Dhacort

パンデル。^® (プロブチン酸ヒドロコルチゾン)クリーム、0.1%は、18歳以上の患者におけるコルチコステロイド反応性皮膚炎の炎症性および ⁇ 性症状の緩和に適応されます。.

虫刺されと刺す反応。

抗炎症剤。.

ダコートは、次のような急速で強烈なコルチコステロイド効果が必要な状態に適応されます。

1。. 内分 ⁇ 障害。

一次または二次副腎皮質不全。

2。. コラーゲン病。

全身性エリテマトーデス。

3。. 皮膚疾患。

多形性紅斑(スティーブンス・ジョンソン症候群)。

4。. アレルギー状態。

気管支 ⁇ 息、アナフィラキシー反応。

5。. 胃腸疾患。

⁇ 瘍性大腸炎、クローン病。

6。. 呼吸器疾患。

胃内容物の吸引。

7。. 医療緊急事態。

ダコートは、副腎皮質機能不全に続発するショック、または副腎皮質機能不全が存在する可能性がある場合、従来の治療に反応しないショックの治療に適応されます。.

成人の副腎不全の治療。.

⁇ 瘍性大腸炎、直腸炎、 ⁇ 粒直腸炎。.

ダコートタブレットは、次の条件で示されています。.

内分 ⁇ 障害。

一次または二次副腎皮質機能不全(ヒドロコルチゾンまたはコルチゾンが最初の選択肢です。合成類似体は、該当する場合はミネラルコルチコイドと組み合わせて使用 できます。乳児期のミネラルコルチコイド補充では特に重要です)。

先天性副腎過形成。
非化 ⁇ 性甲状腺炎。
がんに伴う高カルシウム血症。

リウマチ性障害。

短期投与の補助療法として(急性エピソードまたは悪化で患者を潮 ⁇ するため):

乾 ⁇ 性関節炎。
若年性関節リウマチを含む関節リウマチ(選択された症例では、低用量の維持療法が必要になる場合があります)。
強直性脊椎炎。
急性および亜急性滑液包炎。
急性非特異的テノシノビティス。
急性痛風性関節炎。
外傷後変形性関節症。
変形性関節症の滑膜炎。
精巣炎。

コラーゲン病。

以下の選択されたケースでは、悪化中または維持療法として。

全身性エリテマトーデス。
全身性皮膚筋炎(多発性筋炎)。
急性リウマチ性心炎。

皮膚疾患。

天 ⁇ 。
残忍な皮膚炎ヘルペチフォルミス。
多形性紅斑(スティーブンス・ジョンソン症候群)。
剥離性皮膚炎。
Mycosis fungoides。
重度の乾 ⁇ 。
重度の脂漏性皮膚炎。

アレルギー状態。

従来の治療の適切な試験では難治性の重度または無力なアレルギー状態の管理:

季節性または多年生のアレルギー性鼻炎。
血清病。
気管支 ⁇ 息。
接触性皮膚炎。
アトピー性皮膚炎。
薬物過敏反応。

眼疾患。

次のような目とその付属器を含む重度の急性および慢性アレルギーおよび炎症プロセス。

アレルギー性結膜炎。
角膜炎。
アレルギー性角膜限界 ⁇ 瘍。
帯状 ⁇ 疹眼 ⁇ 。
尿道炎と ⁇ 彩炎。
⁇ 毛虫炎。
前部炎症。
後部ブドウ膜炎と脈絡膜炎を拡散します。
視神経炎。
交感神経性眼球増加症。

呼吸器疾患。

症候性サルコイドーシス。
ロフラー症候群は他の手段では管理できません。
ベリリオシス。
適切な抗結核化学療法と同時に使用した場合、肺結核の ⁇ 養または ⁇ 種。
誤 ⁇ 性肺炎。

血液疾患。

成人の特発性血小板減少性紫斑病。
成人の二次血小板減少症。
後天性(自己免疫性)溶血性貧血。
尿道芽球減少症(RBC貧血)。
先天性(赤血球)低形成性貧血。

腫瘍性疾患。

緩和管理の場合:。

成人の白血病とリンパ腫。
子供の頃の急性白血病。

浮腫状態。

尿毒症のない、特発性型またはエリテマトーデス菌による腎症症候群におけるタンパク尿の利尿または寛解を誘発するため。.

胃腸疾患。

疾患の重要な期間にわたって患者を潮 ⁇ するには:

⁇ 瘍性大腸炎。
局所腸炎。

神経系。

多発性硬化症の急性増悪。

その他。

適切な抗結核化学療法と同時に使用した場合、くも膜下ブロックまたは切迫ブロックを伴う結核性髄膜炎。
神経学的または心筋病変を伴う ⁇ 毛虫症。

状態の重症度に応じて、1日1〜2回、患部にPANDELの薄膜を塗布します。. 薬がなくなるまで軽くマッサージします。.

閉塞性包帯は、乾 ⁇ の難治性病変や、限局性神経皮膚炎(リチェン単純慢性)などの他の深部皮膚炎の管理に使用できます。.

制御が達成されたら、PANDELを中止してください。. 2週間以内に改善が見られない場合は、診断の再評価が必要になることがあります。.

医師の指示がない限り、閉塞性包帯でPANDELを使用しないでください。. おむつまたはプラスチック製のズボンが閉塞性包帯を構成する可能性があるため、おむつ領域にPANDELを塗布しないでください。.

局所投与用。.

1日1回または2回、最大2〜3日間、小さな領域に控えめに塗布します。. 妊娠中は医師の診察を受けずに、または10歳未満の子供には使用しないでください。.

ダコートは、静脈内注射、静脈内注入、または筋肉内注射によって投与できます。最初の緊急使用に推奨される方法は、静脈内注射です。. 最初の緊急期間の後、より長時間作用する注射可能な製剤または経口製剤の使用を検討する必要があります。.

投与量は通常、状態の重症度に応じて100 mgから500 mgの範囲で、1〜10分の静脈内注射によって投与されます。. この用量は、患者の反応と臨床状態が示すように、2、4、または6時間の間隔で繰り返すことができます。.

一般に、高用量のコルチコステロイド療法は、患者の状態が安定するまでのみ継続する必要があります-通常48〜72時間を超えないようにします。. ヒドロコルチゾン療法を48〜72時間を超えて継続する必要がある場合、高ナトリウム血症が発生する可能性があるため、ナトリウム保持がほとんどまたはまったく発生しないため、ダコートをメチルプレドニゾロンコハク酸ナトリウムなどのコルチコステロイドに置き換えることが望ましい場合があります。. 高用量、短期コルチコイド療法に関連する悪影響はまれですが、消化性 ⁇ 瘍が発生することがあります。. 予防的制酸療法が適応となる場合があります。.

コルチコイド療法後に重度のストレスを受けた患者は、副腎皮質機能不全の兆候と症状がないか注意深く観察する必要があります。.

コルチコステロイド療法は、従来の療法の補助であり、代替ではありません。.

肝疾患の患者では、効果が高まる可能性があり、投与量の減少が考慮される場合があります。.

高齢患者:。 ダコートは主に急性の短期条件で使用されます。. 高齢者では投与量の変更が必要であると示唆する情報はありません。. ただし、高齢患者の治療は、老年期のコルチコステロイドの一般的な副作用のより深刻な結果を念頭に置いて計画する必要があり、綿密な臨床監督が必要です。.

小児集団:。 乳幼児の用量は減らされるかもしれませんが、それは年齢や体重よりも患者の状態と反応の重症度によって支配されますが、毎日25 mg以上でなければなりません。.

ソリューションの準備:。 静脈内または筋肉内注射の場合、注射用の滅菌水を2 ml以下Dhacort 100 mgの1バイアルの内容物に加え、振って使用のために引き出すことにより、無菌で溶液を準備します。.

静脈内注入用。, 最初に、バイアルに注射用の滅菌水を2 ml以下添加して、溶液を準備します。; この溶液は、100 ml-1000 mlに追加できます。 (100 ml以上。) 水中の5%デキストロースの。 (または、患者がナトリウム制限を受けていない場合は、等張食塩水または等張食塩水溶液中の5%デキストロース。).

指示どおりに再構成した場合、溶液のpHは7.0〜8.0の範囲になります。.

ポソロジー。

ダコートは維持療法として投与されます。. 経口補充用量は、臨床反応に従って個別化する必要があります。. 一般的な維持量は、1日20〜30 mgで、朝1日1回投与されます。. 内因性コルチゾールの産生が残っている患者では、より低い用量で十分な場合があります。. 40 mgは研究された最高の維持量です。. 可能な限り低い維持量を使用する必要があります。. 身体が過度の身体的および/または精神的ストレスにさらされている状況では、患者は、特に午後/夜に、即時放出ヒドロコルチゾン錠剤の追加置換が必要になる場合があります。一時的に用量を増やす他の方法については、「併発疾患での使用」のセクションも参照してください。ヒドロコルチゾンの説明。.

従来の経口グルココルチコイド治療からダコートに変更。

1日3回、従来の経口ヒドロコルチゾン補充療法からダコートに患者を変更する場合、同一の1日量を投与することができます。. 従来のヒドロコルチゾン錠剤と比較して、ダコートの1日量のバイオアベイラビリティが低いため、1日3回の臨床反応を監視する必要があり、さらに用量の個別化が必要になる場合があります。. 1日2回投与されるヒドロコルチゾン錠から患者を変更すること、酢酸コルチゾンまたは合成グルココルチコイドをダコートに変更することは研究されていませんが、これらの例では、ヒドロコルチゾン相当の日用量に変更することが推奨されます。さらに用量の個別化が必要になる場合があります。.

併発疾患での使用。

併発疾患の間、急性副腎不全を発症するリスクに対する高い認識があるはずです。.

深刻な状況では、用量の増加が直ちに必要であり、ヒドロコルチゾンの経口投与は非経口、好ましくは静脈内治療に置き換える必要があります。.

ヒドロコルチゾンの静脈内投与が必要ないそれほど深刻ではない状況。, たとえば、低グレードの感染症。, 病因の発熱と、軽度の外科的処置などのストレスの多い状況。, 通常の経口1日補充用量を一時的に増やす必要があります。; 維持量を1日2回または3回、8±2時間間隔で投与することにより、1日の総用量を増やす必要があります。 (行政の数の増加。, 朝の線量を増やさない。). 併発疾患エピソードが終了すると、患者は通常の維持量に戻ることができます。.

特別な人口。

高齢者。

腎障害。

軽度から中等度の腎機能障害のある患者では、用量調整の必要はありません。.

肝障害。

軽度から中等度の肝機能障害では、用量調整は必要ありません。.

小児集団。

18歳未満の子供/青年におけるダコートの安全性と有効性はまだ確立されていません。. 利用可能なデータはありません。.

投与方法。

患者は、食物摂取の少なくとも30分前に、できれば直立した状態で、午前6時から午前8時の間に、コップ1杯の水でダコートを経口摂取するように指示する必要があります。. 丸ごと飲み込んでください。錠剤は、分割、噛んだり、つぶしたりしないでください。. 1日2回以上の投与が必要な場合は、指示どおりに朝の投与を行う必要があります。日中遅くに追加の投与量を食事の有無にかかわらず行うことができます。.

すべての年齢:。

1日1回または2回、2〜3週間、その後は2日ごとに1つのアプリケーターが直腸に挿入されました。.

ダコートタブレットの初期投与量は、治療される特定の疾患実体に応じて、1日あたり20 mgから240 mgのヒドロコルチゾンまでさまざまです。. 重症度が低い状況では、一般的に低用量で十分ですが、選択された患者ではより高い初期用量が必要になる場合があります。. 初期投与量は、満足のいく反応が認められるまで維持または調整する必要があります。. 妥当な期間が経過した後、満足のいく臨床反応が欠如している場合は、ダコートを中止し、患者を他の適切な治療に移す必要があります。. 投与量要件は変動しやすく、治療中の疾患と患者の対応に基づいて個別に区別する必要があることを強調しておく必要があります。好意的な反応が指摘された後。, 適切な維持投与量は、適切な臨床反応を維持する最低投与量に達するまで、適切な時間間隔で小さな減少の初期薬物投与量を減らすことによって決定する必要があります。. 薬物の投与量に関しては、常に監視が必要であることを覚えておく必要があります。. 投与量の調整が必要になる可能性のある状況には、疾患プロセスの寛解または悪化に続発する臨床状態の変化が含まれます。, 患者の個々の薬物反応。, そして、治療中の疾患実体に直接関係のないストレスの多い状況への患者の曝露の影響。; この後者の状況では、患者の状態と一致する期間、ダコートの投与量を増やす必要があるかもしれません。. 長期治療後に薬を中止する場合は、突然ではなく徐々に中止することをお勧めします。.

多発性硬化症。

多発性硬化症の急性増悪の治療では、1週間200 mgのプレドニゾロン、その後1か月おきに80 mgの1日量が有効であることが示されています(20 mgのヒドロコルチゾンは5 mgのプレドニゾロンに相当します)。.

無し。.

製品は、目や顔、無生殖器領域、または ⁇ 疹、ヘルペス、にきび、水虫、 ⁇ 、感染した ⁇ 傷や刺傷などの壊れた皮膚や感染した皮膚には使用しないでください。.

ダコートは禁 ⁇ です:。

-セクション6.1にリストされている活性物質または ⁇ 形剤のいずれかに対する過敏症が知られている患者。.

-特定の抗感染症療法が採用されていない限り、全身性真菌感染症の患者。.

-髄腔内投与経路で使用するため。.

-硬膜外投与経路で使用するため。.

生または生で弱毒化されたワクチンの投与は、コルチコステロイドの免疫抑制用量を受けている患者には禁 ⁇ です。.

直腸ステロイドの使用に対する局所的な禁 ⁇ には、閉塞、 ⁇ 瘍、 ⁇ 孔、腹膜炎、新鮮な腸 ⁇ 合、広範囲の ⁇ 、および結核、真菌またはウイルス感染が含まれます。.

全身性真菌感染症とコンポーネントに対する既知の過敏症。

警告。

情報は提供されていません。.

注意。

一般的な。:局所コルチコステロイドの全身吸収は、治療を中止した後にグルココルチコステロイド不全の可能性がある可逆的視床下部-下垂体-副腎(HPA)軸抑制を引き起こす可能性があります。クッシング症候群、高血糖、およびグルコス尿症の症状は、全身吸収によって一部の患者でも発生する可能性があります治療中の局所コルチコステロイド。.

局所ステロイドを広い表面積または閉塞下の領域に塗布している患者は、HPA軸抑制の証拠について定期的に評価する必要があります。. これは、ACTH刺激、A.M。血漿コルチゾール、または尿フリーコルチゾールテストを使用して行うことができます。.

HPA軸の抑制が認められた場合は、薬物の撤回、適用頻度の低減、または効力の低いステロイドの代替を試みる必要があります。. HPA軸関数の回復は、通常、薬物の中止時に迅速かつ完全です。. まれに、ステロイド離脱の兆候や症状が発生する可能性があり、全身性コルチコステロイドの補給が必要です。. 全身サプリメントについては、それらの製品の処方情報を参照してください。.

小児患者は、皮膚表面と体の質量比が高いため、同等の用量から全身毒性を受ける可能性が高くなります。. (見る。 注意-小児用。)。. 刺激が生じた場合、Pandel(ヒドロコルチゾンプロブテートクリーム)クリーム、0.1%を中止し、適切な治療を開始する必要があります。. コルチコステロイドとのアレルギー性接触皮膚炎は、通常、コルチコステロイドを含まないほとんどの局所製品で観察されるように、臨床的悪化に気付くのではなく、治癒の失敗を観察することによって診断されます。.

付随する皮膚感染症が存在または発症する場合は、適切な抗真菌剤または抗菌剤を使用する必要があります。. 良好な反応がすぐに起こらない場合は、パンデル(ヒドロコルチゾンプロブテートクリーム)クリーム0.1%の使用を中止し、感染が適切に制御されるまで中止する必要があります。.

実験室試験。

以下のテストは、HPA軸抑制が発生するかどうかを評価するのに役立ちます。

ACTH刺激テスト。
A.M.血漿コルチゾール検査。
尿フリーコルチゾール検査。

発がん、変異誘発および生殖能力の障害。

発がん性または局所コルチコステロイドの受胎能への影響を評価するための長期動物実験は行われていません。.

プロブチン酸ヒドロコルチゾンを使用した2つの変異原性実験では、マウスの骨髄での小核の発生と、代謝活性化の有無にかかわらず、Ames逆突然変異試験細菌アッセイで陰性反応が観察されました。.

妊娠。

催奇形性の影響。 -。 妊娠カテゴリーC コルチコステロイドは、比較的低い投与量レベルで全身投与した場合、実験動物で催奇形性であることが示されています。. 一部のコルチコステロイドは、実験動物への皮膚適用後に催奇形性であることが示されています。.

⁇ 酸ヒドロコルチゾンは、局所的に適用した場合、催奇形性についてテストされていません。しかし、それは経皮的に吸収され、皮下経路を使用したWistarラットでの研究は、1 mg / kg以上の用量レベルで催奇形性をもたらしました。. この用量は、パンデル(ヒドロコルチゾンプロブテートクリーム)クリームの人間の平均局所用量の約12倍で、3%の吸収と70 kgの個人への30 g /日の塗布を想定して0.1%です。. 見られた異常には、尾椎の骨化の遅延と他の骨格の変化、口蓋裂、 ⁇ ヘルニア、浮腫、および脳外症が含まれていました。.

ウサギでは、皮下経路で投与されたプロブチン酸ヒドロコルチゾンは、0.1 mg / kg以上の用量で催奇形性でした。. この用量は、パンデル(ヒドロコルチゾンプロブテートクリーム)クリームの人間の平均局所用量の約2倍で、3%の吸収と70 kgの個人への30 g /日の塗布を想定して0.1%です。. 見られた異常には、カウダル椎骨化の遅延および他の骨格異常、口蓋裂および胎児死亡率の増加が含まれていました。.

動物実験で使用された用量と提案されたヒト用量の違いは、ヒトの結果を完全には予測しない可能性があります。. 動物はボーラス皮下投与を受けたが、人間は皮膚への適用を受け、吸収は低く、さまざまな要因に大きく依存している(例:.、車両、表皮バリアの完全性、閉塞)。.

妊娠中の女性におけるプロブチン酸ヒドロコルチゾンの催奇形性の可能性に関する適切で十分に管理された研究はありません。. 人間の疫学研究では、局所コルチコステロイドの使用による催奇形性の発生率の増加を示していませんが、潜在的な利益が胎児への潜在的なリスクを正当化する場合にのみ、妊娠中にパンデル(ヒドロコルチゾンプロブテートクリーム)クリームを使用する必要があります。.

授乳中の母。

全身投与されたコルチコステロイドは母乳に現れ、成長を抑制したり、内因性コルチコステロイド産生を妨害したり、他の有害な影響を引き起こしたりする可能性があります。. コルチコステロイドの局所投与が、母乳中に検出可能な量を生成するのに十分な全身吸収をもたらすかどうかは不明です。. 多くの薬物は母乳中に排 ⁇ されるため、Pandel(ヒドロコルチゾンプロブテートクリーム)クリーム、0.1%を授乳中の女性に投与する場合は注意が必要です。.

小児用。

小児患者の安全性と有効性は確立されていません。. 皮膚表面積と体重の比率が高いため、小児患者は、局所コルチコステロイドで治療すると、HPA軸抑制およびクッシング症候群の成人よりもリスクが高くなります。. したがって、治療中および/または治療中止後に副腎不全のリスクが高くなります。. 乳幼児における局所コルチコステロイドの不適切な使用により、線条理を含む悪影響が報告されています。.

視床下部-下垂体-副腎(HPA)軸抑制、クッシング症候群、線形成長遅延、体重増加の遅延、頭蓋内高血圧は、局所コルチコステロイドを投与されている子供で報告されています。. 子供の副腎抑制の症状には、血漿コルチゾールレベルが低く、ACTH刺激に対する反応がないことが含まれます。. 頭蓋内高血圧症の症状には、膨らんだフォンタネル、頭痛、両側性乳頭腫などがあります。.

製品のラベルには、次のステートメントが含まれます。

状態が改善しない場合は、医師に相談してください。. 目や顔、 ⁇ 門や生殖器の領域、皮膚の骨折や感染した皮膚などには使用しないでください。. ⁇ 疹、ヘルペス、にきび、水虫、 ⁇ 、感染した ⁇ 傷または刺傷。. 他の刺されや刺され、または他の皮膚の状態には使用しないでください。.

警告と注意。:

1。. 患者情報リーフレットは、製造元からパックで提供されます。.

2。. 望ましくない影響は、最小有効期間の最低有効量を使用することによって最小限に抑えることができます。. 疾患活動に対して用量を適切に滴定するには、頻繁な患者レビューが必要です。.

3。. 副腎皮質 ⁇ 縮は長期の治療中に発症し、治療を中止してから数か月続くことがあります。. 全身性コルチコステロイド(約30 mgのヒドロコルチゾン)を3週間以上生理学的用量以上投与した患者では、離脱が突然であってはなりません。. 減量がどのように行われるべきかは、全身性コルチコステロイドの用量が減ったときに病気が再発する可能性が高いかどうかに大きく依存します。. 離脱中は、疾患活動の臨床評価が必要になる場合があります。. 全身性コルチコステロイドの離脱時に疾患が再発する可能性が低いが、全身性コルチコステロイドの用量であるHPA抑制について不確実性がある場合。 かもしれない。 生理学的用量まで急速に減らされる。. 30 mgのヒドロコルチゾンの1日量に達したら、HPA軸を回復させるために、減量をより遅くする必要があります。.

全身性コルチコステロイド治療の突然の中止は、疾患が再発する可能性が低いと考えられる場合、最大3週間継続して適切です。. 160 mgまでのヒドロコルチゾンの3週間の突然の離脱は、大多数の患者で臨床的に関連するHPA軸抑制につながる可能性は低いです。. 以下の患者グループでは、全身性コルチコステロイド療法の段階的な中止が必要です。 検討した。 3週間以下のコースの後でも:。

-全身性コルチコステロイドのコースを繰り返した患者、特に3週間以上服用した場合。.

-長期治療の中止から1年以内(月または年)に短期コースが処方された場合。.

-外因性コルチコステロイド療法以外の副腎皮質機能不全の理由がある可能性のある患者。.

-全身性コルチコステロイドが160 mgを超えるヒドロコルチゾンの投与を受けている患者。.

-患者は夕方に繰り返し服用します。.

4。. 患者は、リスクを最小限に抑えるために講じるべき予防策について明確なガイダンスを提供し、処方者、薬物、投与量、および治療期間の詳細を提供する「ステロイド治療」カードを携帯する必要があります。.

5。. 免疫抑制効果/感染症に対する感受性の増加:。

コルチコステロイドは感染に対する感受性を高め、感染のいくつかの兆候を隠す可能性があり、新しい感染が使用中に現れることがあります。. 炎症反応と免疫機能の抑制は、真菌、ウイルス、細菌の感染に対する感受性とそれらの重症度を高めます。. 臨床症状は非定型的であることが多く、認識される前に進行段階に達することがあります。.

生または生で弱毒化されたワクチンの投与は、コルチコステロイドの免疫抑制用量を受けている患者には禁 ⁇ です。. 殺された、または不活化されたワクチンは、免疫抑制用量のコルチコステロイドを投与されている患者に投与できます。ただし、そのようなワクチンに対する反応は低下する可能性があります。. 適応免疫手順は、非免疫抑制用量のコルチコステロイドを投与されている患者で実施できます。.

6。. 免疫系を抑制する薬を服用している人は、健康な人よりも感染しやすい。. たとえば、水 ⁇ とはしかは、コルチコステロイドを摂取している非免疫性の子供や大人に、より深刻で致命的なコースを持つ可能性があります。. 水 ⁇ は、免疫抑制された患者では通常、軽度の病気が致命的となる可能性があるため、深刻な懸念があります。. 水 ⁇ の明確な病歴がない患者(または子供の両親)は、水 ⁇ または帯状 ⁇ 疹との個人的な接触を避けるようにアドバイスされるべきであり、暴露された場合、緊急の医療処置を求めるべきです。. 全身性コルチコステロイドを受けている、または過去3か月以内にそれらを使用した非免疫性患者が、水 ⁇ /帯状 ⁇ 疹免疫グロビン(VZIG)による受動免疫を必要とします。これは水 ⁇ への暴露から10日以内に与えられるべきです。. 水 ⁇ の診断が確認された場合、病気は専門家のケアと緊急の治療を必要とします。. コルチコステロイドは止められるべきではなく、用量を増やす必要があるかもしれません。.

7。. はしかへの曝露は避けるべきです。. 曝露が発生した場合は、直ちに医師の診察を受けてください。. 正常な筋肉内免疫グロブリンによる予防が必要になる場合があります。.

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9活動性結核におけるダコートの使用は、コルチコステロイドが適切な抗結核療法と併せて疾患の管理に使用される、劇症または ⁇ 種性結核の症例に限定されるべきである。. 潜在性結核またはツベルクリン反応性の患者にコルチコステロイドが適応となる場合、疾患の再活性化が発生する可能性があるため、綿密な観察が必要です。. 長期のコルチコステロイド療法中、これらの患者はケモプロフィラキシーを受ける必要があります。.

10。. アレルギー反応が起こることがあります。. 非経口ダコート療法後に、まれに皮膚反応とアナフィラキシー/アナフィラキシー様反応が報告されています。. 薬物を使用する医師は、そのような可能性に対処する準備をする必要があります。. 特に患者が薬物アレルギーの病歴を持っている場合、適切な予防措置が投与前に行われるべきです。.

11。. ステロイド誘発電解質障害/カリウム損失のため、ジゴキシンなどの心活性薬を投与されている患者には注意が必要です。.

12。. 治療モニタリングの中止が必要とされた後、可逆的である可能性がある肝胆道疾患が報告されています。. ヒドロコルチゾンの代謝と排 ⁇ がこれらの患者で有意に減少するため、ヒドロコルチゾンは肝疾患のある患者で効果が増加する可能性があります。.

13。. 眼への影響:。

角膜 ⁇ 孔を恐れて、単純眼ヘルペスの患者ではコルチコステロイドを慎重に使用する必要があります。.

コルチコステロイドの長期使用は、後 ⁇ 膜下白内障および核白内障(特に子供)、眼球外腫、または眼圧の上昇を引き起こし、緑内障を引き起こし、視神経に損傷を与える可能性があります。. グルココルチコイドを投与されている患者では、眼の二次真菌およびウイルス感染の確立も強化される可能性があります。.

コルチコステロイド療法は、網膜剥離につながる可能性のある中枢漿性 ⁇ 毛網膜症と関連しています。.

14。. 髄腔内/硬膜外投与経路に関連して、重度の医療事象が報告されています。. コルチコステロイドを服用している患者では、硬膜外脂肪腫症の報告があり、通常は高用量で長期使用しています。.

15。. 静脈血栓塞栓症を含む血栓症は、コルチコステロイドで発生すると報告されています。. その結果、血栓塞栓症の素因がある、または素因がある可能性のある患者では、コルチコステロイドを注意して使用する必要があります。.

16。. 敗血症性ショックにおけるコルチコステロイドの役割は物議を醸しており、初期の研究では有益な効果と有害な効果の両方が報告されています。. 最近では、副腎皮質ステロイドが副腎不全を示す確立された敗血症性ショックの患者に有益であることが示唆されています。. ただし、敗血症性ショックでの日常的な使用は推奨されません。. 短期間の高用量コルチコステロイドの系統的レビューは、それらの使用をサポートしませんでした。. ただし、メタ分析とレビューでは、低用量のコルチコステロイドの長期コース(5〜11日)が、特に血管プレッサー依存性敗血症性ショックの患者では、死亡率を低下させる可能性があることが示唆されています。.

17。. 内分 ⁇ 効果:。

異常なストレスを受けたコルチコステロイド療法を受けている患者では、ストレスの多い状況の前、最中、後に急速に行動するコルチコステロイドの投与量の増加が示されます。. 長期にわたって投与されるコルチコステロイドの薬理学的用量は、視床下部-下垂体-副腎(HPA)抑制(二次副腎皮質不全)を引き起こす可能性があります。. 生成される副腎皮質不全の程度と期間は患者間で変動し、グルココルチコイド療法の用量、頻度、投与時間、および期間に依存します。. さらに、グルココルチコイドが突然中止された場合、致命的な結果につながる急性副腎不全が発生する可能性があります。. したがって、薬物誘発性の二次性副腎皮質不全は、投与量を徐々に減らすことで最小限に抑えることができます。. このタイプの相対的不全は、治療の中止後数か月間続くことがあります。したがって、その期間中に発生するストレスの状況では、ホルモン療法を再構成する必要があります。. 副腎皮質機能不全とは無関係であると思われるステロイド「離脱症候群」も、グルココルチコイドの突然の中止後に発生する可能性があります。. この症候群には、拒食症、吐き気、 ⁇ 吐、 ⁇ 眠、頭痛、発熱、関節痛、落 ⁇ 、筋肉痛、体重減少、低血圧などの症状が含まれます。. これらの影響は、コルチコステロイドレベルが低いのではなく、グルココルチコイド濃度が突然変化したことによるものと考えられています。. グルココルチコイドはクッシング症候群を引き起こすか悪化させる可能性があるため、クッシング病の患者ではグルココルチコイドを避ける必要があります。. 甲状腺機能低下症の患者に対するコルチコステロイドの効果が高まっています。.

18。. 心臓への影響:。

脂質異常症や高血圧などの心血管系に対するグルココルチコイドの副作用は、高用量および長期コースを使用した場合、既存の心血管リスク因子を有する治療を受けた患者に追加の心血管効果をもたらす可能性があります。. したがって、コルチコステロイドはそのような患者に慎重に使用されるべきであり、必要に応じてリスクの修正と追加の心臓モニタリングに注意を払う必要があります。. 低用量療法は、コルチコステロイド療法の合併症の発生率を減らす可能性があります。. 全身性コルチコステロイドは、うっ血性心不全の場合にのみ、注意深く、厳密に必要な場合にのみ使用してください。.

特別な注意事項。:

以下の状態の患者での全身性コルチコステロイドの使用を検討する場合は特に注意が必要であり、頻繁な患者モニタリングが必要です。.

1。. 骨粗しょう症は一般に長期使用と大量のグルココルチコイドに関連しています。. 骨粗しょう症の患者では、コルチコステロイドを注意して使用する必要があります(閉経後の女性は特に危険にさらされています)。.

2。. 高血圧。.

3。. 重度の情動障害(特に以前のステロイド精神病)の既存または以前の病歴。.

4。. ヒドロコルチゾンを含むコルチコステロイドは、血糖値を高め、既存の糖尿病を悪化させ、長期コルチコステロイド療法を受けている人を糖尿病(または糖尿病の家族歴)にかかりやすくします。.

5。. 結核の歴史。.

6。. 緑内障(または緑内障の家族歴)。.

7。. 以前のコルチコステロイド誘発ミオパシー。.

8。. 肝不全または肝硬変。.

9。. コルチコステロイドは、腎不全の患者には注意して使用する必要があります。.

10。. てんかん。.

11。. 消化性 ⁇ 瘍。.

12。. 新鮮な腸 ⁇ 合。.

13。. 血栓性静脈炎の素因。.

14。. ⁇ 瘍または他の発熱性感染症。.

15。. ⁇ 瘍性大腸炎。.

16。. 憩室炎。.

17。. 重症筋無力症。.

18。. 最近の心筋 ⁇ 塞(心筋破裂が報告されています)。.

19。. カポジ肉腫は、コルチコステロイド療法を受けている患者で発生すると報告されています。. コルチコステロイドの中止は、臨床的寛解をもたらす可能性があります。.

20。. 全身性コルチコステロイドの投与後に、致命的となる可能性のある ⁇ 色細胞腫の危機が報告されています。. コルチコステロイドは、適切なリスク/ベネフィット評価の後に、 ⁇ 色細胞腫が疑われるか、または同定された患者にのみ投与する必要があります。.

21。. 調査:。

ヒドロコルチゾンは、血圧の上昇、塩分および水分貯留、カリウムの排 ⁇ の増加を引き起こす可能性があります。. 食事制限とカリウム補給が必要な場合があります。. すべてのコルチコステロイドはカルシウム排 ⁇ を増加させます。.

22。. 精神効果:。

患者および/または介護者は、全身ステロイドで潜在的に重度の精神医学的副作用が発生する可能性があることを警告されるべきです。. 症状は通常、治療開始から数日または数週間以内に現れます。. リスクが高くなる可能性があり、高用量/全身曝露で副作用のリスクを高める可能性があります)、用量レベルでは反応の発症、種類、重症度、または持続時間を予測できません。. 特定の治療が必要になる場合がありますが、ほとんどの反応は減量または中止後に回復します。. 患者/介護者は、心理的症状が心配な場合、特に気分が落ち込んだり自殺念慮が疑われる場合は、医師の診察を受けるように奨励されるべきです。. 患者/介護者は、全身ステロイドの投与量の ⁇ 減/離脱中または直後に発生する可能性のある精神障害に注意する必要があります。.

自分自身または最初の親類における重度の情動障害の既存または以前の病歴がある患者での全身性コルチコステロイドの使用を検討する場合は、特に注意が必要です。. これらには、うつ病または ⁇ うつ病、および以前のステロイド精神病が含まれます。.

23。. 胃腸効果:。

高用量のコルチコステロイドは急性 ⁇ 炎を引き起こす可能性があります。. コルチコステロイド自体が治療中に遭遇する消化性 ⁇ 瘍の原因であるかどうかについての普遍的な合意はありません。ただし、グルココルチコイド療法は消化性 ⁇ 瘍の症状を覆い隠す可能性があるため、激しい痛みなしに ⁇ 孔や出血が発生する可能性があります。. グルココルチコイド療法は、 ⁇ 孔、閉塞、 ⁇ 炎などの胃腸障害に関連する腹膜炎やその他の兆候や症状を隠すことがあります。. 非ステロイド性抗炎症薬(NSAID)と組み合わせて、消化器 ⁇ 瘍を発症するリスクが高まります。.

24。. その他:。

グルココルチコイドによる治療の合併症は、用量のサイズと治療期間に依存するため、毎日の治療と断続的な治療のいずれかを使用するかについて、治療の用量と期間について、個々のケースでリスク/利益の決定を行う必要があります。.

コルチコステロイドの可能な限り低い用量を治療中の状態を制御するために使用する必要があり、投与量の減少が可能な場合は、減少を段階的にする必要があります。.

コビシスタット含有製品を含むCYP3A阻害剤との共同治療は、全身性副作用のリスクを高めると予想されます。. 利益が全身性コルチコステロイド副作用のリスクの増加を上回らない限り、組み合わせは避けられるべきです。その場合、患者は全身性コルチコステロイド副作用について監視されるべきです。.

アスピリンおよび非ステロイド性抗炎症剤は、コルチコステロイドと併用して慎重に使用する必要があります(セクションを参照)。

急性副腎不全。

急性副腎不全は、毎日の投与量が不十分なアドレナリン不全の患者、またはコルチゾールの必要性が高まっている状況で発症する可能性があります。. ダコートで治療された患者でイベントが報告されています。. 副腎危機は、急性副腎不全の患者で発症する可能性があります。. したがって、患者は急性副腎不全および副腎危機の兆候と症状、および即時の医療処置を求める必要性について助言されるべきです。.

副腎危機の間、非経口、できればハイドロコルチゾンの高用量での静脈内投与は、注入用の塩化ナトリウム9 mg / ml(0.9%)溶液とともに、現在の治療ガイドラインに従って投与する必要があります。.

付随する感染症。

副腎不全とHIVなどの付随するレトロウイルス感染症の患者は、抗レトロウイルス薬との相互作用の可能性があるため、注意深い用量調整が必要であり、感染によるヒドロコルチゾン用量の増加が必要です。.

科学的報告は、副腎不全患者の補充療法に使用されている用量でのヒドロコルチゾンの免疫抑制効果をサポートしていません。. したがって、ヒドロコルチゾンの代替用量が全身感染を悪化させたり、そのような感染の結果を悪化させたりすると信じる理由はありません。. さらに、副腎不全の補充療法に使用されるヒドロコルチゾンの用量がワクチンへの反応を減らし、生ワクチンによる全身感染のリスクを高める可能性があると信じる理由はありません。.

胃の空虚と運動障害。

胃腸運動性が高い患者、つまり. コルチゾール曝露の障害のリスクによる慢性下 ⁇ 。. 胃の空が遅いことが確認されているか、運動性疾患/障害が減少している患者のデータはありません。. これらの状態の患者では、臨床反応を監視する必要があります。.

通常よりも高い用量のヒドロコルチゾンを使用します。

ハイドロコルチゾンの高(超生理学的)投与量は、血圧の上昇、塩分と水分貯留、およびカリウムの排 ⁇ の増加を引き起こす可能性があります。. 生理学的ヒドロコルチゾン用量よりも高い長期治療は、脂肪増加、腹部肥満、高血圧および糖尿病を伴うクッシング症候群に似た臨床的特徴をもたらし、したがって心血管の ⁇ 患率および死亡率のリスクの増加をもたらす可能性があります。.

老齢および低ボディマス指数は、骨粗しょう症、皮膚の薄化、真性糖尿病、高血圧、感染症に対する感受性の増加などのグルココルチコイドの薬理学的用量の一般的な副作用の既知の危険因子です。.

すべてのグルココルチコイドはカルシウム排 ⁇ を増加させ、骨除去率を減らします。. 長期グルココルチコイド補充療法で副腎不全の患者は、骨ミネラル密度が低下していることが判明しています。.

高用量のグルココルチコイドを長時間使用すると、後 ⁇ 下白内障や緑内障が発生し、視神経に損傷を与える可能性があります。. このような影響は、副腎不全で使用される用量でグルココルチコイドによる補充療法を受けている患者では報告されていません。.

精神医学的副作用は全身性グルココルチコイドで発生する可能性があります。. これは、治療の開始時および用量調整中に発生する可能性があります。. 高用量を投与すると、リスクが高くなることがあります。. 特定の治療が必要になる場合がありますが、ほとんどの反応は減量後に解消します。.

甲状腺機能。

甲状腺機能低下症と甲状腺機能 ⁇ 進症の両方が投与されたヒドロコルチゾンの曝露に著しく影響を与える可能性があるため、副腎不全の患者は甲状腺機能障害を監視する必要があります。.

一次副腎不全の治療は、しばしばミネラルコルチコイドの添加を保証します。.

特に幼児の場合、ダコートによる治療中にすべてのコルチコステロイド療法に共通する一般的な予防策を講じる必要があります。. 腸壁の ⁇ 孔の素因があるため、重度の ⁇ 瘍性疾患の患者には注意して治療を行う必要があります。. この投与量ではまれですが、局所刺激が発生することがあります。.

患者/およびまたは介護者は、全身ステロイドで潜在的に重度の精神医学的副作用が発生する可能性があることを警告する必要があります。.)、用量レベルでは、反応の開始、タイプ、重症度、または持続時間の予測はできません。. 特定の治療が必要になる場合がありますが、ほとんどの反応は減量または中止後に回復します。. 患者/介護者は、心理的症状が心配な場合、特に気分が落ち込んだり自殺念慮が疑われる場合は、医師の診察を受けるように奨励されるべきです。. 患者/介護者はまた、全身ステロイドの投与 ⁇ 減/離脱中または直後に発生する可能性のある精神障害に注意する必要があります。.

自分自身または最初の親類における重度の情動障害の既存または以前の病歴がある患者での全身性コルチコステロイドの使用を検討する場合は、特に注意が必要です。. これらには、うつ病または ⁇ うつ病、および以前のステロイド精神病が含まれます。.

警告。

異常なストレスを受けたコルチコステロイド療法を受けている患者では、ストレスの多い状況の前、最中、後に急速に行動するコルチコステロイドの投与量の増加が示されています。.

コルチコステロイドは感染のいくつかの兆候を隠す可能性があり、新しい感染がその使用中に現れることがあります。. 体の任意の場所でのウイルス、細菌、真菌、原生動物または ⁇ 虫感染症を含む病原体による感染症は、コルチコステロイド単独の使用、または細胞免疫、体液免疫、または好中球機能に影響を与える他の免疫抑制剤との併用に関連している可能性があります。.¹

これらの感染症は軽度である可能性がありますが、重度で、時には致命的となる可能性があります。. コルチコステロイドの投与量が増えると、感染性合併症の発生率が増加します。.² コルチコステロイドを使用すると、抵抗が低下し、感染を局在化できなくなる可能性があります。.

コルチコステロイドの長期使用は、視神経に損傷を与える可能性のある後部皮下白内障、緑内障を生成し、真菌またはウイルスによる二次眼感染症の確立を高める可能性があります。.

妊娠中の使用。

コルチコステロイドでは適切なヒト生殖研究が行われていないため、妊娠、授乳中の母親、または出産の可能性のある女性にこれらの薬を使用するには、薬の考えられる利点を、母親および胚または胎児への潜在的な危険と比較検討する必要があります。. 妊娠中にかなりの量のコルチコステロイドを受けた母親から生まれた乳児は、副腎機能低下の兆候がないか注意深く観察する必要があります。.

ヒドロコルチゾンまたはコルチゾンの平均および大量の用量は、血圧の上昇、塩分および水分貯留、およびカリウムの排 ⁇ の増加を引き起こす可能性があります。. これらの影響は、大量に使用された場合を除いて、合成誘導体で発生する可能性が低くなります。. 食事制限とカリウム補給が必要な場合があります。. すべてのコルチコステロイドはカルシウム排 ⁇ を増加させます。.

生または生で弱毒化されたワクチンの投与は、コルチコステロイドの免疫抑制用量を受けている患者には禁 ⁇ です。. 殺された、または不活化されたワクチンは、免疫抑制用量のコルチコステロイドを投与されている患者に投与できます。ただし、そのようなワクチンに対する反応は低下する可能性があります。. 適応免疫手順は、非免疫抑制用量のコルチコステロイドを投与されている患者で実施できます。.

活動性結核におけるダコート錠剤の使用は、コルチコステロイドが適切な抗結核療法と併せて疾患の管理に使用される、劇症または ⁇ 種性結核の症例に限定されるべきです。.

潜在性結核またはツベルクリン反応性の患者にコルチコステロイドが適応となる場合、疾患の再活性化が発生する可能性があるため、綿密な観察が必要です。. 長期のコルチコステロイド療法中、これらの患者はケモプロフィラキシーを受ける必要があります。.

免疫系を抑制する薬を服用している人は、健康な人よりも感染しやすい。. たとえば、水 ⁇ とはしかは、コルチコステロイドを摂取している非免疫性の子供や大人に、より深刻で致命的なコースを持つ可能性があります。. これらの病気にかかったことのない子供や大人では、曝露を避けるために特別な注意を払う必要があります。. コルチコステロイド投与の用量、経路、期間が ⁇ 種感染を発症するリスクにどのように影響するかは不明です。. 基礎疾患および/または以前のコルチコステロイド治療のリスクへの貢献も不明です。. 水 ⁇ に曝露した場合は、水 ⁇ 帯状 ⁇ 疹免疫グロブリン(VZIG)による予防が示される場合があります。. はしかに曝された場合、筋肉内免疫グロブリン(IG)がプールされた予防が示されることがあります。. (見る。 完全なVZIGおよびIG処方情報のためのそれぞれのパッケージ挿入。.)水 ⁇ が発生した場合は、抗ウイルス剤による治療を検討することができます。. 同様に、コルチコステロイドは、既知の、または疑われるストロングイロイド(糸虫)の蔓延がある患者には、細心の注意を払って使用する必要があります。. そのような患者では、コルチコステロイド誘発免疫抑制は、Strongyloidesの超感染と広範囲にわたる幼虫の移動を伴う ⁇ 種につながり、しばしば重度の腸炎と致命的なグラム陰性敗血症を伴います。.

参照。

1フェケティR.コルチコステロイドと免疫抑制療法に関連する感染症。. で:Gorbach SL、Bartlett JG、Blacklow NR、eds。. 感染症。. フィラデルフィア:WB Saunders Company 1992:1050–1。.

2 Stuck AE、Minder CE、Frey FJ。グルココルチコイドを服用している患者の感染性合併症のリスク。. Rev Infect Dis 1989:11(6):954–63。.

注意。

一般的な注意事項。

薬物誘発性の二次性副腎皮質不全は、投与量を徐々に減らすことで最小限に抑えることができます。. このタイプの相対的不全は、治療の中止後数か月間続くことがあります。したがって、その期間中に発生するストレスの状況では、ホルモン療法を再構成する必要があります。. ミネラロコルチコイド分 ⁇ が損なわれる可能性があるため、塩および/またはミネラロコルチコイドを同時に投与する必要があります。.

甲状腺機能低下症の患者や肝硬変の患者に対するコルチコステロイドの効果が高まっています。.

角膜 ⁇ 孔の可能性があるため、単純ヘルペスの患者ではコルチコステロイドを慎重に使用する必要があります。.

コルチコステロイドの可能な限り低い用量を治療中の状態を制御するために使用する必要があり、投与量の減少が可能な場合は、減少を段階的にする必要があります。.

陶酔感は、陶酔感、不眠症、気分のむら、人格の変化、重度のうつ病から率直な精神病の症状に至るまで、コルチコステロイドが使用されるときに現れることがあります。. また、既存の感情的不安定性または精神病性傾向は、コルチコステロイドによって悪化する可能性があります。.

⁇ 孔、 ⁇ 瘍、またはその他の発熱性感染が差し迫っている可能性がある場合は、非特異的 ⁇ 瘍性大腸炎でステロイドを注意して使用する必要があります。憩室炎;新鮮な腸内 ⁇ 合;活動性または潜伏性消化性 ⁇ 瘍;腎不全;高血圧;骨粗しょう症;重症筋無力症。.

長期のコルチコステロイド療法を受けている乳幼児の成長と発達は注意深く観察されるべきです。.

カポジ肉腫は、コルチコステロイド療法を受けている患者で発生すると報告されています。. コルチコステロイドの中止は、臨床的寛解をもたらす可能性があります。.

対照臨床試験では、コルチコステロイドが多発性硬化症の急性増悪の解決を速めるのに効果的であることが示されていますが、コルチコステロイドが疾患の最終的な結果や自然史に影響を与えることは示されていません。. 研究では、有意な効果を示すには比較的高用量のコルチコステロイドが必要であることを示しています。. (見る。 投与量と投与。.)

グルココルチコイドによる治療の合併症は、用量のサイズと治療期間に依存するため、治療の日量と期間、および毎日の治療と断続的な治療のいずれかについて、個々のケースでリスク/利益の決定を行う必要があります。.

知られていない。.

機械を運転または使用する能力に対するコルチコステロイドの影響は、体系的に評価されていません。. 失神、めまい、けいれんなどの望ましくない影響は、コルチコステロイドによる治療後に可能です。. 影響を受ける場合、患者は機械を運転または操作してはなりません。.

Dhacortは、機械を運転して使用する能力に小さな影響を与えます。. 疲労と短期間のめまいのエピソードが報告されています。.

未処理で不十分に交換された副腎不全は、機械を運転して使用する能力に影響を与える可能性があります。.

知られていない。.

臨床試験の経験。

臨床試験はさまざまな条件下で行われるため、薬物の臨床試験で観察された副作用率は、他の薬物の臨床試験の率と直接比較することはできず、臨床診療で観察された率を反映しない場合があります。.

臨床試験中にPANDELについて報告された最も頻繁な副作用は、4での燃焼、2での刺痛、226人の被験者のうち1人での中等度の感覚異常を含む、適用部位の反応でした。.

市販後の経験。

PANDELの承認後の使用中に以下の副作用が確認されました。これらの反応は不確実なサイズの集団から自発的に報告されたため、その頻度を確実に推定したり、薬物曝露との因果関係を確立したりすることは常に可能ではありません。.

これらの副作用は次のとおりです。

皮膚および皮下組織障害。:発疹、丘疹性発疹。

アプリケーションサイトの反応。:乾燥、紅斑、そう ⁇ 、アレルギー性接触皮膚炎。.

以下の局所的な副作用は局所コルチコステロイドで報告されており、閉塞性包帯を使用するとより頻繁に発生する可能性があります。. これらの反応は、おおよその発生順にリストされています:かゆみ、刺激、乾燥、毛包炎、肥大症、ニキビーム発疹、色素沈着低下、眼 ⁇ 周囲皮膚炎、アレルギー性接触皮膚炎、二次感染、皮膚 ⁇ 縮、線条、およびミリアリア。.

ダコートによる治療は通常忍容性は良好ですが、過敏症の症状が発生した場合は治療を中止する必要があります。.

疑わしい副作用の報告。

医薬品の承認後に疑わしい副作用を報告することは重要です。. これにより、医薬品の利益/リスクバランスを継続的に監視できます。. 医療専門家は、イエローカードスキームを介して疑わしい副作用を報告するよう求められます。 www.mhra.gov.uk/yellowcard。.

ダコートは通常短期的に採用されているため、副作用が発生する可能性は低いです。ただし、コルチコステロイド療法に起因する副作用の可能性を認識する必要があります。. このような副作用は次のとおりです。

* MedDRA PTではありません。

疑わしい副作用の報告。

医薬品の承認後に疑わしい副作用を報告することは重要です。. これにより、医薬品の利益/リスクバランスを継続的に監視できます。. 医療専門家は、www.mhra.gov.uk/yellowcardのイエローカードスキームを介して、疑わしい副作用を報告するよう求められます。.

安全プロファイルの概要。

ヒドロコルチゾンは、正常なコルチゾールレベルの回復を目的とした補充療法として投与されます。. したがって、副腎不全の治療における副作用プロファイルは、経口または非経口グルココルチコイドのはるかに高い用量を必要とする他の条件でのそれと匹敵しません。.

全体として、副作用の頻度と種類は、12週間の研究で1日3回投与されたDhacort 1日1回の放出調節錠剤とヒドロコルチゾン錠剤で類似していた。. 疲労は非常に一般的であると報告されています。.

副作用の表のリスト。

合計80人の患者(173患者年のデータ)が、臨床試験で放出調節ヒドロコルチゾンで治療されています。. これらの研究および市販後調査からの副作用は、以下のようにシステム臓器クラスおよび頻度別にリストされています。

非常に一般的(> 1/10);共通(> 1/100から<1/10)。.

さらに、高用量での副腎不全補充療法以外の適応症に対して投与された他のヒドロコルチゾン医薬品について、以下の副作用が報告されています(頻度は不明)。.

免疫系障害。

感染の活性化(結核、真菌およびヘルペスを含むウイルス感染)。.

内分 ⁇ 障害。

ブドウ糖不耐症または糖尿病の誘発。.

代謝と栄養障害。

ナトリウムと水分貯留と浮腫の傾向、高血圧、低カリウム血症。.

精神障害。

陶酔と精神病、不眠症。.

眼疾患。

眼圧と白内障の増加。.

胃腸障害。

消化不良と既存の胃 ⁇ 瘍の悪化。.

皮膚および皮下組織障害。

クッシングのような症状、線条、斑状出血、にきびと多毛症、創傷治癒障害。.

筋骨格系および結合組織障害。

自然骨折を伴う骨粗しょう症。.

疑わしい副作用の報告。

医薬品の承認後に疑わしい副作用を報告することは重要です。. これにより、医薬品の利益/リスクバランスを継続的に監視できます。. 医療専門家は、英国のイエローカードスキームのウェブサイト(www.mhra.gov.uk/yellowcard)を介して疑わしい副作用を報告するよう求められています。.

この投与量ではまれですが、刺激が発生することがあります。.

Dhacortでは副作用は非常にまれですが、長期間の頻繁な使用は一部の人に問題を引き起こす可能性があります。. これは、薬が指示どおりに使用されない場合に特に当てはまります。. この投与量ではまれですが、次の副作用が発生する可能性があります。顔、首、体の予期せぬ肥育、期間が予期せず停止し、髪が顔(女性)に成長し始め、紫色のマーキングのある薄暗い顔色、局所的な刺激。.

情動障害(過敏性、陶酔感、抑うつ、不安定な気分、自殺念慮など)、精神病反応( ⁇ 病、妄想、幻覚、統合失調症の悪化など)、行動障害、過敏症、不安、睡眠障害を含む幅広い精神反応、および混乱や健忘症を含む認知機能障害が報告されています。. 反応は一般的であり、大人と子供の両方で発生する可能性があります。. 成人では、重度の反応の頻度は5〜6%と推定されています。. コルチコステロイドの離脱に関する心理的影響が報告されています。頻度は不明です。.

疑わしい副作用の報告。

医薬品の承認後に疑わしい副作用を報告することは重要です。. これにより、医薬品の利益/リスクバランスを継続的に監視できます。. 医療専門家は、イエローカードスキームを通じて疑わしい副作用を報告するよう求められます。

www.mhra.gov.uk/yellowcard。

流体および電解質障害。

ナトリウム保持。
体液貯留。
感受性の高い患者のうっ血性心不全。
カリウムの損失。
低カリウム血症性アルカローシス。
高血圧。

筋骨格。

筋力低下。
ステロイドミオパシー。
筋肉量の減少。
骨粗しょう症。
⁇ の破裂、特にアキレス ⁇ の破裂。
脊椎圧迫骨折。
大 ⁇ 骨および上腕骨頭の無菌壊死。
長骨の病理学的骨折。

消化器。

⁇ 孔と出血の可能性がある消化性 ⁇ 瘍。
⁇ 炎。
腹部膨満。
⁇ 瘍性食道炎。
コルチコステロイド治療後、アラニントランスアミナーゼ(ALT、SGPT)、アスパラギン酸トランスアミナーゼ(AST、SGOT)、アルカリホスファターゼの増加が観察されています。. これらの変化は通常小さく、臨床症候群とは関係がなく、中止すると元に戻すことができます。.

皮膚科。

傷の治癒障害。
薄くて壊れやすい肌。
Petechiaeと斑状出血。
顔面紅斑。
発汗の増加。
皮膚テストへの反応を抑制する可能性があります。

神経学的。

通常、治療後の乳頭腫(脳性偽腫瘍)による頭蓋内圧の上昇。
けいれん。
めまい。
頭痛。

内分 ⁇ 。

クシンゴイド国家の発展。
子供の成長の抑制。
外傷、手術、病気など、特にストレスの時代における二次的な副腎皮質および下垂体の無反応。
月経異常。
炭水化物耐性の低下。
潜在的な糖尿病の症状。
糖尿病患者のインスリンまたは経口血糖降下薬の要件の増加。

眼科。

後頭皮下白内障。
眼圧の上昇。
緑内障。
Exophthalmos。

代謝。

タンパク質異化による負の窒素バランス。

情報は提供されていません。

特別な予防策や解毒剤は必要ないと思われます。.

コルチコステロイドによる急性過剰摂取の臨床症候群はありません。. ヒドロコルチゾンは透析可能です。. 過剰摂取の場合、特定の解毒剤は入手できません。治療は支持的で症状があります。.

ヒドロコルチゾンの過剰摂取後の急性毒性および/または死亡の報告はまれです。. 解毒剤はありません。. 症状は興奮/ ⁇ 覚から ⁇ 病または精神病にまで及ぶことがあります。. 兆候には、高血圧、血漿グルコースレベルの上昇、低カリウム血症などがあります。. 患者がヒドロコルチゾンによる悪影響に異常に影響を受けやすい状態でない限り、治療はおそらく慢性中毒による反応には適応されません。. その場合、必要に応じて対症療法を開始する必要があります。.

該当なし。.

情報は提供されていません。.

Vasoconstrictorアッセイ。

PANDELを使用して行われた研究は、他の局所コルチコステロイドと比較した場合、健康な被験者の血管収縮薬試験で示されているように、中程度の効力があることを示しています。. ただし、同様のブランチングスコアは、必ずしも治療上の同等性を意味するわけではありません。.

視床下部-下垂体-副腎(HPA)軸抑制。

オープンラベルHPA軸抑制試験では、アトピー性皮膚炎またはプラーク乾 ⁇ が20%を超える成人被験者(23〜82歳)が20%を超える体表面積(BSA)を21日間PANDELで1日2回治療し、HPAについて評価されました軸の抑制。. ベースライン時の平均疾患BSA関与は36%でした。. HPA軸抑制の基準は、コシントロピン刺激後30分で、デシリットルあたり18マイクログラム以下の血清コルチゾールレベルでした。. これらの被験者のうち、15人は治療後の副腎軸機能に関して評価可能であると考えられていました。. 評価可能な被験者の1人(6.7%)は、22日目に抑圧の実験室での証拠を示しました。. この被験者はベースラインでBSAの48%をカバーする乾 ⁇ があり、21日間の治療期間にわたってPANDELの1日2回の適用の98%を受け取ったと報告されています。. フォローアップテストが実行されなかったため、この被験者が副腎機能の回復であったかどうかは不明です。.

ダコートは抗炎症作用のあるコルチコステロイドです。.

薬物療法グループ:グルココルチコイド、ATCコード:H02AB09。

天然に存在する合成のグルココルチコイドは、副腎皮質ステロイドです。.

天然に存在するグルココルチコイド(ヒドロコルチゾンとコルチゾン)は、塩分保持特性もあり、副腎皮質欠乏状態の補充療法として使用されます。. それらの合成類似体は、主に多くの臓器系の障害における抗炎症効果のために使用されます。

コハク酸ヒドロコルチゾンナトリウムは、ヒドロコルチゾンと同じ代謝作用と抗炎症作用があります。. 非経口および等モル量で投与した場合、2つの化合物は生物活性において同等です。. 水溶性の高いヒドロコルチゾンのコハク酸ナトリウムエステルは、少量の希釈剤にハイドコルチゾンを直ちに静脈内投与することを可能にし、ハイドコルチゾンの血中濃度が急速に必要とされる場合に特に役立ちます。. コハク酸ヒドロコルチゾンナトリウムの静脈内注射後、実証可能な影響が1時間以内に明らかになり、さまざまな期間持続します。.

グルココルチコイドは、深遠で多様な代謝効果を引き起こします。. さらに、彼らは多様な刺激に対する体の免疫応答を変更します。.

静脈内投与後の好酸球数の低下によって示される、メチルプレドニゾロンナトリウムコハク酸ナトリウムとヒドロコルチゾンナトリウムコハク酸ナトリウムの相対的効力は5対1です。. これは、メチルプレドニゾロンとヒドロコルチゾンの相対的な経口効力と一致しています。.

薬物療法グループ:全身用コルチコステロイド、グルココルチコイド。. ATCコード:H02AB09。.

薬力学的作用。

ヒドロコルチゾンはグルココルチコイドであり、内因的に生成されたコルチゾールの合成形態です。. グルココルチコイドは、中間代謝、免疫機能、筋骨格系および結合組織および脳にとって重要なステロイドです。. コルチゾールは、副腎皮質から分 ⁇ される主要なグルココルチコイドです。.

塩分保持特性も持つ天然のグルココルチコイド(ヒドロコルチゾンとコルチゾール)は、副腎不全の補充療法として使用されます。. それらはまた、多くの臓器系の障害における強力な抗炎症効果のために使用されます。. グルココルチコイドは、深遠で多様な代謝効果を引き起こします。. さらに、彼らは多様な刺激に対する体の免疫応答を変更します。.

臨床効果。

重要な研究は、原発性副腎不全の64人の患者を対象とした無作為化2期間12週間のクロスオーバー多施設試験であり、そのうち11人は糖尿病を併用し、11人は高血圧でした。. この研究では、同じ1日量のヒドロコルチゾン(20〜40 mg)を使用して、従来の錠剤を1日1回投与し、従来の錠剤を1日3回投与しました。.

1日3回投与された従来の錠剤と比較して、1日1回の放出調節錠剤は、朝の摂取後の最初の4時間はコルチゾールの曝露を増加させましたが、午後/夜遅くおよび24時間の曝露は減少しました(図1 )。.

図1。. 1日1回投与されたダコートとヒドロコルチゾンの1日3回の経口投与後の一次副腎不全患者(n = 62)での単回および複数回投与後の平均血清コルチゾール濃度とクロック時間の観察。.

⁇ 瘍性大腸炎、直腸炎、 ⁇ 粒直腸炎の治療における局所適用ステロイドの使用はよく知られています。.

該当なし。.

健康な男性被験者におけるヒドロコルチゾンの薬物動態は、20 mgを超えるコハク酸ヒドロコルチゾンナトリウムの単回静脈内投与が投与され、対応するヒドロコルチゾンの薬物動態パラメーターを表2に示します。

表2。. 単回静脈内投与後の平均(SD)ヒドロコルチゾン薬物動態パラメーター。

AUC。_{0-â ⁇ 。} =時間ゼロから無限大までの曲線の下の領域。.

吸収。

健康な男性被験者に5、10、20、および40 mgのヒドロコルチゾンナトリウムコハク酸を単回静脈内投与した後、投与後10分で得られた平均ピーク値は、それぞれ312、573、1095、および1854 ng / mLでした。. ヒドロコルチゾンコハク酸ナトリウムは、筋肉内に投与すると急速に吸収されます。.

分布。

ヒドロコルチゾンは組織に広く分布し、血液脳関門を通過し、母乳に分 ⁇ されます。. ヒドロコルチゾンの定常状態での分布量は、約20〜40 Lの範囲でした(表2)。. ヒドロコルチゾンは糖タンパク質トランスコルチンに結合します(つまり、.、コルチコステロイド結合グロブリン)とアルブミン。. ヒトにおけるヒドロコルチゾンの血漿タンパク質結合は約92%です。.

代謝。

ヒドロコルチゾン(すなわち.、コルチゾール)は、11 ⁇ ²-HSD2によってコルチゾンに代謝され、さらにジヒドロコルチゾンとテトラヒドロコルチゾンに代謝されます。. その他の代謝物には、ジヒドロコルチゾール、5 ⁇ ±-ジヒドロコルチゾール、テトラヒドロコルチゾール、および5 ⁇ ±-テトラヒドロコルチゾールが含まれます。. コルチゾンは、11 ⁇ ²-ヒドロキシステロイドデヒドロゲナーゼ1型(11 ⁇ ²-HSD1)を介してコルチゾールに変換できます。. ヒドロコルチゾンはまた、CYP3A4によって6 ⁇ ²-ヒドロキシコルチゾール(6 ⁇ ²-OHF)に代謝され、6 ⁇ ²-OHFは生成された総代謝産物の2.8%から31.7%まで変化し、個人間の大きな変動を示しています。.

排 ⁇ 。

投与量の排 ⁇ は12時間以内にほぼ完了します。. コハク酸ヒドロコルチゾンナトリウムを筋肉内に投与すると、静脈内注射後に観察されたのと同様のパターンで排 ⁇ されます。.

吸収。

経口投与後、ヒドロコルチゾンは消化管から急速かつよく吸収され、吸収は経口20 mg用量(錠剤)で95%を超えると報告されています。. ヒドロコルチゾンは、特に高用量で、腸の透過性が高く、溶解率が低い、バイオ医薬品分類システム(BCS)に準拠したクラスII活性物質です。. 放出調節錠剤には、薬物の即時放出と徐放コアを提供する外側のコーティング層があります。. 即時放出部分は吸収の迅速な開始を提供し、拡張放出部分はコルチゾールのより拡張された血漿プロファイルを提供します。. バイオアベイラビリティ(AUC。_0-24h。)は、従来の錠剤として1日3回投与されたヒドロコルチゾンの同じ1日量と比較して、放出調節錠剤で20%低くなっています。. 経口投与量が増加すると、コルチゾールの総血漿曝露量は比例よりも少なくなります。. ヒドロコルチゾン放出調節剤の用量が5 mgから20 mgに増加したとき、曝露は3倍に増加しました。.

ヒドロコルチゾンの吸収率は食物摂取後に減少し、血漿中の最大濃度までの時間が平均1時間未満から2.5時間以上遅れました。. 一方、食物摂取後の20 mg錠剤の吸収とバイオアベイラビリティの程度は、空腹時と比較して約30%高く、吸収の失敗や投与量の投棄はありませんでした。.

分布。

血漿では、コルチゾールはコルチコステロイド結合グロブリン(CBG、トランスコルチンとも呼ばれます)とアルブミンに結合しています。. 結合は約90%です。.

除去。

最終半減期は、ヒドロコルチゾン錠剤の静脈内および経口投与後約1.5時間であると報告されています。. ダコートの投与後のコルチゾールの最終的な半減期は約3時間で、製剤放出が制御されました。. この終末半減期は、分 ⁇ 制御される内因性コルチゾールの薬物動態に似ています。.

ヒドロコルチゾン(コルチゾール)は、低クリアランスの代謝によって完全に排除され、それに応じて腸と肝臓の抽出率が低い親油性薬物です。.

ヒドロコルチゾンは、肝臓と末 ⁇ 組織で11 ⁇ HSDタイプ1とタイプ2の酵素とCYP 3A4によって代謝によって完全に排除されます。. CYP 3A4は、尿中に排 ⁇ される6 ⁇ ²-ヒドロキシコルチゾールの形成によるコルチゾールのクリアランスに関与しています。. 膜を横切るコルチゾールの輸送は、主に受動的な拡散によって媒介されると予想されるため、腎および胆 ⁇ のクリアランスは無視できます。.

特別な人口。

腎障害。

少量のコルチゾールが変化せずに尿中に排 ⁇ されます(1日の生産量の0.5%未満)。つまり、コルチゾールは代謝によって完全に排除されます。. 重度の腎障害は、代謝によって完全に排除された医薬品に影響を与える可能性があるため、用量調整が必要になる場合があります。.

肝障害。

肝障害のある患者を対象とした研究は行われていませんが、ヒドロコルチゾンサポートの文献のデータでは、軽度から中等度の肝障害では用量調整は必要ありません。. 重度の肝機能障害の場合、機能的肝量が減少し、ヒドロコルチゾンの代謝能力が低下します。. これには、用量の個別化が必要になる場合があります。.

小児集団。

子供または青年の薬物動態データはありません。.

局所的に適用されるステロイドは局所的に作用するため、薬物動態はその活性には関係ありません。.

消費者に関連する前臨床安全性データはありません。.

発がん:。

ヒドロコルチゾンは、2年間の発がん性試験中に雄および雌ラットの腫瘍発生率を増大させませんでした。.

突然変異誘発:。

ヒドロコルチゾンを含むステロイドホルモンのクラスであるコルチコステロイドは、細菌変異原性アッセイで一貫して陰性です。. ヒドロコルチゾンとデキサメタゾンは、in vitroのヒトリンパ球とin vivoのマウスに染色体異常を誘発しました。. ただし、ヒドロコルチゾンは2年間の発がん性試験中に雄および雌ラットの腫瘍発生率を増加させなかったため、これらの所見の生物学的関連性は明確ではありません。. フルドロコルチゾン(9 ⁇ ±-フルオロヒドロコルチゾン、構造的にはヒドロコルチゾンに類似)は、ヒトリンパ球染色体異常アッセイで陰性でした。.

生殖毒性:。

コルチコステロイドは、ラットに投与すると生殖能力を低下させることが示されています。. 雄ラットは、0、10、および25 mg / kg /日の用量で皮下注射により6週間1日1回投与され、未治療の雌と交配された。. 高用量は15日目以降20 mg / kg /日に減少しました。. 副臓器重量の減少に続発した可能性のある交尾栓の減少が観察された。. 着床数と生きている胎児の数が減少しました。. コルチコステロイドは、ヒトの用量と同等の用量で投与された場合、多くの種で催奇形性であることが示されています。. 動物生殖研究では、グルココルチコイドが奇形(口蓋裂、骨格奇形)、胚胎児致死(例:.、吸収の増加)、および子宮内成長遅延。. ヒドロコルチゾンでは、器官形成中に妊娠中のマウスやハムスターに投与すると、口蓋裂が観察されました。

動物実験では、出生前のグルココルチコイドへの曝露が奇形(口蓋裂、骨格奇形)を引き起こす可能性があることが示されています。. 動物実験では、高用量のグルココルチコイド(催奇形性の用量よりも低い)への出生前曝露は、子宮内発育遅延のリスク増加、成人期の心血管疾患、グルココルチコイド受容体密度、神経伝達物質の代謝回転および行動の永続的な変化に関連している可能性があることも示されています。.

何も述べられていません。.

知られていない。.

該当なし。.

該当なし。

知られていない。.

無し。.

特別な要件はありません。.

未使用の医薬品または廃棄物は、地域の要件に従って廃棄する必要があります。.

リーフレットを参照してください。

1使用する前に、キャニスターを激しく振ってください。.

2アプリケーターを充填して、フォームがアプリケーター本体の約 ⁇ 4を満たすようにします。. これを行うには、短いプレスのみが必要です。.

3泡が膨張しなくなるまで待ちます。.

4フォームが膨張して「フィル」ラインに到達するまで、ステップ2を繰り返します。. これには通常、2〜4回の短いプレス/待機が必要です。.

5片方の足を椅子に乗せて立つか、左側に横になります。. ゆっくりと裏口に挿入し、プランジャーを完全にアプリケーターに押し込みます。.