コンポーネント:
作用機序:
Militian Inessa Mesropovna 、薬局による医学的評価、 最終更新日:20.03.2022
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バゾール
アルベンダゾール
神経嚢胞症
BazoleZAは、豚のサナダムシ、Taenia soliumの幼虫形態によって引き起こされる活性病変による実質神経嚢胞症の治療のために示されている。
包虫病
BazoleZAは犬のサナダムシ、Echinococcus granulosusの幼虫の形態によって引き起こされるレバー、肺および腹膜の嚢胞性の包虫の病気の処置のために示されます。
適量
BazoleZAの投薬は徴候によって変わります。 BazoleZA錠剤は、粉砕されたり、噛んだり、水の飲み物で飲み込まれたりすることがあります。 BazoleZA錠剤は食べ物と一緒に服用する必要があります。
表1:バゾレザ投与量
表示 | 患者の体重 | 線量 | 期間 |
包虫病 | 60キロ以上 | 400ミリグラム毎日二回,食事と | 28日間のサイクルに続いて、14日間のバゾレダゾールフリー間隔、合計3サイクル |
より押しにより60のkg | 15mg/kg/日食事と一緒に毎日二回分割用量で与えられました(最大総日用量800mg) | ||
神経嚢胞症 | 60キロ以上 | 400ミリグラム毎日二回,食事と | 8日~30日 |
より押しにより60のkg | 15mg/kg/日食事と一緒に毎日二回分割用量で与えられました(最大総日用量800mg) |
副作用を避けるための併用薬
神経嚢胞症の治療を受けている患者は、必要に応じて適切なステロイドおよび抗けいれん療法を受けるべきである。 口頭か静脈内の副腎皮質ホルモンは処置の最初の週の間に大脳の高血圧のエピソードを防ぐと考慮されるべきです。
処置の前および間の安全のための監視
- 治療の各28日間のサイクルの開始時に血球数を監視し、すべての患者においてBazoleZAによる治療を行っている間に2週間ごとに監視する。
- モニター肝酵素(トランスアミナーゼ)治療の各28日のサイクルの開始時に,そして少なくともすべての2すべての患者におけるBazoleZAによる治療中の週.
- 治療前に生殖能力のある女性の妊娠検査を受けてください。
BazoleZAは、ベンズイミダゾールクラスの化合物またはBazoleZAの任意の成分に対する既知の過敏症を有する患者には禁忌である。
警告
の一部として含まれている 注意事項 セクション。
注意事項
骨髄抑制
BazoleZAの使用と関連付けられる死者はgranulocytopeniaが原因で報告されましたまたはpancytopenia BazoleZAにより骨髄の抑制、再生不良性貧血および無ran粒球症を引き起こすかもし 治療の各28日間のサイクルの開始時に血球数を監視し、すべての患者においてBazoleZAによる治療を行っている間に2週間ごとに監視する。 肝臓病患者および肝エキノコックス症患者は、骨髄抑制のリスクが高く、血球数のより頻繁なモニタリングを保証する。 血球数の臨床的に有意な減少が起こった場合は、BazoleZAを中止してください。
催奇形性の効果
BazoleZAは胎児の害を引き起こす可能性があり、代替管理が適切でない臨床状況を除いて妊婦に使用すべきではありません。 生殖能力のある女性にBazoleZAを処方する前に妊娠検査を受けてください。 BazoleZA療法の期間中および治療終end一ヶ月間有効な避妊を使用するために生殖能力のある女性に助言する。 患者が妊娠した場合は直ちにBazoleZAを中止し、胎児への潜在的な危険を患者に訴える。
神経嚢胞症における神経症状のリスク
神経嚢胞症の治療を受けている患者は、脳内の寄生虫の死によって引き起こされる炎症反応の結果として、神経学的症状(例えば、発作、頭蓋内圧の上昇および焦点徴候)を予防するために、ステロイドおよび抗けいれん療法を受けるべきである。
網膜神経嚢胞症患者における網膜損傷のリスク
嚢胞症は網膜を伴うことがある。 神経嚢胞症の治療を開始する前に、網膜病変の存在を患者に検査する。 そのような病変が視覚化される場合、寄生虫のBazoleZA誘発性死亡によって引き起こされる炎症性損傷に起因する網膜損傷の可能性に対する抗嚢胞療法
肝臓への影響
臨床試験では、BazoleZAによる治療は、患者の約16%において軽度から中等度の肝酵素の上昇と関連している。 これらの上昇は、一般に、治療の中止時に正常に戻っている。 また、原因不明の急性肝不全や肝炎の症例報告もありました。
各治療サイクルの開始前および治療中に少なくとも2週間ごとに肝酵素(トランスアミナーゼ)を監視する。 肝臓の酵素が正常の上限を二度超えたら、個々の忍耐強い状況に基づいてBazoleZA療法の中断に考察は与えられるべきです。 肝酵素が治療から正常化した患者におけるBazoleZA治療の再開は、BazoleZAのさらなる使用のリスク/利益を考慮に入れるべき個々の決定である。 BazoleZAの処置が再始動されれば実験室試験を頻繁に行って下さい。
高いレバー酵素の試験結果の患者はhepatotoxicityおよび骨髄の抑制のための高められた危険にあります。 肝酵素が有意に増加した場合、または血球数の臨床的に有意な減少が起こった場合は、治療を中止する。
包虫患者における神経嚢胞症のマスキングを解除する
診断されていない神経嚢胞症は、他の状態のためにBazoleZAで治療された患者で発見される可能性がある。 神経嚢胞症のリスクがある疫学的要因を有する患者は、治療開始前に評価されるべきである。
特定の集団での使用
妊娠
妊娠カテゴリーc.
妊娠中の女性におけるBazoleZA投与の適切かつ十分に制御された研究はない。 BazoleZAは、潜在的な利益が胎児への潜在的なリスクを正当化する場合にのみ、妊娠中に使用する必要があります。
BazoleZAは、代替管理が適切でない臨床状況を除いて、妊婦には使用しないでください。 生殖能力のある女性にBazoleZAを処方する前に妊娠検査を受けてください。 BazoleZA療法の期間中および治療終end一ヶ月間有効な避妊を使用するために生殖能力のある女性に助言する。 この薬を服用している間に患者が妊娠した場合、BazoleZAは直ちに中止する必要があります。 この薬剤を取っている間妊娠が起これば、患者は胎児への潜在的な危険の通知されるべきです。
BazoleZAは妊娠したラットおよびウサギで催奇形性(胚毒性および骨格奇形を引き起こすため)であるために示されていました. ラットにおける催奇形性応答は、10および30mg/kg/日(0)の経口用量で示された.10回0.Mg/m2の体表面積に基づく推奨ヒト用量の32倍)妊娠日6-15および妊娠ウサギでは、30mg/kg/日の経口用量(0.Mg/m2のボディ表面積に基づく推薦された人間の線量の60倍)妊娠の日の間に管理される7から19. ウサギ研究では、母体毒性(33%死亡率)は30mg/kg/日で認められた. マウスでは、30mg/kg/日までの経口用量で催奇形性効果は観察されなかった(0.16mg/m2のボディ表面積に基づいて推薦された人間の線量を回して下さい)、妊娠日の間に管理される6から15
授乳中の母親
BazoleZAは動物のミルクに排泄されます。 それが人間のミルクに排泄されるかどうかは知られていません。 多くの薬物がヒトミルク中に排泄されるので、BazoleZAが授乳中の女性に投与されるときは注意が必要です。
小児用
包虫病は乳児および幼児ではまれである。 神経嚢胞症では、小児におけるBazoleZAの有効性は成人における有効性と同様であるように見える。
高齢者の使用
包虫症または神経嚢胞症のいずれかを有する65歳以上の患者では、BazoleZAの安全性および有効性が若年患者のそれと異なるかどうかを判断するための
腎機能障害のある患者
腎機能障害を有する患者におけるBazoleZAの薬物動態は研究されていない。
肝外閉塞のある患者
肝外閉塞(n=5)の証拠を有する患者では、最大血清濃度の2倍の増加および曲線下の面積の7倍の増加によって示されるように、バゾレダゾールスルホ バゾレダゾールスルホキシドの吸収/変換および除去の速度は、それぞれ10時間および31.7時間の平均Tmaxおよび血清除去半減期値で延長されるように 親BazoleZAの血漿濃度は、1の5患者のみで測定可能であった。
治験経験
臨床試験は広く様々な条件下で実施されるため、ある薬物の臨床試験で観察される有害反応率は、他の薬物の臨床試験で観察される速度と直接比較することはできず、実際に観察される速度を反映しない可能性がある。
バゾレザの有害反応プロファイルは包虫病と神経嚢胞症で異なる。 いずれかの疾患において1%以上の頻度で起こる有害反応を以下の表2に記載する。
これらの症状は通常軽度であり、治療なしで解決された。 治療の中止は、主に白血球減少症(0.7%)または肝異常(包虫病では3.8%)によるものであった。 以下の発生率は、少なくともおそらくまたはおそらくBazoleZAに関連すると報告された有害反応を反映しています。
表2:包虫病および神経嚢胞症における有害反応の発生率1%以上
副作用 | 包虫病 | 神経嚢胞症 |
胃腸 | ||
腹痛 | 6 | 0 |
吐き気 | 4 | 6 |
嘔吐 | 4 | 6 |
一般的な障害および投与部位の状態 | ||
フィーバー | 1 | 0 |
調査 | ||
肝酵素の上昇 | 16 | より少しにより1 |
神経系障害 | ||
めまい | 1 | より少しにより1 |
頭痛 | 1 | 11 |
髄膜徴候 | 0 | 1 |
頭蓋内圧の上昇 | 0 | 2 |
めまい | 1 | より少しにより1 |
皮膚および皮下組織の障害 | ||
リバーシブル脱毛症 | 2 | より少しにより1 |
以下の有害事象は、1未満の発生率で観察された%:
血液およびリンパ系疾患 : 白血球減少症、顆粒球減少症、汎血球減少症、無ran粒球症、または血小板減少症の報告がありました。
免疫システム障害 : 発疹および蕁麻疹を含む過敏反応。
ポストマーケティング体験
BazoleZAの承認後の使用中に、以下の有害反応が確認されています。 これらの反応は不確かなサイズの集団から自発的に報告されるため、その頻度を確実に推定したり、薬物曝露と因果関係を確立することは必ずしも可能ではありません。
血液およびリンパ系疾患 : 再生不良性貧血、骨髄抑制、neut球減少症。
眼の障害 : 視力がぼやけている。
胃腸障害 : 下痢
一般的なシステム障害 : 無力症
肝胆道障害 : 肝酵素の上昇、肝炎、急性肝不全。
筋骨格系および結合組織障害 : 横紋筋融解症
神経系障害 : 傾眠、けいれん。
腎臓および尿の無秩序 : 急性腎不全。
皮膚および皮下組織の障害 : 多形性紅斑、スティーブンス-ジョンソン症候群。
過剰投与の場合、対症療法および一般的な支持措置が推奨される。
吸収
バゾレダゾールは、その低いsolubility解性のために胃腸管から吸収されにくい。 Bazoledazoleの集中は全身循環に達する前にスルホキシドの代謝物質に急速に変えられるので血しょうで無視できるか、または検出不可能です。 全身の駆虫の活動は第一次代謝物、Bazoledazoleのスルホキシドに帰因しました。 経口バイオアベイラビリティは、バゾレダゾールスルホキシドのより高い(平均5倍まで)血漿濃度によって証明されるように、バゾレダゾールが脂肪食(推定脂肪content有量40グラム)と同時投与されると強化されるように見える。
バゾレダゾールスルホキシドの最大血漿濃度は、投与後2時間から5時間に達成され、平均1310ng/mL(範囲460ng/mLから1580ng/mL)バゾレダゾールの経口投与後(400mg)6. バゾレダゾールスルホキシドの血漿濃度は、高脂肪食(脂肪content有量43)の摂取後の治療用量範囲にわたって用量比例的に増加した.1グラム). バゾレダゾールスルホキシドの平均見かけの終末除去半減期は、8時間から12時間の25健常者だけでなく、14包虫および8神経嚢胞症患者の範囲であっ
バゾレダゾール(毎日三回200mg)による治療の4週間に続いて、バゾレダゾールスルホキシドの12人の患者の血漿濃度は、バゾレダゾールが独自の代謝を誘導
配布
バゾレダゾールスルホキシドは、血漿タンパク質に結合した70%であり、全身に広く分布しており、尿、胆汁、肝臓、嚢胞壁、嚢胞液、および脳脊髄液(CSF)に検出され
血漿中の濃度は、それぞれ、嚢胞液およびCSFで同時に決定されたものよりも3倍から10倍および2倍から4倍高かった。
代謝および排泄
Bazoledazoleは第一次代謝物、人間の尿で識別された他の第一次酸化代謝物およびBazoledazoleのスルホンに更に新陳代謝するBazoledazoleのスルホキシドにレバーで急速に変えら 経口投与の後で、Bazoledazoleは人間の尿で検出されませんでした。 バゾレダゾールスルホキシドの尿中排excretionは、尿中に回収された用量の1%未満のマイナーな除去経路である。 胆道の除去は血しょうで達成されるそれらに類似したBazoledazoleのスルホキシドの胆道の集中によって証明されるように除去の部分を多分アカウント
However, we will provide data for each active ingredient