Leena

I contraccettivi orali sono indicati per prevenire la gravidanza nelle donne che scelgono di usare questo prodotto come metodo contraccettivo.

I contraccettivi orali sono molto efficaci. La tabella 1 elenca i tassi tipici di gravidanza in caso di incidente per gli utenti di contraccettivi orali e altri metodi contraccettivi. L'efficacia di questi metodi contraccettivi, oltre alla sterilizzazione, dipende dall'affidabilità con cui si viene utilizzati. L'uso corretto e coerente dei metodi può portare a tassi di fallimento più bassi. L'uso corretto e coerente dei metodi può portare a tassi di fallimento più bassi.

Tabella 1: tassi di fallimento più bassi previsti e TIPICI nel primo anno di uso continuo di un metodo% di donne che subiscono una gravidanza accidentale nel primo anno di uso continuo

Di seguito è riportato un riepilogo delle istruzioni fornite al paziente nella sezione "COME PRENDERE IL PILOLO" del DETTAGLIATO SIGNIFICATO PAZIENTE.

Il paziente riceve istruzioni in cinque (5) categorie:

1. punti importanti, a chi DOVREBBE NOTA: viene detto al paziente, (un) che dovresti prendere una pillola ogni giorno alla stessa ora, (b) molte donne hanno macchie o sanguinamento lieve o disturbi di stomaco durante i primi 1-3 cicli, (c) le pillole mancanti possono anche causare macchie o sanguinamento lieve, (d) Dovrebbe usare un metodo di backup contraccettivo, se ha vomito o diarrea o sta assumendo alcuni farmaci di accompagnamento, e / o se hai problemi, per ricordare la pillola, (e) se hai altre domande, dovrebbe consultare il medico.
2. PRIMA DI INIZIARE LE PILLOLE: dovresti decidere a che ora del giorno vuoi prendere la pillola, controlla che il tuo pacchetto di pillole contenga 28 pillole, e annota l'ordine in cui dovresti prendere le pillole (i disegni schematici del pacchetto pillola sono inclusi nell'inserto del paziente).
3. SE DOVREBBE INIZIARE IL PRIMO PACCHETTO: l'inizio del primo giorno è elencato come prima scelta e l'inizio della domenica (la domenica dopo l'inizio del periodo) è dato come seconda scelta. Se stai usando l'inizio di domenica, dovresti usare un metodo di backup nel primo ciclo se hai rapporti sessuali prima di prendere sette pillole.
4. cos'è il CICLO DURANTE: si consiglia al paziente di assumere una pillola ogni giorno alla stessa ora fino a quando la confezione è vuota. Se stai rispettando il regime di 28 giorni, dovresti iniziare il pacchetto successivo il giorno dopo l'ultimo tablet inattivo e non aspettare un giorno tra i pacchetti.
5. COSA FARE SE PERDI PILLE o PILLOLE: il paziente riceve istruzioni su cosa fare se si perdono una, due o più pillole in momenti diversi del ciclo sia di giorno che di domenica?. Il paziente viene avvisato che potresti rimanere incinta se hai rapporti sessuali non protetti nei sette giorni successivi alla mancanza di pillole. Per evitare ciò, in questi sette giorni è necessario utilizzare un diverso metodo contraccettivo come preservativo, schiuma o spugna.

Max.

AVVERTENZE

L'uso di contraccettivi orali è associato ad un aumentato rischio di varie malattie gravi, tra cui infarto del miocardio, tromboembolia, ictus, neoplasia epatica e malattie della cistifellea, sebbene il rischio di grave morbilità o mortalità nelle donne sane senza fattori di rischio sottostanti sia molto basso. Il rischio di morbilità e mortalità aumenta in modo significativo quando ci sono altri fattori di rischio sottostanti come ipertensione, iperlipidemia, obesità e diabete.

I professionisti che prescrivono contraccettivi orali dovrebbero avere familiarità con le seguenti informazioni su questi rischi.

Le informazioni contenute in questo foglio illustrativo si basano principalmente su studi condotti su pazienti che hanno usato contraccettivi orali con formulazioni più elevate di estrogenico e gestagenico rispetto a quelle comuni oggi. Resta da determinare l'effetto dell'uso a lungo termine di contraccettivi orali con formulazioni più basse di estrogenico e gestagen.

Esistono due tipi di studi epidemiologici in questa etichetta: studi retrospettivi o di controllo dei casi e studi prospettici o di coorte. Gli studi di controllo dei casi forniscono una misura del rischio relativo di una malattia, vale a dire a - rapporto l'incidenza di una malattia negli utenti di contraccettivi orali rispetto a quella nei non utenti. Il rischio relativo non fornisce alcuna informazione sull'effettiva insorgenza clinica di una malattia. Gli studi di coorte forniscono una misura del rischio attribuibile che il Differenza nell'incidenza di malattie tra contraccettivi orali e non utenti. Il rischio attribuibile fornisce informazioni sull'effettiva insorgenza di una malattia nella popolazione *. Per ulteriori informazioni, il lettore viene indirizzato a un testo sui metodi epidemiologici.

Il fumo di sigarette aumenta il rischio di gravi effetti collaterali cardiovascolari da contraccettivi orali. Questo rischio aumenta con l'età e con il fumo pesante (15 o più sigarette al giorno) ed è molto pronunciato nelle donne di età superiore ai 35 anni. Le donne che usano contraccettivi orali devono essere fortemente consigliate di non fumare.

Disturbi tromboembolici E altri problemi vascolari

Il medico deve essere a conoscenza delle prime manifestazioni di disturbi tromboembolici trombotici, come discusso di seguito. Se si verifica o si sospetta uno di questi casi, il farmaco deve essere immediatamente sospeso.

Infarto miocardico

Un aumentato rischio di infarto del miocardio è stato attribuito a contraccettivi orali. Questo rischio esiste principalmente nei fumatori o nelle donne con altri fattori di rischio sottostanti per malattie dell'arteria coronarica come ipertensione, ipercolesterolemia, obesità patologica e diabete. Il rischio relativo di infarto per gli attuali contraccettivi orali è stato stimato tra due e sei. Il rischio è molto basso sotto i 30 anni.

È stato dimostrato che il fumo in combinazione con contraccettivi orali contribuisce in modo significativo all'incidenza di infarti del miocardio nelle donne di età pari o superiore a trentacinque anni, con il fumo nella maggior parte dei casi. È stato dimostrato che i tassi di mortalità associati alle malattie circolatorie aumentano significativamente nei fumatori di età superiore ai 35 anni e nei non fumatori di età superiore ai 40 anni (Figura 1) nelle donne che usano contraccettivi orali.

FIGURA 1: TASSO DI FORZA PER MALATTIE ATTUALI DI CREIS PER 100.000 ANNI DONNA secondo ETÀ, STATO FUMATO E CONTRACETTIVA ORALE

Layde PM, Beral V: Ulteriori analisi della mortalità nei contraccettivi orali: studio sulla contraccezione orale del Royal College of General Practitioners. (Tabella 5) Lancet 1981; 1: 541-546.

I contraccettivi orali possono aumentare gli effetti di fattori di rischio noti come ipertensione, diabete, iperlipidemia, età e obesità. In particolare, è noto che alcuni progestinici abbassano il colesterolo HDL e causano intolleranza al glucosio, mentre gli estrogeni possono causare iperinsulinismo. È stato dimostrato che i contraccettivi orali aumentano la pressione sanguigna negli utenti (vedere la sezione 10 in AVVERTENZE). Tali aumenti dei fattori di rischio sono stati associati ad un aumentato rischio di malattie cardiache e il rischio aumenta con il numero di fattori di rischio presenti. I contraccettivi orali devono essere usati con cautela nelle donne con fattori di rischio per le malattie cardiovascolari.

Tromboembolia

Un aumentato rischio di malattie tromboemboliche e trombotiche associate all'uso di contraccettivi orali è ben documentato. Casi di studio hanno dimostrato che il rischio relativo degli utenti rispetto ai non utenti è 3 per il primo episodio di trombosi venosa superficiale, da 4 a 11 per trombosi venosa profonda o embolia polmonare e da 1,5 a 6 per le donne con condizioni predisponenti per le malattie tromboemboliche venose . Studi di coorte hanno dimostrato che il rischio relativo è leggermente inferiore, circa 3 per i nuovi casi e circa 4,5 per i nuovi casi che richiedono il ricovero in ospedale. Il rischio di malattia tromboembolica dovuta a contraccettivi orali non è correlato alla durata dell'uso e scompare dopo l'assunzione della pillola.

Con l'uso di contraccettivi orali è stato riportato un aumento da due a quattro volte del rischio relativo di complicanze tromboemboliche postoperatorie. Il rischio relativo di trombosi venosa nelle donne con malattie predisponenti è due volte più elevato rispetto alle donne senza tali malattie. Se possibile, i contraccettivi orali devono essere interrotti almeno quattro settimane prima e due settimane dopo un'operazione elettiva di un tipo associato ad un aumentato rischio di tromboembolia e durante e dopo l'immobilizzazione prolungata. Poiché la fase postpartum immediata è anche associata ad un aumentato rischio di tromboembolia, i contraccettivi orali devono essere avviati al più presto dalle quattro alle sei settimane dopo il parto nelle donne che scelgono di allattare.

Malattie cerebrovascolari

È stato dimostrato che i contraccettivi orali aumentano il rischio relativo e attribuibile di eventi cerebrovascolari (ictus trombotici ed emorragici). sebbene il rischio sia generalmente associato a donne anziane (> 35 anni), ipertesi che fumano anche. È stato scoperto che l'ipertensione è un fattore di rischio per entrambi i tipi di ictus sia per gli utenti che per i non utenti, mentre il fumo interagisce per aumentare il rischio di ictus emorragici.

In un ampio studio, il rischio relativo di ictus trombotici era evidentemente tra 3 per gli utenti normotesi e 14 per gli utenti con ipertensione grave. È stato riferito che il rischio relativo di ictus emorragico è 1,2 per i non fumatori, le entrate dei contraccettivi orali, 2,6 per i fumatori che non hanno contraccettivi orali, 7,6 per i fumatori che hanno contraccettivi orali, 1,8 per gli utenti normotesi e 25,7 per gli utenti con ipertensione grave. Il rischio è maggiore anche nelle donne anziane.

Rischio correlato alla dose per malattie vascolari dovute a contraccettivi orali

È stata osservata una relazione positiva tra la quantità di estrogeni e progestinici nei contraccettivi orali e il rischio di malattie vascolari. È stata segnalata una diminuzione delle lipoproteine sieriche ad alta densità (HDL) per molti principi attivi solidi. Una riduzione delle lipoproteine sieriche ad alta densità è stata associata ad una maggiore incidenza di malattie cardiache ischemiche. Man mano che gli estrogeni aumentano il colesterolo HDL, l'effetto netto di un contraccettivo orale dipende da un equilibrio tra dosi di estrogeni e progestinici e dal tipo e dalla quantità assoluta dei progestinici utilizzati nel contraccettivo. La quantità di entrambi gli ormoni deve essere presa in considerazione quando si sceglie un contraccettivo orale.

La minimizzazione dell'esposizione a estrogeni e progestinici corrisponde ai buoni principi terapeutici. Per una certa combinazione estrogeni / progestinici, il programma posologico prescritto dovrebbe essere quello che contiene la più bassa quantità di estrogeni e progestinici compatibili con un basso tasso di fallimento e le esigenze del singolo paziente. Nuovi accettatori di contraccettivi orali devono essere iniziati con preparati contenenti 0,05 mg o meno estrogeni.

Persistenza del rischio

Esistono due studi che hanno dimostrato il continuo rischio di malattie vascolari per tutti gli utenti di contraccettivi orali. Uno studio negli Stati Uniti rappresenta il rischio, sviluppare un infarto del miocardio dopo l'interruzione dei contraccettivi orali, nelle donne dai 40 ai 49 anni, che aveva usato contraccettivi orali per cinque o più anni, per almeno 9 anni, ma questo aumento del rischio non è stato dimostrato in altre fasce d'età. In un altro studio nel Regno Unito, c'era il rischio di sviluppare malattie cerebrovascolari dopo l'interruzione dei contraccettivi orali per almeno sei anni, sebbene il rischio eccessivo fosse molto basso. Tuttavia, entrambi gli studi sono stati condotti con formulazioni contraccettive orali contenenti 50 microgrammi o più estrogeni.

Stime della mortalità per contraccettivi

Uno studio ha raccolto dati da una varietà di fonti che hanno stimato il tasso di mortalità associato a diversi metodi contraccettivi a età diverse (Tabella 2).

Tabella 2: Numero annuale di decessi correlati alla nascita o metodologici relativi al controllo della fertilità per 100.000 DONNE non sterili per METODO DI CONTROLLO DELLA FERTILITÀ per età

Queste stime includono il rischio combinato di morte associato a metodi contraccettivi e il rischio di gravidanza in caso di fallimento metodologico. Ogni metodo contraccettivo presenta vantaggi e rischi specifici. Lo studio ha concluso che, ad eccezione dei contraccettivi orali di età pari o superiore a 35 anni, il fumo e di età pari o superiore a 40 anni, che non fumano, la mortalità è bassa in tutti i metodi di controllo delle nascite ed è inferiore a quella associata alla nascita.

Osservare un possibile aumento del rischio di mortalità nei contraccettivi orali si basa sui dati raccolti negli anni '70, ma non riportati fino al 1983. Tuttavia, l'attuale pratica clinica prevede l'uso di formulazioni a basso dosaggio di estrogeni in combinazione con un'attenta limitazione dei contraccettivi orali alle donne che non hanno i vari fattori di rischio elencati in questa etichetta.

A causa di questi cambiamenti nella pratica e anche a causa di alcuni nuovi dati limitati che suggeriscono che il rischio di malattie cardiovascolari durante l'uso di contraccettivi orali può ora essere inferiore a quanto precedentemente osservato (Porter JB, Hunter J, Jick H et al . Contraccettivi orali e malattie non vascolari. Ginecolo ostetrico 1985; 66: 1-4 e Porter JB, Jick H, Walker AM. Mortalità da contraccettivi orali. Ostetricia Ginecolo 1987; 70: 29-32) al comitato consultivo per i medicinali per la salute della fertilità e della maternità è stato chiesto di riesaminare la questione nel 1989. Il comitato ha concluso che, sebbene il rischio di malattie cardiovascolari nei contraccettivi orali dopo il 40. L'anno di vita può essere aumentato nelle donne sane non gravide (anche nelle nuove formulazioni a basso dosaggio), nelle donne anziane e nelle procedure chirurgiche e mediche alternative che potrebbero essere richieste se queste donne non hanno accesso a contraccettivi efficaci e accettabili , esistono maggiori rischi potenziali per la salute.

Pertanto, il Comitato ha raccomandato che i benefici dei contraccettivi orali di non fumatori sani oltre i 40 anni superino i potenziali rischi. Naturalmente, le donne anziane, come tutte le donne che assumono contraccettivi orali, devono assumere la formulazione della dose più bassa possibile efficace.

Carcinoma del sistema riproduttivo

Numerosi studi epidemiologici sull'incidenza di carcinoma mammario, endometrio, ovarico e cervicale sono stati condotti su donne con contraccettivi orali. Le prove schiaccianti in letteratura suggeriscono che l'uso di contraccettivi orali indipendentemente dall'età e dalla parità della prima applicazione, o dalla maggior parte dei marchi e delle dosi commercializzati, non aumenta il rischio di cancro al seno. Lo studio sull'ormone del cancro e degli steroidi (CASH) non ha mostrato alcun effetto latente sul rischio di cancro al seno per almeno un decennio dopo l'uso a lungo termine. Alcuni studi hanno mostrato un rischio relativo leggermente aumentato di cancro al seno, sebbene la metodologia di questi studi, che includeva differenze nello studio di utenti e non utenti e differenze di età all'inizio dell'uso, sia stata messa in discussione.

Alcuni studi suggeriscono che i contraccettivi orali sono stati associati all'aumento del rischio di neoplasia cervicale intraepiteliale in alcune popolazioni di donne.

Tuttavia, vi sono ancora controversie sulla misura in cui tali risultati possono essere dovuti a differenze nel comportamento sessuale e in altri fattori.

Nonostante molti studi sulla relazione tra contraccettivi orali e carcinoma mammario e carcinoma cervicale, non è stata trovata alcuna connessione tra causa ed effetto.

Neoplasia epatica

I liveradenomi benigni sono associati a contraccettivi orali, sebbene la tua presenza sia rara negli Stati Uniti. I calcoli indiretti hanno stimato il rischio attribuibile a 3,3 casi / 100.000 per gli utenti, un rischio che aumenta dopo quattro o più anni di utilizzo. La rottura di liveradenomi può portare alla morte per sanguinamento intra-addominale.

Gli studi dal Regno Unito hanno un aumentato rischio di sviluppare carcinoma epatocellulare in contraccettivi orali a lungo termine (> 8 anni). Tuttavia, questi tipi di cancro sono estremamente rari negli Stati Uniti e il rischio attribuibile (eccessiva incidenza) di cancro al fegato tra i consumatori di contraccettivi orali è inferiore a uno per milione di consumatori.

Rischio di aumenti degli enzimi epatici Con trattamento simultaneo dell'epatite C

Durante gli studi clinici con la preparazione della combinazione di epatite C contenente ombitasvir / paritaprevir / ritonavir con o senza dasabuvir, Gli aumenti di ALT erano superiori di 5 volte il limite superiore del valore normale (ULN) compresi alcuni casi superiori a 20 volte l'ULN, significativamente più comune nelle donne che ricevono farmaci contenenti etinilestradiolo come i COC.. Prima di iniziare la terapia, interrompere Leena con la preparazione della combinazione ombitasvir / paritaprevir / ritonavir con o senza dasabuvir (vedere CONTRAINDICAZIONI). Leena può essere riavviata circa 2 settimane dopo il completamento della preparazione della combinazione.

Lesioni agli occhi

Sono stati segnalati casi clinici di trombosi retinica correlati all'uso di contraccettivi orali. I contraccettivi orali devono essere sospesi in caso di perdita della vista parziale o completa inspiegabile; Inizio della proptosi o della diplopia; papilledem; o lesioni retiniche del vaso. Adeguate misure diagnostiche e terapeutiche dovrebbero essere prese immediatamente.

Contraccettivi orali Prima o Durante la gravidanza precoce

Ampi studi epidemiologici non hanno mostrato un aumento del rischio di difetti alla nascita nelle donne che hanno usato contraccettivi orali prima della gravidanza. Gli studi non indicano inoltre effetti teratogeni, in particolare per quanto riguarda le anomalie cardiache e i difetti di riduzione degli arti, se vengono accidentalmente assunti durante la gravidanza precoce.

I contraccettivi orali per indurre sanguinamento da sospensione non devono essere usati come test di gravidanza. I contraccettivi orali non devono essere usati per trattare aborti imminenti o abituali durante la gravidanza.

Si raccomanda che per ogni paziente che ha perso due periodi consecutivi, la gravidanza debba essere esclusa prima che i contraccettivi orali continuino. Se il paziente non ha rispettato il programma prescritto, deve essere presa in considerazione la possibilità di una gravidanza al momento del primo periodo mancato. L'uso di contraccettivi orali deve essere interrotto se la gravidanza è confermata.

Malattia della cistifellea

Precedenti studi hanno riportato un aumentato rischio di vita relativa per la chirurgia della cistifellea negli utenti di contraccettivi orali ed estrogeni. Tuttavia, studi recenti hanno dimostrato che il rischio relativo di malattia della cistifellea nei contraccettivi orali può essere minimo.

I recenti risultati di rischio minimo possono essere correlati all'uso di contraccettivi orali che contengono dosi ormonali più basse di estrogeni e gestageni.

Effetti metabolici dei carboidrati e dei lipidi

È stato dimostrato che i contraccettivi orali causano intolleranza al glucosio in una percentuale significativa di utenti. I contraccettivi orali contenenti più di 75 microgrammi di estrogeni causano iperinsulinismo, mentre dosi più basse di estrogeni causano meno intolleranza al glucosio. I gestageni aumentano la secrezione di insulina e creano insulino-resistenza, questo effetto varia con diversi gestageni.

Nella donna non diabetica, tuttavia, i contraccettivi orali non sembrano avere alcun effetto sulla glicemia sobria. A causa di questi effetti comprovati, le donne prediabetiche e diabetiche devono essere attentamente monitorate durante l'assunzione di contraccettivi orali.

Una piccola percentuale di donne ha ipertrigliceridemia persistente durante l'assunzione della pillola. Come già discusso (vedi AVVERTENZE, 1a e 1d), sono stati riportati cambiamenti nei livelli sierici di trigliceridi e lipoproteine negli utenti contraccettivi orali.

Aumento della pressione sanguigna

È stato riportato un aumento della pressione sanguigna nelle donne che assumono contraccettivi orali e questo aumento è più probabile nei contraccettivi orali più vecchi e nell'uso continuato. I dati del Royal College of General Practitioners e successivi studi randomizzati hanno dimostrato che l'incidenza della pressione alta aumenta con una crescente concentrazione di gestagen.

Le donne con una storia di ipertensione o malattie correlate alla pressione alta o ai reni dovrebbero essere incoraggiate a utilizzare un diverso metodo contraccettivo. Se le donne optano per contraccettivi orali, è necessario essere attentamente monitorati e in caso di aumento significativo della pressione sanguigna, i contraccettivi orali devono essere sospesi. Nella maggior parte delle donne, l'aumento della pressione sanguigna ritorna alla normalità dopo l'interruzione dei contraccettivi orali e non vi è alcuna differenza nella pressione alta negli utenti che sono sempre e mai.

Mal di testa

L'uso o l'aggravamento di emicrania o lo sviluppo di mal di testa con un nuovo modello ricorrente, persistente o grave richiede l'interruzione dei contraccettivi orali e la valutazione della causa.

Irregolarità nel sanguinamento

Sanguinamento e macchie rivoluzionarie si verificano talvolta in pazienti che assumono contraccettivi orali, specialmente nei primi tre mesi di utilizzo. Dovrebbero essere prese in considerazione cause non ormonali e devono essere prese adeguate misure diagnostiche per escludere malignità o gravidanza in caso di sanguinamento rivoluzionario, come sanguinamento vaginale anormale. Se la patologia è stata esclusa, cambiare la formulazione o modificarla può risolvere il problema. La gravidanza deve essere esclusa per l'amenorrea.

Le donne con una storia di oligomenorrea o amenorrea secondaria o giovani donne senza cicli regolari prima di assumere contraccettivi orali possono nuovamente avere sanguinamento irregolare o amenorrea dopo l'interruzione dei contraccettivi orali.

RIFERIMENTI

* Adattato da Stadel BB: contraccettivi orali e malattie cardiovascolari. N Engl J Med 1981; 305: 612-618, 672-677; con autore per domande di autorizzazione.

PRECAUZIONI

Malattie a trasmissione sessuale

I pazienti devono essere informati che questo prodotto non protegge dall'infezione da HIV (AIDS) e da altre malattie a trasmissione sessuale.

Esame fisico e assistenza post-terapia

È una buona pratica medica per tutte le donne condurre una storia medica annuale ed esami fisici, comprese le donne che usano contraccettivi orali. Tuttavia, l'esame fisico può essere rinviato all'inizio dei contraccettivi orali se ciò è richiesto dalla donna e il medico lo ritiene appropriato. L'esame fisico dovrebbe includere un riferimento speciale alla pressione sanguigna, al seno, agli organi addominali e pelvici, compresa la citologia cervicale, e i relativi test di laboratorio. In caso di sanguinamento vaginale anormale non diagnosticato, persistente o ricorrente, è necessario adottare le misure appropriate per prevenire la malignità. Le donne con una forte storia familiare di carcinoma mammario o noduli al seno devono essere monitorate con particolare attenzione.

Disturbi lipidici

Le donne trattate per iperlipidemia devono essere seguite da vicino nella scelta dei contraccettivi orali. Alcuni progestinici possono aumentare i livelli di LDL e rendere difficile il controllo dell'iperlipidemia.

Funzionalità epatica

Se l'ittero si sviluppa in una donna che riceve tali farmaci, il farmaco deve essere sospeso. Gli ormoni steroidei sono scarsamente metabolizzati nei pazienti con compromissione epatica.

Ritenzione idrica

I contraccettivi orali possono causare una ritenzione idrica. Devono essere prescritti con cautela nei pazienti con malattie che possono essere aggravate dalla ritenzione idrica e solo con un attento monitoraggio.

Disturbi emotivi

Le donne con una storia di depressione devono essere attentamente monitorate e il farmaco deve essere interrotto se la depressione si ripresenta seriamente.

I pazienti che diventano significativamente depressi durante l'assunzione di contraccettivi orali devono interrompere l'assunzione del farmaco e utilizzare un metodo contraccettivo alternativo per determinare se il sintomo è correlato al farmaco.

Lenti a contatto

I portatori di lenti a contatto che sviluppano cambiamenti visivi o cambiamenti nella tolleranza dell'obiettivo devono essere valutati da un oculista.

Interazioni con test di laboratorio

Alcuni test di funzionalità endocrina e epatica e componenti del sangue possono essere influenzati da contraccettivi orali

1. Aumento della protrombina e dei fattori VII, VIII, IX e X; diminuzione dell'antitrombina 3; aumento dell'aggregazione piastrinica indotta dal noradrenal.
2. Aumento della globulina legante la tiroide (TBG), che porta ad un aumento dell'ormone tiroideo totale circolante, misurato mediante JOD (PBI) legato alle proteine, T4 per colonna o radioimmunotest. L'assorbimento gratuito di resina T3 è ridotto, il che riflette l'aumento del TBG; la concentrazione di T4 libera è invariata.
3. Altre proteine leganti possono essere aumentate nel siero.
4. Le globuline sex-vinding vengono aumentate e portano ad un aumento delle concentrazioni di steroidi e corticoidi sessuali circolanti totali; tuttavia, i livelli liberi o biologicamente attivi rimangono invariati.
5. I trigliceridi possono essere aumentati.
6. La tolleranza al glucosio può essere ridotta.
7. il livello di folati nel siero può essere ridotto mediante terapia contraccettiva orale. Questo può essere di importanza clinica se una donna rimane incinta poco dopo l'interruzione dei contraccettivi orali.
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Cancerogenesi

Vedi sezione AVVERTENZE.

Gravidanza

Effetti teratogeni

Categoria di gravidanza X

Si prega di fare riferimentoCONTRAINDICAZIONI eAVVERTENZE Sezioni.

Madri che allattano al seno

Piccole quantità di steroidi contraccettivi orali sono state trovate nel latte materno che allatta e sono stati riportati alcuni effetti collaterali sul bambino, tra cui ittero e ingrossamento del seno. Inoltre, i contraccettivi orali somministrati nella fase postpartum possono influenzare l'allattamento riducendo la quantità e la qualità del latte materno. Se possibile, la madre che allatta deve essere informata di non usare contraccettivi orali, ma di usare altre forme di contraccezione fino a quando non ha completamente svezzato il bambino.

Vomito e / o diarrea

Sebbene una relazione causa-effetto non sia stata chiaramente stabilita, sono stati segnalati diversi casi di insufficienza contraccettiva orale associata a vomito e / o diarrea. Se una donna che riceve steroidi contraccettivi manifesta un significativo disturbo gastrointestinale, si raccomanda l'uso di un metodo contraccettivo aggiuntivo per il resto di questo ciclo.

Uso pediatrico

La sicurezza e l'efficacia di Leena® sono state stabilite nelle donne in età fertile. Si prevede che la sicurezza e l'efficacia siano le stesse per gli adolescenti post-puberali di età inferiore ai 16 anni e per gli utenti di età pari o superiore a 16 anni. L'uso di questo prodotto prima del menarca non è indicato.

Informazioni per il paziente

Si prega di fare riferimento etichettatura del paziente.

Un aumentato rischio di seguenti gravi effetti collaterali è stato associato all'uso di contraccettivi orali (vedere la sezione AVVERTENZE):

• Tromboflebite
• Tromboembolia arteriosa
• Embolia polmonare
• Infarto miocardico
• Sanguinamento del cervello
• Trombosi cerebrale
• Ipertensione
• malattia della cistifellea
• tumori epatici o benigni del fegato

Vi è evidenza di un legame tra le seguenti condizioni e l'uso di contraccettivi orali, sebbene siano necessari ulteriori studi di conferma:

• Trombosi mesenterica
• Trombosi retinica

Max

Max

Non sono stati segnalati gravi effetti collaterali dopo l'uso acuto di grandi dosi di contraccettivi orali da parte dei bambini piccoli. Il sovradosaggio può causare nausea e può verificarsi sanguinamento da sospensione nelle donne.

non contraccettivi benefici per la salute

I seguenti benefici per la salute non contraccettivi associati all'uso di contraccettivi orali sono supportati da studi epidemiologici che hanno ampiamente utilizzato formulazioni contraccettive orali che contengono dosi di estrogeni superiori a 0,035 mg di etinilestradiolo o 0,05 mg di mestranolo.max