため、透析後に補足的なKAPVAYを与える必要はありません。.
以下の深刻な副作用については、ラベル付けの他の場所で詳しく説明しています。
- 低血圧/徐脈。
- 鎮静と傾眠。
- リバウンド高血圧。
- アレルギー反応。
- 心臓伝導異常。
臨床試験の経験。
臨床試験はさまざまな条件下で行われるため、薬物の臨床試験で観察された副作用率は、他の薬物の臨床試験の率と直接比較することはできず、実際に観察された率を反映しない場合があります。.
2つのKAPVAY ADHD臨床試験(研究1、CLON-301および研究2、CLON-302)は、2つの8週間のプラセボ対照試験で256人の患者を評価しました。.
3番目のKAPVAY ADHD臨床試験(研究3、SHN-KAP-401)は、40週間のプラセボ対照無作為化離脱試験で135人の子供と青年を評価しました。.
研究1:固定用量のKAPVAY単剤療法。
研究1(CLON-301)は、子供および青年(6)におけるKAPVAYの2つの固定用量(0.2 mg /日または0.4 mg /日)の短期、多施設無作為化二重盲検プラセボ対照研究でした。 17歳まで)ADHD高活性または結合不注意/高活性サブタイプのDSM-IV基準を満たした人。.
最も一般的な副作用。 (5%以上の発生率、プラセボの少なくとも2倍):傾眠、疲労、過敏症、不眠症、悪夢、便秘、口渇。.
KAPVAYの中止につながる有害事象–。低用量群(0.2 mg)の5人の患者(7%)、高用量群(0.4 mg)の15人の患者(20%)、およびプラセボ群(1%)の1人の患者が中止につながった副作用を報告しました。. 中止に至った最も一般的な副作用は傾眠と疲労でした。.
治療期間中に一般的に観察された副作用(いずれかのアクティブな治療グループで2%以上の発生率、プラセボでの発生率を超える)を表2に示します。.
表2:固定用量の単剤療法の試験-治療期間における一般的な副作用(研究1)。
| 優先用語。 | イベントを報告する患者の割合。 | ||
| KAPVAY 0.2 mg /日。 N = 76。 | KAPVAY 0.4 mg /日。 N = 78。 | プラセボ。 (N = 76)。 | |
| 精神障害。 | |||
| 傾眠*。 | 38%。 | 31%。 | 4% |
| 悪夢。 | 4% | 9% | 0% |
| 感情障害。 | 4% | 4% | 1% |
| 攻撃。 | 3% | 1% | 0% |
| 涙。 | 1% | 3% | 0% |
| 遺尿。 | 0% | 4% | 0% |
| 睡眠恐怖。 | 3% | 0% | 0% |
| 質の悪い睡眠。 | 0% | 3% | 1% |
| 神経系障害。 | |||
| 頭痛。 | 20%。 | 13%。 | 16%。 |
| 不眠症。 | 5% | 6% | 1% |
| 振戦。 | 1% | 4% | 0% |
| 異常な睡眠関連イベント。 | 3% | 1% | 0% |
| ガストロイントスティナル障害。 | |||
| 上腹部の痛み。 | 15%。 | 10%。 | 12%。 |
| 吐き気。 | 4% | 5% | 3% |
| 便秘。 | 1% | 6% | 0% |
| 口渇。 | 0% | 5% | 1% |
| 一般的な障害。 | |||
| 疲労 ⁇ 。 | 16%。 | 13%。 | 1% |
| 過敏性。 | 9% | 5% | 4% |
| カルディアック障害。 | |||
| めまい。 | 7% | 3% | 5% |
| 徐脈。 | 0% | 4% | 0% |
| 調査。 | |||
| 心拍数の増加。 | 0% | 3% | 0% |
| メタボリズムと栄養障害。 | |||
| 食欲の低下。 | 3% | 4% | 4% |
| *傾眠には、「傾眠」および「鎮静」という用語が含まれます。. ⁇ 疲労には、「疲労」と「無気力」という用語が含まれます。. | |||
テーパー期間中に一般的に観察された副作用(いずれかのアクティブな治療グループで2%以上の発生率、プラセボでの発生率を超える)を表3に示します。.
表3:固定用量の単剤療法の試用期間における一般的な副作用*(研究1)。
| 優先用語。 | イベントを報告する患者の割合。 | ||
| KAPVAY 0.2 mg /日。 N = 76。 | KAPVAY 0.4 mg /日。 N = 78。 | プラセボ。 (N = 76)。 | |
| 腹痛アッパー。 | 0% | 6% | 3% |
| 頭痛。 | 5% | 2% | 3% |
| 消化器ウイルス。 | 0% | 5% | 0% |
| 傾眠。 | 2% | 3% | 0% |
| 心拍数が増加しました。 | 0% | 3% | 0% |
| 中耳炎。 | 1 3%。 | 1 0%。 | 1 0%。 |
| *テーパー期間:0.2 mg用量、8週目。 0.4 mg用量、6〜8週目。プラセボ用量、6〜8週目。 |
研究2:精神刺激薬への補助療法としての柔軟な投与量KAPVAY。
研究2(CLON-302)は、DSM-IVに適合した子供および青年(6〜17歳)の精神刺激薬に対する補助療法としてのKAPVAYの柔軟な用量の短期無作為化二重盲検プラセボ対照研究でしたADHD多動または結合不注意/多動サブタイプの基準。. その間、KAPVAYは0.1 mg /日で開始され、3週間で最大0.4 mg /日で滴定されました。. KAPVAYで治療されたほとんどの患者(75.5%)は、最大用量0.4 mg /日にエスカレーションされました。.
最も一般的な副作用。 (5%以上の発生率とプラセボの少なくとも2倍):傾眠、疲労、食欲減退、めまい。.
廃止につながる有害事象–。CLON + STMグループ(1%)には、有害事象(重度の徐脈、重度の疲労)のために中止した患者が1人いました。.
治療期間中に一般的に観察された副作用(治療群で2%以上の発生率、プラセボでの発生率を超える)を表4に示します。.
表4:刺激療法試験-治療期間に付随する柔軟な用量における一般的な副作用(研究2)。
| 優先用語。 | イベントを報告する患者の割合。 | |
| KAPVAY + STM。 (N = 102)。 | PBO + STM。 (N = 96)。 | |
| 精神障害。 | ||
| 傾眠*。 | 19%。 | 7% |
| 攻撃。 | 2% | 1% |
| 責任に影響を与えます。 | 2% | 1% |
| 感情障害。 | 2% | 0% |
| 一般的な障害。 | ||
| 疲労 ⁇ 。 | 14%。 | 4% |
| 過敏性。 | 2% | 7% |
| 神経系障害。 | ||
| 頭痛。 | 7% | 12%。 |
| 不眠症。 | 4% | 3% |
| ガストロイントスティナル障害。 | ||
| 上腹部の痛み。 | 7% | 4% |
| 呼吸障害。 | ||
| 鼻充血。 | 2% | 2% |
| メタボリズムと栄養障害。 | ||
| 食欲の低下。 | 6% | 3% |
| カルディアック障害。 | ||
| めまい。 | 5% | 1% |
| *傾眠には、「傾眠」と「鎮静」という用語が含まれます。. ⁇ 疲労には、「疲労」と「無気力」という用語が含まれます。. | ||
テーパー期間中に一般的に観察された副作用(治療群で2%以上の発生率、プラセボでの発生率を超える)を表5に示します。.
表5:刺激療法試験の試験期間*(研究2)の柔軟な用量補助における一般的な副作用。
| 優先用語。 | イベントを報告する患者の割合。 | |
| KAPVAY + STM。 (N = 102)。 | PBO + STM。 (N = 96)。 | |
| 鼻充血。 | 4% | 2% |
| 頭痛。 | 3% | 1% |
| 過敏性。 | 3% | 2% |
| 喉の痛み。 | 3% | 1% |
| 胃腸炎ウイルス。 | 2% | 0% |
| 発疹。 | 2% | 0% |
| *テーパー期間:6〜8週目。 |
廃止につながる有害反応。
KAPVAYを投与された患者の13%(13%)は、プラセボ群の1%と比較して、有害事象のために小児単剤療法研究を中止しました。. KAPVAY単剤療法で治療された患者の中止につながる最も一般的な副作用は、傾眠/鎮静(5%)と疲労(4%)でした。.
血圧と心拍数への影響。
小児患者を対象とした制御された固定用量の単剤療法研究で5週間の治療を完了した患者では、治療期間中の収縮期血圧の最大プラセボ減算平均変化は、KAPVAY 0.2 mg /日で-4.0 mmHg、8.8でした。 KAPVAY 0.4 mg /日のmmHg。. 拡張期血圧の最大プラセボ減算平均変化は、KAPVAY 0.2 mg /日で-4.0 mmHg、KAPVAY 0.4 mg /日で-7.3 mmHgでした。. 心拍数の最大プラセボ減算平均変化は、KAPVAY 0.2 mg /日で毎分-4.0ビート、KAPVAY 0.4 mg /日で毎分-7.7ビートでした。.
固定用量単剤療法研究のテーパー期間中、収縮期血圧の最大プラセボ減算平均変化は、KAPVAY 0.2 mg /日で+3.4 mmHg、KAPVAY 0.4 mg /日で-5.6 mmHgでした。. 拡張期血圧の最大プラセボ減算平均変化は、KAPVAY 0.2 mg /日で+3.3 mmHg、KAPVAY 0.4 mg /日で-5.4 mmHgでした。. 心拍数の最大プラセボ減算平均変化は、KAPVAY 0.2 mg /日で毎分-0.6ビート、KAPVAY 0.4 mg /日で毎分-3.0ビートでした。.
市販後の経験。
KAPVAYの承認後の使用中に、以下の副作用が確認されています。これらの反応は不確実なサイズの集団から自発的に報告されるため、その頻度を確実に推定したり、薬物曝露との因果関係を確立したりすることは常に可能ではありません。. これらのイベントには、6.1:ですでに言及されているイベントは含まれません。
精神医学:。 幻覚。
心血管:。 Q-T延長。
症状。
クロニジンの過剰摂取:高血圧は早期に発症する可能性があり、低血圧、徐脈、呼吸抑制、低体温症、眠気、反射の減少または欠如、脱力感、過敏症および縮 ⁇ が続く可能性があります。. CNSうつ病の頻度は、大人よりも子供で高い場合があります。. 大規模な過剰摂取は、可逆的な心臓伝導欠陥または不整脈、無呼吸、 ⁇ 睡および発作を引き起こす可能性があります。. 過剰摂取の兆候と症状は、通常、曝露後30分から2時間以内に発生します。.
治療。
最新のガイダンスとアドバイスについては、認定毒物管理センター(1-800-222-1222)に相談してください。.
クロニジンは既知の降圧剤です。. クロニジンは、脳幹のα2アドレナリン受容体を刺激することにより、中枢神経系からの交感神経流出を減らし、末 ⁇ 抵抗、腎血管抵抗、心拍数、血圧を低下させます。.
成人の単回投与薬物動態。
即時放出塩酸クロニジンとKAPVAYは、異なる薬物動態特性を持っています。ミリグラムベースのミリグラムでの用量置換は、曝露の違いをもたらします。. 研究間の比較は、即時放出塩酸クロニジンと比較して、KAPVAYのCmaxが50%低いことを示唆しています。.
即時放出製剤の経口投与後、血漿クロニジン濃度は約3〜5時間でピークに達し、血漿半減期は12〜16時間の範囲です。. 腎機能の重度の機能障害のある患者では、半減期は最大41時間増加します。. 経口投与後、吸収された用量の約40〜60%が24時間で未変化の薬物として尿中に回収されます。.
吸収された用量の約50%が肝臓で代謝されます。. 腎障害の影響の研究とクロニジン排 ⁇ の研究はKAPVAYで行われていませんが、結果は即時放出製剤のそれと同様である可能性があります。.
KAPVAY投与の薬物動態プロファイルは、オープンラベルで評価されました。, 3期間。, 無作為化。, クロニジンの3つの単回投与レジメンを受けた15人の健康な成人被験者のクロスオーバー研究:空腹時の0.1 mgのカプベイ。, 高脂肪食後の0.1 mgのカプベイ。, 0.1 mgのクロニジン即時放出。 (カタプレ。®)空腹時。. 治療は1週間のウォッシュアウト期間で区切られました。.
3つの治療法の平均濃度-時間データを表7および図1に示します。. KAPVAYの投与後、最大クロニジン濃度はカタプレスの最大濃度の約50%であり、カタプレスと比較して約5時間後に発生しました。. 同様の排 ⁇ 半減期が観察され、KAPVAY後の全身バイオアベイラビリティの合計は、カタプレスに続くものの約89%でした。.
食品は血漿濃度、バイオアベイラビリティ、または排 ⁇ 半減期に影響を与えませんでした。.
表7:健康な成人ボランティアにおけるクロニジンの薬物動態パラメータ。
| パラメータ。 | カタプレ-ファスト。 n = 15。 | KAPVAY-Fed。 n = 15。 | KAPVAY-Fasted。 n = 14。 | |||
| 平均。 | SD | 平均。 | SD | 意味。 | SD | |
| Cmax(pg / mL)。 | 443。 | 59.6。 | 235。 | 34.7。 | 258。 | 33.3。 |
| AUCinf(hr * pg / mL)。 | 7313。 | 1812年。 | 6505。 | 1728。 | 6729。 | 1650。 |
| hTmax(hr)。 | 2.07。 | 0.5。 | 6.80。 | 3.61。 | 6.50。 | 1.23。 |
| T½(hr)。 | 12.57。 | 3.11。 | 12.67。 | 3.76。 | 12.65。 | 3.56。 |
図1:単回投与後の平均クロニジン濃度-時間プロファイル。
子供と青年の複数回投与の薬物動態。
ADHDの子供および青年(0.1 mg入札および0.2 mg入札)の血漿クロニジン濃度は、高血圧の成人の濃度よりも高く、子供および青年がmg / kgベースで高用量を投与されています。. 小児および青年の体重正常化クリアランス(CL / F)は、高血圧の成人で観察されたCL / Fよりも高かった。. 血漿中のクロニジン濃度は、0.2〜0.4 mg /日の用量範囲にわたって用量を増加させることで増加しました。.
クロニジンCL / Fは、0.2〜0.4 mg /日の用量範囲で投与された用量とは無関係でした。. クロニジンCL / Fは6〜17歳の範囲で年齢が上昇するとわずかに減少するように見え、女性のCL / Fは男性より23%低くなりました。. 「鎮静様」AE(傾眠と疲労)の発生率は、滴定研究で研究された用量範囲内のクロニジン用量または濃度とは無関係であるように思われました。. アドオン研究の結果は、クロニジンCL / Fが補助療法を受けていない被験者と比較してメチルフェニデートを投与されていた患者では11%高く、アンフェタミンを投与された患者では44%低いことを示しました。.
