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Revisione medica di Oliinyk Elizabeth Ivanovna, Pharmacy Ultimo aggiornamento in data 22.03.2022
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Primi 20 medicinali con gli stessi componenti:
Dasetta 7/7/7
Etinilestradiolo, Noretisterone
I contraccettivi orali sono indicati per la prevenzione della gravidanza nelle donne che scelgono di utilizzare questo prodotto come metodo contraccettivo.
I contraccettivi orali sono altamente efficaci. La tabella 1 elenca i tassi tipici di gravidanza accidentale per gli utilizzatori di contraccettivi orali combinati e altri metodi contraccettivi. L'efficacia di questi metodi contraccettivi, ad eccezione della sterilizzazione, dipende dall'affidabilità con cui vengono utilizzati. L'uso corretto e coerente dei metodi può comportare tassi di fallimento più bassi. L'uso corretto e coerente dei metodi può comportare tassi di fallimento più bassi.
TABELLA 1: TASSI DI FALLIMENTO PIÙ BASSI ATTESI E TIPICI DURANTE IL PRIMO ANNO DI USO CONTINUO DI un METODO % di donne che hanno avuto una gravidanza accidentale nel primo anno di uso continuo
Metodo | Più basso previsto* | Tipico† |
(Nessuna contrattazione) | (85) | (85) |
Contratti orali | ||
combinato | 0.1 | 3‡ |
solo progestinico | 0.5 | 3‡ |
Diaframma con crema spermicida o gelatina | 6 | 18 |
Spermicidi da soli (schiuma, creme, gelatina e supposte vaginali) | 3 | 21 |
Spugna vaginale | ||
nullipare | 6 | 18 |
multipare | 9 | 28 |
IUD | da 0,8 a 2 | 3§ |
Conservante senza spermicidi | 2 | 12 |
Astinenza periodica (tutti i metodi) | da 1 a 9 | 20 |
Progestinico iniettabile | da 0,3 a 0,4 | da 0,3 a 0,4 |
Implants | ||
6 capsule | 0.04 | 0.04 |
2 aste | 0.03 | 0.03 |
Sterilizzazione femminile | 0.2 | 0.4 |
Sterilizzazione maschile | 0.1 | 0.15 |
Riprodotto con il permesso del Consiglio della popolazione da J. Trussell, et. al: Fallimento contrattuale negli Stati Uniti: Un aggiornamento. Studies in Family Planning, 21(1), gennaio-febbraio 1990. * La migliore ipotesi degli autori sulla percentuale di donne che dovrebbero sperimentare una gravidanza accidentale tra le coppie che iniziano onu metodo (non necessariamente per la prima volta) e che lo usano in modo coerente e corretto durante il primo anno se non si fermano per qualsiasi motivo diverso dalla gravidanza. † Questo termine rappresenta le coppie "tipiche" che iniziano l'uso di un metodo (non necessariamente per la prima volta), che sperimentano una gravidanza accidentale durante il primo anno se non interrompono l'uso per qualsiasi motivo diverso dalla gravidanza. ‡ Tasso tipico combinato sia per combinato che per progestinico. § Tasso tipico combinato sia per IUD medicato che non medicato. |
Di seguito è riportato un riassunto delle istruzioni fornite al paziente nella sezione” COME PRENDERE LA PILLOLA " del DETTAGLIO ETICHETTA DEL PAZIENTE.
Al paziente vengono fornite istruzioni in cinque (5) categorie:
- PUNTI IMPORTANTI DA RICORDARE: Il paziente è detto: (a) che lei dovrebbe prendere una pillola ogni giorno alla stessa ora, (b) molte donne hanno spotting o leggero sanguinamento o disturbi gastrici durante la prima di tre cicli, (c) mancanti pillole possono anche causare spotting o sanguinamento luce, (d) si deve utilizzare onu di back-up metodo di contraccezione se ha vomito o diarrea o prende alcuni farmaci concomitanti, e/o se ha difficoltà a ricordare la pillola, (e) se ha altre domande, si dovrebbe consultare il suo medico.
- PRIMA DI INIZIARE A PRENDERE LE SUE PILLOLE: deve decidere a che ora del giorno desidera prendere la pillola, controllare se il suo pacchetto di pillole ha 28 pillole e annotare l'ordine in cui deve prendere le pillole (i disegni diagrammatici del pacchetto di pillole sono inclusi nell''inserto del paziente).
- QUANDO DOVREBBE INIZIARE IL PRIMO PACCHETTO: l'inizio del primo giorno è elencato come prima scelta e l'inizio della domenica (la domenica dopo l'inizio del suo periodo) è dato come seconda scelta. Se lei usa l " inizio Domenica lei dovrebbe usare un metodo di back-up nel primo ciclo se lei ha rapporti prima che lei ha preso sette pillole.
- COSA FARE DURANTE IL CICLO: si consiglia al paziente di assumere una pillola alla stessa ora ogni giorno fino a quando il pacco non è vuoto. Se è in regime di 28 giorni, dovrebbe iniziare la confezione successiva il giorno dopo l'ultima compressa attiva e non aspettare giorni tra le confezioni.
- COSA FARE SE LE MANCA una PILLOLA O PILLOLE: Il paziente viene dato istruzioni su cosa dovrebbe fare se le manca uno, due o più di due pillole in tempi diversi nel suo ciclo sia per il giorno - Uno e l " inizio domenica. Il paziente viene avvisato che potrebbe rimanere incinta se ha rapporti sessuali non protetti nei sette giorni dopo aver perso le pillole. Per evitare questo, deve usare un altro metodo di controllo delle nascite come preservativo, schiuma o spugna in questi sette giorni.
I contraccettivi orali non devono essere usati in donne che attualmente hanno le seguenti condizioni:
- Tromboflebite o disturbi tromboembolici
- Una storia passata di tromboflebite venosa profonda o disturbi tromboembolici
- Malattia cerebrovascolare o coronarica
- Carcinoma mammario noto o sospeso
- Carcinoma dell'endometrio o altra neoplasia estrogeno-dipendente nota o sospetta
- Sanguinamento genitale anale non diagnosticato
- Ittero colestatico di gravidanza o ittero con uso precedente della pillola
- Adenomi o carcinomi epatici
- Gravidanza nota o sospetta
- Stanno ricevendo combinazioni di farmaci per l'epatite C contenuti ombitasvir / paritaprevir / ritonavir, con o senza dasabuvir, a causa del potenziale aumento delle ALT (vedere AVVISO, Rischio di aumenti degli enzimi epatici con trattamento concomitante dell'epatite C).
AVVERTIMENTO
L'uso di contraccettivi orali è associato ad un aumentato rischio di diverse condizioni gravi tra cui infarto miocardico, tromboembolia, ictus, neoplasia epatica e malattia della cistifellea, sebbene il rischio di morbilità o mortalità gravi sia molto piccolo nelle donne sane senza fattori di rischio sottostanti. Il rischio di morbilità e mortalità aumenta significativamente in presenza di altri fattori di rischio sottostanti come ipertensione, iperlipidemie, obesità e diabete.
I medici che prescrivono contraccettivi orali devono avere familiarità con le seguenti informazioni relative a questi rischi.
Le informazioni contenute in questo foglietto illustrativo si basano principalmente su studi condotti in pazienti che hanno usato contraccettivi orali con formulazioni di estrogeni e progestinici più elevate di quelle di uso comune oggi. Resta da determinare l'effetto dell'uso a lungo termine dei contraccettivi orali con formulazioni inferiori di estrogeni e progestinici.
In tutta questa etichettatura, gli studi epidemiologici riportati sono di due tipi: studi retrospettivi o di controllo dei casi e studi prospettici o di coorte. Gli studi di controllo dei casi forniscono una misura del rischio relativo di una malattia, vale a dire relazione dell'incidenza di una malattia tra gli utenti di contraccettivi orali a quella tra i non utenti. Il rischio relativo non fornisce informazioni sull'effettiva insorgenza clinica di una malattia. Gli studi di coorte forniscono una misura del rischio attribuibile, che è il differenza nell'incidenza della malattia tra gli utenti contraccettivi orali e non utenti. Il rischio attribuibile fornisce informazioni sull'effettiva insorgenza di una malattia nella popolazione*. Per ulteriori informazioni, il lettore si riferisce a un testo sui metodi epidemiologici.
Il fumo di sigaretta aumenta il rischio di gravi effetti collaterali cardiovascolari derivati dall'uso di contratti orali. Questo rischio aumenta con l'età e con il fumo intenso (15 o più sigarette al giorno) ed è abbastanza marcato nelle donne di età superiore ai 35 anni. Le donne che usano contratti orali dovrebbero essere fortemente consigliate di non fumare.
Disturbi tromboembolici e altri problemi vascolari
Il medico deve prestare attenzione alle prime manifestazioni di disturbi trombotici tromboembolici come discusso di seguito. Se uno di questi si verifica o si sospetta il farmaco deve essere interrotto immediatamente.
Infarto miocardico
Un aumentato rischio di infarto miocardico è stato attribuito all'uso di contraccettivi orali. Questo rischio è principalmente nei fumatori o nelle donne con altri fattori di rischio sottostanti per la malattia coronarica come ipertensione, ipercolesterolemia, obesità patologica e diabete. Il rischio relativo di attacco cardiaco per gli attuali utenti di contraccettivi orali è stato stimato da due a sei. Il rischio è molto basso sotto i 30 anni.
È stato dimostrato che il fumo in combinazione con l'uso di contraccettivi orali contribuisce sostanzialmente all'incidenza di infarti miocardici nelle donne sulla trentina o più anziane, con il fumo che rappresenta la maggior parte dei casi in eccesso. È stato dimostrato che i tassi di mortalità associati alla malattia circolatoria aumentano sostanzialmente nei fumatori di età superiore ai 35 anni e nei non fumatori di età superiore ai 40 anni (Figura 1) tra le donne che fanno uso di contraccettivi orali.
FIGURA 1: TASSI DI MORTALITÀ PER MALATTIA CIRCOLARE PER 100.000 DONNE-ANNI PER ETÀ, STATO DI FUMO E USO DI CONTRATTI ORALI
Layde PM, Beral V: Ulteriori analisi della mortalità negli utenti di contraccettivi orali: Studio sulla contraccezione orale del Royal College of General Practitioners. (Tabella 5) Lancet 1981,1: 541-546.
I contraccettivi orali possono aggravare gli effetti di fattori di rischio ben noti, come ipertensione, diabete, iperlipidemie, età e obesità. In particolare, alcuni progestinici sono noti per diminuire il colesterolo HDL e causare intolleranza al glucosio, mentre gli estrogeni possono creare uno stato di iperinsulinismo. È stato dimostrato che i contraccettivi orali aumentano la pressione sanguigna tra gli utilizzatori (vedere paragrafo 10 in AVVISO). Tali aumenti dei fattori di rischio sono stati associati ad un aumentato rischio di malattie cardiache e il rischio aumenta con il numero di fattori di rischio presenti. I contraccettivi orali devono essere usati con cautela nelle donne con fattori di rischio per malattie cardiovascolari.
Tromboembolia
Un aumentato rischio di malattia tromboembolica e trombotica associata all'uso di contraccettivi orali è ben stabilito. Gli studi di controllo di caso hanno trovato il rischio relativo degli utenti rispetto ai non utenti per essere 3 per il primo episodio di trombosi venosa superficiale, 4-11 per trombosi venosa profonda o embolia polmonare e 1.da 5 a 6 per le donne con condizioni predisponenti per la malattia tromboembolica venosa. Studi di coorte hanno dimostrato che il rischio relativo è leggermente inferiore, circa il 3 per i nuovi casi e circa il 4.5 per i nuovi casi che richiedono il ricovero in ospedale. Il rischio di malattia tromboembolica a causa di contraccettivi orali non è correlato alla durata dell'uso e scompare dopo l'interruzione dell'uso della pillola
Con l'uso di contraccettivi orali è stato riportato un aumento da due a quattro volte del rischio relativo di complicanze tromboemboliche postoperatorie. Il rischio relativo di trombosi venosa nelle donne che hanno condizioni predisponenti è il doppio di quello delle donne senza tali condizioni mediche. Se possibile, i contraccettivi orali devono essere interrotti almeno quattro settimane prima e per due settimane dopo un intervento chirurgico elettivo di tipo associato ad un aumento del rischio di tromboembolia e durante e dopo immobilizzazione prolungata. Poiché il periodo postpartum immediato è anche associato ad un aumentato rischio di tromboembolia, i contraccettivi orali devono essere avviati non prima di quattro o sei settimane dopo il parto nelle donne che scelgono di non allattare al seno
Malattie cerebrovascolari
I contraccettivi orali hanno dimostrato di aumentare sia il rischio relativo che attribuibile di eventi cerebrovascolari (ictus trombotico ed emorragico), anche se, in generale, il rischio è maggiore tra le donne più anziane (>35 anni), ipertese che fumano anche. L'ipertensione è risultata essere un fattore di rischio sia per gli utenti che per i non utenti, per entrambi i tipi di ictus, mentre il fumo interagiva per aumentare il rischio di ictus emorragico.
In un ampio studio, è stato dimostrato che il rischio relativo di ictus trombotici varia da 3 per gli utenti normotesi a 14 per gli utenti con ipertensione grave. Il rischio relativo di ictus emorragico è segnalato per essere 1,2 per i non fumatori che hanno usato contraccettivi orali, 2,6 per i fumatori che non hanno usato contraccettivi orali, 7,6 per i fumatori che hanno usato contraccettivi orali, 1,8 per gli utenti normotesi e 25,7 per gli utenti con ipertensione grave. Il rischio attribuibile è anche maggiore nelle donne anziane.
Rischio dose-correlato di malattia vascolare da contraccettivi orali
È stata osservata un'associazione positiva tra la quantità di estrogeni e progestinici nei contraccettivi orali e il rischio di malattie vascolari. Con molti agenti progestinici è stato riportato un calo delle lipoproteine sieriche ad alta densità (HDL) . Un calo delle lipoproteine sieriche ad alta densità è stato associato ad un aumento dell'incidenza di cardiopatia ischemica. Poiché gli estrogeni aumentano il colesterolo HDL, l'effetto netto di un contraccettivo orale dipende da un equilibrio raggiunto tra le dosi di estrogeni e progestinici e la natura e la quantità assoluta di progestinici utilizzati nel contraccettivo. La quantità di entrambi gli ormoni deve essere considerata nella scelta di un contraccettivo orale
Ridurre al minimo l'esposizione a estrogeni e progestinici è in linea con i buoni principi di terapie. Per qualsiasi particolare combinazione estrogeno / progestinico, il regime di dosaggio prescritto dovrebbe essere uno che contiene la minor quantità di estrogeni e progestinici che è compatibile con un basso tasso di fallimento e le esigenze del singolo paziente. Nuovi accettori di agenti contraccettivi orali devono essere avviati su preparati contenenti 0,05 mg o meno di estrogeni.
Persistenza del rischio
Ci sono due studi che hanno indicato la persistenza di rischio di malattia vascolare per sempre-utenti di contraccettivi orali. In uno studio negli Stati Uniti, il rischio di sviluppare infarto miocardico dopo l'interruzione dei contraccettivi orali persiste per almeno 9 anni per le donne dai 40 ai 49 anni che avevano usato contraccettivi orali per cinque o più anni, ma questo aumento del rischio non è stato dimostrato in altri gruppi di età. In un altro studio in Gran Bretagna, il rischio di sviluppare malattie cerebrovascolari persisteva per almeno sei anni dopo la sospensione dei contraccettivi orali, sebbene il rischio in eccesso fosse molto piccolo. Tuttavia, entrambi gli studi sono stati condotti con formulazioni contraccettive orali contenenti 50 microgrammi o più di estrogeni
Stime della mortalità da uso contraccettivo
Uno studio ha raccolto dati da varie fonti che hanno stimato il tasso di mortalità associato a diversi metodi di contraccezione a diverse età (Tabella 2).
TABELLA 2: NUMERO ANNUALE DI DECESSI CORRELATI ALLA NASCITA O AL METODO ASSOCIATI AL CONTROLLO DELLA FERTILITÀ PER 100.000 DONNE NON STERILI, SECONDO IL METODO DI CONTROLLO DELLA FERTILITÀ IN BASE ALL'ETÀ
Metodo di controllo e risultato | ET | |||||
da 15 a 19 | da 20 a 24 | da 25 a 29 | da 30 a 34 | da 35 a 39 | da 40 a 44 | |
Nessun metodo di controllo della fertilità* | 7 | 7.4 | 9.1 | 14.8 | 25.7 | 28.2 |
Contratti orali non fumatori† | 0.3 | 0.5 | 0.9 | 1.9 | 13.8 | 31.6 |
Contratti orali fumatore† | 2.2 | 3.4 | 6.6 | 13.5 | 51.1 | 117.2 |
IUD† | 0.8 | 0.8 | 1 | 1 | 1.4 | 1.4 |
Conservatore* | 1.1 | 1.6 | 0.7 | 0.2 | 0.3 | 0.4 |
Diaframma / spermicida* | 1.9 | 1.2 | 1.2 | 1.3 | 2.2 | 2.8 |
Astinenza periodica* | 2.5 | 1.6 | 1.6 | 1.7 | 2.9 | 3.6 |
Ory HW: Mortalità associata alla fertilità e al controllo della fertilità: 1983. Fam Plann Perspect 1983, 15: 50-56. * Le morti sono legate alla nascita. † Le morti sono correlate al metodo. |
Queste stime includono il rischio combinato di morte associato ai metodi contraccettivi più il rischio attribuibile alla gravidanza in caso di fallimento del metodo. Ogni metodo di contraccezione ha i suoi benefici e rischi specifici. Lo studio ha concluso che, ad eccezione degli utenti contraccettivi orali 35 e più anziani che fumano e 40 e più anziani che non fumano, la mortalità associata a tutti i metodi di controllo delle nascite è bassa e inferiore a quella associata al parto.
L'osservazione di un possibile aumento del rischio di mortalità con l'età per gli utenti di contraccettivi orali si basa sui dati raccolti negli 1970–ma non riportati fino al 1983. Tuttavia, la pratica clinica corrente comprende l'uso delle formulazioni più basse della dose dell'estrogeno combinate con la restrizione attenta di uso contraccettivo orale alle donne che non hanno i vari fattori di rischio elencati in questa etichettatura.
A causa di questi cambiamenti nella pratica e, inoltre, a causa di alcuni nuovi dati limitati che suggeriscono che il rischio di malattie cardiovascolari con l'uso di contraccettivi orali può ora essere inferiore a quanto osservato in precedenza (Porter JB, Hunter J, Jick H, et al. Contraccettivi orali e malattia vascolare non fatale. Obstet Gynecol 1985,66: 1-4 e Porter JB, Jick H, Walker AM. Mortalità tra gli utenti di contraccettivi orali. Obstet Gynecol 1987,70: 29-32), il Comitato consultivo sui farmaci per la fertilità e la salute materna è stato invitato a rivedere l'argomento nel 1989. Il Comitato ha concluso che, sebbene il rischio di malattie cardiovascolari può essere aumentato con l'uso di contraccettivi orali, dopo i 40 anni sani non fumatori donne (anche con il più basso dosaggio formulazioni), ci sono maggiori rischi per la salute associati con la gravidanza in donne più anziane e con l'alternativa procedure chirurgiche e mediche che possono essere necessari se queste donne non hanno accesso all'efficace e accettabile mezzi di contraccezione.
Pertanto, il Comitato ha raccomandato che i benefici dell'uso di contraccettivi orali da parte di donne sane non fumatrici di età superiore a 40 anni possano superare i possibili rischi. Naturalmente, le donne anziane, come tutte le donne che assumono contraccettivi orali, dovrebbero assumere la formulazione della dose più bassa possibile che sia efficace.
Carcinoma degli organi riproduttivi
Numerosi studi epidemiologici sono stati condotti sull'incidenza di cancro al seno, endometriale, ovarico e cervicale nelle donne che usano contraccettivi orali. La schiacciante evidenza in letteratura suggerisce che l'uso di contraccettivi orali non è associato ad un aumento del rischio di sviluppare il cancro al seno, indipendentemente dall'età e dalla parità del primo utilizzo o dalla maggior parte delle marche e delle dosi commercializzate. Lo studio sul cancro e sugli ormoni steroidei (CASH) non ha mostrato alcun effetto latente sul rischio di cancro al seno per almeno un decennio dopo l'uso a lungo termine. Alcuni studi hanno dimostrato un rischio relativo leggermente aumentato di sviluppare il cancro al seno, sebbene la metodologia di questi studi, che includeva differenze nell'esame degli utenti e dei non utenti e differenze di età all'inizio dell'uso, sia stata messa in discussione
Alcuni studi suggeriscono che l'uso di contraccettivi orali è stato associato ad un aumento del rischio di neoplasia intraepiteliale cervicale in alcune popolazioni di donne.
Tuttavia, continua ad esserci controversia sulla misura in cui tali risultati possono essere dovuti a differenze nel comportamento sessuale e ad altri fattori.
Nonostante molti studi sulla relazione tra uso di contraccettivi orali e cancro al seno e tumori cervicali, non è stata stabilita una relazione causa-effetto.
Neoplasia epatica
Gli adenomi epatici benigni sono associati all'uso di contraccettivi orali, sebbene la loro presenza sia rara negli Stati Uniti. I calcoli indiretti hanno stimato il rischio attribuibile nell'intervallo di 3,3 casi / 100.000 per gli utenti, un rischio che aumenta dopo quattro o più anni di utilizzo. La rottura degli adenomi epatici può causare la morte attraverso emorragia intra-addominale.
Gli studi dalla Gran Bretagna hanno indicato un rischio aumentato di sviluppare il carcinoma epatocellulare in utenti contraccettivi orali a lungo termine (>8 anni). Tuttavia, questi tumori sono estremamente rari negli Stati Uniti e il rischio attribuibile (l'incidenza in eccesso) di tumori del fegato negli utenti di contraccettivi orali si avvicina a meno di uno per milione di utenti.
Rischio di aumenti degli enzimi epatici con trattamento concomitante dell'epatite C
Durante gli studi clinici con il regime di combinazione di farmaci per l'epatite C che contiene ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, con o senza dasabuvir, aumenti delle ALT superiori a 5 volte il limite superiore della norma (ULN), inclusi alcuni casi superiori a 20 volte il ULN, sono stati significativamente più frequenti nelle donne che assumevano farmaci contenenti etinilestradiolo come COC. Interrompere Dasetta 7/7/7 prima di iniziare la terapia con il regime di combinazione ombitasvir / paritaprevir / ritonavir, con o senza dasabuvir (vedere CONTROINDICAZIONE). Dasetta 7/7/7 può essere ripreso circa 2 settimane dopo il completamento del trattamento con il regime farmacologico di combinazione.
Lesioni oculari
Sono stati riportati casi clinici di trombosi retinica associata all'uso di contraccettivi orali. I contraccettivi orali devono essere interrotti in caso di inspiegabile perdita parziale o completa della vista, insorgenza di proptosi o diplopia, papilledema o lesioni vascolari retiniche. Devono essere intraprese immediatamente adeguate misure diagnostiche e terapeutiche.
Uso di contraccettivi orali prima o durante l'inizio della gravidanza
Ampi studi epidemiologici non hanno rivelato un aumento del rischio di difetti alla nascita nelle donne che hanno usato contraccettivi orali prima della gravidanza. Gli studi non suggeriscono inoltre un effetto teratogeno, in particolare per quanto riguarda le anomalie cardiache e i difetti di riduzione degli arti, se assunti inavvertitamente durante la gravidanza precoce.
La somministrazione di contraccettivi orali per indurre sanguinamento da sospensione non deve essere utilizzata come test per la gravidanza. I contraccettivi orali non devono essere usati durante la gravidanza per trattare l'aborto minacciato o abituale.
Si raccomanda che per qualsiasi paziente che ha saltato due periodi consecutivi, la gravidanza deve essere esclusa prima di continuare l'uso di contraccettivi orali. Se il paziente non ha aderito al programma prescritto, la possibilità di gravidanza deve essere considerata al momento del primo periodo mancato. L ' uso di contraccettivi orali deve essere interrotto se la gravidanza è confermata.
Malattia della cistifellea
Studi precedenti hanno riportato un aumento del rischio relativo a vita di chirurgia della cistifellea negli utenti di contraccettivi orali ed estrogeni. Studi più recenti, tuttavia, hanno dimostrato che il rischio relativo di sviluppare la malattia della cistifellea tra gli utenti di contraccettivi orali può essere minimo.
Le recenti scoperte di rischio minimo possono essere correlate all'uso di formulazioni contraccettive orali contenenti dosi ormonali inferiori di estrogeni e progestinici.
Carboidrati e lipidi Effetti metabolici
È stato dimostrato che i contraccettivi orali causano intolleranza al glucosio in una percentuale significativa di utenti. I contraccettivi orali contenenti più di 75 microgrammi di estrogeni causano iperinsulinismo, mentre dosi più basse di estrogeni causano meno intolleranza al glucosio. I progestinici aumentano la secrezione di insulina e creano resistenza all'insulina, questo effetto varia con diversi agenti progestinici.
Tuttavia, nella donna non diabetica, i contraccettivi orali sembrano non avere alcun effetto sulla glicemia a digiuno. A causa di questi effetti dimostrati, le donne prediabetiche e diabetiche devono essere attentamente osservate durante l'assunzione di contraccettivi orali.
Una piccola percentuale di donne avrà ipertrigliceridemia persistente mentre sulla pillola. Come discusso in precedenza (vedi AVVISO, 1a e 1d), variazioni dei livelli sierici di trigliceridi e lipoproteine sono state riportate in pazienti con contraccettivi orali.
Pressione sanguigna elevata
È stato riportato un aumento della pressione arteriosa nelle donne che assumevano contraccettivi orali e questo aumento è più probabile nei più anziani utilizzatori di contraccettivi orali e con l'uso continuato. I dati del Royal College of General Practitioners e successivi studi randomizzati hanno dimostrato che l'incidenza dell'ipertensione aumenta con l'aumentare delle concentrazioni di progestinici.
Le donne con una storia di ipertensione o malattie correlate all'ipertensione o malattie renali devono essere incoraggiate ad usare un altro metodo contraccettivo. Se le donne scelgono di usare contraccettivi orali, devono essere monitorati attentamente e se si verifica un aumento significativo della pressione sanguigna, i contraccettivi orali devono essere interrotti. Per la maggior parte delle donne, la pressione sanguigna elevata tornerà alla normalità dopo l'interruzione dei contraccettivi orali e non vi è alcuna differenza nell'insorgenza di ipertensione tra gli utenti mai e mai.
Mal
L'insorgenza o l'esacerbazione dell'emicrania o lo sviluppo di cefalea con un nuovo schema ricorrente, persistente o grave richiede l'interruzione dei contraccettivi orali e la valutazione della causa.
Irregolarità sanguinanti
Sanguinamento e spotting di rottura sono a volte incontrati in pazienti su contraccettivi orali, particolarmente durante i primi tre mesi di uso. Devono essere prese in considerazione cause non ormonali e devono essere adottate misure diagnostiche adeguate per escludere tumori maligni o gravidanze in caso di sanguinamento episodico intenso, come nel caso di qualsiasi sanguinamento vaginale anomalo. Se la patologia è stata esclusa, il tempo o un cambiamento in un'altra formulazione possono risolvere il problema. In caso di amenorrea, la gravidanza dovrebbe essere esclusa.
Le donne con una storia di oligomenorrea o amenorrea secondaria o giovani donne senza cicli regolari prima di assumere contraccettivi orali possono nuovamente avere sanguinamento irregolare o amenorrea dopo la sospensione dei contraccettivi orali.
RIFERIMENTO
* Adattato da Stadel BB: contraccettivi orali e malattie cardiovascolari. N Engl J Med, 1981, 305: 612-618, 672-677, con il permesso dell'autore.
PRECAUZIONE
Malattie sessualmente trasmissibili
I pazienti devono essere avvisati che questo prodotto non protegge contro l'infezione da HIV (AIDS) e altre malattie sessualmente trasmissibili.
Esame obiettivo e follow-up
È buona pratica medica per tutte le donne avere una storia annuale e esami fisici, comprese le donne che usano contraccettivi orali. L'esame fisico, tuttavia, può essere differito fino a dopo l'inizio dei contraccettivi orali se richiesto dalla donna e giudicato appropriato dal medico. L'esame fisico deve includere un riferimento speciale alla pressione sanguigna, al seno, all'addome e agli organi pelvici, compresa la citologia cervicale, e ai relativi test di laboratorio. In caso di sanguinamento vaginale anormale non diagnosticato, persistente o ricorrente, devono essere condotte misure appropriate per escludere la malignità. Le donne con una forte storia familiare di cancro al seno o che hanno noduli al seno devono essere monitorate con particolare attenzione
Patologie lipidiche
Le donne che vengono trattate per iperlipidemie devono essere seguite attentamente se scelgono di usare contraccettivi orali. Alcuni progestinici possono elevare i livelli di LDL e possono rendere più difficile il controllo delle iperlipidemie.
Funzionalità epatica
Se l'ittero si sviluppa in qualsiasi donna che riceve tali farmaci, il farmaco deve essere interrotto. Gli ormoni steroidei possono essere scarsamente metabolizzati in pazienti con funzionalità epatica compromessa.
Ritenzione di liquidi
I contraccettivi orali possono causare un certo grado di ritenzione di liquidi. Devono essere prescritti con cautela, e solo con un attento monitoraggio, in pazienti con condizioni che potrebbero essere aggravate dalla ritenzione di liquidi.
Disturbi emotivi
Le donne con una storia di depressione devono essere attentamente osservate e il farmaco sospeso se la depressione si ripresenta in misura grave.
I pazienti che diventano significativamente depressi durante l'assunzione di contraccettivi orali dovrebbero interrompere il farmaco e utilizzare un metodo alternativo di contraccezione nel tentativo di determinare se il sintomo è correlato al farmaco.
Lenti a contatto
I portatori di lenti a contatto che sviluppano cambiamenti visivi o cambiamenti nella tolleranza della lente devono essere valutati da un oftalmologo.
Interazioni con test di laboratorio
Alcuni test di funzionalità endocrina ed epatica e componenti del sangue possono essere influenzati dai contraccettivi orali:
- Aumento della protrombina e dei fattori VII, VIII, IX e X, diminuzione dell'antitrombina 3, aumento dell'aggressività piastrinica indotta dalla norepinefrina.
- Aumento della globulina legante la tiroide (TBG) che porta ad un aumento dell'ormone tirideo totale circolare, misurato mediante iodio legato alle proteine (PBI), T4 per colonna o mediante test radioimmunologico. L'assorbimento libero della resina T3 è diminuito, riflettendo il TBG elevato, la concentrazione libera di T4 è inalterata.
- Altre proteine leganti possono essere elevate nel siero.
- Le globuline leganti il sesso sono aumentate e provocano livelli elevati di steroidi sessuali circolari totali e corticoidi, tuttavia i livelli liberi o biologicamente attivi rimangono invariati.
- I trigliceridi possono essere aumentati.
- La tolleranza al glucosio può essere diminuita.
- I livelli sierici di folati possono essere depressi dalla terapia contrattiva orale. Questo può essere di importanza clinica se una donna rimane incinta poco dopo la sospensione dei contrattuali orali.
Carcinogenesi
Vedere AVVISO sezione.
Gravidanza
Effetti teratogeni
Gravidanza Categoria X
Vedere CONTROINDICAZIONE e AVVISO sezione.
allatta
Piccole quantità di steroidi contraccettivi orali sono state identificate nel latte delle madri che allattano e sono stati riportati alcuni effetti avversi sul bambino, tra cui ittero e ingrossamento del seno. Inoltre, i contraccettivi orali somministrati nel periodo postpartum possono interferire con l'allattamento diminuendo la quantità e la qualità del latte materno. Se possibile, la madre che allatta deve essere avvisata di non usare contraccettivi orali ma di usare altre forme di contraccezione fino a quando non abbia completamente svezzato il suo bambino.
Vomito e / o diarrea
Sebbene non sia stata stabilita chiaramente una relazione causa-effetto, sono stati riportati diversi casi di insufficienza contraccettiva orale in associazione a vomito e/o diarrea. Se si verificano disturbi gastrointestinali significativi in qualsiasi donna che riceve steroidi contraccettivi, si raccomanda l'uso di un metodo contraccettivo di riserva per il resto del ciclo.
Uso pediatrico
La sicurezza e l'efficacia di Dasetta 7/7/7® sono state stabilite nelle donne in età riproduttiva. Sicurezza ed efficacia dovrebbero essere le stesse negli adolescenti post-puberali di età inferiore ai 16 anni e negli utenti di età pari o superiore ai 16 anni. L'uso di questo prodotto prima del menarca non è indicato.
Informazioni per il paziente
Vedere etichetta del paziente.
Con l'uso di contraccettivi orali è stato associato un aumentato rischio delle seguenti reazioni avverse gravi (vedere AVVISO sezione):
- Tromboflebite
- Tromboembolia arteriosa
- Embolia polmonare
- Infarto miocardico
- Emorragia cerebrale
- Trombosi cerebrale
- Ipertensione
- Malattia della cistifellea
- Adenomi epatici o tumori benigni del fegato
Esistono prove di un'associazione tra le seguenti condizioni e l'uso di contraccettivi orali, sebbene siano necessari ulteriori studi di conferma:
- Trombosi mesenterica
- Trombosi retinica
Le seguenti reazioni avverse sono state riportate in pazienti trattati con contraccettivi orali e si ritiene che siano correlate al farmaco:
- Nausea
- Vomito
- Sintesi gastrointestinali (come crampi addominali e gonfiore)
- Emicrania da rottura
- Macchiare
- Cambiamento nel flusso mestruale
- Amenorrea
- Infertilità temporanea dopo l'interruzione del trattamento
- Edemi
- Melasma che può persistere
- Cambiamenti del seno: tenerezza, allargamento e secrezione
- Variazione di peso (aumento o diminuzione)
- Cambiamento di ectropion cervicale e secrezione
- Possibile diminuzione dell'allattamento quando amministrato immediatamente dopo il parto
- Ittero colestatico
- Emicrania
- Eruzione cutanea (allergica)
- Depressione mentale
- Ridotta tolleranza ai carbidrati
- Candidosi vaginale
- Variazione della curvatura corneale (ripida)
- Intolleranza alle lenti a contatto
Le seguenti reazioni avverse sono state riportate negli utilizzatori di contraccettivi orali e l'associazione non è stata né confermata né smentita:
- Sindrome premestruale
- Cataratta
- Cambi nell'appetito
- Sindrome simile alla cistite
- Mal
- Nervosismo
- Capogiri
- Irsutismo
- Perdita di capelli del cuoio capelluto
- Eritema multiforme
- Eritema nodoso
- Eruzione emorragica
- Vaginite
- Porfiria
- Funzionalità renale compromessa
- Sindrome emolitica uremica
- Sindrome di Budd-Chiari
- Acne
- Cambiamenti nella libido
- Colite
Non sono stati riportati gravi effetti negativi a seguito di ingestione acuta di grandi dosi di contraccettivi orali da parte di bambini piccoli. Il sovradosaggio può causare nausea e sanguinamento da sospensione può verificarsi nelle donne.
Benefici per la salute non contraccettivi
I seguenti benefici per la salute non contraccettivi relativi all'uso di contraccettivi orali sono supportati da studi epidemiologici che hanno ampiamente utilizzato formulazioni contraccettive orali contenenti dosi di estrogeni superiori a 0,035 mg di etinilestradiolo o 0,05 mg di mestranolo.
Effetti sulle mestruazioni
- Aumento della regolarità del ciclo mestruale
- Diminuzione della perdita di sangue e diminuzione dell'incidenza di anemia da carenza di ferro
- Diminuzione dell'incidenza di dismenorrea
Effetti correlati all'inibizione dell'ovulazione
- Diminuzione dell'incidenza di cisti ovariche funzionali
- Diminuzione dell'incidenza di gravidanze ectopiche
Effetti da uso a lungo termine
- Diminuzione dell'incidenza di fibroadenomi e malattia fibrocistica del seno
- Diminuzione dell'incidenza della malattia infiammatoria pelvica acuta
- Diminuzione dell'incidenza di cancro endometriale
- Diminuzione dell'incidenza del cancro ovarico
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