コンポーネント：
治療オプション：
Kovalenko Svetlana Olegovna 、薬局による医学的評価、 最終更新日：26.06.2023
アテンション！ そのこのページの情報は医療専門家のみを対象としています！ その情報が収集したオープン源を含めることが可能である重大な誤差! 注意して、このページ上のすべての情報を再確認してください！
アポ-バクロフェン
バクロフェン
Apo Baclofenは大人の厳しい痙縮の管理の使用のために示され、小児科の患者は4年を以上に老化させます. 患者はimplantableポンプによって長期注入のための考察の前にintrathecal baclofenの選別の線量に最初に答えるべきです. 脊髄の起源の痙性のために、implantableポンプによるApo-Baclofenの慢性の注入は口頭baclofen療法に応答しない患者、または有効な線量で耐え難いCNSの副作用を経験する人. 外傷性脳損傷による痙性を有する患者は、長期髄腔内バクロフェン療法を検討する前に、損傷後少なくとも一年待つべきである. Apo-Baclofenは単一の膠灰粘土テスト線量のintrathecalルートによって使用のために（背骨のカテーテルか腰神経穿刺によって）そして、Apo-Baclofenのintrathecal管理のために分類されるポンプ
アポ-バクロフェンの慢性髄腔内注入のための装置の移植前に、患者はスクリーニング試験でアポ-バクロフェンに対する応答を示さなければならない。
GABLOFENは大人および小児科の患者の年齢の厳しい痙縮の管理の使用のために4年以上に示されます. 患者はimplantableポンプによって長期注入のための考察の前にintrathecal baclofenの選別の線量に最初に答えるべきです. 脊髄起源の痙性のために、移植可能なポンプを介したガブロフェンの慢性注入は、経口バクロフェン療法に反応しない患者、または有効用量で耐え難. 外傷性脳損傷による痙性を有する患者は、長期髄腔内バクロフェン療法を検討する前に、損傷後少なくとも一年待つべきである. GABLOFENは単一の膠灰粘土テスト線量のintrathecalルートによって使用のために（背骨のカテーテルか腰神経穿刺によって）そして、GABLOFENのintrathecal管理のために分類されるポンプ
ガブロフェンの慢性髄腔内注入のための装置の移植前に、患者はスクリーニング試験においてガブロフェンに対する応答を示さなければならない。
Apo Baclofen Aguettantは美味しい女性の私で示されまんちょApo Baclofenか他の口頭で管理されたantispasticエージェントおよび/または有効な口頭線量で受け入れられない副作用経験するそれらの患者に無反応である外傷、多発性硬化症または他の脊髄の無秩序に起因します。
Apo-バクロフェンAguettantは、脳性麻痺、脳外傷または脳血管障害などの結果として、脳起源の重度の慢性痙攣を有する成人患者に有効であるが、臨床経験は限られている。
小児人口
アポ-バクロフェンAguettantは、脳起源または脊髄起源の重度の慢性痙攣（傷害、多発性硬化症、または他の脊髄疾患に関連する）を有する4歳から<18歳の患者において、経口投与鎮痙薬（経口アポ-バクロフェンを含む）に反応しない、および/または有効な経口用量で許容できない副作用を経験する患者に適応される。
アポBaclofenは口頭baclofenか他の口頭で管理されたantispasticエージェントおよび/または有効な口頭線量で受け入れられない副作用を経験するそれらの患者に無反応である背骨または大脳の起源の厳しい慢性の痙縮の患者で示されます（傷害、多発性硬化症、脳性麻痺と関連付けられます）。
頭部外傷による痙性の患者では、痙性の症状を安定させるために、アポバクロフェンによる治療の前に少なくとも一年の遅延が推奨される。
アポ-バクロフェンは脳神経外科的な疾患である。
小児人口
アポBaclofenは大脳の起源または背骨の起源の厳しい慢性の痙縮の4から<18年老化する患者で（傷害、多発性硬化症、または他の脊髄の病気と関連付けられる）経口投与されたantispastics（を含む口頭baclofen）に応答しないおよび/またはだれが有効な口頭線量で受け入れられない副作用を経験する示されます。
Apo-Baclofenの車内のためにされたポンプでのみ使用する
Apo-BaclofenはApo-BaclofenのIntrathecal管理のために分割される移行可能なポンプの使用のためにけんていです。 ポンプのプログラミングおよび/または貯蔵所を補充するための特定の指示そして注意のための製造業者のマニュアルを参照しapo-Baclofenを管理するのに使用されるポンプに適切な結め換え品のキットを選ぶことは重要である。 Apo Baclofenは他の植物と混合されるべきではないです。
審査フェーズ
ポンプ移植とアポバクロフェンの慢性注入の開始の前に、患者はスクリーニング試験で髄腔内投与アポバクロフェンボーラス用量に対する肯定的な臨床応答を示さなければならない。. スクリーニング剤では、50mcg/mlの濃度でapo-baclofenを利用しています。 スクリーニング店では、1mlのシリンジ（50mcg/ml）を使用できます。 審査手続きは次のとおりです. 50マイクログラムを1ミリリットルの体積に含む最初のボーラスは、バルボタージュによって髄腔内に投与される。. 患者はその後の4から8時間にわたって観察されます. 肯定的な反応は、筋緊張および/または痙攣の頻度および/または重症度の有意な減少からなる. 最初の応答が望ましいよりより少しであれば、第二の膠灰粘土の注入は最初の24時間後に管理されるかもしれません. セカンドスクリーニングボーラス用量は、75マイクログラムの1.5ミリリットル. 再び、患者は4-8時間の間隔で観察されるべきである. 応答がまだ不十分なら、100ミリリットルの2マイクログラムの最終的な膠灰粘土のスクリーニングの線量は24時間後で管理されるかもしれません
小児科の患者さん
小豆の利用者のための開始のスクリーニングの行数は成人者、すなわち、50mcgのと同じです。 但し、非常に小さい患者のために、25mcgの選別の線量は最初に試みられるかもしれません。 100mcg髄腔内ボーラスに応答しない患者は、慢性注入のための移植ポンプの候補とみなされるべきではない。
準備情報
上映会
くも膜下垂へのボーラス注射には、1mlスクリーニング注射器のみ（50mcg/mL）を使用してくも膜下垂へのボーラス注射を行います。 50mcgの幅の線量量のために、選択されたスポイトの1つのmlを使用して下さい。 1.5mlの50mcg/mlバクロフェン注射を75mcgボーラス使用量で使用する。 100mcgの最大スクリーニング使用量については、2mlの50mcg/mlバクロフェン注射（2スクリーニング注射器）を使用してください。
メンテ
使用されるべきである特定の集中は必要な総日用量、またポンプの送達率に左右されます。 500mcg/mL、1,000mcg/mL、2,000mcg/mL、または3,000mcg/mL以外の濃度を必要とする患者の場合、Apo-Baclofenは、無菌防腐剤を含まない塩化ナトリウムで希釈して注射する必要があります。
行政情報
非経口的な医薬品は管理前に粒状物質および変色のために解決および容器が割り当てる時はいつでも点検されるべきです。
Apo-Baclofenの外的な表面はスポイト（50mcg/mLの強さを含むすべての強さる）非生殖不能である事前に入力した。 患者の注入の前に生殖不能のintrathecalポンプを満たす無菌設定（歯手術室）のApo-Baclofenの事前に入力されたスポイトの使用は推薦されません。 外来患者の使用のために、Apo-Baclofenのnon-sterile外面が付いている接触によって生殖不能の表面の汚染を避けるために無菌プロシージャを変更して下さいポンプ貯蔵所を満たすときスポイトを事前に入力した。
配信レジメン
Apo-Baclofenは最も近くインプラントの直後の連続的な注入モードで管理されます。 連続的な注入の比較的満足な制御を達成したプログラム可能なポンプと植え付けられるそれらの患者のためにapo-Baclofen配達のより複雑なスケジュールをすることで、夜間に痙攣を増加させた患者は、毎時の注入速度を20％増加させる必要があるかもしれない。 流量の変化は、所望の臨床効果の時間の二時間前に開始するようにプログラムする必要があります。
用量滴定
インプラント後の線量の滴定の期間
インプラントに続くApo-Baclofenの最初の総日用量を定めるためには、プラスの効果を与えたスクリーニングの線量は24時間の期間にわたって、膠灰粘土の線量の効力が8時間以上維持されなかったら、開始の毎日の線量は24時間の期間に渡されるスクリーニングの線量であるべきです. 用量の増加は最初の24時間に与えられるべきではありません（すなわち、定常状態が達成されるまで). ほとんどの患者では、有効性を維持するために線量を次第にそのうちに高めることは必要です相当な線量の拡大のための突然の条件は普通カテーテル.e.、カテゴリーのよじれまたはdislodgement)
脊髄起源の痙性を有する成人患者
最初の24時間後、成人患者の場合、毎日の投与量は、所望の臨床効果が達成されるまで、10％から30％の増分でゆっくりと増加し、24時間ごとに一度だけ増加
脳起源の痙性を有する成人患者
最初の24時間後、所望の臨床効果が達成されるまで、毎日の用量を5％から15％ゆっくりと24時間ごとに増加させるべきである。
小児科の患者さん
最初の24時間後、所望の臨床効果が達成されるまで、毎日の用量を5％から15％ゆっくりと24時間ごとに増加させるべきである。 日用量の増加に対する実質的な臨床反応がない場合は、適切なポンプ機能およびカテーテル開存性を確認してください。 患者の必要を注意深く監視するとともに設備の整っ置環境の中で、審査段階dosetitration期間を直後のインプラント. 蘇生装置は生命にかかわるか、または耐え難い副作用の場合には使用のためにすぐに利用できるべきです。
投与量の調整に関するその他の考慮事項
Apo-Baclofenの注意深い線量の滴定はspasticityが移動の直立姿勢そしてバランスを支えて必要であるときまたは最適の機能および心配を得るのにspasticityが使用されている時はいつでも必要です。 筋緊張のある程度を維持し、臨時の痙攣を可能にするために線量を滴定することは重要かもしれません:1）助けサポート循環機能、2）多分深部静脈血栓症の形成を防ぎます、3）日常生活および心配の容易さの活動を最大限に活用して下さい。
過剰摂取に関連する緊急事態を除いて、Apo-Baclofenの用量は、何らかの理由で薬物が中止された場合には、通常、ゆっくりと減少する必要があります。
試みは、スクリーニング前または慢性アポバクロフェン注入のインプラントおよび開始後のいずれかの可能性のある過剰摂取または有害な薬物相互作用を避けるために、付随する経口鎮痙薬を中止するようにすべきである。 経口抗痙攣薬の減少および中止は、ゆっくりと医師による注意深いモニタリングで行うべきである。 付随する鎮痙薬の急激な減少または中止は避けるべきである。
維持療法
脊髄起源患者の痙性
臨床目的は耐え難い副作用を引き起こさないで正常の近くの筋肉調子をできるだけ維持し、痙攣の頻度そして重大度を可能な限り最小にすること. 非常に頻繁に、維持の線量は患者が痙縮の軽減による生活様式の変更に調節する間、療法の最初の数か月の間に調節される必要があります. ポンプの定期的な補充の間、適切な症状制御を維持するために、毎日の用量を10％から40％増加させることができるが、40％以下であってもよい. 患者が副作用を経験すれば毎日の線量は10%から20%減るかもしれません. ほとんどの患者を必要と緩やかな増加量は時間の維持に最適な応答時の慢性化療法. 用量エスカレーションのための大きな要件は、カテーテル混合（すなわち、カテーテルのよじれまたはdislodgement)
髄腔内バクロフェンの長期連続注入のための維持投与量は、12mcg/日から2,003mcg/日の範囲であり、ほとんどの患者は300マイクログラムから800マイクログラム/日に十分に維持されている。 1,000mcg/㎡より大きい幅の線量限られた幅があります。 最適なアポ-バクロフェン用量の決定は、個々の滴定を必要とする。 最適な応答を伴う最低用量を使用する必要があります。
脳起源患者の痙性
臨床目標は、できるだけ正常に近い筋緊張を維持し、耐え難い副作用を引き起こすことなく、できるだけ痙攣の頻度および重症度を最小限に抑えること、または最適な機能のために所望の程度の筋緊張に用量を滴定することである。 非常に頻繁に維持の線量は患者が痙縮の軽減による生活様式の変更に調節する間、療法の最初の数か月の間に調節される必要があります。
ポンプの定期的な補充の間、適切な症状コントロールを維持するために、毎日の用量を5％-20％増加させることができるが、20％以下であってもよい。 患者が副作用を経験すれば毎日の線量は10%から20%減るかもしれません。 多くの患者は、慢性治療中に最適な応答を維持するために、経時的に用量を徐々に増加させる必要がある。 用量拡大のための大きい版はカテーテルの複製（すなわち、カテーテルのよじれかdislodgement）を始めます。
髄腔内バクロフェンの長期連続注入のための維持投与量は、22mcg/日から1,400mcg/日の範囲であり、ほとんどの患者は90マイクログラムから703マイクログラム/日に十分に維持されている。 臨床試験では、3の150人の患者だけが1,000mcg/日より大きい毎日の線量を必要としました。
小児科の患者さん
脳起源の痙縮を有する患者に対して、同じ投薬勧告を使用する。 12歳未満の小児患者は、臨床試験においてより低い毎日の用量を必要とするように見えた。 12歳未満の患者の平均日用量は274mcg/日であり、24mcg/日から1,199mcg/日の範囲であった。 12年にわたる小児科の患者のための適量の条件は成人患者のそれと異なっていないようです。 最適なアポ-バクロフェン用量の決定は、個々の滴定を必要とする。 最適な応答を伴う最低用量を使用する必要があります。
慢性的な使用における用量調整の潜在的な必要性
長期処置の間に、患者のおよそ5%（28/627）は増加する線量に不応性になります。 しかし、この"耐性"は、2-4週間にわたって髄腔内バクロフェンを徐々に減少させ、痙性管理の代替方法に切り替えることからなる"薬物休日"によって、病院で時々治療されている。 "薬物休日"の後、髄腔内バクロフェンは、最初の連続注入用量で再開することができる。
ガブロフェンの髄腔内投与のために標識されたポンプでのみ使用する
Gablofenはgablofenのintrathecal管理のために分割される移行可能なポンプの使用のために掛けてです。 ポンプのプログラミングおよび/または貯蔵所を補充するための特定の指示そして注意のための製造業者のマニュアルを参照しGABLOFENを管理するのに使用されるポンプに適切な結め換え品のキットを選ぶことは重要です。 GABLOFENは他の植物と混合されるべきではないです。
審査フェーズ
ポンプ移植とガブロフェンの慢性注入の開始の前に、患者はスクリーニング試験でくも膜下腔内投与ガブロフェンボーラス用量に対する肯定的な臨床応答を示さなければならない。. スクリーニング剤では、50mcg/mlの濃度でガブロフェンを利用しています。 スクリーニング店では、1mlのシリンジ（50mcg/ml）を使用できます。 審査手続きは次のとおりです. 50マイクログラムを1ミリリットルの体積に含む最初のボーラスは、バルボタージュによって髄腔内に投与される。. 患者はその後の4から8時間にわたって観察されます. 肯定的な反応は、筋緊張および/または痙攣の頻度および/または重症度の有意な減少からなる. 最初の応答が望ましいよりより少しであれば、第二の膠灰粘土の注入は最初の24時間後に管理されるかもしれません. セカンドスクリーニングボーラス用量は、75マイクログラムの1.5ミリリットル. 再び、患者は4-8時間の間隔で観察されるべきである. 応答がまだ不十分なら、100ミリリットルの2マイクログラムの最終的な膠灰粘土のスクリーニングの線量は24時間後で管理されるかもしれません
小児科の患者さん
小豆の利用者のための開始のスクリーニングの行数は成人者、すなわち、50mcgのと同じです。 但し、非常に小さい患者のために、25mcgの選別の線量は最初に試みられるかもしれません。 100mcg髄腔内ボーラスに応答しない患者は、慢性注入のための移植ポンプの候補とみなされるべきではない。
準備情報
上映会
くも膜下垂へのボーラス注射には、1mlスクリーニング注射器のみ（50mcg/mL）を使用してくも膜下垂へのボーラス注射を行います。 50mcgの幅の線量量のために、選択されたスポイトの1つのmlを使用して下さい。 1.5mlの50mcg/mlバクロフェン注射を75mcgボーラス使用量で使用する。 100mcgの最大スクリーニング使用量については、2mlの50mcg/mlバクロフェン注射（2スクリーニング注射器）を使用してください。
メンテ
使用されるべきである特定の集中は必要な総日用量、またポンプの送達率に左右されます。 500mcg/mL、1,000µg/mL、2,000µg/mL、または3,000mcg/mL以外の濃度を必要とする患者の場合、ガブロフェンは、注射用滅菌防腐剤フリー塩化ナトリウムUSPで希釈する必
行政情報
非経口的な医薬品は管理前に粒状物質および変色のために解決および容器が割り当てる時はいつでも点検されるべきです。
GABLOFENの外的な表面はスポイト（50mcg/mLの強さを含むすべての強さる）非生殖不能である事前に入力した。 患者の注入の前に生殖不能のintrathecalポンプを満たす無菌設定（歯手術室）のGABLOFENのprefilledのスポイトの使用は推薦されません。 外来患者の使用のために、ポンプ貯蔵所を満たすときGABLOFENのnon-sterile外面が付いている接触によって生殖不能の表面の汚染を避けるために無菌プロシージャ
配信レジメン
GABLOFENは最も近くインプラントの直後の連続的な注入モードで管理されます。 連続的な注入の比較的満足な制御を達成したプログラム可能なポンプと植え付けられるそれらの患者のためにGABLOFEN配達のより複雑なスケジュールをすることで、夜間に痙攣を増加させた患者は、毎時の注入速度を20％増加させる必要があるかもしれない。 流量の変化は、所望の臨床効果の時間の二時間前に開始するようにプログラムする必要があります。
用量滴定
インプラント後の線量の滴定の期間
インプラントに続くガブロフェンの最初の利用量を定めるためには、プラスの効果を備えたスクリーニングの最大量は24時間の期間に、私の線量効力が8. 用量の増加は最初の24時間に与えられるべきではありません（すなわち、定常状態が達成されるまで). ほとんどの患者では、有効性を維持するために線量を次第にそのうちに高めることは必要です相当な線量の拡大のための突然の条件は普通カテーテル.e.、カテゴリーのよじれまたはdislodgement)
脊髄起源の痙性を有する成人患者
最初の24時間後、成人患者の場合、毎日の投与量は、所望の臨床効果が達成されるまで、10％から30％の増分でゆっくりと増加し、24時間ごとに一度だけ増加
脳起源の痙性を有する成人患者
最初の24時間後、所望の臨床効果が達成されるまで、毎日の用量を5％から15％ゆっくりと24時間ごとに増加させるべきである。
小児科の患者さん
最初の24時間後、所望の臨床効果が達成されるまで、毎日の用量を5％から15％ゆっくりと24時間ごとに増加させるべきである。 日用量の増加に対する実質的な臨床反応がない場合は、適切なポンプ機能およびカテーテル開存性を確認してください。 患者の必要を注意深く監視するとともに設備の整っ置環境の中で、審査段階dosetitration期間を直後のインプラント. 蘇生装置は生命にかかわるか、または耐え難い副作用の場合には使用のためにすぐに利用できるべきです。
投与量の調整に関するその他の考慮事項
歩行における直立姿勢とバランスを維持するために痙性が必要な場合、または最適な機能とケアを得るために痙性を使用する場合は、ガブロフェンの注意深い用量滴定が必要である。 筋緊張のある程度を維持し、臨時の痙攣を可能にするために線量を滴定することは重要かもしれません:1）助けサポート循環機能、2）多分深部静脈血栓症の形成を防ぎます、3）日常生活および心配の容易さの活動を最大限に活用して下さい。
過量関連緊急事態を除いて、薬剤が何らかの理由で中断されればGABLOFENの線量は通常ゆっくり減らされるべきです。
試みは可能な過量か不利な薬物相互作用を避けるために付随の口頭鎮痙の薬物を中断するようになされるべきです、スクリーニング前にまたは慢性のGABLOFENの注入のインプラントそして開始の後で。 経口抗痙攣薬の減少および中止は、ゆっくりと医師による注意深いモニタリングで行うべきである。 付随する鎮痙薬の急激な減少または中止は避けるべきである。
維持療法
脊髄起源患者の痙性
臨床目的は耐え難い副作用を引き起こさないで正常の近くの筋肉調子をできるだけ維持し、痙攣の頻度そして重大度を可能な限り最小にすること. 非常に頻繁に、維持の線量は患者が痙縮の軽減による生活様式の変更に調節する間、療法の最初の数か月の間に調節される必要があります. ポンプの定期的な補充の間、適切な症状制御を維持するために、毎日の用量を10％から40％増加させることができるが、40％以下であってもよい. 患者が副作用を経験すれば毎日の線量は10%から20%減るかもしれません. ほとんどの患者を必要と緩やかな増加量は時間の維持に最適な応答時の慢性化療法. 用量エスカレーションのための大きな要件は、カテーテル混合（すなわち、カテーテルのよじれまたはdislodgement)
髄腔内バクロフェンの長期連続注入のための維持投与量は、12mcg/日から2,003mcg/日の範囲であり、ほとんどの患者は300マイクログラムから800マイクログラム/日に十分に維持されている。 1,000mcg/㎡より大きい幅の線量限られた幅があります。 最適なガブロフェン用量の決定は、個々の滴定を必要とする。 最適な応答を伴う最低用量を使用する必要があります。
脳起源患者の痙性
臨床目標は、できるだけ正常に近い筋緊張を維持し、耐え難い副作用を引き起こすことなく、できるだけ痙攣の頻度および重症度を最小限に抑えること、または最適な機能のために所望の程度の筋緊張に用量を滴定することである。 非常に頻繁に維持の線量は患者が痙縮の軽減による生活様式の変更に調節する間、療法の最初の数か月の間に調節される必要があります。
ポンプの定期的な補充の間、適切な症状コントロールを維持するために、毎日の用量を5％-20％増加させることができるが、20％以下であってもよい。 患者が副作用を経験すれば毎日の線量は10%から20%減るかもしれません。 多くの患者は、慢性治療中に最適な応答を維持するために、経時的に用量を徐々に増加させる必要がある。 用量拡大のための大きい版はカテーテルの複製（すなわち、カテーテルのよじれかdislodgement）を始めます。
髄腔内バクロフェンの長期連続注入のための維持投与量は、22mcg/日から1,400mcg/日の範囲であり、ほとんどの患者は90マイクログラムから703マイクログラム/日に十分に維持されている。 臨床試験では、3の150人の患者だけが1,000mcg/日より大きい毎日の線量を必要としました。
小児科の患者さん
脳起源の痙縮を有する患者に対して、同じ投薬勧告を使用する。 12歳未満の小児患者は、臨床試験においてより低い毎日の用量を必要とするように見えた。 12歳未満の患者の平均日用量は274mcg/日であり、24mcg/日から1,199mcg/日の範囲であった。 12年にわたる小児科の患者のための適量の条件は成人患者のそれと異なっていないようです。 最適なガブロフェン用量の決定は、個々の滴定を必要とする。 最適な応答を伴う最低用量を使用する必要があります。
慢性的な使用における用量調整の潜在的な必要性
長期処置の間に、患者のおよそ5%（28/627）は増加する線量に不応性になります。 しかし、この"耐性"は、2-4週間にわたって髄腔内バクロフェンを徐々に減少させ、痙性管理の代替方法に切り替えることからなる"薬物休日"によって、病院で時々治療されている。 "薬物休日"の後、髄腔内バクロフェンは、最初の連続注入用量で再開することができる。
Apo-バクロフェンAguettantは単一の膠灰粘土テスト線量の管理のために（背骨のカテーテルか腰神経穿刺によって）と、intrathecalスペースにApo-バクロフェンAguettantの連続的な管理のために適したimplantableポンプの慢性の使用のために、意図されています（EUはポンプを証明しました). 最適用量のスケジュールの確立は各患者が維持療法前に非常に注意深い個々の線量の滴定に先行しているintrathecal膠灰粘土の最初のスクリーニング段階を経る. 移植された送達システムを介したApo-バクロフェンAguettantの髄腔内投与は、必要な知識と経験を持つ医師によってのみ&
アポ-バクロフェンは、バクロフェンに対する過敏症の患者には禁忌である。 体内、上下または上下管理のためにapo baclofenを使用しないで下さい。
ガブロフェンは、バクロフェンに対する過敏症の患者には禁忌である。 体内、皮下または上皮管理のためにガブロフェンを使用しないで下さい。
活性物質または賦形剤のいずれかに対する過敏症。
てんかんは治療に難治性です。
薬物は髄腔内以外の経路によって投与されるべきではない。
バクロフェンまたはその賦形剤のいずれかに対する既知の過敏症。
薬物は髄腔内以外の経路によって投与されるべきではない。
警告
の一部として含まれている "注意事項" セクション
注意事項
ポンプ詰め替えの間の生命にかかわる過剰摂取の危険
髄腔内カテーテルへの直接アクセスを可能にする注入口装備のポンプを充填するときは、細心の注意を払ってください。 カテゴリのアクセスポートを通したカテゴリへの直接入力によりlifethreatening過量引き起こすか
貯水池の詰め替え実施することが必要である十分な訓練を受け資格を持つ人材の方向性の提供するポンプメーカーです。 リザーバーの枯渇を防ぐためにリフィル間隔を慎重に計算し、重度の痙性およびおそらく離脱症状の戻りをもたらすためです。
細菌汚染および重篤な感染を避けるためには、充填における厳格な無菌技術が必要である。 臨床状況に適した観察期間は、薬物リザーバーの各補充または操作に従うべきである。
事前に入力されたスポイトの非生殖不能の外的な表面による汚染のための潜在性
Apo-Baclofenの事前に入力されたスポイトの薬剤の解決そして細道が生殖不能であるが、事前に入力されたスポイトの外面（50mcg/mLの強さを含むすべての強. これに汚染および結果として不利な反作用をもたらす潜在性があります. Apo-Baclofenの使用は無設定（e）のスポイトを事前に入力しました。g.、手術室）患者の注入の前に生殖不能のintrathecalポンプを満たすことはprefilledスポイトの外的な表面が生殖不能症を保障するために扱われなければ、推薦されませ. 慣習的な無菌技術とガラスびんで供給されるApo-Baclofenが注入の前にintrathecalポンプを満たすのに使用されるかもしれません. Apo-Baclofenの事前に入力されたスポイトの非生殖不能の外面が付いている接触によって生殖不能の表面の汚染を避けるために外来患者の設定のimplantable intrathecalポンプを補充している間プロシージャはまた置かれるべきである
処方者、介護者および患者のトレーニングおよびスクリーニング手順/移植後の環境
Apo Baclofenは単一のもののIntrathecal注入（米によって米のintrathecalスペースか挿入に置かれるカテーテルによって）とapo Baclofenは単一のもののIntrathecal注入（米によって米のintrathecalスペースか挿入に置かれるカテーテルBaclofenのintrathecal管理のために分類されるimplantableポン潜在的に生命を脅かすcnsうつ病、心血管虚脱、および/または呼吸不全の可能性のために、医師は慢性髄腔内注入療法で適切に訓練され、教育されなければならない。
ポンプ施設管理は膠灰粘土のApo-Baclofenの注入への患者の応答が十分に評価されるまで植え付けられるべきではないです。 評価（スクリーニング手順からなる）は、アポバクロフェンをカテーテルまたは腰椎穿刺を介して髄腔内腔に投与することを必要とする。 スクリーニング手順およびポンプ移植後の投与量の調整に関連するリスクのため、これらの段階は、投与量および投与セクションに概説されている指
蘇生装置は利用できるべきです。
ポンプの外科注入の後で、特にポンプ使用の最初の段階の間に、注入への患者の応答が受諾可能、適度に安定していることが確かであるまで患者は
ポンプの投与速度および/またはリザーバ内のアポバクロフェンの濃度が調整されるたびに、注入に対する患者の反応が許容され、合理的に安定していることが確実になるまで、緊密な医療モニタリングが必要である。
患者、すべての患者介護者、および患者を担当する医師は、この治療法のリスクに関する適切な情報を受け取ることが必須です。 すべての医療従事者および介護者は、1）過剰摂取の徴候および症状、2）過剰摂取の場合に従うべき手順、および3）ポンプおよび挿入部位の適切な在
過量投与
過剰摂取の兆候は突然または陰気に現れることがあります。 急性の大量過量は昏睡として現れることがある。 過剰摂取のより少ない突然および/またはより少ない重度の形態は、眠気、立ちくらみ、めまい、傾眠、呼吸抑制、発作、低血圧の吻側進行および昏睡に進行する意識消失の徴候を示すことがある。 過剰摂取が起こる可能性がある場合は、患者を直ちに病院に連れて行き、ポンプリザーバーの評価と空にする必要があります。 これまでに報告された症例では、過剰摂取は一般的にポンプの誤動作または投薬エラーに関連しています
埋め込み可能なポンプを充填するときは細心の注意を払う必要があります。
ポンプは貯蔵所の結め換え品の隔壁を通してだけ補充されるべきです。 髄腔内カテーテルに直接アクセスできるインジェクションポートを備えたポンプを充填する場合は、細心の注意を払ってください。 直接噴射このカテーテルアクセスポートの原因となり、生命を脅かす恐れのある過量投与.
引き出し
髄腔内バクロフェンの突然の撤退は、原因にかかわらず、高熱、変化した精神状態、誇張されたリバウンド痙縮およびまれに横紋筋融解、多臓器系障害、および死に進行した筋肉剛性を含む後遺症をもたらした。. 市販後の経験の最初の9年間では、バクロフェン療法の中止に一時的に関連する離脱の27例が報告された。. ほとんどの場合、離脱の症状は、バクロフェン療法の中断後数日から数時間以内に現れた. 髄腔内バクロフェン療法の突然の中断のための一般的な理由は、カテーテルの誤動作（特に切断）、ポンプリザーバ内の少量、およびポンプバッテリ寿命の終. 離脱症状につながる移植されたカテーテルの先端に髄腔内腫りゅうの症例も報告されており、そのほとんどは薬局配合鎮痛混和剤を含む
髄腔内バクロフェンの突然の中止の防止は、注入システム、補充スケジューリングおよび手順、およびポンプアラームのプログラミングおよび監視に細心の注意を必要とする。 患者および介護者は予定された結め換え品の訪問を保つ重要性の助言されるべきで、baclofenの回収の早い徴候で教育されるべきです。
髄腔内バクロフェン療法を受けているすべての患者は、潜在的に離脱のリスクがある。 バクロフェン離脱の初期症状には、ベースライン痙攣、掻痒、低血圧、および感覚異常の復帰が含まれ得る。 高度な髄腔内バクロフェン離脱症候群のいくつかの臨床的特徴は、自律神経反射異常、感染（敗血症）、悪性温熱症、神経弛緩-悪性症候群、または代謝亢進状態または広範な横紋筋融解症に関連する他の状態に似ている可能性がある。
緊急治療室または集中治療の設定の急速で、正確な診断そして処置はintrathecal baclofenの回収の可能性としては生命にかかわる中枢神経系そして全身の効果を防. 髄腔内バクロフェン離脱のための推奨される治療は、治療が中断される前と同じ投与量またはその近くで髄腔内バクロフェンの回復である. 助髄腔内送達の回復が遅れた場合、経口または経腸バクロフェン、または経口、経腸、または静脈内ベンゾジアゼピンなどのGABA作動性作動薬による処. 単独で口頭かenteral baclofenはintrathecal baclofenの回収の進行を停止するために頼られるべきではないです
発作は、過量投与および髄腔内バクロフェンからの離脱ならびに髄腔内バクロフェンの治療用量で維持された患者において報告されている。
精神病性障害、統合失調症、または混乱の状態の悪化の可能性があります
精神病性の無秩序、精神分裂症、または混乱の状態に苦しんでいる患者はApo-Baclofenと注意深く扱われ、注意深い監視の下でこれらの条件のexacerbationsが経口投与と観察されたので保たれるべきです。
死亡者数
脊髄起源の痙性
16人のうち576人が死亡したと報告されている。.S.1992年の時点で評価された市販前および市販後の研究において髄腔内バクロフェンで治療された患者. これらの患者は制御されていない臨床設定の下で扱われたので、彼らの死で果たしたどんな役割、もしあれば、くも膜下腔内baclofenが決定的に定めることは不可能です. グループとして、死亡した患者は比較的若かった（平均年齢は47歳、25歳から63歳の範囲であった）が、大多数は長年の重度の痙縮に苦しんでいた、無呼吸であり、肺炎、尿路感染症、褥瘡などの様々な医学的合併症を有していた、および/または複数の付随する薬物を受けていた。. 死亡した16人の患者の臨床経過のケースバイケースレビューは、髄腔内バクロフェンによる治療が死亡を引き起こしたことを示唆するユニークな徴候、症状、または検査結果を明らかにすることができなかった。. 本疾患にかかったが突然死亡の日より2週間以内のポンプの注入は、一人の患者が死亡し予想外のスクリーニング
ある患者、多発性硬化症を持つ44歳の男性は、ポンプ移植後の二日目に病院で死亡しました. 剖検では、冠動脈伝導系の重度の線維症が示された. 第二の患者、MSと下壁心筋梗塞の歴史を持つ52歳の女性は、ポンプ移植後12日、正常なバイタルサインを文書化した後、2時間後にベッドで死んで発見. 剖検で肺うっ血と両側胸水が認められた. 髄腔内バクロフェンがこれらの死亡に寄与したかどうかを判断することは不可能である. 第三の患者は三つのバクロフェンスクリーニング試験を受けた. 彼の病歴には、脊髄損傷、誤嚥性肺炎、敗血症性ショック、播種性血管内凝固障害、重度の代謝性アシドーシス、肝毒性、てんかん重積状態が含まれていました. スクリーニ. 事前の指示に基づいて、特別な蘇生措置は追求されず、患者は死亡した
脳起源の痙性
211人の患者のうち、1996年の市販前の研究で髄腔内バクロフェンで治療された患者のうち、三つの死亡があった。 これらの死亡は治療に起因しなかった。
自律神経失調症の病歴を有する患者には注意して使用する
Apo-Baclofenは、自律神経反射障害の病歴を有する患者には注意して使用する必要があります。 侵害受容刺激の存在またはアポ-バクロフェンの突然の撤退は、自律神経反射異常エピソードを引き起こす可能性がある。
感染症
患者は全身の伝染の存在が膠灰粘土のApo Baclofenへの患者の応答の査定と干渉するかもしれないのでApo Baclofenのスクリーニングの試験前に伝染なしべきです。 患者は伝染の存在が外科合併症の危険を高めるかもしれないのでポンプの注入の前に伝染なしべきです。 さらに、全身感染は投薬を複雑にする可能性がある。
眠気
髄腔内バクロフェンの患者において眠気が報告されている。 患者は自動車または他の危ない機械類の操作、および減らされた覚醒によって危険にされる活動に関して注意されるべきです。 患者はまたintrathecal baclofenの中枢神経系の抑制剤の効果がアルコールおよび他のcnsの抑制剤のそれらに添加物であるかもしれないこと注意されるべきです。
髄腔内腫瘤形成
移植されたカテーテルの先端にある髄腔内腫りゅうの症例が報告されており、そのほとんどは薬局配合鎮痛混和剤を含む. 髄腔内腫りゅうに関連する最も頻繁な症状は、1）治療応答の低下（痙縮の悪化、以前はよく制御されていたときの痙縮の復帰、離脱症状、用量の増加に対する反応の悪さ、または頻繁または大量の投与量の増加）、2）痛み、3）神経学的欠損/機能不全である。. 臨床医は新しく神経学的な印か徴候のためにintraspinal療法の患者を注意深く監視するべきです. 髄腔内腫りゅうを示唆する新しい神経学的徴候または症状を有する患者では、炎症性腫りゅうの症状の多くは、その疾患から重度の痙縮を有する. イメージ投射プロシージャの性能はintrathecal固まりの判断を助けるか、または外部して適切かもしれません。
卵巣嚢胞
経口バクロフェンで慢性的に治療した雌ラットでは，卵巣嚢胞の発生率の用量関連増加が観察された。 卵巣嚢胞は一年まで口頭baclofenと扱われた多発性硬化症患者の約4%の触診によって見つけられました。 ほとんどの場合、これらの嚢胞は患者が薬物を受け続けている間に自発的に消失した。 卵巣嚢胞は正常な女性の人口のおよそ1%から5%に自発的に発生すると推定されます。
非臨床毒性学
発癌
腫瘍の増加はmg/kgの基礎のおよそ30から60回、またはmg/mの10から20回で二年間baclofenを口頭で受け取ったラットで見られませんでした2 基礎、人間の使用のために推薦される最高の口頭線量。 バクロフェンによる変異原性アッセイは行われていない。
特定の集団での使用
妊娠
カテゴリー c
妊娠中の女性には適切で十分に制御された研究はありません。 潜在的な利益が胎児への潜在的なリスクを正当化する場合にのみ、妊娠中にApo-Baclofenを使用する必要があります。
口頭で与えられるBaclofenはmg/kgの基礎のおよそ13回、かmg/mの3回与えられたラットの胎児のomphaloceles（腹側のヘルニア）の発生を高めるために示されていました2 基礎、人間の使用のために推奨される最大経口用量は、この用量はまた、ダムにおける食物摂andおよび体重増加の減少を引き起こした。 この異常はマウスやウサギでは見られなかった。
労働
バクロフェンの効果は？
授乳中の母親
治療経口用量では、バクロフェンはヒト乳中に排泄される。 薬剤の検出可能なレベルがApo-Baclofenを受け取っている授乳中の母親のミルクに存在するかどうかは知られていません。 Apo-Baclofenからの授乳中の乳児における重篤な有害反応の可能性があるため、母親に対する薬物の重要性を考慮して、授乳中止または薬物中止のいずれかの決定を下すべきである。
小児用
子供は性の注入のためのインプラント可能なポンプを収容する十分なボディ固まり引きです。 特定の推薦のためのポンプ製造業者マニュアルに相談しなさい。
4歳未満の小児患者における安全性および有効性は確立されていない。
警告
の一部として含まれている "注意事項" セクション
注意事項
ポンプ詰め替えの間の生命にかかわる過剰摂取の危険
髄腔内カテーテルへの直接アクセスを可能にする注入口装備のポンプを充填するときは、細心の注意を払ってください。 カテゴリのアクセスポートを通したカテゴリへの直接入力によりlifethreatening過量引き起こすか
貯水池の詰め替え実施することが必要である十分な訓練を受け資格を持つ人材の方向性の提供するポンプメーカーです。 リザーバーの枯渇を防ぐためにリフィル間隔を慎重に計算し、重度の痙性およびおそらく離脱症状の戻りをもたらすためです。
細菌汚染および重篤な感染を避けるためには、充填における厳格な無菌技術が必要である。 臨床状況に適した観察期間は、薬物リザーバーの各補充または操作に従うべきである。
事前に入力されたスポイトの非生殖不能の外的な表面による汚染のための潜在性
GABLOFENの事前に入力されたスポイトの薬剤の解決そして細道が生殖不能であるが、事前に入力されたスポイトの外的な表面（50mcg/mLの強さを含むすべて. これに汚染および結果として不利な反作用をもたらす潜在性があります. 無効設定（e）のガブロフェンによって前に入力されるスポイトの使用。g.、手術室）患者の注入の前に生殖不能のintrathecalポンプを満たすことはprefilledスポイトの外的な表面が生殖不能症を保障するために扱われなければ、推薦されませ. 慣習的な無菌技術とガラスびんで供給されるGABLOFENが注入の前にintrathecalポンプを満たすのに使用されるかもしれません. プロシージャはまた外来患者の設定のimplantable intrathecalポンプを補充している間GABLOFENの事前に入力されたスポイトのnon-sterile外面が付いている接触によって生殖不能表面の汚染を避けるために置かれるべきである
処方者、介護者および患者のトレーニングおよびスクリーニング手順/移植後の環境
GABLOFENは単一の膠灰粘土のintrathecal注入（腰神経のintrathecalスペースか注入に腰神経穿刺によって置かれるカテーテルによって）とGABLOFENのintrathecal管理のために分類されるimplantableポン潜在的に生命を脅かすcnsうつ病、心血管虚脱、および/または呼吸不全の可能性のために、医師は慢性髄腔内注入療法で適切に訓練され、教育されなければならない。
ポンプ施設管理は膠灰粘土のGABLOFENの注入への患者の応答が十分に評価されるまで植え付けられるべきではないです。 評価（スクリーニング手順からなる）は、ガブロフェンをカテーテルまたは腰椎穿刺を介して髄腔内腔に投与することを必要とする。 スクリーニング手順およびポンプ移植後の投与量の調整に関連するリスクのため、これらの段階は、投与量および投与セクションに概説されている指
蘇生装置は利用できるべきです。
ポンプの外科注入の後で、特にポンプ使用の最初の段階の間に、注入への患者の応答が受諾可能、適度に安定していることが確かであるまで患者は
ポンプの投与速度および/またはリザーバ内のガブロフェンの濃度が調整されるたびに、注入に対する患者の反応が許容され、合理的に安定していることが確実になるまで、密接な医療監視が必要である。
患者、すべての患者介護者、および患者を担当する医師は、この治療法のリスクに関する十分な情報を受け取ることが必須です。 すべての医療従事者および介護者は、1）過剰摂取の徴候および症状、2）過剰摂取の場合に従うべき手順、および3）ポンプおよび挿入部位の適切な在
過量投与
過剰摂取の兆候は突然または陰気に現れることがあります。 急性の大量過量は昏睡として現れることがある。 過剰摂取のより少ない突然および/またはより少ない重度の形態は、眠気、立ちくらみ、めまい、傾眠、呼吸抑制、発作、低血圧の吻側進行および昏睡に進行する意識消失の徴候を示すことがある。 過剰摂取が起こりそうな場合は、患者を直ちに病院に連れて行き、ポンプリザーバーの評価と空にする必要があります。 これまでに報告された症例では、過剰摂取は一般的にポンプの誤動作または投薬ミスに関連しています
埋め込み可能なポンプを充填するときは細心の注意を払う必要があります。
ポンプは貯蔵所の結め換え品の隔壁を通してだけ補充されるべきです。 髄腔内カテーテルに直接アクセスできるインジェクションポートを備えたポンプを充填する場合は、細心の注意を払ってください。 直接噴射このカテーテルアクセスポートの原因となり、生命を脅かす恐れのある過量投与.
引き出し
髄腔内バクロフェンの突然の撤退は、原因にかかわらず、高熱、変化した精神状態、誇張されたリバウンド痙性およびまれに横紋筋融解、多臓器系障害、および死に進行した筋肉剛性を含む後遺症をもたらした。. 市販後の経験の最初の9年間では、バクロフェン療法の中止に一時的に関連する離脱の27例が報告された。. ほとんどの場合、離脱の症状は、バクロフェン療法の中断後数日から数時間以内に現れた. 髄腔内バクロフェン療法の突然の中断のための一般的な理由は、カテーテルの誤動作（特に切断）、ポンプリザーバ内の少量、およびポンプバッテリ寿命の終. 離脱症状につながる移植されたカテーテルの先端に髄腔内腫りゅうの症例も報告されており、そのほとんどは薬局配合鎮痛混和剤を含む
髄腔内バクロフェンの突然の中止の防止は、注入システム、補充スケジューリングおよび手順、およびポンプアラームのプログラミングおよび監視に細心の注意を必要とする。 患者および介護者は予定された結め換え品の訪問を保つ重要性の助言されるべきで、baclofenの回収の早い徴候で教育されるべきです。
髄腔内バクロフェン療法を受けているすべての患者は、潜在的に離脱のリスクがある。 バクロフェン離脱の初期症状には、ベースライン痙攣、掻痒、低血圧、および感覚異常の復帰が含まれ得る。 高度な髄腔内バクロフェン離脱症候群のいくつかの臨床的特徴は、自律神経反射異常、感染（敗血症）、悪性温熱症、神経弛緩-悪性症候群、または代謝亢進状態または広範な横紋筋融解症に関連する他の状態に似ている可能性がある。
緊急治療室または集中治療の設定の急速で、正確な診断そして処置はintrathecal baclofenの回収の可能性としては生命にかかわる中枢神経系そして全身の効果を防. 髄腔内バクロフェン離脱のための推奨される治療は、治療が中断される前と同じ投与量またはその近くで髄腔内バクロフェンの回復である. 助髄腔内送達の回復が遅れた場合、経口または経腸バクロフェン、または経口、経腸、または静脈内ベンゾジアゼピンなどのGABA作動性作動薬による処. 単独で口頭かenteral baclofenはintrathecal baclofenの回収の進行を停止するために頼られるべきではないです
発作は、過量投与および髄腔内バクロフェンからの離脱ならびに髄腔内バクロフェンの治療用量で維持されӖ
気の手打ちはapo-BaclofenのIntrathecal処置のかの患者で報告されました。 患者は、車を運転するとき、危険な機械を使用するとき、または覚醒度が低下した場合に潜在的に危険な活動を行うときは注意を払うよう促されなけ
傾眠や鎮静などの中枢神経系（CNS）抑制効果は、髄腔内バクロフェンを受けている一部の患者で報告されており、患者は十分な注意を払うように勧められるべきである。 他のリストされていたでき事は運動失調、幻覚、視野ぼやけた、複視および禁断症状を含んでいます。 操作機器または機械は危険である可能性があります。
臨床試験は広く様々な条件下で実施されるため、薬物の臨床試験で観察される有害反応率は、他の薬物の臨床試験で観察される割合と直接比較することはできず、臨床実practiceで観察される割合を反映しない可能性がある。
最近の臨床研究では、脊髄または脳起源の痙縮を有する153人の成人および小児患者を、アポ-バクロフェン3,000mcg/mLで治療した。 この調査で見られる不利な反作用はApo Baclofenのより低い集中と見つけられるそれに類似していました。
脊髄起源の痙性
脊髄起源の痙縮を有する患者における最も一般的な有害反応
市販前および市販後の臨床試験では、プラセボ治療患者の同等の発生率では見られなかった髄腔内バクロフェンの使用に関連する最も一般的な有害反応は、傾眠、めまい、吐き気、低血圧、頭痛、痙攣および低血圧であった。
治療中止に伴う副作用
米国における市販前および市販後の臨床試験において髄腔内バクロフェンの長期注入を受けている脊髄起源の痙性を有する8/474患者は、有害反応のために治療を中止した。 これらには、ポンプポケット感染（3）、髄膜炎（2）、創傷剥離（1）、婦人科筋腫（1）およびポンプ過圧（1）がある場合、後遺症が不明である。 過剰摂取に続発する昏睡状態を発症した患者は一時的に治療を中断したが、その後すべてが再開され、したがって真の中止であるとは考えられなかった。
死亡者数-。
髄腔内バクロフェンの市販前および市販後の評価中に観察されたイベント
髄腔内バクロフェンの使用に関連する有害事象は、米国で前向きに続く576人の患者で得られた経験を反映している. スクリーニング）（N=576）から（メンテナンス）（n=10）の期間のための屋内バクロフェンを受け取りました）。 これらの調整のポンプ挿入の前に管理される通常のスクリーニングの回線の量は普通50mcgだった。 支持用量は12mcgから一覧あたり2,003mcgの範囲であった。 経験の開いた、自由な性質のために、観察されるでき事間の因果関係およびintrathecal baclofenの管理は確実に多くの場合評価することができないし、報告される不利. にもかかわらず、より一般的に報告された反応の多く. 低血圧、傾眠、めまい、知覚異常、吐き気/嘔吐および頭痛. 明らかに薬物関連が表示されます
すべての米国研究中に報告された有害経験（対照および制御されていない両方）を表1に示す。 移植されたポンプを介して慢性注入を受けた474人の患者のうち、市販前および市販後の研究における長期治療の中止につながった有害な経験を
表1：前向きにモニタリングされた臨床試験における脊髄起源の痙性患者における最も一般的な（≥1％）有害反応
| 副作用 | 576：名無しさん＠実況は実況板で* | \430(税込)‡ | |
| 低血圧 | 13.5 | ||
| 傾眠 | |||
| めまい | 7.9 | ||
| 感覚異常 | 2.1 | 6.7 | |
| 2.3 | |||
| 1.6 | 5.1 | ||
| けいれん | 0.5 | ||
| 0.7 | 1.9 | ||
| 3.3 | |||
| 事故による傷害 | 0.2 | 3.5 | |
| 0.7 | 1.3 | 1.4 | |
| 混乱 | 0.5 | 0.6 | 2.3 |
| 死 | 0.4 | ||
| 0.0 | 0.2 | 3.5 | |
| 低血圧 | 1.0 | 1.9 | |
| アンビロピア | 0.2 | 2.3 | |
| 下痢 | 0.0 | 0.8 | |
| 0.8 | 2.1 | ||
| 0.9 | |||
| 0.2 | 0.4 | ||
| 0.0 | 0.0 | 2.3 | |
| 尿失禁 | 0.0 | 1.4 | |
| 0.0 | 0.4 | ||
| 不安 | 0.2 | 0.4 | |
| うつ病 | 0.0 | ||
| 0.0 | |||
| 0.7 | |||
| 肺炎 | 0.2 | 0.2 | 1.2 |
| 0.9 | |||
| 拒食症 | 0.0 | 0.9 | |
| 複視 | 0.0 | 0.9 | |
| 自律神経失調症 | 0.2 | 0.9 | |
| イリュージョン | 0.3 | 0.4 | 0.5 |
| 0.5 | |||
| *テストボーラスの投与後⇒インプラント後二ヶ月の期間⇒インプラント後二ヶ月を超えてN=各期間に入る患者の総数%=評価された患者の% |
神経系: 異常歩行、思考の異常、振戦、記憶喪失、けいれん、血管拡張、脳血管障害、眼振、パーソナリティ障害、精神病うつ病、脳虚血、情緒不安定、幸福感、高張、イレウス、薬物依存、協調不
姿勢低血圧、徐脈、動悸、失神、不整脈の心室、深い血栓性静脈炎、蒼白および頻脈。
呼吸の無秩序、誤嚥性肺炎、過換気、肺塞栓および鼻炎。
宇生器: 血尿および腎不全。
脱毛症および発汗。
体重減少、アルブミン尿症、脱水および高血糖。
調べの異常な眼、異常、羞明、好みの眼および傾り。
自殺、薬物効果の欠如、腹痛、低体温、首の剛性、胸の痛み、悪寒、顔の浮腫、インフルエンザ症候群および過剰摂取。
ヘミコプター:
脳起源の痙性
最も一般的な副作用
市販前臨床試験では、プラセボ治療患者の間で同等の発生率では見られなかった髄腔内バクロフェンの使用に関連する最も一般的な有害反応には、激越、便秘、傾眠、白血球増加症、悪寒、尿閉および低血圧が含まれていた。
米国における市販前臨床試験で髄腔内バクロフェンを受けている211人の患者のうち、髄腔内療法に関連する副作用のために長期注入を中止した。
中止につながる九有害反応は、感染（3）、CSFリーク（2）、髄膜炎（2）、ドレナージ（1）、および手に負えないトランクコントロール（1）究
死亡者数
脳起源のけいれんを有する患者を含む臨床試験では、髄腔内バクロフェンに起因するものはなかった三つの死亡が報告された。 脊髄痙攣患者で報告された他の死亡に関する警告を参照してください。
プラセボ対照無作為化試験と並行して得られた髄腔内バクロフェンの経験は、62人の患者が単一の50mcg髄腔内ボーラスに曝露されたため、有害反応の発生率を推定するための限られた基礎を提供するだけである。 興奮、便秘、傾眠、白血球増加症、吐き気、嘔吐、眼振、悪寒、尿閉、および低血圧：次の有害反応は、脳性麻痺および頭部外傷患者を含む二つのランダム化、placebocontrolled試験で髄腔内バクロフェンを受けている62人の患者の間でそれぞれ発生しました。
髄腔内バクロフェンのマーケティング前評価中に観察されたイベント
内バクロフェンの使用に関連する件は、211uの混合で得られた件を反映しています。S.脳起源の痙縮を有する患者であり、そのうち112人が小児患者であった（登録時16歳未満). スクリーニング）（N=211）から84人（メンテナンス）（n=1）の期間、屋内バクロフェンを受け取った）。 これらの米におけるポンプ移行前に供給された通常のスクリーニングボーラス使用量は、50mcgから75mcgであった。 支持用量は22mcgから一覧あたり1,400mcgの範囲であった。 長期注入のためにこの患者集団で使用される用量は、一般的に脊髄起源の痙縮を有する患者に必要な用量よりも低い
経験のオープンな、制御されていない性質のために、観察されたイベントと髄腔内バクロフェンの投与との間の因果関係は、多くの場合、確実に評価することはできません。 それにもかかわらず、より一般的に報告された反応の多く。 傾眠、めまい、頭痛、吐き気、低血圧、低血圧および昏睡。 明らかに薬物関連の表示されます。
すべての臨床試験中に報告された最も頻繁な（≥1％）有害反応を表2に示す。 副作用により長期治療を中止した。
表2：脳起源の痙縮を有する患者における最も一般的な（≧1％）有害反応
| 副作用 | =211* | 150万円以上のお買い上げで送料無料！【送料無料】【送料無料】【‡ | |
| 低血圧 | 34.7 | ||
| 10.5 | |||
| 7.8 | |||
| 吐き気および嘔吐 | 6.6 | 10.5 | 4.0 |
| 4.0 | |||
| 0.9 | |||
| 10.0 | |||
| めまい | 8.0 | ||
| 吐き気 | |||
| 1.3 | |||
| ハイパートニア | 0.0 | ||
| 感覚異常 | 0.7 | ||
| 低血圧 | 1.9 | ||
| 0.0 | |||
| 背中の痛み | 0.9 | 0.7 | 2.0 |
| 0.5 | |||
| 0.0 | |||
| 0.0 | |||
| 下痢 | 0.5 | 2.0 | |
| 末梢浮腫 | 0.0 | ||
| 1.3 | |||
| 0.5 | |||
| 0.0 | 2.0 | ||
| 0.0 | |||
| ドライマウス | 2.0 | ||
| 0.5 | |||
| 0.0 | |||
| 0.0 | |||
| 尿失禁 | 0.0 | ||
Akathisia,運動失調,混乱,うつ病,opisthotonos,健忘症,不安,幻覚,ヒステリー,不眠症,眼振,人格障害,反射が減少しました,および血管拡張.
嚥下障害、糞便の不節制、胃腸出血および舌の無秩序。
徐脈。
呼吸器: 無呼吸、呼吸困難および過換気。
発疹、発汗、脱毛症、接触性皮膚炎および皮膚潰瘍。
宿泊プランのご案内
死亡、発熱、腹痛、癌腫、倦怠感および低体温症。
ヘミコプター:
臨床試験は広く様々な条件下で実施されるため、薬物の臨床試験で観察される有害反応率は、他の薬物の臨床試験で観察される割合と直接比較することはできず、臨床実practiceで観察される割合を反映しない可能性がある。
脊髄起源の痙縮を有する患者における最も一般的な有害反応
治療中止に伴う副作用
| 定価：474円（税込）† | |||
| 低血圧 | |||
| 1.9 | |||
| 1.6 | |||
| 便秘 | 1.5 | 5.1 | |
| けいれん | |||
| 0.0 | |||
| 0.7 | |||
| 死 | |||
| 痛み | |||
| 0.2 | |||
| 2.3 | |||
| 0.4 | |||
| 末梢浮腫 | |||
| 0.2 | 1.2 | ||
| 0.9 | |||
| 0.5 | |||
| *テストボーラスの投与後⇒インプラント後二ヶ月の期間⇒インプラント後二ヶ月を超えてN=各期間に入る患者の総数%=評価された患者の% |
市販前および市販後の研究で前向きに続いた1人の国内患者で報告されたより一般的な（％以上）有害反応に加えて、外国の研究から髄腔内バクロフェンにさらされた追加の194人の患者からの経験が報告されている。 表に記載されていない以下の副作用が報告され、頻度の低い順に並べられ、身体系別に分類された:
姿勢低血圧、徐脈、動悸、失神、不整脈の心室、深い血栓性静脈炎、蒼白および頻脈。
スペシャル感覚: 調べの異常な眼、異常、羞明、好みの眼および傾り。
全体としての体: 自殺、薬物効果の欠如、腹痛、低体温、首の剛性、胸の痛み、悪寒、顔の浮腫、インフルエンザ症候群および過剰摂取。
ヘミコプター:
治療中止に伴う副作用
死亡者数
| 2.4 | 14.4 | ||
| 4.0 | |||
| 0.9 | |||
| 7.3 | |||
| 2.7 | |||
| 背中の痛み | |||
| 4.0 | |||
| インポテ | 0.0 | ||
| 1.3 | |||
| 0.0 | |||
Akathisia,運動失調,混乱,うつ病,opisthotonos,健忘症,不安,幻覚,ヒステリー,不眠症,眼振,人格障害,反射が減少しました,および血管拡張.
無呼吸、呼吸困難および過換気。
異常な射精、腎臓の微積分、乏尿および膣炎。
非常に一般的な眠気（特にテストフェーズ中）) 珍しい脱水、イレウス、アゲウシア。
スクリーニングの試験で止め釘の管の存在は子供の深い伝染の発生を高めました。
以下に挙げる副作用のいくつかは、脊髄起源の痙性を有する患者において報告されているが、脳起源の痙性を有する患者においても起こり得る。 いずれかの集団でより頻繁に起こる有害反応を以下に示す。
有毒物反応（表1）は、meddraのシステム機器クラスに従ってリストされています。 各システム器官クラスの副作用していることも見出しの下での周波数、最も頻度の高い反応初. 各頻度のグループ化の中で、有害薬物反応は重症度の低下の順に提示される. また、非常に一般的（>1/10）、一般的（>1/100-<1/10）、珍しい（>1/1,000-<1/100）、珍しい（>1/10,000-<1/1,000）、非常にまれ（<1/10,000）、および知られていない（利用可能なデータから推定すること)
神経系障害 心臓血管疾患 筋骨格系および結合組織障害
医薬品の承認の後で疑われた不利な反作用を報告することは重要です。 これにより、医薬品の利益/リスクバランスの継続的な監視が可能になります。 医療従事者は、イエローカードスキームを介して疑われる副作用の報告を求められます(www.mhra.gov.uk/yellowcard)
特に、治療の初期スクリーニングおよび用量滴定段階ではなく、治療の中断期間の後にアポバクロフェンの再導入中に、過剰投与の徴候および症状を認
2mgのフィゾスチグミンを筋肉内または静脈内に、毎分1mg以下の遅い制御速度で投与する。 不整脈、痙攣または昏睡などの生命を脅かす徴候が生じた場合、投与量を繰り返すことがあります。
呼吸抑制、無呼吸および昏睡は、大きな過剰摂取の場合に起こる。
2）必要に応じて、薬物が排除されるまで、呼吸抑制患者を挿管する。
小豆では、0.02mg/kgのフィヨスチグミンの使用量は、φ0.5mgを超えない速度でivすることができる。 この用量は、治療効果が得られるか、または2mgの総用量が投与されるまで、5-l0分間隔で繰り返すことができる。
過剰投与の徴候および症状を常に認識することに特別な注意を払うべきであるが、特に初期の"スクリーニング"および"用量滴定"段階および治療中断後のアポバクロフェンの再導入中においても、特に注意を払うべきである。
薬物療法グループ：脊髄発作部位を伴う鎮痙
医薬品は、通常、単一の髄腔内用量の投与後に半時間から一時間に作用し始める。 ピーク鎮痙効果はおよそ4時間後線量を明示し、行為は4から8時間持続します。 作用の開始、ピーク応答および効果の持続時間は、用量、症状の重症度、ならびに投与の方法および速度に応じて、個々の患者の間で変化し得る。
（Atcコード：M03B X01）。
バクロフェンはガバの病によっての単シナプスおよびポリシナプス反射症を止めます
連続的な髄腔内注入の間に、定常状態に達したら、アポバクロフェン濃度勾配は1.8：1と8.7：1（平均=4：1）腰椎CSFとくも膜下槽CSFの間の範囲で構築される。 これはより低い先端の痙縮が頭脳の中心の薬剤の行為による少数の不利なcentraiの神経の効果の上部の肢に非常に影響を及ぼさないで効果的に扱うことができるので臨床上重要です。
小児科
ることが可能胎児の成長遅延(骨化症の骨薬が引き起こしているのもこの母親の毒性ラットムービータウンがあります。 バクロフェンはラット胎児における椎弓の広がりを高い腹腔内投与量で引き起こした。
残りの製品は処分する必要があります。
