コンポーネント:
作用機序:
Militian Inessa Mesropovna 、薬局による医学的評価、 最終更新日:04.04.2022
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アルベックス10%w/v
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アルベンダゾール
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神経嚢胞症
Albex10%w/vZAはポークサナダムシ、Taeniaのsoliumの幼虫の形態によって引き起こされる活動的な損害による実質のneurocysticercosisの処置のために示されます。
包虫病
Albex10%w/vZAは犬のサナダムシ、Echinococcus granulosusの幼虫の形態によって引き起こされるレバー、肺および腹膜の嚢胞性の包虫の病気の処置のために示されます。
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適量
Albex10%w/vZAの投薬は徴候によって変わります。 Albex10%w/vZA錠剤は、粉砕または噛み砕いて水の飲み物で飲み込むことができます。 Albex10%w/vZA錠剤は食べ物と一緒に服用する必要があります。
表1:アルベックス10%W/vza量
表示 | 患者の体重 | 線量 | 期間 |
包虫病 | 60キロ以上 | 400ミリグラム毎日二回,食事と | 28日間のサイクルに続いて、14日間のalbex10%w/vdazoleフリー期間、合計3サイクル |
より押しにより60のkg | 15mg/kg/日食事と一緒に毎日二回分割用量で与えられました(最大総日用量800mg) | ||
神経嚢胞症 | 60キロ以上 | 400ミリグラム毎日二回,食事と | 8日~30日 |
より押しにより60のkg | 15mg/kg/日食事と一緒に毎日二回分割用量で与えられました(最大総日用量800mg) |
副作用を避けるための併用薬
神経嚢胞症の治療を受けている患者は、必要に応じて適切なステロイドおよび抗けいれん療法を受けるべきである。 口頭か静脈内の副腎皮質ホルモンは処置の最初の週の間に大脳の高血圧のエピソードを防ぐと考慮されるべきです。
処置の前および間の安全のための監視
- 治療の各28日間のサイクルの開始時に血球数を監視し、2週間ごとにすべての患者においてAlbex10%w/vZAによる治療を行っている間。
- 肝酵素(トランスアミナーゼ)を28日間の治療サイクルの開始時に、および少なくとも2週間ごとに、すべての患者においてAlbex10%w/vZAで治療中に監視する。
- 治療前に生殖能力のある女性の妊娠検査を受けてください。
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Albex10%w/vZAは、ベンズイミダゾールクラスの化合物またはAlbex10%w/vZAの成分に対する既知の過敏症を有する患者には禁忌である。
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警告
の一部として含まれている 注意事項 セクション。
注意事項
骨髄抑制
Albex10%w/vZAの使用に関連する死亡者は、顆粒球減少症または汎血球減少症Albex10%w/vzaのために報告されており、骨髄抑制、再生不良性貧血および無ran粒球症を引き起こす可能性がある。 治療の各28日間のサイクルの開始時に血球数を監視し、2週間ごとにすべての患者においてAlbex10%w/vZAによる治療を行っている間。 肝臓病患者および肝エキノコックス症患者は、骨髄抑制のリスクが高く、血球数のより頻繁なモニタリングを保証する。 血液細胞数の臨床的に有意な減少が起こった場合は、Albex10%w/vZAを中止してください。
催奇形性の効果
Albex10%w/vZAは胎児の害を引き起こす可能性があり、代替管理が適切でない臨床状況を除いて妊婦に使用すべきではありません。 生殖能力のある女性にAlbex10%w/vZAを処方する前に妊娠検査を受けてください。 アルベックス10%w/vZA療法の期間中、および治療終end一ヶ月間有効な避妊を使用するために、生殖能力のある女性に助言する。 患者が妊娠し、胎児への潜在的な危険の患者をappriseならすぐにAlbex10%w/vZAを中断して下さい。
神経嚢胞症における神経症状のリスク
神経嚢胞症の治療を受けている患者は、脳内の寄生虫の死によって引き起こされる炎症反応の結果として、神経学的症状(例えば、発作、頭蓋内圧の上昇および焦点徴候)を予防するために、ステロイドおよび抗けいれん療法を受けるべきである。
網膜神経嚢胞症患者における網膜損傷のリスク
嚢胞症は網膜を伴うことがある。 神経嚢胞症の治療を開始する前に、網膜病変の存在を患者に検査する。 そのような病変が視覚化される場合は、Albex10%w/vza誘発性寄生虫死亡によって引き起こされる炎症性損傷に起因する網膜損傷の可能性に対する抗嚢胞療法の必要性を検討してください。
肝臓への影響
臨床試験では、Albex10%w/vZAによる治療は、患者の約16%における肝酵素の軽度から中等度の上昇と関連している。 これらの上昇は、一般に、治療の中止時に正常に戻っている。 また、原因不明の急性肝不全や肝炎の症例報告もありました。
各治療サイクルの開始前および治療中に少なくとも2週間ごとに肝酵素(トランスアミナーゼ)を監視する。 肝酵素が正常の上限を二度超えた場合、個々の患者の状況に基づいてAlbex10%w/vZA療法を中止することを考慮する必要があります。 肝臓の酵素が処置を離れて正常化した患者のAlbex10%w/vZAの処置を再始動することはそれ以上のAlbex10%w/vZAの使用法の危険/利点を考慮に入れるべき Albex10%w/vZAの処置が再始動されれば実験室試験を頻繁に行って下さい。
高いレバー酵素の試験結果の患者はhepatotoxicityおよび骨髄の抑制のための高められた危険にあります。 肝酵素が有意に増加した場合、または血球数の臨床的に有意な減少が起こった場合は、治療を中止する。
包虫患者における神経嚢胞症のマスキングを解除する
診断未確定の神経嚢胞症は他の条件のためのAlbex10%w/vZAと扱われる患者で覆われるかもしれません。 神経嚢胞症のリスクがある疫学的要因を有する患者は、治療開始前に評価されるべきである。
特定の集団での使用
妊娠
妊娠カテゴリーc.
妊娠中の女性におけるAlbex10%w/vZA投与の適切かつ十分に制御された研究はない。 潜在的な利益が胎児への潜在的なリスクを正当化する場合にのみ、妊娠中にAlbex10%w/vZAを使用する必要があります。
代替管理が適切でない臨床状況を除いて、Albex10%w/vZAは妊婦には使用しないでください。 生殖能力のある女性にAlbex10%w/vZAを処方する前に妊娠検査を受けてください。 アルベックス10%w/vZA療法の期間中、および治療終end一ヶ月間有効な避妊を使用するために、生殖能力のある女性に助言する。 この薬を服用している間に患者が妊娠した場合、Albex10%w/vZAは直ちに中止する必要があります。 この薬剤を取っている間妊娠が起これば、患者は胎児への潜在的な危険の通知されるべきです。
Albex10%w/vZAは妊娠したラットおよびウサギで催奇形性(胚毒性および骨格奇形を引き起こすため)であるために示されていました. ラットにおける催奇形性応答は、10および30mg/kg/日(0)の経口用量で示された.10回0.Mg/m2の体表面積に基づく推奨ヒト用量の32倍)妊娠日6-15および妊娠ウサギでは、30mg/kg/日の経口用量(0.Mg/m2のボディ表面積に基づく推薦された人間の線量の60倍)妊娠の日の間に管理される7から19. ウサギ研究では、母体毒性(33%死亡率)は30mg/kg/日で認められた. マウスでは、30mg/kg/日までの経口用量で催奇形性効果は観察されなかった(0.16mg/m2のボディ表面積に基づいて推薦された人間の線量を回して下さい)、妊娠日の間に管理される6から15
授乳中の母親
Albex10%w/vZAは動物のミルクで排泄されます。 それが人間のミルクに排泄されるかどうかは知られていません。 多くの薬剤が人間のミルクで排泄されるので、Albex10%w/vZAが看護女性に管理されるとき注意は運動されるべきです。
小児用
包虫病は乳児および幼児ではまれである。 神経嚢胞症では、小児におけるAlbex10%w/vZAの有効性は成人における有効性と同様であるように見える。
高齢者の使用
包虫症または神経嚢胞症のいずれかを有する65歳以上の患者では、Albex10%w/vZAの安全性および有効性が若年患者のそれと異なるかどうかを判断する
腎機能障害のある患者
腎機能障害を有する患者におけるAlbex10%w/vZAの薬物動態は研究されていない。
肝外閉塞のある患者
肝外閉塞(n=5)の証拠を有する患者では、最大血清濃度の2倍の増加および曲線下の面積の7倍の増加によって示されるように、Albex10%w/vdazoleスルホキシドの 吸収/変換およびAlbex10%w/vdazoleスルホキシドの除去の速度は、それぞれ10時間および31.7時間の平均Tmaxおよび血清除去半減期値で延長されるように見えた。 親アルベックス10%w/vZAの血漿濃度は、わずか1の5患者で測定可能であった。
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治験経験
臨床試験は広く様々な条件下で実施されるため、ある薬物の臨床試験で観察される有害反応率は、他の薬物の臨床試験で観察される速度と直接比較することはできず、実際に観察される速度を反映しない可能性がある。
Albex10%w/vZAの有害反応プロファイルは、包虫病と神経嚢胞症の間で異なる。 いずれかの疾患において1%以上の頻度で起こる有害反応を以下の表2に記載する。
これらの症状は通常軽度であり、治療なしで解決された。 治療の中止は、主に白血球減少症(0.7%)または肝異常(包虫病では3.8%)によるものであった。 以下の発生率は、少なくともおそらくまたはおそらくAlbex10%w/vZAに関連すると報告された有害反応を反映しています。
表2:包虫病および神経嚢胞症における有害反応の発生率1%以上
副作用 | 包虫病 | 神経嚢胞症 |
胃腸 | ||
腹痛 | 6 | 0 |
吐き気 | 4 | 6 |
嘔吐 | 4 | 6 |
一般的な障害および投与部位の状態 | ||
フィーバー | 1 | 0 |
調査 | ||
肝酵素の上昇 | 16 | より少しにより1 |
神経系障害 | ||
めまい | 1 | より少しにより1 |
頭痛 | 1 | 11 |
髄膜徴候 | 0 | 1 |
頭蓋内圧の上昇 | 0 | 2 |
めまい | 1 | より少しにより1 |
皮膚および皮下組織の障害 | ||
リバーシブル脱毛症 | 2 | より少しにより1 |
以下の有害事象は、1未満の発生率で観察された%:
血液およびリンパ系疾患 : 白血球減少症、顆粒球減少症、汎血球減少症、無ran粒球症、または血小板減少症の報告がありました。
免疫システム障害 : 発疹および蕁麻疹を含む過敏反応。
ポストマーケティング体験
Albex10%w/vZAの承認後使用中に、以下の有害反応が確認されています。 これらの反応は不確かなサイズの集団から自発的に報告されるため、その頻度を確実に推定したり、薬物曝露と因果関係を確立することは必ずしも可能ではありません。
血液およびリンパ系疾患 : 再生不良性貧血、骨髄抑制、neut球減少症。
眼の障害 : 視力がぼやけている。
胃腸障害 : 下痢
一般的なシステム障害 : 無力症
肝胆道障害 : 肝酵素の上昇、肝炎、急性肝不全。
筋骨格系および結合組織障害 : 横紋筋融解症
神経系障害 : 傾眠、けいれん。
腎臓および尿の無秩序 : 急性腎不全。
皮膚および皮下組織の障害 : 多形性紅斑、スティーブンス-ジョンソン症候群。
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過剰投与の場合、対症療法および一般的な支持措置が推奨される。
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吸収
Albex10%w/vdazoleは低い水様の容解性による胃腸地域から不完全に吸収されます. Albex10%w/vdazoleの集中は全身循環に達する前にスルホキシドの代謝物質に急速に変えられるので血しょうで僅かまたは検出不可能です. 全身の駆虫の活動は第一次代謝物、Albex10%w/vdazoleのスルホキシドに帰因しました. 経口バイオアベイラビリティは、Albex10%w/vdazoleが脂肪食(推定脂肪content有量40グラム)と同時投与されると、絶食状態と比較してAlbex10%w/vdazoleスルホキシドのより高い(平均5倍まで)血漿濃度によって証明されるように強化されるように見える
アルベックス10%w/vdazoleスルホキシドの最大血漿濃度は、投与後2時間-5時間に達成され、平均1310ng/mL(範囲460ng/mL-1580ng/mL)アルベックス10%w/vdazole(400mg)の経口投与後6. Albex10%w/vdazoleのスルホキシドの血しょう集中は高脂肪食(脂肪分43)の摂取後の治療上の線量の範囲にわたって用量比例した方法で増加しました.1グラム). Albex10%w/vdazoleスルホキシドの平均見かけの終末除去半減期は、8時間から12時間の25健常者だけでなく、14包虫および8神経嚢胞症患者の範囲であった
アルベックス10%w/vdazole(毎日三回200mg)による治療の4週間後、アルベックス10%w/vdazoleスルホキシドの12患者の血漿濃度は、治療期間の前半に観察されたものよりも約20%低かった、アルベックス10%w/vdazoleは、独自の代謝を誘導することができることを示唆している。
配布
Albex10%w/vdazoleのスルホキシドは血しょう蛋白質に70%結合し、尿、胆汁、レバー、包嚢の壁、包嚢液および脳脊髄液(CSF)でボディ、それ中広く配られました検出されま
血漿中の濃度は、それぞれ、嚢胞液およびCSFで同時に決定されたものよりも3倍から10倍および2倍から4倍高かった。
代謝および排泄
Albex10%w/vdazoleは第一次代謝物、albex10%w/vdazoleのスルホキシドにレバーで急速に変えられます、更にAlbex10%w/vdazoleのスルホンおよび人間の尿で識別された他の第一次酸化代. 経口投与の後で、Albex10%w/vdazoleは人間の尿で検出されませんでした. Albexの尿の排泄物10%w/vdazoleのスルホキシドは尿で回復される線量のより少しにより1%のマイナーな除去の細道です. 胆道の除去は血しょうで達成されるそれらと同じようなAlbex10%w/vdazoleのスルホキシドの胆道の集中によって証明されるように除去の部分を推定上
However, we will provide data for each active ingredient