Componenti:
Metodo di azione:
Opzione di trattamento:
Revisione medica di Kovalenko Svetlana Olegovna, Pharmacy Ultimo aggiornamento in data 23.03.2022
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Paracetamolo Bluepharma è indicato per il trattamento a breve termine del dolore moderato, specialmente dopo l'intervento chirurgico, e per il trattamento a breve termine della febbre se la somministrazione è clinicamente giustificata per via endovenosa perché il dolore o l'ipertermia devono essere urgentemente trattati e / o se altre vie di la somministrazione non è possibile .
Percorso endovenoso.
Il flaconcino da 100 ml è limitato ad adulti, adolescenti e bambini di peso superiore a 33 kg.
Il flaconcino da 50 ml è adattato a tutti i neonati, neonati, bambini piccoli e bambini di peso inferiore a 33 kg.
Posologia :
Dosaggio basato sul peso del paziente (vedere la tabella delle dosi di seguito)
| Peso del paziente | Dose per somministrazione | Volume per amministrazione | Quantità massima di paracetamolo bluefarma (10 mg / mL) per somministrazione in base ai limiti di peso superiore del gruppo (mL) * * | dose massima giornaliera *** |
| â ‰ ¤ 10 kg * | 7,5 mg / kg | 0,75 ml / kg | 7,5 ml | 30 mg / kg |
| > 10 kg â ‰ ¤33kg | 15 mg / kg | 1,5 ml / kg | 49,5 ml | 60 mg / kg non più di 2 g |
| > 33 kg â ‰ ¤50 kg | 15 mg / kg | 1,5 ml / kg | 75 ml | 60 mg / kg non più di 3 g |
| Peso del paziente | Dose per somministrazione | Volume per amministrazione | Volume massimo per somministrazione ** | Dose massima giornaliera *** |
| > 50 kg con ulteriori fattori di rischio per l'epatotossicità | 1g | 100mL | 100mL | 3g |
| > 50 kg e nessun ulteriore fattore di rischio per l'epatotossicità | 1 g | 100mL | 100mL | 4g |
* Bambini prematuri : Non sono disponibili dati di sicurezza ed efficacia per i bambini prematuri.
** I pazienti che pesano meno necessitano di quantità minori.
L'intervallo minimo tra ciascuna somministrazione deve essere di almeno 4 ore. Non vengono somministrate più di 4 dosi in 24 ore.
L'intervallo minimo tra ciascuna somministrazione in pazienti con grave insufficienza renale deve essere di almeno 6 ore.
*** Dose massima giornaliera: la dose massima giornaliera indicata nella tabella sopra si applica ai pazienti che non ricevono altri prodotti contenenti paracetamolo e deve essere aggiustata di conseguenza tenendo conto di questi prodotti.
Grave insufficienza renale :
Si raccomanda di somministrare paracetamolo a pazienti con grave insufficienza renale (clearance della creatinina â ‰ ¤ 30 ml / min) per aumentare l'intervallo minimo tra ciascuna somministrazione a 6 ore.
Negli adulti con insufficienza epatocellulare, alcolismo cronico, malnutrizione cronica (basse riserve di glutatione epatico), disidratazione :
La dose massima giornaliera non deve superare i 3 g.
Applicazione:
Quando si prescrive e si somministra Paracetamol Bluepharma, fare attenzione a evitare errori di dosaggio dovuti alla confusione tra milligrammi (mg) e millilitri (mL), che può portare a sovradosaggio accidentale e morte. Assicurarsi che la dose corretta sia comunicata e consegnata. Quando si scrivono ricette, indicare sia la dose totale in mg sia la dose totale in volume. |
La soluzione di paracetamolo viene somministrata come infusione endovenosa di 15 minuti.
Pazienti che pesano â ‰ ¤ 10 kg :
- La fiala di vetro con Paracetamol Bluepharma non deve essere appesa come infusione a causa del piccolo volume del farmaco da somministrare in questa popolazione
- Il volume da somministrare deve essere prelevato dal flaconcino e può essere somministrato non diluito o diluito (da uno a nove volumi diluiti) in una soluzione di cloruro di sodio allo 0,9% o in una soluzione di glucosio al 5% e somministrato in 15 minuti.
Utilizzare la soluzione diluita entro un'ora dalla preparazione (incluso il tempo di infusione).
- Una siringa da 5 o 10 ml deve essere usata per misurare la dose in base al peso del bambino e al volume desiderato. Tuttavia, questo non deve mai superare 7,5 ml per dose
- L'utente deve essere indirizzato alle informazioni sul prodotto per le linee guida sul dosaggio.
Testo per i flaconcini da 50 ml e 100 ml :
Per rimuovere la soluzione, utilizzare un ago da 0,8 mm (ago calibro 21) e perforare il tappo verticalmente nella posizione specificata.
Con tutte le soluzioni per infusione in flaconcini di vetro, va notato che, soprattutto alla fine dell'infusione, è necessario un monitoraggio preciso indipendentemente dalla via di somministrazione. Questo monitoraggio alla fine della perfusione si applica in particolare all'infusione centrale per evitare un'embolia dell'aria.
Testo per la fiala da 50 ml :
Paracetamolo Bluepharma di flaconcini da 50 ml può anche essere diluito in una soluzione di cloruro di sodio allo 0,9% o in una soluzione di glucosio al 5% (diluente da uno a nove volumi). In questo caso, utilizzare la soluzione diluita entro un'ora dalla preparazione (incluso il tempo di infusione).
Paracetamol Bluepharma è controindicato:
â-a in pazienti con ipersensibilità al paracetamolo o al propacetamolo cloridrato (prodrug di paracetamolo) o ad uno degli ausiliari.
â-a per grave insufficienza epatocellulare.
Avvertenze
RISCHIO da parte di ERRORI DI MEDICAZIONE Assicurarsi di evitare errori di dosaggio dovuti alla confusione tra milligrammi (mg) e millilitri (mL), che può portare a sovradosaggio accidentale e morte. |
Si raccomanda di utilizzare un adeguato trattamento orale analgesico non appena questa via di somministrazione è possibile.
Per evitare il rischio di sovradosaggio, verificare che altri medicinali somministrati non contengano né paracetamolo né propacetamolo.
Dosi superiori a quelle raccomandate rappresentano un rischio per danni al fegato molto gravi a Bergen. I sintomi clinici e i segni di danno epatico (inclusa epatite fulminante, insufficienza epatica, epatite colestatica, epatite citolitica) sono generalmente osservati prima dopo due giorni di somministrazione del farmaco con un picco, di solito dopo 4-6 giorni. Il trattamento con antidoti deve essere eseguito il prima possibile.
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per 100 ml di paracetamolo bluefarma, D.H. essenzialmente "privo di sodio".
Testo per i flaconcini da 50 ml e 100 ml :
Come per tutte le soluzioni per infusione in flaconcini di vetro, è necessario un monitoraggio preciso, soprattutto alla fine dell'infusione.
Precauzioni per l'uso
Il paracetamolo deve essere usato con cautela in :
â - un'insufficienza epatocellulare ,
â - una grave insufficienza renale (clearance della creatinina â ‰ ¤ 30 ml / min)
â-un alcolismo cronico ,
â-una malnutrizione cronica (basse riserve di gluttonazione epatica)
â - una disidratazione.
Non pertinente.
Come tutti i prodotti a base di paracetamolo, gli effetti collaterali sono rari (> 1/10000, <1/1000) o molto rari (<1/10000), sono descritti di seguito :
| Sistema di organi | Raro > 1/10000, <1/1000 | Molto raro <1/10000 |
| Generale | Stare male | Reazione di ipersensibilità |
| Cardiovascolare | Ipotensione | |
| Fegato | Aumento delle concentrazioni di transaminasi epatiche | |
| Piastrine - / sangue | Trombocitopenia, Leucopenia Neutropenia. |
Durante gli studi clinici sono stati riportati effetti collaterali comuni nel sito di iniezione (dolore e ustioni).
Sono stati segnalati casi molto rari di reazioni di ipersensibilità, che vanno dalla semplice eruzione cutanea o orticaria allo shock anafilattico e richiedono l'interruzione del trattamento.
Sono stati segnalati casi di eritema, rossore, prurito e tachicardia.
Esiste il rischio di lesioni al fegato (inclusa epatite fulminante, insufficienza epatica, epatite colestatica, epatite citolitica), specialmente negli anziani, nei bambini piccoli, nei pazienti con malattia epatica, nell'alcolismo cronico, nei pazienti con malnutrizione cronica e nei pazienti che ricevono induttori enzimatici. Il sovradosaggio può essere fatale in questi casi.
â-a I sintomi compaiono generalmente entro le prime 24 ore e includono: nausea, vomito, anoressia, pallore, dolore addominale. Sovradosaggio, 7,5 g o più di paracetamolo in una singola somministrazione negli adulti e 140 mg / kg di peso corporeo in una singola somministrazione nei bambini causano citolisi epatica, che probabilmente porterà a una necrosi completa e irreversibile, che dire dell'insufficienza epatocellulare, acidosi metabolica ed encefalopatia, che può portare al coma e alla morte. Allo stesso tempo, si osservano concentrazioni aumentate di transaminasi epatiche (AST, ALT), lattato deidrogenasi e bilirubina insieme a livelli ridotti di protrombina, che possono verificarsi dalle 12 alle 48 ore dopo la somministrazione.
I sintomi clinici di danno epatico di solito compaiono dopo due giorni e raggiungono un massimo dopo 4-6 giorni.
Misure di emergenza
â-a Ricovero immediato.
â-a Prima di iniziare il trattamento, assumere una provetta di sangue per il test del paracetamolo al plasma il prima possibile dopo il sovradosaggio.
â-a il trattamento include la somministrazione dell'antidoto, N-acetilcisteina (NAC), da parte di I. v. o via orale se possibile davanti il decimo. Tuttavia, NAC può offrire una certa protezione dopo 10 ore, ma in questi casi viene somministrato un trattamento più lungo.
â - un trattamento sintomatico.
Gli esami del fegato devono essere effettuati all'inizio del trattamento e ripetuti ogni 24 ore. Nella maggior parte dei casi, le transaminasi epatiche si normalizzano nuovamente in una settimana o due con il completo ripristino della funzionalità epatica. In casi molto gravi, tuttavia, può essere necessario un trapianto di fegato.
Categoria farmacoterapeutica: ALTRE ANALGETICHE e ANTIPYRETIKA, codice ATC: N02BE01
l'esatto meccanismo delle proprietà analgesiche e antipiretiche del paracetamolo deve ancora essere determinato. Può avere effetti centrali e periferici.
Paracetamolo Bluepharma offre sollievo dal dolore entro 5-10 minuti dall'inizio della somministrazione. L'effetto analgesico massimo si ottiene in 1 ora e la durata di questo effetto è generalmente da 4 a 6 ore.
Paracetamolo Bluepharma riduce la febbre entro 30 minuti dall'inizio della somministrazione con una durata dell'effetto antipiretico di almeno 6 ore.
Adulti:
Registrazione:
Paracetamol La farmacocinetica è lineare fino a 2 g dopo somministrazione singola e dopo somministrazione ripetuta per 24 ore.
La biodisponibilità del paracetamolo dopo infusione di 500 mg e 1 g di paracetamolo bluefarma è simile a quella dopo infusione di 1 ge 2 g di propacetamolo (corrispondente a 500 mg o. La massima concentrazione plasmatica (Cmax) di paracetamolo osservata alla fine dell'infusione endovenosa di 15 minuti di 500 mg e 1 g di paracetamolo bluefarma è di circa 15 Î1⁄4g / mL o.
Distribuzione:
Il volume di distribuzione del paracetamolo è di circa 1 L / kg.
Il paracetamolo non è completamente legato alle proteine plasmatiche.
Dopo l'infusione di 1 g di paracetamolo, concentrazioni significative di paracetamolo (circa 1,5 Î1⁄4g / mL) nel liquido spinale cerebro come e dal 20th minuto osservato dopo l'infusione.
Metabolismo:
Il paracetamolo viene metabolizzato principalmente nel fegato dopo due principali vie epatiche: coniugazione dell'acido glucuronico e coniugazione dell'acido solforico. Quest'ultima via si sta rapidamente riempiendo a dosi superiori alle dosi terapeutiche. Una piccola frazione (inferiore al 4%) viene metabolizzata dal citocromo P450 in un intermedio reattivo (N-acetilbenzoquinonimina), che viene rapidamente disintossicato dalla riduzione del glutatione in normali condizioni d'uso ed escreto nelle urine dopo coniugazione con cisteina e acido mercapturico. Con un sovradosaggio massiccio, tuttavia, la quantità di questo metabolita tossico viene aumentata.
Eliminazione:
I metaboliti del paracetamolo vengono escreti principalmente nelle urine. Il 90% della dose somministrata viene escreto in 24 ore, principalmente come coniugati glucuronide (60-80%) e solfato (20-30%). Meno del 5% viene eliminato invariato. L'emivita plasmatica è di 2,7 ore e la clearance corporea totale è di 18 L / H .
Neonati, neonati e bambini
I parametri farmacocinetici del paracetamolo osservati nei neonati e nei bambini sono simili a quelli degli adulti, ad eccezione dell'emivita plasmatica, che è leggermente più breve (da 1,5 a 2 ore) rispetto agli adulti. Nei neonati, l'emivita plasmatica è più lunga rispetto ai neonati, D.H. circa 3,5 ore. Neonati, neonati e bambini fino a 10 anni espellono significativamente meno glucuronide e più coniugati solfati rispetto agli adulti.
"Tavolo". Valori farmacocinetici legati all'età (clearance standardizzata, * CLstd / Forale (L. h-1 70 kg-1) sono mostrati di seguito.
| Età | Peso (kg) | CLstd / Forale (L. h-1 70 kg-1) |
| 40 settimane di PCA 3 mesi di PNA 6 mesi di PNA 2 anni di PNA 5 anni di PNA 8 anni di PNA | 3.3 6 7.5 10 12 20 25 | 5.9 8.8 11.1 13.6 15.6 16.3 16.3 |
* CLstd è la stima della popolazione per CL
Popolazioni speciali :
Insufficienza renale
In caso di grave insufficienza renale (clearance della creatinina 10-30 ml / min), l'eliminazione del paracetamolo è leggermente ritardata, l'emivita di eliminazione è compresa tra 2 e 5,3 ore. Posologia e tipo di applicazione).
Soggetti più vecchi
La farmacocinetica e il metabolismo del paracetamolo non sono cambiati nei soggetti più anziani. Non è richiesto alcun aggiustamento della dose in questa popolazione.
I dati preclinici non presentano rischi particolari per l'uomo oltre alle informazioni contenute in altre sezioni dell'SPC
Gli studi sulla tolleranza locale del paracetamolo bluefarma nei ratti e nei conigli hanno mostrato una buona tolleranza. La mancanza di ipersensibilità al contatto ritardata è stata testata nelle cavie.
Paracetamol Bluepharma non deve essere miscelato con altri medicinali.
Testo Per i flaconcini da 50 ml e 100 ml :
utilizzare un ago da 0,8 mm e perforare il tappo verticalmente nella posizione specificata.
Prima della somministrazione, il prodotto deve essere ispezionato visivamente per verificare la presenza di particelle e scolorimento. Solo per uso singolo. Qualsiasi soluzione non utilizzata deve essere eliminata.
la soluzione diluita deve essere visivamente esaminata e non utilizzata per opalescenza, particelle visibili o precipitazioni.
However, we will provide data for each active ingredient
