Balziva

Balziva® 28 Day [noretindrone (0,4 mg) ed etinilestra le compresse di estradiolo (0,035 mg) USP] sono confezionate in scatole di sei blister (NDC 0555903458). Ogni carta contiene 21 compresse di pesca leggera, rotonde, a faccia piatta, con bordo smussato, non sbiadite impresso con b stilizzato su un lato e 735 sull'altro lato e 7 bianco compresse inerti rotonde, a faccia piatta, con bordo smussato, non sbiadite, con impresso stilizzato b da un lato e 944 dall'altro lato.

Conservare tra 20 ° e 25 ° C (da 68 ° a 77 ° F).

I riferimenti sono disponibili su richiesta.

TENERE QUESTA E TUTTE LE MEDICAZIONI FUORI DALLA PORTATA DI BAMBINI.

TEVA PHARMACEUTICALS USA, INC., Galles del Nord, PA 19454. Revisionato: aprile 2017

I contraccettivi orali sono indicati per la prevenzione di gravidanza nelle donne che scelgono di usare questo prodotto come metodo contraccettivo.

I contraccettivi orali sono altamente efficaci. Elenchi della tabella 1 i tipici tassi di gravidanza accidentale per gli utenti della combinazione orale contraccettivi e altri metodi contraccettivi. L'efficacia di questi contraccettivi i metodi, tranne la sterilizzazione, dipendono dall'affidabilità con cui si trovano Usato. L'uso corretto e coerente dei metodi può comportare tassi di fallimento più bassi. Corretta e un uso coerente dei metodi può comportare tassi di fallimento inferiori.

TABELLA 1: PIÙ BASSI TASSI DI GUASTO ASPETTATI E TIPICI DURANTE IL PRIMO ANNO DI UTILIZZO CONTINUO DI UN METODO% di donne che vivono un Gravidanza accidentale nel primo anno di uso continuo

Di seguito è riportato un riepilogo delle istruzioni fornite il paziente nella sezione "COME PRENDERE LA PILLOLA" del DETTAGLIATO PAZIENTE ETICHETTATURA.

Al paziente vengono fornite istruzioni in cinque (5) categorie:

1. PUNTI IMPORTANTI DA RICORDARE: al paziente viene detto (a) che dovrebbe prendere una pillola ogni giorno alla stessa ora, (b) molte donne hanno spotting o sanguinamento leggero o angoscia gastrica durante il primo a tre cicli, (c) le pillole mancanti possono anche causare spotting o sanguinamento leggero, (d) lei dovrebbe usare un metodo di backup per la contraccezione se ha vomito o diarrea o prende alcuni farmaci concomitanti e / o se ha difficoltà a ricordare la pillola, (e) se ha altre domande, dovrebbe consultare il suo medico.
2. PRIMA DI INIZIARE A PRENDERE LE SUE PILLOLE: Dovrebbe decidere a che ora del giorno desidera prendere la pillola, verificare se ha il suo pacco pillola 28 pillole e annota l'ordine in cui dovrebbe prendere le pillole (diagrammatiche i disegni della confezione della pillola sono inclusi nell'inserto del paziente).
3. QUANDO DOVREBBE INIZIARE IL PRIMO PACCHETTO: inizia il primo giorno è elencato come prima scelta e inizio domenica (la domenica dopo il suo ciclo mestruale starts) è dato come la seconda scelta. Se usa l'inizio della domenica dovrebbe utilizzare un metodo di backup nel primo ciclo se ha rapporti prima di aver preso sette pillole.
4. COSA FARE DURANTE IL CICLO: si consiglia al paziente di farlo prendere una pillola alla stessa ora ogni giorno fino a quando il pacco è vuoto. Se è accesa il regime di 28 giorni, dovrebbe iniziare il pacchetto successivo il giorno dopo l'ultimo compressa inattiva e non attendere giorni tra i pacchi.
5. COSA FARE SE MANCA UNA PILLOLA O PILLOLE: il paziente lo è dato istruzioni su cosa dovrebbe fare se le manca uno, due o più di due pillole in varie occasioni del suo ciclo sia per il Giorno Uno che per la Domenica Inizio. La paziente viene avvertita che potrebbe rimanere incinta se lo ha fatto rapporti non protetti nei sette giorni successivi alla mancanza di pillole. Per evitare questo , deve usare un altro metodo di controllo delle nascite come preservativo, schiuma o spugna questi sette giorni.

I contraccettivi orali non devono essere usati nelle donne che attualmente hanno le seguenti condizioni:

• Tromboflebite o disturbi tromboembolici
• Una storia passata di tromboflebite venosa profonda o disturbi tromboembolici
• Malattia dell'arteria cerebrovascolare o coronarica
• Carcinoma del seno noto o sospetto
• Carcinoma dell'endometrio o altro noto o sospetto neoplasia estrogeno-dipendente
• Sanguinamento genitale anormale non diagnosticato
• Ittero colestatico di gravidanza o ittero con il precedente uso della pillola
• Adenomi epatici o carcinomi
• Gravidanza nota o sospetta
• Stanno ricevendo combinazioni di farmaci per l'epatite C contenenti ombitasvir / paritaprevir / ritonavir, con o senza dasabuvir, a causa del potenziale per elevazioni ALT (vedi AVVERTENZE, Rischio di enzima epatico Aumenti con il trattamento concomitante dell'epatite C).

AVVERTENZE

L'uso di contraccettivi orali è associato a aumento del rischio di diverse condizioni gravi, incluso infarto del miocardio tromboembolia, ictus, neoplasia epatica e malattia della cistifellea, sebbene il il rischio di grave morbilità o mortalità è molto piccolo nelle donne sane senza fattori di rischio sottostanti. Il rischio di morbilità e mortalità aumenta significativamente in presenza di altri fattori di rischio sottostanti come ipertensione, iperlipidemie, obesità e diabete.

I professionisti che prescrivono contraccettivi orali dovrebbero essere familiarità con le seguenti informazioni relative a questi rischi.

Le informazioni contenute in questo foglietto illustrativo sono principalmente sulla base di studi condotti su pazienti che hanno usato orale contraccettivi con formulazioni più elevate di estrogeni e progestinici rispetto a quelli di uso comune oggi. L'effetto dell'uso a lungo termine dell'orale contraccettivi con formulazioni inferiori di estrogeni e progestinici resta da determinare.

Durante questa etichettatura, studi epidemiologici segnalati sono di due tipi: studi retrospettivi o di controllo dei casi e studi prospettici o di coorte. Gli studi di controllo dei casi forniscono una misura del parente rischio di una malattia, vale a dire a rapporto dell'incidenza di una malattia tra utenti contraccettivi orali tra quelli non utenti. Il rischio relativo no fornire informazioni sull'effettiva insorgenza clinica di una malattia. Coorte gli studi forniscono una misura del rischio attribuibile, che è il differenza in l'incidenza della malattia tra utenti contraccettivi orali e non utenti. Il il rischio attribuibile fornisce informazioni sull'effettiva occorrenza di a malattia nella popolazione *. Per ulteriori informazioni, si fa riferimento al lettore un testo sui metodi epidemiologici.

Il fumo di sigaretta aumenta il rischio di gravi effetti collaterali cardiovascolari derivanti dall'uso di contraccettivi orali. Questo rischio aumenta con l'età e con il fumo pesante (15 o più sigarette al giorno) ed è abbastanza marcato nelle donne di età superiore ai 35 anni. Le donne che usano contraccettivi orali dovrebbero essere fortemente consigliato di non fumare.

Disturbi tromboembolici e altri problemi vascolari

Il medico deve essere attento al più presto manifestazioni di disturbi tromboembolici trombotici come discusso di seguito. Se si verifica uno di questi o si sospetta che il farmaco venga immediatamente sospeso.

Infarto miocardico

È stato aumentato il rischio di infarto del miocardio attribuito all'uso contraccettivo orale. Questo rischio è principalmente nei fumatori o donne con altri fattori di rischio sottostanti per la malattia coronarica come l'ipertensione ipercolesterolemia, obesità patologica e diabete. Il rischio relativo del cuore è stato stimato che l'attacco per gli attuali utenti di contraccettivi orali sia due sei. Il rischio è molto basso sotto i 30 anni.

È stato fumare in combinazione con l'uso di contraccettivi orali dimostrato di contribuire sostanzialmente all'incidenza di infarti del miocardio in donne di età pari o superiore a circa trent'anni, con il fumo che rappresenta la maggioranza di casi in eccesso. Sono stati i tassi di mortalità associati alle malattie circolatorie dimostrato di aumentare sostanzialmente nei fumatori di età superiore ai 35 anni e nei non fumatori di età superiore ai 40 anni (Figura 1) tra le donne che usano contraccettivi orali.

FIGURA 1: TASSI DI MORTALITÀ PER MALATTIA CIRCOLATIVA PER 100.000 DONNE-ANNO PER ETÀ, STATO FUMATO E USO CONTRACETTIVO ORALE

Layde PM, Beral V: ulteriori analisi della mortalità orale utenti contraccettivi: contraccezione orale del Royal College of General Practitioners studiare. (Tabella 5) Lancet 1981; 1: 541-546.

I contraccettivi orali possono aggravare gli effetti di noti fattori di rischio, come ipertensione, diabete, iperlipidemie, età e obesità. In particolare, alcuni progestinici sono noti per ridurre il colesterolo HDL e causare intolleranza al glucosio, mentre gli estrogeni possono creare uno stato di iperinsulinismo. È stato dimostrato che i contraccettivi orali aumentano la pressione sanguigna tra gli utenti (vedere la sezione 10 in AVVERTENZE). Tali aumenti dei fattori di rischio sono stati associati ad un aumentato rischio di malattie cardiache e rischio aumenta con il numero di fattori di rischio presenti. I contraccettivi orali devono essere usato con cautela nelle donne con fattori di rischio di malattie cardiovascolari.

Tromboembolia

Un aumentato rischio di tromboembolico e trombotico la malattia associata all'uso di contraccettivi orali è ben consolidata. Casi di controllo hanno riscontrato il rischio relativo degli utenti rispetto a i non utenti devono essere 3 per il primo episodio di trombosi venosa superficiale, da 4 a 11 per trombosi venosa profonda o embolia polmonare e da 1,5 a 6 per le donne con condizioni predisponenti per la malattia tromboembolica venosa. Gli studi di coorte hanno mostrato che il rischio relativo è leggermente inferiore, circa 3 per i nuovi casi e circa 4.5 per i nuovi casi che richiedono il ricovero in ospedale. Il rischio di malattia tromboembolica a causa di contraccettivi orali non è correlato alla durata dell'uso e scompare dopo l'uso della pillola è interrotto.

Un aumento da due a quattro volte del rischio relativo di con l'uso di sono state riportate complicanze tromboemboliche postoperatorie contraccettivi orali. Il rischio relativo di trombosi venosa nelle donne che hanno le condizioni di predisposizione sono due volte quelle delle donne senza tali condizioni mediche. Se possibile, i contraccettivi orali devono essere sospesi per almeno quattro settimane prima e per due settimane dopo un intervento chirurgico elettivo di un tipo associato a un aumento del rischio di tromboembolia e durante e dopo prolungato immobilizzazione. Poiché è anche associato il periodo postpartum immediato un aumentato rischio di tromboembolia, i contraccettivi orali dovrebbero essere avviati no prima di 4-6 settimane dopo il parto in donne che scelgono di non farlo allattare.

Malattie cerebrovascolari

È stato dimostrato che i contraccettivi orali aumentano entrambi rischio relativo e attribuibile di eventi cerebrovascolari (trombotici e colpi emorragici); sebbene, in generale, il rischio sia maggiore tra i più vecchi (> 35 anni), donne ipertesi che fumano anche. È stato scoperto che l'ipertensione è un fattore di rischio sia per gli utenti che per i non utenti, per entrambi i tipi di ictus, mentre il fumo ha interagito per aumentare il rischio di ictus emorragici.

In un ampio studio, il rischio relativo di ictus trombotici è stato dimostrato che varia da 3 per gli utenti normotesi a 14 per gli utenti con ipertensione grave. È stato riportato che il rischio relativo di ictus emorragico è 1.2 per i non fumatori che hanno usato contraccettivi orali, 2.6 per i fumatori che non lo hanno fatto usare contraccettivi orali, 7,6 per i fumatori che hanno usato contraccettivi orali, 1,8 per utenti normotesi e 25,7 per utenti con ipertensione grave. Il il rischio attribuibile è maggiore anche nelle donne anziane.

Rischio correlato alla dose di malattia vascolare da orale Contraccettivi

È stata osservata un'associazione positiva tra il quantità di estrogeni e progestinici nei contraccettivi orali e rischio di malattia vascolare. È stato un declino delle lipoproteine sieriche ad alta densità (HDL) riportato con molti agenti progestinici. Un declino dell'alta densità sierica le lipoproteine sono state associate ad una maggiore incidenza di cuore ischemico malattia. Poiché gli estrogeni aumentano il colesterolo HDL, l'effetto netto di un orale il contraccettivo dipende da un equilibrio raggiunto tra dosi di estrogeni e progestinico e la natura e la quantità assoluta di progestinici utilizzati nel contraccettivo. La quantità di entrambi gli ormoni dovrebbe essere considerata nella scelta di un contraccettivo orale.

È in minima esposizione a estrogeni e progestinici in linea con i buoni principi della terapeutica. Per ogni particolare combinazione estrogeni / progestinici, il regime posologico prescritto deve essere uno che contiene la minima quantità di estrogeni e progestinici compatibili con a basso tasso di fallimento e le esigenze del singolo paziente. Nuovi accettatori di orale gli agenti contraccettivi devono essere avviati su preparati contenenti 0,05 mg o meno estrogeni.

Persistenza del rischio

Ci sono due studi che hanno dimostrato la persistenza di rischio di malattia vascolare per sempre utenti di contraccettivi orali. In uno studio in gli Stati Uniti, il rischio di sviluppare infarto del miocardio dopo l'interruzione i contraccettivi orali persistono per almeno 9 anni per le donne dai 40 ai 49 anni che aveva usato contraccettivi orali per cinque o più anni, ma questo è aumentato il rischio non è stato dimostrato in altre fasce di età. In un altro studio in Great La Gran Bretagna, il rischio di sviluppare malattie cerebrovascolari, è persistito almeno per sei anni dopo l'interruzione dei contraccettivi orali, sebbene il rischio in eccesso era molto piccolo. Tuttavia, entrambi gli studi sono stati condotti con contraccettivo orale formulazioni contenenti 50 microgrammi o più di estrogeni.

Stime della mortalità dall'uso contraccettivo

Uno studio ha raccolto dati da una varietà di fonti che hanno stimato il tasso di mortalità associato a diversi metodi di contraccezione a età diverse (Tabella 2).

TABELLA 2: NUMERO ANNUALE DI BIRTH-RELATED OR MORTE CONNESSE AL METODO ASSOCIATE AL CONTROLLO DELLA FERTILITÀ PER 100.000 DONNE NONSTERILI, PER METODO DI CONTROLLO DELLA FERTILITÀ SECONDO L'ETÀ

Queste stime includono il rischio combinato di morte associato a metodi contraccettivi più il rischio attribuibile alla gravidanza in caso di errore del metodo. Ogni metodo contraccettivo ha i suoi benefici specifici e rischio. Lo studio ha concluso che, ad eccezione del contraccettivo orale utenti di età pari o superiore a 35 anni che fumano e di età pari o superiore a 40 anni che non fumano, mortalità associato a tutti i metodi di controllo delle nascite è basso e inferiore a quello associato con parto.

L'osservazione di un possibile aumento del rischio di la mortalità con età per gli utenti di contraccettivi orali si basa sui dati raccolti in gli anni '70, ma non riportato fino al 1983. Tuttavia, l'attuale pratica clinica comporta l'uso di formulazioni a dose di estrogeni più basse combinate con un'attenta restrizione di uso contraccettivo orale per le donne che non hanno i vari fattori di rischio elencato in questa etichettatura.

A causa di questi cambiamenti nella pratica e, anche, perché di alcuni nuovi dati limitati che suggeriscono che il rischio di malattie cardiovascolari con l'uso di contraccettivi orali ora può essere inferiore a quanto precedentemente osservato (Porter JB, Hunter J, Jick H, et al. Contraccettivi orali e vascolari non fatali malattia. Ginecolo Obstet 1985; 66: 1-4 e Porter JB, Jick H, Walker AM . Mortalità tra utenti contraccettivi orali. Obstet Ginecolo 1987; 70: 29-32) , è stato chiesto di rivedere il comitato consultivo per la fertilità e la salute materna l'argomento nel 1989. Il comitato ha concluso che sebbene le malattie cardiovascolari il rischio può essere aumentato con l'uso di contraccettivi orali dopo i 40 anni in buona salute donne non fumatori (anche con le nuove formulazioni a basso dosaggio), ci sono maggiori potenziali rischi per la salute associati alla gravidanza nelle donne anziane e al procedure chirurgiche e mediche alternative che potrebbero essere necessarie in tal caso le donne non hanno accesso a mezzi contraccettivi efficaci e accettabili.

Pertanto, il Comitato ha raccomandato che i benefici di l'uso di contraccettivi orali da parte di donne non fumatori sane di età superiore ai 40 anni può superare possibili rischi. Certo, le donne anziane, come tutte le donne che assumono orale contraccettivi, deve assumere la formulazione della dose più bassa possibile efficace.

Carcinoma degli organi riproduttivi

Sono stati condotti numerosi studi epidemiologici l'incidenza del carcinoma mammario, endometriale, ovarico e cervicale nelle donne usando contraccettivi orali. Le prove schiaccianti in letteratura suggeriscono che l'uso di contraccettivi orali non è associato ad un aumento del rischio di sviluppare il carcinoma mammario, indipendentemente dall'età e dalla parità del primo utilizzo o con la maggior parte dei marchi e delle dosi commercializzati. L'ormone del cancro e degli steroidi Lo studio (CASH) non ha inoltre mostrato alcun effetto latente sul rischio di cancro al seno per at almeno un decennio dopo l'uso a lungo termine. Alcuni studi hanno mostrato un lieve aumento rischio relativo di sviluppare il cancro al seno, sebbene la metodologia di questi studi, che includevano differenze nell'esame di utenti e non utenti e le differenze di età all'inizio dell'uso sono state messe in discussione.

Alcuni studi suggeriscono che l'uso di contraccettivi orali è stato associato ad un aumento del rischio di neoplasia cervicale intraepiteliale in alcune popolazioni di donne.

Tuttavia, continuano a esserci controversie sul misura in cui tali risultati possono essere dovuti a differenze nel comportamento sessuale e altri fattori.

Nonostante molti studi sulla relazione tra orale uso contraccettivo e carcinoma mammario e tumori cervicali, causa-effetto la relazione non è stata stabilita.

Neoplasia epatica

Gli adenomi epatici benigni sono associati a orale uso contraccettivo, sebbene la loro presenza sia rara negli Stati Uniti. I calcoli indiretti hanno stimato che il rischio attribuibile è compreso nell'intervallo di 3,3 casi / 100.000 per gli utenti, un rischio che aumenta dopo quattro o più anni di uso. La rottura degli adenomi epatici può causare la morte per via intra-addominale emorragia.

Gli studi dalla Gran Bretagna hanno mostrato un aumentato rischio di sviluppo del carcinoma epatocellulare a lungo termine (> 8 anni) orale utenti contraccettivi. Tuttavia, questi tumori sono estremamente rari negli Stati Uniti e il rischio attribuibile (l'eccessiva incidenza) dei tumori del fegato in orale gli utenti contraccettivi si avvicinano a meno di uno per milione di utenti.

Rischio di elevazioni di enzimi epatici con concomitante Trattamento dell'epatite C

Durante gli studi clinici con la combinazione di epatite C regime farmacologico che contiene ombitasvir / paritaprevir / ritonavir, con o senza dasabuvir, elevazioni ALT superiori a 5 volte il limite superiore della norma (ULN) compresi alcuni casi superiori a 20 volte l'ULN, erano significativamente più numerosi frequente nelle donne che usano farmaci contenenti etinilestradiolo come i COC. Interrompere Balziva prima di iniziare la terapia con il regime farmacologico combinato ombitasvir / paritaprevir / ritonavir, con o senza dasabuvir (vedi CONTRAINDICAZIONI). Balziva può essere riavviato circa 2 settimane dopo il completamento di trattamento con il regime farmacologico combinato.

Lesioni oculari

Sono stati segnalati casi clinici di retina trombosi associata all'uso di contraccettivi orali. Contraccettivi orali deve essere sospeso in caso di perdita parziale o completa inspiegabile di visione; insorgenza di proptosi o diplopia; papilledema; o vascolare della retina lesioni. Dovrebbero essere adottate adeguate misure diagnostiche e terapeutiche immediatamente.

Uso contraccettivo orale prima o durante la gravidanza precoce

Numerosi studi epidemiologici hanno rivelato di no aumento del rischio di difetti alla nascita nelle donne che hanno usato contraccettivi orali prima della gravidanza. Anche gli studi non suggeriscono un effetto teratogeno, in particolare per quanto riguarda le anomalie cardiache e i difetti di riduzione degli arti, quando assunto inavvertitamente durante la gravidanza precoce.

La somministrazione di contraccettivi orali da indurre il sanguinamento da sospensione non deve essere usato come test per la gravidanza. Orale i contraccettivi non devono essere usati durante la gravidanza per trattare minacciati o aborto abituale.

Si consiglia a qualsiasi paziente che ne abbia persi due periodi consecutivi, la gravidanza deve essere esclusa prima di continuare orale uso contraccettivo. Se il paziente non ha aderito al programma prescritto, la possibilità di gravidanza deve essere considerata al momento della prima periodo mancato. L'uso di contraccettivi orali deve essere interrotto in caso di gravidanza confermato.

Malattia della cistifellea

Studi precedenti hanno riportato un aumento della durata rischio relativo di chirurgia della cistifellea negli utenti di contraccettivi orali e estrogeni. Studi più recenti, tuttavia, hanno dimostrato che il rischio relativo di sviluppo la malattia della cistifellea tra gli utenti contraccettivi orali può essere minima.

I recenti risultati del rischio minimo possono essere correlati al uso di formulazioni contraccettive orali contenenti dosi ormonali più basse di estrogeni e progestinici.

Effetti metabolici di carboidrati e lipidi

È stato dimostrato che i contraccettivi orali causano glucosio intolleranza in una percentuale significativa di utenti. Contraccettivi orali contenente più di 75 microgrammi di estrogeni causano iperinsulinismo, mentre dosi più basse di estrogeni causano meno intolleranza al glucosio. I progestinici aumentano secrezione di insulina e creare insulino-resistenza, questo effetto varia con diversi agenti progestinici.

Tuttavia, nella donna non diabetica, contraccettivi orali sembra non avere alcun effetto sulla glicemia a digiuno. Per questo motivo effetti dimostrati, le donne prediabetiche e diabetiche devono essere attentamente osservate durante l'assunzione di contraccettivi orali.

Una piccola parte delle donne avrà persistente ipertrigliceridemia mentre si è sulla pillola. Come discusso in precedenza (vedi AVVERTENZE, 1a e 1d), sono stati riportati cambiamenti nei trigliceridi sierici e nei livelli di lipoproteina negli utenti contraccettivi orali.

Pressione sanguigna elevata

Un aumento della pressione sanguigna è stato riportato nelle donne l'assunzione di contraccettivi orali e questo aumento è più probabile nella maggiore orale utenti contraccettivi e con uso continuato. Dati del Royal College of General I praticanti e i successivi studi randomizzati hanno dimostrato che l'incidenza di l'ipertensione aumenta con l'aumento delle concentrazioni di progestinici.

Donne con una storia di ipertensione o le malattie correlate all'ipertensione o le malattie renali devono essere incoraggiate all'uso un altro metodo contraccettivo. Se le donne scelgono di usare contraccettivi orali, devono essere attentamente monitorati e se un aumento significativo della pressione sanguigna si verifica, i contraccettivi orali devono essere sospesi. Per la maggior parte delle donne, elevato la pressione sanguigna tornerà alla normalità dopo l'interruzione dei contraccettivi orali e non vi è alcuna differenza nel verificarsi dell'ipertensione tra utenti sempre e mai.

Mal di testa

L'inizio o l'esacerbazione dell'emicrania o lo sviluppo di mal di testa con un nuovo modello che è ricorrente, persistente o grave richiede interruzione dei contraccettivi orali e valutazione della causa.

Irregolarità sanguinanti

Il sanguinamento e la spotting rivoluzionari sono talvolta incontrato in pazienti con contraccettivi orali, specialmente durante il primo tre mesi di utilizzo. Le cause non ormonali dovrebbero essere considerate e una diagnostica adeguata misure adottate per escludere malignità o gravidanza in caso di svolta sanguinamento, come nel caso di qualsiasi sanguinamento vaginale anormale. Se la patologia ha è stato escluso, il tempo o una modifica a un'altra formulazione possono risolvere il problema. In caso di amenorrea, la gravidanza deve essere esclusa.

Donne con una storia di oligomenorrea o secondaria amenorrea o giovani donne senza cicli regolari prima di assumere orale i contraccettivi possono nuovamente avere sanguinamento irregolare o amenorrea dopo l'interruzione di contraccettivi orali.

RIFERIMENTI

* Adattato da Stadel BB: contraccettivi orali e malattie cardiovascolari. N Engl J Med, 1981; 305: 612-618, 672-677; con permesso dell'autore.

PRECAUZIONI

Malattie sessualmente trasmissibili

I pazienti devono essere informati che questo prodotto lo fa non proteggere dall'infezione da HIV (AIDS) e da altre malattie sessualmente trasmissibili.

Esame fisico e follow-up

È buona pratica medica per tutte le donne avere annuale storia ed esami fisici, comprese le donne che usano contraccettivi orali. L'esame fisico, tuttavia, può essere rinviato fino a dopo l'inizio di contraccettivi orali se richiesti dalla donna e giudicati appropriati dal clinico. L'esame fisico dovrebbe includere un riferimento speciale al sangue pressione, seno, addome e organi pelvici, compresa la citologia cervicale, e test di laboratorio pertinenti. In caso di non diagnosticato, persistente o ricorrente sanguinamento vaginale anormale, devono essere condotte misure appropriate per escludere malignità. Donne con una forte storia familiare di cancro al seno o che hanno i noduli del seno devono essere monitorati con particolare attenzione.

Disturbi lipidici

Le donne in trattamento per iperlipidemie dovrebbero esserlo seguito da vicino se scelgono di usare contraccettivi orali. Alcuni progestinici può elevare i livelli di LDL e può rendere più il controllo delle iperlipidemie difficile.

Funzione epatica

Se l'ittero si sviluppa in qualsiasi donna che riceve tali farmaci, il farmaco deve essere sospeso. Gli ormoni steroidei possono essere scarsi metabolizzato in pazienti con compromissione della funzionalità epatica.

Conservazione fluida

I contraccettivi orali possono causare un certo grado di fluido ritenzione. Devono essere prescritti con cautela e solo con attenzione monitoraggio, in pazienti con condizioni che potrebbero essere aggravate dalla ritenzione idrica.

Disturbi emotivi

Le donne con una storia di depressione dovrebbero essere attentamente osservato e il farmaco interrotto se la depressione si ripresenta in misura grave.

Pazienti che diventano significativamente depressi durante l'assunzione i contraccettivi orali devono interrompere il farmaco e utilizzare un metodo alternativo di contraccezione nel tentativo di determinare se il sintomo è correlato al farmaco.

Lenti di contatto

Portatori di lenti a contatto che sviluppano cambiamenti visivi o i cambiamenti nella tolleranza dell'obiettivo devono essere valutati da un oculista.

Interazioni con test di laboratorio

Alcuni esami di funzionalità endocrina e epatica e sangue i componenti possono essere influenzati dai contraccettivi orali :

1. Aumento della protrombina e dei fattori VII, VIII, IX e X; diminuito antitrombina 3; aumento dell'aggregabilità piastrinica indotta dalla noradrenalina.
2. Aumento della globulina legante la tiroide (TBG) che porta ad un aumento ormone tiroideo totale circolante, misurato mediante iodio legato alle proteine (PBI) T4 per colonna o per saggio radioimmunologico. L'assorbimento gratuito di resina T3 è ridotto, riflettendo il TBG elevato; la concentrazione di T4 libera è inalterata.
3. Altre proteine leganti possono essere elevate nel siero.
4. Le globuline sex-vinding vengono aumentate e si traducono in livelli elevati di steroidi sessuali circolanti totali e corticoidi; tuttavia, libero o i livelli biologicamente attivi rimangono invariati.
5. I trigliceridi possono essere aumentati.
6. La tolleranza al glucosio può essere ridotta.
7. I livelli sierici di folati possono essere depressi per contraccettivo orale terapia. Questo può avere un significato clinico se una donna rimane incinta poco dopo l'interruzione dei contraccettivi orali.

Cancerogenesi

Vedere AVVERTENZE sezione.

Gravidanza

Effetti teratogeni

Gravidanza Categoria X

Vedere CONTRAINDICAZIONI e AVVERTENZE sezioni.

Madri infermieristiche

Sono state piccole quantità di steroidi contraccettivi orali identificato nel latte delle madri che allattano e alcuni effetti negativi sul bambino sono stati segnalati, tra cui ittero e ingrossamento del seno. Inoltre, i contraccettivi orali somministrati nel periodo postpartum possono interferire con l'allattamento diminuendo la quantità e la qualità del latte materno. Se possibile, l'allattamento la madre deve essere avvisata di non usare contraccettivi orali ma di usare altre forme di contraccezione fino a quando non ha completamente svezzato suo figlio.

Vomito e / o diarrea

Sebbene una relazione causa-effetto non sia stata chiaramente stabilito, sono stati diversi casi di fallimento contraccettivo orale riportato in associazione con vomito e / o diarrea. Se significativo gastrointestinale il disturbo si verifica in qualsiasi donna che riceve steroidi contraccettivi, l'uso di a si raccomanda il metodo contraccettivo di backup per il resto di quel ciclo.

Uso pediatrico

La sicurezza e l'efficacia di Balziva® sono state stabilite in donne in età riproduttiva. La sicurezza e l'efficacia dovrebbero essere le stesse adolescenti postpubertali di età inferiore ai 16 anni e negli utenti di età pari a 16 anni e più vecchio. L'uso di questo prodotto prima del menarche non è indicato.

Informazioni per il paziente

Vedere etichettatura del paziente.

EFFETTI LATERALI

Un aumentato rischio di seguenti gravi avverse le reazioni sono state associate all'uso di contraccettivi orali (vedere AVVERTENZE sezione):

• Tromboflebite
• Tromboembolia arteriosa
• Embolia polmonare
• Infarto miocardico
• Emorragia cerebrale
• Trombosi cerebrale
• Ipertensione
• Malattia della cistifellea
• Adenomi epatici o tumori benigni del fegato

Vi sono prove di un'associazione tra le seguenti condizioni e uso di contraccettivi orali, sebbene ulteriore conferma sono necessari studi :

• Trombosi mesenterica
• Trombosi retinica

Sono state riportate le seguenti reazioni avverse pazienti che ricevono contraccettivi orali e si ritiene che siano correlati al farmaco :

• Nausea
• Vomito
• Sintomi gastrointestinali (come crampi addominali e gonfiore)
• Sanguinamento rivoluzionario
• Individuazione
• Variazione del flusso mestruale
• Amenorrea
• Infertilità temporanea dopo l'interruzione del trattamento
• Edema
• Melasma che può persistere
• Cambiamenti al seno: tenerezza, allargamento e secrezione
• Variazione di peso (aumento o diminuzione)
• Cambiamento nell'ectropione cervicale e nella secrezione
• Possibile riduzione dell'allattamento se somministrato immediatamente postpartum
• Ittero colestatico
• Emicrania
• Eruzione cutanea (allergica)
• Depressione mentale
• Tolleranza ridotta ai carboidrati
• Candidosi vaginale
• Variazione della curvatura corneale (steepening)
• Intolleranza alle lenti a contatto

Sono state riportate le seguenti reazioni avverse utenti di contraccettivi orali e l'associazione non è stata confermata né confutato:

• Sindrome premestruale
• Cataratta
• Cambiamenti di appetito
• Sindrome da cistite
• Mal di testa
• Nervosismo
• Vertigini
• Irsutismo
• Perdita di peli del cuoio capelluto
• Eritema multiforme
• Eritema nodoso
• Eruzione emorragica
• Vaginite
• Porfiria
• Compromissione della funzionalità renale
• Sindrome emolitica uremica
• Sindrome di Budd-Chiari
• Acne
• Cambiamenti nella libido
• Colite

INTERAZIONI DI FARMACI

Ridotta efficacia e maggiore incidenza di scoperte sanguinamento e irregolarità mestruali sono state associate all'uso concomitante di rifampicina. Un'associazione simile, sebbene meno marcata, è stata suggerita con barbiturici, fenilbutazone, fenitoina sodica e possibilmente con griseofulvin ampicillina e tetracicline.

Uso concomitante con terapia combinata HCV - Fegato Elevazione enzimatica

Non somministrare in concomitanza Balziva con combinazioni di farmaci HCV contenente ombitasvir / paritaprevir / ritonavir, con o senza dasabuvir, a causa di potenziale per elevazioni ALT (vedi AVVERTENZE, Rischio di elevazioni di enzimi epatici con trattamento concomitante dell'epatite C).

Effetti teratogeni

Gravidanza Categoria X

Vedere CONTRAINDICAZIONI e AVVERTENZE sezioni.

Un aumentato rischio di seguenti gravi avverse le reazioni sono state associate all'uso di contraccettivi orali (vedere AVVERTENZE sezione):

• Tromboflebite
• Tromboembolia arteriosa
• Embolia polmonare
• Infarto miocardico
• Emorragia cerebrale
• Trombosi cerebrale
• Ipertensione
• Malattia della cistifellea
• Adenomi epatici o tumori benigni del fegato

Vi sono prove di un'associazione tra le seguenti condizioni e uso di contraccettivi orali, sebbene ulteriore conferma sono necessari studi :

• Trombosi mesenterica
• Trombosi retinica

Sono state riportate le seguenti reazioni avverse pazienti che ricevono contraccettivi orali e si ritiene che siano correlati al farmaco :

• Nausea
• Vomito
• Sintomi gastrointestinali (come crampi addominali e gonfiore)
• Sanguinamento rivoluzionario
• Individuazione
• Variazione del flusso mestruale
• Amenorrea
• Infertilità temporanea dopo l'interruzione del trattamento
• Edema
• Melasma che può persistere
• Cambiamenti al seno: tenerezza, allargamento e secrezione
• Variazione di peso (aumento o diminuzione)
• Cambiamento nell'ectropione cervicale e nella secrezione
• Possibile riduzione dell'allattamento se somministrato immediatamente postpartum
• Ittero colestatico
• Emicrania
• Eruzione cutanea (allergica)
• Depressione mentale
• Tolleranza ridotta ai carboidrati
• Candidosi vaginale
• Variazione della curvatura corneale (steepening)
• Intolleranza alle lenti a contatto

Sono state riportate le seguenti reazioni avverse utenti di contraccettivi orali e l'associazione non è stata confermata né confutato:

• Sindrome premestruale
• Cataratta
• Cambiamenti di appetito
• Sindrome da cistite
• Mal di testa
• Nervosismo
• Vertigini
• Irsutismo
• Perdita di peli del cuoio capelluto
• Eritema multiforme
• Eritema nodoso
• Eruzione emorragica
• Vaginite
• Porfiria
• Compromissione della funzionalità renale
• Sindrome emolitica uremica
• Sindrome di Budd-Chiari
• Acne
• Cambiamenti nella libido
• Colite

Di seguito non sono stati riportati gravi effetti negativi ingestione acuta di grandi dosi di contraccettivi orali da parte di bambini piccoli. Il sovradosaggio può causare nausea e nelle femmine può verificarsi sanguinamento da sospensione.

Benefici per la salute non contraccettivi

I seguenti benefici per la salute non contraccettivi sono correlati l'uso di contraccettivi orali è supportato da studi epidemiologici che formulazioni contraccettive orali ampiamente utilizzate contenenti dosi di estrogeni superiore a 0,035 mg di etinilestradiolo o 0,05 mg di mestranolo.

Effetti sulle mestruazioni

• Aumento della regolarità del ciclo mestruale
• Diminuzione della perdita di sangue e riduzione dell'incidenza del ferro anemia da carenza
• Diminuzione dell'incidenza di dismenorrea

Effetti correlati all'inibizione dell'ovulazione

• Diminuzione dell'incidenza di cisti ovariche funzionali
• Diminuzione dell'incidenza di gravidanze ectopiche

Effetti dall'uso a lungo termine

• Diminuzione dell'incidenza di fibroadenomi e fibrocisti malattia del seno
• Diminuzione dell'incidenza della malattia infiammatoria pelvica acuta
• Diminuzione dell'incidenza del cancro endometriale
• Diminuzione dell'incidenza del carcinoma ovarico