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Depo-Proveraの概要

デポ・プロベラとは?

項目 内容
有効成分 メドロキシプロゲステロン酢酸エステル (MPA)
剤形 注射用懸濁液(筋肉内注射または皮下注射)
薬理学的分類 プロゲストゲン(黄体ホルモン製剤)
主な用途 長期作用型可逆的避妊法 (LARC)
由来 合成プロゲスチン

デポ・プロベラ(Depo-Provera)は、合成プロゲスチンであるメドロキシプロゲステロン酢酸エステル(MPA)を有効成分とするホルモン剤のブランド名です。懸濁液として投与される、市場で最初の「3ヶ月に1回投与(四半期ごと)のプロゲスチン単独注射用避妊薬」として広く認識されています。

この独自の製剤は、1回の注射で長期間にわたって用量を維持できるため、毎日の服用が必要な経口避妊薬とは異なる特徴を持っています。本剤は液体媒体中にメドロキシプロゲステロン酢酸エステルの微小結晶を懸濁させたものであり、数ヶ月間にわたってゆっくりと安定的に放出されることが薬理学的な研究によって確認されています。


薬理学的分類と主な目的

メドロキシプロゲステロン酢酸エステルはプロゲストゲンという薬理学的クラスに属しており、体内の天然ホルモンであるプロゲステロン(黄体ホルモン)と類似した作用を示します。主な治療目的は長期作用型可逆的避妊法(LARC)であり、約3ヶ月間にわたり妊娠に対して極めて高い防御効果を提供することが臨床的に認められています。

メドロキシプロゲステロンは天然の女性ホルモンであるプロゲステロンの合成誘導体である「プロゲスチン」に分類されます。避妊以外の用途では、MPAは子宮内膜症の管理にも承認されているほか、特定の種類のホルモン感受性癌に対する補助療法として用いられることもあります。


デポ・プロベラの分類

デポ・プロベラは臨床的に注射用避妊薬に分類され、LARC(長期作用型可逆的避妊法)に該当するホルモン避妊法の一つとしてグループ化されています。医療従事者による12週から14週ごとの投与が必要ですが、毎日の服薬ルーチンを避けたい利用者にとっては非常に利便性の高い選択肢となります。

この3ヶ月周期の投与スケジュールは重要な差別化要因であり、高いコンプライアンス(服用遵守)と有効性を可能にします。その機能はプロゲスチン(MPA)の持続的かつ安定した供給に基づいているため、利用者の自己管理に依存しない、最も信頼性の高い可逆的避妊法の一つと見なされています。

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Depo-Proveraで起こり得る副作用

副作用の可能性と安全性に関する情報

メドロキシプロゲステロン酢酸エステル(デポ・プロベラ)の公式な安全性プロファイルは、副作用の発生頻度、器官系への影響、および使用状況に基づいて分類されています。


発生頻度および器官別分類

副作用の発生率は、公式にカテゴリー化されています。「非常に頻繁」(10%以上)に認められる事象には、月経異常(無月経や予期せぬ出血など)、体重増加、頭痛、および神経過敏が含まれます。また、「頻繁」(1%以上10%未満)に分類される反応には、めまい、抑うつ、吐き気、ニキビ、および注射部位の反応があります。

副作用は、生殖器系だけでなく、神経系、精神障害、胃腸障害など、複数の器官別分類(System-Organ Classes)にわたって記録されています。


重大な副作用および状況別の注意点

副作用の記録には、「頻度は低いが重大な反応」として、血栓塞栓症(深部静脈血栓症および肺塞栓症)などが記載されています。また、主要な安全上の懸念事項として、骨密度(BMD)の低下の可能性があり、これは特に長期使用(例:2年を超える使用)と関連付けられています。

特定の対象者における制限についても文書化されており、思春期における骨密度低下に関する警告や、重度の肝機能障害または肝疾患がある方への禁忌が含まれています。さらに、使用中止後に受胎能の回復が遅れる可能性があることが注記されています。

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過量投与および緊急時の対応

過量投与および受診のタイミング

公式な情報では、メドロキシプロゲステロン酢酸エステル(MPA)製剤の過量投与時の管理について、現れる可能性のある症状や規定されている緊急対応を中心に説明されています。

過量投与が生じた場合、全身症状として吐き気、嘔吐、乳房の圧痛、めまい、腹痛、眠気や倦怠感、および消退性出血が認められることがあります。1日あたり500mgを超えるような高用量の状況では、糖質コルチコイド様作用が観察されることがあり、血圧上昇などの兆候につながる可能性があります。

直ちに医療機関の受診が必要な場合: 最も重大なシナリオは、重篤かつ急性的な過敏反応(アレルギー反応)です。アナフィラキシーまたはアナフィラキシー様反応を疑わせる症状が現れた場合には、直ちに救急医療を求めるよう明記されています。

過量投与への対応は、対症療法に厳格に限定されています。MPAの過量投与に対する特定の解毒剤は知られていません。本剤は持続性注射剤という特性上、能動的に成分を除去する介入が困難であるため、処置は(該当する場合の)治療の中止と、適切な対症療法および観察のみで構成されます。

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Depo-Proveraの治療上の用途

デポ・プロベラの主な適応とメリット

デポ・プロベラの有効成分は、複数の治療領域において幅広く使用されています。その主な用途は、長期作用型可逆的避妊法(LARC)の提供であり、持続的な保護と妊娠の防止を目的としています。この治療的特徴は、数ヶ月にわたる継続的な保護を求める女性にとって有益であり、一般的に生殖に関する長期的な計画(リプロダクティブ・プランニング)をサポートするものと考えられています。

また、本剤は子宮内膜症に起因する身体的な不快感や、苦痛を伴う諸症状の管理にも応用されます。これには、慢性的な骨盤痛や激しい生理痛(月経困難症)の緩和が含まれます。また、患者によって経血量が軽くなる、あるいは出血が停止する(無月経)可能性がある状況でも使用されます。この特徴は、過多月経(月経過多)の管理に役立ち、関連する全身的なバランスの乱れに対処することで、日常生活における機能的な安定性の維持を助ける場合があります。

メドロキシプロゲステロン酢酸エステルは、特定の悪性腫瘍に対する補助的なホルモン療法として、緩和管理や進行期の管理にも用いられます。対象には、閉経後女性における子宮内膜癌、腎癌、および乳癌の一部が含まれます。これらの文脈において、本剤の治療的役割は、全体的な症状の負担軽減に寄与し、苦痛が増大する時期にある患者を支えるための支持的な管理を提供することにあります。


要点:慢性的な痛みと出血の緩和 この薬剤は、子宮内膜症に関連する困難な症状の緩和に有効であり、重い生理痛や経血量の多い生理の管理を助けることで、症状が日常生活を妨げる際の支持的な救済を提供します。

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使用適格性および使用上の制限

デポ・プロベラ(メドロキシプロゲステロン酢酸エステル水性懸濁注)の使用適格性は、公式な分類によって厳格に規定されており、絶対的な禁止事項である「禁忌」と、条件付きの「制限」が定義されています。

本剤の使用が禁忌とされる対象(使用してはならない方)

特定の健康状態や状況にある以下の方は、本剤を使用することはできません。

妊娠している方、またはその疑いがある方(妊娠診断テストとしての使用も含む)。活動性の血栓性静脈炎、あるいは現在または過去に血栓塞栓性疾患や脳血管障害の既往がある方。乳がんまたはその他のホルモン依存性悪性腫瘍の既往、あるいはその疑いがある方。重大な肝疾患(重度の慢性的肝機能不全)がある方。原因不明の異常な子宮出血がある方。メドロキシプロゲステロン酢酸エステルまたは製剤の成分に対して過敏症(アレルギー)の既往がある方。

年齢および状況に基づく制限

分類 対象者 / 状態 制限の区分
思春期での使用 18歳未満の女性(初経後) 骨密度(BMD)低下の懸念があるため、他の選択肢が不適切である場合を除き、長期(2年超)の使用は推奨されません。
高齢者での使用 閉経後の女性 避妊目的としての適応はありません。
授乳状況 完全母乳育児中の母親 原則として、産後6週間が経過するまでは開始が制限されます。
代謝状態 糖尿病の患者 耐糖能を低下させる可能性があるため、慎重なモニタリングが必要です。
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他の医薬品との相互作用について知っておくべきこと

他の医薬品および製品との相互作用

このセクションでは、公式な添付文書に基づき、メドロキシプロゲステロン酢酸エステル(MPA)について記録されている相互作用のパターンを概説します。


薬物動態学的な相互作用プロファイル

分類 物質のカテゴリー
代謝経路 MPAは主にCYP3A4酵素を介した代謝(水酸化)を受けます。
避けるべき組み合わせ 強力なCYP3A阻害剤および強力なCYP3A誘導剤。

公式な相互作用に関する記述

デポ・プロベラの相互作用プロファイルは、主にCYP3A4代謝経路に影響を与える物質によって定義されており、それらはMPAの曝露量(血中濃度)の変化を引き起こします。

強力なCYP3A誘導剤(例:リファンピシン、カルバマゼピン、フェニトイン、セント・ジョーンズ・ワート)は、MPAの血漿中濃度を低下させることが予想されます。避妊効果が減弱する可能性があるため、これらの物質との併用は避けるべきとされています。

強力なCYP3A阻害剤(例:ケトコナゾール、リトナビル)は、MPAの血漿中濃度を上昇させることが予想されます。これらの物質との併用も同様に避けるべきとされています。

アミノグルテチミドは、メドロキシプロゲステロン酢酸エステルの血清中濃度を著しく低下させる可能性があります。

ハーブ製品であるセント・ジョーンズ・ワート(セイヨウオトギリソウ)は、強力なCYP3A誘導剤に分類されており、併用を避けるべきものとされています。

腎機能障害がMPAの薬物動態に及ぼす影響については研究されておらず、また肝疾患がMPAの体内動態に及ぼす影響についても臨床試験において評価されていないことが明記されています。

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作用機序

デポ・プロベラの作用機序

デポ・プロベラ(メドロキシプロゲステロン酢酸エステル:DMPA)の作用は、プロゲステロン受容体システムへの働きかけによって定義されます。これにより、生殖プロセスに関わる生物学的・生理学的なレベルにおいて、3つの層からなる生体変化が引き起こされます。

排卵プロセスの中心的抑制

DMPAはプロゲスチン受容体に結合することにより、視床下部・下垂体・卵巣軸(HPO軸)を調節します。この相互作用により、卵胞の成熟や排卵に欠かせない神経内分泌伝達物質である卵胞刺激ホルモン(FSH)および黄体形成ホルモン(LH)の放出を中枢レベルで抑制します。このメカニズムの連鎖によって、HPO軸抑制の主要な生理的結果として排卵の抑制(無排卵)がもたらされます。

生殖路における局所的な障壁の調節

第2の領域は、生殖路に対するDMPAの局所的な影響に関わります。本剤は子宮頸管粘液の粘性を変化させて厚く濃い状態にし、さらに子宮内膜の萎縮(子宮の裏層が薄くなること)を誘発します。これらの変化が精子の通過を阻害する生物学的な障壁を作り出し、同時に子宮内の環境を受精卵が着床しにくい状態に整えます。

持続的な薬理活性

DMPA独自の微結晶製剤は、筋肉内にデポ(貯蔵庫)を形成し、そこから薬剤が約13週間にわたってゆっくりと継続的に吸収されます。この持続放出メカニズムがプロゲスチンの血中濃度を安定的に維持することで、HPO軸の継続的な抑制と、局所的な障壁の維持を可能にしています。

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用法・用量に関する情報

デポ・プロベラの使用方法:公式な投与ガイドライン

デポ・プロベラ(メドロキシプロゲステロン酢酸エステル水性懸濁注)の使用は、長期作用型避妊薬およびその他の承認された適応症としての有効性を維持するため、規制文書で定められた特定の固定スケジュールと投与経路に基づいています。本剤は自己投与用ではなく、必ず医療従事者によって投与される必要があります。


投与経路と用量

承認されている投与方法は「注射」であり、主に以下の2種類の製剤と投与経路があります。

製剤の濃度 投与経路 標準的な避妊用量
150 mg/mL 深部筋肉内(IM)注射(例:臀部または三角筋) 150 mg
104 mg/0.65 mL 皮下(SC)注射(例:大腿前部または腹部) 104 mg

一部のがん治療などの非避妊目的で使用する場合、初期用量は週あたり筋肉内投与で500 mgから1000 mgの範囲となることがあります。


投与頻度と手順上の規則

頻度: 避妊における中心的な用法では、3ヶ月ごとに投与を繰り返す必要があり、許容される間隔は13週間までとされています。この厳格な12〜13週間のスケジュールを遵守することは、規定された使用パターンにおいて不可欠です。すべての注射において、有効成分を均一に分散させるため、使用直前に懸濁液を強く振る必要があります。

初回投与の時期: 標準化されたプロトコルに従い、避妊のための初回投与は、通常の月経周期の最初の5日以内にのみ行われることになっています。次回の注射間隔が13週間を超えた場合、規制ガイドラインでは、次回の投与を行う前に妊娠していないことを確認する必要があると規定されています。

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最新の臨床エビデンス

デポ・プロベラに関する研究エビデンスと臨床試験の概要


長期作用型避妊(妊娠予防)に関するエビデンス

避妊を目的としたメドロキシプロゲステロン酢酸エステルの使用に関する主な研究は、大規模なランダム化比較試験(RCT)および対照臨床試験によって実施されてきました。これらの試験では、思春期から成人までを含む生殖年齢層の女性を対象に、本剤の使用が評価されました。研究者らは主に、理想的な使用条件下および一般的な使用条件下における避妊有効性の指標、投与期間中の生理学的変化、そして長期的な服薬遵守(アドヒアランス)に関連するアウトカムを調査しました。

各研究報告では、投与期間中にモニタリングされた生理学的変化のパターンが詳述されています。また、定められた注射スケジュールに従って投与された際の避妊有効性の指標についても検証が行われました。これらの知見は集団としての傾向を記述したものであり、個々の患者における結果を決定づけるものではありません。多くの研究において追跡期間が限定的であったため、長年にわたる使用に関するエビデンスは限られています。


子宮内膜症の症状管理に関するエビデンス

この用途に関する研究基盤は、ランダム化比較試験、および他のホルモン療法との比較試験を含む包括的なシステマティック・レビューによって評価されています。これらの研究の主な焦点は、患者自身が感じる不快感(患者報告アウトカム)を調査することであり、特に月経困難症(生理痛)や慢性的骨盤痛に関連する身体的苦痛の変化が検証されました。

各試験では、治療期間中に研究グループで観察された痛みのスコアや重症度レベルの推移が報告されています。比較試験では、他の有効なホルモン比較薬を用いた場合と対比して、身体的な不快感がどのように推移するかがモニタリングされました。長期的な影響を完全に解明するための研究は現在も継続中です。また、エビデンスの質は研究によって異なり、データからは治療後の症状の再発が依然として主要な課題であることが示唆されています。


エビデンスにおける今後の検討課題

現在の研究は、解明されている点と同時に、すべての適応症において未だ不透明な点があることを示しています。避妊については、実際の生活環境において、注射スケジュールの遵守が観察されたアウトカムと関連していることが確認されています。一方、がん治療については、生存率に関するメタアナリシスの結果が混在している、あるいは有意ではないといった報告があり、確実性は依然として低い状態です。全体として、すべての適応症において長期的な影響は完全には確立されておらず、研究で示された集団レベルのパターンが個人の結果として同様に現れるかどうかを断定することはできません。

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よくある質問(FAQ)

デポ・プロベラに関するよくある質問(FAQ)


Q:デポ・プロベラは経口避妊薬(ピル)の一種ですか?

公式な製品情報によると、デポ・プロベラは長期作用型のプロゲスチン単独注射避妊薬に分類されます。医療従事者によって3ヶ月ごとに注射されるものであり、毎日服用が必要な経口避妊薬とは区別されます。


Q:注射後、どのくらいで効果が現れますか?

通常の月経周期の最初の5日以内に初回注射が行われた場合、一般的に避妊効果は直ちに得られます。それ以外の時期に注射が行われた場合、公式ガイダンスでは最初の7日間はコンドームなどの補助的な避妊法を併用することが推奨されています。


Q:いつでも使用を中止できますか?

使用の中止はいつでも決定できますが、医療従事者と相談することが重要です。本剤は長期作用型の注射剤であるため、効果をすぐに消失させることはできず、最終投与後に受胎能(妊娠する能力)が回復するまで数ヶ月かかる場合があります。


Q:デポ・プロベラの使用で体重は増えますか?

規制文書には、体重増加が臨床試験で非常に頻繁に報告されている副作用であることが記載されています。使用の継続に伴い、時間の経過とともに平均的な体重増加を経験する場合があります。


Q:長期間の使用は骨密度に影響しますか?

公式ラベルには、デポ・プロベラの使用が骨密度(BMD)の低下に関連するという警告が含まれています。この低下は使用期間とともに増加し、中止後も完全には回復しない可能性があります。この懸念に基づき、他の避妊の選択肢が不適切でない限り、2年を超える使用を控えるよう規制上の指導がなされています。


Q:中止後、どのくらいで受胎能が回復しますか?

通常、注射の中止から受胎能の回復までには遅れが生じます。研究では、最後の注射から妊娠に至るまでの平均期間は約10ヶ月とされていますが、個人差があるため、この期間は大きく変動する可能性があります。


Q:避妊インプラント(ネクスプラノンなど)とは何が違うのですか?

どちらもプロゲスチンのみを使用する方法ですが、投与方法が異なります。デポ・プロベラは四半期(3ヶ月)ごとの注射ですが、インプラントは皮膚の下に挿入する小さなデバイスで、より長期間の避妊を可能にします。ホルモン放出の仕組みが異なるため、副作用に違いが生じることがあります。


Q:正しく使用していても妊娠する可能性はありますか?

避妊効果が100%の方法は存在しません。臨床研究では、一般的な使用状況において、最初の1年間の妊娠率は100人あたり約6件であることが示されています。避妊効果を維持するためには、規定の注射スケジュールを厳守することが必要です。


Q:エストロゲンを含む方法と比較して、血栓のリスクはありますか?

デポ・プロベラ使用者において重大な血栓事象が報告されています。しかし、エストロゲンを含む避妊薬とは異なり、本剤が同様の機序で血栓性疾患を誘発するという因果関係は確立されていません。


Q:注射の効果が切れた後、体内のホルモンレベルはどうなりますか?

本剤は注射部位からゆっくりと放出されるように設計されており、約13週間は高い濃度が維持されます。この期間を過ぎると血中のホルモン濃度は徐々に低下していきます。このプロセスが、受胎能回復の遅れにつながる要因となります。


Q:注射の痛みはありますか?

臨床試験データでは、注射部位の反応(一時的な軽度の痛み、腫れ、赤みなど)が一般的な副作用として挙げられています。


Q:注射を受けるのが遅れた場合はどうなりますか?

注射の間隔が13週間を超えると、避妊効果が損なわれる可能性があります。公式ガイダンスでは、次回の注射を行う前に、医療従事者が妊娠の可能性を否定(除外)する必要があると規定されています。


Q:気分(メンタルヘルス)に影響はありますか?

規制情報では、報告されている副作用の中に精神障害も含まれています。神経過敏が非常に一般的な事象として、また抑うつが一般的な事象として記載されています。


Q:月経が完全に止まることはありますか?

出血パターンの変化は非常に一般的です。臨床研究では、無月経(月経の完全な停止)が頻繁に報告されており、使用期間が長くなるほどこの副作用の発生率は高まります。


Q:注射後にお腹が張る感じ(膨満感)がするのは普通ですか?

腹部の不快感(膨満感を含む)は、デポ・プロベラの規制文書に記載されている一般的な胃腸関連の副作用として挙げられています。


Q:性感染症(STI)を予防できますか?

いいえ。公式の患者情報ガイドには、デポ・プロベラはHIV(エイズ)やその他の性感染症(STI)を予防するものではないことが明記されています。


Q:使用中に疲れや倦怠感を感じることはありますか?

はい。臨床試験において、疲れや倦怠感は一般的な副作用として規制文書に記録されています。


Q:注射は体のどの部位に行いますか?

製剤の種類によりますが、通常は臀部または肩の筋肉内への深い注射(IM)、あるいは大腿前部または腹部への皮下注射(SC)として投与されます。


Q:乳房の張りに変化が生じることはありますか?

はい。公式ラベルには、乳房の痛みや全般的な圧痛が一般的な副作用として記載されています。


Q:片頭痛の既往があっても使用できますか?

公式ラベルでは、片頭痛の既往がある患者は慎重にモニタリングされるべきであるとされています。また、重度の片頭痛が新たに発生した場合や、突然の視力低下(部分的または完全)が生じた場合は、検査が完了するまで再投与を控えるよう指導されています。


Q:効果が得られていないことを示す兆候はありますか?

避妊効果が得られなかった場合の主な兆候は妊娠の成立です。注射の時期を逃した場合や、異常な重い出血がある場合、規制ガイダンスでは医療従事者による妊娠の確認が必要であるとされています。


Q:プロゲスチン単独ピル(ミニピル)との違いは何ですか?

どちらもプロゲスチンホルモンのみを含んでいますが、投与スケジュールが異なります。デポ・プロベラは3ヶ月に1回の長期作用型注射剤であり、ミニピルは毎日服用する必要がある経口薬です。


Q:初回注射を受けるのに適した時期はありますか?

はい。妊娠していないことを確実にするため、初回注射は通常の月経周期の最初の5日以内に行われる必要があります。出産後の場合は、授乳の有無に応じた特定のタイミングが規定されています。


Q:なぜカルシウムのサプリメントが推奨されるのですか?

本剤の使用に伴う骨密度(BMD)低下のリスクに基づき、規制情報では、食事やサプリメントによる十分なカルシウムとビタミンDの摂取、および骨の健康を促進するための定期的な負荷運動(ウエイトトレーニングなど)が推奨されています。


Q:他の避妊法から直接切り替えることはできますか?

はい。公式ラベルには切り替えに関する手順が記載されています。例えば、経口避妊薬から切り替える場合、避妊効果を継続させるために、通常は最後の実薬を服用した翌日に初回注射を行います。


Q:注射の用量は決まっていますか?

はい。避妊目的の場合、用量は固定されています(筋肉内投与は150mg、皮下投与は104mg)。患者の体重に基づいて用量が調整されることはありません。


Q:使用中に必要なライフスタイルの変更はありますか?

規制文書では、骨密度低下のリスクを軽減するための生活習慣の調整を推奨しています。これには、十分なカルシウムとビタミンDの摂取、および定期的な負荷運動が含まれます。


Q:長年使用することによる長期的な健康リスクはありますか?

公式の枠組み警告に記載されている主な長期的リスクは骨密度(BMD)の低下です。このリスクのため、他の避妊法が不適切でない限り、2年を超える使用を控えるよう規制上の指導がなされています。


Q:性欲に影響を与えることはありますか?

はい。臨床試験において、性欲の変化(減退を含む)が一般的な副作用として報告されています。

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Depo-Proveraの保管および廃棄方法

デポ・プロベラの保管および廃棄に関する公式要件

デポ・プロベラ(メドロキシプロゲステロン酢酸エステル水性懸濁注)は、公式な規定ラベルに記載されている条件に従って厳格に保管される必要があります。

保管条件

項目 指定内容
温度 規定の室温、20℃〜25℃(68°F〜77°F)で保管してください。
禁止事項 本剤の冷蔵および凍結は避けてください。
取り扱い バイアルは直立した状態で保管する必要があります。また、投与直前に懸濁液を強く振る必要があります。
保護 本剤およびすべての構成品は、子供の手の届かない場所に保管してください。

廃棄方法

使用済みの注射針およびシリンジといった鋭利物は、直ちに承認された専用の廃棄容器(シャープス・コンテナ)に廃棄する必要があります。

未使用または期限切れの薬剤を、下水や家庭ごみとして廃棄しないでください。公式な指示では、水生生物への毒性の可能性があるため、環境中への放出を避けることが求められています。

注意! 丸薬や薬を使用する前に、常に医師または薬剤師に相談してください。

国で利用可能です:

Depo-Proveraに相当します:

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