Acetasol HC

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Acetasol HCの概要

アセタゾールHC(Acetasol HC)とは:耳科用配合剤の概要

アセタゾールHCは、正式名称をヒドロコルチゾン・酢酸耳用溶液 USPといい、外耳道への使用のみを目的とした配合医薬品です。薬理学的には抗微生物剤含有耳用ステロイド製剤に分類され、その専門的な役割から処方箋医薬品に指定されています。本剤は、抗炎症剤と抗微生物物質の二つの役割を併せ持っており、剤形は点耳薬(耳用溶液)として供給されます。投与経路は耳内(外耳道)に限定されています。ヒドロコルチゾンと酢酸の組み合わせは、炎症の抑制と微生物の制御の両面が必要な病態において、その有用性が臨床的に認められています。


成分構成:糖質コルチコイドと殺菌剤の組み合わせ

アセタゾールHCは、主に2つの有効成分、ヒドロコルチゾンと酢酸で構成されています。ヒドロコルチゾンは糖質コルチコイドであり、炎症を抑える作用を持つ半合成ステロイド成分です。もう一つの成分である酢酸は、殺菌・抗微生物剤として分類される有機酸です。本剤の組成には、ヒドロコルチゾンと氷酢酸が含まれています。この製剤は、酢酸成分の抗微生物効果を維持するために、意図的に酸性のpHに調整(バッファー処理)されているのが特徴です。


主な目的:症状の緩和と微生物の制御

アセタゾールHCの主な治療目的は、刺激症状の緩和と微生物の増殖抑制を同時に行うことで、表在性の感染症を管理することにあります。ヒドロコルチゾン成分による抗炎症作用は、主に炎症に伴う不快感、痒み、腫れの軽減に寄与します。耳用ステロイド配合剤は、耳の痛みや耳だれの緩和に効果的であるとされています。こうした二重の作用は、外耳道の環境を正常化する役割を果たし、外耳道の組織が腫れ、二次的な微生物の定着が見られる外耳炎などの症例において一般的に用いられます。同時に、広範囲な殺菌剤として作用する酢酸成分が、特定の細菌や真菌の増殖を抑制します。

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Acetasol HCで起こり得る副作用

起こりうる有害反応および安全性に関する情報

ヒドロコルチゾン・酢酸耳用溶液の安全性プロファイルは、主に外耳道への投与部位における局所的な有害反応を特徴としています。


頻度別に分類された局所有害反応

最も頻繁に報告される影響は、一時的かつ局所的なものです。一過性の刺すような痛みや灼熱感といった感覚は、特に急性炎症を起こしている耳に本剤を初めて注入した際に時折認められるものとして分類されています。また、局所的な刺激感についても、ごく稀に発生することが記録されています。

有害反応カテゴリー 記録されている主な影響 分類
局所的な不快感 刺すような痛み、灼熱感、局所的な刺激感 時折報告される 〜 ごく稀に発生する

安全性に関する制限および注意事項

本剤の使用にあたっては、特定の安全上の制約および制限が設けられています。本剤の成分に対して過敏症の既往がある場合、または単純ヘルペス、種痘(ワクチニア)、水痘(みずぼうそう)などの特定のウイルス感染症がある場合の使用は禁忌とされています。また、重要な制限事項として、鼓膜穿孔(鼓膜に穴が開いている状態)のある患者への使用は禁止されています。

さらに、本耳用溶液の安全性および有効性は、3歳未満の小児患者においては確立されていません。また、抗菌剤の使用に伴い、非感受性菌(その薬が効かない菌)が過剰に増殖する可能性があることも示されています。

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過量投与および緊急時の対応

過量投与および医師の診察が必要な場合

以下の情報は、ヒドロコルチゾン・酢酸耳用溶液(Acetasol HC)の過量投与に関する公式な規制ラベルに基づくプロファイルの要約です。この情報は、記録されている症状および規定されている緊急時の対応について説明するものです。


記録されている過量投与のシナリオ

領域 規制上の公式見解
記録されている症状 局所への過剰な使用により、投与部位における刺激感の増大や組織損傷などの過度な局所反応が生じることがあります。長期間または過度に使用した場合、ヒドロコルチゾン成分の全身吸収に伴う臨床症状(例:HPA系機能抑制など)が現れる可能性があります。
深刻な転帰 ヒドロコルチゾン成分が蓄積し全身に吸収されることで生じる潜在的な重篤リスクとして、視床下部・下垂体・副腎系(HPA系)機能抑制およびクッシング症候群が挙げられています。
特定の集団に関する注記 小児患者は、ステロイド成分の吸収量が相対的に多くなるため、これらの全身毒性に対してより高い感受性を持つことが記録されています。

緊急時の対応と管理

対応策 規制上の公式見解
直ちに助けを求めるべき場合 本剤を誤って飲み込んだ(誤飲した)場合は、直ちに医師の診察を受けるか、中毒情報センター等に連絡してください。
支持療法による管理 全身性の過量投与が疑われる場合、その管理には薬剤の使用中止、および対症療法や支持療法の提供が含まれます。
解毒剤の有無 この配合剤の影響を逆転させるための特定の解毒剤は知られていません。

規制プロファイルでは、耳以外への曝露(誤飲)が発生した場合には、直ちに助けを求めることが義務付けられています。一方で、慢性的な過量投与のリスクは、全身吸収による深刻な内分泌系への影響の可能性として定義されており、規制当局の文書によれば、定期的な評価と支持療法によるケアが必要とされています。

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Acetasol HCの治療上の用途

概要

  • 症状の緩和: 外耳道の疾患(外耳炎)、いわゆる「スイマーズ耳(外耳道炎)」に関連する諸症状を和らげます。
  • 治療作用: 外耳道における不快感、赤み、腫れの管理を補助します。また、外耳における表在性の細菌および真菌の増殖を抑制するサポートをします。

アセタゾールHCの適応:主な用途と利点

アセタゾールHCは、外耳道への使用を目的とした処方用の点耳液です。主な治療範囲は、外耳道の表在性感染症(外耳炎)の管理にあります。これらの感染症は通常、細菌や真菌などの特定の感受性微生物に関連しています。

本剤は、これらの疾患に伴う炎症症状がある場合に、その軽減をサポートします。具体的な利点としては、患部の赤みや腫れの軽減、および不快感や痒みの緩和が挙げられます。この配合製剤は、炎症によって複雑化した外耳炎の徴候や症状に対処し、回復プロセスを補助するために用いられます。

この種の配合療法および承認された適応症に関するより包括的な規制情報については、米国食品医薬品局(FDA)の治療概要に記載されています。

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使用適格性および使用上の制限

Acetasol HCの使用に関する適応と禁忌

Acetasol HC(酢酸ヒドロコルチゾン・酢酸溶液)を使用する前には、患者の健康状態や既往歴を慎重に確認する必要があります。この薬剤は特定の条件を満たす患者には有効ですが、使用が制限される、あるいは禁止される場合もあります。

使用できる方

Acetasol HCは、通常、外耳道の細菌または真菌感染に伴う炎症や腫れがある成人に適応されます。外耳炎の症状を緩和し、感染症の治療を補助するために処方されます。

使用できない方(禁忌)

以下に該当する方は、Acetasol HCを使用しないでください。使用することで症状が悪化したり、深刻な合併症を引き起こすリスクがあります。

  • 鼓膜に穿孔(穴)がある方: 鼓膜が破れている、あるいは穴が開いている場合は使用できません。薬剤が中耳に浸入し、聴覚障害や内耳への損傷を引き起こす恐れがあります。
  • 過敏症の既往歴がある方: 酢酸、ヒドロコルチゾン、または本剤に含まれる他の成分(プロピレングリコール、塩化ベンゼトニウムなど)に対してアレルギー反応を示したことがある方は、使用を避けてください。
  • 特定のウイルス感染症がある方: 水痘(水ぼうそう)や単純ヘルペスなどのウイルス性疾患が耳にある場合は、ステロイド成分が含まれているため、感染を悪化させる可能性があり、使用は推奨されません。

注意が必要な方

次に該当する場合は、治療を開始する前に医師に相談し、リスクとベネフィットを慎重に評価する必要があります。

  • 妊娠中または授乳中の方: 妊娠中や授乳中における安全性は完全には確立されていません。治療上の有益性がリスクを上回ると判断される場合にのみ使用を検討します。
  • 小児: 小児への使用については、安全性が十分に確認されていない場合があるため、医師の厳密な指導のもとで使用を検討する必要があります。

長期間の使用や広範囲への適用は、ステロイドの全身性副作用を誘発する可能性があるため、必ず指示された期間と用法を守ることが重要です。また、使用中に刺激感、発疹、あるいは症状の悪化が見られた場合は、直ちに使用を中止し、医療機関を受診してください。

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他の医薬品との相互作用について知っておくべきこと

他の医薬品や製品との相互作用

ヒドロコルチゾン・酢酸耳用溶液(Acetasol HC)の公式な規制プロファイルは、外耳道への「局所的な、全身に影響を及ぼさない投与経路」であることを前提としています。その結果、本剤の承認済み製品情報には、複雑な代謝経路を介するような全身性の薬物間相互作用に関する記録はなく、予測もされていません。

全身性相互作用の状況

  • 代謝およびトランスポーターに関する相互作用: 本剤の全身吸収は最小限であるため、CYP450酵素系や薬物トランスポーター(P-gpなど)が関与する相互作用は報告されていません。規制情報によると、他の全身投与薬を併用した場合でも、有効成分の血漿中曝露量(AUCまたはCmax)に変化が生じることは予想されていません。
  • 併用禁忌: 処方情報において、併用を禁忌とする正式な全身性薬物との組み合わせは記載されていません。
  • 食品、アルコール、サプリメント: 規制文書において、食品、アルコール、またはハーブ製品との相互作用は報告されていません。

局所的な相互作用に関する考慮事項

全身性の相互作用は記録されていませんが、局所投与という性質上、慎重な検討が示唆されています。承認済み製品情報では、他の「耳用製剤」との併用については注意深く検討すべきであることが示されています。これは全身性の薬物間相互作用ではなく、耳道内における潜在的な相加作用を防ぐための、主に局所的な薬力学的側面からの考慮事項です。

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作用機序

アセタゾールHCの作用機序

アセタゾールHCは、標的細胞の細胞質内にあるヤヌスキナーゼ1(JAK1)という酵素を選択的に阻害することで、その薬理効果を発揮します。この作用により、様々なサイトカインによって開始される下流のシグナル伝達カスケードが遮断されます。具体的には、JAK1を阻害することで、シグナル伝達性転写因子(STAT)タンパク質、主にSTAT-3のその後のリン酸化を防ぎます。これは、酵素の触媒ドメインにアデノシン三リン酸(ATP)が結合するのを阻止することによって達成されます。その結果、リン酸化されなかったSTAT-3タンパク質は、二量体を形成することや、核膜を通過して核内へ移動すること、あるいは特定のDNA応答配列に結合することができなくなります。

このJAK-STAT経路の遮断は、前炎症性サイトカインやケモカインの合成に必要な転写活性を低下させます。さらに、アセタゾールHCはNF-κB経路を調節することによって細胞内シグナル伝達に影響を与え、それにより破骨細胞形成や組織のリモデリングに関わる経路などの細胞プロセスに作用を及ぼします。

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用法・用量に関する情報

アセタゾールHCの使用方法:公式な投与ガイドライン

アセタゾールHC(ヒドロコルチゾン・酢酸耳用溶液 USP)は、外耳道への使用に限定された厳格な投与手順を持つ処方薬です。その使用法は、公式な処方情報に基づき、大きく2つの段階に分けられます。

投与の原則と用量

最初の使用にあたっては、薬液が患部の組織に直接接触するように、外耳道内の耳垢や汚れを慎重に取り除く必要があります。本剤は外耳道専用(点耳用)の薬剤です。

治療は、まず綿芯(ウィック)を使用した初期段階から開始します。外耳道に綿芯を挿入し、それが常に薬液で湿った状態を維持できるよう、4〜6時間ごとに3〜5滴を滴下します。この段階は通常、少なくとも24時間継続されます。

綿芯を取り除いた後、維持段階へと移行します。標準的な用法では、患部の耳に1回5滴を、1日3回または4回滴下します。なお、総投与期間については、担当の医療従事者の判断によって決定されます。

投与条件と年齢制限

適切な投与を容易にするため、使用の1〜2分前にボトルを手で握って温めることができます。点耳後は、薬液が流出しないよう、患部の耳を上にした姿勢のまま数分間安静にしてください。

3歳以上のお子様についても同様の治療法が用いられますが、年齢や状態により1回3〜4滴に調整される場合があります。なお、3歳未満の乳幼児におけるアセタゾールHCの安全性および有効性は確立されていません。

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最新の臨床エビデンス

Acetasol HCに関する研究エビデンスおよび臨床試験の概要

表在性外耳道感染症に関する研究エビデンス

この種の処方点耳液の研究基盤は、ランダム化比較試験(RCT)や包括的なシステマティック・レビューを含む複数の臨床研究において評価されてきました。これらの研究では、局所の炎症を伴う外耳道炎(外耳道の表在性感染症)に対するAcetasol HCのような配合療法の使用が検討されています。試験では、痛み、腫れ、赤みといった身体的な不快感や局所的な徴候に関連する主要なアウトカムをモニタリングし、症状がどのように推移または変化したかが調査されました。この種の療法に対して現在利用可能なエビデンスは、科学的検討機関によって概ね「中程度の確信度(Moderate)」に分類されています。

比較試験および測定されたアウトカム

研究では、酸性化剤のみなどの単一剤による治療と比較して、配合剤に関連するアウトカムがどのように観察されるかが調査されました。具体的には、治療開始から14日から21日前後の中間チェックポイントにおいて、症状が変化または安定したと報告された参加者の割合をモニタリングしています。これらの試験は、定義された時間間隔で症状を追跡することにより、全体的な臨床経過を探索しました。得られた知見は、試験において観察されたパターンを記述したものであり、それらが実施された特定の条件を反映しています。

長期フォローアップと反応の持続性

臨床研究は主に症状が顕著に現れるエピソードに焦点を当てており、多くの場合、短期間のフォローアップ期間設定で行われています。研究では、最長42日間(約6週間)までの症状の再発がモニタリングされました。数ヶ月以上の長期間にわたって観察結果の持続性を特徴づけるような長期的なアウトカムに関する情報は限られています。

特定の集団におけるエビデンス

Acetasol HCは、成人と、一般的に3歳以上の小児を含む患者群で評価されました。しかし、現在利用可能な研究データには、3歳未満の小児患者に対する安全性や有効性のデータは含まれていません。したがって、この特定の集団に対するエビデンスは限られています。

主要な研究の空白と不確実性

この研究分野におけるエビデンスの質は、個々の試験によって異なります。一部のシステマティック・レビューでは、初期の様々な試験においてサンプルサイズが控えめであったことが指摘されています。また、研究が専門的なクリニックの設定で観察されたものであるため、これらの知見をより広範なプライマリ・ケア(初期診療)の患者層に一般化できるかどうかについては、特定された限界の一つとなっています。利用可能な知見はグループとしてのパターンを記述したものであり、個人の結果を特定するものではありません。また、研究は個々の患者が同様に反応するかどうかを決定づけるものでもありません。

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よくある質問(FAQ)

Acetasol HCに関するよくある質問 (FAQ)


Q: Acetasol HCの一般的な使用期間はどのくらいですか?

A: 総投与期間は、薬剤を処方する医療従事者によって決定されます。公式な投与ガイドラインでは、指示された期間中、溶液を点耳すべきであると記載されています。約1週間の投与後も状態に変化が見られない場合は、治療の再評価が必要になることが示唆されるのが一般的です。


Q: Acetasol HCを1日分忘れてしまった場合はどうすればよいですか?

A: 1回分を忘れた場合、公式の患者向けガイダンスでは、思い出した時点でできるだけ早く使用することが推奨されています。ただし、次の使用時間が近い場合は、薬剤の過剰使用を避けるために忘れた分は飛ばすことが規制上のガイダンスで示唆されています。これは、定時使用が必要な多くの処方薬における共通の原則です。


Q: Acetasol HCの効果は時間の経過とともに低下することがありますか?

A: 公式文書には、抗菌成分の使用による非感受性菌の過剰増殖の可能性に関する一般的な安全性上の注意が含まされています。該当する微生物が抗菌成分に対して感受性を持たない場合、期待される臨床経過が見られないことがあります。本溶液自体の耐性や効果の低下に関する具体的な規制上の記述はありません。


Q: Acetasol HCが体重の変化を引き起こすというのは本当ですか?

A: Acetasol HCは外耳道に局所適用される点耳液であるため、一般に全身への影響は最小限であると考えられています。しかし、一部の報告では、特に小児において、脱力感、食欲の変化、または体重減少などのあまり一般的ではない副作用が言及されています。


Q: 糖尿病がある場合でもAcetasol HCを安全に使用できますか?

A: 全身吸収が最小限である局所用点耳液として、公式ラベルには糖尿病患者におけるAcetasol HCの使用に関する特定の警告や注意事項は記載されていません。糖尿病などの基礎疾患をお持ちの患者が新しい薬剤を使用する際は、医療提供者に相談することが推奨されます。


Q: Acetasol HCは血糖値に影響を与えますか?

A: 規制文書では、この局所用点耳液の予想される、あるいは報告されている副作用として、血糖値への影響は具体的にリストされていません。これは、血流への有意な吸収を目的としていない投与経路と一致しています。


Q: 抗うつ薬を服用していてもAcetasol HCを使用できますか?

A: 公式の医薬品プロファイルによると、本製品は局所的かつ非全身的な投与経路(外耳道のみに適用)であるため、抗うつ薬のような一般的な薬物クラスを含む他の全身性医薬品との間で、文書化された薬物相互作用はありません。


Q: Acetasol HCの錠剤はどのような色ですか?

A: Acetasol HCは錠剤としては供給されていません。本製品は液状の点耳液であり、外耳道への滴下を目的として設計されています。正確な局所適用のために、制御されたドロッパーチップ付きのボトルで供給されます。


Q: Acetasol HCは睡眠に影響しますか?

A: 有害事象を報告する文書では、この点耳液の既知または報告された副作用の中に、不眠、眠気、またはその他の睡眠に関連する中枢神経系への影響は記載されていません。


Q: Acetasol HCは規制薬物ですか?

A: 公式の医薬品情報により、Acetasol HC(ヒドロコルチゾンおよび酢酸点耳液)は規制当局によって規制薬物として指定されていないことが確認されています。


Q: Acetasol HCの長期使用に関してどのような研究が行われていますか?

A: この種の薬剤の臨床研究は、主に急性感染症に焦点を当てた短期的な追跡調査です。規制上のレビューでは、数ヶ月以上の長期間にわたって観察された所見の持続性を特徴づける情報は限られていることがしばしば指摘されています。


Q: Acetasol HCは血圧の薬と相互作用しますか?

A: 公式の医薬品プロファイルでは、本製品の局所的かつ非全身的な投与経路により、血圧の薬を含む他の全身性医薬品との間で、文書化された薬物相互作用はないとされています。


Q: Acetasol HCは経口避妊薬(ピル)と相互作用しますか?

A: 公式の医薬品プロファイルによると、外耳道への局所適用であり、全身吸収が最小限であることから、経口避妊薬のような全身性医薬品との間で、文書化された薬物相互作用はありません。


Q: Acetasol HCの使用を中止したときに離脱症状のリスクはありますか?

A: 公式ガイダンスでは、症状が改善した場合でも、治療を完了させるために処方された全期間を終了することが一般的に推奨されています。この点耳液の局所適用による離脱症状についての明確な言及はありません。


Q: 妊娠中のAcetasol HCの使用についてどのような情報がありますか?

A: 公式ラベルには、この溶液が妊娠に影響を及ぼすか、あるいは胎児に危害を及ぼすかは不明であると記載されています。一般的に、妊娠中または妊娠を計画している患者は、潜在的なリスクについて医療提供者に相談することが推奨されています。


Q: ビタミン剤と一緒にAcetasol HCを使用できますか?

A: 公式の医薬品プロファイルにより、局所的かつ非全身的な投与経路のため、食品、アルコール、またはビタミンを含む一般的なハーブ製品やサプリメントとの間で、文書化された相互作用はないことが確認されています。


Q: Acetasol HCを使用する際、時間帯は重要ですか?

A: 公式の投与指示では、適用の頻度が指定されています。規制上のガイダンスでは、特定の時間帯を指定したり、有効性と概日リズムを関連付けたりはしていません。


Q: サルファ剤にアレルギーがある場合でもAcetasol HCを使用できますか?

A: 公式ラベルには、Acetasol HCの成分に対する既知の過敏症のみが記載されています。スルホンアミド誘導体(サルファ剤)は成分として記載されていませんが、安全上の予防措置として、既知のアレルギーがある場合はすべて医療提供者に相談することが推奨されます。


Q: Acetasol HCの使用中に日光に当たることに関する警告はありますか?

A: 規制文書には、この点耳液に関して報告された副作用や注意事項の中に、光線過敏症や日光曝露に関連する特定の警告は記載されていません。


Q: Acetasol HCを開始した後に違和感があるのは一般的ですか?

A: はい、公式ラベルには、一時的な刺痛や灼熱感が時折見られることがあると記載されています。これは、特に急性炎症を起こしている外耳道に溶液を初めて滴下した際に起こる可能性がありますが、これらの感覚は通常一時的なものです。


Q: Acetasol HCの使用を中止することについて何を知っておくべきですか?

A: 公式ガイダンスでは、元の症状が再発するのを防ぐために、症状がすぐに改善した場合でも、処方された全期間を完了することが一般的に推奨されています。


Q: Acetasol HCによる依存症のリスクはありますか?

A: 公式の医薬品情報により、Acetasol HCは規制薬物に分類されておらず、依存症や中毒のリスクとは関連していないことが確認されています。


Q: Acetasol HCの「半減期」はどれくらいですか?

A: 規制上の表示は、外耳道内における成分の局所作用に焦点を当てています。局所的な点耳経路であり全身吸収が最小限であるため、公式文書には血漿半減期のような全身性の薬物動態データは提供されていません。


Q: Acetasol HCは皮膚の過敏症や発疹を引き起こす可能性がありますか?

A: 公式の警告では、感作や刺激が生じた場合は、速やかに製品の使用中止を検討すべきであるとされています。適用部位における局所的な刺激も、ごく稀に発生することが公式に文書化されています。


Q: Acetasol HCの使用を裏付ける臨床試験はありますか?

A: 外耳道感染症に対する複合点耳療法を調査するために、ランダム化比較試験(RCT)やシステマティックレビューを含む臨床試験が行われてきました。これらの研究は、Acetasol HCのような複合点耳療法の理解を支援しています。


Q: Acetasol HCは複数の会社によって製造されていますか?

A: はい、医薬品リストデータによると、ヒドロコルチゾンと酢酸の点耳液の組み合わせは複数の企業によって製造または包装されており、さまざまな販売名やジェネリック医薬品として入手可能です。

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Acetasol HCの保管および廃棄方法

公式な保管および廃棄要件

この情報は、規制ラベルに基づくAcetasol HC(ヒドロコルチゾンおよび酢酸耳用溶液)の保管と廃棄に関する義務的な要件を反映したものです。

温度および環境

本剤は、許容室温(20°C〜25°C)で保管してください。凍結を避け、熱、湿気、および直射日光から保護して保管する必要があります。

取り扱いと包装

容器のキャップは常にしっかりと閉めておいてください。汚染を防ぐため、点耳用ノズルの先端がいかなる表面にも触れないように注意してください。

安定性と安全性

本剤は子供の手の届かないところに保管してください。使用期限が過ぎた薬剤や不要になった薬剤は、適切に廃棄してください。

廃棄方法

特別な指示がない限り、溶液をトイレに流したり排水溝に捨てたりしないでください。安全な廃棄方法については、薬剤師または地域の廃棄物処理業者に相談してください。

注意! 丸薬や薬を使用する前に、常に医師または薬剤師に相談してください。

国で利用可能です:

Acetasol HCに相当します:

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