Dymista

Salmeterolo 50 mcg (come salmeterolo xinafoato) e fluticasone propionato 100, 250 o 500 mcg.

Trattamento regolare dell'asma quando l'uso di un prodotto di associazione (beta-2-agonista a lunga durata d'azione e corticosteroide per via inalatoria) e' appropriato: in pazienti che non sono adeguatamente controllati con corticosteroidi per via inalatoria e con beta-2-agonisti a breve durata d'azione usati al bisogno oppure; in pazienti che sono gia' adeguatamente controllati sia con corticosteroidi per via inalatoria che con beta-2-agonisti a lunga durata d'azione. Il dosaggio del farmaco 50 mcg /100 mcg non e' appropriato per il trattamento dell'asma grave negli adulti e nei bambini. Bronco Pneumopatia Cronica Ostruttiva (BPCO): il medicinale e' indicato per il trattamento sintomatico di pazienti con BPCO, con una FEV 1 <60% del normale previsto (pre-broncodilatatore) ed una storia di riacutizzazioni ripetute, che abbiano sintomi significativi nonostante la terapia regolare con broncodilatatori.

Il medicinale deve essere impiegato esclusivamente per uso inalatorio.I pazienti devono essere informati che il farmaco deve essere assunto giornalmente, per ottenere il miglior beneficio, anche quando non pre sentano sintomi. I pazienti devono essere sottoposti ad una verifica medica regolare della loro condizione, in modo da garantire che il dosaggio assunto rimanga ottimale e venga modificato solo su indicazione medica. La dose deve corrispondere alla dose piu' bassa con la quale viene mantenuto un efficace controllo dei sintomi. Quando il controllo dei sintomi viene mantenuto con il dosaggio piu' basso della combinazione somministrato due volte al giorno, allora il passo successivo puo' comportare, a titolo di prova, la somministrazione del solo corticosteroide inalatorio. In alternativa, i pazienti che richiedano una terapia con un beta-2-agonista a lunga durata d'azione possono passare al trattamento con il farmaco somministrato una volta al giorno se, esso costituisca una terapia adeguata per mantenere il controllo della malattia. La mono-somministrazione giornaliera deve essere effettuata alla sera se il paziente ha precedenti di sintomi notturni ed al mattino qualora il paziente abbia precedenti di sintomi prevalentemente diurni. Deve essere prescritta la formulazione di medicinale contenente il dosaggio di fluticasone propionato appropriato per la gravita' della patologia. Occorre essere consapevoli che, in pazienti con asma, il fluticasone propionato presenta la medesima efficacia ad una dose giornalierapari a circa la meta' di quella degli altri steroidi inalatori. Per e sempio, 100 mcg di fluticasone propionato sono circa equivalenti a 200mcg di beclometasone dipropionato (in formulazione con propellenti CF C) o budesonide. Se per un paziente si rende necessaria la somministrazione di dosaggi al di fuori di quelli consigliati, dovranno essere somministrate dosi appropriate di beta agonista e/o corticosteroide. >>Asma. Adulti ed adolescenti dai 12 anni in su: una dose da 50 mcg di salmeterolo e 100 mcg di fluticasone propionato due volte al giorno oppure una dose da 50 mcg di salmeterolo e 250 mcg di fluticasone propionato due volte al giorno oppure una dose da 50 mcg di salmeterolo e 500 mcg di fluticasone propionato due volte al giorno. In adulti o adolescenti con asma persistente moderata (definiti come pazienti con sintomigiornalieri, uso giornaliero del farmaco al bisogno e limitazione del flusso respiratorio da moderata a grave) per i quali e' essenziale un raggiungimento piu' rapido del controllo dell'asma, puo' essere presa in considerazione una terapia iniziale di mantenimento con il farmaco per un breve periodo di prova. In questi casi, la dose iniziale racco mandata e' di una inalazione di 50 mcg di salmeterolo e 100 mcg di fluticasone propionato due volte al giorno. Una volta che sia stato raggiunto il controllo dell'asma, il trattamento deve essere riverificato valutando l'opportunita' di ricondurre la terapia del paziente al trattamento con il solo corticosteroide inalatorio. E' importante tenere sotto controllo regolarmente il paziente una volta che si sia proceduto a ridurre la terapia all'impiego del solo corticosteroide inalatorio. Non e' stato dimostrato un evidente beneficio in confronto alla sola terapia con fluticasone propionato somministrato per via inalatoria, impiegato come terapia iniziale di mantenimento, quando uno o due dei criteri di gravita' sopra descritti non sono soddisfatti. In generale laterapia con corticosteroidi inalatori resta il trattamento di prima l inea per la maggior parte dei pazienti. Il medicinale non e' indicato per il trattamento iniziale dell'asma lieve. Il dosaggio di 50 mcg /100 mcg non e' appropriato in adulti e bambini con asma grave; in pazienti con asma grave si raccomanda di stabilire il dosaggio appropriato di corticosteroide inalatorio prima di impiegare una qualsiasi associazione fissa. Bambini dai 4 anni in su: una dose da 50 mcg di salmeterolo e 100 mcg di fluticasone propionato due volte al giorno. Nei bambinila dose massima autorizzata di fluticasone propionato somministrato m ediante il prodotto e' di 100 mcg due volte al giorno. Non sono disponibili dati sull'uso del faramco in bambini di eta' inferiore ai 4 anni. >>BPCO. Adulti: una dose di 50 mcg di salmeterolo e 500 mcg di fluticasone propionato due volte al giorno. Non e' necessario aggiustare ladose in pazienti anziani oppure nei pazienti con compromissione renal e. Non vi sono dati disponibili sull'uso del medicinale in pazienti con compromissione epatica. Come impiegare il Diskus: l'apparecchio viene aperto ed attivato facendo scorrere la leva. Il boccaglio viene quindi posto in bocca e le labbra chiuse intorno ad esso. La dose puo' quindi essere inalata e l'apparecchio chiuso.

Ipersensibilita' (allergia) ad uno qualsiasi dei principi attivi o all'eccipiente.

Poiche' il farmaco contiene salmeterolo e fluticasone propionato, ci si puo' attendere il tipo e la gravita' delle reazioni avverse associate a ciascuno dei due componenti. Non si osserva incidenza di eventi avversi addizionali a seguito della somministrazione concomitante dei due composti. Di seguito sono riportati gli eventi avversi che sono stati associati con il salmeterolo/fluticasone propionato, elencati secondo la classificazione per sistemi e organi e per frequenza. Le frequenze sono definite come: molto comune (>=1/10), comune (>=1/100, <1/10), non comune (>=1/1.000, <1/100), raro (>=1/10.000, <1/1000) e non nota.Le frequenze risultano dai dati degli studi clinici. L'incidenza nel braccio placebo non e' stata presa in considerazione. Infezioni ed infestazioni. Comune: candidiasi della bocca e della gola, polmonite, bronchite. Disturbi del sistema immunitario. Reazioni di ipersensibilita'accompagnate dalle seguenti manifestazioni. Non comune: reazioni di i persensibilita' cutanea, sintomi repiratori (dispnea); raro: angioedema (principalmente del viso ed edema orofaringeo), sintomi respiratori (broncospasmo), reazioni anafilattiche incluso shock anafilattico. Patologie endocrine. Raro: sindrome di Cushing, aspetto Cushingoide, soppressione surrenalica, ritardo della crescita in bambini ed adolescenti, diminuizione della densita' minerale ossea. Disturbi del metabolismoe della nutrizione. comune: ipokaliemia; non comune: iperglicemia. Di sturbi psichiatrici. Non comune: ansia, disturbi del sonno; raro: modifiche comportamentali, incluse iperattivita' psicomotoria e irritabilita' (particolarmente nei bambini); non nota: depressione, aggressivita' (specie nei bambini). Patologie del sistema nervoso. Molto comune: cefalea; non comune: tremori. Patologie dell'occhio. Non comune: cataratta; raro: glaucoma. Patologie cardiache. Non comune: palpitazioni, tachicardia, fibrillazione atriale, angina pectoris; raro: aritmie cardiache (incluse: tachicardia sopraventricolare ed extrasistoli). Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Molto comune: rinofaringite; comune: irritazione della gola, raucedine/disfonia, sinusite; raro:broncospasmo paradosso. Patologie della cute e del tessuto sottocutan eo. Comune: contusioni. Patologie del sistema muscoloscheletrico e deltessuto connettivo. Comune: crampi muscolari, fratture traumatiche, a rtralgia, mialgia. Sono stati segnalati gli effetti indesiderati farmacologici del trattamento con beta-2-agonisti, quali tremore, palpitazioni e cefalea, che tendono ad essere transitori ed a ridursi con la regolare terapia. A causa del componente fluticasone propionato in alcuni pazienti si possono verificare raucedine e candidiasi (mughetto) della bocca e della gola. La raucedine e la candidiasi possono essere ridotte risciacquando la bocca con acqua dopo l'uso del medicinale. La candidiasi sintomatica puo' essere trattata con terapia topica antifungina mentre si prosegue il trattamento con il farmaco. Popolazione pediatrica: i possibili effetti sistemici includono la sindrome di Cushing,aspetto Cushingoide, la soppressione della funzione surrenale e il ri tardo della crescita in bambini ed adolescenti. I bambini possono anche riportare episodi di ansia, disturbi del sonno e modifiche comportamentali, incluse iperattivita' e irritabilita'.