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Opzione di trattamento:
Revisione medica di Fedorchenko Olga Valeryevna, Pharmacy Ultimo aggiornamento in data 18.03.2022
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Primi 20 medicinali con gli stessi componenti:
soluzione oftalmica di gatinox, lo 0,5% è indicato per il trattamento della congiuntivite batterica causata da ceppi sensibili dei seguenti organismi:
batteri aerobici gram-positivi
Staphylococcus aureus
Staphylococcus epidermidis
Gruppo Streptococcusmites *
Streptococcus oralis *
Streptococcus pneumoniae
batteri aerobici gram-negativi
Haemophilus influenzae
* L'efficacia di questo organismo è stata studiata in meno di 10 infezioni.
Pazienti da 1 anno: ogni due ore quando si sveglia fino a 8 volte il 1 °. Spruzza una goccia negli occhi colpiti ogni giorno. Installare una goccia da due a quattro volte al giorno negli occhi colpiti mentre è sveglio nei giorni da 2 a 7.
No
Sovradosaggio e controindicazioniTRADUZIONE
Gatinox ha poco potenziale di tossicità acuta negli esperimenti sugli animali. La dose orale minima letale nei ratti e nei cani era superiore a 2000 mg / kg o.. La dose endovenosa minima letale era di 144 mg / kg nei ratti e più di 45 mg / kg nei cani. I sintomi clinici osservati includevano diminuzione dell'attività e della frequenza respiratoria, vomito, tremori e crampi.
= "JUSTIFY"> in caso di sovradosaggio orale acuto, lo stomaco deve essere svuotato dal vomito o dal lavaggio gastrico. Il paziente deve essere attentamente monitorato (incluso il monitoraggio ECG) e trattato in modo sintomatico e di supporto. È necessario mantenere un'idratazione sufficiente. Gatinox non viene rimosso efficacemente dal corpo mediante emodialisi (circa il 14% recuperato in 4 ore) o mediante dialisi peritoneale ambulatoriale cronica (CAPD) (circa l'11% recuperato in 8 giorni).
CONTRAINDICAZIONI
= "RIGHT-FILLED"> TEQUIN è controindicato nelle persone con una storia di ipersensibilità a Gatinox o ad un membro della classe chinolone di agenti antimicrobici.
AVVERTENZE
= "GUSTIFICA"> SICUREZZA ed EFFICACIA di Gatinox in PAZIENTI PEDIATRICI, TEENAGER (UN 18 ANNI), DONNE INCINTE E DONNE SOGGETTE NON SONO STATE PERDENTI (vedere PRECAUZIONI: Allattamento pediatrico.
Estensione dell'intervallo QTC
Gatinox può estendere l'intervallo QTc dell'elettrocardiogramma in alcuni pazienti. Il prolungamento dell'intervallo QTc può aumentare il rischio di aritmie ventricolari, comprese le torsioni di punta. Casi rari di torsioni di punta sono stati segnalati spontaneamente durante la sorveglianza post-marketing in pazienti in trattamento con chinoloni, incluso Gatinox. Quasi tutti questi rari casi sono stati associati a uno o più dei seguenti fattori: età superiore ai 60 anni, sesso femminile, malattie cardiache sottostanti e / o uso di più farmaci. In oltre 44.000 pazienti, trattato con Gatinox negli studi clinici, non si è verificata morbilità o mortalità cardiovascolare, che è dovuto a un'estensione QTc; questo include 118 pazienti, che ricevono farmaci contemporaneamente, di cui è noto, che estendi l'intervallo QTc, e 139 pazienti, di cui è noto, che hai ipopotassiemia non corretta (Il monitoraggio ECG non è stato effettuato). Gatinox non deve essere usato in pazienti con noto prolungamento dell'intervallo QTc, pazienti con ipopotassiemia non corretta e pazienti che hanno> studi di farmacocinetica e farmacodinamica tra Gatinox e farmaci che prolungano l'intervallo QTc, come cisapride, eritromicina, antipsicotici e antidepressivi triciclici sono stati evitati. Gatinox deve essere usato con cautela quando si usano questi medicinali e in pazienti con malattie proaritmiche persistenti come bradicardia clinicamente significativa o ischemia miocardica acuta.
= "JUSTIFY"> l'entità del prolungamento dell'intervallo QTc aumenta con l'aumentare della concentrazione del farmaco (vedere FARMACOLOGIA CLINICA: elettrocardiogramma); pertanto la dose raccomandata e la velocità di infusione endovenosa raccomandata non devono essere superate (vedereDOSAGGIO e AMMINISTRAZIONE per raccomandazioni posologiche per pazienti con o senza insufficienza renale).
Disturbi della glicemia
Disturbi della glicemia, inclusa iper- sintomatica e ipoglicemia, sono stati segnalati con TEQUIN (Gatinox (rimosso dal mercato statunitense - maggio 2006)), di solito tra i diabetici. Si raccomanda pertanto un attento monitoraggio della glicemia quando TEQUIN (Gatinox (rimosso dal mercato statunitense - maggio 2006)) viene somministrato a pazienti con diabete (vedere FARMACOLOGIA CLINICA, PRECAUZIONI: Informazioni per i pazienti e Interazioni farmacologiche e FARMACOLOGIA ANIMALE).
= "LASCITA"> Studi, eseguito in pazienti non infetti con diabete mellito di tipo 2, che sono stati controllati con agenti ipoglicemizzanti orali, hanno mostrato, quel TEQUIN (Gatinox (dal mercato statunitense - maggio 2006) è associato a disturbi dell'omeostasi del glucosio, compreso un aumento dell'insulina sierica e una diminuzione del glucosio sierico di solito dopo la somministrazione delle dosi iniziali( cioè i primi 2 giorni di trattamento) e talvolta in relazione all'ipoglicemia sintomatica. È stato anche osservato un aumento del glucosio sierico a digiuno, di solito dopo il terzo giorno di somministrazione di TEQUIN (Gatinox (dal mercato statunitense - maggio 2006)), che è durato per tutto il trattamento e 28 giorni dopo la fine del trattamento con Gatinox nella maggior parte dei pazienti ritornati al basale.
= "JUSTIFY"> Durante il periodo post-marketing, sono stati segnalati gravi disturbi dell'omeostasi del glucosio in pazienti trattati con TEQUIN (Gatinox (rimosso dal mercato statunitense - maggio 2006)). Episodi ipoglicemizzanti, gravi in alcuni casi, sono stati riportati in pazienti con diabete mellito che sono stati trattati con solfonilurea o farmaci ipoglicemizzanti orali non solfonilurea. Questi eventi si sono verificati spesso il primo giorno di terapia e di solito entro 3 giorni dall'inizio di TEQUIN (Gatinox (rimosso dal mercato statunitense nel maggio 2006)). Episodi iperglicemici, in alcuni casi gravi e associati a coma iperglicemico non catotico iperosmolare, sono stati riportati in diabetici, principalmente tra 4 e 10 giorni dopo l'inizio della terapia con TEQUIN (Gatinox (rimosso dal mercato statunitense nel maggio 2006)) . Alcuni degli eventi iperglicemici e ipoglicemizzanti erano potenzialmente letali e molti richiedevano il ricovero in ospedale, sebbene questi eventi fossero reversibili con un trattamento appropriato. Molti di questi pazienti hanno avuto altri problemi medici sottostanti e hanno ricevuto farmaci di accompagnamento che potrebbero aver contribuito all'anomalia del glucosio. Episodi di iperglicemia, incluso il coma iperglicemico non catotico iperosmolare, si sono verificati anche in pazienti a cui non era stato precedentemente diagnosticato il diabete mellito. I pazienti anziani con diabete forse non rilevato, riduzione della funzionalità renale correlata all'età, problemi medici sottostanti e / o uso simultaneo di farmaci in relazione all'iperglicemia possono avere un rischio particolare di iperglicemia grave.
= "JUSTIFY"> la dose di TEQUIN deve essere regolata in base alla funzione renale sottostante (vedere DOSAGGIO e AMMINISTRAZIONE). Quando TEQUIN (Gatinox (dal mercato statunitense - maggio 2006)) viene usato nei diabetici, la glicemia deve essere attentamente monitorata. Segni e sintomi di ipoglicemia devono essere monitorati, specialmente durante i primi 3 giorni di terapia, e segni e sintomi di iperglicemia devono essere monitorati nei diabetici e nei pazienti a rischio di iperglicemia, in particolare con il proseguimento del trattamento con TEQUIN (Gatinox (rimosso dal Mercato USA - Maggio 2006)).. Se segni e sintomi di ipoglicemia o iperglicemia si verificano in un paziente trattato con TEQUIN (Gatinox (rimosso dal mercato statunitense-maggio 2006)), la terapia appropriata deve essere iniziata immediatamente e TEQUIN (Gatinox (dal mercato statunitense rimosso-maggio 2006) ) deve essere sospeso.
Effetti tendinei
Rotture della spalla, della mano e del tendine di Achille o altro tendono a richiedere riparazioni chirurgiche o portano a disabilità prolungata sono state riportate in pazienti in trattamento con chinoloni, incluso Gatinox. I rapporti di sorveglianza post-marketing suggeriscono che questo rischio può essere aumentato nei pazienti che ricevono corticosteroidi contemporaneamente, specialmente negli anziani. Gatinox deve essere sospeso se il paziente ha dolore, infiammazione o rottura del tendine. I pazienti devono riposare e astenersi dall'esercizio fino a quando non viene esclusa la diagnosi di tendinite o rottura del tendine. La rottura del tendine può verificarsi durante o dopo la terapia con chinolone, incluso Gatinox.
Neuropatia periferica
Casi rari di polineuropatia assonale sensoriale o sensorimotoria che colpiscono assoni piccoli e / o grandi, che portano a parestesia, ipoestesia, disestesia e debolezza, sono stati riportati in pazienti in trattamento con chinoloni.
Altro
Come con altri membri del chinolone, sono stati riportati crampi, aumento della pressione intracranica e psicosi in pazienti in trattamento con chinoloni. I chinoloni possono anche causare la stimolazione del sistema nervoso centrale (SNC), che può causare tremori, irrequietezza, sonnolenza, confusione, allucinazioni, paranoia, depressione, incubi e insonnia. Queste reazioni possono verificarsi dopo la prima dose. Se queste reazioni si verificano in pazienti in trattamento con Gatinox, il medicinale deve essere sospeso e devono essere prese le misure appropriate (vedere EFFETTI LATERALI).
Come con altri chinoloni, TEQUIN (Gatinox (rimosso dal mercato statunitense - maggio 2006)) deve essere usato con cautela nei pazienti con disturbi del SNC noti o sospetti come aterosclerosi cerebrale grave, epilessia e altri fattori che predispongono alle convulsioni.
= "JUSTIFY"> Sono state riportate reazioni di ipersensibilità gravi e occasionalmente fatali e / o reazioni anafilattiche in pazienti in terapia con chinolone. Queste reazioni possono verificarsi dopo la prima dose. Alcune reazioni sono state accompagnate da collasso cardiovascolare, ipotensione / shock, convulsioni, perdita di coscienza, formicolio, angioedema (inclusi lingua, laringe, gola o edema / gonfiore del viso), ostruzione respiratoria (incluso broncospasmo, mancanza di respiro e respiro corto acuto ), dispnea, orticaria, prurito e altri.
= "JUSTIFY"> TEQUIN (Gatinox (rimosso dal mercato statunitense - maggio 2006)) deve essere sospeso la prima volta che si verificano eruzioni cutanee o altri segni di ipersensibilità. Reazioni gravi di ipersensibilità acuta possono richiedere un trattamento con adrenalina e altre misure di rianimazione, tra cui ossigeno, fluidi endovenosi, antistaminici, corticosteroidi, pressoramine e gestione respiratoria, come clinicamente indicato (vedere PRECAUZIONI).
= "JUSTIFY"> Sono stati segnalati eventi gravi e talvolta fatali in pazienti in terapia antibatterica, alcuni a causa di ipersensibilità e altri a causa di eziologia non sicura. Questi eventi possono essere gravi e generalmente si verificano dopo la somministrazione di dosi multiple. Le manifestazioni cliniche possono includere una o più delle seguenti: febbre, Eruzione cutanea o gravi reazioni dermatologiche (Per esempio, necrolisi epidermica tossica, Sindrome di Stevens-Johnson) Vasculite, Artralgia, Mialgia, Malattia sierica; polmonite allergica, nefrite interstiziale; insufficienza renale acuta o insufficienza; epatite, Ittero, necrosi epatica acuta o insufficienza; Anemia, compresi emolitici e aplastici; Trombocitopenia, compresa la porpora trombotica trombocitopenica; Leucopenia; Agranulocitosi; Pancitopenia; e / o altre anomalie ematologiche.
= "JUSTIFY"> La colite pseudomembranosa è stata segnalata con quasi tutti gli agenti antibatterici, incluso TEQUIN (Gatinox (dal mercato statunitense - maggio 2006)) e può variare da lieve a pericolosa per la vita. È quindi importante considerare questa diagnosi nei pazienti che hanno la diarrea dopo la somministrazione di uno antibatterico.
Il trattamento con agenti antibatterici modifica la flora intestinale e può consentire alla clostridia di crescere troppo. Gli studi dimostrano che una tossina proviene da Clostridium difficile viene prodotta, la causa principale della "colite associata agli antibiotici"."
= "JUSTIFY"> Dopo la diagnosi di colite pseudomembranosa, devono essere avviate misure terapeutiche. Lievi casi di colite pseudomembranosa di solito rispondono all'interruzione del farmaco.. In casi da moderati a gravi, devono essere utilizzati trattamenti con liquidi ed elettroliti, integrazione proteica e trattamento con un farmaco antibatterico clinicamente efficace C può essere considerato. difficile ulcerosa.
= "JUSTIFY"> Gatinox non ha dimostrato di essere efficace nel trattamento della sifilide. Gli agenti antimicrobici usati ad alte dosi per un breve periodo per trattare la gonorrea possono mascherare o ritardare i sintomi dell'incubazione della sifilide. Tutti i pazienti con gonorrea devono sottoporsi a un test sierologico per la sifilide al momento della diagnosi.
PRECAUZIONI
generale
prescrivere TEQUIN (Gatinox (dal mercato statunitense - maggio 2006)) in assenza di un'infezione batterica comprovata o sospetta o indicazione profilattica è improbabile che avvantaggi il paziente e aumenta il rischio di sviluppare batteri resistenti ai farmaci..
<P ALIGN = "JUSTIFY"> I chinoloni possono causare eventi del sistema nervoso centrale (SNC), tra cui nervosismo, irrequietezza, insonnia, ansia, incubi o paranoia (vedi AVVERTENZE e PRECAUZIONI: Informazioni per i pazienti).= "RIGHTFILLED"> somministrare gatinox con cautela nell'insufficienza renale. Osservazione clinica attenta e appropriati test di laboratorio devono essere eseguiti prima e durante la terapia poiché l'eliminazione di Gatinox può essere ridotta. Nei pazienti con insufficienza renale (clearance della creatinina <40 ml / min), è necessario un aggiustamento del programma posologico per evitare l'accumulo di Gatinox a causa della ridotta clearance (vedere FARMACOLOGIA CLINICA e DOSAGGIO e AMMINISTRAZIONE).
= "JUSTIFY"> Poiché si ottiene una soluzione ipotonica, l'acqua per preparazioni iniettabili non deve essere utilizzata come diluente se viene prodotta una soluzione da 2 mg / mL dalla soluzione concentrata di Gatinox (10 mg / mL) (vedere DOSAGGIO e AMMINISTRAZIONE).
Disturbi dell'omeostasi della glicemia sono stati segnalati durante il periodo post-marketing (vedere FARMACOLOGIA CLINICA, AVVERTENZE e FARMACOLOGIA ANIMALE).
Informazioni per i pazienti(Trovare Informazioni sul paziente - sezione.)
= "JUSTIFY"> Per garantire un uso sicuro ed efficace di TEQUIN (Gatinox (dal mercato statunitense - maggio 2006)), il paziente deve ricevere le seguenti informazioni e istruzioni, se necessario.
<P ALIGN = "JUSTIFY"> I pazienti devono essere informati :& middot; </ font> che i farmaci antibatterici tra cui TEQUIN (Gatinox (rimosso dal mercato statunitense-maggio 2006)) devono essere usati solo per trattare le infezioni batteriche. Non trattano infezioni virali (ad es. il freddo). Quando viene prescritto TEQUIN (Gatinox (dal mercato statunitense - maggio 2006)) per trattare un'infezione batterica, i pazienti devono essere informati che sebbene spesso si senta meglio all'inizio del corso della terapia, il farmaco viene assunto esattamente come indicato. Saltare le dosi o non terminare l'intero ciclo di terapia può (1) ridurre l'efficacia del trattamento immediato e (2) aumentare la probabilità che i batteri sviluppino resistenza e non utilizzino più TEQUIN (Gatinox (dal mercato statunitense - maggio 2006)) o altri farmaci antibatterici.
· </ font> che TEQUIN (Gatinox (dal mercato statunitense - maggio 2006)) può causare cambiamenti nell'elettrocardiogramma (estensione dell'intervallo QTC);
& middot; </ font> che TEQUIN (Gatinox (dal mercato statunitense - maggio 2006)) in pazienti che ricevono antiaritmici di classe IA (ad es. chinidina, procainamide) o classe III (ad es. amiodarone, sotalolo) dovrebbe essere evitato
& middot; </ font> che TEQUIN (Gatinox (dal mercato statunitense - maggio 2006)) deve essere usato con cautela nei pazienti che ricevono medicinali che influenzano l'intervallo QTc, come cisapride, eritromicina, antipsicotici e antidepressivi triciclici;
& middot; </ font> per informare i medici su una storia personale o familiare di prolungamento dell'intervallo QTc o condizioni proaritmiche come ipopotassiemia, bradicardia o recente ischemia miocardica;
& middot; </ font> per interrompere il trattamento e contattare il medico se si verificano sintomi di neuropatia periferica come dolore, bruciore, formicolio, intorpidimento e / o debolezza;
· che con TEQUIN (Gatinox (dal mercato statunitense - maggio 2006) sono stati segnalati disturbi della glicemia, inclusi iper-ipoglicemia sintomatica), di solito in diabetici o in pazienti a rischio di iperglicemia. Se si verifica una reazione ipoglicemica o sintomi di iperglicemia, i pazienti devono iniziare immediatamente una terapia appropriata, interrompere l'assunzione di TEQUIN e contattare il medico (vedere FARMACOLOGIA CLINICA e AVVERTENZE);
& middot; informare il medico di altri farmaci se assunti con TEQUIN (Gatinox (rimosso dal mercato statunitense-maggio 2006)), compresi i farmaci da banco;
& middot; </ font> per contattare il medico in caso di palpitazioni o svenimenti durante l'assunzione di TEQUIN (Gatinox (rimosso dal mercato statunitense - maggio 2006));
· </ font> che le compresse di TEQUIN (Gatinox (rimosse dal mercato statunitense - maggio 2006)) possono essere assunte con o senza pasti;
& middot; </ font> che le compresse di TEQUIN (Gatinox (rimosse dal mercato statunitense - maggio 2006)) devono essere assunte 4 ore prima degli antiacidi a base di alluminio o magnesio (vedi PRECAUZIONI: interazioni farmacologiche);
& middot; quel tequin (Gatinox (dal mercato statunitense - maggio 2006)) - le compresse devono essere assunte almeno 4 ore prima della somministrazione di solfato di ferro o integratori alimentari contenenti zinco, magnesio o ferro (come i multivitaminici) (vedi PRECAUZIONI: interazioni farmacologiche);
& middot; </ font> che TEQUIN (Gatinox (rimosso dal mercato statunitense - maggio 2006)) compresse tamponate o polvere per bambini per soluzione orale 4 ore prima dell'assunzione di VIDEX (didanosina)
· che TEQUIN (Gatinox (dal mercato statunitense - maggio 2006) può anche essere associato a reazioni di ipersensibilità dopo la prima dose e il medicinale ai primi segni di eruzione cutanea, orticaria o altre reazioni cutanee, difficoltà a deglutire o respirare, gonfiore, che indicano angioedema (ad es. gonfiore delle labbra, della lingua, del viso, dello spessore della gola, della raucedine) o di altri sintomi di una reazione allergica (vedere AVVERTENZE e Effetti collaterali);
& middot; </ font> per interrompere il trattamento; riposare e astenersi dall'esercizio fisico; e informi il medico se ha dolore, infiammazione o rottura del tendine;
& middot; </ font> che TEQUIN (Gatinox (dal mercato statunitense - maggio 2006)) può causare vertigini e sonnolenza; pertanto, i pazienti dovrebbero sapere come rispondere a questo farmaco prima di utilizzare un'auto o una macchina o svolgere attività che richiedono vigilanza o coordinazione mentale;
· la fototossicità è stata segnalata in pazienti in trattamento con chinoloni. Non è stata osservata fototossicità con TEQUIN (Gatinox (dal mercato statunitense - maggio 2006)) nella dose raccomandata. Evitare l'eccessiva luce solare o la luce ultravioletta artificiale (ad es. lettini) secondo le buone pratiche mediche. Se si verificano reazioni o eruzioni simili a scottature solari, contattare il medico (vedere FARMACOLOGIA CLINICA: potenziale di sensibilità alla luce);
& middot; </ font> che sono stati segnalati crampi in pazienti in trattamento con chinoloni e deve informare il medico prima di assumere questo medicinale se nella storia di questa condizione.
</ blockquote>Cancerogenesi, mutagenesi, compromissione della fertilità
I topi B6C3F1 trattati con Gatinox in dosi fino a 81 mg / kg / die negli uomini e 90 mg / kg / die nelle donne per 18 mesi non hanno mostrato alcun aumento delle neoplasie. Queste dosi sono circa 0,13 e 0,18 volte la dose massima raccomandata nell'uomo in base all'esposizione sistemica giornaliera (AUC).
= "JUSTIFY"> In uno studio di 2 anni sulla cancerogenicità alimentare nei ratti Fischer 344, non è stato osservato alcun aumento delle neoplasie negli uomini con dosi fino a 47 mg / kg / die e nelle donne con dosi fino a 139 mg / kg / giorno . Queste dosi sono circa 0,36 (uomini) e 0,81 (donne) volte la dose massima raccomandata per l'uomo in base all'esposizione sistemica giornaliera. È stato osservato un aumento statisticamente significativo dell'incidenza della leucemia LGL (grande linfocita granulare) negli uomini trattati con una dose elevata di 100 mg / kg / die (circa 0). 74 volte la dose massima raccomandata per l'uomo, in base all'esposizione sistemica giornaliera) rispetto ai controlli. Sebbene i pescatori abbiano 344 ratti con un alto tasso di fondo spontaneo di leucemia LGL, l'incidenza negli uomini ad alte dosi ha leggermente superato l'area di controllo storica definita per questo ceppo. I risultati negli uomini ad alte dosi non sono considerati fonte di preoccupazione per l'uso sicuro di Gatinox nell'uomo.
= "JUSTIFY"> nei test di tossicità genetica, Gatinox non era mutageno in diversi ceppi batterici utilizzati nel test di Ames; tuttavia, era mutageno Salmonella Varietà TA102. Gatinox era in quattro in vivo - analizza negativo, che includeva test del micronucleo orale e endovenoso nei topi, un test citogenetico orale nei ratti e un test di riparazione del DNA orale nei ratti. Gatinox è stato positivo in vitro Saggi di genutazione nelle cellule di criceto cinese V-79 e in vitro saggi citogenetici nelle cellule di criceto cinese CHL / UI. Questi risultati non sono stati inaspettati; Risultati simili sono stati osservati in altri chinoloni e possono essere dovuti agli effetti inibitori delle alte concentrazioni sulla topoisomerasi del DNA di tipo II eucariotico.
= "JUSTIFY"> non ci sono stati effetti avversi sulla fertilità o sulla riproduzione nei ratti trattati con Gatinox per via orale a dosi fino a 200 mg / kg / die (approssimativamente uguale alla dose massima nell'uomo in base all'esposizione sistemica [AUC]).
Categoria di gravidanza C
nei ratti o nei conigli, fino a 150 o..7 e 1,9 volte la dose massima nell'uomo in base all'esposizione sistemica). Tuttavia, sono state osservate malformazioni scheletriche nei feti di ratti trattati con 200 mg / kg / die per via orale o 60 mg / kg / die per via endovenosa durante l'organogenesi. Ritardi dello sviluppo nella nossificazione dello scheletro, comprese le costole ondulate, sono stati osservati nei feti dei ratti, le dosi orali di e ricevuto sup3.</ FONT> 150 mg / kg o dosi endovenose di & sup3; </ FONT> 30 mg / kg al giorno durante l'organogenesi, il che indica che Gatinox è leggermente fetotossico a queste dosi. Risultati simili sono stati visti con altri chinoloni. Questi cambiamenti non sono stati osservati nei ratti o nei conigli trattati con dosi orali di Gatinox fino a 50 mg / kg (circa 0) 2 e 1,9 volte la dose massima nell'uomo in base all'esposizione sistemica).
= "JUSTIFY"> quando i ratti hanno ricevuto dosi orali di 200 mg / kg di Gatinox, a partire dalla tarda gravidanza e durante l'allattamento, la perdita tardiva post-impianto è aumentata così come la mortalità dei neonati e del perinatale. Queste osservazioni indicano anche fetotossicità. Risultati simili sono stati visti con altri chinoloni.
Poiché non esistono studi adeguati e ben controllati su donne in gravidanza, TEQUIN (Gatinox (tratto dal mercato statunitense - maggio 2006)) deve essere usato durante la gravidanza solo se il potenziale beneficio supera il potenziale rischio per il feto.
Madri che allattano al seno
Gatinox viene escreto nel latte materno dei ratti. Non è noto se questo farmaco venga escreto nel latte materno. Poiché molti farmaci vengono escreti nel latte materno, si deve usare cautela quando Gatinox viene somministrato a una donna che allatta.
Uso pediatrico
la sicurezza e l'efficacia di Gatinox nelle popolazioni pediatriche (<18 anni) non sono state stabilite. I chinoloni, incluso Gatinox, causano artropatia e osteocondrotossicità negli adolescenti (ratti e cani).
Applicazione geriatrica
Disturbi gravi dell'omeostasi del glucosio sono stati riportati in pazienti anziani trattati con TEQUIN durante il periodo post-marketing (vedere AVVERTENZE, PRECAUZIONI: interazioni farmacologiche e FARMACOLOGIA ANIMALE).
negli studi clinici con dosi multiple di Gatinox (n = 2891), il 22% dei pazienti ³ </ FONT> 65 anni e 10% erano ³ </ FONT> 75 anni. Gli studi clinici non hanno mostrato differenze generali di sicurezza o efficacia tra questi soggetti e soggetti più giovani e altre esperienze cliniche riportate non hanno riscontrato differenze nelle reazioni tra pazienti anziani e giovani, ma non è possibile escludere una maggiore sensibilità di alcune persone anziane.
= "JUSTIFY"> È noto che questo medicinale viene essenzialmente escreto nei reni e il rischio di reazioni tossiche a questo medicinale può essere maggiore nei pazienti con insufficienza renale. Poiché è più probabile che i pazienti anziani abbiano una ridotta funzionalità renale, è necessario prestare attenzione quando si seleziona una dose e può essere utile monitorare la funzionalità renale (vedere DOSAGGIO e AMMINISTRAZIONE).
Avvertenze e precauzioniAVVERTENZE
Contenere come parte del PRECAUZIONI Sezione.
PRECAUZIONI
solo per uso oftalmico topico
La soluzione oftalmica di Gatinox non deve essere inserita direttamente nella camera anteriore dell'occhio.
Crescita di organismi resistenti in uso prolungato
Come con altri antinfettivi, l'uso prolungato dello 0,5% della soluzione oftalmica di gatinox può portare a organismi non muscettivi invasi, compresi i funghi. Se si verifica un aspetto di superinfezione, smettere di usarlo e applicare una terapia alternativa. Ogni volta che il giudizio clinico lo prescrive, il paziente deve essere esaminato con l'aiuto di un ingrossamento, ad es. mediante bioicroscopia a lampada a fessura e possibilmente mediante colorazione fluoroscopica.
Evitare l'usura delle lenti a contatto
I pazienti devono essere informati di non indossare lenti a contatto se hanno segni e sintomi di congiuntivite batterica o durante la terapia con soluzione oftalmica di gatinox (vedere INFORMAZIONI PAZIENTI).
Tossicologia non clinica
Cancerogenesi, mutagenesi, compromissione della fertilità
Non vi è stato alcun aumento delle neoplasie nei topi B6C3F1 trattati con Gatinox a dosi di 81 mg / kg / die in media negli uomini e 90 mg / kg / die nelle donne per 18 mesi. Queste lattine sono circa 1600 volte o. 1800 volte superiore alla dose massima raccomandata per gli occhi di 0,05 mg / kg / die in una persona di 50 kg.
Non vi è stato alcun aumento delle neoplasie nei 344 ratti trattati con Gatinox negli alimenti per 2 anni, in dosi di 47 mg / kg / die in media negli uomini e 139 mg / kg / die nelle donne (900 o.). È stato osservato un aumento statisticamente significativo dell'incidenza della leucemia nei linfociti granulari di grandi dimensioni (LGL) negli uomini trattati con una dose elevata circa 2000 volte superiore alla dose massima raccomandata per gli occhi. I ratti Fischer 344 hanno un alto tasso di fondo spontaneo di leucemia LGL e l'incidenza negli uomini ad alte dosi ha superato solo leggermente l'area di controllo storica definita per questo ceppo.
Nei test di tossicità genetica, Gatinox è risultato positivo in 1 su 5 ceppi utilizzati nei test di mutazione batterica inversa: ceppo di Salmonella TA102. Gatinox è risultato positivo nei test di mutazione cellulare dei mammiferi in vitro e di aberrazione cromosomica. Gatinox è risultato positivo nella sintesi in vitro di DNA non programmato negli epatociti di ratti, ma non nei leucociti umani. Gatinox è risultato negativo nei test del micronucleo in vivo nei topi, nei test citogenetici nei ratti e nei test di riparazione del DNA nei ratti. I risultati possono essere dovuti agli effetti inibitori di alte concentrazioni sulla topoisomerasi del DNA di tipo II eucariotica.
Non ci sono stati effetti avversi sulla fertilità o sulla riproduzione nei ratti trattati con Gatinox per via orale a dosi fino a 200 mg / kg / die (circa 4000 volte superiori alla massima augendosi raccomandata per Gatinox).
Utilizzare in determinate popolazioni
Gravidanza
Categoria di gravidanza C
Effetti teratogeni :
Non sono stati osservati effetti teratogeni nei ratti o nei conigli dopo dosi orali di Gatinox fino a 50 mg / kg / die (circa 1000 volte superiori all'aumento massimo raccomandato). Malformazioni scheletriche / craniofacciali o ossificazione ritardata, ingrossamento atriale e riduzione del peso fetale sono state osservate nei feti dei ratti trattati ?150 mg / kg / giorno (circa 3000 volte superiore all'augendosi massima raccomandata). In uno studio perinatale / postnatale, sono state osservate una maggiore perdita post-impianto tardiva e mortalità neonatale / perinatale a 200 mg / kg / giorno (circa 4000 volte superiore alla dose oftalmologica massima raccomandata). Poiché non esistono studi adeguati e ben controllati su donne in gravidanza, la soluzione oftalmica di Gatinox deve essere utilizzata durante la gravidanza solo se il potenziale beneficio giustifica il potenziale rischio per il feto.
Madri che allattano al seno
Gatinox viene escreto nel latte materno dei ratti. Non è noto se questo farmaco venga escreto nel latte materno.
Poiché molti farmaci vengono escreti nel latte materno, si deve usare cautela quando Gatinox viene somministrato a una donna che allatta.
Uso pediatrico
La sicurezza e l'efficacia di Gatinox nei neonati di età inferiore a un anno non sono state stabilite. Negli studi clinici, Gatinox ha dimostrato di essere sicuro ed efficace nel trattamento della congiuntivite batterica nei pazienti pediatrici a partire dall'età di un anno (vedere Studi clinici).
Applicazione geriatrica
Non sono state osservate differenze generali di sicurezza o efficacia tra i pazienti anziani e quelli più giovani.
Esperienza di studi clinici
Poiché gli studi clinici sono condotti in condizioni molto diverse, i tassi di effetti collaterali osservati negli studi clinici su un farmaco non possono essere confrontati direttamente con i tassi negli studi clinici su un altro farmaco e potrebbero non riflettere i tassi osservati nella pratica.
Negli studi clinici con Gatinox, si verificano gli effetti collaterali più comunemente riportati ? L'1% dei pazienti nella popolazione dello studio del gatinox (N = 717) era: peggioramento della congiuntivite, irritazione oculare, disgeusia e dolore agli occhi. Altri eventi avversi segnalati con altre formulazioni di soluzione oftalmica di gatinox includono chemosi, sanguinamento congiuntivale, secchezza oculare, secrezione oculare, edema palpebrale, mal di testa, aumento del flusso lacrimale, cheratite, congiuntivite papillare e riduzione dell'acuità visiva.
nessuna informazione fornita.
La soluzione oftalmica di Gatinox è stata somministrata con lo 0,3% o lo 0,5% ad un occhio di 6 soggetti maschi sani in un programma di dosaggio espanso, iniziando con una singola dose da 2 gocce, quindi 2 gocce 4 volte al giorno per 7 giorni e infine 2 gocce 8 volte al giorno per 3 giorni. In ogni momento, i livelli sierici di Gatinox in tutti i soggetti sono inferiori al limite di quantificazione inferiore (5 ng / mL).
However, we will provide data for each active ingredient