Prostin

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Revisione medica

Marina Burgos

Ultimo aggiornamento 22/12/2025

Questa pagina fornisce informazioni generali e di riferimento tratte da fonti mediche ufficiali. Non sostituisce il parere medico professionale, la diagnosi o il trattamento. Per decisioni riguardanti la vostra salute, consultate un operatore sanitario qualificato.

Panoramica su Prostin

Scheda Tecnica Essenziale

Caratteristica Dettagli
Principio Attivo Dinoprostone (Prostaglandina E2)
Classe Farmacologica Agente Ossitocico, Prostaglandina
Modalità di Somministrazione Gel o Compressa Vaginale, o Iniezione (a seconda dello specifico prodotto e utilizzo)
Stato Soggetto a Prescrizione Medica (Ricetta)

Cos'è Prostin?

Prostin è un medicinale con nome commerciale il cui principio attivo è il dinoprostone, una versione sintetica della prostaglandina E2 (PGE2), un ormone che si presenta in natura. Questa sostanza è classificata come agente ossitocico ed è impiegata principalmente in ambito ostetrico.

Ruolo Terapeutico

Il dinoprostone è riconosciuto in clinica per la sua capacità di agire sul tessuto muscolare dell'utero (miometrio) e sulla cervice uterina. La sua applicazione medica principale si articola in due ambiti distinti, che possono variare in base alla specifica formulazione del farmaco (ad esempio, gel vaginale, compressa vaginale o iniezione):

  1. Maturazione Cervicale e Induzione del Parto: Quando sussiste una necessità medica o ostetrica di indurre il parto, Prostin (spesso commercializzato come Prostin E2) viene impiegato per aiutare a preparare la cervice. Il farmaco favorisce il rammollimento, l'assottigliamento e la dilatazione della cervice, un processo noto come maturazione cervicale, che la rende più favorevole per l'inizio del travaglio.
  2. Evacuazione del Contenuto Uterino: Specifiche formulazioni possono essere utilizzate dai professionisti sanitari per la gestione di condizioni quali la morte fetale intrauterina, l'aborto ritenuto o l'interruzione terapeutica della gravidanza (nel secondo trimestre).

Caratteristiche Fondamentali

In quanto prostaglandina, il dinoprostone agisce stimolando la contrazione del miometrio (lo strato muscolare dell'utero), replicando le contrazioni osservate nel travaglio naturale. La somministrazione di questo farmaco è una procedura altamente specialistica ed è riservata esclusivamente a ospedali o cliniche dotate di strutture ostetriche dedicate, dove è possibile eseguire il monitoraggio continuo sia dell'attività uterina della paziente sia della frequenza cardiaca del feto.

Quali effetti indesiderati sono possibili con Prostin?

Possibili Effetti Collaterali e Informazioni sulla Sicurezza

Il profilo di sicurezza ufficiale di Prostin (alprostadil) si basa sulle classificazioni della documentazione regolatoria, che dettaglia gli effetti avversi osservati primariamente nella popolazione neonatale per cui è indicato. Gli effetti sono spesso correlati all'attività del farmaco sul tessuto vascolare e sulla muscolatura liscia.


Categorie di Reazioni Avverse

Classificazione Esempi di Reazioni Avverse Documentate
Molto Comuni Apnea (cessazione temporanea della respirazione), Arrossamento del viso (Flushing)
Comuni Bradicardia, Ipotensione, Tachicardia, Arresto Cardiaco, Febbre, Convulsioni, Diarrea, Ipotermia

Queste reazioni sono raggruppate in classi per sistemi e organi, con gli effetti più frequentemente classificati a carico del Sistema Cardiovascolare, Sistema Respiratorio e Sistema Nervoso.


Considerazioni Cruciali sulla Sicurezza

La documentazione segnala reazioni avverse gravi, tra cui l'arresto cardiaco e un rischio accresciuto di apnea, in particolare nei neonati con un basso peso alla nascita (inferiore a 2.0 kg). A causa del potenziale di questi eventi acuti, il medicinale deve essere somministrato in contesti dove sono immediatamente disponibili terapia intensiva pediatrica specializzata e supporto respiratorio, come richiesto dalle restrizioni ufficiali di sicurezza.


Schemi di Sicurezza Correlati alla Durata

Le informazioni sulla sicurezza indicano che alterazioni, come la proliferazione ossea corticale e l'ispessimento diffuso della parete del dotto arterioso, sono state associate a un uso continuo prolungato. Questi cambiamenti strutturali, che si verificano con un'esposizione più lunga, sono generalmente reversibili dopo l'interruzione del trattamento.

Questa struttura di rischi documentati guida la comprensione dell'uso altamente specializzato e vincolato del medicinale.

Sovradosaggio e interventi di emergenza

Sovradosaggio e quando cercare aiuto

Le informazioni seguenti riassumono le manifestazioni di sovradosaggio e le azioni di emergenza richieste per i principi attivi associati al nome commerciale Prostin (Dinoprostone e Alprostadil).


Manifestazioni Documentate di Sovradosaggio

Principio Attivo Manifestazione Primaria di Sovradosaggio
Dinoprostone (Uso Ostetrico) Ipertono o ipercontrattilità uterina.
Alprostadil (Uso Intracavernoso) Erezione prolungata o priapismo.
Alprostadil (Uso Neonatale IV) Apnea, ipotensione o bradicardia.

Azioni di Emergenza Richieste

È necessario cercare assistenza medica immediata per eventi specifici che indicano un sovradosaggio o un effetto farmacologico eccessivo. Per il Dinoprostone, il prodotto deve essere immediatamente interrotto o rimosso ad ogni segno di attività uterina sostenuta o sofferenza fetale, poiché ciò può portare a esiti gravi come la rottura uterina. Per l'Alprostadil (uso intracavernoso), un'erezione che persiste per più di quattro ore richiede assistenza medica immediata per prevenire danni permanenti ai tessuti. Nei neonati che ricevono Alprostadil per via endovenosa, l'infusione viene interrotta immediatamente se si verifica apnea o bradicardia, in particolare nei bambini con peso inferiore a due chilogrammi. La gestione del sovradosaggio per entrambi i principi attivi è principalmente sintomatica e di supporto, poiché non è noto alcun antidoto specifico.

Usi terapeutici di Prostin

Prostin (alprostadil) è autorizzato per l'uso nei neonati che presentano specifici difetti cardiaci congeniti e che necessitano del mantenimento temporaneo dell'apertura del dotto arterioso. Questa azione provvisoria è considerata una terapia di supporto in attesa che possa essere eseguito un intervento chirurgico correttivo o palliativo.

Questo farmaco è utilizzato nelle situazioni in cui la sopravvivenza del neonato dipende dall'apertura del dotto per garantire un flusso sanguigno polmonare o sistemico sufficiente. Le condizioni che possono richiedere questa gestione includono l'atresia polmonare, l'atresia tricuspidale, la coartazione aortica grave e alcuni tipi di trasposizione dei grandi vasi.

Il suo impiego è definito come terapia palliativa e non definitiva, e serve a migliorare lo stato clinico del neonato e a supportarne la stabilità durante questo periodo critico.


Dato Rapido: Sollievo per la Circolazione Compromessa Prostin fornisce un supporto temporaneo per mantenere il necessario flusso sanguigno nei neonati con specifiche condizioni cardiache.

Criteri di utilizzo e restrizioni

Criteri di Idoneità: Chi può e chi non può usare Prostin

Il profilo di idoneità per Prostin è strettamente definito per due diversi principi attivi per popolazioni di pazienti distinte: il Dinoprostone (per uso ostetrico) e l'Alprostadil (per uso cardiaco neonatale).


Categoria Dinoprostone (Uso Ostetrico) Alprostadil (Uso Neonatale)
Popolazioni Ammesse Donne adulte a termine o quasi per l'induzione del travaglio. Neonati con specifici difetti cardiaci congeniti.
Controindicazioni Assolute Ipersensibilità. Storia di taglio cesareo o chirurgia uterina maggiore. Pluriparità elevata (sei o più gravidanze a termine pregresse). Malattia cardiaca, polmonare, renale o epatica attiva. Ipersensibilità. Neonati con Sindrome da Distress Respiratorio (Malattia delle Membrane Ialine).
Uso Condizionale Cautela richiesta per pazienti con funzione renale o epatica compromessa, storia di asma o glaucoma. Cautela richiesta nei neonati con tendenza al sanguinamento o quelli con peso inferiore a 2 kg.
Regole Relative all'Età Solo per adulti (donne in gravidanza). Non stabilito per l'uso nei bambini o negli anziani. Solo neonati/lattanti. Non applicabile a fasce d'età superiori.

Queste regole di idoneità sono definite attraverso una struttura completa di divieti assoluti e restrizioni condizionali esplicite. Le due indicazioni distinte creano gruppi di pazienti limitati, garantendo che il medicinale venga somministrato solo all'interno di specifici contesti clinici e fisiologici.

Cosa devo sapere sulle interazioni con altri medicinali?

Interazioni con altri medicinali e prodotti

Il profilo di interazione di Prostin è strutturato principalmente attorno alla sinergia farmacodinamica e a specifiche limitazioni procedurali.

Interazioni Farmacodinamiche e Controindicazioni

La somministrazione concomitante di dinoprostone con agenti ossitocici somministrati per via endovenosa è formalmente controindicata a causa del rischio di stimolazione uterina aggiuntiva (eccessiva). L'uso sequenziale con altri agenti ossitocici, come l'Ossitocina, può potenziarne l'effetto uterino e necessita di precisi intervalli di separazione. L'inserto vaginale deve essere rimosso almeno 30 minuti prima della somministrazione di un agente ossitocico endovenoso, mentre per il gel vaginale è richiesto un intervallo di almeno 6 ore.

Per l'alprostadil iniettabile, l'uso concomitante con anticoagulanti (come warfarin o eparina) è associato a una maggiore propensione al sanguinamento.

Considerazioni su Eccipienti e Farmacocinetica

La formulazione dell'alprostadil neonatale contiene etanolo come eccipiente. Le informazioni ufficiali indicano un rischio di accumulo di etanolo e possibili effetti sul sistema nervoso centrale, in particolare quando somministrato insieme ad altri farmaci contenenti alcol o glicole propilenico. Questo rischio è amplificato nella popolazione pediatrica a causa della minore capacità metabolica. Inoltre, sono noti rischi legati all'esposizione e alla clearance in pazienti con funzionalità epatica o renale compromessa, condizioni che possono prolungare l'attività e alterare il profilo di interazione del dinoprostone.

Meccanismo d’azione

Il meccanismo d'azione di Prostin (Dinoprostone) si basa sulla modulazione della segnalazione all'interno della via dei prostanoidi tramite un mirato agonismo recettoriale. Questa interazione produce due effetti primari e coordinati a livello cellulare e tissutale, che determinano le sue specifiche conseguenze fisiologiche.

Segnalazione sui Recettori delle Prostaglandine

Prostin agisce come agonista diretto per i recettori naturali della Prostaglandina E2 ( PGE2) presenti nell'organismo, in particolare i sottotipi EP1, EP2, EP3 ed EP4, che sono classificati come recettori accoppiati a proteine G ( GPCR). Questo legame avvia distinte cascate di secondi messaggeri intracellulari (ad esempio, regolando il cAMP e il Ca^2+), modulando così l'attività fisiologica a valle.

Doppio Meccanismo Fisiologico

L'attivazione dei recettori EP1 ed EP3 nella parete uterina (miometrio) influenza il flusso di ioni calcio ( Ca^2+) all'interno delle cellule muscolari lisce, provocando un aumento netto del Ca^2+ intracellulare. Questo passaggio molecolare essenziale innesca il meccanismo contrattile, risultando in contrazioni uterine ritmiche e aumentate (effetto ossitocico).

Separatamente, l'attivazione dei recettori EP2 ed EP4 nel tessuto connettivo cervicale aumenta la produzione di metalloproteinasi della matrice ( MMP)—enzimi che scompongono le fibre strutturali di collagene. Questo processo induce il cambiamento fisiologico noto come maturazione cervicale, ovvero il rammollimento e l'assottigliamento della cervice.

Informazioni su dosaggio e modalità di somministrazione

Il nome Prostin si riferisce a prodotti contenenti due diverse prostaglandine, il Dinoprostone e l'Alprostadil, ciascuna con protocolli di somministrazione distinti e altamente regolamentati, che richiedono una supervisione medica specializzata.

Il medicinale è utilizzato in condizioni strettamente ospedaliere (paziente ricoverato), con modalità di somministrazione definite dal principio attivo e dall'uso previsto:

Principio Attivo Via e Forma di Somministrazione Principi di Dosaggio e Programmazione
Dinoprostone (Uso Ostetrico) Vaginale (Inserti, Gel, Supposte) o Endocervicale (Gel). Dose Singola o Uso Intermittente Programmato. Solitamente, un singolo inserto vaginale da 10 mg viene somministrato una sola volta, oppure una dose di gel endocervicale da 0,5 mg può essere ripetuta dopo 6 ore, senza superare 1,5 mg nell'arco di 24 ore. La paziente deve rimanere in posizione supina per un periodo specificato dopo la somministrazione.
Alprostadil (Uso Neonatale) Infusione Intravenosa (IV) Continua (in una vena di grosso calibro o attraverso un catetere arterioso ombelicale). Basato sul Peso e Continuo. La somministrazione inizia a un tasso di 0,05 a 0,1 mu g/ kg/ minuto. La velocità deve essere ridotta alla dose di mantenimento efficace più bassa al manifestarsi di una risposta, poiché si tratta di una misura temporanea e palliativa in un contesto di terapia intensiva monitorata.

Per l'Alprostadil, la soluzione concentrata deve essere diluita immediatamente prima della somministrazione con un fluido IV compatibile, come una soluzione di destrosio o di cloruro di sodio. Per il Dinoprostone, è previsto un periodo di attesa obbligatorio prima di poter introdurre altri agenti ossitocici. Tutte le procedure, inclusa la rimozione dell'inserto vaginale all'inizio del travaglio attivo, sono altamente standardizzate per garantirne l'uso preciso.

Evidenze cliniche recenti

Evidenze di Ricerca / Panoramica degli Studi su Prostin


Evidenza per l'Uso nella Maturazione della Cervice e nell'Induzione del Travaglio (Dinoprostone)

La ricerca che ha informato la valutazione clinica del dinoprostone per preparare la cervice e avviare il travaglio è stata valutata in un gran numero di Studi Clinici Randomizzati Controllati (RCT). Questi studi sono stati poi raccolti in numerose Meta-analisi. I ricercatori hanno esaminato in che modo la somministrazione di dinoprostone fosse associata a cambiamenti nel punteggio di Bishop—un metodo per misurare la prontezza della cervice. Gli studi hanno anche monitorato gli esiti correlati al processo complessivo del travaglio, come l'intervallo di tempo totale trascorso fino al parto e se fosse necessario somministrare un altro medicinale per stimolare le contrazioni.

I risultati di questi studi descrivono modelli osservati in relazione ai cambiamenti nella preparazione cervicale dopo la somministrazione. La base di ricerca per questo uso specifico è ampia. Nonostante l'ampia ricerca, i risultati sono stati disomogenei (misti) quando il dinoprostone è stato studiato in confronto con altri agenti, e le modalità di somministrazione del farmaco variano tra gli studi, il che può rendere difficili i confronti diretti.


Evidenza per l'Uso nell'Evacuazione del Contenuto Uterino (Dinoprostone)

Il dinoprostone è stato studiato per il suo ruolo nella gestione di condizioni come la morte fetale nel secondo trimestre. La ricerca in questo ambito comprende un mix di RCT e Studi Osservazionali. Gli studi hanno esplorato gli esiti relativi allo squilibrio sistemico o funzionale misurando l'intervallo induzione-aborto.

La ricerca descrive modelli osservati negli studi riguardanti la velocità e la tempistica dell'espulsione riuscita. Tuttavia, l'evidenza per questo uso nel secondo trimestre è più limitata rispetto agli studi sull'induzione del travaglio. Una parte significativa dei dati deriva da ricerche più datate e le evidenze comparative sono carenti per alcuni scenari di studio.


Evidenza per l'Uso Acuto nei Neonati con Difetti Cardiaci Congeniti (Alprostadil)

L'uso di una diversa formulazione di Prostin, che contiene alprostadil, per la cura di supporto nei neonati che presentano specifici difetti cardiaci congeniti è stato valutato in contesti che richiedono un intervento immediato e salvavita. A causa della natura critica di queste condizioni, l'evidenza deriva principalmente da Serie di Casi Descrittivi e Studi Farmacodinamici Acuti che si concentrano sulla stabilizzazione rapida. Questi studi hanno monitorato gli esiti relativi allo squilibrio sistemico o funzionale, come il mantenimento continuo dell'apertura del dotto arterioso.

I risultati descrivono modelli osservati negli studi in cui il trattamento era associato al mantenimento della pervietà del dotto. La base di ricerca per questo uso specifico è composta da numerosi studi. La ricerca descrive i modelli osservati durante la stabilizzazione immediata.

Domande frequenti (FAQ)

Domande Frequenti su Prostin (FAQ)


D: Prostin è lo stesso tipo di farmaco di altri medicinali usati per lo stesso scopo?

Prostin è un nome commerciale utilizzato per due principi attivi differenti: il Dinoprostone (un analogo della Prostaglandina E2) e l'Alprostadil (un analogo della Prostaglandina E1). Sebbene entrambi appartengano alla famiglia più ampia delle prostaglandine—versioni sintetiche di composti presenti in natura—sono molecole diverse e sono associate a usi medici distinti e specifici.


D: Qual è la differenza tra Prostin e altri farmaci a base di prostaglandine?

I prodotti Prostin contengono dinoprostone o alprostadil, che sono due tipi specifici di prostaglandine. Il dinoprostone è specificamente indicato per la maturazione cervicale e l'induzione del travaglio nelle donne in gravidanza. Ciò focalizza il suo utilizzo e lo distingue dalle indicazioni e dagli usi di altri farmaci a base di prostaglandine.


D: Quali sono alcuni malintesi comuni sull'uso di Prostin?

Un punto comune di confusione è ritenere che Prostin sia un unico medicinale; il nome, invece, si riferisce a prodotti con due principi attivi distinti, dinoprostone e alprostadil. Questi due principi attivi trattano condizioni completamente diverse. Il Dinoprostone è utilizzato per procedure negli adulti (ostetricia), mentre l'alprostadil è utilizzato per l'assistenza temporanea e di supporto nei neonati con specifici difetti cardiaci congeniti.


D: I pazienti sentono tipicamente una differenza subito dopo la somministrazione di Prostin?

I dati sulla sicurezza del dinoprostone menzionano diverse sensazioni che possono verificarsi subito dopo la somministrazione. Queste possono includere una sensazione di calore in vagina o la percezione da parte della paziente delle contrazioni uterine che il medicinale è destinato a indurre. Di norma, si consiglia alle pazienti di comunicare qualsiasi disagio inatteso o grave al personale medico presente durante la somministrazione.


D: Quanto tempo è necessario affinché si notino gli effetti di Prostin?

Per le formulazioni a base di dinoprostone, il medicinale inizia ad essere assorbito in modo relativamente rapido, con picchi dei suoi metaboliti spesso osservati entro un'ora dalla somministrazione. L'effetto clinico completo, come la preparazione della cervice, può richiedere più tempo. È previsto un tipico periodo di attesa prima che possa essere presa in considerazione un'eventuale somministrazione ripetuta.


D: Prostin è un medicinale usato solo in ospedale?

Sì, è obbligatorio che Prostin venga somministrato esclusivamente in un contesto ospedaliero o clinico. Questo perché le strutture specializzate di assistenza intensiva ostetrica o pediatrica e il monitoraggio continuo sia della paziente che del feto o del neonato devono essere immediatamente disponibili durante e dopo la somministrazione.


D: Prostin può essere utilizzato per scopi diversi da quelli ufficialmente elencati?

La documentazione specifica solo gli usi per i quali il medicinale è stato esaminato e approvato. L'uso del farmaco è rigorosamente limitato alle indicazioni per le quali è stato formalmente approvato.


D: È normale che la temperatura di un paziente cambi dopo la somministrazione di Prostin?

Sì, i cambiamenti di temperatura sono un evento comunemente riportato, in particolare con l'uso di supposte vaginali di dinoprostone. I dati sulla sicurezza indicano che circa la metà delle pazienti studiate ha manifestato aumenti di temperatura (febbre), che sono spesso transitori. Questi cambiamenti tendono a risolversi in seguito alla conclusione del periodo di trattamento.


D: Perché le fonti a volte utilizzano nomi commerciali diversi per lo stesso medicinale di Prostin?

I principi attivi in Prostin, che sono dinoprostone e alprostadil, sono venduti con vari nomi commerciali a livello globale, come Cervidil e Prepidil. Produttori o mercati regionali diversi possono utilizzare nomi commerciali distinti per lo stesso composto chimico. L'identità chimica centrale e lo scopo rimangono gli stessi indipendentemente dal marchio.


D: Prostin influisce sulla pressione sanguigna in modo evidente?

Le informazioni sulla sicurezza di Prostin includono il potenziale di cambiamenti nella pressione sanguigna. Per la formulazione a base di alprostadil, l'Ipotensione (bassa pressione sanguigna) è elencata come una reazione avversa comune. Per il dinoprostone, un piccolo numero di pazienti negli studi ha mostrato diminuzioni transitorie della pressione sanguigna diastolica.


D: Prostin può causare problemi digestivi come nausea o vomito?

Sì, la documentazione elenca diversi tipi di disturbi digestivi. Per le formulazioni a base di dinoprostone, gli effetti indesiderati comunemente riportati includono nausea, vomito e diarrea, con il vomito che è una delle reazioni più frequenti osservate in alcuni studi clinici.


D: Quanto spesso i pazienti hanno una reazione allergica a Prostin?

La documentazione riporta segnalazioni post-marketing di reazioni di ipersensibilità gravi e potenzialmente letali, inclusa l'anafilassi. Il potenziale di una reazione allergica, inclusa l'ipersensibilità grave, è elencato come una considerazione critica di sicurezza. A causa di questo rischio, il farmaco non viene utilizzato in pazienti con ipersensibilità nota.


D: Qual è la procedura standard se si verifica un effetto collaterale dopo la somministrazione?

La procedura standard consiglia al personale medico di rimuovere o interrompere immediatamente il farmaco se si verifica una reazione avversa grave o sostenuta. A ciò segue la fornitura di terapia sintomatica e di supporto per gestire la reazione. Questo requisito sottolinea l'importanza della supervisione medica durante la somministrazione.


D: Prostin può influenzare la fertilità in seguito?

Le informazioni per la formulazione a base di dinoprostone rilevano che non sono stati condotti studi riguardanti la potenziale compromissione della fertilità. Ciò è dovuto alle indicazioni limitate e specializzate del farmaco e alla breve durata di somministrazione richiesta. Studi preclinici che esaminano gli effetti a lungo termine non hanno riscontrato alcuna evidenza di mutagenicità (alterazioni del materiale genetico).


D: Qual è la raccomandazione riguardo all'attività fisica dopo aver ricevuto Prostin?

Per le formulazioni vaginali a base di dinoprostone, le informazioni sul prodotto richiedono che la paziente rimanga sdraiata (in posizione supina o laterale) per un periodo specificato, in genere almeno 30 minuti, dopo la somministrazione. Questa posizione è richiesta come parte della procedura di somministrazione.


D: Esiste un tempo massimo di somministrazione di Prostin?

Sì, l'uso massimo è strettamente controllato dalla formulazione. Per le formulazioni a base di dinoprostone, esistono limiti sulla quantità totale che può essere somministrata entro un periodo definito, come 24 ore. Per l'alprostadil, il suo uso è concepito per essere temporaneo e palliativo, con informazioni sulla sicurezza che rilevano che possono verificarsi alterazioni strutturali con un'esposizione continua prolungata.

Come deve essere conservato e smaltito Prostin?

Conservazione e Smaltimento di Prostin

Prostin richiede l'obbligo di conservazione a catena del freddo per mantenere la stabilità dei suoi principi attivi. Tutte le formulazioni devono essere conservate in frigorifero a una temperatura compresa tra 2 C e 8 C. È severamente vietato congelare il prodotto.

Stabilità e Manipolazione

Le soluzioni diluite (come quelle per infusione) devono essere utilizzate entro 24 ore e successivamente scartate. Il Gel Vaginale (Dinoprostone) necessita di un periodo di 30 minuti per raggiungere la temperatura ambiente prima della somministrazione ed è destinato a uso singolo.

Smaltimento Finale

Tutti i medicinali non utilizzati o scaduti, così come il materiale di scarto, devono essere smaltiti secondo i requisiti locali vigenti per i rifiuti farmaceutici. Il farmaco deve essere tenuto fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Attenzione! Consultare sempre un medico o un farmacista prima di utilizzare pillole o medicinali.

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