Adcom-H

1. Actelsar HCTは何であり、それが何のために使用されていますか

Actelsar HCTは、一つの錠剤中の二つの活性物質、テルミサルタンとヒドロクロロチアジドの組み合わせです。 両方の活性物質は、高血圧を制御するのに役立ちます。
-テルミサルタンはアンジオテンシンII受容体antagon抗薬として知られている薬のグループに属します。 アンジオテンシンIIは、それによってあなたの血圧を増加させる、狭くするあなたの血管を引き起こすあなたの体で生産物質です。 テルミサルタンは血管が緩み、あなたの血圧が下がるように、アンジオテンシンIIの効果を妨げます。
-Hydrochlorothiazideはあなたの血圧の減少を作り出すあなたの尿の出力を高めるthiazideのdiureticsとして知られている薬剤のグループに属します。
高血圧は、治療せずに放置すると、様々な臓器の血管に損傷を与える可能性があり、時には心臓発作、心臓または腎不全、脳卒中、または失明につながる可 損傷が発生する前に、通常、高血圧の症状はありません。 したがって、血圧が正常範囲内であることを確認するために定期的に血圧を監視することが重要です。

Actelsar HCT se utiliza para el tratamiento de la tensión arterial elevada (hipertensión esencial) en adultos cuya tensión arterial no se controla suficientemente cuando se utiliza telmisartán solo. 2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Actelsar HCT No tome Actelsar HCT

-テルミサルタンまたはこの薬の他の成分のいずれかにアレルギーがある場合
（第6節に含まれる）。
-ヒドロクロロチアジドまたはスルホンアミド由来の他の薬にアレルギーがある場合。
-妊娠3ヶ月以上の場合。 （いずれにしても、ACTELSAR HCTを服用しない方が良いです
また、あなたの妊娠の初めに-セクション妊娠を参照してください）。
-胆汁うっ滞や胆道閉塞（肝臓や胆嚢から胆汁を排出する問題）、またはその他の重篤な肝疾患などの深刻な肝臓の問題がある場合。
-あなたは、任意の深刻な腎臓病を持っている場合。
-医師が、低カリウムまたは血中カルシウム濃度が高いと判断した場合、治療で改善しない場合があります。
-糖尿病や腎不全があり、アリスキレンを含む血圧低下薬で治療されている場合。
上記のいずれかがあなたに起こった場合は、Actelsar HCTを服用する前に医師または薬剤師に伝えてください。

Advertencias y precauciones

Actelsar HCTの服用を開始する前に、次のいずれかの症状がある場合、またはこれまでに経験がある場合は医師に相談してください:
-あなたが脱水（体水の過剰な損失）または利尿薬、低ナトリウム食、下痢、嘔吐または血液透析による治療のために塩が不足している場合に発生する可
-腎臓病または移植。
-腎動脈の狭窄（一方または両方の腎臓の血管の狭窄）。
-肝臓病
-心臓の問題。
-糖尿病
-ドロップ
-アルドステロンの上昇レベル（様々な血液ミネラルの不均衡とともに体内の水と塩の保持)
-全身性エリテマトーデス（"ループス"または"SLE"とも呼ばれ、身体の免疫系が身体自体を攻撃する病気です
-活性物質ヒドロクロロチアジドは、まれな反応を引き起こし、視力の低下および眼の痛みを引き起こす可能性がある。 これらの徴候はaの表すかもしれません
増加の圧力および出と時間後
アクテルサールHCT. 未治療のまま放置すると、視力の永久的な低下につながる可能性があります。
-皮膚がんを患っている場合、または治療中に予期しない皮膚損傷を負っている場合。
ヒドロクロロチアジド、特に高用量での長期使用による治療は、ある種の皮膚および唇癌（非黒色腫皮膚癌）のリスクを増加させる可能性がある。 Actelsar HCTを取っている間太陽および紫外線露出からあなたの皮を保護して下さ
あなたが服用している場合は、Actelsar HCTの服用を開始する前に医師に相談してください:
-高血圧を治療するために使用される以下の薬のいずれか
（高血圧):
-特に糖尿病と関連している腎臓問題に苦しめば酵素(ACE)の抑制剤(例えばenalapril、lisinopril、ramipril)を変えるアンジオテンシン。
-アリスキレン
医師は、定期的に腎機能、血圧、および血液電解質レベル（例えば、カリウム）を監視することができます。 "Actelsar HCTを服用しないでください"という見出しの下の情報も参照してください。
-ジゴキシン
あなたが妊娠している場合、あなたが妊娠している可能性があると思われる場合、または妊娠する予定の場合は、医師に伝える必要があります。 妊娠初期（最初の3ヶ月）でのActelsar HCTの使用は推奨されておらず、赤ちゃんに深刻な害を引き起こす可能性があるため、妊娠三ヶ月から与えるべきではありません（セクション妊娠を参照してください）。
処理hydrochlorothiazideの原因となり電解質バランスがありました。 液体または電解物の不均衡の典型的な徴候は口渇、弱さ、無気力、眠気、落ち着きのなさ、筋肉痛またはけいれん、悪心、嘔吐、の疲労を含んでいます
筋肉と心臓の異常に速いリズム（毎分100回以上のビート）。 が生じた場合は、ただちにこれらの症状を伝えます。
また、症状のある太陽に対する皮膚の感受性が高まった場合は、医師に知らせる必要があります
日焼けの症状（赤み、かゆみ、腫れ、水疱の出現など）は、通常よりも早く現れます。
手術（手術）または麻酔を受ける場合は、Actelsar HCTを服用していることを医師に伝える必要があります。
Actelsar HCTは黒人患者の血圧の低下でより少なく有効かもしれません。

Niños y adolescentes

18歳までの小児および青年におけるActelsar HCTの使用はお勧めしません。

Uso de Actelsar HCT con otros medicamentos

服用している場合、最近服用した場合、または他の薬を服用する必要がある場合は、医師または薬剤師に伝えてください。 医師は、これらの他の薬の投与量を変更したり、他の予防措置を取る必要がある場合があります。 いくつかのケースでは、あなたはActelsar HCTと一緒に以下に記載されている薬のいずれかを使用している場合は特に、これらの薬のいずれかを使用して
-いくつかのタイプのうつ病の治療のためのリチウム含有薬。
-他のdiuretics、下剤（例えばヒマシ油）、コルチコステロイド（例えばプレドニゾン）、ACTH（副腎皮質刺激ホルモン）、アンホテリシン（抗真菌薬）、カルベノキソロン（口内炎の治療に使用される）、ペニシリンgナトリウム（抗生物質）およびアセチルサリチル酸および誘導体などの低血中カリウムレベル（低カリウム血症）に関連する医薬品。
-利尿薬として血中カリウム濃度を上昇させる可能性のある薬
カリウム控えめ、カリウムの補足、カリウムを含んでいる塩の代理、ACEの抑制剤、cyclosporine（免疫抑制薬）およびヘパリンナトリウム（抗凝固薬）のような他の薬剤。
-心臓薬（例えばジゴキシン）やあなたの心のリズムを制御するための薬（例えばキニジン、ジソピラミド、アミオダロン、ソタロール）、精神障害の治療に使用される薬（例えば、チオリダジン、クロルプロマジン、レボメプロマジン）などの血液中のカリウムのレベルの変化に影響を与える薬や、いくつかの抗生物質（例えば、エスパルフロキサシーノ、ペンタミジン）やアレルギー反応を治療するためのいくつかの薬（例えば、テルフェナジン）など。
-糖尿病の治療のための薬（インスリンまたはメトホルミンなどの経口薬）。
-コレスチラミンおよびコレスチポール、血中脂肪レベルを低下させる薬物。
-ノルエピネフリンなどの血圧を上昇させる薬。
-チュボクラリンなどの筋弛緩薬。
-カルシウムサプリメントやビタミンDサプリメント.
-アトロピンおよびbiperidenのような抗コリン作動性薬（胃腸痙攣、尿の痙攣、喘息、乗り物酔い、筋肉痙攣、パーキンソン病のようなそして麻酔への援助としていろ
-アマンタジン（パーキンソン病を治療し、またウイルスによって引き起こされる特定の疾患を治療または予防するために使用される薬）。
-高血圧、副腎皮質ホルモン、鎮痛剤（非ステロイド性抗炎症薬[NSAIDs]のような）、癌、痛風または関節炎を扱う薬を扱うのに使用される他の薬。
-アンジオテンシン変換酵素（ACE）阻害剤またはアリスキレンを服用している場合（"Actelsar HCTを服用しないでください"および"警告および予防措置"の見出しの下
-ジゴキシン
Actelsar HCTは、血圧を下げるために使用される他の薬や血圧を下げる可能性のある薬（例えば、バクロフェン、アミホスチン）の能力を高めることができます。 さらに、低血圧は、アルコール、バルビツール酸塩、麻薬または抗うつ薬によって悪化する可能性がある。 だとしてもめまいがす。 Actelsar HCTを使用している間あなたの他の薬の線量を調節する必要性についてのあなたの医者に言うべきです。
Actelsar HCTの効果はNsaid（非ステロイドの炎症抑制薬剤、例えばacetylsalicylic酸またはイブプロフェン）を使用するとき減少するかもしれません。

Toma de Actelsar HCT con alimentos y alcohol

あなたは食べ物の有無にかかわらずActelsar HCTを取ることができます。
あなたの医者に話されるまでアルコールを取ることを避け アルコールは、血圧をさらに下げたり、めまいや弱い感じのリスクを高めたりする可能性があります。

Embarazo y lactancia

妊娠

あなたが妊娠している場合、あなたが妊娠している可能性があると思われる場合、または妊娠する予定の場合は、医師に伝える必要があります。 医師は通常、妊娠する前または妊娠するとすぐにActelsar HCTの服用を中止するようにアドバイスし、代わりに別の降圧薬を服用することをお勧めします。 妊娠中にActelsar HCTを使用することはお勧めしませんし、その時から投与すると赤ちゃんに深刻な害を引き起こす可能性があるため、妊娠三ヶ月から投与

授乳期

この期間中に女性にactelsar HCTを与えることは推奨されていないため、授乳を開始するか授乳しているかどうかは医師に伝えてください。 あなたの医者は母乳で育てたいと思えばより適切である処置を与えることにするかもしれません。

Conducción y uso de máquinas

ACTELSAR HCTを服用すると、めまいや疲れを感じる人もいます。 めまいや疲れを感じた場合は、運転したり、機械を使用しないでください。

3. Cómo tomar Actelsar HCT

医師の指示に従って、この薬を服用するための指示に従ってください。 疑わしい場合は、医師または薬剤師に再度相談してください。
推奨用量は一日一錠です。 毎日同じ時間にタブレットを取るようにしてください。 あなたは食べ物の有無にかかわらずActelsar HCTを取ることができます。 錠剤は少量の水または他の非アルコール飲料で飲み込むべきである。 あなたの医者がそうでなければあなたに言うまで、あなたは毎日Actelsar HCTを取ることが重要です。
あなたの肝臓が正常に動作していない場合は、通常の用量は一日一回40mg/12.5mgを超えてはなりません。

Si toma más Actelsar HCT del que debe

誤ってあまりにも多くの錠剤を服用すると、低血圧や急速な心拍などの症状が現れることがあります。 遅い心拍、めまいも記載されています,
嘔吐および腎不全を含む腎機能の低下。 ヒドロクロロチアジド成分による,
著しく低い血圧および低い血のカリウムのレベルはまたジギタリスまたはある特定のantiarrhythmic処置のような薬物の同時使用と関連付けられる悪心、眠気および筋肉けいれんおよび/または不規則な心拍の原因となる場合がある起こることができます。 直ちに医師または薬剤師または最寄りの病院の救急部に連絡してください。

Si olvidó tomar Actelsar HCT

薬を飲むことを忘れた場合は、心配しないでください。 の医師または薬剤師に相談してください続けています。 あなたが一日あなたのタブレットを取らない場合は、次の日にあなたの通常の用量を取ります。 忘れられた線量を補うために二重線量を取らないで下さい。
この薬物の使用についての他のどの質問もあったら、あなたの医者か薬剤師に尋ねて下さい。

4. Posibles efectos adversos

のようなすべての医薬品、医療の原因となり、副作用がみられます。

Algunos efectos adversos pueden ser graves y requieren de atención médica inmediata:

次の症状のいずれかが発生した場合は、直ちに医師に相談してください:
敗血症*（しばしば"血液感染"と呼ばれる）は、体全体の炎症反応、腫れ、皮膚および粘膜の急速な（血管浮腫）、皮膚の表層に水疱およびフレークの形成（necrolisis表皮毒性）、これらの悪影響はまれである（1で1,000人まで影響を与える可能性があります）または知られていない頻度（necrolisis表皮毒性）が、非常に深刻であり、患者は停止する必要があります
薬を服用し、すぐに医師に相談する。 これらの副作用が治療されない場合、彼らは致命的なことができます。 敗血症の高められた発生は単独でTelmisartanと観察されました、しかしActelsar HCTのために除外することができません。

Posibles efectos adversos de Actelsar HCT:

共通（1人で10まで影響を与える可能性があります）：めまい

珍しい（1人で100人まで影響を与える可能性があります):

血液中のカリウムのレベルの低下、不安、失神（失神）、うずき感、うずき感（感覚異常）、めまい（めまい）、急速な心拍（頻脈）、心臓リズムの乱れ、低血圧、立っているときの血圧の突然の低下、息切れ（呼吸困難）、下痢、口渇、鼓腸、背中の痛み、筋肉のけいれん、筋肉痛、勃起不全（勃起を持っているか、または維持することができない）、胸痛および血液中の尿酸のレベルを上昇させる。

レア（1人に1,000):

肺の炎症（気管支炎）、全身性エリテマトーデス（身体の免疫系が身体を攻撃し、関節痛、皮膚発疹および発熱を引き起こす疾患）の活性化または悪化、喉の痛み、
副鼻腔、悲しい感じ（うつ病）、睡眠障害（不眠）、視力の変化、呼吸困難、腹痛、便秘、膨満感（消化不良）、全身不快感（嘔吐）、胃の炎症（胃炎）、肝機能の変化（日本人はこの悪影響を経験する傾向が高い）、皮膚の赤み（紅斑）、かゆみや発疹などのアレルギー反応、
発汗、蕁麻疹（じんましん）、関節痛（関節痛）、手足の痛み、筋肉のけいれん、インフルエンザ様の病気、痛み、低ナトリウムレベル、血液中のクレアチニン、肝酵素またはクレアチンホスホキナーゼのレベルの増加。
個々の成分のいずれかについて報告された副作用は、Actelsar HCTの潜在的な副作用である可能性がありますが、本製品の臨床試験では観察されていません。

テルミサルタン

次の副作用はまたTelmisartan単独で取っている患者で記述されていました:

珍しい（1人で100人まで影響を与える可能性があります):

上気道感染症（例えばのどの痛み、副鼻腔炎症、風邪）、尿路感染症、赤血球欠乏（貧血）、高カリウムレベル、遅い心拍数（徐脈）、急性腎不全、脱力感、咳を含む腎機能障害。

レア（1人に1,000):

低血小板数（血小板減少症）、特定の白血球の増加（好酸球増加）、重篤なアレルギー反応（過敏症、アナフィラキシー反応、薬疹など）、血糖値が低い（糖尿病患者）、胃のむかつき、湿疹（皮膚障害）、変形性関節症、腱の炎症、ヘモグロビンの減少（血液タンパク質）、眠気。

非常にまれ（1人で10,000まで影響を与える可能性があります):

肺組織の進行性線維症（間質性肺疾患)**
*これは偶然の発見であったか、または現在不明のメカニズムに関連している可能性があります。
**肺組織の進行性線維症の症例は、テルミサルタンで報告されている。 しかし、テルミサルタンが原因であったかどうかは不明である。

ヒドロクロロチアジド

次の副作用はまた単独でhydrochlorothiazideを取っている患者で記述されていました:

共通（1人で10まで影響を与える可能性があります）：吐き気、低血糖マグネシウム。

レア（1人に1,000):

血液中の血小板が減少し、出血および血腫形成（出血によって引き起こされる皮膚または他の組織上の小さな紫赤色のマーク）、血液中の高いカルシウムレベル、頭痛のリスクを増加させる。

非常にまれ（1人で10,000まで影響を与える可能性があります):

血の塩化物の低レベルによる高められたpH（酸塩基のバランスの妨害）。

未知の頻度の副作用（利用可能なデータから推定することはできません）：唾液腺の炎症、皮膚および唇癌（非黒色腫皮膚癌）、低赤血球数および白血球数、重度のアレルギー反応（p）を含む血液中の細胞の数の減少（あるいは不在）. ej. 食欲不振、落ち着きのなさ、めまい、ぼやけたまたは黄変したビジョン、眼の視力の低下および痛み（急性近視または急性閉塞緑内障の可能性のある兆候）、血管の炎症（壊死性血管炎）、膵臓の炎症、胃の不調、皮膚または眼の黄変（黄疸）、偽ルッピック症候群（偽ルッピック症候群として知られている状態）。

それは体の免疫系が体を攻撃する全身性エリテマトーデスと呼ばれる病気を模倣する）、皮膚の血管の炎症などの皮膚疾患、日光に対する感受性の増加、
皮膚、唇、目または口の水疱、皮膚の剥離、発熱（多形紅斑の可能性のある徴候）、衰弱、腎臓の炎症または機能障害、尿中のグルコース（グルコス尿症）、発熱、電解質バランスの損なわれ、血中コレステロール値の上昇、血量の減少、血糖値の上昇、糖尿病と診断された患者の血液/尿グルコースレベルの制御の困難、または血液中の脂肪。

Comunicación de efectos adversos

副作用がある場合は、このリーフレットに記載されていない可能性のある副作用であっても、医師または薬剤師に相談してください。 また、付録Vに含まれる国内通知システムを介して直接通信することもできます。
副作用の報告についての詳細を提供するのに役立ちます
この薬の安全性。

5. Conservación de Actelsar HCT

この薬を子供の視界と手の届かないところに保管してください。

"EXP"/"CAD"の後でカートン、まめまたはびんのラベルで示される満期日の後でこの薬を使用しないで下さい。 有効期限は、指定された月の最後の日です。 カートンに印刷されている"ロット"は、ロット番号を指します。
Al/AlのまめおよびHDPEのタブレットの包装のため
この薬は特別な保管条件を必要としません。

Al/PVC/PVDCのまめのため
30ºCの上で貯えないで下さい。

薬は排水溝やゴミ箱に投げ込むべきではありません。 しくは薬剤師にご相談ください廃棄方法についての容器、医薬品が不要となりました。 このようにして、それは環境を保護するのに役立ちます。

6. Contenido del envase e información adicional Composición de Actelsar HCT

-活性物質はテルミサルタンおよびヒドロクロロチアジドである。 各タブレットを含む40mg Telmisartan、12.5mg hydrochlorothiazide.
-他の原料はマグネシウムのステアリン酸塩（E470b）、水酸化カリウム、meglumine、ポビドン、ナトリウムの澱粉のglycolate（タイプA）、微結晶性セルロース、マンニトール（E421）です。

Aspecto del producto y contenido del envase

Actelsar HCT40mg/12.5mg錠剤は、白色またはほぼ白色の楕円形および両凸錠で、6.55x13.6mmで、片側に"TH"が刻まれています。

梱包サイズ

アル/アルブリスター: 14, 28, 30, 56, 84, 90 および98タブレット
Al/PVC/PVDCブリスター：28錠、56錠、84錠、90錠、98錠
錠剤のパックサイズ：30錠、90錠、250錠
一部のパックサイズのみご利用いただけます。

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

マーケティング認証保有者

アクタビス-グループPTC ehf.
Reykjavíkurvegur76-78,220Hafnarfjörður,アイスランド

製造を担当しています

アクタビスhf.
Reykjavíkurvegur78,220Hafnarfjörður,アイスランド
株式会社アクタビス
BLB016,Bulebel Industrial Estate,Zejtun ZTN3000,マルタ
この医薬品の詳細については、マーケティング承認保有者の現地担当者に連絡してください:

België/Belgique/Belgien Actavis Group PTC ehf. IJsland / Islande / Island Lietuva

Uab Sicorバイオテクノロジー電話:370 5 266 0203

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あなた？.: 359 2 489 95 85

Luxembourg/Luxemburg Actavis Group PTC ehf. Islande / Island ?eská republika

Teva Pharmaceuticals CR,s.R.O.Tel:420 251 007 111

Magyarország

テヴァ-ジョギスゼルギャール-ツルト テル: 36 1 288 6400

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TevaデンマークA/S Tlf:45 44 98 55 11

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株式会社アクタビス
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Τηλ: 30 210 5401500

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Tel:43(0)1 97007 0

España

オーロビタススペイン,S.A.U.Tfno.: 34 91 630 86 45

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アクタビス-グループPTC ehf. シミ：354 550 3300

Slovenská republika

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United Kingdom Actavis UK Limited Tel: +44 1271 385257 Fecha de la última revisión de este prospecto:

この医薬品に関する詳細な情報は、欧州医薬品庁のウェブサイトで入手できます: http://www.ema.europa.eu/.

Prospecto: Información para el usuario Actelsar HCT 80 mg/12,5 mg comprimidos EFG

テルミサルタン/ヒドロクロロチアジド

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

守らなければいけないこのリーフレットとして読みを設定することができます。
-ご不明な点がございましたら、医師または薬剤師にご相談ください。
-この薬はあなただけに処方されており、あなたと同じ症状があっても、他の人に害を与える可能性があるので、あなたはそれ