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Militian Inessa Mesropovna 、薬局による医学的評価、 最終更新日:25.03.2022
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アフェディタブCR
アフェデ®®CR、30 mg、円形、茶色がか赤い、フィルム上塗を施してある、unscoredタブレットとして利用できます, プリント付き エルン30, そして100のびんで作り出されます 500.
アフェデ®®CR、60 mg、円形、茶色がか赤い、フィルム上塗を施してある、unscoredタブレットとして利用できます, プリント付き エルン60, そして100のびんで作り出されます 500.
錠剤は光と湿気から保護する必要があります そして30°C(86°F)の下で貯えられて。 のような堅く、耐光性の容器では USP/NFで定義されます。
によって製造される:Alkermes Pharmaアイルランド限られる、Athlone, (株) アイルランドのウェストミース。 販売元:アクタビスファーマ株式会社 パーシッパニー(ニュージャージー州 07054アメリカ. 改訂:九月2014
アフェディタブ®CRは 高血圧の処置のために示される。 それは単独でまたは使用することができま 他の降圧剤との組み合わせ。
投与量は、各患者のニーズに応じて調整する必要があります ニーズ。 ニフェジピン延長放出錠剤が推奨されます 一日一回空の胃に経口投与しました。 Afeditab®CRは、高度な放出製剤であり、 錠剤は、噛まれたり分割されたりしないで、全体を飲み込むべきです。 一般に、滴定 7から14日の期間にわたって30mgから一日一回行われるべきです。 上記 滴定は、治療効果および安全性に基づくべきである。 いつもの 維持の線量は30mgから60mg一度毎日です。 90mg以上の用量への滴定 毎日はお勧めしません。
アフェディタブの中止があった場合 ) 薬理学 そして 予防).
Afeditab®CRを分配するときは、延長された放出を確実にするために注意を払う必要があります 剤形を処方した。
ニフェジピンに対する既知の過敏症。
画像の警告
過度の低血圧
ほとんどの患者において、降圧効果は ニフェジピンは適度、よく容認されて、臨時の患者に余分がありました そして耐容性の低い低血圧。 これらの応答は通常中に発生した 最初の滴定またはその後の用量調整時のアップ;および 併用β遮断薬を使用する患者では、より可能性が高い可能性があります。
重度の低血圧および/または体液量の増加 すぐにリリースされた患者に要件が報告されました カプセルは、β遮断薬と冠動脈と一緒に受けました 高用量のフェンタニル麻酔によるバイパス手術. 高いとの相互作用 フェンタニルの線量はニフェジピンおよびaの組合せが原因であるようです 単独でニフェジピンと起こるかもしれないというベータ遮断薬、しかし可能性と フェンタニルの、他の外科的処置の、または他の麻薬との低い線量 -----------. 手術を必要とするニフェジピン治療患者では 高用量のフェンタニル麻酔が考慮される場合、医師は次のようにする必要があります これらの潜在的な問題の知識と、患者の状態がこれを可能にする場合, ニフェジピンを洗浄するのに十分な時間(少なくとも36時間)があるはずです 手術前の体から
狭心症および/または心筋梗塞の増加
まれに、患者、特に重度の閉塞性病原体を有する患者 冠動脈性心疾患は、よく文書化された増加した頻度を開発しています, 開始時の狭心症または急性心筋梗塞の期間および/または重症度 ニフェジピンまたは用量増加の時。 この効果の仕組みは次のとおりです 確立されていない。
ベータブロッカー離脱
ベータ遮断薬を中止するときは、それが重要です, 開始する前に突然停止するのではなく、可能であれば用量を若返らせる ニフェジピン 最近ベータ遮断薬から撤回された患者はaを経験するかもしれません 狭心症の増加を伴う離脱症候群、おそらく感受性の増加に関連する カテコールアミンに。 ニフェジピン治療の開始はこれを防ぐことはできません 発生し、時折それを増加させることが報告されています。
うっ血性心不全
まれに、患者(通常はベータ遮断薬を服用している間) ニフェジピンの発症後に心不全を発症した。 狭いの患者 大動脈狭窄症は、放電などのような事象のリスクが高い可能性があります ニフェジピンの効果がこれらの患者により少ない利点であることが期待されます, 大動脈弁を通って流れる固定インピーダンスのために。
予防
一般
低血圧
ニフェジピンは末梢血管を減少させるため 抵抗、最初の間の血圧の注意深い監視 Afeditab®の投与および滴定 CRが提案されている。 近い観察は患者のために特に推薦されます すでに血圧を下げることが知られている薬を服用しています(参照 警告の表示).
末梢浮腫
周辺浮腫を緩和する穏やかaに起こります Afeditabによる用量依存的療法® CR. プラセボ差し引いた率は、約8%で30mg、12%で60mgであり、 毎日19mgで90%。 この浮腫は、として知られている局所的な現象です 従属細動脈および小血管の血管拡張に関連する 左心室機能不全または全身性体液貯留によるものではありません。 うっ血性心不全によって高血圧が合併する患者において, この末梢浮腫を以下の効果と区別するために注意する必要があります 左室機能不全を増加させる。
ラボテスト
まれで、通常は一時的ですが、時には重要です アルカリホスファターゼ、CPK、LDH、SGOTおよびSGPTのような酵素の増加 注目されている. ニフェジピン療法への関係はほとんどで不確かです ケースが、おそらくいくつかの. これらの実験室の異常はまれでした 臨床徴候と関連付けられる;但し、胆汁うっ滞の有無にかかわらず 黄疸が報告されている. 平均アルカリ性のわずかな増加(<5%) ホスファターゼは、ニフェジピン長期放出錠剤で治療された患者で検出されました. これは孤立した発見であり、ほとんど値が低下しませんでした 正常範囲外. アレルギー性肝炎のまれな症例は ニフェジピンの処置と報告される. 対照研究では、ニフェジピン 延長放出錠剤は血清尿酸、グルコースに悪影響を及ぼさなかった , コレステロー
他のカルシウムチャネル遮断薬と同様に、ニフェジピン, 血小板凝集を減少させる インビトロ. 限られた臨床試験は示しました, 血小板凝集および増加の中等度しかし統計的に有意な減少 いくつかのニフェジピン患者の出血時間で。 これは関数とみなされます 血小板の膜によるカルシウム輸送の阻止。 臨床なし これらの結果に対する意義が証明されている。
溶血性の有無にかかわらず肯定的な直接Coombsのテスト 貧血が報告されていますが、ニフェジピンの間の因果関係があります この実験室試験の管理そして陽性は、溶血を含んで、できました 定されない。
Nifedipineが患者で安全とのであるが 腎機能障害が特定のものにプラスの効果をもたらすことが報告されています 症例、BUNおよび血清クレアチニンにおけるまれな可逆的上昇が報告されている 既存の慢性腎不全の患者で報告される。 この ニフェジピン療法への関係はほとんどの場合不確か、しかし本当らしいです いくつか。
発癌、突然変異誘発、生殖能力の障害
ニフェジピンは、二年間ラットに経口投与されました そして発癌性であることは示されなかった。 交配する前にラットに与えられた場合, ニフェジピンは、最大の約30倍に相当する用量で出生率の低下を引き起こした。 推奨されるヒト用量。 リバーシブル還元の文献レポートがあります 限られた数の人間の精子の能力において 彼ら自身を結合し、肥やすためにニフェジピンの推薦された線量を取っている不妊の人 たまご インビトロ. in vivo 変異原性研究は陰性であった。
妊娠
カテゴリー c. げっ歯類、ウサギおよび 猿、ニフェジピンはいろいろembryotoxicがあるために示されていました, 発育阻害された胎児を含むplacentotoxicおよびfetotoxic効果、(ラット、マウスおよび ウサギ)、デジタル異常(ラットおよびウサギ)、肋骨の醜状(マウス)、裂け目 口蓋(マウス)、小さな胎盤、および未発達の絨毛膜絨毛(サル), 胚および胎児死亡(ラット、マウスおよびウサギ)、長期妊娠(ラット, 他の種では評価されていない)および新生児の生存率の低下(ラット、評価されていない 他の種のため). Mg/kgまたはmg/mベースでは、用量のいくつかは次のとおりである これらの異なった効果は人間の推薦された最高の線量より高いです いくつかは低いですが、すべての大きさのオーダー内にあります
ニフェジピン曝露ウサギにおけるデジタル異常 子犬はフェニトインにさらされる子犬に著しく類似しています、そして これらは、順番に最も頻繁に発生する指節変形に似ています フェニトインへの子宮内暴露を有するヒトの子供に見られる奇形。
十分で、よく制御された調査がありません 妊娠してる ニフェジピンは妊娠の間に一般に避けるべきです 潜在的な利益が胎児への潜在的なリスクを正当化する場合にのみ使用されます。
授乳中の母親
ニフェジピンは母乳中に排泄される。 したがって 決定は心配を中断するか、または薬物を中断するためになされるべきです, 母親のための薬の重要性を考慮に入れて。
高齢者のアプリケーション
小さな薬物動態学的研究がありますが 半減期の増加およびCmaxおよびAUCの増加(参照 臨床薬理学: 薬物動態および代謝)、ニフェジピンの臨床試験は かどうかを判断するために65歳からの被験者の十分な数を指定します 彼らは若い被験者とは異なって反応します。 その他の報告された臨床 経験は、高齢者との間の反応に違いはありません より若い患者。 一般に、用量選択は高齢患者のためのものでなければならない 注意深く、通常より大きいのに終って投薬の範囲の下端から、始まって 減らされたレバー、腎臓または中心機能および付随の頻度 病気または他の薬物療法。
側面の影響
側面の影響
治療中の有害事象の頻度 毎日90mgまでの用量でニフェジピン延長放出錠剤が導出された 370人の高血圧患者における多施設プラセボ対照臨床試験から。 Atenolol50mgは一度毎日187の370患者に同時に管理されました ニフェジピン延長放出錠剤およびプラセボを服用している64人の126人の患者において。 ニフェジピン長期放出錠剤による治療中に報告されたすべての副作用 薬物との因果関係とは独立して集計されました。
ニフェジピンで報告された最も一般的な有害事象 延長放出錠剤は末梢浮腫であった。 これは用量依存的であり、 頻度はニフェジピンの延長リリースのタブレットのための18%毎日30mg、22%のためのでした ニフェジピン延長放出錠剤60mg毎日およびニフェジピンの29% 延長解放のタブレット90偽薬の10%対毎日mg。
上記で報告されたその他の一般的な有害事象 プラセボ対照研究には、:
有害事象 | ニフェジピンエクステンデッドリリース錠(%) (n=370) |
プラセボ (%) (n=126) |
ビートルズ | 19 | 13 |
コンディショナー/ | 4 | 0 |
めまい | 4 | 2 |
疲労/無力症 | 4 | 4 |
吐き気 | 2 | 1 |
クロッグ | 1 | 0 |
カテゴリー c. げっ歯類、ウサギおよび 猿、ニフェジピンはいろいろembryotoxicがあるために示されていました, 発育阻害された胎児を含むplacentotoxicおよびfetotoxic効果、(ラット、マウスおよび ウサギ)、デジタル異常(ラットおよびウサギ)、肋骨の醜状(マウス)、裂け目 口蓋(マウス)、小さな胎盤、および未発達の絨毛膜絨毛(サル), 胚および胎児死亡(ラット、マウスおよびウサギ)、長期妊娠(ラット, 他の種では評価されていない)および新生児の生存率の低下(ラット、評価されていない 他の種のため). Mg/kgまたはmg/mベースでは、用量のいくつかは次のとおりである これらの異なった効果は人間の推薦された最高の線量より高いです いくつかは低いですが、すべての大きさのオーダー内にあります
ニフェジピン曝露ウサギにおけるデジタル異常 子犬はフェニトインにさらされる子犬に著しく類似しています、そして これらは、順番に最も頻繁に発生する指節変形に似ています フェニトインへの子宮内暴露を有するヒトの子供に見られる奇形。
十分で、よく制御された調査がありません 妊娠してる ニフェジピンは妊娠の間に一般に避けるべきです 潜在的な利益が胎児への潜在的なリスクを正当化する場合にのみ使用されます。
側面の影響
治療中の有害事象の頻度 毎日90mgまでの用量でニフェジピン延長放出錠剤が導出された 370人の高血圧患者における多施設プラセボ対照臨床試験から。 Atenolol50mgは一度毎日187の370患者に同時に管理されました ニフェジピン延長放出錠剤およびプラセボを服用している64人の126人の患者において。 ニフェジピン長期放出錠剤による治療中に報告されたすべての副作用 薬物との因果関係とは独立して集計されました。
ニフェジピンで報告された最も一般的な有害事象 延長放出錠剤は末梢浮腫であった。 これは用量依存的であり、 頻度はニフェジピンの延長リリースのタブレットのための18%毎日30mg、22%のためのでした ニフェジピン延長放出錠剤60mg毎日およびニフェジピンの29% 延長解放のタブレット90偽薬の10%対毎日mg。
上記で報告されたその他の一般的な有害事象 プラセボ対照研究には、:
有害事象 | ニフェジピンエクステンデッドリリース錠(%) (n=370) |
プラセボ (%) (n=126) |
ビートルズ | 19 | 13 |
コンディショナー/ | 4 | 0 |
めまい | 4 | 2 |
疲労/無力症 | 4 | 4 |
吐き気 | 2 | 1 |
クロッグ | 1 | 0 |
ニフェジピンの過剰摂取の経験は限られている. 厳しいニフェジピンの過量と関連付けられる徴候は損失をの含んでいます 意識、低血圧、不整脈、代謝 アシドーシス、低酸素症、肺水腫を伴う心原性ショック. 一般, 顕著な低血圧につながるニフェジピンによる過剰投与は、活性を必要とする 心血管および呼吸器疾患のモニタリングを含む心血管サポート 機能、先端の高度、カルシウム注入、pressorの賢明な使用 媒体および液体. それはことにニフェジピンの整理期待されます 肝機能障害を有する患者. ニフェジピンはタンパク質が非常に高いので しかし、透析はおそらく有用ではないが、血漿交換は可能である 有益であること
大量の過剰摂取の症例が報告されている ニフェジピンの別の延長放出製剤の錠剤を用いて. メイン 若い人の約4800mgのニフェジピンを取ることの効果 コカイン誘発性うつ病の結果としての自殺未遂は初期であった めまい、動悸、赤面、緊張.数時間以内にの 嚥下、吐き気、嘔吐および全身性浮腫が発症した. 重要ではない 摂取から18時間後には低血圧が明らかになっていた。. ブラッド 化学異常は血清のわずかで、一時的な増加から成っていました LDHおよびCPKのクレアチニンそして適度な増加、しかし正常なSGOT. バイタルサイン 安定したままであり、心電図異常は検出されず、腎臓は検出されなかった。 機能は定期的な支えることの24から48時間以内の常態に戻ります 対策だけで. 長期の影響は観察されなかった
ニフェジピンの単一の900mg摂取の効果 三環系抗うつ薬のうつ病患者のカプセルは損失であった 摂取および深い低血圧の後の30分以内の意識, カルシウム注入、圧力および液体取り替えに答えたかどれが. A 合併症の病歴を有するこの患者では様々な心電図異常が観察された 副鼻腔徐脈および様々な程度のAVブロックを含む枝ブロック. これらは一時的な心室のペースメーカーの予防的配置を定めた, なので自発的に解決. 有意な高血糖が見られた 最初はこの患者ですが、血漿グルコースレベルはすぐに正規化. さらなる治療
進行した腎不全を有する若い高血圧患者 一度に280mgのニフェジピンカプセルを服用すると、マークされた結果となります カルシウム注入および液体に答える低血圧。 AV派生異常はありません, 不整脈、または心拍数の顕著な変化は観察されなかった 腎機能のさらなる悪化。
2014年
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However, we will provide data for each active ingredient