Componenti:
Opzione di trattamento:
Revisione medica di Militian Inessa Mesropovna, Pharmacy Ultimo aggiornamento in data 16.03.2022
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Primi 20 medicinali con gli stessi componenti:
Forme e punti di forza farmaceutici
Flacone da sei (6) ml con 2,5 ml di soluzione oftalmica topica sterile allo 0,5%.
Conservazione e gestione
La soluzione oftalmica di gatifloxacina, 0,5% è fornita sterile in una bottiglia LDPE bianca (polietilene a bassa densità) con punta a goccia controllata e tappo abbronzante nelle seguenti dimensioni:
2,5 ml in bottiglia da 6 ml
Conservazione: Conservazione a 20 ° -25 ° C (68 ° -77 ° F). Proteggi dal congelamento.
Realizzato da: Hi-Tech Pharmacal Co., Inc. Amityville, NY 11701, Revisionato: luglio 2013
Indicazioni e dosaggioINDICAZIONI
TEQUIN (gatifloxacina) è indicato per il trattamento delle infezioni dovute a ceppi sensibili dei microrganismi designati nelle condizioni elencate di seguito (vedere DOSAGGIO e AMMINISTRAZIONE).
= "RIGHT FINISHED"> Esacerbazione batterica acuta della bronchite cronica di Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Moraxella catarrhalis o Staphylococcus aureus.
= "RIGHT FINISHED">Sinusite acuta di Streptococcus pneumoniae o Haemophilus influenzae.
= "giustificare">Polmonite acquisita in ambulanza di Streptococcus pneumoniae (compresi i ceppi multi-resistenti [MDRSP]) *, Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Moraxella catarrhalis, Staphylococcus aureus, Mycoplasma pneumoniae, Chlamydia pneumoniaeo Legionella pneumophila. (Vedere Studi clinici).
= "JUSTIFY">Infezioni della struttura cutanea e della pelle non complicate (ovvero semplice ABSZESSE, bolle, follicolite, infezioni della ferita e cellulite) a causa di Staphylococcus aureus (solo ceppi sensibili alla meticillina) o Streptococcus pyogenes.
NOTA: un numero insufficiente di pazienti con diagnosi di lesioni impetigine sono disponibili per la valutazione.
= "RIGHT FINISHED">Infezioni del tratto urinario non complicate (infiammazione della vescica) di Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae o Proteus mirabilis.
Infezioni complicate del tratto urinario di Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae o Proteus mirabilis.
Pielonefrite di Escherichia coli.
Gonorrea uretrale e cervicale semplice di Neisseria gonorrhoeae. Infezioni rettali acute e semplici nelle donne di Neisseria gonorrhoeae (Vedere AVVERTENZE).
Ridurre lo sviluppo di batteri resistenti ai farmaci e l'efficacia di TEQUIN (gatifloxacin (dal mercato statunitense - maggio 2006) e altri farmaci antibatterici, dovrebbe TEQUIN (gatifloxacin (rimosso dal mercato statunitense nel maggio 2006) può essere usato solo per trattare o prevenire infezioni, dove c'è un sospetto dimostrabile o forte, che sono causati da batteri sensibili.. Se sono disponibili informazioni sulla coltura e sulla sensibilità, è necessario prendere in considerazione la scelta o la modifica della terapia antibatterica. In assenza di tali dati, i modelli epidemiologici e di suscettibilità locali possono contribuire alla selezione empirica della terapia.
= "JUSTIFY"> * Multi-resistente Streptococcus pneumoniae(MDRSP) include isolati precedentemente noti come PRSP (resistente alla penicillina Streptococcus pneumoniae) erano noti e sono ceppi resistenti a due o più dei seguenti antibiotici: penicillina (MIC 2 µg / mL), 2 nd cefalosporine di generazione (ad es. cefuroxima), macrolidi, tetraciclina E TRIMETHOPRIM / sulfamethoxazole.
DOSAGGIO e APPLICAZIONE
il dosaggio raccomandato per le compresse di TEQUIN (gatifloxacina (dal mercato statunitense - maggio 2006)) o TEQUIN (gatifloxacina (dal mercato statunitense - maggio 2006)) è descritto nella Tabella 4. Le dosi di TEQUIN (gatifloxacina (dal mercato statunitense - maggio 2006)) vengono somministrate una volta ogni 24 ore. Queste raccomandazioni si applicano a tutti i pazienti con clearance della creatinina ³40 ml / min. Per pazienti con clearance della creatinina <</ FONT> 40 ml / min, vedere Compromissione della funzionalità renale Sottosezione.
= "JUSTIFY"> TEQUIN (gatifloxacina (rimossa dal mercato statunitense - maggio 2006)) può essere somministrato indipendentemente dal cibo, compresi latte e integratori contenenti calcio.
= "LEGAL"> Le dosi orali di TEQUIN (gatifloxacina (dal mercato statunitense - maggio 2006)) devono essere almeno 4 ore prima della somministrazione di integratori alimentari contenenti solfato di ferro, zinco, magnesio o ferro (come i multivitaminici), alluminio / antiacidi contenenti magnesio= "simbolo"> â (Didanosina) compresse tamponate o polvere per bambini per soluzione orale..
TEQUIN (gatifloxacina (dal mercato statunitense - maggio 2006)) può essere somministrato indipendentemente dal sesso o dall'età ( & sup3; </ FONT> 18 anni). Si dovrebbe considerare la possibilità che le persone anziane possano avere una compromissione della funzionalità renale (vedere PRECAUZIONI: applicazione geriatrica).
non è necessario alcun aggiustamento della dose quando si passa dalla dose endovenosa a quella orale. I pazienti la cui terapia con TEQUIN (gatifloxacina (dal mercato statunitense - maggio 2006)) possono essere passati a TEQUIN (gatifloxacina (dal mercato statunitense - maggio 2006)) se questo è clinicamente indicato a discrezione del medico.
= "JUSTIFY"> l'iniezione di tequin (gatifloxacina (dal mercato statunitense - maggio 2006)) deve essere somministrata solo per infusione di INTRAVENÖSE. Non è destinato alla somministrazione intramuscolare, intratecale, intraperitoneale o sottocutanea.
Le bottiglie monouso devono essere diluite prima della somministrazione (vedere Preparazione di gatifloxacina per somministrazione endovenosa).
= "JUSTIFY"> TEQUIN (gatifloxacina (dal mercato statunitense - maggio 2006)) L'iniezione deve essere somministrata per infusione endovenosa per un periodo di 60 minuti. ATTENZIONE: DOVREBBE ESSERE AFFITTA UNA BOLUSINFUSIONE VELOCE O INTRAVENOSA
b per somministrazione orale o endovenosa di TEQUIN (vedere FARMACOLOGIA CLINICA).
Compromissione della funzionalità renale
Poiché la gatifloxacina viene eliminata principalmente per escrezione renale, si raccomanda una modifica della dose di TEQUIN (gatifloxacina (dal mercato statunitense - maggio 2006)) per i pazienti con clearance della creatinina <40 ml / min, compresi i pazienti con emodialisi e CAPD.max.
tequin (gatifloxacina (dal mercato statunitense - maggio 2006)) dopo una sessione di dialisi per pazienti in emodialisi.
= "JUSTIFY"> Single 400 mg dose TEQUIN (gatifloxacin (rimosso dal mercato statunitense-maggio 2006) Regime (per il trattamento di infezioni del tratto urinario non complicate e gonorrea) e 200 mg una volta al giorno per 3 giorni TEQUIN (gatifloxacin (rimosso dal mercato statunitense - maggio 2006) Regime (per il trattamento di infezioni del tratto urinario non complicate) non richiedere un aggiustamento della dose nei pazienti con insufficienza renale.
la seguente formula può essere utilizzata per stimare la clearance della creatinina :
Uomini: Creatinin Clearance (mL / min) = | Peso (kg) x (140 anni) 72 x creatinina sierica (mg / DL) |
DONNE: 0,85 x il valore calcolato per gli uomini.
Malattia epatica cronica
nei pazienti con disfunzione epatica moderata (Child - Pugh classe B), non è necessario alcun aggiustamento del dosaggio di TEQUIN (gatifloxacina (tratto dal mercato statunitense - maggio 2006)). Non sono disponibili dati in pazienti con grave disfunzione epatica (classe C di Child-Pugh) (vedere FARMACOLOGIA CLINICA).
Somministrazione endovenosa
Preparazione di gatifloxacina per somministrazione endovenosa
TEQUIN (gatifloxacina (dal mercato statunitense - maggio 2006)) Soluzione in flaconcini usa e getta : TEQUIN (gatifloxacina (dal mercato statunitense - maggio 2006)) L'iniezione viene fornita in flaconi monouso flaconcini da 40 ml (10 mg / ml) con una SOLUZIONE CONCENTRATA di gatifloxacina in destrosio al 5% (GATIFLOSSACINA 400 mg). QUESTA TEQUINA - i flaconcini per iniezione (gatifloxacina (rimossa dal mercato statunitense - maggio 2006)) DEVONO ESSERE DETERMINATI con una SOLUZIONE ADESSO PRIMA DELL'AMMINISTRAZIONE AUMENTATA. La concentrazione della soluzione diluita risultante deve essere di 2 mg / mL prima della somministrazione.
= "JUSTIFY">Soluzioni endovenose compatibili : Poiché viene trovata una soluzione ipotonica, l'acqua per preparazioni iniettabili non deve essere utilizzata come diluente se viene prodotta una soluzione da 2 mg / ml dalla soluzione concentrata di gatifloxacina (10 mg / mL) (vedere PRECAUZIONI). Una delle seguenti soluzioni endovenose può essere utilizzata per preparare una soluzione di gatifloxacina da 2 mg / ml: iniezione di destrosio Ige al 5%, USP
0,9% iniezione di cloruro di sodio USP
5% destrosio e 0,9% iniezione di cloruro di sodio USP
Ringer lattato e iniezione di destrosio al 5%, USP
5% di iniezione di bicarbonato di sodio, USP
Lito al plasmaÒ Iniezione di glucosio al 56 e 5% (elettroliti multipli e iniezione di destrosio, tipo 1, USP)
Iniezione di lattato di sodio M / 6, USP
</ blockquote>= "JUSTIFY"> Soluzioni di gatifloxacina con 2 mg / ml è stato anche dimostrato che sei compatibile con 20 mEq / L cloruro di potassio nel 5% di destrosio e iniezione di cloruro di sodio allo 0,45%, USP .
Questo farmaco per via endovenosa deve essere ispezionato visivamente per rilevare le particelle prima della diluizione e della somministrazione. I campioni con particelle visibili devono essere scartati. Poiché non vi è alcun conservante o agente batteriostatico in questo prodotto, è necessario utilizzare una tecnica asettica nella preparazione della soluzione endovenosa finale. Poiché le fiale sono esclusivamente monouso, qualsiasi porzione non utilizzata che rimane nella fiala deve essere eliminata.
= "JUSTIFY"> Poiché sono disponibili solo dati limitati sulla compatibilità dell'iniezione endovenosa di gatifloxacina con altre sostanze endovenose, additivi o altri farmaci non devono essere aggiunti a TEQUIN (gatifloxacin (dal mercato statunitense - maggio 2006) Iniezione in bottiglie monouso o infuse contemporaneamente attraverso la stessa linea endovenosa.
Se si utilizza la stessa linea endovenosa per l'infusione sequenziale di vari medicinali, deve essere allineato prima e dopo l'infusione di TEQUIN (gatifloxacin (dal mercato statunitense - maggio 2006) L'iniezione con una soluzione per infusione viene lavata, quello con TEQUIN (gatifloxacin (dal mercato statunitense - maggio 2006) è compatibile, Iniezione E con altre medicine, quello su questa linea comune.
Se TEQUIN (gatifloxacina (dal mercato statunitense - maggio 2006)) deve essere iniettato contemporaneamente a un altro farmaco, ciascun farmaco deve essere somministrato separatamente in base al dosaggio raccomandato e alla via di somministrazione per ciascun farmaco.
= "JUSTIFY">TEQUIN (gatifloxacina (dal mercato statunitense - maggio 2006)) Premiscela di iniezione in contenitori monouso flessibili : TEQUIN (gatifloxacina (dal mercato statunitense - maggio 2006)) l'iniezione è disponibile anche in sacchetti flessibili da 100 e 200 ml pronti all'uso che contengono una soluzione diluita di 200 o 400 mg di gatifloxacina in destrosio iger al 5%. UN'ALTRA DETERMINAZIONE DI QUESTA PREPARAZIONE NON È RICHIESTA
Questo farmaco per via endovenosa deve essere ispezionato visivamente per rilevare le particelle prima della somministrazione. I campioni con particelle visibili devono essere scartati.
Poiché i sacchetti premiscelati flessibili sono destinati esclusivamente al singolo utilizzo, qualsiasi parte non utilizzata deve essere eliminata.
= "JUSTIFY"> Poiché sono disponibili solo dati limitati sulla compatibilità dell'iniezione endovenosa di gatifloxacina con altre sostanze endovenose, additivi o altri farmaci non devono essere somministrati a TEQUIN (gatifloxacin (dal mercato statunitense - maggio 2006) iniezione in contenitori flessibili o allo stesso tempo essere infusa dalla stessa linea endovenosa.. Se si utilizza la stessa linea endovenosa per l'infusione sequenziale di vari medicinali, la linea deve essere risciacquata prima e dopo l'infusione di TEQUIN (gatifloxacin (dal mercato statunitense - maggio 2006) Iniezione con una soluzione per infusione, compatibile con TEQUIN (gatifloxacin (dal mercato statunitense - maggio 2006) Iniezione e con altri medicinali, che vengono somministrati attraverso questa linea comune.
Istruzioni per l'uso del premio di iniezione TEQUIN (gatifloxacina in destrosio al 5%) in contenitori flessibili:
aprire:
1. Strappare l'involucro esterno sulla tacca e rimuovere il contenitore della soluzione.
2 °. Controllare il contenitore per piccole perdite premendo saldamente la borsa interna insieme. Se vengono rilevate perdite o il sigillo non è intatto, smaltire la soluzione poiché la sterilità può essere compromessa.
3 °. Utilizzare solo se la soluzione è chiara e da giallo chiaro a giallo verdastro.
4 °. Utilizzare attrezzature sterili.
5. Avvertimentonon utilizzare contenitori flessibili nelle connessioni a fila. Tale uso potrebbe portare all'embolia dell'aria, poiché l'aria residua viene prelevata dal contenitore primario prima che il liquido venga somministrato dal contenitore secondario.
Preparazione per la somministrazione :
1. Terminale di controllo del flusso nelle vicinanze impostato dall'amministrazione.
2 °. Rimuovere il coperchio dalla porta nella parte inferiore del contenitore.
3 °. Inserire la penna del set nella porta con un movimento rotatorio fino a quando il perno è stretto.
NOTA: consultare le istruzioni complete sul set..
4 °. Lascia appendere il contenitore dal rimorchio.
5. Spremere e rilasciare la camera di gocciolamento per stabilire il livello di liquido corretto nella camera durante l'infusione di TEQUIN (gatifloxacina (rimossa dal nostro mercato - maggio 2006)) premix di iniezione in un contenitore flessibile.
6. Terminale di controllo del flusso aperto per far uscire l'aria dal set. Staffa stretta.
7. Regolare la velocità di somministrazione con il morsetto di controllo del flusso.
Stabilità dell'iniezione di TEQUIN (gatifloxacina (dal mercato statunitense - maggio 2006)) come consegnata
se conservato nelle condizioni raccomandate, l'iniezione di TEQUIN (gatifloxacina (dal mercato statunitense - maggio 2006)), come in flaconcini da 40 ml e in contenitori flessibili da 100 ml e 200 ml, viene fornita fino alla data di scadenza stampata con etichetta stabile.
Stabilità di TEQUIN (gatifloxacina (rimossa dal mercato statunitense - maggio 2006)) Iniezione dopo diluizione
L'iniezione di TEQUIN (gatifloxacina (rimossa dal mercato statunitense - maggio 2006)) quando diluita a una concentrazione di 2 mg / mL in un fluido endovenoso compatibile è stabile per 14 giorni se conservata tra 20° </ FONT> C a 25° </ FONT> C o se conservato sotto raffreddamento tra 2° </ FONT> C a 8° C .
iniezione di tequin (gatifloxacina (dal mercato statunitense - maggio 2006)), diluita a una concentrazione di 2 mg / mL in un liquido endovenoso compatibile con ECCEZIONE DELL'INIEZIONE BICARBONATO DI SODIO DEL 5%, USP, può essere utilizzata per un massimo di 6 mesi essere conservato a -25 <FONT FACE = Da C a -10° C (-13° </ FONT> F a 14° F). Le soluzioni congelate possono essere scongelate a temperatura ambiente controllata. Le soluzioni scongelate sono stabili 14 giorni dopo la rimozione dal congelatore se hai tra 20 anni° </ FONT> C a 25° </ FONT> C o se conservato sotto raffreddamento tra 2° </ FONT> C a 8°C. Le soluzioni non dovrebbero essere nuovamente congelate.
come CONSEGNATO
Compresse
TEQUINâ </ font> Le compresse (gatifloxacina) sono disponibili in compresse rivestite con film da 200 mg e 400 mg bianche. Le compresse sono a forma di mandorla e biconvesse e contengono gatifloxacina-sesquiidrato, che corrisponde a 200 mg o 400 mg di gatifloxacina.
TEQUIN (gatifloxacina (dal mercato statunitense - maggio 2006)) Le compresse sono confezionate in bottiglie, blister per una singola dose e blister multidose con 5 compresse (TEQUIN (gatifloxacina (dal mercato statunitense - maggio 2006)) Teq- Paqä) nelle seguenti configurazioni:
Compresse da 200 mg - colore: bianco; Forma: bikonvex; debossing: "BMS" su un lato e "TEQUIN (gatifloxacina (dal mercato statunitense - maggio 2006))" e "200" sull'altro.
Bottiglie da 30 (NDC 0015-1117-50)
Blister con 100 (NDC 0015-1117-80)
</ blockquote>= "JUSTIFY"> 400 mg compresse - colore: bianco; Forma: bikonvex; debossing: "BMS" su un lato e "TEQUIN (gatifloxacina (dal mercato statunitense - maggio 2006))" e "400" sull'altro.
Bottiglie da 50 (NDC 0015-1177-60)
Blister con 100 (NDC 0015-1177-80)
Scatola con 3 TEQUIN (gatifloxacina (dal mercato statunitense - maggio 2006)) Teq-PaqsÔ (5 compresse ciascuna) (NDC 0015-1177-21)
Conservazione
risparmia a 25° C (77° </ FONT> F); Escursioni consentite fino alle 15° </ FONT> a 30° C (59° </ FONT> a 86° F).
Soluzione endovenosa - bottiglie monouso
TEQUINâ (gatifloxacina) l'iniezione è disponibile per somministrazione endovenosa nella seguente configurazione :
Flaconi monouso con una soluzione limpida, da giallo chiaro a giallo verdastro in una concentrazione di 10 mg / ml di gatifloxacina.
10 mg / ml (400 mg), flaconcini da 40 ml (NDC 0015-1179-80)
Memoria
Conservare alle 25° C (77° </ FONT> F); Escursioni consentite fino alle 15° </ FONT> a 30° C (59° </ FONT> a 86° F).
Soluzione endovenosa - borsa premiscelata
TEQUIN (gatifloxacina (dal mercato statunitense - maggio 2006)) â (galifloxacina in destrosio al 5%) l'iniezione è disponibile in sacchetti flessibili pronti all'uso che contengono una soluzione diluita di 200 mg o 400 mg di gatifloxacina. nel 5% di destrosio. Le borse Premix sono prodotte da Abbott Laboratories a North Chicago, Illinois .
2 mg / ml (200 mg), contenitore flessibile da 100 ml (NDC 0015-1180-80)
Scatola con 24 (NDC 0015-1180-79)
2 mg / ml (400 mg), contenitore flessibile da 200 ml (NDC 0015-1181-80)
VPE 24 (NDC 0015-1181-79)
Memoria
Conservare alle 25° C (77° </ FONT> F); Escursioni consentite fino alle 15° </ FONT> a 30° C (59° </ FONT> a 86° F). Non congelare.
FARMACOLOGIA ANIMALE
in tre specie animali (ratti, cani da lepre e scimmie cynomolgus) con dosi orali di gatifloxacina da circa 1,0 a 19 volte la dose umana approvata (in base alla superficie corporea) da uno a sei mesi, la microscopia elettronica ha mostrato una vescicolazione del reticolo endoplasmatico e diminuzione dei granuli secretori b </ FONT> - celle di tutti e tre i tipi. Questi cambiamenti ultrastrutturali sono correlati alla vacuolazione del pancreas b </ FONT> - Cellule osservate al microscopio ottico nei cani che hanno ricevuto una dose approssimativamente uguale alla dose umana per uno o sei mesi (in base alla superficie corporea e all'AUC plasmatica). Dopo un periodo di recupero di 4 settimane senza gatifloxacina, nel ratto è stato osservato un recupero parziale da questi cambiamenti pancreatici e un recupero completo è stato evidente nei cani da lepre e nelle scimmie cynomolgus (vedi AVVERTENZE e FARMACOLOGIA CLINICA).
a differenza di altri agenti antibatterici chinolonici, non vi sono prove di fototossicità quando la gatifloxacina è stata utilizzata nei modelli di topo o cavia senza peli usando la luce solare simulata o..
a differenza di altri membri del chinolon> Mentre alcuni agenti antibatterici del chinolone hanno un'attività proconvulsiva, l'uso concomitante di farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) sta peggiorando, la gatifloxacina non ha aumentato l'attività convulsiva quando somministrata per via endovenosa ai topi a dosi fino a 100 mg / kg in associazione con il fenbufen FANS.
= "JUSTIFY"> è stato dimostrato che gli agenti antibatterici chinolonici causano artropatia negli animali immaturi. Non ci sono prove di artropatia nei ratti e nei cani completamente maturi a cui la gatifloxacina è stata in dosi di 240 o..5 volte la dose massima nell'uomo in entrambe le specie in base all'esposizione sistemica). Artropatia e condrodisplasia sono state osservate in cani immaturi trattati con gatifloxacina 10 mg / kg per via orale per 7 giorni (approssimativamente uguale alla dose massima nell'uomo in base all'esposizione sistemica). La rilevanza di questi risultati per l'uso clinico della gatifloxacina non è nota.
Alcuni membri del chinolon>CIPROâ (ciprofloxacina) è un marchio registrato di Bayer Corporation.
LEVAQUINâ (levofloxacin) è un marchio registrato di Ortho-McNeil Pharmaceutical, Inc.
Bristol-Myers Squibb Company Princeton, NJ 08543, USA, con licenza di Kyorin Pharmaceutical Company, Limited, Tokyo, Giappone, 117880DIM-XX 51-008627-XX 1099993BX
soluzione oftalmica di gatifloxacina, lo 0,5% è indicato per il trattamento della congiuntivite batterica, che è causata da ceppi sensibili dei seguenti organismi:
Batteri aerobici gram-positivi
Staphylococcus aureus
Staphylococcus epidermidis
Gruppo Streptococcusmites *
Streptococcus oralis *
Streptococcus pneumoniae
Batteri aerobici gram-negativi
Haemophilus influenzae
* L'efficacia di questo organismo è stata studiata in meno di 10 infezioni.
Pazienti da 1 anno: ogni due ore quando si sveglia fino a 8 volte il 1 °. Spruzza una goccia negli occhi colpiti ogni giorno. Installare una goccia da due a quattro volte al giorno negli occhi colpiti mentre è sveglio nei giorni da 2 a 7.
Nessuna
Sovradosaggio e controindicazioniTRADUZIONE
La gatifloxacina ha poco potenziale di tossicità acuta negli esperimenti sugli animali. La dose orale minima letale nei ratti e nei cani era superiore a 2000 mg / kg o.. La dose endovenosa minima letale era di 144 mg / kg nei ratti e più di 45 mg / kg nei cani. I sintomi clinici osservati includevano diminuzione dell'attività e della frequenza respiratoria, vomito, tremori e crampi.
= "JUSTIFY"> in caso di sovradosaggio orale acuto, lo stomaco deve essere svuotato dal vomito o dal lavaggio gastrico. Il paziente deve essere attentamente monitorato (incluso il monitoraggio ECG) e trattato in modo sintomatico e di supporto. È necessario mantenere un'idratazione sufficiente. La gatifloxacina non viene rimossa efficacemente dal corpo mediante emodialisi (circa il 14% recuperata in 4 ore) o mediante dialisi peritoneale ambulatoriale cronica (CAPD) (circa l'11% recuperato in 8 giorni).
CONTRAINDICAZIONI
TEQUIN è controindicato nelle persone con una storia di ipersensibilità alla gatifloxacina o ad un membro della classe chinolone degli agenti antimicrobici.
AVVERTENZE
= "GUSTIFICA"> SICUREZZA ed EFFICACE DELLA GATIFLOXACIN nei PAZIENTI PEDIATRICI, GIOVANI (UN 18 ANNI), DONNE INCINTE e DONNE SOGGETTE NON SONO STATE PERDENTI (vedi PRECAUZIONI: P .
Estensione dell'intervallo QTC
La gatifloxacina può prolungare l'intervallo QTc dell'elettrocardiogramma in alcuni pazienti. Il prolungamento dell'intervallo QTc può aumentare il rischio di aritmie ventricolari, comprese le torsioni di punta. Casi rari di torsioni di punta sono stati segnalati spontaneamente durante la sorveglianza post-marketing in pazienti in trattamento con chinoloni, inclusa gatifloxacina. Quasi tutti questi rari casi sono stati associati a uno o più dei seguenti fattori: età superiore ai 60 anni, sesso femminile, malattie cardiache sottostanti e / o uso di più farmaci. In oltre 44.000 pazienti, trattato con gatifloxacina in studi clinici, non si è verificata morbilità o mortalità cardiovascolare, che è dovuto a un'estensione QTc; questo include 118 pazienti, che ricevono farmaci contemporaneamente, di cui è noto, che estendi l'intervallo QTc, e 139 pazienti, di cui è noto, che hai ipopotassiemia non corretta (Il monitoraggio ECG non è stato effettuato).). La gatifloxacina deve essere usata in pazienti con noto prolungamento dell'intervallo QTc, pazienti con ipopotassiemia non corretta e pazienti che> studi di farmacocinetica e farmacodinamica tra gatifloxacina e medicinali che prolungano l'intervallo QTc, come cisapride, eritromicina, antipsicotici e antidepressivi triciclici, non sono stati eseguiti, sono stati evitati. La gatifloxacina deve essere usata con cautela quando si usano questi medicinali e in pazienti con malattie proaritmiche persistenti come bradicardia clinicamente significativa o ischemia miocardica acuta.
= "JUSTIFY"> l'entità del prolungamento dell'intervallo QTc aumenta con l'aumentare della concentrazione del farmaco (vedere FARMACOLOGIA CLINICA: elettrocardiogramma); pertanto la dose raccomandata e la velocità di infusione endovenosa raccomandata non devono essere superate (vedereDOSAGGIO e AMMINISTRAZIONE per raccomandazioni posologiche per pazienti con o senza insufficienza renale).
Disturbi della glicemia
Disturbi della glicemia, inclusa iper- sintomatica e ipoglicemia, sono stati segnalati con TEQUIN (gatifloxacina (rimossa dal mercato statunitense nel maggio 2006)), di solito tra i diabetici. Si raccomanda pertanto un attento monitoraggio della glicemia quando TEQUIN (gatifloxacina (rimossa dal mercato statunitense - maggio 2006)) viene somministrato a pazienti con diabete (vedere FARMACOLOGIA CLINICA, PRECAUZIONI: Informazioni per i pazienti e Interazioni farmacologiche e FARMACOLOGIA ANIMALE).
= "LASCITA"> Studi, eseguito in pazienti non infetti con diabete mellito di tipo 2, che sono stati controllati con agenti ipoglicemizzanti orali, hanno mostrato, quel TEQUIN (gatifloxacin (dal mercato statunitense - maggio 2006) è associato a disturbi dell'omeostasi del glucosio, compreso un aumento dell'insulina sierica e una diminuzione del glucosio sierico di solito dopo la somministrazione delle dosi iniziali (cioè i primi 2 giorni di trattamento) e talvolta con ipoglicemia sintomatica. È stato anche osservato un aumento del glucosio sierico a digiuno, di solito dopo il terzo giorno di somministrazione di TEQUIN (gatifloxacina (dal mercato statunitense - maggio 2006)), che è durato per tutto il trattamento e 28 giorni dopo la fine del trattamento con gatifloxacina nella maggior parte dei pazienti tornato al basale.
= "JUSTIFY"> Durante il periodo post-marketing, sono stati segnalati gravi disturbi dell'omeostasi del glucosio in pazienti trattati con TEQUIN (gatifloxacina (rimossa dal mercato statunitense - maggio 2006)). Episodi ipoglicemizzanti, gravi in alcuni casi, sono stati riportati in pazienti con diabete mellito che sono stati trattati con solfonilurea o farmaci ipoglicemizzanti orali non solfonilurea. Questi eventi si sono verificati frequentemente il primo giorno di terapia e di solito entro 3 giorni dall'inizio di TEQUIN (gatifloxacina (rimossa dal mercato statunitense nel maggio 2006)). Episodi iperglicemici, in alcuni casi gravi e associati a coma iperglicemico non catotico iperosmolare, sono stati riportati in diabetici principalmente tra 4 e 10 giorni dopo l'inizio della terapia con TEQUIN (gatifloxacina (rimossa dal mercato statunitense nel maggio 2006)).). Alcuni degli eventi iperglicemici e ipoglicemizzanti erano potenzialmente letali e molti richiedevano il ricovero in ospedale, sebbene questi eventi fossero reversibili con un trattamento appropriato. Molti di questi pazienti hanno avuto altri problemi medici sottostanti e hanno ricevuto farmaci di accompagnamento che potrebbero aver contribuito all'anomalia del glucosio. Episodi di iperglicemia, incluso il coma iperglicemico non catotico iperosmolare, si sono verificati anche in pazienti a cui non era stato precedentemente diagnosticato il diabete mellito. I pazienti anziani con diabete forse non rilevato, riduzione della funzionalità renale correlata all'età, problemi medici sottostanti e / o uso simultaneo di farmaci in relazione all'iperglicemia possono avere un rischio particolare di iperglicemia grave.
= "JUSTIFY"> la dose di TEQUIN deve essere regolata in base alla funzione renale sottostante (vedere DOSAGGIO e AMMINISTRAZIONE). Quando TEQUIN (gatifloxacina (dal mercato statunitense - maggio 2006)) viene usato nei diabetici, la glicemia deve essere attentamente monitorata. Segni e sintomi di ipoglicemia devono essere monitorati, specialmente durante i primi 3 giorni di terapia, e segni e sintomi di iperglicemia devono essere monitorati nei diabetici e nei pazienti a rischio di iperglicemia, specialmente quando si continua il trattamento con TEQUIN (gatifloxacina (dal mercato statunitense rimosso maggio 2006)).. Se segni e sintomi di ipoglicemia o iperglicemia si verificano in un paziente trattato con TEQUIN (gatifloxacina (rimosso dal mercato statunitense nel maggio 2006)), la terapia appropriata deve essere iniziata immediatamente e TEQUIN (gatifloxacina (rimossa dal mercato statunitense - Maggio 2006)) dovrebbe essere interrotto.
Effetti tendinei
Rotture della spalla, della mano e del tendine di Achille o altro tendono a richiedere un intervento chirurgico o portano a una disabilità prolungata sono state riportate in pazienti in trattamento con chinoloni, inclusa la gatifloxacina. I rapporti di sorveglianza post-marketing suggeriscono che questo rischio può essere aumentato nei pazienti che ricevono corticosteroidi contemporaneamente, specialmente negli anziani. La gatifloxacina deve essere interrotta se è pazientemente dolorosa, infiammata o in disuso. I pazienti devono riposare e astenersi dall'esercizio fino a quando non viene esclusa la diagnosi di tendinite o rottura del tendine. La rottura del tendine può verificarsi durante o dopo la terapia con chinolone, inclusa la gatifloxacina.
Neuropatia periferica
Casi rari di polineuropatia assonale sensoriale o sensorimotoria che colpiscono assoni piccoli e / o grandi, che portano a parestesia, ipoestesia, disestesia e debolezza, sono stati riportati in pazienti in trattamento con chinoloni.
Altro
Come con altri membri del chinolone, sono stati riportati crampi, aumento della pressione intracranica e psicosi in pazienti in trattamento con chinoloni. I chinoloni possono anche causare la stimolazione del sistema nervoso centrale (SNC), che può causare tremori, irrequietezza, sonnolenza, confusione, allucinazioni, paranoia, depressione, incubi e insonnia. Queste reazioni possono verificarsi dopo la prima dose. Se queste reazioni si verificano in pazienti in trattamento con gatifloxacina, il medicinale deve essere sospeso e devono essere prese le misure appropriate (vedere EFFETTI LATERALI).
= "JUSTIFY"> Come con altri chinoloni, TEQUIN (gatifloxacina (rimossa dal mercato statunitense-maggio 2006)) deve essere usato con cautela nei pazienti con disturbi del SNC noti o sospetti come aterosclerosi cerebrale grave, epilessia e altri fattori predisponenti alle convulsioni .
= "JUSTIFY"> Sono state riportate reazioni di ipersensibilità gravi e occasionalmente fatali e / o reazioni anafilattiche in pazienti in terapia con chinolone. Queste reazioni possono verificarsi dopo la prima dose. Alcune reazioni sono state accompagnate da collasso cardiovascolare, ipotensione / shock, convulsioni, perdita di coscienza, formicolio, angioedema (inclusi lingua, laringe, gola o edema / gonfiore del viso), ostruzione respiratoria (incluso broncospasmo, mancanza di respiro e respiro corto acuto ), dispnea, orticaria, prurito e altri.
= "JUSTIFY"> TEQUIN (gatifloxacina (dal mercato statunitense - maggio 2006)) deve essere interrotto la prima volta che compaiono un'eruzione cutanea o altri segni di ipersensibilità. Reazioni gravi di ipersensibilità acuta possono richiedere un trattamento con adrenalina e altre misure di rianimazione, tra cui ossigeno, fluidi endovenosi, antistaminici, corticosteroidi, pressoramine e gestione respiratoria, come clinicamente indicato (vedere PRECAUZIONI).
= "JUSTIFY"> Sono stati segnalati eventi gravi e talvolta fatali in pazienti in terapia antibatterica, alcuni a causa di ipersensibilità e altri a causa di eziologia non sicura. Questi eventi possono essere gravi e generalmente si verificano dopo la somministrazione di dosi multiple. Le manifestazioni cliniche possono includere una o più delle seguenti: febbre, Eruzione cutanea o gravi reazioni dermatologiche (Per esempio, necrolisi epidermica tossica, Sindrome di Stevens-Johnson) Vasculite, Artralgia, Mialgia, Malattia sierica; polmonite allergica, nefrite interstiziale; insufficienza renale acuta o insufficienza; epatite, Ittero, necrosi epatica acuta o insufficienza; Anemia, compresi emolitici e aplastici; Trombocitopenia, compresa la porpora trombotica trombocitopenica; Leucopenia; Agranulocitosi; Pancitopenia; e / o altre anomalie ematologiche.
= "JUSTIFY"> La colite pseudomembranosa è stata segnalata con quasi tutti gli agenti antibatterici, incluso TEQUIN (gatifloxacina (dal mercato statunitense - maggio 2006)) e può variare da lieve a pericolosa per la vita. È quindi importante considerare questa diagnosi nei pazienti che hanno la diarrea dopo la somministrazione di uno antibatterico.
Il trattamento con agenti antibatterici modifica la flora intestinale e può consentire alla clostridia di crescere troppo. Gli studi dimostrano che una tossina proviene da Clostridium difficile viene prodotta, la causa principale della "colite associata agli antibiotici"."
= "JUSTIFY"> Dopo la diagnosi di colite pseudomembranosa, devono essere avviate misure terapeutiche. Lievi casi di colite pseudomembranosa di solito rispondono all'interruzione del farmaco.. In casi da moderati a gravi, devono essere utilizzati trattamenti con liquidi ed elettroliti, integrazione proteica e trattamento con un farmaco antibatterico clinicamente efficace C può essere considerato. difficile ulcerosa.
= "JUSTIFY"> La gatifloxacina non ha dimostrato di essere efficace nel trattamento della sifilide. Gli agenti antimicrobici usati ad alte dosi per un breve periodo per trattare la gonorrea possono mascherare o ritardare i sintomi dell'incubazione della sifilide. Tutti i pazienti con gonorrea devono sottoporsi a un test sierologico per la sifilide al momento della diagnosi.
PRECAUZIONI
generale
prescrivere TEQUIN (gatifloxacina (tratto dal mercato statunitense - maggio 2006)) in assenza di un'infezione batterica comprovata o sospetta o indicazione profilattica è improbabile che avvantaggi il paziente e aumenta il rischio di sviluppare batteri resistenti ai farmaci..
<P ALIGN = "JUSTIFY"> I chinoloni possono causare eventi del sistema nervoso centrale (SNC), tra cui nervosismo, irrequietezza, insonnia, ansia, incubi o paranoia (vedi AVVERTENZE e PRECAUZIONI: Informazioni per i pazienti).= "RIGHT-FILLED"> somministrare gatifloxacina con insufficienza renale con cautela. Osservazione clinica attenta e appropriati test di laboratorio devono essere eseguiti prima e durante la terapia poiché l'eliminazione della gatifloxacina può essere ridotta. Nei pazienti con insufficienza renale (clearance della creatinina <40 ml / min), è necessario un aggiustamento del programma posologico per evitare l'accumulo di gatifloxacina a causa della ridotta clearance (vedere FARMACOLOGIA CLINICA e DOSAGGIO e AMMINISTRAZIONE).
= "JUSTIFY"> Poiché si ottiene una soluzione ipotonica, l'acqua per preparazioni iniettabili non deve essere utilizzata come diluente se viene prodotta una soluzione da 2 mg / mL dalla soluzione concentrata di gatifloxacina (10 mg / mL) (vedere DOSAGGIO e AMMINISTRAZIONE).
Disturbi dell'omeostasi della glicemia sono stati segnalati durante il periodo post-marketing (vedere FARMACOLOGIA CLINICA, AVVERTENZE e FARMACOLOGIA ANIMALE).
Informazioni per i pazienti(Vedi sezione Informazioni sul paziente .)
= "JUSTIFY"> Per garantire un uso sicuro ed efficace di TEQUIN (gatifloxacina (dal mercato statunitense - maggio 2006)), le seguenti informazioni e istruzioni devono essere fornite al paziente, se necessario.
<P ALIGN = "JUSTIFY"> I pazienti devono essere informati :& middot; </ font> che i farmaci antibatterici tra cui TEQUIN (gatifloxacina (rimossa dal mercato statunitense-maggio 2006)) devono essere usati solo per trattare le infezioni batteriche. Non trattano infezioni virali (ad es. il freddo). Se TEQUIN (gatifloxacina (dal mercato statunitense - maggio 2006)) è prescritto per trattare un'infezione batterica, i pazienti devono essere informati che sebbene spesso si senta meglio all'inizio del corso della terapia, il farmaco viene assunto esattamente come dovrebbe. Saltare le dosi o non terminare l'intero ciclo di terapia può (1) ridurre l'efficacia del trattamento immediato e (2) aumentare la probabilità che i batteri sviluppino resistenza e non utilizzino più TEQUIN (gatifloxacin (dal mercato statunitense - maggio 2006) ) o altri farmaci antibatterici possono essere trattati.
& middot; </ font> che TEQUIN (gatifloxacina (dal mercato statunitense - maggio 2006)) può causare cambiamenti nell'elettrocardiogramma (estensione dell'intervallo QTC);
& middot; </ font> che TEQUIN (gatifloxacina (dal mercato statunitense - maggio 2006)) in pazienti in trattamento con antiaritmici di classe IA (ad es. chinidina, procainamide) o classe III (ad es. amiodarone, sotalolo) dovrebbe essere evitato
<FONT FACE = "simbolo"> e middot; </ font> che TEQUIN (gatifloxacina (dal mercato statunitense - maggio 2006)) deve essere usato in pazienti che assumono medicinali che influenzano l'intervallo QTc, come cisapride, eritromicina, antipsicotici e antidepressivi triciclici
& middot; </ font> per informare i medici su una storia personale o familiare di prolungamento dell'intervallo QTc o condizioni proaritmiche come ipopotassiemia, bradicardia o recente ischemia miocardica;
& middot; </ font> per interrompere il trattamento e contattare il medico se si verificano sintomi di neuropatia periferica come dolore, bruciore, formicolio, intorpidimento e / o debolezza;
& middot; </ font> che con TEQUIN (gatifloxacina (rimossa dal mercato statunitense - maggio 2006) sono stati segnalati disturbi sintomatici di iper- e ipoglicemia), di solito in diabetici o in pazienti a rischio di iperglicemia. Se si verifica una reazione ipoglicemica o sintomi di iperglicemia, i pazienti devono iniziare immediatamente una terapia appropriata, interrompere l'assunzione di TEQUIN e contattare il medico (vedere FARMACOLOGIA CLINICA e AVVERTENZE);
& middot; informare il medico di altri farmaci se assunti con TEQUIN (gatifloxacina (rimossa dal mercato statunitense nel maggio 2006)), compresi i farmaci da banco;
& middot; </ font> per contattare il medico in caso di palpitazioni o svenimenti durante l'assunzione di TEQUIN (gatifloxacin (rimosso dal mercato statunitense - maggio 2006));
& middot; </ font> che le compresse di TEQUIN (gatifloxacina (rimossa dal mercato statunitense - maggio 2006)) possono essere assunte con o senza pasti;
& middot; </ font> che le compresse di TEQUIN (gatifloxacina (dal mercato statunitense - maggio 2006)) devono essere assunte 4 ore prima degli antiacidi a base di alluminio o magnesio (vedi PRECAUZIONI: interazioni farmacologiche);
& middot; quel tequin (gatifloxacina (dal mercato statunitense - maggio 2006)) - le compresse devono essere assunte almeno 4 ore prima della somministrazione di solfato di ferro o integratori alimentari contenenti zinco, magnesio o ferro (ad es. multivitaminici) (vedi PRECAUZIONI: interazioni farmacologiche);
& middot; </ font> che TEQUIN (gatifloxacina (dal mercato statunitense - maggio 2006)) compresse tamponate o polvere per bambini per soluzione orale deve essere assunto 4 ore prima di VIDEX (didanosina)
· che TEQUIN (gatifloxacina (dal mercato statunitense - maggio 2006) può anche essere associato a reazioni di ipersensibilità dopo la prima dose e il medicinale ai primi segni di eruzione cutanea, orticaria o altre reazioni cutanee, difficoltà a deglutire o respirare, gonfiore, che indicano angioedema (ad es. gonfiore delle labbra, della lingua, del viso, spessore della gola, raucedine) o altri sintomi di una reazione allergica (vedere AVVERTENZE e Effetti collaterali);
& middot; </ font> per interrompere il trattamento; riposare e astenersi dall'esercizio fisico; e informi il medico se ha dolore, infiammazione o rottura del tendine;
& middot; </ font> che TEQUIN (gatifloxacina (dal mercato statunitense - maggio 2006)) può causare vertigini e sonnolenza; pertanto, i pazienti dovrebbero sapere come rispondere a questo farmaco prima di utilizzare un'auto o una macchina o svolgere attività che richiedono vigilanza mentale o coordinazione;
· la fototossicità è stata segnalata in pazienti in trattamento con chinoloni. Non è stata osservata fototossicità con TEQUIN (gatifloxacina (dal mercato statunitense - maggio 2006)) nella dose raccomandata. Evitare l'eccessiva luce solare o la luce ultravioletta artificiale (ad es. lettini) secondo le buone pratiche mediche. Se si verificano reazioni o eruzioni simili a scottature solari, contattare il medico (vedere FARMACOLOGIA CLINICA: potenziale di sensibilità alla luce);
& middot; </ font> che sono stati segnalati crampi in pazienti in trattamento con chinoloni e deve informare il medico prima di assumere questo medicinale se nella storia di questa condizione.
</ blockquote>Cancerogenesi, mutagenesi, compromissione della fertilità
I topi B6C3F1 hanno somministrato gatifloxacina per 18 mesi in dosi con un'assunzione media fino a 81 mg / kg / die negli uomini e 90 mg / kg / die nelle donne non hanno mostrato alcun aumento delle neoplasie. Queste dosi sono circa 0,13 e 0,18 volte la dose massima raccomandata nell'uomo in base all'esposizione sistemica giornaliera (AUC).
= "JUSTIFY"> In uno studio di 2 anni sulla cancerogenicità alimentare nei ratti Fischer 344, non è stato osservato alcun aumento delle neoplasie negli uomini con dosi fino a 47 mg / kg / die e nelle donne con dosi fino a 139 mg / kg / giorno . Queste dosi sono circa 0,36 (uomini) e 0,81 (donne) volte la dose massima raccomandata per l'uomo in base all'esposizione sistemica giornaliera. È stato osservato un aumento statisticamente significativo dell'incidenza della leucemia LGL (grande linfocita granulare) negli uomini trattati con una dose elevata di 100 mg / kg / die (circa 0). 74 volte la dose massima raccomandata per l'uomo, in base all'esposizione sistemica giornaliera) rispetto ai controlli. Sebbene i pescatori abbiano 344 ratti con un alto tasso di fondo spontaneo di leucemia LGL, l'incidenza negli uomini ad alte dosi ha leggermente superato l'area di controllo storica definita per questo ceppo. I risultati negli uomini ad alte dosi non sono considerati fonte di preoccupazione per l'uso sicuro della gatifloxacina nell'uomo.
nei test di tossicità genetica, la gatifloxacina non era mutagena in diversi ceppi batterici utilizzati nel test di Ames; tuttavia, era mutageno Salmonella Varietà TA102. Gatifloxacin era in quattro in vivo - analizza negativo, che includeva test del micronucleo orale e endovenoso nei topi, un test citogenetico orale nei ratti e un test di riparazione del DNA orale nei ratti. La gatifloxacina è stata positiva in vitro saggi di genmutazione nelle cellule del criceto cinese V-79 e in vitro saggi citogenetici nelle cellule di criceto cinese CHL / UI. Questi risultati non sono stati inaspettati; Risultati simili sono stati osservati in altri chinoloni e possono essere dovuti agli effetti inibitori delle alte concentrazioni sulla topoisomerasi del DNA di tipo II eucariotico.
= "JUSTIFY"> non ci sono stati effetti avversi sulla fertilità o sulla riproduzione nei ratti trattati con gatifloxacina per via orale a dosi fino a 200 mg / kg / die (approssimativamente uguale alla dose massima nell'uomo basata sull'esposizione sistemica [AUC]).
Categoria di gravidanza C
nei ratti o nei conigli, dosi orali di gatifloxacina fino a 150 o..7 e 1,9 volte la dose massima nell'uomo in base all'esposizione sistemica). Tuttavia, sono state osservate malformazioni scheletriche nei feti di ratti trattati con 200 mg / kg / die per via orale o 60 mg / kg / die per via endovenosa durante l'organogenesi. Ritardi dello sviluppo nella nossificazione dello scheletro, comprese le costole ondulate, sono stati osservati nei feti dei ratti, le dosi orali di e ricevuto sup3.</ FONT> 150 mg / kg o dosi endovenose di & sup3; </ FONT> 30 mg / kg al giorno durante l'organogenesi, il che indica che la gatifloxacina è leggermente fetotossica a queste dosi. Risultati simili sono stati visti con altri chinoloni. Questi cambiamenti non sono stati osservati nei ratti o nei conigli trattati con dosi orali di gatifloxacina fino a 50 mg / kg (circa 0). 2 e 1,9 volte la dose massima nell'uomo in base all'esposizione sistemica).
= "JUSTIFY"> quando ai ratti sono state somministrate dosi orali di 200 mg / kg di gatifloxacina, a partire dalla tarda gravidanza e durante l'allattamento, la perdita tardiva post-impianto è aumentata così come la mortalità dei neonati e del perinatale. Queste osservazioni indicano anche fetotossicità. Risultati simili sono stati visti con altri chinoloni.
Poiché non esistono studi adeguati e ben controllati su donne in gravidanza, TEQUIN (gatifloxacina (dal mercato statunitense - maggio 2006)) dovrebbe essere usato durante la gravidanza solo se il potenziale beneficio supera il potenziale rischio per il feto.
Madri che allattano al seno
La gatifloxacina viene escreta nel latte materno dei ratti. Non è noto se questo farmaco venga escreto nel latte materno. Poiché molti farmaci vengono escreti nel latte materno, si deve usare cautela quando la gatifloxacina viene somministrata a una donna che allatta.
Uso pediatrico
la sicurezza e l'efficacia della gatifloxacina nelle popolazioni pediatriche (<18 anni) non sono state stabilite. I chinoloni, inclusa la gatifloxacina, causano artropatia e osteocondrotossicità negli adolescenti (ratti e cani).
Applicazione geriatrica
Disturbi gravi dell'omeostasi del glucosio sono stati riportati in pazienti anziani trattati con TEQUIN durante il periodo post-marketing (vedere AVVERTENZE, PRECAUZIONI: interazioni farmacologiche e FARMACOLOGIA ANIMALE).
negli studi clinici con dosi multiple di gatifloxacina (n = 2891), il 22% dei pazienti ³ </ FONT> 65 anni e 10% erano ³ </ FONT> 75 anni. Gli studi clinici non hanno mostrato differenze generali di sicurezza o efficacia tra questi soggetti e soggetti più giovani e altre esperienze cliniche riportate non hanno riscontrato differenze nelle reazioni tra pazienti anziani e giovani, ma non è possibile escludere una maggiore sensibilità di alcune persone anziane.
= "JUSTIFY"> È noto che questo medicinale viene essenzialmente escreto nei reni e il rischio di reazioni tossiche a questo medicinale può essere maggiore nei pazienti con insufficienza renale. Poiché è più probabile che i pazienti anziani abbiano una ridotta funzionalità renale, è necessario prestare attenzione quando si seleziona una dose e può essere utile monitorare la funzionalità renale (vedere DOSAGGIO e AMMINISTRAZIONE).
Avvertenze e precauzioniAVVERTENZE
Contenere come parte del PRECAUZIONI Sezione.
PRECAUZIONI
solo uso oftalmico topico
La soluzione oftalmica di gatifloxacina non deve essere inserita direttamente nella camera anteriore dell'occhio.
Crescita di organismi resistenti in uso prolungato
Come con altri antinfettivi, l'uso prolungato della soluzione oftalmologica della gatifloxacina può portare allo 0,5% di organismi non muscettibili invasi, compresi i funghi. Se si verifica un aspetto di superinfezione, smettere di usarlo e applicare una terapia alternativa. Ogni volta che il giudizio clinico lo prescrive, il paziente deve essere esaminato con l'aiuto di un ingrossamento, ad es. mediante bioicroscopia a lampada a fessura e possibilmente mediante colorazione fluoroscopica.
Evitare l'usura delle lenti a contatto
I pazienti devono essere informati di non indossare lenti a contatto se hanno segni e sintomi di congiuntivite batterica o durante la terapia con soluzione oftalmica di gatifloxacina (vedere INFORMAZIONI PAZIENTI).
Tossicologia non clinica
Cancerogenesi, mutagenesi, compromissione della fertilità
Non vi è stato alcun aumento delle neoplasie nei topi B6C3F1 trattati con gatifloxacina negli alimenti per 18 mesi, a dosi di 81 mg / kg / die in media negli uomini e 90 mg / kg / die nelle donne. Queste lattine sono circa 1600 volte o. 1800 volte superiore alla dose massima raccomandata per gli occhi di 0,05 mg / kg / die in una persona di 50 kg.
Nei 344 ratti trattati con gatifloxacina negli alimenti per 2 anni, non vi è stato alcun aumento delle neoplasie in scatola di 47 mg / kg / die negli uomini e 139 mg / kg / die nelle donne (900 o.). È stato osservato un aumento statisticamente significativo dell'incidenza della leucemia nei linfociti granulari di grandi dimensioni (LGL) negli uomini trattati con una dose elevata circa 2000 volte superiore alla dose massima raccomandata per gli occhi. I ratti Fischer 344 hanno un alto tasso di fondo spontaneo di leucemia LGL e l'incidenza negli uomini ad alte dosi ha superato solo leggermente l'area di controllo storica definita per questo ceppo.
Nei test di tossicità genetica, la gatifloxacina è risultata positiva in 1 su 5 ceppi utilizzati nei test di mutazione batterica inversa: ceppo di Salmonella TA102. La gatifloxacina è risultata positiva nei test di mutazione cellulare dei mammiferi in vitro e di aberrazione cromosomica. La gatifloxacina è risultata positiva nella sintesi in vitro di DNA non programmato negli epatociti di ratti, ma non nei leucociti umani. La gatifloxacina era un test del micronucleo in vivo negativo nei topi, test citogenetici nei ratti e test di riparazione del DNA nei ratti. I risultati possono essere dovuti agli effetti inibitori di alte concentrazioni sulla topoisomerasi del DNA di tipo II eucariotica.
Non ci sono stati effetti avversi sulla fertilità o sulla riproduzione nei ratti trattati con gatifloxacina per via orale a dosi fino a 200 mg / kg / die (circa 4000 volte superiori alla dose oftalmica massima raccomandata per gatifloxacina).
Utilizzare in determinate popolazioni
Gravidanza
Categoria di gravidanza C
Effetti teratogeni :
Non sono stati osservati effetti teratogeni nei ratti o nei conigli dopo dosi orali di gatifloxacina fino a 50 mg / kg / die (circa 1000 volte superiori alla augudosi massima raccomandata). Malformazioni scheletriche / craniofacciali o ossificazione ritardata, ingrossamento atriale e riduzione del peso fetale sono state osservate nei feti dei ratti trattati ?150 mg / kg / giorno (circa 3000 volte superiore all'augendosi massima raccomandata). In uno studio perinatale / postnatale, sono state osservate una maggiore perdita post-impianto tardiva e mortalità neonatale / perinatale a 200 mg / kg / giorno (circa 4000 volte superiore alla dose oftalmologica massima raccomandata). Poiché non esistono studi adeguati e ben controllati su donne in gravidanza, la soluzione oftalmica della gatifloxacina deve essere utilizzata durante la gravidanza solo se l'uso potenziale giustifica il rischio potenziale per il feto.
Madri che allattano al seno
La gatifloxacina viene escreta nel latte materno dei ratti. Non è noto se questo farmaco venga escreto nel latte materno.
Poiché molti farmaci vengono escreti nel latte materno, si deve usare cautela quando la gatifloxacina viene somministrata a una donna che allatta.
Uso pediatrico
La sicurezza e l'efficacia della gatifloxacina nei bambini di età inferiore a un anno non sono state stabilite. Negli studi clinici, la gatifloxacina ha dimostrato di essere sicura ed efficace nel trattamento della congiuntivite batterica nei pazienti pediatrici a partire dall'età di un anno (vedere Studi clinici).
Applicazione geriatrica
Non sono state osservate differenze generali di sicurezza o efficacia tra i pazienti anziani e quelli più giovani.
Effetti collaterali
Esperienza di studi clinici
Poiché gli studi clinici sono condotti in condizioni molto diverse, i tassi di effetti collaterali osservati negli studi clinici su un farmaco non possono essere confrontati direttamente con i tassi negli studi clinici su un altro farmaco e potrebbero non riflettere i tassi osservati nella pratica.
Negli studi clinici con gatifloxacina, si verificano gli effetti collaterali più comunemente riportati ? L'1% dei pazienti nella popolazione dello studio della gatifloxacina (N = 717) era: peggioramento della congiuntivite, irritazione oculare, disgeusia e dolore agli occhi. Altri eventi avversi segnalati con altre formulazioni di soluzione oftalmica della gatifloxacina includono chemosi, sanguinamento congiuntivale, secchezza oculare, secrezione oculare, edema palpebrale, mal di testa, aumento del flusso lacrimale, cheratite, congiuntivite papillare e riduzione dell'acuità visiva.
Interazioni con MEDICINALI
Non sono stati condotti studi specifici di interazione farmacologica con soluzione oftalmica di gatifloxacina.
Effetti collaterali e interazioni farmacologicheEFFETTI LATERALI
In tutto il mondo, oltre 5000 pazienti sono stati trattati con gatifloxacina in dosi singole e multiple in studi di efficacia clinica.
= "JUSTIFY"> la maggior parte degli effetti collaterali è stata descritta come lieve negli studi sulla gatifloxacina. La gatifloxacina è stata interrotta in 2 a causa di eventi avversi correlati al farmaco. 7% dei pazienti.
Effetti collaterali correlati alla droga> e sup3;
Il 3% nei pazienti che assumono gatifloxacina in dosi cliniche singole e multiple è il seguente: 8% nausea, 6% vaginite, 4% diarrea, 3% mal di testa, 3% vertigini.= "JUSTIFY"> nei pazienti trattati con gatifloxacina endovenosa o endovenosa seguita da terapia orale, la frequenza degli eventi avversi era simile a quella dei pazienti che ricevevano solo terapia orale. Reazioni locali nel sito di iniezione (arrossamento nel sito di iniezione) sono state rilevate nel 5% dei pazienti.
Altri eventi avversi correlati al farmaco (possibilmente, probabilmente o sicuramente correlati) che sono clinicamente rilevanti e in ³0 si è verificato.max.max.
Cambiamenti di laboratorio
Cambiamenti clinicamente rilevanti dei parametri di laboratorio si sono verificati in meno dell'1% dei pazienti trattati con TEQUIN (gatifloxacina (dal mercato statunitense - maggio 2006)) indipendentemente dalla relazione farmacologica.. Questi includevano quanto segue: neutropenia, aumento dei livelli di ALT o AST, fosfatasi alcalina, bilirubina, amilasi sierica ed elettrolitanomalie. Non è noto se queste anomalie siano state causate dal farmaco o dalla malattia di base da trattare.
segnalazioni post-marketing di eventi avversi
i seguenti eventi sono stati segnalati durante l'uso di TEQUIN dopo l'approvazione (gatifloxacina (rimossa dal mercato statunitense nel maggio 2006)). Poiché questi eventi sono segnalati volontariamente da una popolazione di dimensioni incerte, non è sempre possibile stimare in modo affidabile la frequenza o stabilire una relazione causale con l'esposizione al farmaco.
= "RIGHTFILLED"> Funzione renale anormale (inclusa insufficienza renale acuta), reazione allergica acuta inclusa reazione anafilattica ed edema angioneurotico, epatite, ipotensione, aumento del rapporto internazionale normalizzato (INR) / tempo di protrombina, pancreatite, iperglicemia grave (incluso iperosmolare non -cheto.
INTERAZIONI con MEDICINALI
TEQUIN (gatifloxacina) può essere assunto 4 ore prima di integratori alimentari contenenti solfato di ferro, zinco, magnesio o ferro (come multivitaminici) o antiacidi contenenti alluminio / magnesio senza significative interazioni farmacocinetiche (vedere FARMACOLOGIA CLINICA).
Latte, carbonato di calcio, cimetidina, teofillina, warfarin o midazolam
con somministrazione simultanea con TEQUIN (gatifloxacina (rimossa dal mercato statunitense - maggio 2006)). Non sono richiesti aggiustamenti della dose se questi medicinali vengono somministrati contemporaneamente a TEQUIN (vedere FARMACOLOGIA CLINICA).
Farmaci antidiabetici
Sono stati osservati cambiamenti farmacodinamici nell'omeostasi del glucosio con l'uso simultaneo di gliburide. Tuttavia, non sono state osservate interazioni farmacocinetiche significative quando il gliburide è stato somministrato in concomitanza con TEQUIN (vedere FARMACOLOGIA CLINICA: omeostasi del glucosio e AVVERTENZE).
Digoxin
la somministrazione simultanea di TEQUIN e digossina non ha portato a un cambiamento significativo nella farmacocinetica della gatifloxacina; tuttavia, è stato osservato un aumento delle concentrazioni di digossina in 3 soggetti su 11. I pazienti che assumono digossina devono pertanto essere monitorati per segni e / o sintomi di tossicità. Nei pazienti con segni e / o sintomi di intossicazione da digossina, devono essere determinate le concentrazioni sieriche di digossina e il dosaggio della digossina deve essere adeguato di conseguenza (vedere FARMACOLOGIA CLINICA).
Probenecid
l'esposizione sistemica a TEQUIN (gatifloxacina (riti dal mercato statunitense nel maggio 2006)) è significativamente aumentata dopo la somministrazione simultanea di TEQUIN e probenecid (vedi FARMACOLOGIA CLINICA).
Warfarin
Non è stato osservato alcun cambiamento significativo nel tempo di coagulazione nei soggetti che ricevevano warfarin quando la gatifloxacina veniva somministrata contemporaneamente. Tuttavia, poiché è stato riferito che alcuni chinoloni aumentano gli effetti del warfarin o dei suoi derivati, il tempo di protrombina o altri test anticoagulanti adeguati devono essere attentamente monitorati quando un chinolone antimicrobico viene somministrato con warfarin o suoi derivati.
Farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS)
Sebbene la gatifloxacina non sia stata osservata in studi preclinici e clinici, la somministrazione concomitante di farmaci antinfiammatori non steroidei con chinolone può aumentare il rischio di stimolazione del SNC e convulsioni (vedere AVVERTENZE).
Interazioni con test di laboratorio
non ci sono interazioni con test di laboratorio.
Categoria di gravidanza C
Effetti teratogeni :
Non sono stati osservati effetti teratogeni nei ratti o nei conigli dopo dosi orali di gatifloxacina fino a 50 mg / kg / die (circa 1000 volte superiori alla augudosi massima raccomandata). Malformazioni scheletriche / craniofacciali o ossificazione ritardata, ingrossamento atriale e riduzione del peso fetale sono state osservate nei feti dei ratti trattati ?150 mg / kg / giorno (circa 3000 volte superiore all'augendosi massima raccomandata). In uno studio perinatale / postnatale, sono state osservate una maggiore perdita post-impianto tardiva e mortalità neonatale / perinatale a 200 mg / kg / giorno (circa 4000 volte superiore alla dose oftalmologica massima raccomandata). Poiché non esistono studi adeguati e ben controllati su donne in gravidanza, la soluzione oftalmica della gatifloxacina deve essere utilizzata durante la gravidanza solo se l'uso potenziale giustifica il rischio potenziale per il feto.
Esperienza di studi clinici
Poiché gli studi clinici sono condotti in condizioni molto diverse, i tassi di effetti collaterali osservati negli studi clinici su un farmaco non possono essere confrontati direttamente con i tassi negli studi clinici su un altro farmaco e potrebbero non riflettere i tassi osservati nella pratica.
Negli studi clinici con gatifloxacina, si verificano gli effetti collaterali più comunemente riportati ? L'1% dei pazienti nella popolazione dello studio della gatifloxacina (N = 717) era: peggioramento della congiuntivite, irritazione oculare, disgeusia e dolore agli occhi. Altri eventi avversi segnalati con altre formulazioni di soluzione oftalmica della gatifloxacina includono chemosi, sanguinamento congiuntivale, secchezza oculare, secrezione oculare, edema palpebrale, mal di testa, aumento del flusso lacrimale, cheratite, congiuntivite papillare e riduzione dell'acuità visiva.
nessuna informazione fornita.
La soluzione oftalmica di gatifloxacina 0,3% o 0,5% è stata somministrata a un occhio di 6 soggetti maschi sani in un programma di dosaggio espanso, iniziando con una singola dose di 2 gocce, quindi 2 gocce 4 volte al giorno per 7 giorni e infine 2 gocce 8 volte al giorno per 3 giorni. In ogni momento, i livelli sierici di gatifloxacina in tutti i soggetti sono inferiori al limite di quantificazione inferiore (5 ng / mL).
However, we will provide data for each active ingredient