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Opzione di trattamento:
Revisione medica di Kovalenko Svetlana Olegovna, Pharmacy Ultimo aggiornamento in data 15.03.2022
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Primi 20 medicinali con gli stessi componenti:
Agat
Gatifloxacina
La soluzione oftalmica Agat, 0,5% è indicata per il trattamento della congiuntivite batterica causata da ceppi sensibili dei seguenti organismi :
batteri gram-positivi aerobici
Staphylococcus aureus
Staphylococcus epidermidis
Streptococcus mitis gruppo*
Streptococcus oralis*
Streptococcus pneumoniae
batteri gram-negativi aerobici
Haemophilus influenzae
* l'efficacia per questo organismo è stata studiata in meno di 10 infezioni.
Pazienti di età compresa tra 1 anno e oltre: ogni due ore, quando sveglio, applicare una goccia agli occhi colpiti fino a 8 volte il primo giorno. Instillare una goccia da due a quattro volte al giorno negli occhi colpiti mentre si è svegli nei giorni da 2 a 7.
No
Überdosierung & KontraindikationenOVERDOSE
L'Agat ha un basso potenziale di tossicità acuta negli esperimenti sugli animali. La dose orale letale minima nei ratti e nei cani è stata rispettivamente superiore a 2000 mg/kg e 200 mg / kg.. La dose minima letale per via endovenosa è stata di 144 mg / kg nei ratti e superiore a 45 mg / kg nei cani. I sintomi clinici osservati includevano diminuzione dell'attività e della frequenza respiratoria, vomito, tremori e convulsioni.
= "GIUSTIFICARE "> in caso di sovradosaggio orale acuto, lo stomaco deve essere svuotato con vomito o lavanda gastrica. Il paziente deve essere attentamente osservato (incluso il monitoraggio ECG) e trattato in modo sintomatico e di supporto. Deve essere mantenuta un'adeguata idratazione. Agat non viene efficacemente rimosso dal corpo mediante emodialisi (circa il 14% recuperato in 4 ore) o mediante dialisi peritoneale ambulatoriale cronica (CAPD) (circa l ' 11% recuperato in 8 giorni).
CONTROINDICAZIONE
= "GIUSTIFICARE" >TEQUIN è controindicato in individui con una storia di ipersensibilità ad agata o un membro della classe chinolone di antimicrobici.
AVVERTENZE PER IMMAGINI
la SICUREZZA e l'EFFICACIA di agat nei PAZIENTI PEDIATRICI, NEGLI ADOLESCENTI (SOTTO I 18 ANNI DI ETÀ), NELLE DONNE IN GRAVIDANZA e NELLE DONNE CHE ALLATTANO NON SONO STATE STABILITE (vedere PRECAUZIONI: uso pediatrico, gravidanza e madri che allattano).
Estensione dell'intervallo QTC
Agat può prolungare l'intervallo QTc dell'elettrocardiogramma in alcuni pazienti. Il prolungamento del QTc può portare ad un aumento del rischio di aritmie ventricolari incluse torsioni di punta. Rari casi di torsioni di punta sono stati segnalati spontaneamente durante il monitoraggio post-marketing in pazienti trattati con chinoloni, incluso agat. Quasi tutti questi rari casi sono stati associati a uno o più dei seguenti fattori: età superiore a 60 anni, sesso femminile, malattie cardiache sottostanti e / o uso di più farmaci. A oltre 44 anni.000 Pazienti trattati con agat negli studi clinici non hanno manifestato morbilità o mortalità cardiovascolare a causa del prolungamento del QTc, questo include 118 pazienti che ricevono farmaci allo stesso tempo che è noto per prolungare l'intervallo QTc e 139 pazienti noti per avere ipopotassiemia non corretta (il monitoraggio ECG non è stato effettuato). Agat deve essere evitato in pazienti con prolungamento noto dell'intervallo QTc, pazienti con ipopotassiemia non corretta e pazienti non sono stati eseguiti >Studi farmacocinetici e farmacodinamici tra Agat e farmaci che prolungano l'intervallo QTc come cisapride, eritromicina, antipsicotici e antidepressivi triciclici, . Agat deve essere usato con cautela in combinazione con questi medicinali e in pazienti con condizioni proaritmiche persistenti come bradicardia clinicamente significativa o ischemia miocardica acuta.
= "GIUSTIFICARE" > l'estensione del prolungamento del QTc aumenta con l'aumentare della concentrazione del farmaco (vedere FARMACOLOGIA CLINICA: Elettrocardiogramma), pertanto, la dose raccomandata e la velocità di infusione endovenosa raccomandata non devono essere superate (vedereDOSAGGIO e SOMMINISTRAZIONE per raccomandazioni posologiche per pazienti con o senza compromissione renale).
Disturbi della glicemia
Disturbi della glicemia, tra cui iper - e ipoglicemia sintomatica, sono stati segnalati con TEQUIN (agat (rimosso dal mercato STATUNITENSE-maggio 2006)), di solito nei diabetici. Pertanto, si raccomanda un attento monitoraggio della glicemia quando si somministra TEQUIN (agat (rimosso dal mercato STATUNITENSE-maggio 2006)) a pazienti con diabete (vedi FARMACOLOGIA CLINICA, PRECAUZIONI: Informazioni per i pazienti e Interazioni farmacologiche e FARMACOLOGIA ANIMALE).
= "GIUSTIFICARE" > Studi condotti in pazienti non infetti con diabete mellito di tipo 2 controllati con agenti ipoglicemizzanti orali hanno dimostrato che la TEQUINA (agat (rimossa dal mercato statunitense-maggio 2006)) è associata a disturbi dell'omeostasi del glucosio, incluso un aumento dell'insulina sierica e una diminuzione del glucosio sierico di solito dopo la somministrazione delle dosi iniziali (cioè i primi 2 giorni di trattamento) e talvolta associata. È stato anche osservato un aumento del glucosio sierico a digiuno, di solito dopo il terzo giorno di somministrazione di TEQUIN (agat (rimosso dal mercato STATUNITENSE-maggio 2006)), che è continuato per tutta la durata del trattamento ed è tornato al basale nella maggior parte dei pazienti 28 giorni dopo il completamento del trattamento con agat.
= "GIUSTIFICARE" >Durante il periodo post-marketing, ci sono state segnalazioni di gravi disturbi dell'omeostasi del glucosio in pazienti trattati con TEQUIN (Agat (rimosso dal mercato STATUNITENSE-maggio 2006)). Episodi ipoglicemici, in alcuni casi gravi, sono stati riportati in pazienti con diabete mellito trattati con farmaci ipoglicemizzanti orali sulfonilurea o non sulfonilurea. Questi eventi si sono verificati frequentemente il primo giorno di terapia e di solito entro 3 giorni dall'inizio della TEQUIN (Agat (rimosso dal mercato STATUNITENSE-maggio 2006)). Episodi iperglicemici, in alcuni casi gravi e associati a coma iperglicemico iperosmolare non chetotico, sono stati riportati nei diabetici, di solito tra 4 e 10 giorni dopo l'inizio della terapia con TEQUINA (Agat (rimosso dal mercato STATUNITENSE-maggio 2006)) . Alcuni degli eventi iperglicemici e ipoglicemici sono stati pericolosi per la vita e molti hanno richiesto il ricovero in ospedale, sebbene questi eventi fossero reversibili dopo un trattamento appropriato. Molti di questi pazienti avevano altri problemi medici di base e stavano ricevendo farmaci concomitanti che potrebbero aver contribuito all'anomalia del glucosio . Episodi di iperglicemia, incluso coma iperglicemico iperosmolare non chetotico, si sono verificati anche in pazienti non precedentemente diagnosticati con diabete mellito. I pazienti anziani con diabete possibilmente non riconosciuto, declino correlato all'età nella funzione renale, problemi medici sottostanti e / o uso concomitante di farmaci associati all'iperglicemia possono essere particolarmente a rischio di iperglicemia grave.
= "GIUSTIFICARE" >la dose di TEQUINA deve essere aggiustata in base alla funzionalità renale sottostante (vedere DOSAGGIO e SOMMINISTRAZIONE). Quando TEQUIN (Agat (rimosso dal mercato STATUNITENSE-maggio 2006)) viene utilizzato nei diabetici, lo zucchero nel sangue deve essere attentamente monitorato. Segni e sintomi di ipoglicemia devono essere monitorati, specialmente durante i primi 3 giorni di terapia, e segni e sintomi di iperglicemia devono essere monitorati nei diabetici e nei pazienti a rischio di iperglicemia, specialmente con il trattamento continuato con TEQUIN (Agat (dal mercato STATUNITENSE-maggio 2006)). Se si verificano segni e sintomi di ipoglicemia o iperglicemia in un paziente trattato con TEQUIN (Agat (ritirato dal mercato STATUNITENSE - maggio 2006)), la terapia appropriata deve essere iniziata immediatamente e la TEQUIN (Agat (ritirato dal mercato STATUNITENSE-maggio 2006)) deve essere interrotta.
Effetti tendinei
Rotture della spalla, della mano e del tendine di Achille o di altri tendini che richiedono una riparazione chirurgica o che portano a disabilità prolungata sono state riportate in pazienti trattati con chinoloni, inclusa agata. I rapporti di monitoraggio post-marketing suggeriscono che questo rischio può essere aumentato nei pazienti che ricevono contemporaneamente corticosteroidi, specialmente negli anziani. Agat deve essere interrotto se il paziente ha dolore, infiammazione o rotture tendinee. I pazienti devono riposare e astenersi dall'esercizio fino a quando non viene esclusa la diagnosi di tendinite o rottura del tendine. La rottura del tendine può verificarsi durante o dopo la terapia con chinoloni, inclusa l'agata.
neuropatia
In pazienti trattati con chinoloni sono stati riportati rari casi di polineuropatia assonale sensoriale o sensomotoria che colpisce assoni piccoli e/o grandi con conseguente parestesia, ipoestesia, disestesia e debolezza.
Altri
Come con altri membri del chinolone>, convulsioni, aumento della pressione intracranica e psicosi sono stati riportati in pazienti che ricevevano chinoloni. I chinoloni possono anche causare la stimolazione del sistema nervoso centrale (SNC), che può portare a tremori, irrequietezza, sonnolenza, confusione, allucinazioni, paranoia, depressione, incubi e insonnia. Queste reazioni possono verificarsi dopo la prima dose. Se queste reazioni si verificano in pazienti trattati con agat, il farmaco deve essere sospeso e devono essere prese misure appropriate (vedere LATO COLPISCE).
Come con altri chinoloni, TEQUIN (agat (rimosso dal mercato STATUNITENSE-maggio 2006)) deve essere usato con cautela nei pazienti con disturbi noti o sospetti del SNC come grave aterosclerosi cerebrale, epilessia e altri fattori predisponenti alle convulsioni.
= "GIUSTIFICARE" >reazioni di ipersensibilità gravi e occasionalmente fatali e / o reazioni anafilattiche sono state riportate in pazienti trattati con chinolone. Queste reazioni possono verificarsi dopo la prima dose. Alcune reazioni sono state accompagnate da collasso cardiovascolare,ipotensione/shock, convulsioni, perdita di coscienza, formicolio, angioedema (inclusi lingua, laringe, gola o edema / gonfiore facciale), ostruzione delle vie aeree (inclusi broncospasmo, respiro corto e respiro corto acuto), dispnea, orticaria, prurito e altre gravi reazioni cutanee.
= "GIUSTIFICARE" >TEQUIN (Agat (rimosso dal mercato statunitense-maggio 2006)) deve essere interrotto alla prima comparsa di un'eruzione cutanea o di qualsiasi altro segno di ipersensibilità. Reazioni di ipersensibilità acuta grave possono richiedere il trattamento con epinefrina e altre misure di rianimazione, inclusi ossigeno, liquidi per via endovenosa, antistaminici, corticosteroidi, ammine pressori e gestione delle vie aeree, come clinicamente indicato (vedere precauzione).
= "GIUSTIFICARE" >eventi gravi e talvolta fatali sono stati riportati in pazienti trattati con terapia antibatterica, alcuni a causa di ipersensibilità e altri a causa di eziologia incerta. Questi eventi possono essere gravi e generalmente si verificano dopo la somministrazione di dosi multiple. Le manifestazioni cliniche possono includere una o più delle seguenti: febbre, eruzione cutanea o gravi reazioni dermatologiche (ad es.. B. necrolisi epidermica tossica, sindrome di Stevens-Johnson), vasculite, artralgia, mialgia, malattia da siero; polmonite allergica, nefrite interstiziale; insufficienza renale acuta o insufficienza, epatite, ittero, acuta, necrosi epatica o insufficienza, anemia, tra cui emolitica e aplastica; trombocitopenia, compresa la porpora trombotica trombocitopenica, leucopenia, agranulocitosi, pancitopenia, e/o altre anomalie ematologiche.
= "GIUSTIFICARE" >Colite pseudomembranosa è stata riportata con quasi tutti gli agenti antibatterici, tra cui TEQUIN (Agat (rimosso dal mercato STATUNITENSE-maggio 2006)), e può variare da lieve a pericolosa per la vita. È quindi importante considerare questa diagnosi nei pazienti che hanno diarrea dopo la somministrazione di un agente antibatterico.
il trattamento con agenti antibatterici modifica la flora intestinale e può consentire una crescita eccessiva di clostridi. Gli studi dimostrano che una tossina prodotta da Clostridium difficile è prodotto, che è la causa principale della "colite associata agli antibiotici"."
= "GIUSTIFICARE "> dopo che è stata fatta la diagnosi di colite pseudomembranosa, devono essere avviate misure terapeutiche. I casi lievi di colite pseudomembranosa di solito rispondono alla sospensione del farmaco.. Nei casi da moderati a gravi, il trattamento con liquidi ed elettroliti, la supplementazione di proteine e il trattamento con un farmaco antibatterico clinicamente efficace devono essere evitati. C essere considerato. difficile ulcerosa.
= "GIUSTIFICARE" >Agat non ha dimostrato di essere efficace nel trattamento della sifilide. Gli antimicrobici utilizzati in dosi elevate per un breve periodo per trattare la gonorrea possono mascherare o ritardare i sintomi dell'incubazione della sifilide. Tutti i pazienti con gonorrea dovrebbero avere un test sierologico per la sifilide al momento della diagnosi.
precauzione
generale
prescrivere TEQUIN (Agat (rimosso dal mercato STATUNITENSE-maggio 2006)) in assenza di un'infezione batterica provata o fortemente sospettata o di un'indicazione profilattica è improbabile che avvantaggi il paziente e aumenta il rischio di sviluppare batteri resistenti ai farmaci..
Chinolone können Ereignisse des Zentralnervensystems (ZNS) verursachen, einschließlich Nervosität, Unruhe, Schlaflosigkeit, Angstzustände, Albträume oder paranoia (siehe VISUALIZZA AVVISI und PRECAUZIONI: Informazioni per i pazienti).= "GIUSTIFICARE" >Somministrare agat con cautela in caso di insufficienza renale. Prima e durante la terapia devono essere eseguiti un'attenta osservazione clinica e appropriati test di laboratorio, poiché l'eliminazione dell'agata può essere ridotta. In pazienti con funzionalità renale compromessa (clearance della creatinina FARMACOLOGIA CLINICA e DOSAGGIO e SOMMINISTRAZIONE).
= "GIUSTIFICARE" > Poiché risulta una soluzione ipotonica, l'acqua per preparazioni iniettabili non deve essere utilizzata come diluente quando si prepara una soluzione da 2 mg/mL dalla soluzione concentrata di agata (10 mg / mL) (vedere DOSAGGIO e SOMMINISTRAZIONE).
Disturbi dell ' omeostasi della glicemia sono stati riportati durante il periodo post-marketing (vedere FARMACOLOGIA CLINICA, AVVERTENZE PER IMMAGINI e FARMACOLOGIA ANIMALE).
Informazioni per i pazienti(Trovare Informazioni sul paziente - Sezione.)
= "GIUSTIFICARE" > Per garantire un uso sicuro ed efficace di TEQUIN (Agat (rimosso dal mercato STATUNITENSE-maggio 2006)), al paziente devono essere fornite le seguenti informazioni e istruzioni a seconda dei casi.
Patienten sollten beraten werden:
* che TEQUIN (Agat (rimosso dal mercato STATUNITENSE-maggio 2006)) può causare cambiamenti nell'elettrocardiogramma (prolungamento dell'intervallo QTC),
· che i disturbi della glicemia, tra cui iper-e ipoglicemia sintetica, sono stati segnalati con TEQUIN (Agat (rimosso dal mercato STATUNITENSE-maggio 2006)), di solito nei diabetici o in pazienti a rischio di iperglicemia. Se si verifica una reazione ipoglicemica o sintomi di iperglicemia, i pazienti devono immediatamente iniziare una terapia appropriata, interrompere la TEQUINA e contattare il proprio medico (vedere FARMACOLOGIA CLINICA email VISUALIZZA AVVISI),
informare il medico su altri farmaci assunti contemporaneamente alla TEQUIN (Agat (rimosso dal mercato STATUNITENSE-maggio 2006)), compresi i farmaci da banco,
Precauzioni: Interazioni farmacologiche),
che tequin (agata (rimosso dal mercato statunitense-maggio 2006)) compresse devono essere prese almeno 4 ore prima della somministrazione di solfato di ferro o integratori alimentari contenenti zinco, magnesio o ferro (come multivitaminici) (vedi Precauzioni: Interazioni farmacologiche),
· che TEQUIN (agat (rimosso dal mercato degli stati UNITI - Maggio 2006)) può anche essere associato a reazioni di ipersensibilità dopo la prima dose e la droga " ai primi segni di'eruzione cutanea, orticaria o altre reazioni cutanee, difficoltà ad inghiottire o a respirare, gonfiore presente di angioedema (ad esempio, gonfiore delle labbra, della lingua, del viso, senso di oppressione alla gola, raucedine), o altri sintomi di una reazione allergica (vedere AVVERTENZE PER IMMAGINI email LATO COLPISCE),
· è stata riportata fototossicità in pazienti trattati con alcuni chinoloni. Non è stata osservata fototossicità con TEQUIN (agate (rimosso dal mercato STATUNITENSE-maggio 2006)) alla dose raccomandata. In conformità con la buona pratica medica, evitare l'eccellente luce solare o la luce ultravioletta artificiale (ad es. Se si verificano reazioni simili a scottature o eruzioni cutanee, contattare il medico (vedere FARMACOLOGIA CLINICA: Potenziali di fotosensibilità),
Cancerogeni, mutageni, compromissione della fertilità
i topi b6c3f1 trattati con agat per 18 mesi in dosi con un'assunzione media fino a 81 mg / kg/die negli uomini e 90 mg/kg / die nelle donne non hanno mostrato un aumento delle neoplasie. Queste dosi sono approssimativamente 0,13 e 0,18 volte la dose massima raccomandata nell'uomo in base all'esposizione sistemica giornaliera (AUC).
= "GIUSTIFICARE" > In uno studio di 2 anni sulla cancerogenicità alimentare nei ratti Fischer 344, non è stato osservato alcun aumento delle neoplasie negli uomini con dosi fino a 47 mg / kg / die e nelle donne con dosi fino a 139 mg / kg / die. Queste dosi sono circa 0.36 (uomini) e 0.81 (Donne) volte la dose massima raccomandata per l'uomo in base all'esposizione sistemica giornaliera. Negli uomini trattati con una dose elevata di 100 mg / kg / die (circa 0), è stato osservato un aumento statistico significativo dell'incidenza di leucemia linfocitaria granulare (LGL) .74 volte la dose massima raccomandata nell'uomo in base all'esposizione sistemica giornaliera rispetto ai controlli. Sebbene i ratti Fischer 344 abbiano un alto tasso di sfondo spontaneo di leucemia LGL, l'incidenza nei maschi ad alte dosi ha leggermente superato la gamma di controllo storica stabilita per questo ceppo. I risultati negli uomini ad alte dosi non sono considerati di preoccupazione per quanto riguarda l'uso sicuro di agat negli esseri umani.
Nei test di tossicità genetica, agata non è stato mutageno in diversi ceppi batterici utilizzati nel test Ames, ma è stato mutageno contro Salmonella Ceppo TA102. Agat era in quattro in vivo test possibile negativo che includevano test del micro Nucleo oral e endovenoso nei topi, un test citogenetico oral nei ratti e un test di riparazione del DNA oral nei ratti. Agat era positivo in in vitro saggi di mutazione genetica in cellule di criceto cinese V-79 e in vitro analisi citogenetiche in cellule CHL / UI di criceto cinese. Questi risultati non sono stati inaspettati, risultati simili sono stati osservati in altri chinoloni e possono essere dovuti agli effetti inibitori di old concentrazione azioni sulla topoisomerasi del DNA eucariotico di tipo II.
= "GIUSTIFICARE" > non sono stati osservati effetti opposti sulla fertilità o sulla riproduzione nei ratti trattati con agat per via orale a dosi fino a 200 mg / kg / die (approximativamente pari alla dose massima nell'uomo in base all'esposizione sistemica [AUC]).
Gravidanza categoria C
nei ratti o nei conigli sono state osservate dosi orali di agat fino a 150 e 150 mg / kg..7 e 1,9 volte la dose massima nell'uomo in base all'esposizione sistemica). Malformazioni scheletriche sono state osservate in feti di ratti trattati con 200 mg/kg/die per via orale o 60 mg/kg/die per via endovenosa durante l'organogenesi. Ritardi dello sviluppo nella nodulazione scheletrica, comprese le costole ondulate, sono stati osservati in feti di ratti esposti a dosi orali di
Quando i ratti hanno ricevuto dosi orali di 200 mg / kg di agat, a partire dalla fine della gravidanza e durante l'allattamento, la perdita tardiva post-impianto è aumentata così come la mortalità nei neonati e nei perinatali. Queste osservazioni indicano anche fetotossicità. Risultati simili sono stati osservati con altri chinoloni.
Perché non ci sono studi adeguati e ben controllati in donne in gravidanza, TEQUIN [Agat (ritirato dal mercato STATUNITENSE-maggio 2006)] deve essere usato solo durante la gravidanza se il potenziale beneficio supera il potenziale rischio per il feto.
allatta
L'agata viene escreta nel latte materno dei ratti. Non è noto se questo farmaco sia escreto nel latte materno. Perché molti farmaci sono escreti nel latte materno, si deve usare cautela quando agat viene somministrato a una donna che allatta.
Uso pediatrico
la sicurezza e l'efficacia di Agat nelle popolazioni pediatriche (
Applicazione geriatrica
durante il periodo post-marketing sono stati riportati gravi disturbi dell ' omeostasi del glucosio in pazienti anziani Tati con TEQUINA (vedere joined AVVERTENZE PER IMMAGINI, Precauzioni: Interazioni farmacologiche email FARMACOLOGIA ANIMALE).
negli studi clinici con dosi multiple di agat (n = 2891), il 22% dei pazienti è stato 365 Anni e il 10% erano 375 Anni. Negli studi clinici, non sono state osservate differenze generali di sicurezza o di efficacia tra questi soggetti e i soggetti più giovani, e altre esperienze cliniche riportate non hanno rilevato differenze nelle risposte tra pazienti più anziani e più giovani, ma non si può escludere una maggiore sensibilità di alcuni soggetti più anziani.
= "GIUSTIFICARE" > è noto che questo medicinale è essenzialmente destinato attraverso il rene e il rischio di reazioni tossiche a questo medicinale può essere maggiore nei pazienti con funzionalità renale compromessa. Perché i pazienti più anziani hanno maggiori probabilità di avere una ridotta funzionalità renale, si deve usare cautela nella scelta delle dosi e può essere utile monitorare la funzionalità renale (vedere DOSAGGIO e SOMMINISTRAZIONE).
Visualizza avvisiVISUALIZZA AVVISI
Incluso come parte del precauzione Sezione.
precauzione
solo per uso oftalmico topico
La soluzione oftalmica di agata non deve essere inserita direttamente nella camera anteriore dell'occhio.
Crescita di organismi resistenti durante l'uso prolungato
Come con altri anti-infettivi, l'uso prolungato di una soluzione oftalmologica allo 0,5% di agata può portare a una crescita eccellente di organismi non muscolari-scheletrici, compresi i funghi. Se si verifica una super infezione, interrompere l'applicazione e applicare una terapia alternativa. Ogni volta che il giudizio clinico lo prescrive, il paziente deve essere esaminato con l'aiuto di un ingrandimento, ad esempio mediante biomicroscopia con lampada a fessura e, se necessario, mediante colorazione fluoroscopica.
Evitare l'usura delle lenti a contatto
I pazienti devono essere avvertiti di non indossare lenti a contatto se presentano segni e sintesi di congiuntivite batterica o durante la terapia con soluzione oftalmica Agat (vedere INFORMAZIONI SUL PAZIENTE).
Tossicologia non clinica
Cancerogeni, mutageni, compromissione della fertilità
Non vi è stato alcun aumento delle neoplasie nei topi B6C3F1 trattati con agat per 18 mesi a dosi medie di 81 mg/kg/the negli uomini e di 90 mg/kg/the nelle donne. Queste dosi sono circa 1600 volte e 1800 volte superiori alla dose massima raccomandata di 0,05 mg / kg / die in una persona di peso corporeo di 50 kg.
Non si è verificato alcun aumento delle neoplasie nei 344 ratti trattati con agat nel cibo per 2 anni, a dosi medie di 47 mg / kg / the negli uomini e 139 mg / kg / the nelle donne (rispettivamente 900 e 200 mg / kg / the).). Un aumento statistico significativo dell'incidenza di leucemia di grandi linfociti granulari (LGL) è stato osservato negli uomini trattati con una dose elevata circa 2000 volte superiore alla dose massima raccomandata per gli occhi. I ratti Fischer 344 hanno un alto tasso di sfondo spontaneo di leucemia LGL e l'incidenza nei maschi ad alte dosi ha superato solo leggermente l'intervallo di controllo storico stabile per questo ceppo
Nei test di tossicità genetica, agat è risultato positivo in 1 dei 5 ceppi utilizzati nei test di mutazione inversa batterica: ceppo di salmonella TA102. Agat è risultato positivo nei test in vitro di mutazione cellulare di mammifero e aberrazione cromosomica. Agat è risultato positivo nella sintesi del DNA non programmata in vitro negli epatociti di ratto, ma non nei leucociti umani. Agat è risultato negativo nei test del micro Nucleo in vivo nei topi, nei test di citogenetica nei ratti e nei test di riparazione del DNA nei ratti. I risultati possono essere dovuti agli effetti inibitori di old concentrazione azioni sulla topoisomerasi del DNA eucariotico di tipo II
Non sono stati osservati effetti opposti sulla fertilità o sulla riproduzione nei ratti trattati con agat per via orale a dosi fino a 200 mg/kg/die (circa 4000 volte superiori alla dose oftalmologica massima raccomandata per agat).
Uso in alcune popolazioni
Gravidanza
Gravidanza Categoria C
Effetti teratogeni:
Non sono stati osservati effetti teratogeni nei ratti o nei conigli dopo dosi orali di agata fino a 50 mg / kg / die (circa 1000 volte superiori alla dose massima raccomandata per gli occhi).). Tuttavia, malformazioni scheletriche / cranio-facciali o ossificazione ritardata, ingrossamento atriale e riduzione del peso fetal sono stati osservati nei feti di ratti trattati ?150 mg / kg / il (circa 3000 volte superiore alla dose massima raccomandata per gli occhi). In uno studio perinatale / postnatale, è stato osservato un aumento della perdita tardiva post-impianto e della mortalità neonatale / perinatale a 200 mg / kg / l (circa 4000 volte superiore alla dose oftalmologica massima raccomandata) ). Perché non ci sono studi adeguati e ben controllati in donne in gravidanza, la soluzione oftalmica di Agat deve essere utilizzata solo durante la gravidanza se il potenziale beneficio giusta il potenziale rischio per il feto
allatta
Agat viene escreto nel latte materno dei ratti. Non è noto se questo farmaco sia escreto nel latte materno.
Perché molti farmaci sono escreti nel latte materno, si deve usare cautela quando agat viene somministrato a una donna che allatta.
Uso pediatrico
La sicurezza e l'efficacia di agat nei bambini al di sotto di un anno di età non sono state stabilite. Negli studi clinici, Agat ha dimostrato di essere sicuro ed efficace nel trattamento della congiuntivite batterica in pazienti pediatrici a partire da un anno di età (vedere Studi clinici).
Applicazione geriatrica
Non sono state osservate differenze generali di sicurezza o di efficacia tra i pazienti più anziani e quelli più giovani.
Esperienza negli studi clinici
Poiché gli studi clinici sono condotti in condizioni molto diverse, i tassi di reazione avversa osservati negli studi clinici di un farmaco non possono essere confrontati direttamente con i tassi osservati negli studi clinici di un altro farmaco e potrebbero non riflettere i tassi osservati nella pratica.
Negli studi clinici con agat, gli effetti indesiderati più comunemente riportati si verificano in ? l ' 1% dei pazienti nella popolazione dello studio Agat (N=717) è stato: peggioramento della congiuntivite, irritazione oculare, disgeusia e dolore oculare. Altri eventi avversi riportati con altre formulazioni di soluzione oftalmica Agat includono chemosi, emorragia congiuntivale, secchezza oculare, secrezione oculare, edema palpebrale, mal di testa, aumento della lacrimazione, cheratite, congiuntivite papillare e diminuzione dell'acuità visiva.
nessuna informazione fornita.
La soluzione oftalmica di Agat contenente 0,3% o 0,5% è stata somministrata ad un occhio di 6 soggetti maschi sani ciascuno in un regime di dosaggio esteso, iniziando con una singola dose di 2 gocce, quindi 2 gocce 4 volte al giorno per 7 giorni e infine 2 gocce 8 volte al giorno per 3 giorni. In ogni momento, i livelli sierici di agata in tutti i soggetti erano inferiori al limite inferiore di quantificazione (5 ng/mL).
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However, we will provide data for each active ingredient