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Valsartan.

Trattamento dell'ipertensione nei bambini e negli adolescenti dai 6 ai18 anni d'eta'; trattamento di pazienti adulti clinicamente stabili c on insufficienza cardiaca sintomatica o disfunzione sistolica ventricolare sinistra asintomatica a seguito di infarto miocardico recente; trattamento dell'insufficienza cardiaca sintomatica nei pazienti adulti quando non possono essere utilizzati inibitori dell'Enzima di Conversione dell'Angiotensina (ACE), o come terapia aggiuntiva agli ACE inibitori quando non possono essere utilizzati beta-bloccanti.

Ipertensione: il dosaggio iniziale raccomandato ? di 80 mg una volta al giorno. L?effetto antipertensivo si presenta sostanzialmente entro 2settimane e l?effetto massimo si raggiunge entro 4 settimane. In alcu ni pazienti la cui pressione arteriosa non riesce ad essere adeguatamente controllata, il dosaggio pu? essere aumentato a 160 mg e fino ad un massimo di 320 mg. Il prodotto pu? anche essere somministrato in associazione con altri farmaci antipertensivi. L?aggiunta di un diuretico, come l?idroclorotiazide, diminuir? ancor di pi? la pressione arteriosa in questi pazienti; infarto miocardico recente: nei pazienti clinicamente stabili, la terapia pu? essere iniziata 12 ore dopo un infarto miocardico. Dopo un dosaggio iniziale di 20 mg due volte al giorno, ildosaggio di valsartan deve essere aumentato a 40 mg, 80 mg e 160 mg d ue volte al giorno nelle settimane successive. La dose iniziale ? ottenuta mediante la compressa divisibile da 40 mg. La dose massima da raggiungere ? 160 mg due volte al giorno. In generale si raccomanda che ipazienti raggiungano una dose di 80 mg due volte al giorno entro 2 se ttimane dall?inizio della terapia e che la dose massima, 160 mg due volte al giorno, sia raggiunta entro 3 mesi, a seconda della tollerabilit? del paziente. Nel caso si verifichi ipotensione sintomatica o disfunzione renale si deve considerare una riduzione del dosaggio. Valsartan pu? essere utilizzato in pazienti trattati con altre terapie per il post-infarto del miocardio, quali trombolitici, acido acetilsalicilico, beta-bloccanti, statine e diuretici. Non si raccomanda il trattamento concomitante con ACE inibitori. La valutazione di pazienti post-infarto del miocardio deve sempre includere un accertamento della funzionalit? renale. Insufficienza cardiaca: il dosaggio iniziale raccomandato? di 40 mg due volte al giorno. L?aumento della dose fino a 80 mg e 1 60 mg due volte al giorno, deve essere fatto ad intervalli di almeno due settimane, fino al massimo dosaggio tollerato dal paziente. Si deveconsiderare una riduzione della dose dei diuretici somministrati cont emporaneamente. La dose massima giornaliera somministrata durante gli studi clinici ? di 320 mg, suddivisa in due dosi separate. Valsartan pu? essere somministrato in concomitanza con altre terapie per l?insufficienza cardiaca. Non ? tuttavia raccomandata la tripla associazione di un ACE inibitore, un beta-bloccante e valsartan. La valutazione di pazienti con insufficienza cardiaca deve sempre includere un accertamento della funzionalit? renale. Non e' richiesto alcun aggiustamento della dose nei pazienti anziani. Non e' richiesto alcun aggiustamento della dose nei pazienti adulti con compromissione renale con clearance della creatinina >10 ml/min. L'uso del prodotto e' controindicato nei pazienti con compromissione epatica grave e nei pazienti con colestasi. In pazienti con compromissione epatica lieve o moderata, senza colestasi, la dose di valsartan non deve superare gli 80 mg. Ipertensione pediatrica in bambini e adolescenti dai 6 ai 18 anni di eta': la dose iniziale e' di 40 mg una volta al giorno per bambini di peso inferiore a 35 kg e 80 mg una volta al giorno per quelli che pesano 35 kg o piu'. La dose deve essere aggiustata in base alla risposta della pressione arteriosa. Fare riferimento alla tabella sottostante per le dosi massime studiate durante la sperimentazione clinica. Dosi superiori a quelleelencate non sono state studiate e non sono pertanto raccomandate. Pe so: >= 18 kg a <35 kg. Massima dose studiata: 80 mg; peso: >= 35 kg a <80 kg. Massima dose studiata: 160 mg; peso: >= 80 kg a <160 kg. Massima dose studiata: 320 mg. La sicurezza e l'efficacia di valsartan nei bambini di eta' compresa tra 1 e 6 anni non sono state stabilite. L'utilizzo in pazienti pediatrici con una clearance della creatinina <30 ml/min e in pazienti pediatrici sottoposti a dialisi non e' stata studiata, quindi valsartan non e' raccomandato in questi pazienti. Non e' necessario alcun aggiustamento del dosaggio nei pazienti pediatrici conuna clearance della creatinina >30 ml/min. La funzionalita' renale e il potassio sierico devono essere attentamente monitorati. Come negli adulti, il prodotto e' controindicato in pazienti pediatrici affetti da grave compromissione epatica, cirrosi biliare e nei pazienti con colestasi. Vi e' una limitata esperienza clinica con valsartan in pazienti pediatrici affetti da lieve o moderata compromissione epatica. La dose di valsartan non deve superare 80 mg in questi pazienti. Il farmaconon e' raccomandato per il trattamento di insufficienza cardiaca o in farto miocardico recente in bambini e adolescenti di eta' inferiore ai18 anni a causa della mancanza di dati di sicurezza ed efficacia. Il medicinale puo' essere preso indipendentemente dai pasti e deve esseresomministrato con acqua.

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti; compromissione epatica grave, cirrosi biliare e colestasi; secondoe terzo trimestre di gravidanza.

Frequenze eventi avversi: molto comune (>=1/10); comune (da >= 1/100 a<1/10); non comune (da >=1/1.000 a <1/100); raro (da >=1/10.000 a < 1 /1.000); molto raro (< 1/10.000), non nota. Patologie del sistema emolinfopoietico. Non nota: riduzione dell'emoglobina, riduzione dell'ematocrito, neutropenia, trombocitopenia. Disturbi del sistema immunitario. Non nota: ipersensibilita' inclusa malattia da siero. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non nota: aumento del potassio sierico.Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non comune: vertigini. Patol ogie vascolari. Non nota: vasculite. Patologie respiratorie, toracichee mediastiniche. Non comune: tosse. Patologie gastrointestinali. Non comune: dolore addominale. Patologie epatobiliari. Non nota: aumento dei valori della funzionalita' epatica compreso l'aumento della bilirubina sierica. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non nota: angioedema, eruzione cutanea, prurito. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non nota: mialgia. Patologie renali e urinarie. Non nota: compromissione e insufficienza renale, aumento della creatinina sierica. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: affaticamento. L'effetto antipertensivo di valsartan e' stato valutato in pazienti in eta' pediatrica di eta' compresa tra 6 e 18 anni. Con l'eccezione di isolati disturbi gastrointestinali (come dolori addominali, nausea, vomito) e vertigini, non sono state identificate rilevanti differenze in termini di tipologia, frequenza e gravita' delle reazioni avverse tra il profilo di sicurezza per i pazienti pediatrici dai 6 ai 18 anni e per i pazienti adulti precedentemente riportate. Valutazioni neurocognitive e disviluppo di pazienti pediatrici dai 6 ai 16 anni non hanno rivelato u n impatto avverso clinicamente rilevante dopo il trattamento con valsartan per un massimo di un anno. L'ipercalemia e' stata osservata piu' frequentemente nei bambini e negli adolescenti dai 6 ai 18 anni con malattia renale cronica basilare. Il profilo di sicurezza osservato negli studi clinici controllati nei pazienti adulti post-infarto del miocardio e/o con insufficienza cardiaca differisce dal profilo di sicurezza generale osservato nei pazienti con ipertensione. Questa osservazione puo' essere correlata alla patologia sottostante. >>Post-infarto miocardico e/o insufficienza cardiaca (studi effettuati solo su pazienti adulti). Patologie del sistema emolinfopoietico. Non nota: trombocitopenia. Disturbi del sistema immunitario. Non nota: ipersensibilita' inclusa malattia da siero. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non comune: iperkaliemia; non nota: aumento del potassio sierico. Patologie del sistema nervoso. Comune: capogiri, capogiri posturali; non comune: sincope, mal di testa. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non comune: vertigini. Patologie cardiache. Non comune: insufficienza cardiaca. Patologie vascolari. Comune: ipotensione, ipotensione ortostatica; non nota: vasculite. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comune: tosse. Patologie gastrointestinali. Non comune: nausea, diarrea. Patologie epatobiliari. Non nota: aumento dei valori di funzionalita' epatica. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: angioedema; non nota: eruzione cutanea, prurito. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non nota: mialgia. Patologie renali e urinarie. Comune: compromissione e insufficienza renale; non comune: insufficienza renale acuta, aumento dellacreatinina sierica; non nota: aumento dell'azoto ureico nel sangue. P atologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: astenia, affaticamento.