Chemmart Tramadol

中等度から重度の痛みの治療。.

大人。

ULTRAM®(塩酸トラマドール)は、成人の中程度から中程度の激しい痛みの管理に使用されます。.

老年医学(> 65歳)。

トラマドールを投与された65〜75歳の健康な高齢被験者は、血漿濃度と排 ⁇ 半減期が65歳未満の健康な被験者で観察されたものに匹敵します。. ULTRAM®は、75歳以上の患者には、この集団での有害事象の可能性が高いため、より注意深く投与する必要があります(参照)。 警告と注意。, 投与量と投与。).

小児科(18歳未満)。

ULTRAM®の安全性と有効性は、小児集団では研究されていません。. したがって、ULTRAM®タブレットの使用は18歳未満の患者には推奨されません。.

中等度から重度の痛みの治療。.

これらの錠剤は、12歳以上の成人および青年に適応されます。.

Chemmart Tramadolは、長時間24時間体制で痛みを治療する必要がある成人の中等度から中等度の慢性 ⁇ 痛の管理に使用されます。.

大人。

ChemmartTramadol®(塩酸トラマドール)は、成人の中程度から中程度の激しい痛みの管理に使用されます。.

老年医学(> 65歳)。

トラマドールを投与された65〜75歳の健康な高齢被験者は、血漿濃度と排 ⁇ 半減期が65歳未満の健康な被験者で観察されたものに匹敵します。. ChemmartTramadol®は、この集団での有害事象の可能性が高いため、75歳以上の患者にはより注意深く投与する必要があります(参照)。 警告と注意。, 投与量と投与。).

小児科(18歳未満)。

ChemmartTramadol®の安全性と有効性は、小児集団では研究されていません。. したがって、18歳未満の患者にはChemmartTramadol®タブレットの使用は推奨されません。.

ポソロジー。

用量は、痛みの強さと個々の患者の感受性に合わせて調整する必要があります。. 鎮痛の最低有効量は一般的に選択されるべきです。.

特に明記しない限り、Chemmartトラマドールドロップは次のように投与する必要があります。

12歳以上の成人および青年:。

通常の1日量は50〜100 mg(20〜40滴)、1日3〜4回です。. 12歳から14歳までの子供には、最低用量を使用することをお勧めします。.

急性 ⁇ 痛の場合、通常100 mgの初期用量が必要です。. Chemmart Tramadol Dropsが急性の痛みに使用されている場合、その活動は他の鎮痛剤の活動と比較して多少遅れていることを強調しておく必要があります。.

慢性状態に関連する痛みについては、50 mgの初期用量が推奨されます。. 慢性治療の場合は可能であれば、有害事象の発生率を減らすために、Chemmart Tramadolの投与量を最終推奨用量(2〜3日ごとに増加)にゆっくりと増やすことをお勧めします。.

小児集団:。

Chemmartトラマドールドロップは、12歳未満の子供には適していません。.

老人患者:。

臨床的に明らかな肝不全または腎不全のない75歳までの高齢患者では、通常、用量調整は必要ありません。. 75歳以上の高齢患者では、排 ⁇ が延長される場合があります。. したがって、必要に応じて、患者の要件に従って投与間隔を延長する必要があります。.

腎不全/透析および肝。 障害:。

腎不全および/または肝不全の患者では、ケマートトラマドールの排 ⁇ が遅れます。. これらの患者では、投与間隔の延長は患者の要件に従って慎重に検討する必要があります。. 重度の腎不全および/または重度の肝不全の場合、ケマートトラマドールの低下は推奨されません。.

投与方法。

滴は経口投与し、食事に関係なく、投与前に水で希釈する必要があります。.

最も低い鎮痛効果線量は一般的に選択されるべきです。. 特別な臨床状況を除いて、400 mgの活性物質の1日量を超えてはなりません。.

Chemmartトラマドールドロップは、いかなる状況においても、絶対に必要な期間を超えて投与してはなりません。. 病気の性質と重症度を考慮して、ケマートトラマドールドロップによる長期的な痛みの治療が必要な場合は、注意深く定期的にモニタリングを行い(必要に応じて治療の中断を伴う)、さらなる治療が必要かどうか、またどの程度必要かを確認する必要があります。 。.

投薬に関する考慮事項。

ULTRAM®は、利益がオピオイド関連の副作用の可能性を上回らない、より少ない手段で適切に治療できる軽度の痛みには推奨されません。.

ULTRAM®は食品に関係なく投与できます。.

ULTRAM®タブレットを他のトラマドール含有製品と併用しないでください。.

薬物動態特性の違いにより、ULTRAM®タブレットはトラマドール徐放製剤と互換性がありません。.

ULTRAM®の最大推奨用量を超えてはなりません。.

推奨用量と投与量の調整。

良好な ⁇ 痛管理の実践は、最低の有益な用量を使用して、患者の必要性に応じて用量を個別化することを要求します。. 成人のトラマドールを用いた研究では、可能な限り低い用量から始めて上向きに滴定すると、中止が少なくなり、忍容性が向上することが示されています。.

大人(18歳以上)。

鎮痛効果の迅速な発症を必要としない中等度から中等度の慢性 ⁇ 痛の患者の場合。, ULTRAM®の忍容性は、次の滴定レジメンによる治療を開始することで改善できます。ULTRAM®は25 mg /日で開始する必要があります。 (ULTRAM®の半分のスコア付きタブレット。) qAMおよび100 mg /日に到達するために3日ごとに別々の用量として25 mg刻みで滴定。 (25 mg q.i.d.)。. その後、1日の総用量は、3日ごとに許容されるように50 mg増加して200 mg /日に達する可能性があります(50 mg q.i.d.)以下の表1.3に示すとおり。.

表1.3:ULTRAM®の開始滴定線量(日別)。

滴定後、ULTRAM®50〜100 mgを必要に応じて投与し、4〜6時間ごとに痛みの緩和を行うことができます。 400 mg /日を超えないこと。.

鎮痛効果の迅速な発症が必要であり、その利点がより高い初期用量に関連する有害事象による中止のリスクを上回る患者のサブセット。, ULTRAM®50 mg〜100 mgは、必要に応じて4〜6時間ごとに痛みの緩和に投与できます。, 1日あたり400 mgを超えないこと。.

腎障害で使用します。

すべての患者で。 クレアチニンクリアランスが30 mL / min未満の場合。 ULTRAM®の投与間隔を12時間に増やし、1日の最大用量を200 mgにすることをお勧めします。. 投与量の7%だけが血液透析によって除去されるため、透析患者は透析の日に通常の投与量を受け取ることができます。.

肝障害での使用。

肝硬変の成人患者の推奨用量は、12時間ごとに50 mgです。.

高齢患者(> 65歳)。

一般に、65歳以上の高齢患者の用量選択は慎重に行う必要があります。通常、投与範囲の低い端から始まり、肝機能、腎機能、または心機能の低下と、付随する疾患またはその他の薬物療法の頻度が高くなります。. 高齢患者向け。 75歳以上。、総用量は300 mg /日を超えてはなりません。.

小児患者(18歳未満)。

ULTRAM®の安全性と有効性は、小児集団では研究されていません。. したがって、ULTRAM®タブレットの使用は18歳未満の患者には推奨されません。.

救急薬を必要とする患者の管理。

ULTRAM®を徐放性トラマドール錠と組み合わせて救急薬として使用する場合、トラマドールの1日の総投与量は400 mgを超えてはなりません。. フェンタニル製品は、ULTRAM®を服用している患者の救急薬として使用しないでください。.

服用し忘れた。

患者が服用し忘れた場合は、覚えたらすぐに次の服用をしてください。. 彼らの次の投与の時間が近い場合、彼らは逃した投与量を服用すべきではありません。. 代わりに、彼らは次の予定された線量を取るべきです。. 彼らは、2回の服用で逃した用量を補うべきではありません。.

廃止。

ULTRAM®が突然中止された場合、離脱症状が発生する可能性があります(参照)。 薬物乱用、中毒および依存。)。. これらの症状には、不安、発汗、不眠症、厳しさ、痛み、吐き気、振戦、下 ⁇ 、上気道症状、勃起、まれに幻覚などがあります。. ULTRAM®の中止によりあまり見られない他の症状には、パニック発作、重度の不安、感覚異常などがあります。. 臨床経験では、中止時にULTRAM®を ⁇ 減することで離脱症状を回避できることが示唆されています。.

投与経路。

経口使用。

ポソロジー。

用量は、痛みの強さと個々の患者の感受性に合わせて調整する必要があります。. 鎮痛の最低有効量は一般的に選択されるべきです。. 個々の患者あたりの正しい投与量は、完全な12時間、副作用がないか許容できない痛みを制御するものです。. 即時放出トラマドール製剤から移行する患者は、1日の総用量を計算し、Chemmart Tramadol SRの範囲で最も近い用量から開始する必要があります。. 一過性の副作用を最小限に抑えるために、患者はゆっくりと高用量まで滴定されることが推奨されます。. 離脱症状と依存症が報告されているため、継続的な治療の必要性は定期的に評価する必要があります。.. 特別な臨床状況を除いて、1日の総投与量400 mgを超えてはなりません。.

12歳以上の大人と子供:。

通常の初期用量は、1日2回75 mg錠剤1錠です。. 痛みの緩和が達成されない場合、痛みの緩和が達成されるまで、投与量を上方に滴定する必要があります。.

老人患者:。

臨床的に明らかな肝不全または腎不全のない患者では、通常75歳までの患者では用量調整は必要ありません。. 75歳以上の高齢患者では、排 ⁇ が延長される場合があります。. したがって、必要に応じて、患者の要件に従って投与間隔を延長する必要があります。.

腎不全/透析および肝障害:。

腎不全および/または肝不全の患者では、トラマドールの除去が遅れます。. これらの患者では、投与間隔の延長は患者の要件に従って慎重に検討する必要があります。.

トラマドールは血液透析または血液 ⁇ 過によって非常にゆっくりとしか除去されないため、鎮痛を維持するための透析後の投与は通常必要ありません。.

12歳未満の小児集団:。

Chemmart Tramadol SRは子供では研究されていません。. Chemmart Tramadol SRの安全性と有効性は確立されておらず、製品は子供に使用すべきではありません。.

投与方法。

これらの錠剤は12時間間隔で服用し、丸ごと飲み込んで、壊したり、つぶしたり、噛んだりしないでください。.

Chemmart Tramadolは、以下の患者には使用しないでください。

• クレアチニンクリアランスは30 mL / min未満です。
• 重度の肝機能障害(Child-Pugh Class C)(参照。 注意。, 腎疾患および肝疾患での使用。.)

Chemmartトラマドールは丸ごと飲み込む必要があり、噛んだり、押しつぶしたり、分割したりしてはなりません(参照)。 警告。, 誤用。, オピオイドの乱用と転用。 と。 薬物乱用と中毒。).

大人(18歳以上)。

現在トラマドール即時放出製品を使用していない患者。

現在トラマドール即時放出(IR)製品で治療されていない患者の場合、Chemmartトラマドールは1日1回100 mgの用量で開始し、痛みを和らげるために、忍容性に応じて、必要に応じて5日ごとに100 mgずつ滴定する必要があります。. Chemmartトラマドールは、用量で投与すべきではありません。 1日あたり300 mgを超える。.

現在トラマドール即時放出製品を使用している患者。

トラマドールIR製品を維持している患者の場合、24時間のトラマドールIR用量を計算し、次に低い100 mgの増分に切り捨てられたChemmartトラマドールの1日の総用量を開始します。. その後、患者の必要に応じて用量を個別化することができます。. Chemmart Tramadolでの用量選択の柔軟性の制限により、トラマドールIR製品を維持している一部の患者は、Chemmart Tramadolに変換できない場合があります。. Chemmartトラマドールは、用量で投与すべきではありません。 1日あたり300 mgを超える。. Chemmart Tramadolと他のトラマドール製品を併用することはお勧めしません(参照)。 警告。).

用量の個別化。

良好な ⁇ 痛管理の実践は、最低の有益な用量を使用して、患者の必要性に応じて用量を個別化することを要求します。. 可能な限り低い用量から始め、適切な効果を達成するために許容範囲内で上向きに滴定します。. Chemmartトラマドールの臨床試験では、1日の総投与量が300 mgを超える場合、臨床的利益は示されていません。.

一般に、高齢患者(65歳以上)の投与は慎重に開始する必要があります。通常は投与範囲の下限から始まり、肝機能、腎機能、または心臓機能の低下と付随する疾患またはその他の薬物の頻度の増加を反映しています。治療。. Chemmart Tramadolは、この集団で見られる有害事象の頻度が高いため、75歳以上の患者にはさらに注意深く投与する必要があります。.

投薬に関する考慮事項。

ChemmartTramadol®は、利益がオピオイド関連の副作用の可能性を上回らない、より少ない手段で適切に治療できる軽度の痛みには推奨されません。.

ChemmartTramadol®は、食品に関係なく投与できます。.

ChemmartTramadol®タブレットを他のトラマドール含有製品と併用しないでください。.

薬物動態特性の違いにより、ChemmartTramadol®タブレットはトラマドール徐放製剤と互換性がありません。.

ChemmartTramadol®の最大推奨用量を超えてはなりません。.

推奨用量と投与量の調整。

良好な ⁇ 痛管理の実践は、最低の有益な用量を使用して、患者の必要性に応じて用量を個別化することを要求します。. 成人のトラマドールを用いた研究では、可能な限り低い用量から始めて上向きに滴定すると、中止が少なくなり、忍容性が向上することが示されています。.

大人(18歳以上)。

鎮痛効果の迅速な発症を必要としない中等度から中等度の慢性 ⁇ 痛の患者の場合。, ChemmartTramadol®の忍容性は、次の滴定レジメンによる治療を開始することで改善できます。ChemmartTramadol®は25 mg /日で開始する必要があります。 (半分のChemmartTramadol®スコアタブレット。) qAMおよび100 mg /日に到達するために3日ごとに別々の用量として25 mg刻みで滴定。 (25 mg q.i.d.)。. その後、1日の総用量は、3日ごとに許容されるように50 mg増加して200 mg /日に達する可能性があります(50 mg q.i.d.)以下の表1.3に示すとおり。.

表1.3:ChemmartTramadol®の開始滴定日数。

滴定後、必要に応じて4〜6時間ごとにChemmartTramadol®50〜100 mgを投与できます。 400 mg /日を超えないこと。.

鎮痛効果の迅速な発症が必要であり、その利点がより高い初期用量に関連する有害事象による中止のリスクを上回る患者のサブセット。, ChemmartTramadol®50 mg〜100 mgは、4〜6時間ごとに痛みの緩和のために必要に応じて投与できます。, 1日あたり400 mgを超えないこと。.

腎障害で使用します。

すべての患者で。 クレアチニンクリアランスが30 mL / min未満の場合。 ChemmartTramadol®の投与間隔を12時間に増やし、最大1日量を200 mgにすることをお勧めします。. 投与量の7%だけが血液透析によって除去されるため、透析患者は透析の日に通常の投与量を受け取ることができます。.

肝障害での使用。

肝硬変の成人患者の推奨用量は、12時間ごとに50 mgです。.

高齢患者(> 65歳)。

一般に、65歳以上の高齢患者の用量選択は慎重に行う必要があります。通常、投与範囲の低い端から始まり、肝機能、腎機能、または心機能の低下と、付随する疾患またはその他の薬物療法の頻度が高くなります。. 高齢患者向け。 75歳以上。、総用量は300 mg /日を超えてはなりません。.

小児患者(18歳未満)。

ChemmartTramadol®の安全性と有効性は、小児集団では研究されていません。. したがって、18歳未満の患者にはChemmartTramadol®タブレットの使用は推奨されません。.

救急薬を必要とする患者の管理。

ChemmartTramadol®を徐放性トラマドール錠と組み合わせて救急薬として使用する場合、トラマドールの1日の総投与量は400 mgを超えてはなりません。. フェンタニル製品は、ChemmartTramadol®を服用している患者の救急薬として使用しないでください。.

服用し忘れた。

患者が服用し忘れた場合は、覚えたらすぐに次の服用をしてください。. 彼らの次の投与の時間が近い場合、彼らは逃した投与量を服用すべきではありません。. 代わりに、彼らは次の予定された線量を取るべきです。. 彼らは、2回の服用で逃した用量を補うべきではありません。.

廃止。

ChemmartTramadol®が突然中止された場合、離脱症状が発生する可能性があります(参照)。 薬物乱用、中毒および依存。)。. これらの症状には、不安、発汗、不眠症、厳しさ、痛み、吐き気、振戦、下 ⁇ 、上気道症状、勃起、まれに幻覚などがあります。. ChemmartTramadol®の中止であまり見られなかった他の症状には、パニック発作、重度の不安、感覚異常などがあります。. 臨床経験では、中止時にChemmartTramadol®を ⁇ 減することにより、離脱症状を回避できることが示唆されています。.

Chemmartトラマドールドロップは禁 ⁇ です。

-Chemmart Tramadolまたは任意の ⁇ 形剤に対する過敏症。

-アルコール、催眠術、鎮痛薬、オピオイドまたは他の向精神薬による急性中毒。

-MAO阻害剤を投与されている患者、または過去14日以内に服用した患者。

-てんかんの治療で十分に制御されていない患者。

-麻薬離脱治療に使用するため。.

• ULTRAM®は、トラマドール、オピオイド、またはこの製品の成分に対して過敏症を以前に示した患者には投与しないでください。.
• ULTRAM®は、アルコール、催眠術、中枢作用鎮痛薬、オピオイド、向精神薬など、急性中毒を含む、オピオイドが禁 ⁇ である状況では禁 ⁇ です。. ULTRAM®は、これらの患者の中枢神経系と呼吸器うつ病を悪化させる可能性があります。.
• ULTRAM®とMAO阻害剤の併用(またはそのような治療の中止後14日以内)は禁 ⁇ です。.

トラマドールは麻薬性離脱治療に使用してはなりません。

Chemmartトラマドールは、トラマドール、この製品の他の成分またはオピオイドに対する過敏症を以前に示した患者に投与しないでください。. Chemmart Tramadolは、オピオイドが禁 ⁇ であるあらゆる状況で禁 ⁇ です。これには、アルコール、催眠薬、麻薬、中枢作用性鎮痛薬、オピオイド、向精神薬のいずれかによる急性中毒が含まれます。. Chemmart Tramadolは、これらの患者の中枢神経系と呼吸器うつ病を悪化させる可能性があります。.

• ChemmartTramadol®は、トラマドール、オピオイド、またはこの製品の成分に対して過敏症を以前に示した患者には投与しないでください。.
• ChemmartTramadol®は、オピオイドが禁 ⁇ であるあらゆる状況で禁 ⁇ です。これには、アルコール、催眠術、中枢作用性鎮痛薬、オピオイド、向精神薬のいずれかによる急性中毒が含まれます。. ChemmartTramadol®は、これらの患者の中枢神経系と呼吸器うつ病を悪化させる可能性があります。.
• ChemmartTramadol®とMAO阻害剤の併用(またはそのような治療の中止後14日以内)は禁 ⁇ です。.

Chemmartトラマドールドロップは、オピオイド依存患者、頭部外傷、ショック、原因不明の意識レベルの低下、呼吸中心または機能の障害、頭蓋内圧の上昇にのみ特に注意して使用できます。.

アヘン剤に敏感な患者では、ケマートトラマドールドロップは注意して使用する必要があります。.

呼吸抑制の患者を治療するとき、または付随するCNS抑制薬が投与されている場合、またはこれらの状況では呼吸抑制の可能性を排除できないため、推奨用量を大幅に超える場合は注意が必要です。.

⁇ は、推奨用量レベルでケマートトラマドールを投与されている患者で報告されています。. リスクが高まるのは、塩酸ケマートトラマドールの用量が推奨される1日の上限(400 mg)を超える場合です。. さらに、Chemmart Tramadolは、発作のしきい値を下げる他の医薬品を服用している患者の発作リスクを高める可能性があります。. てんかんの患者または発作の影響を受けやすい患者は、説得力のある状況がある場合にのみ、Chemmart Tramadolで治療する必要があります。.

Chemmart Tramadolは依存度が低い可能性があります。. 長期使用許容度では、精神的および身体的依存が生じる可能性があります。. 薬物乱用または依存症の傾向のある患者では、Chemmart Tramadolドロップによる治療は、厳格な医学的監督の下で短期間のみ実施されるべきです。.

Chemmart Tramadolは、オピオイド依存患者の代替としては適していません。. オピオイドアゴニストですが、ケマートトラマドールはモルヒネ離脱症状を抑制できません。.

フルクトース不耐症、グルコース-ガラクトース吸収不良またはスクラーゼ-イソマルターゼ不全のまれな遺伝性の問題がある患者は、この薬を服用しないでください。.

警告。

の一部として含まれています。 注意。 セクション。.

注意。

発作リスク。

発作は、推奨される投与量範囲内でトラマドールを投与されている患者で報告されています。. 自発的市販後報告は、ULTRAM®の用量が推奨範囲を超えると、発作のリスクが高まることを示しています。. ULTRAM®を併用すると、以下を服用している患者の発作リスクが高まります。

• 選択的セロトニン再取り込み阻害剤(SSRI抗うつ薬または食欲抑制薬)(参照。 セロトニン再取り込み阻害剤と一緒に使用してください。);
• 三環系抗うつ薬(TCA)およびその他の三環系化合物(例:.、シクロベンザプリン、プロメタジンなど.);または。
• 他のオピオイド。.

トラマドールの投与は、以下を服用している患者の発作リスクを高める可能性があります。

• MAO阻害剤(参照。 禁 ⁇ 。);
• 神経遮断薬;または。
• 発作のしきい値を下げる他の薬。.

けいれんのリスクは、てんかんの患者、発作の病歴のある患者、または発作のリスクが認められている患者(頭部外傷、代謝障害、アルコールと薬物の離脱、CNS感染など)でも増加する可能性があります。. ULTRAM®の過剰摂取では、ナロキソン投与により発作のリスクが高まることがあります。.

アナフィラキシー様反応。

トラマドールによる治療を受けている患者では、重 ⁇ でまれに致命的なアナフィラキシー様反応が報告されています。. これらのまれな反応が発生すると、多くの場合、最初の投与後に続きます。. その他の報告されたアレルギー反応には、そう ⁇ 、じんましん、気管支 ⁇ 、血管性浮腫、中毒性表皮壊死症、スティーブンス・ジョンソン症候群などがあります。. コデインおよび他のオピオイドに対するアナフィラキシー様反応の病歴のある患者はリスクが高い可能性があるため、ULTRAM®錠剤を投与しないでください(参照)。 禁 ⁇ 。).

薬物乱用、中毒および依存。

ULTRAM®は、モルヒネ型(μ-オピオイド)の心身依存を引き起こす可能性があります。. 薬物は渇望、薬物探索行動および耐性発達と関連しています。. 虐待とULTRAM®への依存の事例が報告されています。. ULTRAM®錠剤はオピオイド依存患者には使用しないでください。. ULTRAM®は、以前に他のオピオイドに依存していた、または慢性的に使用していた患者の身体的依存を再開できます。. 薬物を乱用する傾向がある患者や薬物依存の病歴がある患者、およびオピオイドを慢性的に使用している患者では、ULTRAM®による治療は推奨されません。.

患者の適切な評価、適切な処方方法、定期的な治療の再評価、適切な調剤と保管は、オピオイド薬の乱用を制限するのに役立つ適切な手段です。.

ULTRAM®の安全かつ効果的な使用をサポートするリスク管理戦略が確立されました。. 以下は、リスク管理戦略の不可欠なコンポーネントと見なされます。

1. ULTRAM®のスケジューリングステータスを強調または強調しないことへの取り組み(つまり、.、広告またはプロモーション活動において、CDSAのスケジュールに記載されていません。.
2. PAABが承認したフェアバランスステートメントをすべてのULTRAM®広告および販促資料に含める。.
3. ULTRAM®を使用した ⁇ 痛管理に関するヘルスケア教育活動には、バランスのとれた証拠に基づく最新の情報が含まれていることの保証。. カナダ保健省が承認した患者の利益とリスクに関する情報があることを医療専門家に通知し、この情報が電子および/またはハードコピーのソースを通じて容易にアクセスできるようにするための合理的な行動を取るという約束。.

ULTRAM®はオピオイドアゴニストであってもモルヒネ離脱症状を抑制できないため、オピオイド依存患者には使用しないでください。.

虐待と中毒は、身体的依存と寛容とは別であり、区別されます。. さらに、オピオイドの乱用は真の中毒がない場合に発生する可能性があり、非医療目的での誤用が特徴で、多くの場合他の精神活性物質と組み合わせて行われます。. 寛容と身体的および心理的依存の両方は、オピオイドの反復投与によって発症する可能性があり、それ自体では中毒性の障害または虐待の証拠ではありません。.

虐待、中毒、および転用に関する懸念は、痛みの適切な管理を妨げるべきではありません。. 適切に管理された痛みのある患者におけるオピオイド鎮痛薬の中毒の発症はまれであると報告されています。. ただし、慢性 ⁇ 痛患者における中毒の真の発生率を確立するためのデータはありません。.

数量、頻度、更新要求など、処方情報を注意深く記録しておくことを強くお勧めします。.

離脱症状。

ULTRAM®が突然中止された場合、離脱症状が発生することがあります。. これらの症状には、不安、発汗、不眠症、厳しさ、痛み、吐き気、振戦、下 ⁇ 、上気道症状、勃起、まれに幻覚などがあります。. ULTRAM®の中止によりあまり見られない他の症状には、パニック発作、重度の不安、感覚異常などがあります。. 臨床経験は、オピオイド療法の再構成とそれに続く症状のサポートと組み合わせた薬物の段階的な減少により、離脱症状が緩和される可能性があることを示唆しています。.

過剰摂取のリスク。

ULTRAM®による過剰摂取の深刻な潜在的な結果は、中枢神経系のうつ病、呼吸抑制および死です。. 過剰摂取の治療では、一般的な支持療法とともに適切な換気を維持することに主に注意を払う必要があります(参照)。 過剰摂取。).

自殺または中毒になりやすい患者にはULTRAM®を処方しないでください。.

ULTRAM®は、医師が推奨する用量よりも高い用量で服用しないでください。. トラマドールの賢明な処方は、この薬の安全な使用に不可欠です。. うつ病または自殺している患者では、非麻薬性鎮痛薬の使用を検討する必要があります。. これらの薬剤の潜在的に深刻なCNS付加効果のため、トラマドール製品とアルコールの併用について患者に注意する必要があります。. 抑制効果が追加されているため、鎮静剤、鎮静剤、筋 ⁇ 緩薬、抗うつ薬、またはその他のCNS抑制薬の併用投与が必要な病状のある患者には、トラマドールを慎重に処方する必要があります。. 患者はこれらの組み合わせの相加的抑制効果について助言されるべきです。.

頭蓋内圧または頭部外傷。

ULTRAM®は、頭蓋内圧または頭部外傷が増加している患者には注意して使用する必要があります。. オピオイドの呼吸抑制効果には、二酸化炭素の保持と脳脊髄液圧の二次上昇が含まれ、これらの患者では著しく誇張されている可能性があります。. さらに、ULTRAM®からの ⁇ の変化(縮 ⁇ )は、頭蓋内病理の存在、範囲、または経過を覆い隠す可能性があります。. 臨床医は、ULTRAM®を受けている場合、これらの患者の精神状態の変化を評価する際に、薬物副作用の疑いの高い指標を維持する必要があります(参照)。 呼吸器。, 呼吸抑制。 未満)。.

呼吸器。

呼吸抑制。

呼吸抑制のリスクがある患者には、ULTRAM®を慎重に投与してください。. これらの患者では、代替の非オピオイド鎮痛薬を検討する必要があります。. ULTRAM®を大量に麻酔薬やアルコールで投与すると、呼吸抑制が発生することがあります。. 呼吸抑制は過剰摂取として扱われるべきです。. ナロキソンを投与する場合は、発作を引き起こす可能性があるため、慎重に使用してください(参照)。 発作リスク。 と。 過剰摂取。).

中央神経系(CNS)抑制剤との相互作用。

ULTRAM®は、アルコール、オピオイド、麻酔薬、麻薬、フェノチアジン、鎮静剤、鎮静催眠薬などのCNS抑制剤を投与されている患者に投与する場合は、注意して減量して使用する必要があります。. ULTRAM®は、これらの患者のCNSと呼吸抑制のリスクを高めます。.

ULTRAM®は、アルコール、他のオピオイド、または中枢神経系の抑制を引き起こす違法薬物と組み合わせて使用 すると、相加的な効果があると予想されます。.

アルコールと一緒に使用してください。

ULTRAM®は、アルコール摂取と同時に使用しないでください。.

外来患者での使用。

ULTRAM®は、車の運転や機械の操作など、潜在的に危険なタスクの実行に必要な精神的または身体的能力を損なう可能性があります。. この薬を使用している患者はそれに応じて注意する必要があります。.

MAO阻害剤と一緒に使用してください。

ULTRAM®とMAO阻害剤の併用は禁 ⁇ です(参照)。 禁 ⁇ 。).

動物実験では、MAO阻害剤とトラマドールの併用投与により死亡が増加することが示されています。. ULTRAM®とMAO阻害剤を併用すると、発作などの有害事象のリスクが高まります(参照)。 発作リスク。 と。 薬物相互作用。)およびセロトニン症候群。.

セロトニン再取り込み阻害剤と一緒に使用してください。

ULTRAM®とSSRIを併用すると、発作などの有害事象のリスクが高まります(参照)。 発作リスク。)およびセロトニン症候群。. ULTRAM®とSSRIの同時投与が指示されたら、発作とセロトニン症候群の初期の兆候と症状の可能性について患者を監視します。. セロトニン症候群の初期症状には、ミオクローヌス、振戦、高反射、発汗、発熱、頻脈、頻呼吸、不安定な血圧、精神状態の変化(興奮、幻覚、 ⁇ 睡、興奮)および/または消化器症状(例:.、吐き気、 ⁇ 吐、下 ⁇ )。.

消化器。

急性腹部状態。

ULTRAM®の投与は、急性腹部状態の患者の臨床評価を複雑にする可能性があります。.

薬物およびアルコール中毒で使用します。

ULTRAM®は、中毒性障害の管理に承認された使用がないオピオイドです。.

発がんと変異誘発。

見る。 製品モノグラフパートII、毒性学。.

特別な人口。

腎疾患および肝疾患での使用。

腎機能障害は、トラマドールとその活性代謝物M1の排 ⁇ の速度と程度の低下をもたらします。. クレアチニンクリアランスが30 mL / min未満の患者では、減量をお勧めします(参照)。 投与量と投与。)。. トラマドールとM1の代謝は、肝臓の進行性肝硬変の患者では減少します。. 肝硬変患者では、投与計画の調整が推奨されます(参照。 投与量と投与。).

これらの条件での半減期が長くなると、定常状態の達成が遅れるため、血漿濃度の上昇が進行するまでに数日かかる場合があります。.

妊娠中の女性。

妊娠中の女性を対象とした適切で適切に管理された研究はありません。. ULTRAM®は、潜在的な利益が胎児への潜在的なリスクを正当化する場合にのみ、妊娠中に使用する必要があります。. 新生児発作、新生児離脱症候群、胎児死亡および死産が市販後に塩酸トラマドールで報告されています。.

ULTRAM®は、潜在的な利益がリスクを上回らない限り、労働前または労働中の妊婦には使用しないでください。. 妊娠中の安全な使用は確立されていません。. 妊娠中の慢性的な使用は、新生児の身体的依存と産後離脱症状につながる可能性があります(参照。 薬物乱用、中毒および依存。)。. トラマドールは胎盤を通過することが示されています。. 母体静脈と比較した ⁇ 静脈の血清トラマドールの平均比率は、分 ⁇ 中にトラマドールを与えられた40人の女性で0.83でした。.

ULTRAM®があれば、子供の成長、発達、機能成熟への影響は不明です。.

看護婦。

ULTRAM®は、乳幼児や新生児の安全性が研究されていないため、産科術前薬や授乳後の母親の鎮痛には推奨されません。.

100 mgの単回投与後. トラマドールの投与量、投与後16時間以内の母乳の累積排 ⁇ 量は、トラマドール100μg(母体投与量の0.1%)およびM1 27μgでした。.

小児科(18歳未満)。

ULTRAM®の安全性と有効性は、小児集団では研究されていません。. したがって、ULTRAM®タブレットの使用は18歳未満の患者には推奨されません。.

老年医学(> 65歳)。

一般に、高齢患者の用量選択は慎重に行う必要があります。通常、投与範囲の低い端から始まり、肝機能、腎機能、または心臓機能の低下と付随する疾患または他の薬物療法の頻度が高くなります。. 75歳以上の患者では、300 mgを超える1日の用量は推奨されません(参照)。 行動と臨床薬理学。 と。 投与量と投与。).

合計455人の高齢者(65歳以上)の被験者が、対照臨床試験でULTRAM®に曝露されました。. そのうち145人が75歳以上でした。. 老人患者を含む研究では、治療を制限する有害事象は、65歳未満の被験者と比較して75歳以上の被験者で高かった。. 具体的には、75歳以上の30%が胃腸治療を制限する有害事象を起こしたのに対し、65歳未満の17%はそうでした。. 便秘により、75歳以上の10%で治療が中止されました。.

患者は慢性使用で医薬品に対する耐性を発達させる可能性があり、痛みの制御を維持するために徐々に高い用量を必要とします。. 長期間の使用は身体的依存につながる可能性があり、離脱症候群は治療の突然の中止時に発生する可能性があります。. 患者がトラマドールによる治療を必要としなくなった場合、薬物離脱症候群の症状を防ぐために用量を徐々に減らすことをお勧めします。.

トラマドールを含むオピオイド鎮痛薬への虐待と心理的依存症の発症の可能性があるため、継続的な鎮痛治療の臨床的必要性を定期的に見直す必要があります。. 治療は短期間であり、厳格な医学的監督下にあるべきです。. これらの錠剤は、アルコールと薬物乱用の病歴のある患者には特に注意して使用する必要があります。.

トラマドールはオピオイド依存患者の代替としては適していません。. オピオイドアゴニストですが、トラマドールはモルヒネ離脱症状を抑制できません。.

けいれんは治療用量で報告されており、リスクは通常の1日の上限用量を超える用量で増加する可能性があります。. てんかんの病歴がある患者、または発作を起こしやすい患者は、説得力のある理由がある場合にのみトラマドールで治療する必要があります。. トラマドールと併用薬を服用している患者では、けいれんのリスクが高まり、発作のしきい値を下げることができます。.. したがって、トラマドールは、けいれん性障害を起こしやすい患者には注意して使用する必要があります。.

トラマドールは、頭部外傷、頭蓋内圧の上昇、肝機能および腎機能の重度の障害、およびショック状態の患者に注意して使用する必要があります。.

呼吸抑制の可能性がある場合、呼吸抑制の可能性を排除できないため、呼吸抑制の患者を治療するとき、または付随するCNS抑制薬が投与されている場合は注意が必要です。. 治療用量では、呼吸抑制はまれに報告されています。.

この医薬品には乳糖が含まれています。. ガラクトース不耐症のまれな遺伝性の問題がある患者、グルコース-ガラクトース吸収不良のラップラクターゼ欠乏症は、この医薬品を服用すべきではありません。.

警告。

発作リスク。

発作は、推奨される投与量範囲内でトラマドールを投与されている患者で報告されています。. 自発的市販後報告は、トラマドールの投与量が推奨範囲を超えると発作リスクが高まることを示しています。. トラマドールを併用すると、以下を服用している患者の発作リスクが高まります。

• 選択的セロトニン再取り込み阻害剤(SSRI抗うつ薬または食欲抑制薬)、。
• 三環系抗うつ薬(TCA)、およびその他の三環系化合物(例:.、シクロベンザプリン、プロメタジンなど.)、または。
• その他のオピオイド。.

トラマドールの投与は、以下を服用している患者の発作リスクを高める可能性があります。

• MAO阻害剤(警告、MAO阻害剤およびセロトニン再取り込み阻害剤との併用も参照)、
• 神経遮断薬、または。
• 発作のしきい値を下げる他の薬。.

けいれんのリスクは、てんかんの患者、発作の病歴のある患者、または発作のリスクが認められている患者(頭部外傷、代謝障害、アルコールと薬物の離脱、CNS感染など)でも増加する可能性があります。. トラマドールの過剰摂取では、ナロキソン投与により発作のリスクが高まる可能性があります。.

自殺リスク。

• 自殺または中毒を起こしやすい患者には、ケマートトラマドールを処方しないでください。.
• 精神安定剤または抗うつ薬を服用している患者、およびアルコールを過剰に使用している患者には注意して、ケマートトラマドールを処方してください。.
• 患者に推奨用量を超えないようにし、アルコールの摂取を制限するように伝えます。.

セロトニン症候群のリスク。

生命にかかわる可能性のあるセロトニン症候群の発症は、トラマドール製品の使用で発生する可能性があります。, Chemmart Tramadolを含みます。, 特にSSRIなどのセロトニン作動薬の併用。, SNRI。, TCA。, MAOI。, とトリプタン。, セロトニンの代謝を損なう薬と。 (MAOIを含みます。) トラマドールの代謝を損なう薬物を使用。 (CYP2D6およびCYP3A4阻害剤。). これは推奨用量内で発生する可能性があります(臨床薬理学、薬物動態を参照)。.

セロトニン症候群には、精神状態の変化が含まれる場合があります(例:.、興奮、幻覚、 ⁇ 睡)、自律神経不安定性(例:.、頻脈、不安定な血圧、高体温)、神経筋異常(例:.、高反射症、協調不全)および/または胃腸症状(例:.、吐き気、 ⁇ 吐、下 ⁇ )。.

単独で、またはアルコールを含む他のCNS抑制剤と組み合わせて、過剰用量のトラマドール製品は、薬物関連の死亡の主な原因です。. 過剰摂取の最初の1時間以内の死亡は珍しくありません。. トラマドールは、医師が推奨する用量よりも高い用量で服用しないでください。. トラマドールの賢明な処方は、この薬の安全な使用に不可欠です。. うつ病または自殺している患者では、非麻薬性鎮痛薬の使用を検討する必要があります。. これらの薬剤の潜在的に深刻なCNS付加効果のため、トラマドール製品とアルコールの併用について患者に注意する必要があります。. 抑制効果が追加されているため、鎮静剤、鎮静剤、筋 ⁇ 緩薬、抗うつ薬、またはその他のCNS抑制薬の併用投与が必要な病状のある患者には、トラマドールを慎重に処方する必要があります。. 患者はこれらの組み合わせの相加的抑制効果について助言されるべきです。.

トラマドール関連の死亡の多くは、精神障害または自殺念慮または試みの以前の履歴、ならびに精神安定剤、アルコール、およびその他のCNS活性薬物の誤用の履歴を持つ患者で発生しています。. トラマドールの過剰摂取を単独で、または他の薬物と組み合わせて誤って摂取した結果、一部の死亡が発生しました。. トラマドールを服用している患者は、医師が推奨する用量を超えないように警告されるべきです。.

アナフィラキシー様反応。

トラマドールによる治療を受けている患者では、重 ⁇ でまれに致命的なアナフィラキシー様反応が報告されています。. これらのイベントが発生すると、多くの場合、最初の投与量に従います。. その他の報告されたアレルギー反応には、そう ⁇ 、じんましん、気管支 ⁇ 、血管性浮腫、中毒性表皮壊死症、スティーブンス・ジョンソン症候群などがあります。. コデインおよび他のオピオイドに対するアナフィラキシー様反応の病歴のある患者はリスクが高い可能性があるため、Chemmart Tramadolを投与しないでください(参照)。 禁 ⁇ 。).

呼吸抑制。

呼吸抑制のリスクがある患者では、ケマートトラマドールを慎重に投与してください。. これらの患者では、代替の非オピオイド鎮痛薬を検討する必要があります。. トラマドールを大量に麻酔薬またはアルコールで投与すると、呼吸抑制が発生することがあります。. 呼吸抑制は過剰摂取として扱われるべきです。. ナロキソンを投与する場合は、発作を引き起こす可能性があるため、慎重に使用してください(参照)。 警告。, 発作リスク。 と。 過剰摂取。).

中央神経系(CNS)抑制剤との相互作用。

Chemmartトラマドールは、アルコール、オピオイド、麻酔薬、麻薬、フェノチアジン、鎮静剤、鎮静催眠薬などのCNS抑制剤を投与されている患者に投与する場合は、注意して減量して使用する必要があります。. Chemmart Tramadolは、これらの患者のCNSと呼吸抑制のリスクを高めます。.

頭蓋内圧または頭部外傷の増加。

Chemmart Tramadolは、頭蓋内圧や頭部外傷が増加している患者には注意して使用する必要があります。. オピオイドの呼吸抑制効果には、二酸化炭素の保持と脳脊髄液圧の二次上昇が含まれ、これらの患者では著しく誇張されている可能性があります。. さらに、トラマドールからの ⁇ の変化(縮 ⁇ )は、頭蓋内病理の存在、程度、または経過を覆い隠す可能性があります。. 臨床医は、ULTRAM ERを受けている場合、これらの患者の精神状態の変化を評価する際に、薬物副作用の疑いの高い指標を維持する必要があります(参照)。 警告。, 呼吸抑制。).

外来患者での使用。

Chemmart Tramadolは、車の運転や機械の操作などの潜在的に危険なタスクの実行に必要な精神的およびまたは身体的能力を損なう可能性があります。. この薬を使用している患者はそれに応じて注意する必要があります。.

MAO阻害剤およびセロトニン再取り込み阻害剤と併用してください。

モノアミンオキシダーゼ阻害剤を服用している患者には、細心の注意を払ってChemmart Tramadolを使用してください。. 動物実験では、併用投与による死亡の増加が示されています。. ChemmartトラマドールとMAO阻害剤またはSSRIを併用すると、発作やセロトニン症候群などの有害事象のリスクが高まります。.

撤退。

Chemmart Tramadolが突然中止された場合、離脱症状が発生することがあります。. これらの症状には、不安、発汗、不眠症、厳しさ、痛み、吐き気、振戦、下 ⁇ 、上気道症状、勃起、まれに幻覚などがあります。. 臨床経験は、Chemmart Tramadolを ⁇ 減することにより、離脱症状が軽減される可能性があることを示唆しています。.

オピオイドの誤用、乱用、転用。

トラマドールはモルヒネ型のオピオイドアゴニストです。. このような薬物は、薬物乱用者や中毒障害を持つ人々によって求められており、犯罪的転用の影響を受けます。. トラマドールは、合法的または違法な他のオピオイドアゴニストと同様の方法で虐待される可能性があります。. これは、医師または薬剤師が誤用、虐待、または転用のリスクの増加を懸念している状況で、ケマートトラマドールを処方または調剤するときに考慮する必要があります。.

Chemmart Tramadolは、溶解した製品を粉砕、噛む、いびきをかく、または注入することによって乱用される可能性があります。. これらの慣行は、オピオイドの制御されない配達をもたらし、虐待者に重大なリスクをもたらし、過剰摂取と死に至る可能性があります(参照)。 警告。 と。 薬物乱用と中毒。).

虐待、中毒、および転用に関する懸念は、痛みの適切な管理を妨げるべきではありません。. 適切に管理された痛みのある患者におけるオピオイド鎮痛薬の中毒の発症はまれであると報告されています。. ただし、慢性 ⁇ 痛患者における中毒の真の発生率を確立するためのデータはありません。.

医療専門家は、この製品の乱用または転用を防止および検出する方法について、州の専門家認可委員会または州の規制物質当局に連絡する必要があります。.

アルコールや乱用薬物との相互作用。

トラマドールは、アルコール、他のオピオイド、または中枢神経系の抑制を引き起こす違法薬物と組み合わせて使用 すると、相加的な効果があると予想されます。.

薬物乱用と中毒。

Chemmartトラマドール(塩酸トラマドール)拡張放出錠剤は、スケジュールIV規制物質として分類されます。.

Chemmart Tramadolはmu-agonistオピオイドです。. トラマドールは、鎮痛で使用される他のオピオイドと同様に、虐待される可能性があり、犯罪的転用の対象となります。.

薬物中毒は、強迫的な使用、非医療目的での使用、および危害または危害のリスクにもかかわらず継続的な使用によって特徴付けられます。. 薬物中毒は治療可能な疾患であり、学際的なアプローチを利用していますが、再発が一般的です。.

「薬物探索」行動は、中毒者や薬物乱用者に非常に一般的です。. 薬物探索の戦術には、勤務時間の終わり近くに緊急電話または訪問、適切な検査、検査または紹介を受けることの拒否、処方箋の「喪失」の繰り返し、処方箋の改ざん、および他の治療する医師に以前の医療記録または連絡先情報を提供することに消極的が含まれます(s)。. 追加の処方箋を取得するための「ドクターショッピング」は、薬物乱用者や未治療の中毒に苦しんでいる人々の間で一般的です。.

虐待と中毒は、身体的依存と寛容とは別であり、区別されます。. 医師は、中毒がすべての中毒者の身体的依存の同時寛容と症状を伴うことはない可能性があることを認識しておく必要があります。. さらに、オピオイドの乱用は真の中毒がない場合に発生する可能性があり、非医療目的での誤用が特徴で、多くの場合他の精神活性物質と組み合わせて行われます。. Chemmart Tramadolは、他のオピオイドと同様に、非医療用に転用される場合があります。. 数量、頻度、更新要求など、処方情報を注意深く記録しておくことを強くお勧めします。.

患者の適切な評価、適切な処方方法、定期的な治療の再評価、適切な調剤と保管は、オピオイド薬の乱用を制限するのに役立つ適切な手段です。.

Chemmart Tramadolは経口使用のみを目的としています。. 粉砕された錠剤は、過剰摂取と死の危険をもたらします。. このリスクは、アルコールや他の物質の同時乱用とともに増加します。. 非経口乱用では、錠剤 ⁇ 形剤は局所組織壊死、感染、肺肉芽腫、心内膜炎および弁膜心損傷のリスクの増加をもたらすと予想されます。. 非経口薬物乱用は、一般的に肝炎やHIVなどの感染症の伝染に関連しています。

過剰摂取のリスク。

ULTRAM ERによる過剰摂取の深刻な潜在的な結果は、中枢神経系のうつ病、呼吸抑制および死です。. 過剰摂取の治療では、一般的な支持療法とともに適切な換気を維持することに主に注意を払う必要があります(参照)。 過剰摂取。).

注意。

急性腹部状態。

Chemmart Tramadolの投与は、急性腹部状態の患者の臨床評価を複雑にする可能性があります。.

腎疾患および肝疾患での使用。

腎機能障害は、トラマドールとその活性代謝物M1の排 ⁇ の速度と程度の低下をもたらします。. Chemmart Tramadolは、重度の腎機能障害(CLcr <30 mL / min)の患者では研究されていません。. 線量強度の限られた利用可能性と1日1回のChemmartトラマドールの投与では、重度の腎機能障害のある患者での安全な使用に必要な投与の柔軟性は許可されていません。. したがって、Chemmart Tramadolは重度の腎機能障害のある患者には使用しないでください(参照)。 臨床薬理学。 と。 投与量と投与。)。. トラマドールとM1の代謝は、肝臓の進行性肝硬変の患者では減少します。. Chemmart Tramadolの薬物動態は、重度の肝機能障害のある患者では研究されていません。. 線量強度の限られた利用可能性と1日1回のChemmart Tramadolの投与では、重度の肝機能障害のある患者での安全な使用に必要な投与の柔軟性は許可されていません。. したがって、Chemmart Tramadolは重度の肝機能障害のある患者には使用しないでください(参照)。 臨床薬理学。 と。 投与量と投与。).

発がん、変異誘発、生殖能力の障害。

トラマドールの発がん性はp53で観察されなかった。(+/–。)-150 mg / kg /日までの経口投与でのヘテロ接合マウス。 (約2倍の最大1日ヒト用量。 [MDHD。] 体表面変換に基づく60 kgの成人の場合、400 mg /日。) 26週間およびラットでは経口投与で、男性は最大75 mg / kg /日、女性は100 mg / kg /日。 (約2倍のMDHD。) 2年間。. しかしながら、ラット研究で観察された体重増加の過度の減少は、薬物の潜在的な発がん性効果に対するそれらの感受性を低下させたかもしれない。.

トラマドールは、次のアッセイで変異原性がなかった:細菌の逆突然変異アッセイを使用。 サルモネラ。 と。 大腸菌。、マウスリンパ腫アッセイ(代謝活性化がない場合)、およびマウスでの骨髄小核検査。. 変異原性の結果は、マウスリンパ腫アッセイで代謝活性化が存在することで発生しました。. 全体として、これらのテストからの証拠の重みは、トラマドールがヒトに遺伝毒性のリスクをもたらさないことを示しています。.

雄および雌ラットで50 mg / kg /日までの経口用量レベルでトラマドールの生殖能力への影響は観察されなかった(MDHDとほぼ同等)。.

妊娠。

催奇形性の影響。

妊娠カテゴリーC

トラマドールは、臓器形成中のラットでは50 mg / kg /日(MDHDとほぼ同等)、ウサギでは100 mg / kg(約5倍のMDHD)までの経口用量レベルで催奇形性を示さなかった。. しかしながら、胚胎児致死、胎児体重の減少および骨格骨化、ならびに過剰 ⁇ 骨の増加が、マウスでは140 mg / kg(約2倍MDHD)、ラットでは80 mg / kg(2 -MDHDの倍数)またはウサギでは300 mg / kg(約15倍のMDHD)。.

非催奇形性の影響。

トラマドールは、授乳期間中、妊娠後期にラットを治療した場合、80 mg / kg(約2倍MDHD)の経口投与で新生児の体重と生存率の低下を引き起こしました。.

妊娠中の女性を対象とした適切で適切に管理された研究はありません。. Chemmart Tramadolは、潜在的な利益が胎児への潜在的なリスクを正当化する場合にのみ、妊娠中に使用する必要があります。. 新生児発作、新生児離脱症候群、胎児死亡、およびまだ出産は、トラマドールHCl即時放出製品を使用した市販後報告中に報告されています。.

労働と配達。

潜在的な利益がリスクを上回らない限り、Chemmart Tramadolは、出産前または出産中の妊婦には使用しないでください。. 妊娠中の安全な使用は確立されていません。. 妊娠中の慢性的な使用は、新生児の身体的依存と産後離脱症状につながる可能性があります(参照。 薬物乱用と中毒。)。. トラマドールは胎盤を通過することが示されています。. ⁇ 静脈における血清トラマドールの母体静脈と比較した平均比率は、分 ⁇ 中にトラマドールHClで治療された40人の女性で0.83でした。.

Chemmart Tramadolがあれば、子供のその後の成長、発達、機能的成熟への影響は不明です。.

授乳中の母親。

Chemmart Tramadolは、乳幼児や新生児の安全性が研究されていないため、産科術前薬や授乳後の鎮痛には推奨されません。. トラマドールの単回IV 100 mg投与後、投与後16時間以内の母乳の累積排 ⁇ 量は、トラマドール100μg(母体投与量の0.1%)およびM1 27μgでした。.

小児用。

18歳未満の患者におけるChemmart Tramadolの安全性と有効性は確立されていません。. 小児集団でのChemmart Tramadolの使用は推奨されません。.

老人用。

臨床試験では、901人の高齢者(65歳以上)の被験者がChemmart Tramadolに曝露されました。. これらの被験者のうち、156人は75歳以上でした。. 一般に、65歳以上の患者と65歳以下の患者の方が、特に便秘、疲労、脱力感、姿勢性低血圧、消化不良などの有害事象の発生率が高かった。. このため、75歳以上の患者では、Chemmart Tramadolを慎重に使用する必要があります(参照)。 臨床薬理学。 と。 投与量と投与。).

警告。

の一部として含まれています。 注意。 セクション。.

注意。

発作リスク。

発作は、推奨される投与量範囲内でトラマドールを投与されている患者で報告されています。. 自発的市販後レポートは、推奨される範囲を超える量のChemmartTramadol®により発作リスクが増加することを示しています。. ChemmartTramadol®を併用すると、以下を服用している患者の発作リスクが高まります。

• 選択的セロトニン再取り込み阻害剤(SSRI抗うつ薬または食欲抑制薬)(参照。 セロトニン再取り込み阻害剤と一緒に使用してください。);
• 三環系抗うつ薬(TCA)およびその他の三環系化合物(例:.、シクロベンザプリン、プロメタジンなど.);または。
• 他のオピオイド。.

トラマドールの投与は、以下を服用している患者の発作リスクを高める可能性があります。

• MAO阻害剤(参照。 禁 ⁇ 。);
• 神経遮断薬;または。
• 発作のしきい値を下げる他の薬。.

けいれんのリスクは、てんかんの患者、発作の病歴のある患者、または発作のリスクが認められている患者(頭部外傷、代謝障害、アルコールと薬物の離脱、CNS感染など)でも増加する可能性があります。. ChemmartTramadol®の過剰摂取では、ナロキソン投与により発作のリスクが高まる可能性があります。.

アナフィラキシー様反応。

トラマドールによる治療を受けている患者では、重 ⁇ でまれに致命的なアナフィラキシー様反応が報告されています。. これらのまれな反応が発生すると、多くの場合、最初の投与後に続きます。. その他の報告されたアレルギー反応には、そう ⁇ 、じんましん、気管支 ⁇ 、血管性浮腫、中毒性表皮壊死症、スティーブンス・ジョンソン症候群などがあります。. コデインおよび他のオピオイドに対するアナフィラキシー様反応の病歴のある患者はリスクが高い可能性があるため、ChemmartTramadol®錠剤を投与しないでください(参照)。 禁 ⁇ 。).

薬物乱用、中毒および依存。

ChemmartTramadol®は、モルヒネ型(μ-オピオイド)の心身依存を引き起こす可能性があります。. 薬物は渇望、薬物探索行動および耐性発達と関連しています。. 虐待とChemmartTramadol®への依存の事例が報告されています。. ChemmartTramadol®タブレットは、オピオイド依存患者には使用しないでください。. ChemmartTramadol®は、以前に他のオピオイドに依存していた、または慢性的に使用していた患者の身体的依存を再開できます。. 薬物を乱用する傾向がある患者や薬物依存の病歴がある患者、およびオピオイドを慢性的に使用している患者では、ChemmartTramadol®による治療は推奨されません。.

患者の適切な評価、適切な処方方法、定期的な治療の再評価、適切な調剤と保管は、オピオイド薬の乱用を制限するのに役立つ適切な手段です。.

ChemmartTramadol®の安全で効果的な使用をサポートするリスク管理戦略が確立されました。. 以下は、リスク管理戦略の不可欠なコンポーネントと見なされます。

1. ChemmartTramadol®のスケジュールステータスを強調または強調しないことへの取り組み(つまり、.、広告またはプロモーション活動において、CDSAのスケジュールに記載されていません。.
2. すべてのChemmartTramadol®広告および販促資料にPAAB承認のフェアバランスステートメントを含める。.
3. ChemmartTramadol®を使用した ⁇ 痛管理に関するヘルスケア教育活動には、バランスのとれた証拠に基づく最新の情報が含まれていることの保証。. カナダ保健省が承認した患者の利益とリスクに関する情報があることを医療専門家に通知し、この情報が電子および/またはハードコピーのソースを通じて容易にアクセスできるようにするための合理的な行動を取るという約束。.

ChemmartTramadol®は、オピオイドアゴニストであってもモルヒネ離脱症状を抑制できないため、オピオイド依存患者には使用しないでください。.

虐待と中毒は、身体的依存と寛容とは別であり、区別されます。. さらに、オピオイドの乱用は真の中毒がない場合に発生する可能性があり、非医療目的での誤用が特徴で、多くの場合他の精神活性物質と組み合わせて行われます。. 寛容と身体的および心理的依存の両方は、オピオイドの反復投与によって発症する可能性があり、それ自体では中毒性の障害または虐待の証拠ではありません。.

虐待、中毒、および転用に関する懸念は、痛みの適切な管理を妨げるべきではありません。. 適切に管理された痛みのある患者におけるオピオイド鎮痛薬の中毒の発症はまれであると報告されています。. ただし、慢性 ⁇ 痛患者における中毒の真の発生率を確立するためのデータはありません。.

数量、頻度、更新要求など、処方情報を注意深く記録しておくことを強くお勧めします。.

離脱症状。

ChemmartTramadol®が突然中止された場合、離脱症状が発生することがあります。. これらの症状には、不安、発汗、不眠症、厳しさ、痛み、吐き気、振戦、下 ⁇ 、上気道症状、勃起、まれに幻覚などがあります。. ChemmartTramadol®の中止であまり見られなかった他の症状には、パニック発作、重度の不安、感覚異常などがあります。. 臨床経験は、オピオイド療法の再構成とそれに続く症状のサポートと組み合わせた薬物の段階的な減少により、離脱症状が緩和される可能性があることを示唆しています。.

過剰摂取のリスク。

ChemmartTramadol®による過剰摂取の深刻な潜在的な結果は、中枢神経系のうつ病、呼吸抑制および死です。. 過剰摂取の治療では、一般的な支持療法とともに適切な換気を維持することに主に注意を払う必要があります(参照)。 過剰摂取。).

自殺または中毒を起こしやすい患者には、ChemmartTramadol®を処方しないでください。.

ChemmartTramadol®は、医師が推奨する用量よりも高い用量で服用しないでください。. トラマドールの賢明な処方は、この薬の安全な使用に不可欠です。. うつ病または自殺している患者では、非麻薬性鎮痛薬の使用を検討する必要があります。. これらの薬剤の潜在的に深刻なCNS付加効果のため、トラマドール製品とアルコールの併用について患者に注意する必要があります。. 抑制効果が追加されているため、鎮静剤、鎮静剤、筋 ⁇ 緩薬、抗うつ薬、またはその他のCNS抑制薬の併用投与が必要な病状のある患者には、トラマドールを慎重に処方する必要があります。. 患者はこれらの組み合わせの相加的抑制効果について助言されるべきです。.

頭蓋内圧または頭部外傷。

ChemmartTramadol®は、頭蓋内圧や頭部外傷が増加している患者には注意して使用する必要があります。. オピオイドの呼吸抑制効果には、二酸化炭素の保持と脳脊髄液圧の二次上昇が含まれ、これらの患者では著しく誇張されている可能性があります。. さらに、ChemmartTramadol®からの ⁇ の変化(縮 ⁇ )は、頭蓋内病理の存在、程度、または経過を覆い隠す可能性があります。. 臨床医は、ChemmartTramadol®を受けている場合、これらの患者の精神状態の変化を評価する際に、薬物副作用の疑いの高い指標を維持する必要があります(参照)。 呼吸器。, 呼吸抑制。 未満)。.

呼吸器。

呼吸抑制。

呼吸抑制のリスクがある患者には、ChemmartTramadol®を慎重に投与してください。. これらの患者では、代替の非オピオイド鎮痛薬を検討する必要があります。. ChemmartTramadol®を大量に投与すると、麻酔薬やアルコールが投与され、呼吸抑制が発生することがあります。. 呼吸抑制は過剰摂取として扱われるべきです。. ナロキソンを投与する場合は、発作を引き起こす可能性があるため、慎重に使用してください(参照)。 発作リスク。 と。 過剰摂取。).

中央神経系(CNS)抑制剤との相互作用。

ChemmartTramadol®は、アルコール、オピオイド、麻酔薬、麻薬、フェノチアジン、鎮静剤、鎮静催眠薬などのCNS抑制剤を投与されている患者に投与する場合は、注意して減量して使用する必要があります。. ChemmartTramadol®は、これらの患者のCNSと呼吸抑制のリスクを高めます。.

ChemmartTramadol®は、アルコール、他のオピオイド、または中枢神経系の抑制を引き起こす違法薬物と組み合わせて使用 すると、相加的な効果があると予想される場合があります。.

アルコールと一緒に使用してください。

ChemmartTramadol®は、アルコール摂取と同時に使用しないでください。.

外来患者での使用。

ChemmartTramadol®は、車の運転や機械の操作などの潜在的に危険なタスクの実行に必要な精神的または身体的能力を損なう可能性があります。. この薬を使用している患者はそれに応じて注意する必要があります。.

MAO阻害剤と一緒に使用してください。

ChemmartTramadol®とMAO阻害剤の併用は禁 ⁇ です(参照)。 禁 ⁇ 。).

動物実験では、MAO阻害剤とトラマドールの併用投与により死亡が増加することが示されています。. ChemmartTramadol®とMAO阻害剤を併用すると、発作などの有害事象のリスクが高まります(参照)。 発作リスク。 と。 薬物相互作用。)およびセロトニン症候群。.

セロトニン再取り込み阻害剤と一緒に使用してください。

ChemmartTramadol®とSSRIを併用すると、発作などの有害事象のリスクが高まります(参照)。 発作リスク。)およびセロトニン症候群。. ChemmartTramadol®とSSRIの同時投与が指示されたら、発作とセロトニン症候群の初期の兆候と症状の可能性について患者を監視します。. セロトニン症候群の初期症状には、ミオクローヌス、振戦、高反射、発汗、発熱、頻脈、頻呼吸、不安定な血圧、精神状態の変化(興奮、幻覚、 ⁇ 睡、興奮)および/または消化器症状(例:.、吐き気、 ⁇ 吐、下 ⁇ )。.

消化器。

急性腹部状態。

ChemmartTramadol®の投与は、急性腹部状態の患者の臨床評価を複雑にする可能性があります。.

薬物およびアルコール中毒で使用します。

ChemmartTramadol®はオピオイドで、中毒性障害の管理に承認された使用はありません。.

発がんと変異誘発。

見る。 製品モノグラフパートII、毒性学。.

特別な人口。

腎疾患および肝疾患での使用。

腎機能障害は、トラマドールとその活性代謝物M1の排 ⁇ の速度と程度の低下をもたらします。. クレアチニンクリアランスが30 mL / min未満の患者では、減量をお勧めします(参照)。 投与量と投与。)。. トラマドールとM1の代謝は、肝臓の進行性肝硬変の患者では減少します。. 肝硬変患者では、投与計画の調整が推奨されます(参照。 投与量と投与。).

これらの条件での半減期が長くなると、定常状態の達成が遅れるため、血漿濃度の上昇が進行するまでに数日かかる場合があります。.

妊娠中の女性。

妊娠中の女性を対象とした適切で適切に管理された研究はありません。. ChemmartTramadol®は、潜在的な利益が胎児への潜在的なリスクを正当化する場合にのみ、妊娠中に使用する必要があります。. 新生児発作、新生児離脱症候群、胎児死亡および死産が市販後に塩酸トラマドールで報告されています。.

ChemmartTramadol®は、潜在的な利益がリスクを上回らない限り、労働前または労働中の妊婦には使用しないでください。. 妊娠中の安全な使用は確立されていません。. 妊娠中の慢性的な使用は、新生児の身体的依存と産後離脱症状につながる可能性があります(参照。 薬物乱用、中毒および依存。)。. トラマドールは胎盤を通過することが示されています。. 母体静脈と比較した ⁇ 静脈の血清トラマドールの平均比率は、分 ⁇ 中にトラマドールを与えられた40人の女性で0.83でした。.

ChemmartTramadol®があれば、子供の成長、発達、機能成熟への影響は不明です。.

看護婦。

ChemmartTramadol®は、乳幼児や新生児の安全性が研究されていないため、産科術前薬や授乳後の鎮痛には推奨されません。.

100 mgの単回投与後. トラマドールの投与量、投与後16時間以内の母乳の累積排 ⁇ 量は、トラマドール100μg(母体投与量の0.1%)およびM1 27μgでした。.

小児科(18歳未満)。

ChemmartTramadol®の安全性と有効性は、小児集団では研究されていません。. したがって、18歳未満の患者にはChemmartTramadol®タブレットの使用は推奨されません。.

老年医学(> 65歳)。

一般に、高齢患者の用量選択は慎重に行う必要があります。通常、投与範囲の低い端から始まり、肝機能、腎機能、または心臓機能の低下と付随する疾患または他の薬物療法の頻度が高くなります。. 75歳以上の患者では、300 mgを超える1日の用量は推奨されません(参照)。 行動と臨床薬理学。 と。 投与量と投与。).

合計455人の高齢者(65歳以上)の被験者が、対照臨床試験でChemmartTramadol®に曝露されました。. そのうち145人が75歳以上でした。. 老人患者を含む研究では、治療を制限する有害事象は、65歳未満の被験者と比較して75歳以上の被験者で高かった。. 具体的には、75歳以上の30%が胃腸治療を制限する有害事象を起こしたのに対し、65歳未満の17%はそうでした。. 便秘により、75歳以上の10%で治療が中止されました。.

指示に従って服用した場合でも、ケマートトラマドールの落下は傾眠やめまいなどの影響を引き起こす可能性があり、したがってドライバーや機械オペレーターの反応を損なう可能性があります。. これは特にアルコールや他の向精神薬と併せて当てはまります。.

この薬は認知機能を損なう可能性があり、安全に運転する患者の能力に影響を与える可能性があります。. このクラスの薬は、1988年の道路交通法の5aに基づく規制に含まれる薬のリストに含まれています。. この薬を処方するとき、患者は言われるべきです:。

-薬はあなたの運転能力に影響を与える可能性があります。

-薬があなたにどのように影響するかを知るまで運転しないでください。

-この薬の影響下にある間、運転することは犯罪です。

-ただし、次の場合は、違反(「法定防衛」と呼ばれます)を犯すことはありません。

oこの薬は、医学的または歯科的な問題を治療するために処方されています。

o処方者からの指示と、薬に提供された情報に従って服用しました。

o安全に運転する能力には影響しませんでした。

トラマドールは、眠気、かすみ目、めまいを引き起こし、アルコールや他のCNS抑制剤によって増強される可能性があります。. 影響を受ける場合、患者は機械を運転または操作してはなりません。.

この薬は認知機能を損なう可能性があり、安全に運転する患者の能力に影響を与える可能性があります。. このクラスの薬は、1988年の道路交通法の5aに基づく規制に含まれる薬のリストに含まれています。. この薬を処方するとき、患者は言われるべきです:。

-薬はあなたの運転能力に影響を与える可能性があります。.

-薬があなたにどのように影響するかを知るまで運転しないでください。.

-あなたが防御(「法定防御」と呼ばれる)を持っていない限り、あなたがこの薬をあなたの体内に持っている間、指定された制限を超えて運転することは犯罪です。.

-この防御は、次の場合に適用されます。

oこの薬は、医学的または歯科的な問題を治療するために処方されています。そして。

o処方者の指示に従って服用しました。 と。 薬で提供される情報で。.

-薬のために体調不良の場合(つまり、. 運転する能力が影響を受けています)。.

英国で薬物が服用された後の運転に関する新しい運転違反に関する詳細は、https://www.gov.uk/drug-driving-lawにあります。.

The most commonly reported adverse reactions are nausea and dizziness, both occurring in more than 10 % of patients.

The frequencies are defined as follows:

Immune system disorders:

Uncommon: toxic epidermal necrolysis (TEN) and Stevens-Johnson-syndrome (SJS), and cross reactivity with non steroidal anti-inflammatory drugs

Cardiovascular disorders:

Uncommon: cardiovascular regulation (palpitation, tachycardia, postural hypotension or cardiovascular collapse). These adverse reactions may occur especially on intravenous administration and in patients who are physically stressed.

Rare: bradycardia, increase in blood pressure

Metabolism and nutrition disorders

Not known: hypoglycaemia, hyponatraemia

Nervous system disorders:

Very common: dizziness

Common: headache, drowsiness, somnolence

Rare: changes in appetite, paraesthesia, tremor, respiratory depression, epileptiform convulsions, involuntary muscle contractions, abnormal coordination, syncope, hypertonia and dysgeusia. If the recommended doses are considerably exceeded and other centrally depressant substances are administered concomitantly , respiratory depression may occur. Epileptiform convulsions occurred mainly after administration of high doses of Chemmart Tramadol or after concomitant treatment with medicinal products which can lower the seizure threshold.

Not known: speech disorders

Psychiatric disorders:

Rare: delirium, hallucinations, confusion, sleep disturbance, anxiety and nightmares. Psychic adverse reactions may occur following administration of Chemmart Tramadol drops which vary individually in intensity and nature (depending on personality and duration of treatment). These include changes in mood (usually elation, occasionally dysphoria), changes in activity (usually suppression, occasionally increase) and changes in cognitive and sensorial capacity (e.g. decision behaviour, perception disorders). Dependence may occur. Suicidal ideation, drug abuse and addiction.

Eye disorders:

Rare: miosis, blurred vision

Not known: mydriasis

Respiratory disorders:

Rare: dyspnoea. Worsening of asthma has been reported, though a causal relationship has not been established.

Gastrointestinal disorders:

Very common: nausea

Common: constipation, dry mouth, vomiting, dyspepsia, abdominal pain

Uncommon: anorexia, retching, gastrointestinal irritation (a feeling of pressure in the stomach, bloating), diarrhoea

Skin and subcutaneous tissue disorders:

Common: sweating

Uncommon: dermal reactions (e.g. pruritus, rash, urticaria)

Musculo-skeletal disorders:

Rare: motorial weakness

Hepatobiliary disorders:

Very rare: In a few isolated cases an increase in liver enzyme values has been reported in a temporal connection with the therapeutic use of Chemmart Tramadol.

Renal and urinary disorders:

Rare: micturition disorders (difficulty in passing urine, dysuria and urinary retention)

Reproductive system and breast disorders:

Common: menopausal symptoms

Rare: menstrual disorders

General disorders:

Common: fatigue, asthenia, malaise

Rare: weight loss, allergic reactions (e.g. dyspnoea, bronchospasm, wheezing, angioneurotic oedema) and anaphylaxis; symptoms of withdrawal reactions, similar to those occurring during opiate withdrawal, may occur as follows: agitation, anxiety, nervousness, insomnia, hyperkinesia, tremor and gastrointestinal symptoms. Other symptoms that have very rarely been seen with Chemmart Tramadol discontinuation include: panic attacks, severe anxiety, hallucinations, paraesthesias, tinnitus and unusual CNS symptoms (i.e. confusion, delusions, depersonalization, derealization, paranoia).

Adverse Drug Reaction Overview

The most commonly reported adverse reactions are dizziness, nausea, constipation, headache, somnolence and vomiting as presented in Table 1.1.

Clinical Trial Adverse Drug Reactions

Because clinical trials are conducted under very specific conditions the adverse reaction rates observed in the clinical trials may not reflect the rates observed in practice and should not be compared to the rates in the clinical trials of another drug. Adverse drug reaction information from clinical trials is useful for identifying drug-related adverse events and for approximating rates.

Incidence of Adverse Reactions for ULTRAM® in Chronic Trials of Non-Malignant Pain (Non-titration Trials)

ULTRAM® was administered to 550 patients during the double-blind or open-label extension periods in studies of chronic non-malignant pain. Of these patients, 375 were 65 years old or older. Table 1.1 reports the cumulative incidence rate of adverse reactions by 7, 30 and 90 days for the most frequent reactions (5% or more by 7 days). The most frequently reported events were in the central nervous system and gastrointestinal system. The overall incidence rates of adverse experiences in these trials were similar for ULTRAM® and the active control groups, acetaminophen with codeine, and aspirin with codeine; however, the rates of withdrawals due to adverse events appeared to be higher in the ULTRAM® group. In the tramadol treatment groups, 16.8-24.5% of patients withdrew due to an AE, compared to 9.6-11.6% for acetaminophen with codeine and 18.5% for aspirin with codeine.

Table 1.1: Cumulative Incidence of Adverse Reactions for ULTRAM® in Chronic Trials of Non-Malignant Pain

Two titration trials showed that the incidence of withdrawal due to AEs could be significantly reduced by using dose titration.

Incidence of Adverse Reactions for ULTRAM® CAPSS-047 Titration Trial

In the double–blind phase of this pivotal trial, gastrointestinal complaints (primarily nausea and vomiting) and dizziness were the adverse events reported most frequently by tramadol-treated subjects, Table 1.2. Most of the adverse events were assessed as mild or moderate in intensity and resolved.

Table 1.2: Â Adverse Events in CAPSS-047 - Double-Blind Phase - Frequently Reported ( ≥ 2%^a) Adverse Events^b and Total Incidence of AEs Summarized by WHOART Body System, Treatment Group and Preferred Term

Incidence 1% to less than 5% possibly causally related: the following lists adverse reactions that occurred with an incidence of 1% to less than 5% in clinical trials, and for which the possibility of a causal relationship with ULTRAM® exists.

Body as a Whole: Malaise. 

Cardiovascular: Vasodilation.

Central Nervous System: Anxiety, Confusion, Coordination disturbance, Euphoria, Miosis, Nervousness, Sleep disorder.

Gastrointestinal: Abdominal pain, Anorexia, Flatulence.

Musculoskeletal: Hypertonia.

Skin: Rash.

Special Senses: Visual disturbance.

Urogenital: Menopausal symptoms, Urinary frequency, Urinary retention.

Incidence less than 1%, possibly causally related: the following lists adverse reactions that occurred with an incidence of less than 1% in clinical trials and/or reported in post-marketing experience.

Body as a Whole: Accidental injury, Allergic reaction, Anaphylaxis, Death, Suicidal tendency, Weight loss, Serotonin syndrome (mental status change, hyperreflexia, fever, shivering, tremor, agitation, diaphoresis, seizures and coma).

Cardiovascular: Orthostatic hypotension, Syncope, Tachycardia.

Central Nervous System: Abnormal gait, Amnesia, Cognitive dysfunction, Depression, Difficulty in concentration, Hallucinations, Paresthesia, Seizure (see WARNINGS AND PRECAUTIONS), Tremor.

Respiratory: Dyspnea.

Skin: Stevens-Johnson syndrome/Toxic epidermal necrolysis, Urticaria, Vesicles.

Special Senses: Dysgeusia.

Urogenital: Dysuria, Menstrual disorder.

Other adverse experiences, causal relationship unknown

A variety of other adverse events were reported infrequently in patients taking ULTRAM® during clinical trials and/or reported in post-marketing experience. A causal relationship between ULTRAM® and these events has not been determined. However, the most significant events are listed below as alerting information to the physician.

Cardiovascular: Abnormal ECG, Hypertension, Hypotension, Myocardial ischemia, Palpitations, Pulmonary edema, Pulmonary embolism.

Central Nervous System: Migraine, Speech disorders.

Gastrointestinal: Gastrointestinal bleeding, Hepatitis, Stomatitis, Liver failure.

Laboratory Abnormalities: Creatinine increase, Elevated liver enzymes, Hemoglobin decrease, Proteinuria.

Sensory: Cataracts, Deafness, Tinnitus.

Other Adverse Experiences Previously Reported in Clinical Trials or Post-Marketing Reports with Tramadol Hydrochloride

Adverse events which have been reported with the use of tramadol products include: allergic reactions (including anaphylaxis, angioneurotic edema and urticaria), bradycardia, convulsions, drug dependence, drug withdrawal (including agitation, anxiety, gastrointestinal symptoms, hyperkinesia, insomnia, nervousness, tremors), hyperactivity, hypoactivity, hypotension, worsening of asthma and respiratory depression. Other adverse events which have been reported with the use of tramadol products and for which a causal association has not been determined include: difficulty concentrating, hepatitis, liver failure, pulmonary edema, Stevens-Johnson syndrome and suicidal tendency.

Serotonin syndrome (whose symptoms may include mental status change, hyperreflexia, fever, shivering, tremor, agitation, diaphoresis, seizures and coma) has been reported with tramadol when used concomitantly with other serotonergic agents such as SSRIs and MAOIs. Post-marketing experience with the use of tramadol-containing products included rare reports of delirium, miosis, mydriasis, and speech disorder, and very rare reports of movement disorder including dyskinesia and dystonia.

Cases of hypoglycemia have been reported in patients taking tramadol, mostly in patients with pre-disposing risk factors, including diabetes, elderly and renal insufficiency. Caution should be exercised when prescribing tramadol to diabetic patients. More frequent monitoring of blood glucose levels may be appropriate, including at initiation or dose increase.

Drug Abuse, Addiction And Dependence

Tramadol may induce psychic and physical dependence of the morphine-type (μ-opioid) (see WARNINGS AND PRECAUTIONS, Drug Abuse, Addiction and Dependence). Dependence and abuse, including drug-seeking behaviour and taking illicit actions to obtain the drug are not limited to those patients with a prior history of opioid dependence. The risk in patients with substance abuse has been observed to be higher. Tramadol is associated with craving and tolerance development.

A Risk Management program to support the safe and effective use of ULTRAM® has been established. The following are considered to be the essential components of the Risk Management program:

1. Commitment to not emphasize or highlight the scheduling status of ULTRAM® (i.e., not listed under a schedule to the CDSA) in its advertising or promotional activities.
2. Inclusion of a PAAB-approved fair balance statement in all ULTRAM® advertising and promotional materials.
3. Assurance that health-care education activities on pain management with ULTRAM® include balanced, evidence-based and current information. Commitment to take reasonable actions to inform health-care professionals that there is Health Canada-approved patient information on benefits and risks, and to ensure that this information can be readily accessed through electronic and/or hard copy sources.

Withdrawal Symptoms

Withdrawal symptoms may occur if ULTRAM® is discontinued abruptly. These symptoms may include: anxiety, sweating, insomnia, rigors, pain, nausea, tremors, diarrhea, upper respiratory symptoms, piloerection, and rarely, hallucinations. Other symptoms that have been seen less frequently with ULTRAM® discontinuation include: panic attacks, severe anxiety, and paresthesias. Clinical experience suggests that withdrawal symptoms may be relieved by reinstitution of opioid therapy followed by a gradual, tapered dose reduction of the medication combined with symptomatic support.

The following frequency categories form the basis for classification of the undesirable effects:

Very common (>1/10)>

Common (>1/100 to <1/10)>

Uncommon (>1/1,000 to <1/100)>

Rare (>1/10,000 to <1/1,000)>

Very rare (<1/10,000)

Not known (cannot be estimated from the available data)

As these tablets are made using an insoluble matrix from which the active ingredient is gradually released, the patient may notice the matrix in their faeces.

Reporting of suspected adverse reactions

Reporting suspected adverse reactions after authorisation of the medicinal product is important. It allows continued monitoring of the benefit/risk balance of the medicinal product. Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the Yellow Card Scheme at: www.mhra.gov.uk/yellowcard.

Chemmart Tramadol was administered to a total of 3108 patients during studies conducted in the U.S. These included four double-blind studies in patients with osteoarthritis and/or chronic low back pain and one open-label study in patients with chronic nonmalignant pain. A total of 901 patients were 65 years or older. The frequency of adverse events generally increased with doses from 100 mg to 400 mg in the two pooled, twelve-week, randomized, double-blind, placebo-controlled studies in patients with chronic non-malignant pain (see Table 2).

Table 2: Incidence (%) of patients with adverse event rates ≥ 5% from two 12-week placebo-controlled studies in patients with moderate to moderately severe chronic pain by dose (N=1811).

The following adverse events were reported from all the chronic pain studies (N=3108).

The lists below include adverse events not otherwise noted in Table 2.

Adverse events with incidence rates of 1.0% to < 5.0%

Eye disorders: vision blurred

Gastrointestinal disorders: abdominal pain upper, dyspepsia, abdominal pain, sore throat

General disorders: weakness, pain, feeling hot, influenza like illness, fall, rigors, lethargy, pyrexia, chest pain

Infections and infestations: nasopharyngitis, upper respiratory tract infection, sinusitis, influenza, gastroenteritis viral, urinary tract infection, bronchitis

Investigations: blood creatine phosphokinase increased, weight decreased

Metabolism and nutrition disorders: appetite decreased

Musculoskeletal, connective tissue and bone disorders: arthralgia, back pain, pain in limb, neck pain

Nervous system disorders: tremor, paresthesia, hypoesthesia

Psychiatric disorders: nervousness, anxiety, depression, restlessness

Respiratory, thoracic and mediastinal disorders: sneezing, cough, rhinorrhea, nasal congestion, dyspnea, sinus congestion

Skin and subcutaneous tissue disorders: sweating increased, dermatitis

Vascular disorders: hot flushes, vasodilatation

Adverse events with incidence rates of 0.5% to < 1.0% and serious adverse events reported in at least 2 patients.

Cardiac disorders: palpitations, myocardial infarction

Ear and labyrinth disorders: tinnitus, vertigo

Gastrointestinal disorders: flatulence, toothache, constipation aggravated, appendicitis, pancreatitis

General disorders: feeling jittery, edema lower limb, shivering, joint swelling, malaise, drug withdrawal syndrome, peripheral swelling

Hepato-biliary disorders: cholelithiasis, cholecystitis

Infections and infestations: cellulitis, ear infection, gastroenteritis, pneumonia, viral infection

Injury and poisoning: joint sprain, muscle injury

Investigations: alanine aminotransferase increased, blood pressure increased, aspartate aminotransferase increased, heart rate increased, blood glucose increased, liver function tests abnormal

Musculoskeletal, connective tissue and bone disorders: muscle cramps, muscle spasms, joint stiffness, muscle twitching, myalgia, osteoarthritis aggravated

Nervous system disorders: migraine, sedation, syncope, disturbance in attention, dizziness aggravated

Psychiatric disorders: euphoric mood, irritability, libido decreased, sleep disorder, agitation, disorientation, abnormal dreams

difficulty in micturition, urinary frequency, hematuria, dysuria, urinary retention

Respiratory, thoracic and mediastinal disorders: yawning

Skin and subcutaneous tissue disorders: contusion, piloerection, clamminess, night sweats, urticaria

Vascular disorders: hypertension aggravated, hypertension, peripheral ischemia

Post-marketing Experience

The following adverse reactions, not noted above, have been identified during post approval use of tramadol-containing products. Because these reactions are reported voluntarily from a population of uncertain size, it is not always possible to reliably estimate their frequency.

Eye disorders: miosis, mydriasis

Metabolism and nutrition disorders: Cases of hypoglycemia have been reported very rarely in patients taking tramadol. Most reports were in patients with predisposing risk factors, including diabetes or renal insufficiency, or in elderly patients.

Nervous system disorders: movement disorder, speech disorder

Psychiatric disorders: delirium

Adverse Drug Reaction Overview

The most commonly reported adverse reactions are dizziness, nausea, constipation, headache, somnolence and vomiting as presented in Table 1.1.

Clinical Trial Adverse Drug Reactions

Because clinical trials are conducted under very specific conditions the adverse reaction rates observed in the clinical trials may not reflect the rates observed in practice and should not be compared to the rates in the clinical trials of another drug. Adverse drug reaction information from clinical trials is useful for identifying drug-related adverse events and for approximating rates.

Incidence of Adverse Reactions for Chemmart Tramadol® in Chronic Trials of Non-Malignant Pain (Non-titration Trials)

Chemmart Tramadol® was administered to 550 patients during the double-blind or open-label extension periods in studies of chronic non-malignant pain. Of these patients, 375 were 65 years old or older. Table 1.1 reports the cumulative incidence rate of adverse reactions by 7, 30 and 90 days for the most frequent reactions (5% or more by 7 days). The most frequently reported events were in the central nervous system and gastrointestinal system. The overall incidence rates of adverse experiences in these trials were similar for Chemmart Tramadol® and the active control groups, acetaminophen with codeine, and aspirin with codeine; however, the rates of withdrawals due to adverse events appeared to be higher in the Chemmart Tramadol® group. In the tramadol treatment groups, 16.8-24.5% of patients withdrew due to an AE, compared to 9.6-11.6% for acetaminophen with codeine and 18.5% for aspirin with codeine.

Table 1.1: Cumulative Incidence of Adverse Reactions for Chemmart Tramadol® in Chronic Trials of Non-Malignant Pain

Two titration trials showed that the incidence of withdrawal due to AEs could be significantly reduced by using dose titration.

Incidence of Adverse Reactions for Chemmart Tramadol® CAPSS-047 Titration Trial

In the double–blind phase of this pivotal trial, gastrointestinal complaints (primarily nausea and vomiting) and dizziness were the adverse events reported most frequently by tramadol-treated subjects, Table 1.2. Most of the adverse events were assessed as mild or moderate in intensity and resolved.

Table 1.2: Â Adverse Events in CAPSS-047 - Double-Blind Phase - Frequently Reported ( ≥ 2%^a) Adverse Events^b and Total Incidence of AEs Summarized by WHOART Body System, Treatment Group and Preferred Term

Incidence 1% to less than 5% possibly causally related: the following lists adverse reactions that occurred with an incidence of 1% to less than 5% in clinical trials, and for which the possibility of a causal relationship with Chemmart Tramadol® exists.

Body as a Whole: Malaise. 

Cardiovascular: Vasodilation.

Central Nervous System: Anxiety, Confusion, Coordination disturbance, Euphoria, Miosis, Nervousness, Sleep disorder.

Gastrointestinal: Abdominal pain, Anorexia, Flatulence.

Musculoskeletal: Hypertonia.

Skin: Rash.

Special Senses: Visual disturbance.

Urogenital: Menopausal symptoms, Urinary frequency, Urinary retention.

Incidence less than 1%, possibly causally related: the following lists adverse reactions that occurred with an incidence of less than 1% in clinical trials and/or reported in post-marketing experience.

Body as a Whole: Accidental injury, Allergic reaction, Anaphylaxis, Death, Suicidal tendency, Weight loss, Serotonin syndrome (mental status change, hyperreflexia, fever, shivering, tremor, agitation, diaphoresis, seizures and coma).

Cardiovascular: Orthostatic hypotension, Syncope, Tachycardia.

Central Nervous System: Abnormal gait, Amnesia, Cognitive dysfunction, Depression, Difficulty in concentration, Hallucinations, Paresthesia, Seizure (see WARNINGS AND PRECAUTIONS), Tremor.

Respiratory: Dyspnea.

Skin: Stevens-Johnson syndrome/Toxic epidermal necrolysis, Urticaria, Vesicles.

Special Senses: Dysgeusia.

Urogenital: Dysuria, Menstrual disorder.

Other adverse experiences, causal relationship unknown

A variety of other adverse events were reported infrequently in patients taking Chemmart Tramadol® during clinical trials and/or reported in post-marketing experience. A causal relationship between Chemmart Tramadol® and these events has not been determined. However, the most significant events are listed below as alerting information to the physician.

Cardiovascular: Abnormal ECG, Hypertension, Hypotension, Myocardial ischemia, Palpitations, Pulmonary edema, Pulmonary embolism.

Central Nervous System: Migraine, Speech disorders.

Gastrointestinal: Gastrointestinal bleeding, Hepatitis, Stomatitis, Liver failure.

Laboratory Abnormalities: Creatinine increase, Elevated liver enzymes, Hemoglobin decrease, Proteinuria.

Sensory: Cataracts, Deafness, Tinnitus.

Other Adverse Experiences Previously Reported in Clinical Trials or Post-Marketing Reports with Tramadol Hydrochloride

Adverse events which have been reported with the use of tramadol products include: allergic reactions (including anaphylaxis, angioneurotic edema and urticaria), bradycardia, convulsions, drug dependence, drug withdrawal (including agitation, anxiety, gastrointestinal symptoms, hyperkinesia, insomnia, nervousness, tremors), hyperactivity, hypoactivity, hypotension, worsening of asthma and respiratory depression. Other adverse events which have been reported with the use of tramadol products and for which a causal association has not been determined include: difficulty concentrating, hepatitis, liver failure, pulmonary edema, Stevens-Johnson syndrome and suicidal tendency.

Serotonin syndrome (whose symptoms may include mental status change, hyperreflexia, fever, shivering, tremor, agitation, diaphoresis, seizures and coma) has been reported with tramadol when used concomitantly with other serotonergic agents such as SSRIs and MAOIs. Post-marketing experience with the use of tramadol-containing products included rare reports of delirium, miosis, mydriasis, and speech disorder, and very rare reports of movement disorder including dyskinesia and dystonia.

Cases of hypoglycemia have been reported in patients taking tramadol, mostly in patients with pre-disposing risk factors, including diabetes, elderly and renal insufficiency. Caution should be exercised when prescribing tramadol to diabetic patients. More frequent monitoring of blood glucose levels may be appropriate, including at initiation or dose increase.

Drug Abuse, Addiction And Dependence

Tramadol may induce psychic and physical dependence of the morphine-type (μ-opioid) (see WARNINGS AND PRECAUTIONS, Drug Abuse, Addiction and Dependence). Dependence and abuse, including drug-seeking behaviour and taking illicit actions to obtain the drug are not limited to those patients with a prior history of opioid dependence. The risk in patients with substance abuse has been observed to be higher. Tramadol is associated with craving and tolerance development.

A Risk Management program to support the safe and effective use of Chemmart Tramadol® has been established. The following are considered to be the essential components of the Risk Management program:

1. Commitment to not emphasize or highlight the scheduling status of Chemmart Tramadol® (i.e., not listed under a schedule to the CDSA) in its advertising or promotional activities.
2. Inclusion of a PAAB-approved fair balance statement in all Chemmart Tramadol® advertising and promotional materials.
3. Assurance that health-care education activities on pain management with Chemmart Tramadol® include balanced, evidence-based and current information. Commitment to take reasonable actions to inform health-care professionals that there is Health Canada-approved patient information on benefits and risks, and to ensure that this information can be readily accessed through electronic and/or hard copy sources.

Withdrawal Symptoms

Withdrawal symptoms may occur if Chemmart Tramadol® is discontinued abruptly. These symptoms may include: anxiety, sweating, insomnia, rigors, pain, nausea, tremors, diarrhea, upper respiratory symptoms, piloerection, and rarely, hallucinations. Other symptoms that have been seen less frequently with Chemmart Tramadol® discontinuation include: panic attacks, severe anxiety, and paresthesias. Clinical experience suggests that withdrawal symptoms may be relieved by reinstitution of opioid therapy followed by a gradual, tapered dose reduction of the medication combined with symptomatic support.

症状:。

原則として、他の中枢作用性鎮痛薬(オピオイド)と同様のケマートトラマドール症状による中毒が予想されます。. これらには、特に縮 ⁇ 、 ⁇ 吐、心血管虚脱、 ⁇ 睡までの意識障害、けいれん、呼吸停止までの呼吸抑制が含まれます。.

治療:。

一般的な緊急措置が適用されます。. 気道を開けてください(吸引。!)、症状に応じて呼吸と循環を維持します。.

呼吸抑制の解毒剤はナロキソンです。. 動物実験では、ナロキソンはけいれんに影響を与えませんでした。. そのような場合、ジアゼパムは静脈内投与されるべきです。.

経口製剤による中毒の場合、活性炭または胃洗浄による胃腸除染は、ケマートトラマドール摂取後2時間以内にのみ推奨されます。. 後期の消化管除染は、非常に大量の中毒または長期放出製剤の場合に有用である可能性があります。.

ケマートトラマドールは、血液透析または血液 ⁇ 過によって血清から最小限に抑えられます。. したがって、血液透析または血液 ⁇ 過のみを使用したChemmartトラマドールドロップによる急性中毒の治療は、解毒には適していません。.

薬物の過剰摂取の疑いがある場合は、地域の毒物管理センターにお問い合わせください。.

症状。

ULTRAM®による過剰摂取の症状は、呼吸抑制、 ⁇ 睡または ⁇ 睡に進行する傾眠、骨格筋の ⁇ 緩、冷たくてぬるした皮膚、くびれた ⁇ 孔、発作、徐脈、低血圧、心停止、および死です。.

過剰摂取による死亡は、トラマドールの乱用と誤用で報告されています(参照)。 警告と注意。, 薬物乱用、中毒および依存。)。. 症例報告のレビューは、トラマドールが他のオピオイドを含む他のCNS抑制剤と同時に乱用された場合、致命的な過剰摂取のリスクがさらに高まることを示しています。.

治療。

ULTRAM®による1回または複数の過剰摂取は、潜在的に致命的なポリドラッグの過剰摂取である可能性があり、地域の毒物管理センターとの協議が推奨されます。.

ULTRAM®の過剰摂取を治療する場合、一般的な支持療法とともに適切な換気を維持することに主に注意を払う必要があります。. 示されているように、過剰摂取に伴う循環ショックと肺水腫の管理には、支援策(酸素と昇圧剤を含む)を採用する必要があります。. 心停止または不整脈は、心臓マッサージまたは除細動を必要とする場合があります。.

ナロキソンはトラマドールの過剰摂取によって引き起こされる症状の一部ではありますが、すべてではありませんが、発作のリスクはナロキソン投与でも増加します。. 発作はジアゼパムで制御できます。.

動物では、トラマドールの毒性用量の投与後のけいれんは、バルビツール酸塩またはベンゾジアゼピンで抑制される可能性がありますが、ナロキソンで増加しました。. ナロキソン投与は、マウスの過剰摂取の致死性を変えませんでした。.

トラマドールの経験に基づくと、血液透析は4時間の透析期間に投与量の7%未満しか除去しないため、過剰摂取では役に立たないと予想されます。.

胃の内容物を空にすることは、吸収されていない薬物を取り除くのに役立ちます。.

症状。

過剰摂取の症状は他のオピオイド鎮痛薬の典型であり、縮 ⁇ 、 ⁇ 吐、循環虚脱、鎮静および ⁇ 睡、発作および呼吸抑制が含まれます。. 重症の場合、トラマドールの過剰摂取は致命的な結果をもたらす可能性があります。.

管理。

特許の気道を維持する必要があります。. ナロキソンなどの純粋なオピオイド ⁇ 抗薬は、トラマドールによって誘発されたオピオイドの過剰摂取による症状に対する特定の解毒剤ですが、MAOの再取り込みまたはセロトニンの放出効果に対するトラマドールの阻害効果に ⁇ 抗しません。. 必要に応じて、他の支援策を採用する必要があります。. ナロキソンは呼吸抑制を逆転させるために使用されるべきです。フィットはジアゼパムで制御できます。. 過剰摂取の経口摂取の場合、患者の気道を保護できれば、患者がトラマドールの摂取から1時間以内に現れる場合は、活性炭を検討してください。.

活性炭のその後の投与は、徐放性の準備や胃の空化を遅らせる薬に有益である可能性があると仮定することは理にかなっているように見えるかもしれませんが、これを裏付ける臨床試験の証拠はありません。.

トラマドールは、血液透析または血液 ⁇ 過によって血清から最小限に抑えられます。. したがって、血液透析または血液 ⁇ 過のみによるトラマドールによる急性中毒の治療は、解毒には適していません。.

トラマドールによる急性過剰摂取は、呼吸抑制、 ⁇ 睡または ⁇ 睡に進行する傾眠、骨格筋の ⁇ 緩、冷たくてぬるした皮膚、くびれた ⁇ 孔、徐脈、低血圧、および死によって明らかになります。.

過剰摂取による死亡は、粉砕された錠剤の摂取、吸入、または注射によるトラマドールの乱用および誤用で報告されています。. 症例報告のレビューは、トラマドールが他のオピオイドを含む他のCNS抑制剤と同時に乱用された場合、致命的な過剰摂取のリスクがさらに高まることを示しています。.

トラマドールの過剰摂取の治療では、特許気道の再確立と補助または制御された換気の制度に主な注意を払う必要があります。.

示されているように、過剰摂取に伴う循環ショックと肺水腫の管理には、支援策(酸素と昇圧剤を含む)を採用する必要があります。. 心停止または不整脈は、心臓マッサージまたは除細動を必要とする場合があります。.

ナロキソンはトラマドールの過剰摂取によって引き起こされる症状の一部ではありますが、すべてではありませんが、発作のリスクはナロキソン投与でも増加します。. 有毒な用量のケマートトラマドールの投与後の動物のけいれんは、バルビツール酸塩またはベンゾジアゼピンで抑制される可能性がありますが、ナロキソンで増加しました。. ナロキソン投与は、マウスの過剰摂取の致死性を変えませんでした。. 血液透析は、4時間の透析期間に投与量の7%未満しか除去しないため、過剰摂取では役に立たないと予想されます。.

薬物の過剰摂取の疑いがある場合は、地域の毒物管理センターにお問い合わせください。.

症状。

ChemmartTramadol®による過剰摂取の症状は、呼吸抑制、 ⁇ 睡または ⁇ 睡に進行する傾眠、骨格筋の ⁇ 緩、冷たくてぬるした皮膚、くびれた ⁇ 孔、発作、徐脈、低血圧、心停止、および死です。.

過剰摂取による死亡は、トラマドールの乱用と誤用で報告されています(参照)。 警告と注意。, 薬物乱用、中毒および依存。)。. 症例報告のレビューは、トラマドールが他のオピオイドを含む他のCNS抑制剤と同時に乱用された場合、致命的な過剰摂取のリスクがさらに高まることを示しています。.

治療。

ChemmartTramadol®による1回または複数の過剰摂取は、潜在的に致命的な多剤過剰摂取である可能性があり、地域の毒物管理センターとの協議が推奨されます。.

ChemmartTramadol®の過剰摂取を治療する場合、一般的な支持療法とともに適切な換気を維持することに主に注意を払う必要があります。. 示されているように、過剰摂取に伴う循環ショックと肺水腫の管理には、支援策(酸素と昇圧剤を含む)を採用する必要があります。. 心停止または不整脈は、心臓マッサージまたは除細動を必要とする場合があります。.

ナロキソンはトラマドールの過剰摂取によって引き起こされる症状の一部ではありますが、すべてではありませんが、発作のリスクはナロキソン投与でも増加します。. 発作はジアゼパムで制御できます。.

動物では、トラマドールの毒性用量の投与後のけいれんは、バルビツール酸塩またはベンゾジアゼピンで抑制される可能性がありますが、ナロキソンで増加しました。. ナロキソン投与は、マウスの過剰摂取の致死性を変えませんでした。.

トラマドールの経験に基づくと、血液透析は4時間の透析期間に投与量の7%未満しか除去しないため、過剰摂取では役に立たないと予想されます。.

胃の内容物を空にすることは、吸収されていない薬物を取り除くのに役立ちます。.

薬物療法グループ:その他のオピオイド; ATCコード:N 02 AX02。.

Chemmart Tramadolは、中央で作用するオピオイド鎮痛剤です。. これは、 ⁇ µ、 ⁇ ´、および ⁇ oオピオイド受容体で非選択的な純粋なアゴニストであり、 ⁇ µ受容体に対してより高い親和性を持っています。. その鎮痛効果に寄与する他のメカニズムは、ノルアドレナリンの神経再取り込みの阻害とセロトニン放出の強化です。.

Chemmart Tramadolにはアンチタッシブ効果があります。. モルヒネとは対照的に、広範囲にわたるChemmartトラマドールの鎮痛用量は、呼吸抑制効果がありません。. また、胃腸運動性は影響を受けにくい。. 心血管系への影響はわずかである傾向があります。. Chemmart Tramadolの効力は、モルヒネの1/10(1/10)から1/6(1/6)であると報告されています。.

薬物療法グループ:鎮痛剤、その他のオピオイド。. ATCコード:N02A X02。

行動のメカニズム。

トラマドールは中枢作用型鎮痛剤です。ミュー、デルタ、カッパオピオイド受容体の非選択的な純粋なアゴニストで、ミュー受容体との親和性が高くなります。. その鎮痛効果に寄与する可能性のある他のメカニズムは、ノルアドレナリンの神経再取り込みの阻害とセロトニン放出の増加です。.

小児集団。

トラマドールの経腸および非経口投与の影響は、新生児から17歳までの年齢の2000人以上の小児患者を対象とした臨床試験で調査されています。. これらの試験で研究された痛みの治療の適応症には、骨折、火傷、外傷による手術後の痛み(主に腹部)、少なくとも7日間鎮痛治療を必要とする可能性のある他の痛みを伴う状態が含まれていました。.

最大2 mg / kgの単回投与または1日あたり最大8 mg / kgの複数回投与(1日あたり最大400 mgまで)では、トラマドールの有効性はプラセボより優れており、パラセタモール、ナルブフィン、ペチジンまたは低用量モルヒネ。. 実施された試験では、トラマドールの有効性が確認されました。. トラマドールの安全性プロファイルは、1歳以上の成人患者と小児患者で類似していた。.

ラットとイヌでの6〜26週間のChemmartトラマドールの経口および非経口投与の繰り返し、およびイヌでの血液学的、臨床化学的および組織学的調査での12か月間の経口投与では、物質関連の変化の証拠は示されませんでした。. 中枢神経症状は、治療範囲を大幅に上回った高用量(落ち着きのなさ、 ⁇ 液分 ⁇ 、けいれん、体重増加の減少)の後にのみ発生しました。. ネズミと犬はそれぞれ20 mg / kgと10 mg / kg体重の経口投与に耐え、犬の直腸投与量は20 mg / kg体重で何の反応もありませんでした。.

ラットでは、50 mg / kg /日以上のケマートトラマドールの投与量がダムに毒性作用を引き起こし、新生児死亡率を高めました。. 子孫では、難治性障害と ⁇ と目の開口の遅延の形で遅延が発生しました。. 男性の生殖能力は影響を受けませんでした。. 高用量(50 mg / kg /日以上)の後、女性は妊娠率の低下を示しました。. ウサギでは、125 mg / kg以上のダムに毒性作用があり、子孫に骨格異常がありました。.

一部の体外試験システムでは、変異原性の影響の証拠がありました。. 生体内研究はそのような影響を示さなかった。. これまでに得られた知識によると、Chemmart Tramadolは非変異原性として分類できます。.

塩酸ケマートトラマドールの腫瘍形成能に関する研究は、ラットとマウスで行われました。. ラットでの研究は、腫瘍の発生率の物質関連の増加の証拠を示さなかった。. マウスでの研究では、雄動物における肝細胞腺腫の発生率の増加(用量依存的、15 mg / kgから上向きに有意でない増加)とすべての用量群の雌における肺腫瘍の増加(有意だが用量依存ではない)。.

前臨床データは、安全性薬理学、反復投与毒性、遺伝毒性または発がん性に関する従来の研究に基づいて、人間に特別な危険を明らかにしていません。.

生殖および発生毒性。

ラットの雄または雌の生殖能力に対するトラマドールの影響は観察されていません。. 胎児奇形は、母体毒性と死亡率の存在下でラット発生試験で発生した。. トラマドールとO-デスメチルトラマドールの血漿濃度が推定平均臨床Cmaxの2.3倍と2.2倍、最大推奨用量の推定平均臨床AUCtの1.1倍と1.5倍であった場合、ラットでは20 mg / kg /日で発生への影響は観察されませんでした。 1日2回のChemmart Tramadol SR 20 mg。. 妊娠中および授乳中に雌ラットを治療した場合、60 mg / kg /日の母体毒性用量レベルで、子犬の ⁇ 生中の ⁇ 孔死亡率が増加し、体重が減少しました。.

特別な要件はありません。.

未使用の製品または廃棄物は、地域の要件に従って廃棄する必要があります。.

特別な要件はありません。.