Componenti:
Metodo di azione:
Opzione di trattamento:
Revisione medica di Fedorchenko Olga Valeryevna, Pharmacy Ultimo aggiornamento in data 23.03.2022
Attenzione! Le informazioni sulla pagina sono solo per gli operatori sanitari! Le informazioni sono raccolte in fonti pubbliche e possono contenere errori significativi! Fare attenzione e ricontrollare tutte le informazioni da questa pagina!
Dolore neuropatico
Prelyx Milpharm è indicato per il trattamento del dolore neuropatico periferico e centrale negli adulti.
Epilessia
Prelyx Milpharm è indicato come terapia aggiuntiva negli adulti con convulsioni parziali con o senza generalizzazione secondaria.
Disturbo d'ansia generalizzato
Prelyx Milpharm è indicato per il trattamento del disturbo d'ansia generalizzato (GAD) negli adulti.
Dolore neuropatico
Prelyx è indicato per il trattamento del dolore neuropatico periferico e centrale negli adulti.
Epilessia
Prelyx è indicato come terapia aggiuntiva negli adulti con convulsioni parziali con o senza generalizzazione secondaria.
Disturbo d'ansia generalizzato
Prelyx è indicato per il trattamento del disturbo d'ansia generalizzato (GAD) negli adulti.
Posologia
L'intervallo di dosi va da 150 a 600 mg al giorno somministrato in due o tre dosi divise.
Dolore neuropatico
Il trattamento con prelyx può essere iniziato alla dose di 150 mg al giorno somministrata in due o tre dosi divise. Sulla base della risposta e della tollerabilità dei singoli pazienti, la dose può essere aumentata a 300 mg al giorno dopo un intervallo da 3 a 7 giorni e, se necessario, a una dose massima di 600 mg al giorno dopo un ulteriore intervallo di 7 giorni.
Epilessia
Il trattamento con Prelyx può essere iniziato con una dose di 150 mg al giorno somministrata in due o tre dosi divise. Sulla base della risposta e della tollerabilità dei singoli pazienti, la dose può essere aumentata a 300 mg al giorno dopo 1 settimana. La dose massima di 600 mg al giorno può essere raggiunta dopo un'altra settimana.
Disturbo d'ansia generalizzato
L'intervallo di dosi va da 150 a 600 mg al giorno somministrato in due o tre dosi divise. La necessità di cure deve essere rivalutata regolarmente.
Il trattamento con Prelyx può essere iniziato con una dose di 150 mg al giorno. Sulla base della risposta e della tollerabilità dei singoli pazienti, la dose può essere aumentata a 300 mg al giorno dopo 1 settimana. Dopo un'altra settimana la dose può essere aumentata a 450 mg al giorno. La dose massima di 600 mg al giorno può essere raggiunta dopo un'altra settimana.
Interruzione di Prelyx
In conformità con la pratica clinica attuale, se Prelyx deve essere interrotto, si raccomanda di farlo gradualmente per un minimo di 1 settimana indipendentemente dall'indicazione.
Insufficienza renale
Il prelyx viene eliminato dalla circolazione sistemica principalmente per escrezione renale come farmaco immodificato. Poiché la clearance di Prelyx è direttamente proporzionale alla clearance della creatinina, la riduzione della dose nei pazienti con funzionalità renale compromessa deve essere personalizzata in base alla clearance della creatinina (CLcr), come indicato nella Tabella 1 determinata utilizzando la seguente formula:
Il prelyx viene rimosso efficacemente dal plasma mediante emodialisi (50% del farmaco in 4 ore). Per i pazienti sottoposti a emodialisi, la dose giornaliera di Prelyx deve essere aggiustata in base alla funzionalità renale. Oltre alla dose giornaliera, una dose supplementare deve essere somministrata immediatamente dopo ogni trattamento di emodialisi di 4 ore (vedere Tabella 1).
Tabella 1. Aggiustamento della dose di prelyx basato sulla funzionalità renale
| Clearance della creatinina (CLcr) (mL / min) | Dose giornaliera totale di Prelyx * | Regime di dose | |
| Dose iniziale (mg / giorno) | Dose massima (mg / giorno) | ||
| > 60 | 150 | 600 | BID o TID |
| > 30 - <60 | 75 | 300 | BID o TID |
| > 15 - <30 | 25 - 50 | 150 | Una volta al giorno o BID |
| <15 | 25 | 75 | Una volta al giorno |
| Dosaggio supplementare a seguito di emodialisi (mg) | |||
| 25 | 100 | Dose singola+ | |
TID = Tre dosi divise
BID = Due dosi divise
* La dose giornaliera totale (mg / giorno) deve essere divisa come indicato dal regime posologico per fornire mg / dose
+ La dose supplementare è una singola dose aggiuntiva
Compromissione epatica
Non è necessario alcun aggiustamento della dose per i pazienti con compromissione epatica.
Popolazione pediatrica
<1 e 5.2 ma non è possibile formulare raccomandazioni su una posologia.Anziani
I pazienti anziani possono richiedere una riduzione della dose di Prelyx a causa di una ridotta funzionalità renale.
Metodo di somministrazione
Prelyx Milpharm può essere assunto con o senza cibo.
Prelyx Milpharm è solo per uso orale.
Posologia
L'intervallo di dosi va da 150 a 600 mg (da 7,5 a 30 ml) al giorno somministrato in due o tre dosi divise.
Dolore neuropatico
Il trattamento con Pregabalin può essere iniziato alla dose di 150 mg (7,5 ml) al giorno somministrata in due o tre dosi divise. Sulla base della risposta e della tollerabilità del singolo paziente, la dose può essere aumentata a 300 mg (15 ml) al giorno dopo un intervallo da 3 a 7 giorni e, se necessario, a una dose massima di 600 mg (30 ml) al giorno dopo un intervallo aggiuntivo di 7 giorni.
Epilessia
Il trattamento con Pregabalin può essere iniziato con una dose di 150 mg (7,5 ml) al giorno somministrata in due o tre dosi divise. Sulla base della risposta e della tollerabilità del singolo paziente, la dose può essere aumentata a 300 mg (15 ml) al giorno dopo 1 settimana. La dose massima di 600 mg (30 ml) al giorno può essere raggiunta dopo un'altra settimana.
Disturbo d'ansia generalizzato
L'intervallo di dosi va da 150 a 600 mg (da 7,5 a 30 ml) al giorno somministrato in due o tre dosi divise. La necessità di cure deve essere rivalutata regolarmente.
Il trattamento con Pregabalin può essere iniziato con una dose di 150 mg (7,5 ml) al giorno. Sulla base della risposta e della tollerabilità del singolo paziente, la dose può essere aumentata a 300 mg (15 ml) al giorno dopo 1 settimana. Dopo un'ulteriore settimana la dose può essere aumentata a 450 mg (22,5 ml) al giorno. La dose massima di 600 mg (30 ml) al giorno può essere raggiunta dopo un'altra settimana.
Interruzione del pregabalin
In conformità con la pratica clinica attuale, se il pregabalin deve essere interrotto, si raccomanda di farlo gradualmente per un minimo di 1 settimana indipendentemente dall'indicazione.
Insufficienza renale
Pregabalin viene eliminato dalla circolazione sistemica principalmente per escrezione renale come farmaco immodificato. Poiché la clearance di pregabalin è direttamente proporzionale alla clearance della creatinina, la riduzione della dose nei pazienti con funzionalità renale compromessa deve essere personalizzata in base alla clearance della creatinina (CLcr), come indicato nella Tabella 1 determinato utilizzando la seguente formula:
Pregabalin viene rimosso efficacemente dal plasma mediante emodialisi (50% del farmaco in 4 ore). Per i pazienti sottoposti a emodialisi, la dose giornaliera di pregabalin deve essere aggiustata in base alla funzionalità renale. Oltre alla dose giornaliera, una dose supplementare deve essere somministrata immediatamente dopo ogni trattamento di emodialisi di 4 ore (vedere Tabella 1).
Tabella 1. Aggiustamento della dose di Pregabalin basato sulla funzionalità renale
| Clearance della creatinina (CLcr) (Ml / min) | Dose giornaliera totale di pregabalin * | Regime di dose | |
| Dose iniziale (mg / giorno) | Dose massima (mg / giorno) | ||
| > 60 | 150 (7,5 ml) | 600 (30 ml) | BID o TID |
| > 30 - <60 | 75 (3,75 ml) | 300 (15 ml) | BID o TID |
| > 15 - <30 | 25 - 50 (1,25-2,5 ml) | 150 (7,5 ml) | Una volta al giorno o BID |
| <15 | 25 (1,25 ml) | 75 (3,75 ml) | Una volta al giorno |
| Dose supplementare dopo emodialisi (mg) | |||
| 25 (1,25 ml) | 100 (5 ml) | Dose singola+ | |
TID = Tre dosi divise
BID = Due dosi divise
* La dose giornaliera totale (mg / giorno) deve essere divisa come indicato dal regime posologico per fornire mg / dose
+ La dose supplementare è una singola dose aggiuntiva
Compromissione epatica
Non è necessario alcun aggiustamento della dose per i pazienti con compromissione epatica.
Popolazione pediatrica
<1 e 5.2 ma non è possibile formulare raccomandazioni su una posologia.Anziani
I pazienti anziani possono richiedere una riduzione della dose di pregabalin a causa di una ridotta funzionalità renale.
Metodo di somministrazione
Prelyx può essere assunto con o senza cibo.
Prelyx è solo per uso orale.
Una siringa orale graduata e un adattatore per bottiglia Press-In (PIBA) sono forniti con il prodotto.
Il programma clinico Prelyx ha coinvolto oltre 8900 pazienti esposti a Prelyx, di cui oltre 5600 erano in studi controllati con placebo in doppio cieco. Le reazioni avverse più comunemente riportate sono state vertigini e sonnolenza. Le reazioni avverse erano generalmente di intensità da lieve a moderata. In tutti gli studi controllati, il tasso di interruzione a causa di reazioni avverse è stato del 12% per i pazienti trattati con Prelyx e del 5% per i pazienti trattati con placebo. Le reazioni avverse più comuni che hanno comportato l'interruzione dei gruppi di trattamento con Prelyx sono state vertigini e sonnolenza.
Nella tabella 2 sotto tutte le reazioni avverse, che si è verificato con un'incidenza maggiore del placebo e in più di un paziente, sono elencati per classe e frequenza (molto comune (> 1/10) comune (> Da 1/100 a <1/10) non comune (Da> 1 / 1.000 a <1/100) raro (Da> 1 / 10.000 a <1 / 1.000) molto raro (<1 / 10.000) non conosciuto (non può essere stimato dai dati disponibili). All'interno di ciascun raggruppamento di frequenza, gli effetti indesiderati sono presentati in ordine decrescente di gravità.
Le reazioni avverse elencate possono anche essere associate alla malattia di base e / o ai medicinali concomitanti.
Nel trattamento del dolore neuropatico centrale dovuto a lesioni del midollo spinale è stata aumentata l'incidenza di reazioni avverse in generale, reazioni avverse del SNC e in particolare sonnolenza.
Ulteriori reazioni riportate dall'esperienza post-marketing sono incluse in corsivo nell'elenco seguente.
Tabella 2. Prelyx reazioni avverse al farmaco
| Classe di organi di sistema | Reazioni avverse al farmaco |
| Infezioni e infestazioni | |
| Comune | Nasofaringite |
| Patologie del sistema emolinfopoietico | |
| Non comune | Neutropenia |
| Disturbi del sistema immunitario | |
| Non comune | Ipersensibilità |
| Raro | Angioedema, reazione allergica |
| Disturbi del metabolismo e della nutrizione | |
| Comune | Appetito aumentato |
| Non comune | Anoressia, ipoglicemia |
| Disturbi psichiatrici | |
| Comune | Umore euforico, confusione, irritabilità, diminuzione della libido, disorientamento, insonnia |
| Non comune | Allucinazione, attacco di panico, irrequietezza, agitazione, depressione, umore depresso, umore elevato, aggressività, sbalzi d'umore, depersonalizzazione, difficoltà di ricerca di parole, sogni anormali, aumento della libido, anorgasmia, apatia |
| Raro | Disinibizione, |
| Disturbi del sistema nervoso | |
| Molto comune | Capogiri, sonnolenza, mal di testa |
| Comune | Atassia, coordinazione anormale, tremore, disartria, amnesia, compromissione della memoria, disturbi dell'attenzione, parestesia, ipoestesia, sedazione, disturbo dell'equilibrio, letargia |
| Non comune | Sincope, stupore, mioclono, perdita di coscienza, iperattività psicomotoria, discinesia, vertigini posturali, tremore intenzionale, nistagmo, disturbo cognitivo, disturbi mentali, disturbi del linguaggio, iporeflessia, iperaestesia, sensazione di bruciore, ageusia, malessere |
| Raro | Convulsioni, ipocinesia, parosmia, disgrafia |
| Disturbi oculari | |
| Comune | Visione offuscata, diplopia |
| Non comune | Perdita della vista periferica, Disturbi visivi, gonfiore degli occhi, difetto del campo visivo, riduzione dell'acuità visiva, dolore agli occhi, astenopia, fotopsia, secchezza oculare, aumento della lacrimazione, irritazione oculare |
| Raro | Perdita della vista, cheratite, oscillopsia, alterazione della percezione della profondità visiva, midriasi, strabismo, luminosità visiva |
| Disturbi dell'orecchio e del labirinto | |
| Comune | Vertigini |
| Non comune | Iperacusia |
| Disturbi cardiaci | |
| Non comune | Tachicardia, blocco atrioventricolare di primo grado, bradicardia sinusale, insufficienza cardiaca congestizia |
| Raro | Prolungamento dell'intervallo QT, tachicardia sinusale, aritmia sinusale |
| Disturbi vascolari | |
| Non comune | Rossore, vampate di calore, ipotensione, ipertensione, freddezza periferica |
| Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche | |
| Non comune | Dispnea, epistassi, tosse, congestione nasale, rinite, russare, secchezza nasale |
| Raro | Edema polmonare, senso di oppressione alla gola |
| Disturbi gastrointestinali | |
| Comune | Vomito, nausea, secchezza delle fauci, costipazione, diarrea, flatulenza, distensione addominale |
| Non comune | Malattia da reflusso gastroesofageo, ipersecrezione salivare, ipoestesia orale |
| Raro | Ascite, pancreatite, disfagia, lingua gonfia |
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | |
| Non comune | Eruzione cutanea papulare, iperidrosi, orticaria, prurito |
| Raro | Sindrome di Stevens Johnson, sudore freddo |
| Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo | |
| Comune | Crampi muscolari, artralgia, mal di schiena, dolore agli arti, spasmo cervicale |
| Non comune | Gonfiore articolare, mialgia, contrazioni muscolari, dolore al collo, rigidità muscolare |
| Raro | Rabdomiolisi |
| Disturbi renali e urinari | |
| Non comune | Incontinenza urinaria, disuria |
| Raro | Insufficienza renale, oliguria, ritenzione urinaria |
| Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella | |
| Comune | Disfunzione erettile |
| Non comune | Eiaculazione ritardata, disfunzione sessuale, dismenorrea, dolore al seno |
| Raro | Amenorrea, secrezione mammaria, ingrossamento del seno , ginecomastia |
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | |
| Comune | Andatura anormale, sensazione di ubriachezza, affaticamento, edema periferico, edema, caduta, sensazione di anormalità |
| Non comune | Edema generalizzato, piressia, edema facciale, senso di oppressione al torace, dolore, sete, brividi, astenia |
| Indagini | |
| Comune | Peso aumentato |
| Non comune | Aumento della creatinfosfochinasi ematica, aumento dell'alanina aminotransferasi, aumento dell'aspartato aminotransferasi, aumento della glicemia, diminuzione della conta piastrinica, aumento della creatinina nel sangue, diminuzione del potassio nel sangue, riduzione del peso. |
| Raro | La conta dei globuli bianchi è diminuita |
In alcuni pazienti sono stati osservati l'interruzione del trattamento a breve e lungo termine con sintomi di astinenza da Prelyx. Sono state menzionate le seguenti reazioni: insonnia, mal di testa, nausea, ansia, diarrea, sindrome influenzale, convulsioni, nervosismo, depressione, dolore, iperidrosi e vertigini indicativi di dipendenza fisica. Il paziente deve essere informato di questo all'inizio del trattamento.
Per quanto riguarda l'interruzione del trattamento a lungo termine di Prelyx, i dati suggeriscono che l'incidenza e la gravità dei sintomi di astinenza possono essere correlate alla dose.
Popolazione pediatrica
Il profilo di sicurezza Prelyx osservato in due studi pediatrici (studio di farmacocinetica e tollerabilità, n = 65; follow-up in aperto di 1 anno sullo studio di sicurezza, n = 54) era simile a quello osservato negli studi sugli adulti.
Segnalazione di sospette reazioni avverse
È importante segnalare sospette reazioni avverse dopo l'autorizzazione del medicinale. Consente il monitoraggio continuo del rapporto rischi / benefici del medicinale. Agli operatori sanitari viene chiesto di segnalare eventuali sospette reazioni avverse tramite il sistema di carte gialle all'indirizzo: www.mhra.gov.uk/yellowcard.
Il programma clinico pregabalin ha coinvolto oltre 8.900 pazienti esposti a pregabalin, di cui oltre 5.600 erano in studi controllati con placebo in doppio cieco. Le reazioni avverse più comunemente riportate sono state vertigini e sonnolenza. Le reazioni avverse erano generalmente di intensità da lieve a moderata. In tutti gli studi controllati, il tasso di interruzione a causa di reazioni avverse è stato del 12% per i pazienti trattati con pregabalin e del 5% per i pazienti trattati con placebo. Le reazioni avverse più comuni che hanno comportato l'interruzione dei gruppi di trattamento con pregabalin sono state vertigini e sonnolenza.
Nella tabella 2 di seguito tutte le reazioni avverse, che si è verificato con un'incidenza maggiore del placebo e in più di un paziente, sono elencati per classe e frequenza (molto comune (> 1/10) comune (> Da 1/100 a <1/10) non comune (> Da 1 / 1.000 a <1/100) raro (> Da 1 / 10.000 a <1 / 1.000) molto raro (<1 / 10.000) non conosciuto (non può essere stimato dai dati disponibili).
All'interno di ciascun raggruppamento di frequenza, gli effetti indesiderati sono presentati in ordine decrescente di gravità.
Le reazioni avverse elencate possono anche essere associate alla malattia di base e / o ai medicinali concomitanti.
Nel trattamento del dolore neuropatico centrale dovuto a lesioni del midollo spinale è stata aumentata l'incidenza di reazioni avverse in generale, reazioni avverse del SNC e in particolare sonnolenza.
Ulteriori reazioni riportate dall'esperienza post-marketing sono incluse in corsivo nell'elenco seguente.
Tabella 2. Reazioni avverse al farmaco Pregabalin
| Classe di organi di sistema | Reazioni avverse al farmaco |
| Infezioni e infestazioni | |
| Comune | Nasofaringite |
| Patologie del sistema emolinfopoietico | |
| Non comune | Neutropenia |
| Disturbi del sistema immunitario | |
| Non comune | Ipersensibilità |
| Raro | Angioedema, reazione allergica |
| Disturbi del metabolismo e della nutrizione | |
| Comune | Appetito aumentato |
| Non comune | Anoressia, ipoglicemia |
| Disturbi psichiatrici | |
| Comune | L'umore euforico, la confusione, l'irritabilità, il disorientamento, l'insonnia, la libido sono diminuiti |
| Non comune | Allucinazione, attacco di panico, irrequietezza, agitazione, depressione, umore depresso, umore elevato aggressività, sbalzi d'umore, depersonalizzazione, difficoltà di ricerca di parole, sogni anormali, aumento della libido, anorgasmia, apatia |
| Raro | Disinnibizione |
| Disturbi del sistema nervoso | |
| Molto comune | Capogiri, sonnolenza, mal di testa |
| Comune | Atassia, coordinazione anormale, tremore, disartria, amnesia, compromissione della memoria, disturbi dell'attenzione, parestesia, ipoestesia, sedazione, disturbo dell'equilibrio, letargia |
| Non comune | Sincope, stupore, mioclono perdita di coscienza , iperattività psicomotoria, discinesia, vertigini posturali, tremore intenzionale, nistagmo, disturbo cognitivo , menomazione mentale, disturbo del linguaggio, iporeflessia, iperestesia, sensazione di bruciore, ageusia , malessere |
| Raro | Convulsioni, parosmia, ipocinesia, disgrafia |
| Disturbi oculari | |
| Comune | Visione offuscata, diplopia |
| Non comune | Perdita della vista periferica, disturbi visivi, gonfiore degli occhi, difetto del campo visivo, riduzione dell'acuità visiva, dolore agli occhi, astenopia, fotopsia, secchezza oculare, aumento della lacrimazione, irritazione oculare |
| Raro | Perdita della vista, cheratite oscillopsia, alterazione della percezione della profondità visiva, midriasi, strabismo, luminosità visiva |
| Disturbi dell'orecchio e del labirinto | |
| Comune | Vertigini |
| Non comune | Iperacusia |
| Disturbi cardiaci | |
| Non comune | Tachicardia, blocco atrioventricolare di primo grado, bradicardia sinusale , insufficienza cardiaca congestizia |
| Raro | Prolungamento dell'intervallo QT tachicardia sinusale, aritmia sinusale |
| Disturbi vascolari | |
| Non comune | Ipotensione, ipertensione, vampate di calore, vampate di calore, freddezza periferica |
| Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche | |
| Non comune | Dispnea, epistassi, tosse, congestione nasale, rinite, russare, secchezza nasale |
| Raro | Edema polmonare , senso di oppressione alla gola |
| Disturbi gastrointestinali | |
| Comune | Vomito, nausea, costipazione, diarrea, flatulenza, distensione addominale, secchezza delle fauci |
| Non comune | Malattia da reflusso gastroesofageo, ipersecrezione salivare, ipoestesia orale |
| Raro | Ascite, pancreatite , lingua gonfia , disfagia |
| Disturbi epatobiliari | |
| Non comune | Elevati enzimi epatici * |
| Raro | Ittero |
| Molto raro | Insufficienza epatica, epatite |
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | |
| Non comune | Eruzione cutanea papulare, orticaria, iperidrosi prurito |
| Raro | Sindrome di Stevens Johnson, sudore freddo |
| Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo | |
| Comune | Crampi muscolari, artralgia, mal di schiena, dolore agli arti, spasmo cervicale |
| Non comune | Gonfiore articolare, mialgia, contrazioni muscolari, dolore al collo, rigidità muscolare |
| Raro | Rabdomiolisi |
| Disturbi renali e urinari | |
| Non comune | Incontinenza urinaria, disuria |
| Raro | Insufficienza renale, oliguria , ritenzione urinaria |
| Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella | |
| Comune | Disfunzione erettile |
| Non comune | Disfunzione sessuale, eiaculazione ritardata, dismenorrea, dolore al seno |
| Raro | Amenorrea, secrezione mammaria, ingrossamento del seno , ginecomastia |
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | |
| Comune | Edema periferico, edema, andatura anormale, caduta, sensazione di ubriachezza, sensazione di anormalità, affaticamento |
| Non comune | Edema generalizzato , edema facciale , senso di oppressione al torace, dolore, piressia, sete, brividi, astenia |
| Indagini | |
| Comune | Peso aumentato |
| Non comune | Aumento della creatinfosfochinasi ematica, aumento della glicemia, diminuzione della conta piastrinica, aumento della creatinina nel sangue, diminuzione del potassio nel sangue, diminuzione del peso |
| Raro | La conta dei globuli bianchi è diminuita |
* Aumento dell'alanina aminotransferasi (ALT) e aumento dell'aspartato aminotransferasi (AST).
In alcuni pazienti sono stati osservati l'interruzione del trattamento a breve e lungo termine con sintomi di astinenza da pregabalin. Sono state menzionate le seguenti reazioni: insonnia, mal di testa, nausea, ansia, diarrea, sindrome influenzale, convulsioni, nervosismo, depressione, dolore, iperidrosi e vertigini, indicativi di dipendenza fisica. Il paziente deve essere informato di questo all'inizio del trattamento.
Per quanto riguarda l'interruzione del trattamento a lungo termine di pregabalin, i dati suggeriscono che l'incidenza e la gravità dei sintomi di astinenza possono essere correlate alla dose.
Popolazione pediatrica
Il profilo di sicurezza pregabalin osservato in tre studi pediatrici in pazienti con convulsioni parziali con o senza generalizzazione secondaria (Studio di efficacia e sicurezza di 12 settimane in pazienti con convulsioni ad esordio parziale, n = 295; studio di farmacocinetica e tollerabilità, n = 65; e 1 anno in aperto segui lo studio sulla sicurezza, n = 54) era simile a quello osservato negli studi sugli adulti di pazienti con epilessia. Gli eventi avversi più comuni osservati nello studio di 12 settimane con il trattamento con pregabalin sono stati sonnolenza, piressia, infezione del tratto respiratorio superiore, aumento dell'appetito, aumento del peso e rinofaringite.
Segnalazione di sospette reazioni avverse
È importante segnalare sospette reazioni avverse dopo l'autorizzazione del medicinale. Consente il monitoraggio continuo del rapporto rischi / benefici del medicinale. Agli operatori sanitari viene chiesto di segnalare eventuali sospette reazioni avverse (vedere i dettagli di seguito).
Regno Unito
Schema della carta gialla su: www.mhra.gov.uk/yellowcard
Irlanda
HPRA Pharmacovigilance, Earlsfort Terrace, IRL - Dublino 2; Tel: +353 1 6764971; Fax: +353 1 6762517. Sito Web: www.hpra.ie; E-mail: [email protected].
Nell'esperienza post-marketing, le reazioni avverse più comunemente riportate osservate quando Prelyx è stato assunto in overdose includevano sonnolenza, stato confusionale, agitazione e irrequietezza. Sono stati anche segnalati sequestri.
In rare occasioni, sono stati segnalati casi di coma.
Il trattamento del sovradosaggio di Prelyx deve includere misure generali di supporto e, se necessario, può includere l'emodialisi.
Nell'esperienza post-marketing, le reazioni avverse più comunemente riportate osservate quando il pregabalin è stato assunto in overdose includevano sonnolenza, stato confusionale, agitazione e irrequietezza. Sono stati anche segnalati sequestri.
In rare occasioni, sono stati segnalati casi di coma.
Il trattamento del sovradosaggio di pregabalin deve includere misure generali di supporto e, se necessario, può includere l'emodialisi.
Qualsiasi medicinale non utilizzato o materiale di scarto deve essere smaltito in conformità con i requisiti locali.
Nessun requisito speciale per lo smaltimento.
Metodo di amministrazione
1. Aprire il flacone e al primo utilizzo inserire l'adattatore per bottiglia Press-In (PIBA) (figure 1 e 2).
2. Inserire la siringa nel PIBA ed estrarre il volume richiesto dal flacone invertito (Figure 3 e 4).
3. Rimuovere la siringa riempita dal flacone in posizione verticale (Figure 5 e 6).
4. Scaricare il contenuto della siringa nella bocca (Figura 7). Ripetere i passaggi da 2 a 4 secondo necessità per raggiungere la dose richiesta (Tabella 3).
5. Sciacquare la siringa e sostituire il tappo sul flacone (PIBA rimane in posizione) (Figure 8 e 9).
Tabella 3. Prelievi di siringhe orali per fornire la dose prescritta di prelyx
| Dose di prelyx (mg) | Volume totale di soluzione (ml) | Primo ritiro della siringa (ml) | Secondo ritiro della siringa (ml) | Terzo ritiro della siringa (ml) |
| 25 | 1.25 | 1.25 | Non richiesto | Non richiesto |
| 50 | 2.5 | 2.5 | Non richiesto | Non richiesto |
| 75 | 3.75 | 3.75 | Non richiesto | Non richiesto |
| 100 | 5 | 5 | Non richiesto | Non richiesto |
| 150 | 7.5 | 5 | 2.5 | Non richiesto |
| 200 | 10 | 5 | 5 | Non richiesto |
| 225 | 11.25 | 5 | 5 | 1.25 |
| 300 | 15 | 5 | 5 | 5 |
