コンポーネント:
作用機序:
治療オプション:
Militian Inessa Mesropovna 、薬局による医学的評価、 最終更新日:28.03.2022
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同じ成分を持つトップ20の薬:
オーステル-トラマドール
塩酸トラマドール
中等度から重度の痛みの治療。
アダルト
ULTRAM®(塩酸トラマドール)は、成績中等度から中等度の重度のみの管理のために示されています。
老年医学(65歳以上))
トラマドールを投与された65-75歳の健康な高齢者の被験者は、65歳未満の健常者で観察されたものに匹敵する血漿濃度および除去半減期を有する。 ULTRAM®この集団における有害事象の可能性が大きいため、75歳以上の患者にはより慎重に投与する必要があります(参照)。 警告および注意, 適量および管理).
小児科(18歳以下))
ULTRAMの安全性と有効性®小児では認されていません。 したがって、ULTRAM®薬剤の使用は、18歳の患者には控えません。
中等度から重度の痛みの治療。
これらの錠剤は、12歳以上の成人および青年に示されています。
オーステル-Tramadolは延長ある一定の間苦痛の休みなく処置を要求する大人の適度に厳しい慢性の苦痛への穏健派の管理のために示されます。
アダルト
Austell-Tramadol®(tramadolの塩酸)は大阪の適正に株への株の管理のために示されます。
老年医学(65歳以上))
トラマドールを投与された65-75歳の健康な高齢者の被験者は、65歳未満の健常者で観察されたものに匹敵する血漿濃度および除去半減期を有する。 オーステル-の®この集団における有害事象の可能性が大きいため、75歳以上の患者にはより慎重に投与する必要があります(参照 警告および注意, 適量および管理).
小児科(18歳以下))
Austell-Tramadolの安全性と有効性®小児では禁されていません。 したがって、Austell-Tramadol®製剤の使用は、18歳の患者にはお勧めできません。
ポソロジー
用量は、痛みの強さおよび個々の患者の感受性に合わせて調整されるべきである。 鎮痛のための最も低い有効な線量は一般に選ばれるべきです。
別段の定めがない限り、Austell-Tramadol Γは以下のように求められるべきである:
12歳以上の成人および青年:
通常の酒の量は50から100mg(20から40低下)、酒3から4回です。 12歳から14歳までの小児では、最低用量を使用することをお勧めします。
新しい薬のために100mgの最初の量は通常必要です。 オーステル-のDropsが急性pain痛に使用される場合、その活性は他の鎮痛薬と比較して幾分遅れていることを強調すべきである。
毒性の人と関連付けられる人のために50mgの最初の線量は認められます。 慢性治療の場合に可能な場合、有害事象の発生率を減らすために、オーステル-Tramadolの投与量を最終的な推奨用量(2-3日ごとに増分)までゆっくりと増加させるこ
小児人口:
Austell-Tramadol dropsは、12個の子供を提供するには適していません。
老人患者:
臨床的に明らかな肝不全または腎不全のない75歳までの高齢患者では、通常、用量調整は必要ありません。 75年以上の高齢患者では、排除が延長される可能性があります。 したがって、必要であれば、投与間隔は、患者の要求に従って延長されるべきである。
腎不全/透析および肝臓 障害:
オーステル-トラマドールの飲み方がわかる。 これらの患者では、投与間隔の延長は、患者の要件に従って慎重に考慮されるべきである。 Austell-Tramadolは認められません。
管理の方法
滴は経口投与されるべきであり、投与前に水で希釈されるべきであり、食事とは無関係である。
最も低い鎮痛剤の有効な線量は一般に選ばれるべきです。 特別な臨床状況を除いて、400mgの活性物質の毎日の用量を超えてはならない。
Austell-Tramadolの低下は絶対的に必要より長くのために管理されるべきではないです。 Austell-Tramadol滴による長期pain痛治療が病気の性質および重症度を考慮して必要な場合は、慎重かつ定期的なモニタリングを行い、さらなる治療が必要かどうか、どの程度まで確立する必要があるかを確認する必要があります(必要に応じて治療の中断があります)。
投薬の考慮事項
ULTRAM®は利点が可能なオピオイド関連の副作用を上回らないより少し平均によって十分に扱われるかもしれないマイナーな苦痛のために推薦され
ULTRAM®製品に関することができます。
ULTRAM®薬剤を他のトラマドール含有製品と同時にしないでください。
薬物動態学的特性の違いにより、ULTRAM®錠剤はtramadol延長放出製剤と交換可能ではありません。
ULTRAMの最大使用量®を備えてはならない。
推薦された線量および適量の調節
よい苦痛管理練習は線量が最も低く有利な線量を使用して忍耐強い必要性に従って個別化されることを定めます。 大人のtramadolの調査は最も低く可能な線量で始まり、上向きに滴定することが少数の中断および高められた忍容性で起因することを示しました。
大人(18歳以上)
鎮痛効果の急速な発症を必要としない中等度から中等度の重度の慢性pain痛を有する患者の場合、ULTRAM®の忍容性は、以下の滴定レジメンで治療を開始することによって改善することができる:ULTRAM®25mg/日で開始する必要があります(ハーフULTRAM®スコア錠)qAMと滴定25mg単位で別々の用量として3日ごとに達する100mg/日(25mg q.i.dの。)。 その後、使用量を50mg添加させ、3個とに許容されるようにして200mg/㎡(50mg。ん。d.)に照するように、以下の表1.3に示すようにすることができる。
表1.3:ULTRAM®の公開予定用量数による
1日目~3日目 | 4日目から6日目 | 7日目~9日目 | 10日-12日 | 13日-15日 | 16日~18日 |
Mg(ハーフウルトラマン®錠)25個で開封してください。) | 25mg b.i.d. | 25mg t.i.d. | 25mg q.i.d. | 50mg t.i.d. | 50mg q.i.d. |
予定の後で、ULTRAM®50から100mgは薬のために必要とされるに応じて4から6時間毎に管理することができます 400mg/人を越えないようにする。
鎮痛剤の効果の急速な手始めが要求され、利点がより高い最初の線量と関連付けられる不利なでき事による中断の危険を上回る患者のサブセットのために、ULTRAM®50mgから100mgは痛みの軽減のために必要とされるに応じて4から6時間毎に管理することができます, 一日あたり400ミリグラムを超えないように。
腎障害における使用
すべての患者において クレアチニンの修理を使ってより遅しにより30ml/min, ULTRAMの期間®最大使用量は12mgで、200時間に添加させることをお願します。 投与された用量のわずか7%が血液透析によって除去されるので、透析患者は透析当日に定期的な用量を受けることができる。
肝臓の減損の使用
変を有する成年者の利用量は、50時間毎とに12mgである。
高齢者(65歳以上))
一般に、65歳以上の高齢患者の用量選択は、通常、肝機能低下、腎機能低下、心機能低下、および付随する疾患または他の薬物療法の頻度が高いことを反映して、投与範囲の下限から始まる慎重でなければならない。 高齢の患者のために 75歳以上、使用量は300mg/日を超えてはならない。
小児(18歳以下))
ULTRAM®の安全性と有効性は、小児では予め知られていません。 したがって、ULTRAM®薬剤の使用は、18歳の患者には初めません。
レスキュー薬を必要とする患者の管理
ULTRAM®延長放出トラマドール錠剤と組み合わせて救助薬として使用される場合、トラマドールの総日用量は400mgを超えてはならない。 フェンタニル製品は、ULTRAM®を利用している患者の人として使用すべきではありません。
逃された線量
患者が線量を逃したら、覚えているとすぐ彼らの次の線量を取るべきです。 それがほとんど次の線量の時間なら、逃された線量を取るべきではないです。 その代り、彼らは次の予定された線量を取るべきです。 彼らは二重線量を取ることによって逃された線量を補うべきではありません。
中止のお知らせ
ULTRAM®が中断された場合、離婚状況が起こることがあります(参照 薬物乱用、中毒および依存). これらの症状には、不安、発汗、不眠症、厳しさ、痛み、吐き気、振戦、下痢、上気道の症状、piloerection、およびまれに幻覚が含まれます。 ULTRAM®の中断とより少なく頻繁に見られた他の徴候は恐慌発作、厳しい心配および感覚異常を含んでいます。 臨床経験は、禁断症状がULTRAMを先細りにすることによって回避され得ることを示唆している®中止時に。
管理のルート
経口使用
ポソロジー
用量は、痛みの強さおよび個々の患者の感受性に合わせて調整されるべきである. 鎮痛のための最も低い有効な線量は一般に選ばれるべきです. 個々の患者ごとの正しい適量は完全な12時間無しで苦痛を制御するか、または許容できる副作用です. 即時放出トラマドール製剤から移行する患者は、毎日の総投与量を計算し、オーステル-のSR範囲の最も近い用量で開始する必要があります. 一時的な副作用を最小限に抑えるために、患者をより高用量にゆっくりと滴定することをお勧めします. 継続的な治療の必要性は、離脱症状および依存が報告されているため、定期的に評価されるべきである. 400mgの総日用量は特別な臨床状況を除いて超過するべきではないです
大人および12歳以上のお子様:
通常の最初の線量回回一つの75mgのタブレットです。 疼痛緩和が達成されない場合、投与量は疼痛緩和が達成されるまで上向きに滴定されるべきである。
老人患者:
臨床的に明らかな肝不全または腎不全のない75歳までの患者では、通常、用量調整は必要ではない。 75年以上の高齢患者では、排除が延長される可能性があります。 したがって、必要であれば、投与間隔は、患者の要求に従って延長されるべきである。
腎不全-透析および肝障害:
腎臓および/または肝不全の患者では、トラマドールの排除が遅れる。 これらの患者では、投与間隔の延長は、患者の要件に従って慎重に考慮されるべきである。
Tramadolがhaemodialysisまたはhaemofiltrationによってだけ非常にゆっくり取除かれるので、鎮痛を維持する後透析の管理は通常必要ではないです。
12歳未満の小児人口:
Austell-Tramadol SRは小豆では甘されていない。 Austell-Tramadol SRの安全性と有効性は保護されておらず、製品は子供提供に使用すべきではありません。
管理の方法
これらの錠剤は、12時間ごとの間隔で服用し、全体を飲み込み、壊れたり、粉砕したり、噛んだりしないでください。
Austell-Tramadolは患者でとの使用されるべきではないです:
- クレアチニンの修理より遅しにより30ml/min,
- チャイルドピュークラスC)( 注意事項, 腎臓および肝臓病の使用.)
オーステル-Tramadolは全体を飲み込まなければならず、噛んだり、粉砕したり、分割したりしてはいけません(参照 警告, 誤用, オピオイドの乱用と転用 そして 薬物乱用および中毒).
大人(18歳以上)
現在トラマドールの時時解析プロダクトの作者
現在tramadolの即時解放(IR)プロダクトと扱われない患者のために、オーステルTramadolは100mgの線量で一度毎日始められ、苦痛の救助にそして忍容性によって100mgの増分によって必要に応じて滴定されるべきです。 オーステル-トラマドールは用量量ですべきではない 一日あたり300ミリグラムを超える。
現在トラマドールの時時解析プロダクトの作者
のIR製品で維持されている患者の場合、24時間のtramadol IR用量を計算し、オーステル-Tramadolの総日用量を次の最低100mgの増分に切り捨てます。 用量は、その後、患者の必要性に応じて個別化され得る。 Austell-Tramadolによる用量選択の活性に制限があるため、tramadol ir製品を維持している一部の患者はaustell-Tramadolに変換できない場合があります。 オーステル-トラマドールは用量量ですべきではない 一日あたり300ミリグラムを超える。 Austell-Tramadolと他のTramadol製品との利用は初めません(参照)。 警告).
線量の個別化
よい苦痛管理練習は線量が最も低く有利な線量を使用して忍耐強い必要性に従って個別化されることを定めます。 可能な限り低い用量で開始し、十分な効果を達成するために許容されるように上向きに滴定する。 オーステル-Tramadolの臨床調査は300mgを超過する総日用量で臨床利点を示しませんでした。
一般に、高齢患者(65歳以上)の投薬は、通常、肝臓、腎臓または心機能の低下、および付随する疾患または他の薬物療法の頻度が高いことを反映して、投与範囲の低い範囲から慎重に開始されるべきである。 オーステル-Tramadolは75年にわたる患者のより大きい注意とこの人口で見られる不利なでき事のより大きい頻度による管理されるべきです。
投薬の考慮事項
オーステル-の®は利点が可能なオピオイド関連の副作用を上回らないより少し平均によって十分に扱われるかもしれないマイナーな苦痛のために推薦され
オーステル-トラマドール®商品詳細ページはこちらからどうぞ。
Austell-Tramadol®薬剤を他のtramadol含有製品と同時にしないでください。
薬物動態学的特性の違いにより、オーステル-ド®錠剤はtramadol延長放出製剤と交換可能ではありません。
Austell-Tramadolの最大使用量®を備えてはならない。
推薦された線量および適量の調節
よい苦痛管理練習は線量が最も低く有利な線量を使用して忍耐強い必要性に従って個別化されることを定めます。 大人のtramadolの調査は最も低く可能な線量で始まり、上向きに滴定することが少数の中断および高められた忍容性で起因することを示しました。
大人(18歳以上)
鎮痛効果の急速な発症を必要としない中等度から中等度の重度の慢性pain痛を有する患者の場合、Austell-Tramadol®の忍容性は、以下の滴定レジメンで治療を開始することによって改善することができる:Austell-Tramadol®は25mg/日で開始されるべきである(半分Austell-Tramadol®得点タブレット)qAMおよび滴定25mg単位で別々の用量として3日ごとに100mg/日に達する(25mg q.i.d.)。 その後、使用量を50mg添加させ、3個とに許容されるようにして200mg/㎡(50mg。ん。d.)に照するように、以下の表1.3に示すようにすることができる。
表1.3:Austell-Tramadol®の開封定量数による
1日目~3日目 | 4日目から6日目 | 7日目~9日目 | 10日-12日 | 13日-15日 | 16日~18日 |
Mg(AM)(ハーフオーステル-トラマドール®錠)25) | 25mg b.i.d. | 25mg t.i.d. | 25mg q.i.d. | 50mg t.i.d. | 50mg q.i.d. |
予定の後で、Austell-Tramadol®50から100mgは読みの減少のために必要とされるに応じて4から6時間毎に管理することができます 400mg/人を越えないようにする。
鎮痛効果の迅速な発症が必要であり、より高い初期用量に関連する有害事象による中止のリスクを上回る患者のサブセットについては、Austell-Tramadol®50mg-100mgを4-6時間ごとに痛みの軽減のために必要に応じて投与することができる。, 一日あたり400ミリグラムを超えないように。
腎障害における使用
すべての患者において クレアチニンの修理を使ってより遅しにより30ml/min, Austell-Tramadolの期間®12時間に添加させ、最大一括使用量は200mgであることが認められる。 投与された用量のわずか7%が血液透析によって除去されるので、透析患者は透析当日に定期的な用量を受けることができる。
肝臓の減損の使用
変を有する成年者の利用量は、50時間毎とに12mgである。
高齢者(65歳以上))
一般に、65歳以上の高齢患者の用量選択は、通常、肝機能低下、腎機能低下、心機能低下、および付随する疾患または他の薬物療法の頻度が高いことを反映して、投与範囲の下限から始まる慎重でなければならない。 高齢の患者のために 75歳以上、使用量は300mg/日を超えてはならない。
小児(18歳以下))
Austell-Tramadolの安全性と有効性®小児では禁されていません。 したがって、Austell-Tramadol®製剤の使用は、18歳の患者にはお勧めできません。
レスキュー薬を必要とする患者の管理
オーステル-ド®延長放出トラマドール錠剤と組み合わせて救助薬として使用される場合、トラマドールの総日用量は400mgを超えてはならない。 フェンタニル製品は、Austell-Tramadol®を使用している患者の人として使用すべきではありません。
逃された線量
患者が線量を逃したら、覚えているとすぐ彼らの次の線量を取るべきです。 それがほとんど次の線量の時間なら、逃された線量を取るべきではないです。 その代り、彼らは次の予定された線量を取るべきです。 彼らは二重線量を取ることによって逃された線量を補うべきではありません。
中止のお知らせ
Austell-Tramadol®が中断された場合、離婚状が起こることがあります(参照 薬物乱用、中毒および依存). これらの症状には、不安、発汗、不眠症、厳しさ、痛み、吐き気、振戦、下痢、上気道の症状、piloerection、およびまれに幻覚が含まれます。 オーステル-の®の中断とより少なく頻繁に見られた他の徴候は恐慌発作、厳しい心配および感覚異常を含んでいます。 臨床経験は禁断症状がAustell-Tramadolを先細りにすることによって避けることができることを示唆しています®中止時に.
オーステル-トラマドール
-Austell-Tramadolまたは強化剤のいずれかに対する過剰 ,
-アルコール、催眠薬、鎮痛薬、オピオイドまたは他の向精神薬製剤による急性中毒,
-MAO薬剤を受けている患者、または最後の14日以降にそれらを利用している患者 ,
-治療によって十分に制御されていないてんかん患者では,
-麻薬性離脱治療に使用するため。
- ULTRAM®以前にトラマドール、オピオイド、またはこの製品のいずれかの成分に対する過剰を示した患者には人しないでください。
- ULTRAM®アルコール、催眠薬、中枢作用の鎮痛薬、オピオイドまたは向精神薬のいずれかによる急性中毒を含む、オピオイドが禁忌である状況では禁忌である。 ULTRAM®これらの患者の中心および呼吸抑制を強化させる可能性があります。
- ULTRAMの併用®およびMAO阻害剤(またはそのような治療の中止後14日以内)は禁忌である。
トラマドールは毒性の回収の処置に使用してはなりません!
Austell-Tramadolは、以前にtramadol、この製品の他の成分またはオピオイドに対する過剰を示した患者にすきではありません。 オーステル-Tramadolは、アルコール、催眠薬、麻薬、中枢性鎮痛薬、オピオイドまたは向精神薬のいずれかによる急性中毒を含む、オピオイドが禁忌である状況には禁忌でオーステル-Tramadolはこれらの患者の中枢神経系そして呼吸抑制を悪化させるかもしれません。
- Austell-Tramadol®以前にtramadol、オピオイドまたはこの製品のいずれかの成分に対する過剰を示した患者には致しないでください。
- オーステル-の®オピオイドが禁忌である状況では、アルコール、催眠薬、中枢性鎮痛薬、オピオイドまたは向精神薬のいずれかによる急性中毒を含む禁忌である。 オーステル-の(登録商標)これらの患者の中心および呼吸抑制を強化させる可能性がある。
- オーステル-ド®およびMAO阻害剤(またはそのような治療の中止後14日以内)の併用は禁忌である。
オーステル-Tramadol滴は、オピオイド依存性患者、頭部外傷、ショック、不確かな起源の意識レベルの低下、呼吸中心または機能の障害、頭蓋内圧の上昇に特に注意して使用することができます。
アヘン剤に敏感な患者では、オーステル-Tramadol滴は注意してのみ使用する必要があります。
呼吸抑制の患者を扱うとき、または付随のCNSの抑制剤の薬剤が管理されているか、または呼吸抑制の可能性がこれらの状態で除くことができないので推薦された適量がかなり超過すれば心配は取られるべきです。
利用量レベルでaustell-tramadolを受けている患者では、人が報告されている。 オーステル-トラマドール塩酸塩の使用量が増される上限利用量限界(400mg)を備えると、リスクが添加する可能性があります。 さらに、Austell-Tramadolは、発作値を低下させる他の商品を利用している患者の発作リスクを添加させる可能性がある。 てんかんの患者または発作の影響を受けやすい患者は、説得力のある状況がある場合にのみAustell-Tramadolで治療する必要があります。
オーステル-トラマドールは低い依存性ポテンシャルを持っている。 長期使用耐性では、精神的および肉体的依存が発症することがある。 薬物乱用または依存の傾向がある患者では、オーステル-Tramadol滴による治療は、厳格な医学的監督の下で短期間のみ行われるべきである。
Austell-Tramadolはオピオイド性抗体の薬としては適していません。 それはオピオイドのアゴニストであるが、オーステルTramadolはモルヒネの禁断症状を抑制できません。
果糖不耐症、グルコース-ガラクトース吸収不良またはスクラーゼ-イソマルターゼ不全のまれな遺伝的問題を有する患者は、この薬を服用してはならない。
警告
の一部として含まれている 注意事項 セクション。
注意事項
発作リスク
これにより、患者は患者に対して適切な治療を行うことができるようになりました。 市販後の自発的な報告によると、ULTRAM®推奨範囲を超える用量で発作リスクが増加することが示されています。 ウルトラマンの活用術:
- 選択的セロトニン再取り込み阻害剤(SSRI抗うつ薬または拒食症)( セロトニン再取り込み阻害薬との併用),
- 抗うつ病(tcas)および他の化合物(例えば、シクロベンザプリン、プロメタジンなど)。)、または
- その他のオピオイド。
トラマドールの管理は取る患者の人の心を高めるかもしれません!:
- 麻黄剤( 禁忌),
- 神経弛緩薬、または
- 発作閾値を低下させる他の薬物。
痙攣のリスクは、てんかん患者、発作の病歴を有する患者、または発作のリスクが認められている患者(頭部外傷、代謝障害、アルコールおよび薬物離脱、CNS感染など)においても増加する可能性がある。 ULTRAM®過取では、ナロキゾン類は発作性のリスクを高める可能性があります。
アナフィラキシー様反応
トラマドールによる治療を受けている患者では、重篤でまれに致命的なアナフィラキシー様反応が報告されている。 これらのまれな反作用が起こるとき、頻繁に最初の線量に続いています。 他の報告されたアレルギー反応はpruritus、はちの巣、気管支痙攣/、血管浮腫、有毒な表皮のnecrolysisおよびStevensジョンソンシンドロームを含んでいます。 コデインおよび他のオピオイドに対するアナフィラキシー様反応の幅を有する患者は、リスクが高い可能性があるため、ultram®薬剤を受けるべきでは 禁忌).
薬物乱用、中毒および依存
ULTRAM®は、モルヒネ型(γ-オピオイド)の精神的および身体的依存を引き起こす可能性があります。 この薬物は、渇望、薬物探索行動および耐性の発達に関連している。 ULTRAM®への利用および顧客のケースが報告されています。 ULTRAM®薬剤は、オピオイド患者には使用しないでください。 ULTRAM®は、以前に依存していた患者または慢性的に他のオピオイドを使用していた患者の身体的依存を再開始することができます。 薬物乱用傾向や薬物依存の病歴を有する患者、および慢性的にオピオイドを使用している患者では、ULTRAM®による治療は推奨されません。
患者の適切な査定、適切な規定の練習、療法の周期的な再評価、および適切な分配および貯蔵はオピオイドの薬剤の乱用を限るのを助ける適切な手段
ウルトラム®の安全かつ効果的な使用を支援するためのリスク管理戦略を確立しました。 以下は、リスク管理戦略の重要な要素であると考えられています:
- ULTRAM®の広告またはプロモーション活動において、スケジューリング状況(CDSAのスケジュールに記載されていない)を強調または強調しないことを約束します。
- すべてのULTRAM®広告および販促資料にPAAB承認の公正な残高ステートメントを含める。
- 保証する健康教育活動と疼痛管理とULTRAM®などのバランス、証拠に基づいた、現在の情報です。 カナダ保健省が承認した患者情報が利益とリスクに関するものであることを医療専門家に知らせ、この情報が電子および/またはハードコピーソースを通じて容易にアクセスできるようにするための合理的な措置を講じること。
ULTRAM®はオピオイドアゴニストであるにもかかわらず、モルヒネ離脱症状を抑制できないため、オピオイド依存患者には使用しないでください。
虐待と中毒は、身体的依存と寛容とは別であり、区別されています。 さらに、オピオイドの乱用は、真の中毒がない場合に起こり得、しばしば他の精神活性物質と組み合わせて、非医学的目的のための誤用を特徴とする。 オピオイドの反復投与によって、耐容性および身体的および心理的依存の両方が生じることがあり、それ自体が中毒性の障害または乱用の証拠ではない。
虐待、中毒、および転用についての懸念は、痛みの適切な管理を妨げるべきではありません。 適切に管理された疼痛患者におけるオピオイド鎮痛薬への中毒の発症はまれであることが報告されている。 ペ慢性pain痛患者における中毒の真の発生率を確立するためのデータは利用できない。
量、頻度および更新の要求を含む規定する情報の注意深い記録保つことは、強く助言されます。
禁断症状
ULTRAM®が中途されると、離婚状況が起こることがあります。 これらの症状には、不安、発汗、不眠症、厳しさ、痛み、吐き気、振戦、下痢、上気道の症状、piloerection、およびまれに幻覚が含まれます。 ULTRAM®の中断とより少なく頻繁に見られた他の徴候は下記のものを含んでいます:恐慌発作、厳しい心配および感覚異常。 臨床経験は禁断症状が徴候サポートと結合される薬物の漸進的な、先を細くされた線量の減少に先行しているオピオイド療法の再導入によって取り除かれるかもしれないことを提案する。
過剰投与のリスク
ULTRAMによる過剰投与の重大な潜在的な結果®中枢神経系のうつ病、呼吸抑制および死亡である。 過剰摂取の治療においては、一般的な支持療法とともに適切な換気を維持することに主な注意を払うべきである(参照)。 オーバードーゼージ).
Ultram®を処方しないでください。
ULTRAM®®が耐する使用量よりも高い使用量でご利用すべきではありません。 トラマドールの賢明な処方は、この薬の安全な使用に不可欠です. うつ病または自殺している患者では、非麻薬性鎮痛薬の使用を考慮する必要があります. 患者は、これらの薬剤の潜在的に重篤なCNS添加効果のために、トラマドール製品およびアルコールの併用について注意を払うべきである. 加えられた抑制剤の効果のために、tramadolは病状が鎮静剤、精神安定剤、筋弛緩剤、抗鬱剤、または他のCNS抑制剤の薬剤の付随の管理を要求するそれらの患者. 患者はこれらの組合せの付加的な抑制剤の効果の助言されるべきです
頭蓋内圧または頭部外傷
ULTRAM®頭蓋内圧または頭部外傷の増加した患者には注意して使用する必要があります。 オピオイドの呼吸抑制効果には、二酸化炭素貯留および脳脊髄液圧の二次的上昇が含まれ、これらの患者では著しく誇張される可能性がある。 千ULTRAM®からの瞳孔変化(縮瞳、頭蓋内病理の存在、程度、または経過を不明瞭にすることがある。 臨床医はまたULTRAM®を受け取ったらこれらの患者の変わった精神状態を評価するとき不利な薬剤の反作用のための疑いの高い索引を維持するべき 呼吸器, 呼吸抑制 以下)。
呼吸器
呼吸抑制
ウルトラムを管理して下さい®呼吸抑制の人がある人では遠く。 これらの患者では、代替の非オピオイド鎮痛薬が考慮されるべきである。 大量のULTRAM®液またはアルコールを飲むと、呼吸抑制が生じることがあります。 呼吸抑制は過剰摂取として扱われるべきである。 ナロキソンが管理されるべきであれば捕捉を沈殿させるかもしれないので注意深く使用して下さい(見て下さい 発作リスク そして オーバードーゼージ).
中枢神経系(cns)抑制剤との相互作用
ULTRAM®アルコール、オピオイド、麻酔薬、麻薬、フェノチアジン、精神安定剤または鎮静睡眠薬などのCNS抑制剤を受けている患者に投与する場合は、慎重かつ低用量で使用する必要があります。 ULTRAM(登録商標)これらの患者におけるCNSおよび呼吸抑制のリスクを添加させる。
ULTRAM®は、アルコール、他のオピオイド、または中枢神経系のうつ病を引き起こす違法薬物と組み合わせて使用すると、相加効果が期待される場合があります。
アルコールとの使用
ULTRAM®アルコール類と同時に使用すべきではありません。
外来の患者の使用
ULTRAM®は、自動車の運転や機械の操作など、潜在的に危険な作業を行うために必要な精神的または肉体的能力を損なう可能性があります。 この薬剤を使用している患者はそれに応じて注意するべきです。
麻央薬品
ウルトラムの併用®MAO剤との併用は可能である(参照 禁忌).
動物実験薬はmaoの抑制剤およびtramadolの結合された管理との高められた群を示しました。 ウルトラムの薬用®MAO剤との併用は、発作を含む有毒物質のリスクを添加させる( 発作リスク そして 薬物相互作用)およびセロトニン症候群。
セロトニン再取り込み阻害薬との併用
ULTRAMの利用®Ssriとの利用は、発作を含む人のリスクを添加させる( 発作リスク)およびセロトニン症候群。 ULTRAM®およびSSRIsの同時投与が示された場合、発作およびセロトニン症候群の可能性のある早期徴候および症状を患者に監視する。 セロトニンシンドロームの違いはmyoclonus、備え、ハイパー reflexia、diaphoresis、熱、頻脈、頻呼吸、不安定な血圧、変えられた精神状態(撹拌、幻覚、昏睡状態、興奮)および/または胃腸徴候(例えば、吐き気、嘔吐、下痢)を含んでいるかもしれません。
胃腸科
激しい腹部の条件
ULTRAMの投与®急性腹部状態の患者の臨床評価を複雑にする可能性があります。
薬物およびアルコール中毒での使用
ULTRAM®は毒性の無垢の管理の為の使用無しにオピオイドである。
発癌および突然変異誘発
見る プロダクトモノグラフパートII、女性学。
スペシャル集団
腎臓および肝臓病の使用
トラマドールおよびその活性物質であるM1の確率および程度の低下をもたらす。 30mL/分散のクレアチニンクリアランスを有する患者では、使用量の減少が認められる(参照 適量および管理). 走行した変異を有する患者では、トラマドールおよびM1の個体が低下する。 硬変患者では、投薬レジメンの調整が推奨される(参照 適量および管理).
これらの条件の延長された半減期によって、定常状態の達成は高い血しょう集中が成長するために数日かかるかもしれないように遅れます。
妊婦
妊娠中の女性には適切で十分に制御された研究はありません。 ULTRAM®潜在的な利益が胎児への潜在的なリスクを正当化する場合にのみ、妊娠中に使用する必要があります。 新生児発作、新生児離脱症候群、胎児死亡および死産は、市販後に塩酸トラマドールで報告されている。
ULTRAM®は、潜在的な利益がリスクを上回らない限り、分娩前または分娩中に妊婦に使用すべきではありません。 妊娠中の安全な使用は確立されていません。 妊娠中の慢性的な使用は、新生児の身体的依存および産後離脱症状を引き起こす可能性がある(参照 薬物乱用、中毒および依存). トラマドールは人を殺させるために示されていました。 母体静脈と比較される臍の静脈の血清のtramadolの平均の比率は0.83労働の間にtramadolを与えられた40人の女性のためにだった。
ULTRAMの効果®もしあれば、子供の後の成長、発達、および機能的な成長に及ぼす影響は不明である。
看護女性
ULTRAM®は、乳児および新生児における安全性が研究されていないため、産科前術後の投薬または授乳中の母親の配達後鎮痛にはお勧めできません。
トラマドールの単一の100mg円。v.用量に続いて、投与後16時間以内の母乳中の累積排excretionは、トラマドールの100μg(母体用量の0.1%)および27μgのM1であった。
小児科(18歳以下))
ULTRAM®の安全性と有効性は、小児では予め知られていません。 したがって、ULTRAM®薬剤の使用は、18歳の患者には控えません。
老年医学(65歳以上))
一般に、高齢患者の用量選択は、通常、肝機能低下、腎機能低下、心機能低下、および付随する疾患または他の薬物療法の頻度が高いことを反映して、投与範囲の低い範囲から開始するように慎重であるべきである。 75歳以上の患者では、300mgを超える毎日の用量は推奨されません(参照 アクションと臨床薬理学 そして 適量および管理).
対照臨床試験において、合計455人の高齢者(65歳以上)の被験者がULTRAM®に曝露された。 そのうち、145人の被験者は75歳以上であった。 老人患者を含む研究では、治療制限有害事象は75歳以上の被験者で65歳未満の被験者と比較して高かった。 具体的には、30歳以上の人の75%が、17歳未満の人の65%と比較して、胃腸治療制限の有害事象を有していた。 便秘は10%のそれらの75上の処置の中断で起因しました。
患者は慢性の使用を用いる医薬品への許容を開発し、漸進的に大量服用が苦痛制御を維持するように要求するかもしれません。 長期間使用すると、身体的依存につながり、突然の治療中止時に離脱症候群が起こることがあります。 患者がもはやトラマドールによる治療を必要としない場合、薬物離脱症候群の症状を予防するために徐々に用量を先細りにすることが望ましい。
したがって、トラマドールを含むオピオイド鎮痛薬に対する虐待および心理的依存の発症の可能性があるため、継続的な鎮痛治療の臨床的必.は定期的 治療は短期間かつ厳格な医学的監督の下で行うべきである。 これらの錠剤は、アルコールおよび薬物乱用の病歴を有する患者に特に注意して使用する必要があります。
トラマドールはオピオイド性感症患者の治療薬としては適していません。 それはオピオイドのアゴニストであるが、tramadolはモルヒネの禁断症状を抑制できません。
けいれんは治療上の線量で報告され、危険は通常の上部の毎日の線量の限界を超過する線量で高められるかもしれません。 てんかんの病歴を有する患者または発作の影響を受けやすい患者は、説得力のある理由がある場合にのみトラマドールで治療すべきである。 痙攣のリスクは、発作閾値を低下させることができるトラマドールおよび併用薬物を服用している患者で増加する可能性がある。. 従ってtramadolは痙攣性の無秩序に傾向がある患者で注意して使用されるべきです。
トラマドールは、頭部外傷、頭蓋内圧の上昇、肝臓および腎機能の重度の障害およびショック患者には注意して使用する必要があります。
このような状況では呼吸抑制の可能性を排除することはできないため、呼吸抑制患者を治療する場合、または付随するCNS抑制薬が投与されている場治療用量では、呼吸抑制はまれに報告されている。
この医薬品には乳糖が含まれています。 ガラクトース不耐症のまれな遺伝的問題を有する患者、グルコース-ガラクトース吸収不良のLappラクターゼ欠乏症は、この医薬品を服用してはならない。
警告
発作リスク
これにより、患者は患者に対して適切な治療を行うことができるようになりました。 自発的な市販後のレポートは、推奨範囲を超えるトラマドールの用量で発作リスクが増加することを示しています。 トラマドールの併用は、服用している患者の発作リスクを増加させる:
- 選択的セロトニン再取り込み阻害剤(SSRI抗うつ薬または食欲不振),
- 抗うつ病(tca)、および他の化合物(例えば、シクロベンザプリン、プロメタジンなど)。)、または
- その他のオピオイド。
トラマドールの管理は取る患者の人の心を高めるかもしれません!:
- MAO阻害剤(警告、MAO阻害剤およびセロトニン再取り込み阻害剤との使用も参照),
- 神経弛緩薬、または
- 発作閾値を低下させる他の薬物。
痙攣のリスクは、てんかん患者、発作の病歴を有する患者、または発作のリスクが認められている患者(頭部外傷、代謝障害、アルコールおよび薬物離脱、CNS感染など)においても増加する可能性がある。 トラマドールの過剰摂取では、ナロキソン投与は発作のリスクを高める可能性がある。
自殺リスク
- -----------
- 精神安定剤または抗うつ薬を服用している患者および過剰にアルコールを使用している患者には、オーステル-Tramadolを慎重に処方する。
- あなたの患者に推薦された線量を超過し、アルコールの取入口を限らないように言いなさい。
セロトニン症候群リスク
潜在的に生命を脅かすセロトニン症候群の発症は、オーステル-トラマドールを含むトラマドール製品の使用、特にSSRIs、SNRIs、TCAs、MAOIs、triptansなどのセロトニン作動性の薬(MAOIsを含む)の併用、およびトラマドールの代謝を損なう薬(CYP2D6およびCYP3A4阻害剤)との併用で起こる可能性がある。 これは推奨用量内で起こり得る(臨床薬理学、薬物動態を参照)。
セロトニン症候群には、精神状態の変化(例えば、激越、幻覚、昏睡)、自律神経不安定性(例えば、頻脈、不安定な血圧、温熱療法)、神経筋異常(例えば、反射過多、協調不
過剰用量のトラマドール製品,単独で、または他のCNS抑制剤と組み合わせて,アルコールを含みます,薬物関連死の主な原因であります. 過量投与の最初の時間内の死亡者数は珍しいことではありません. トラマドールは、医師が推奨する用量よりも高い用量で服用しないでください. トラマドールの賢明な処方は、この薬の安全な使用に不可欠です. うつ病または自殺している患者では、非麻薬性鎮痛薬の使用を考慮する必要があります. 患者は、これらの薬剤の潜在的に重篤なCNS添加効果のために、トラマドール製品およびアルコールの併用について注意を払うべきである. 加えられた抑制剤の効果のために、tramadolは病状が鎮静剤、精神安定剤、筋弛緩剤、抗鬱剤、または他のCNS抑制剤の薬剤の付随の管理を要求するそれらの患者. 患者はこれらの組合せの付加的な抑制剤の効果の助言されるべきです
Tramadol関連の死の多数は精神安定剤、アルコールおよび他のCNS活動的な薬剤の誤用の歴史と同様、感情の妨害または自殺念慮または試みの前の歴史の患者ある死は単独でまたは他の薬剤を伴って余分な量のtramadolの偶然の摂取の結果として起こりました。 トラマドールを服用している患者は、医師が推奨する用量を超えないように警告されるべきである。
アナフィラキシー様反応
Tramadolの療法を受け取っている患者で深刻で、まれに致命的なanaphylactoid反作用は報告されませんでした。 これらのでき事が起こるとき頻繁に最初の線量に続いています。 他の報告されたアレルギー反応はpruritus、はちの巣、気管支痙攣/、血管浮腫、有毒な表皮のnecrolysisおよびStevensジョンソンシンドロームを含んでいます。 従ってコデインおよび他のオピオイドへのアナフィラキシー様反作用の人の患者は高められた人にあるかもしれ、austell Tramadolを受け取るべきではないです( 禁忌).
呼吸抑制
これにより、日本では初めての海外遠征が可能となった。 これらの患者では、代替の非オピオイド鎮痛薬が考慮されるべきである。 大量のトラマドールを麻酔薬またはアルコールで投与すると、呼吸
指示に従って取られた場合でも、オーステル-Tramadolの低下は傾眠および目まいのような効果を引き起こすかもしれ、従って運転者および機械オペレータの反作用を損これはアルコールおよび他の向精神物質と共に特に適用されます。
この薬は、認知機能を損なうことができ、安全に運転する患者の能力に影響を与えることができます。 このクラスの件は、道路交通法5a1988の下で規制に含まれる件のリストにあります。 この薬を処方するときは、患者に言われるべきです:
-薬は運転するあなたの能力に影響を与える可能性があります
-薬がいかに影響を与えるか知っているまで運転しないで下さい
-この薬の影響を受けている間に運転することは犯罪です
-しかし、あなたは犯罪を犯すことはありません("法定防衛"と呼ばれる)場合:
o学校から学ぶために私は決定されました
oあなたは処方者の指示に従って、および人と人に提供された情報に従ってそれを利用しています。
大井町駅の自転車屋,
Tramadolによりアルコールか他のCNSの抑制剤によって高められるかもしれない眠気、汚された視野および目まいを引き起こす影響を受けた場合、患者は機械を運転したり操作したりしてはならない。
この薬は、認知機能を損なうことができ、安全に運転する患者の能力に影響を与えることができます。 このクラスの件は、道路交通法5a1988の下で規制に含まれる件のリストにあります。 この薬を処方するときは、患者に言われるべきです:
-薬は運転するあなたの能力に影響を与える可能性があります。
-薬がいかに影響を与えるか知っているまで運転しないで下さい。
-防衛("法定防衛"と呼ばれる)を持っていない限り、指定された制限を超えてあなたの体にこの薬を持っている間に運転することは犯罪です。
-この防御が適用される場合:
o学校から学ぶために私は決定されました
oあなたは処方者の指示に従ってそれを利用しています そして 薬で提供された情報で。
-あなたが薬のために不適当であれば、それはまだ運転する犯罪であることに注意してください(すなわち、運転する能力が影響を受けている)。
英国で薬物が服用された後の運転に関する新しい運転犯罪に関する詳細は、ここで見つけることができます:https://www.gov.uk/drug-driving-law-----
最も一般的に報告されている有害反応は吐き気とめまいであり、どちらも患者の10%以上で起こっています。
周波数は次のように定義されます:
免疫システム障害:
珍しい:有毒な表皮壊死(TEN)およびスティーブンス-ジョンソン症候群(SJS)、および非ステロイド性抗炎症薬との交差反応性
心臓血管疾患:
珍しい:心臓血管調節(動悸、頻脈、姿勢低血圧または心臓血管崩壊)。 これらの副作用が特に静脈内投与および患者に対する物理的強調した。
まれ:徐脈、血圧の上昇
代謝および栄養障害
知られていない:低血糖、低ナトリウム血症
神経系障害:
非常に一般的な:めまい
よくあること:頭痛、眠気、傾眠
まれな:食欲の変化、知覚異常、振戦、呼吸抑制、てんかん様痙攣、不随意筋収縮、異常な調整、失神、緊張亢進および味覚障害。 推奨用量を大幅に超え、他の中枢抑制物質を同時に投与すると、呼吸抑制が起こることがあります。 てんかん様けいれんは,主にAustell-Tramadolの高用量投与後,または発作閾値を低下させることができる医薬品との併用治療後に起こった。
知られていない:言語障害
精神疾患:
レア: せん妄, 幻覚、混乱、睡眠障害、不安および悪夢。 精神的有害反応は、強度および性質が個別に変化するAustell-Tramadol滴の投与後に起こることがある(人格および治療期間に応じて)。 これらには、気分の変化(通常は高揚感、時には不快感)、活動の変化(通常は抑制、時には増加)、認知および感覚能力の変化(例えば、決定行動、知覚障害)が含まれる。 依存が起こることがある。 自殺念慮、薬物乱用および中毒。
目の病気:
まれ:縮瞳、ぼやけた視界
知られていない:散瞳
呼吸器障害:
珍しい:呼吸困難。 因果関係は確立されていないが、喘息の悪化が報告されている。
胃腸障害:
非常に一般的な:吐き気
よくあること:便秘、口渇、嘔吐、消化不良、腹痛
珍しい:食欲不振、retching、胃腸刺激(胃の圧迫感、膨満感)、下痢
皮膚および皮下組織の障害:
共通:発汗
珍しい:皮膚反応(例えば、掻痒、発疹、じんましん)
筋骨格障害:
レア:運動力の弱さ
肝胆道障害:
非常にまれ:少数の隔離されたケースでレバー酵素の価値の増加はAustell Tramadolの治療上の使用の一時的な関係で報告されました。
腎臓および尿の無秩序:
まれ:排尿障害(尿を通過することが困難、排尿障害および尿閉)
生殖システムおよび胸の無秩序:
一般的な:更年期症状
珍しい:月経障害
一般的な障害:
共通:疲労、無力症、倦怠感
まれ:体重減少,アレルギー反応(例えば呼吸困難,気管支痙攣,喘鳴,血管神経性浮腫)とアナフィラキシー,離脱反応の症状,アヘン離脱中に発生するものと同様,次のように発生することがあります:攪拌,不安,緊張,不眠症,多動,振戦および胃腸症状. Austell-Tramadolの中止と非常にまれに見られなかった他の徴候は下記のものを含んでいます:恐慌発作、厳しい心配、幻覚、paraesthesias、耳鳴りおよび珍しいCNSの徴候(すなわち混乱、妄想、脱個人化、derialization、パラノイア)。
有害な薬剤の反作用の概観
最も一般的に報告されている副作用は、表1.1に示すように、めまい、吐き気、便秘、頭痛、傾眠および嘔吐である。
臨床試験の有害な薬剤の反作用
臨床試験は非常に特殊な条件下で実施されるため、臨床試験で観察される有害反応率は実際に観察された率を反映していない可能性があり、他の薬 臨床試験からの有害薬物反応情報は、薬物関連の有害事象を特定し、速度を近似化するのに有用である。
非悪性Pain痛の慢性試験(非滴定試験)におけるULTRAM®の有害反応の発生率)
ULTRAM®は、慢性非悪性pain痛の研究において、二重盲検またはオープンラベル延長期間中に550人の患者に投与された. これらの患者のうち、375は65歳以上でした. 表1.1最も頻繁な反応について、副作用の累積発生率を7日、30日、および90日(5%以上7日)報告します). 最も頻繁に報告されたイベントは、中枢神経系および胃腸系にあった. これらの群における共通の全体的な発生率は、ultram®および活性対照、コデインを含むアセトアミノフェン、およびコデインを含むアスピリンである。 トラマドール類グループでは、16.8-24.5%がAEのために焼やした、と比較して9.6-11。コデインとのアセトアミノフェンのための6%および18.コデインとアスピリンのための5%
表1.1:非悪性Pain痛の慢性試験におけるULTRAM®に対する有害反応の累積発生率
=427 | |||
7日まで | 30日まで | 90日まで | |
めまい/めまい | 26% | 31% | 33% |
吐き気 | 24% | 34% | 40% |
便秘 | 24% | 38% | 46% |
頭痛 | 18% | 26% | 32% |
傾眠 | 16% | 23% | 25% |
嘔吐 | 9% | 13% | 17% |
かゆみ | 8% | 10% | 11% |
"CNS∞"a | 7% | 11% | 14% |
無力症 | 6% | 11% | 12% |
発汗 | 6% | 7% | 9% |
消化不良 | 5% | 9% | 13% |
ドライマウス | 5% | 9% | 10% |
下痢 | 5% | 6% | 10% |
"CNS刺激"は、緊張、不安、激越、振戦、痙縮、幸福感、情緒不安定および幻覚の複合体である。 |
二つの滴定試験は、用量滴定を使用することにより、AEsによる離脱の発生率を有意に減少させることができることを示した。
ULTRAM®CAPSS-047決定版に対する有毒反応の発生率
この極めて重要な試験の二重盲検段階において、胃腸苦情(主に吐き気および嘔吐)およびめまいが、トラマドール投与被験者によって最も頻繁に報告された有害事象であった、表1.2。 有害事象のほとんどは、軽度または中等度の強度として評価され、解決された。
表1.2:CAPSS-047-二重盲検期における有害事象-頻繁に報告されている(≥2%a)有害事象b 合格者のようにwhoart体システム、グループの人
CAPSS-047二重盲検相におけるAEs患者トラマドール群の≥2%/滴定スケジュール | ||||||
ボディシステム | 10万円から200万円/坪=54万円 | 16万円から200万円/坪=59万円 | 13万円から150万円/坪=54万円 | |||
好ましい用語 | n | % | n | % | n | % |
任意の有害事象 | 41 | 75.9 | 41 | 69.5 | 33 | 61.1 |
体全体として-一般的な障害 | ||||||
インフルエンザ様症状 | 0 | 0.0 | 2 | 3.4 | 0 | 0.0 |
痛み | 1 | 1.9 | 2 | 3.4 | 0 | 0.0 |
疲労 | 0 | 0.0 | 0 | 0.0 | 2 | 3.7 |
中枢および末梢神経系の障害 | ||||||
めまい | 4 | 7.4 | 4 | 6.8 | 4 | 7.4 |
頭痛 | 10 | 18.5 | 9 | 15.3 | 7 | 13.0 |
胃腸系疾患 | ||||||
口ドライ | 0 | 0.0 | 1 | 1.7 | 3 | 5.6 |
便秘 | 4 | 7.4 | 2 | 3.4 | 6 | 11.1 |
下痢 | 4 | 7.4 | 3 | 5.1 | 1 | 1.9 |
嘔吐 | 10 | 18.5 | 7 | 11.9 | 4 | 7.4 |
吐き気 | 29 | 53.7 | 25 | 42.4 | 18 | 33.3 |
精神疾患 | ||||||
不眠症 | 1 | 1.9 | 2 | 3.4 | 2 | 3.7 |
傾眠 | 5 | 9.3 | 4 | 6.8 | 0 | 0.0 |
生殖障害、女性 | ||||||
生理不順 | 0 | 0.0 | 2 | 2.0 | 0 | 0.0 |
生殖障害、男性 | ||||||
精巣上体炎 | 0 | 0.0 | 0 | 0.0 | 1 | 11.1 |
呼吸器系疾患 | ||||||
咳 | 0 | 0.0 | 3 | 5.1 | 0 | 0.0 |
副鼻腔炎 | 1 | 1.9 | 2 | 3.4 | 2 | 3.7 |
アッパーレスペクトラム感染症 | 2 | 3.7 | 0 | 0.0 | 0 | 0.0 |
皮膚および付属器疾患 | ||||||
かゆみ | 2 | 3.7 | 1 | 1.7 | 4 | 7.4 |
発疹 | 0 | 0.0 | 2 | 3.4 | 2 | 3.7 |
一つ以上の治療群における被験者の≧2%によって報告された好ましい用語であり、治療意図集団である。 b有害事象を有する患者数、示された数字は、研究薬物との関係にかかわらず、すべての事象である。 |
発生率1%から5%未満おそらく因果関係: 以下に、株において1%から5%株の発生率で発生し、ultram®との果実の関係の可能性がある有価反応を示します。
全体としての体: 倦怠感
心臓血管系: 血管拡張
中枢神経系: 不安、混乱、協調障害、幸福感、縮瞳、緊張、睡眠障害。
胃腸科: 腹部の痛み、食欲不振、鼓腸。
筋骨格系: ハイパートニア
スキン: かぶれてる
スペシャル感覚: 視覚障害。
宇生器: 更年期症状、頻尿、尿閉。
発生率が1%未満で、おそらく因果関係があります: 以下は、臨床試験で1%未満の発生率で発生した、および/または市販後の経験で報告された有害反応を一覧表示しています。
全体としての体: 偶発的な傷害、アレルギー反応、アナフィラキシー、死、自殺傾向、体重減少、セロトニン症候群(精神状態の変化、反射過多、発熱、震え、振戦、激越、発汗、発作および昏睡)。
心臓血管系: 起立性低血圧,失神,頻脈.
中枢神経系: 異常歩行、健忘、認知機能障害、うつ病、集中力の難しさ、幻覚、知覚異常、発作(参照 警告および注意)、振戦。
呼吸器: 呼吸困難
スキン: スティーブンス-ジョンソン症候群/有毒な表皮壊死、蕁麻疹、小胞。
スペシャル感覚: 味覚異常
宇生器: 排尿障害月経障害
その他の有害経験、因果関係は不明
他の様々な有害事象は、臨床試験中にULTRAM®を服用している患者においてまれに報告され、および/または市販後の経験で報告された。 ULTRAM®とこれらのイベントとの関連性は決定されていません。 しかし、最も重要なイベントは、医師への警告情報として以下に記載されています。
心臓血管系: 異常なECG,高血圧,低血圧,心筋虚血,動悸,肺水腫,肺塞栓症.
中枢神経系: 片頭痛、言語障害。
胃腸科: 胃腸出血、肝炎、口内炎、肝不全。
実験室の異常: クレアチニンの増加、肝酵素の上昇、ヘモグロビンの減少、タンパク尿。
感覚: 白内障難聴耳鳴り
塩酸トラマドールによる臨床試験または市販後の報告で以前に報告されたその他の有害経験
Tramadolプロダクトの使用と報告された不利なでき事は下記のものを含んでいます:アレルギー反応(を含むanaphylaxis、angioneurotic浮腫および蕁麻疹)、徐脈、動乱、薬物依存、薬物離脱(を含む激越、心配、胃腸徴候、hyperkinesia、不眠症、緊張、震え)、多動、hypoactivity、低血圧、喘息および呼吸抑制の悪化. Tramadolプロダクトの使用と報告され、因果関係が定められなかった他の不利なでき事は下記のものを含んでいます:集中する難しさ、肝炎、肝不全、肺水腫、スティーブンス-ジョンソン
SSRIsおよびMAOIsのような他のserotonergicエージェントと同時に使用されたときtramadolと(徴候が精神状態の変更、hyperreflexia、熱、震えること、震えること、撹拌、diaphoresis、捕捉および昏睡状態を含むかもしれない)セロトニンシンドロームは報告されました。 Tramadol含んでいるプロダクトの使用の市販後の経験はせん妄、縮瞳、散瞳および言語障害のまれなレポート、およびジスキネジーおよびジストニアを含む動きの無秩序の非常にまれなレポートを含んでいました。
低血糖の症例は、主に糖尿病、高齢者および腎不全を含む前処分危険因子を有する患者において、トラマドールを服用している患者において報告され 糖尿病患者にトラマドールを処方する際には注意が必要です。 開始時または用量の増加時を含め、血糖値のより頻繁な監視が適切であり得る。
薬物乱用、中毒および依存
トラマドールは、モルヒネ型(γ-オピオイド)の精神的および身体的依存を誘発する可能性がある(参照 警告および注意, 薬物乱用, 中毒と依存). 薬物を求める行動や薬物を入手するための違法な行動をとることを含む依存および乱用は、オピオイド依存の既往歴のある患者に限定されない。 薬物乱用の患者の危険はより高いために観察されました。 トラマドールは美容と関連付けられます。
ウルトラム®の安全かつ効果的な使用を支援するためのリスク管理プログラムを確立しています。 以下は、リスク管理プログラムの重要な要素であると考えられています:
- ULTRAM®の広告またはプロモーション活動において、スケジューリング状況(CDSAのスケジュールに記載されていない)を強調または強調しないことを約束します。
- すべてのULTRAM®広告および販促資料にPAAB承認の公正な残高ステートメントを含める。
- 保証する健康教育活動と疼痛管理とULTRAM®などのバランス、証拠に基づいた、現在の情報です。 カナダ保健省が承認した患者情報が利益とリスクに関するものであることを医療専門家に知らせ、この情報が電子および/またはハードコピーソースを通じて容易にアクセスできるようにするための合理的な措置を講じること。
禁断症状
ULTRAM®が中途されると、離婚状況が起こることがあります。 これらの症状には、不安、発汗、不眠症、厳しさ、痛み、吐き気、振戦、下痢、上気道の症状、piloerection、およびまれに幻覚が含まれます。 ULTRAM®の中断とより少なく頻繁に見られた他の徴候は下記のものを含んでいます:恐慌発作、厳しい心配および感覚異常。 臨床経験は禁断症状が徴候サポートと結合される薬物の漸進的な、先を細くされた線量の減少に先行しているオピオイド療法の再導入によって取り除かれるかもしれないことを提案する。
以下の頻度カテゴリは、望ましくない影響の分類の基礎を形成する:
とてもよくあること(>1/10)>
共通(>1/100から<1/10)>
珍しい(>1/1,000から<1/100)>
レア(>1/10,000から<1/1,000)>
非常に珍しい(<1/10,000)
知られていない (利用可能なデータから推定することはできません)
これらの錠剤は、活性成分が徐々に放出される不溶性マトリックスを用いて製造されるので、患者はそれらの糞便中のマトリックスに気づくことが
有害反応の疑いのある報告
医薬品の承認の後で疑われた不利な反作用を報告することは重要です。 これにより、医薬品の利益/リスクバランスの継続的な監視が可能になります。 ヘルスケアの専門家は黄色いカードの機構によって疑われた不利な反作用をで報告するように頼まwww.mhra.gov.uk/yellowcard-----
Austell-Tramadolは米国で行われた調査の間に3108人の患者の合計に管理されましたこれらは変形性関節症および/または慢性の腰痛の患者の四つの二重盲検の調査および慢性の非悪性苦痛の患者のオープンラベルの調査を含んでいました。 合計901人の患者は65歳以上であった。 有害事象の頻度は、慢性非悪性pain痛患者を対象としたプール、十二週間、無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験において、100mgから400mgの用量で一般的に増加した(表2参照)。
表2:有害事象率≥5%を有する患者の発生率(%)中等度から中等度の重度の慢性pain痛を有する患者における二つの12週間のプラセボ対照試験から用量別(N=1811).
メドドラ> | オーステル-トラマドール | プラセボ | |||
100mg(N=403)n (%) | 200mg(N=400)n (%) | 300mg(N=400)n (%) | 400mg(n=202)n (%) | (N=406)n (%) | |
めまい(めまいではない) | 64 (15.9) | 81 (20.3) | 90 (22.5) | 57 (28.2) | 28 ( 6.9) |
吐き気 | 61 (15.1) | 90 (22.5) | 102 (25.5) | 53 (26.2) | 32 ( 7.9) |
便秘 | 49 (12.2) | 68 (17.0) | 85 (21.3) | 60 (29.7) | 17 ( 4.2) |
頭痛 | 49 (12.2) | 62 (15.5) | 46 (11.5) | 32 (15.8) | 43 (10.6) |
傾眠 | 33 ( 8.2) | 45 (11.3) | 29 ( 7.3) | 41 (20.3) | 7 ( 1.7) |
洗い流す | 31 ( 7.7) | 40 (10.0) | 35 ( 8.8) | 32 (15.8) | 18 ( 4.4) |
かゆみ | 25 ( 6.2) | 34 ( 8.5) | 30 ( 7.5) | 24 (11.9) | 4 ( 1.0) |
嘔吐 | 20 ( 5.0) | 29 ( 7.3) | 34 ( 8.5) | 19 ( 9.4) | 11 ( 2.7) |
不眠症 | 26 ( 6.5) | 32 ( 8.0) | 36 ( 9.0) | 22 (10.9) | 13 ( 3.2) |
ドライマウス | 20 ( 5.0) | 29 ( 7.3) | 39 ( 9.8) | 18 ( 8.9) | 6 ( 1.5) |
下痢 | 15 ( 3.7) | 27 ( 6.8) | 37 ( 8.5) | 10 ( 5.0) | 17 ( 4.2) |
無力症 | 14 ( 3.5) | 24 ( 6.0) | 26 ( 6.5) | 13 ( 6.4) | 7 ( 1.7) |
姿勢低血圧 | 7 ( 1.7) | 17 ( 4.3) | 8 ( 2.0) | 11 ( 5.4) | 9 ( 2.2) |
発汗が増加しました | 6 ( 1.5) | 8 ( 2.0) | 15 ( 3.8) | 13 ( 6.4) | 1 ( 0.2) |
拒食症 | 3 ( 0.7) | 7 ( 1.8) | 21 ( 5.3) | 12 ( 5.9) | 1 ( 0.2) |
すべての活性ペイン群から以下の特徴が報告された(n=3108)。
以下のリストには、表2に特に記載のない有害事象が含まれています。
発生率が1.0%~5.0未満の有害事象%
目の病気: ビジョンぼやけ
胃腸障害: 腹痛、消化不良、腹痛、のどの痛み
一般的な障害: 脱力感、痛み、熱い感じ、インフルエンザのような病気、秋、厳しさ、無気力、発熱、胸の痛み
感染症および感染: 鼻咽頭炎、上気道感染症、副鼻腔炎、インフルエンザ、胃腸炎ウイルス性、尿路感染症、気管支炎
調査: 血液中のクレアチンホスホキナーゼが増加し、体重が減少しました
代謝および栄養障害: 食欲減退
筋骨格系、結合組織および骨疾患: 関節痛、腰痛、手足の痛み、首の痛み
神経系障害: 振戦、知覚異常、知覚低下
精神疾患: 緊張、不安、うつ病、落ち着きのなさ
呼吸器、胸部および縦隔の障害: くしゃみ、咳、rhinorrhea、鼻の鬱血、呼吸困難、湾曲の鬱血
皮膚および皮下組織の障害: 発汗が増加し、皮膚炎
血管障害: ホットフラッシュ、血管拡張
発生率が0.5%~<1.0%の有害事象および重篤な有害事象が少なくとも2人の患者で報告されている有害事象。
心臓疾患: 動悸、心筋梗塞
耳および迷路の無秩序: 耳鳴り、めまい
胃腸障害: 鼓腸、歯痛、便秘悪化、虫垂炎、膵炎
一般的な障害: 不安感、浮腫下肢、震え、関節腫脹、倦怠感、薬物離脱症候群、末梢腫脹
肝胆道障害: 胆石症、胆嚢炎
感染症および感染: 蜂巣炎、耳の感染症、胃腸炎、肺炎、ウイルス感染
傷害および中毒: 関節の捻挫、筋肉の損傷
調査: アラニンアミノトランスフェラーゼの増加、血圧の上昇、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼの増加、心拍数の上昇、血糖値の上昇、肝機能検査の異常
筋骨格系、結合組織および骨疾患: 筋肉のけいれん、筋肉のけいれん、関節のこわばり、筋肉のけいれん、筋肉痛、変形性関節症の悪化
神経系障害: 片頭痛、鎮静、失神、注意障害、めまい悪化
精神疾患: 陶酔気分、神経過敏、性欲減退、睡眠障害、興奮、見当識障害、異常な夢
腎臓および尿の無秩序: 排尿困難、頻尿、血尿、排尿障害、尿閉
呼吸器、胸部および縦隔の障害: あくび
皮膚および皮下組織の障害: ◎、ピロエレクション、クラミネーション、◎、◎
血管障害: 高血圧悪化、高血圧、末梢虚血
マーケティング後の経験
上記に記載されていない以下の有害反応は、トラマドール含有製品の承認後の使用中に同定されている。 これらの反応は不確実な大きさの集団から自発的に報告されるため、その頻度を確実に推定することは必ずしも可能ではありません。
目の病気: 縮瞳、散瞳
代謝および栄養障害: 低血糖症の症例は、トラマドールを服用している患者ではごくまれに報告されている。 ほとんどの報告は、糖尿病または腎不全を含む素因のある危険因子を有する患者、または高齢患者にあった。
神経系障害: 運動障害、言語障害
精神疾患: せん妄
有害な薬剤の反作用の概観
最も一般的に報告されている副作用は、表1.1に示すように、めまい、吐き気、便秘、頭痛、傾眠および嘔吐である。
臨床試験の有害な薬剤の反作用
臨床試験は非常に特殊な条件下で実施されるため、臨床試験で観察される有害反応率は実際に観察された率を反映していない可能性があり、他の薬 臨床試験からの有害薬物反応情報は、薬物関連の有害事象を特定し、速度を近似化するのに有用である。
非悪性Pain痛の慢性試験(非滴定試験)におけるAustell-ド®に対する有害反応の発生率)
オーステル-ド®は、慢性非悪性pain痛の研究において、二重盲検またはオープンラベル延長期間中に550人の患者に投与された. これらの患者のうち、375は65歳以上でした. 表1.1最も頻繁な反応について、副作用の累積発生率を7日、30日、および90日(5%以上7日)報告します). 最も頻繁に報告されたイベントは、中枢神経系および胃腸系にあった. これらの株における共通の全体的な発生率は、austell-Tramadol®
症状:
原則として、オーステル-Tramadolによる中毒については、他の中枢作用性鎮痛薬(オピオイド)と同様の症状が期待される。 これらには、特に縮瞳、嘔吐、心臓血管崩壊、昏睡までの意識障害、痙攣および呼吸停止までの呼吸抑制が含まれる。
治療:
一般的な緊急措置が適用されます。 気道を開いたままにしておく(吸引!)、症状に応じて呼吸と循環を維持する。
呼吸抑制の解毒剤はナロキソンである。 動物実験では、ナロキソンは痙攣に影響を及ぼさなかった。 そのような場合、ジアゼパムは静脈内投与されるべきである。
経口製剤による中毒の場合、活性炭による胃腸除染または胃洗浄による胃腸除染は、オーステル-Tramadol摂取後2時間以内にのみ推奨される。 後の時点での胃腸除染は、例外的に大量または長期放出製剤による中毒の場合に有用であり得る。
オーステル-トラマドールはhaemodialysisかhaemofiltrationによって最小になります。 したがって、血液透析または血液濾過のみによるAustell-Tramadol滴による急性中毒の治療は、解毒には適していません。
経営の疑いのある薬の過量投与にお問い合わせ地域の毒物管理センターです。
症状
ULTRAM®による過量投与の症状は、呼吸抑制、昏迷または昏睡に進行する傾眠、骨格筋の弛緩、寒さおよび粘り気のある皮膚、狭窄した瞳孔、発作、徐脈、低血圧、心停止、および死である。
過量化による米はtramadolの利用そして利用と報告されました(見て下さい 警告および注意, 薬物乱用、中毒および依存). ケースレポートの検査はトラマドールが他のオピオイドを含むアルコールか他のcnsの抑制剤と同時に使用されるとき全体的な過量量が更に高められるこ
治療
ULTRAM®による単一または複数の過剰摂取は、潜在的に致命的なポリドラッグの過剰摂取であり、地域の毒物管理センターとの相談が推奨されます。
ULTRAM®の過剰摂取の治療において、一般的な支持療法とともに適切な換気を維持することに主な注意を払うべきである。 指示されるように過剰摂取に伴う循環ショックおよび肺水腫の管理には、支持的措置(酸素および昇圧剤を含む)を用いるべきである。 心停止または不整脈は、心臓マッサージまたは除細動を必要とすることがある。
ナロキソンはトラマドールの過剰投与によって引き起こされるいくつかの症状を逆転させるが、すべてではないが、発作のリスクはナロキソン投与によっても増加する。 発作はジアゼパムで制御することができる。
動物では,毒性用量のトラマドール投与後のけいれんはバルビツール酸塩またはベンゾジアゼピンで抑制できたが,ナロキソンで増加した。 ナロキソン投与はマウスにおける過剰摂取の致死率を変化させなかった。
Tramadolの経験に基づいて、hemodialysisは7時間の透析期間の管理された線量の4%以下を取除くので過剰摂取で有用であると期待されません。
胃内容物を空にすることは、吸収されていない薬物を除去するのに有用である。
症状
過量投与の症状は、他のオピオイド鎮痛薬の典型的なものであり、縮瞳、嘔吐、循環虚脱、鎮静および昏睡、発作および呼吸抑制を含む。 重度の症例では、トラマドールの過剰摂取は致命的な結果をもたらす可能性があります。
管理
パテント気道を維持する必要があります。 ナロキソンのような純粋なオピオイド拮抗薬は、トラマドールによって誘発されるオピオイド過剰摂取による症状に対する特異的な解毒剤であるが、MAO再取り込みやセロトニン放出作用に対するトラマドールの阻害作用には拮抗しない。 必要に応じて、その他の支援措置を採用すべきである。 ナロキソンがジアゾパムと呼吸抑制、適切を運転させるのに制御することができます使用される引きです。 過剰摂取の経口摂取の場合には、患者の気道を保護することができれば、患者がトラマドールの摂取から一時間以内に提示する場合、活性炭を考慮する。
その後の活性炭の投与は、胃排出を遅らせる長期放出製剤および薬物に有益であると仮定することは合理的であると思われるかもしれないが、これを支持する臨床試験証拠はない。
トラマドールは、血液透析または血液濾過によって血清から最小限に排除される。 したがって、血液透析または血液濾過のみによるトラマドールによる急性中毒の治療は、解毒には適していない。
トラマドールによる急性過量投与は、呼吸抑制、昏迷または昏睡に進行する傾眠、骨格筋弛緩、寒さおよび粘り気のある皮膚、狭窄した瞳孔、徐脈、低血圧および死によって現れることがある。
過剰摂取による死亡は、粉砕された錠剤を摂取、吸入、または注射することによって、トラマドールの乱用および誤用によって報告されている。 ケースレポートの検査はトラマドールが他のオピオイドを含むアルコールか他のcnsの抑制剤と同時に使用されるとき全体的な過量量が更に高められるこ
トラマドール過量投与の治療においては,特許気道の再確立および補助または制御された換気の施設に主な注意を払うべきである。
指示されるように過剰摂取に伴う循環ショックおよび肺水腫の管理には、支持的措置(酸素および昇圧剤を含む)を用いるべきである。 心停止または不整脈は、心臓マッサージまたは除細動を必要とすることがある。
ナロキソンはトラマドールの過剰投与によって引き起こされるいくつかの症状を逆転させるが、すべてではないが、発作のリスクはナロキソン投与によっても増加する。 動物では,毒性用量のオーステル-トラマドール投与後のけいれんはバルビツール酸塩またはベンゾジアゼピンで抑制できたが,ナロキソンで増加した。 ナロキソン投与はマウスにおける過剰摂取の致死率を変化させなかった。 血液透析は、7時間の透析期間に投与された用量の4%未満を除去するため、過剰摂取に有用であるとは期待されない。
経営の疑いのある薬の過量投与にお問い合わせ地域の毒物管理センターです。
症状
オーステル-Tramadolによる過剰投与の症状®呼吸抑制、昏迷または昏睡に進行する傾眠、骨格筋の弛緩、寒さおよび粘り気のある皮膚、狭窄した瞳孔、発作、徐脈、低血圧、心停止、および死である。
過量化による米はtramadolの利用そして利用と報告されました(見て下さい 警告および注意, 薬物乱用、中毒および依存). ケースレポートの検査はトラマドールが他のオピオイドを含むアルコールか他のcnsの抑制剤と同時に使用されるとき全体的な過量量が更に高められるこ
治療
オーステル-の®による単一または複数の過剰摂取は、潜在的に致命的なポリドラッグの過剰摂取であり、地域の毒物管理センターとの相談が推奨されます。
オーステル-Tramadolの過剰摂取の治療において®一般的な支持療法とともに適切な換気を維持することに主な注意を払うべきである。 指示されるように過剰摂取に伴う循環ショックおよび肺水腫の管理には、支持的措置(酸素および昇圧剤を含む)を用いるべきである。 心停止または不整脈は、心臓マッサージまたは除細動を必要とすることがある。
ナロキソンはトラマドールの過剰投与によって引き起こされるいくつかの症状を逆転させるが、すべてではないが、発作のリスクはナロキソン投与によっても増加する。 発作はジアゼパムで制御することができる。
動物では,毒性用量のトラマドール投与後のけいれんはバルビツール酸塩またはベンゾジアゼピンで抑制できたが,ナロキソンで増加した。 ナロキソン投与はマウスにおける過剰摂取の致死率を変化させなかった。
Tramadolの経験に基づいて、hemodialysisは7時間の透析期間の管理された線量の4%以下を取除くので過剰摂取で有用であると期待されません。
胃内容物を空にすることは、吸収されていない薬物を除去するのに有用である。
物物法グループ:その他のオピオイド、ATC-コード:N02AX02。
Austell-Tramadolは中機能のオピオイドの薬剤です。 それはâμの受容器のためのより高い類縁のÂμ、ΜおよびΜのオピオイドの受容器に非選択的で純粋なアゴニストです。 鎮痛性の効果に貢献する他のメカニズムはnoradrenalineの神経の再通風管の阻止およびセロトニン解放の強化です。
オーステル-トラマドールは効果があります。 モルヒネとは対照的に、広範囲にわたるオーステル-トラマドールの鎮痛用量は、呼吸抑制効果を有さない。 また、胃腸運動は影響を受けにくい。 心臓血管系への影響はわずかである傾向があります。 オーステル-トラマドールの効力は、モルヒネの1/10(第十)から1/6(第六)であると報告されている。
薬物療法グループ:鎮痛剤、他のオピオイド。 ATCコード:N02A X02
行為のメカニズム
Tramadolは中央に機能の鎮痛剤ですそれはmuの受容器のためのより高い類縁のmu、デルタおよびkappaのオピオイドの受容器に非選択的で純粋なアゴニス鎮痛性の効果に貢献するかもしれない他のメカニズムはnoradrenalineの神経の再通風管および高められたセロトニン解放の阻止です。
小児人口
Tramadolのenteralおよび非経口的な管理の効果は新生児からの年齢で及ぶ2000人以上の小児科の患者を含む臨床試験で17歳まで調査されました。 これらの試験で研究された疼痛治療の適応症には、手術後(主に腹部)、外科的歯抜き後、骨折、火傷および外傷による痛み、ならびに少なくとも7日間鎮痛治療を必要とする可能性のある他の痛みを伴う状態が含まれる。
2mg/kgまでの単回投与または8mg/kg/日(最大400mg/日)までの複数回投与では、トラマドールの有効性はプラセボよりも優れており、パラセタモール、ナルブフィン、ペチジンまたは低用量のモルヒネよりも優れていることが判明した。 実施された試験では、トラマドールの有効性が確認された。 Tramadolの安全プロフィールは1年より古い大人および小児科の患者で類似していました。
オーステル-トラマドール滴の90%以上が経口投与後に吸収される。 平均絶対バイオアベイラビリティは、食物の同時摂取に関係なく、約70%である。 オーステルトラマドールの効果は低いですね。 経口投与後のファーストパス効果は最大30%である。 最大血清濃度は1時間後に達する。
オーステル-トラマドール(dの、 =203±40リットル)。 それは約20%の血漿タンパク質結合を有する。
Austell-Tramadolは、血液群および血液を通過する。 非常に少量の物質およびそのO-デスメチル誘導体が母乳中に見出される(適用用量のそれぞれ0.1%および0.02%)。
除去半減期t1月2日、江東区 投与様式にかかわらず、約6時間である。 75歳以上の患者では、約1.4倍に延長されることがあります。
ヒトでは、オーステル-トラマドールは主にN-およびO-脱メチル化およびO-脱メチル化生成物とグルクロン酸との共役によって代謝される。 O-デスメチルアウステル-トラマドールのみが理論的に活性である。 他の代謝産物の間にはかなりの個人間の定量的差がある。 これまでのところ、尿中に十一の代謝産物が見出されている。 動物実証は、o-デスメチルアウステル-トラマドールが遺伝子2-4によって物質よりも力であることを示している。 その減少t1月2日、江東区 (6月の夜なボランティア)は7.9時間(範囲5.4-9.6時間)であり、およそそうそう-トラマドールのそれである。
オーステル-トラマドールの生体内変換に関与するアイソザイムCYP3A4およびCYP2D6の一方または両方のタイプの阻害は、オーステル-トラマドールまたはその活性代謝物の血漿濃度に影響を与える可能性がある。 これまで、臨床的に関連する相互作用は報告されていない。
Austell-Tramadolおよびその植物は、糖を介して完全に摂取される。 蓄積中心排除は、除去された使用量の放射能の90%である。 肝機能障害または腎機能障害の場合、半減期はわずかに延長されることがある。 肝硬変患者では、13.3±4.9h(Austell-Tramadol)と18.5±9.4h(O-desmethylAustell-Tramadol)、極端なケースでそれぞれ22.3hと36hの除去半減期が決定されています。 不全(クレアチニンクリアランス<5ml/分)の患者では、値は11±3.2hと16.9±3h、末端なケースではそれぞれ19.5hと43.2hであった。
Austell-Tramadolに上方適正量の範囲内の線形物動態学的的プロフィールがあります。
血清濃度と鎮痛効果との関係は用量依存性であるが,孤立した症例ではかなり異なる。 100-300ng/mlの濃度が通常有効である。
シメチジンとの使用
ウルトラムの同時期®およびシメチジンは、トラマドールの動物動態的に有益な変化をもたらさない。 したがって、ULTRAM®レジメンの変更は控えられません。
ジゴキシンとの使用
Tramadolの後の曲はジョシンのまれなレポートを明らかにしました。
ワルファリン様化合物との併用
トラマドールの市販後のサーベイランスは、プロトロンビン時間の上昇を含むワルファリン効果のまれな変化を明らかにしました。
ULTRAM®錠剤およびワルファリン様化合物を同時に投与する場合は、プロトロンビン時間の定期的な評価を行う必要があります。
トリプタン
トラマドールの作用機序およびセロトニン症候群の可能性に基づいて、ULTRAM®トリプタンと同時投与される場合は注意が必要です。 ULTRAMの併用治療®トリプタンと臨床的に保証されている場合は、特に治療開始および用量の増加中に患者の注意深い観察が推奨される。
薬物-食物相互作用
ULTRAMの経口投与®食物とともにその吸収速度または程度に有意な影響を及ぼさないため、ULTRAM®食物に関係なく投与することができる。
警告警告
の一部として含まれている 注意事項 セクション。
注意事項
発作リスク
これにより、患者は患者に対して適切な治療を行うことができるようになりました。 市販後の自発的な報告によると、ULTRAM®推奨範囲を超える用量で発作リスクが増加することが示されています。 ウルトラマンの活用術:
- 選択的セロトニン再取り込み阻害剤(SSRI抗うつ薬または拒食症)( セロトニン再取り込み阻害薬との併用),
- 抗うつ病(tcas)および他の化合物(例えば、シクロベンザプリン、プロメタジンなど)。)、または
- その他のオピオイド。
トラマドールの管理は取る患者の人の心を高めるかもしれません!:
- 麻黄剤( 禁忌),
- 神経弛緩薬、または
- 発作閾値を低下させる他の薬物。
痙攣のリスクは、てんかん患者、発作の病歴を有する患者、または発作のリスクが認められている患者(頭部外傷、代謝障害、アルコールおよび薬物離脱、CNS感染など)においても増加する可能性がある。 ULTRAM®過取では、ナロキゾン類は発作性のリスクを高める可能性があります。
アナフィラキシー様反応
トラマドールによる治療を受けている患者では、重篤でまれに致命的なアナフィラキシー様反応が報告されている。 これらのまれな反作用が起こるとき、頻繁に最初の線量に続いています。 他の報告されたアレルギー反応はpruritus、はちの巣、気管支痙攣/、血管浮腫、有毒な表皮のnecrolysisおよびStevensジョンソンシンドロームを含んでいます。 コデインおよび他のオピオイドに対するアナフィラキシー様反応の幅を有する患者は、リスクが高い可能性があるため、ultram®薬剤を受けるべきでは 禁忌).
薬物乱用、中毒および依存
ULTRAM®は、モルヒネ型(γ-オピオイド)の精神的および身体的依存を引き起こす可能性があります。 この薬物は、渇望、薬物探索行動および耐性の発達に関連している。 ULTRAM®への利用および顧客のケースが報告されています。 ULTRAM®薬剤は、オピオイド患者には使用しないでください。 ULTRAM®は、以前に依存していた患者または慢性的に他のオピオイドを使用していた患者の身体的依存を再開始することができます。 薬物乱用傾向や薬物依存の病歴を有する患者、および慢性的にオピオイドを使用している患者では、ULTRAM®による治療は推奨されません。
患者の適切な査定、適切な規定の練習、療法の周期的な再評価、および適切な分配および貯蔵はオピオイドの薬剤の乱用を限るのを助ける適切な手段
ウルトラム®の安全かつ効果的な使用を支援するためのリスク管理戦略を確立しました。 以下は、リスク管理戦略の重要な要素であると考えられています:
- ULTRAM®の広告またはプロモーション活動において、スケジューリング状況(CDSAのスケジュールに記載されていない)を強調または強調しないことを約束します。
- すべてのULTRAM®広告および販促資料にPAAB承認の公正な残高ステートメントを含める。
- 保証する健康教育活動と疼痛管理とULTRAM®などのバランス、証拠に基づいた、現在の情報です。 カナダ保健省が承認した患者情報が利益とリスクに関するものであることを医療専門家に知らせ、この情報が電子および/またはハードコピーソースを通じて容易にアクセスできるようにするための合理的な措置を講じること。
ULTRAM®はオピオイドアゴニストであるにもかかわらず、モルヒネ離脱症状を抑制できないため、オピオイド依存患者には使用しないでください。
虐待と中毒は、身体的依存と寛容とは別であり、区別されています。 さらに、オピオイドの乱用は、真の中毒がない場合に起こり得、しばしば他の精神活性物質と組み合わせて、非医学的目的のための誤用を特徴とする。 オピオイドの反復投与によって、耐容性および身体的および心理的依存の両方が生じることがあり、それ自体が中毒性の障害または乱用の証拠ではない。
虐待、中毒、および転用についての懸念は、痛みの適切な管理を妨げるべきではありません。 適切に管理された疼痛患者におけるオピオイド鎮痛薬への中毒の発症はまれであることが報告されている。 ペ慢性pain痛患者における中毒の真の発生率を確立するためのデータは利用できない。
量、頻度および更新の要求を含む規定する情報の注意深い記録保つことは、強く助言されます。
禁断症状
ULTRAM®が中途されると、離婚状況が起こることがあります。 これらの症状には、不安、発汗、不眠症、厳しさ、痛み、吐き気、振戦、下痢、上気道の症状、piloerection、およびまれに幻覚が含まれます。 ULTRAM®の中断とより少なく頻繁に見られた他の徴候は下記のものを含んでいます:恐慌発作、厳しい心配および感覚異常。 臨床経験は禁断症状が徴候サポートと結合される薬物の漸進的な、先を細くされた線量の減少に先行しているオピオイド療法の再導入によって取り除かれるかもしれないことを提案する。
過剰投与のリスク
ULTRAMによる過剰投与の重大な潜在的な結果®中枢神経系のうつ病、呼吸抑制および死亡である。 過剰摂取の治療においては、一般的な支持療法とともに十分な換気を維持することに主な注意を払うべきである(参照)。 オーバードーゼージ).
Ultram®を処方しないでください。
ULTRAM®®が耐する使用量よりも高い使用量でご利用すべきではありません。 トラマドールの賢明な処方は、この薬の安全な使用に不可欠です. うつ病または自殺している患者では、非麻薬性鎮痛薬の使用を考慮する必要があります. 患者は、これらの薬剤の潜在的に重篤なCNS添加効果のために、トラマドール製品およびアルコールの併用について注意を払うべきである. 加えられた抑制剤の効果のために、tramadolは病状が鎮静剤、精神安定剤、筋弛緩剤、抗鬱剤、または他のCNS抑制剤の薬剤の付随の管理を要求するそれらの患者. 患者はこれらの組合せの付加的な抑制剤の効果の助言されるべきです
頭蓋内圧または頭部外傷
ULTRAM®頭蓋内圧または頭部外傷の増加した患者には注意して使用する必要があります。 オピオイドの呼吸抑制効果には、二酸化炭素貯留および脳脊髄液圧の二次的上昇が含まれ、これらの患者では著しく誇張される可能性がある。 千ULTRAM®からの瞳孔変化(縮瞳、頭蓋内病理の存在、程度、または経過を不明瞭にすることがある。 臨床医はまたULTRAM®を受け取ったらこれらの患者の変わった精神状態を評価するとき不利な薬剤の反作用のための疑いの高い索引を維持するべき 呼吸器, 呼吸抑制 以下)。
呼吸器
呼吸抑制
ウルトラムを管理して下さい®呼吸抑制の人がある人では遠く。 これらの患者では、代替の非オピオイド鎮痛薬が考慮されるべきである。 大量のULTRAM®液またはアルコールを飲むと、呼吸抑制が生じることがあります。 呼吸抑制は過剰摂取として扱われるべきである。 ナロキソンが管理されるべきであれば捕捉を沈殿させるかもしれないので注意深く使用して下さい(見て下さい 発作リスク そして オーバードーゼージ).
中枢神経系(cns)抑制剤との相互作用
ULTRAM®アルコール、オピオイド、麻酔薬、麻薬、フェノチアジン、精神安定剤または鎮静睡眠薬などのCNS抑制剤を受けている患者に投与する場合は、慎重かつ低用量で使用する必要があります。 ULTRAM(登録商標)これらの患者におけるCNSおよび呼吸抑制のリスクを添加させる。
ULTRAM®は、アルコール、他のオピオイド、または中枢神経系のうつ病を引き起こす違法薬物と組み合わせて使用すると、相加効果が期待される場合があります。
アルコールとの使用
ULTRAM®アルコール類と同時に使用すべきではありません。
外来の患者の使用
ULTRAM®は、自動車の運転や機械の操作など、潜在的に危険な作業を行うために必要な精神的または肉体的能力を損なう可能性があります。 この薬剤を使用している患者はそれに応じて注意するべきです。
麻央薬剤
ウルトラムの併用®MAO剤との併用は可能である(参照 禁忌).
動物実験薬はmaoの抑制剤およびtramadolの結合された管理との高められた群を示しました。 ウルトラムの薬用®MAO剤との併用は、発作を含む有毒物質のリスクを添加させる( 発作リスク そして 薬物相互作用)およびセロトニン症候群。
セロトニン再取り込み阻害薬との併用
ULTRAMの利用®Ssriとの利用は、発作を含む人のリスクを添加させる( 発作リスク)およびセロトニン症候群。 ULTRAM®およびSSRIsの同時投与が示された場合、発作およびセロトニン症候群の可能性のある早期徴候および症状を患者に監視する。 セロトニンシンドロームの違いはmyoclonus、備え、ハイパー reflexia、diaphoresis、熱、頻脈、頻呼吸、不安定な血圧、変えられた精神状態(撹拌、幻覚、昏睡状態、興奮)および/または胃腸徴候(例えば、吐き気、嘔吐、下痢)を含んでいるかもしれません。
胃腸科
激しい腹部の条件
ULTRAMの投与®急性腹部状態の患者の臨床評価を複雑にする可能性があります。
薬物およびアルコール中毒での使用
ULTRAM®は毒性の無垢の管理の為の使用無しにオピオイドである。
発癌および突然変異誘発
見る プロダクトモノグラフパートII、女性学。
スペシャル集団
腎臓および肝臓病の使用
トラマドールおよびその活性物質であるM1の速度および程度の低下をもたらす。 30mL/分散のクレアチニンクリアランスを有する患者では、使用量の減少が認められる(参照 適量および管理). 走行した変異を有する患者では、トラマドールおよびM1の個体が低下する。 硬変患者では、投薬レジメンの調整が推奨される(参照 適量および管理).
これらの条件の延長された半減期によって、定常状態の達成は高い血しょう集中が成長するために数日かかるかもしれないように遅れます。
妊婦
妊婦には適切で十分に管理された研究はありません。 ULTRAM®潜在的な利益が胎児への潜在的なリスクを正当化する場合にのみ、妊娠中に使用する必要があります。 新生児発作、新生児離脱症候群、胎児死亡および死産は、市販後に塩酸トラマドールで報告されている。
ULTRAM®は、潜在的な利益がリスクを上回らない限り、分娩前または分娩中に妊婦に使用すべきではありません。 妊娠中の安全な使用は確立されていません。 妊娠中の慢性的な使用は、新生児の身体的依存および産後離脱症状を引き起こす可能性がある(参照 薬物乱用、中毒および依存). トラマドールは人を殺させるために示されていました。 母体静脈と比較される臍の静脈の血清のtramadolの平均の比率は0.83労働の間にtramadolを与えられた40人の女性のためにだった。
ULTRAMの効果®もしあれば、子供の後の成長、発達、および機能的な成長に及ぼす影響は不明である。
看護女性
ULTRAM®は、乳児および新生児における安全性が研究されていないため、産科前術後の投薬または授乳中の母親の配達後鎮痛にはお勧めできません。
トラマドールの単一の100mg円。v.用量に続いて、投与後16時間以内の母乳中の累積排excretionは、トラマドールの100μg(母体用量の0.1%)および27μgのM1であった。
小児科(18歳以下))
ULTRAM®の安全性と有効性は、小児では予め知られていません。 したがって、ULTRAM®薬剤の使用は、18歳の患者には控えません。
老年医学(65歳以上))
一般に、高齢患者の用量選択は、通常、肝機能低下、腎機能低下、心機能低下、および付随する疾患または他の薬物療法の頻度が高いことを反映して、投与範囲の低い範囲から開始するように慎重であるべきである。 75歳以上の患者では、300mgを超える毎日の用量は推奨されません(参照 アクションと臨床薬理学 そして 適量および管理).
対照臨床試験において、合計455人の高齢者(65歳以上)の被験者がULTRAM®に曝露された。 そのうち、145人の被験者は75歳以上であった。 老人患者を含む研究では、治療制限有害事象は75歳以上の被験者で65歳未満の被験者と比較して高かった。 具体的には、30歳以上の人の75%が、17歳未満の人の65%と比較して、胃腸治療制限の有害事象を有していた。 便秘は10%のそれらの75上の処置の中断で起因しました。
オーバードーゼージ過量投与
経営の疑いのある薬の過量投与にお問い合わせ地域の毒物管理センターです。
症状
ULTRAM®による過量投与の症状は、呼吸抑制、昏迷または昏睡に進行する傾眠、骨格筋の弛緩、寒さおよび粘り気のある皮膚、狭窄した瞳孔、発作、徐脈、低血圧、心停止、および死である。
過量化による米はtramadolの利用そして利用と報告されました(見て下さい 警告および注意, 薬物乱用、中毒および依存). ケースレポートの検査はトラマドールが他のオピオイドを含むアルコールか他のcnsの抑制剤と同時に使用されるとき全体的な過量量が更に高められるこ
治療
ULTRAM®による単一または複数の過剰摂取は、潜在的に致命的なポリドラッグの過剰摂取であり、地域の毒物管理センターとの相談が推奨されます。
ULTRAM®の過剰摂取の治療において、一般的な支持療法とともに適切な換気を維持することに主な注意を払うべきである。 指示されるように過剰摂取に伴う循環ショックおよび肺水腫の管理には、支持的措置(酸素および昇圧剤を含む)を用いるべきである。 心停止または不整脈は、心臓マッサージまたは除細動を必要とすることがある。
ナロキソンはトラマドールの過剰投与によって引き起こされるいくつかの症状を逆転させるが、すべてではないが、発作のリスクはナロキソン投与によっても増加する。 発作はジアゼパムで制御することができる。
動物では,毒性用量のトラマドール投与後のけいれんはバルビツール酸塩またはベンゾジアゼピンで抑制できたが,ナロキソンで増加した。 ナロキソン投与はマウスにおける過剰摂取の致死率を変化させなかった。
Tramadolの経験に基づいて、hemodialysisは7時間の透析期間の管理された線量の4%以下を取除くので過剰摂取で有用であると期待されません。
胃内容物を空にすることは、吸収されていない薬物を除去するのに有用である。
禁忌
- ULTRAM®以前にトラマドール、オピオイド、またはこの製品のいずれかの成分に対する過剰を示した患者には人しないでください。
- ULTRAM®アルコール、催眠薬、中枢作用の鎮痛薬、オピオイドまたは向精神薬のいずれかによる急性中毒を含む、オピオイドが禁忌である状況では禁忌である。 ULTRAM®これらの患者の中心および呼吸抑制を強化させる可能性があります。
- ULTRAMの併用®およびMAO阻害剤(またはそのような治療の中止後14日以内)は禁忌である。
臨床薬理学
行為のメカニズム
ウルトラム(株)は中枢に機能の典型的なオピオイドの薬剤である。 その作用機序は完全には理解されていないが、動物実験から、親およびM1代謝産物のγ-オピオイド受容体への結合およびノルエピネフリンおよびセロトニンの再取り込みの弱い阻害という少なくとも二つの相補的なメカニズムが適用可能であるように見える。
オピオイド活性は、親化合物の低親和性結合およびo-脱メチル化代謝産物M1のγ-オピオイド受容体へのより高い親和性結合の両方に起因する。 動物モデルでは、M1は人の生活においてトラマドールよりも最大6倍力であり、Γ-オピオイド結合において200倍力である。 トラマドール誘発性鎮痛は、いくつかの動物試験において、アヘン拮抗薬ナロキソンによって部分的にしか拮抗されない。 ヒト鎮痛に対するトラマドールおよびM1の両方の相対的寄与は、各化合物の血漿濃度に依存する(参照)。 薬物動態).
トラマドールはノルエピネフリンおよびセロトニンのreuptakeを感じるために示されていました インビトロ いくつかの他のオピオイド鎮痛薬を持っているように。 これらのメカニズムは、ULTRAM(k)の全体的なプロファイルに介して提供し得る。 ヒトにおける鎮痛は、投与後約一時間以内に始まり、約二から三時間でピークに達する。
Analgesiaから離れて、ULTRAM®の管理はオピオイドのそれに類似した徴候の星座を(を含む目まい、傾眠、悪心、便秘、発汗およびpruritus)作り出すかもしれません。 モルヒネと対照をなして、tramadolはヒスタミン解放を引き起こすために示されていませんでした。 治療用量では、ULTRAM®心拍数、左心室機能または心臓指数に影響を及ぼさない。 起立性低血
ラットおよびイヌにおける6-26週間のオーステル-トラマドールの繰り返し経口および非経口投与およびイヌにおける12ヶ月の経口投与については、血液学的、臨床化学および組織学的調査は、物質関連の変化の証拠を示さなかった。 中枢神経系の徴候は治療上の範囲をかなり上回る大量服用の後にだけ起こりました:落ち着きのなさ、唾液分泌、動乱および減らされた体重増加。 ラットおよびイヌは、それぞれ20mg/kgおよび10mg/kg体重の経口用量を許容し、イヌは反応なしに20mg/kg体重の直腸用量を許容した。
ラットでは50mg/kg/日からのAustell-Tramadolの適量は上向きにダムおよび上げられた新生児の死亡率で毒性効果を引き起こしました。 子孫では、遅滞は骨化障害の形で起こり、膣および眼の開口部を遅らせた。 男性の生殖能力は影響を受けなかった。 より高い使用量(50mg/kg/米から上向き)の後、活性は確率の低下を示した。 ウサギでは、125mg/kgの上方からのダムに活性作用があり、子供の異常があった。
いくつかのin vitro系システムでは、変異発現効果の差があった。 生体内の調査はそのような効果を示さなかった。 これまでに得られた株によれば、austell-Tramadolは変異原性として分類することができる。
塩酸オーステル-トラマドールの腫よう形成能に関する研究をラットおよびマウスで行った。 ラットでの研究では、腫瘍の発生率における物質関連の増加の証拠は示されなかった。 マウスを用いた研究では、雄動物における肝細胞腺腫の発生率の増加(用量依存性、15mg/kgからの有意でない増加)およびすべての用量群の女性における肺腫瘍の増加(有意であったが用量依存性ではない)があった。
前臨床データは、安全性薬理学、反復投与毒性、遺伝毒性または発癌性の可能性の従来の研究に基づいて、ヒトにとって特別な危険を明らかにしない。
生殖および発生毒性
トラマドールの効果はラットの活性かん性に影響されませんでした。 胎児奇形は、母体毒性および死亡率の存在下でラット発達研究で発生しました. 20mg/kg/米のラットでは、トラマドールおよびO-デスメチルトラマドールの濃度が2であったときに発生効果は認められなかった。3倍と2.推定された臨床Cmaxの2倍および1.1xおよび1.5xオーステル-のSR200mgの最高の推薦された線量の推定平均臨床AUCt毎日二度. メスのラットが妊娠および授乳期の間に扱われたときに60mg/kg/dayの母性有毒な線量のレベルで子孫のための授乳期の間に高められた子犬の死亡率
該当しない。
特別な要件はありません。
未使用の製品または廃棄物は、現地の要件に従って処分する必要があります。
特別な要件はありません。