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Revisione medica di Fedorchenko Olga Valeryevna, Pharmacy Ultimo aggiornamento in data 01.04.2022
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Primi 20 medicinali con gli stessi componenti:
Spray: sospensione omogenea di colore bianco.
Trattamento sintomatico della rinite allergica stagionale e per tutto l'anno negli adulti e nei bambini di età superiore ai 2 anni.
Intranasale.
Per ottenere il massimo effetto terapeutico, è necessario seguire uno schema di applicazione regolare. L'inizio dell'azione può essere osservato entro 8 h dopo la prima somministrazione. Potrebbero essere necessari alcuni giorni per ottenere il massimo effetto. La mancanza di effetto immediato deve essere spiegata attentamente al paziente.
Per il trattamento sintomatico della rinite allergica stagionale e per tutto l'anno
Adulti e adolescenti (dai 12 anni in su): la dose iniziale raccomandata è di 2 Spray (27,5 mcg fluticasone furoato in 1 spray) in ogni narice 1 Una volta al giorno (110 mcg/giorno). Quando viene raggiunto un adeguato controllo dei sintomi ridurre la dose a 1 iniettore in ogni narice 1 volta al giorno (55 mcg/die) può essere efficace per il trattamento.
Bambini da 2 a 11 anni: la dose iniziale raccomandata è di 1 spruzzo (27,5 mcg fluticasone furoato in 1 spruzzo) in ogni narice 1 Una volta al giorno (55 mcg/giorno). In assenza dell'effetto desiderato con 1 spruzzo in ogni narice 1 Una volta al giorno, è possibile aumentare la dose di 2 spruzzi in ogni narice 1 Una volta al giorno (110 mcg/giorno). Al raggiungimento di un adeguato controllo dei sintomi, si consiglia di ridurre la dose a 1 spruzzo in ogni narice 1 Una volta al giorno (55 mcg / giorno).
Bambini sotto i 2 anni: non ci sono dati sufficienti per raccomandare l'uso di fluticasone furoato per via intranasale come trattamento per la rinite allergica stagionale e per tutto l'anno nei bambini di età inferiore ai 2 anni.
Pazienti anziani: non è necessario un aggiustamento della dose.
Pazienti con funzionalità renale compromessa: non è necessario un aggiustamento della dose.
Pazienti con funzionalità epatica compromessa: la correzione della dose in pazienti con disturbi da lieve a moderata funzionalità epatica non è necessaria. Non ci sono dati sull'uso in pazienti con gravi disturbi della funzionalità epatica.
Istruzioni per l'uso dello spray nasale
Descrizione dello spray nasale: il farmaco è disponibile in flaconi di vetro arancione in dosi 30, 60 e 120 (figura 1), che si trovano in custodie di plastica.
Una finestra di visualizzazione nella confezione di plastica consente di controllare il livello del farmaco nella fiala. Nelle fiale a 30 o 60 dosi, il livello del farmaco sarà immediatamente visibile e nelle fiale a 120 dosi, il livello iniziale del farmaco si trova sopra il limite superiore della finestra di visualizzazione.
Per eseguire l'iniezione, premere con forza il pulsante per spruzzare. Il cappuccio rimovibile protegge l'atomizzatore da polvere e intasamenti.
Sei fatti importanti sul farmaco
1. Lo spray nasale è disponibile in flaconi di vetro arancione. Per controllare il livello del farmaco nella bottiglia, è necessario guardare attraverso di essa alla luce. Il livello sarà visibile nella finestra di osservazione.
2. Se lo spray nasale viene utilizzato per la prima volta, è necessario scuotere bene il flacone per 10 secondi senza rimuovere il cappuccio. Il farmaco è una sospensione piuttosto spessa e diventa più liquido quando viene agitato (figura 2). L'iniezione è possibile solo dopo l'agitazione.
3. Per eseguire l'iniezione, premere con forza il pulsante (figura 3).
4. Se non è possibile premere il pulsante con un pollice, è necessario utilizzare le dita di entrambe le mani (figura 4).
5. Conservare sempre la bottiglia con spray nasale chiusa. Il cappuccio protegge lo spruzzatore da polvere e intasamento e sigilla la fiala. Inoltre, il cappuccio impedisce la pressione accidentale del pulsante.
6. Non tentare di pulire l'apertura della punta con uno spillo o altri oggetti appuntiti. Possono danneggiare il flacone spray.
La preparazione per l'uso dovrebbe essere effettuata se:
- spray utilizzato per la prima volta,
- o la fiala è stata lasciata aperta.
Una corretta preparazione per l'uso dello spray fornirà l'iniezione della dose necessaria del farmaco.
Prima dell'applicazione:
- senza rimuovere il cappuccio, è necessario scuotere bene la bottiglia per 10 Secondi,
- rimuovere il cappuccio tirando delicatamente con il pollice e l'indice (figura 5),
- è necessario tenere la bottiglia in posizione verticale e dirigere la punta lontano da te,
- premere con forza il pulsante, fare qualche pressione (minimo 6) fino a quando non appare una piccola nuvola dalla punta (figura 6).
Applicazione di spray nasale
1. È necessario scuotere accuratamente la bottiglia.
2. Togliere il cappuccio.
3. Sbloccare il naso e inclinare la testa un po ' in avanti.
4. Inserire la punta in una narice, continuando a tenere la fiala verticalmente (figura 7).
5. Dirigere la punta dell'atomizzatore sulla parete esterna del naso, non sul setto nasale. Ciò assicurerà che il farmaco venga iniettato correttamente.
6. Iniziare a respirare attraverso il naso e fare una sola pressione con il dito per iniettare il farmaco (figura 8).
7. È necessario evitare che lo spray entri negli occhi! In caso di contatto con gli occhi, Sciacquare accuratamente con acqua.
8. Togliere lo spruzzatore dalla narice ed espirare attraverso la bocca.
9. Se, secondo la raccomandazione del medico, è necessario effettuare 2 iniezioni in ciascuna narice, è necessario ripetere i punti 4-6.
10. Ripetere la procedura per l'altra narice.
11. Chiudere la bottiglia con un cappuccio.
Cura dello spruzzatore
Dopo ogni applicazione:
- bagnare la punta e l'interno del cappuccio con un panno asciutto e pulito (figura 9 e 10), evitare l'ingresso di acqua,
- non tentare mai di pulire il foro della punta con uno spillo o altri oggetti appuntiti,
- è necessario chiudere sempre la fiala, il cappuccio protegge l'atomizzatore dalla polvere e dall'intasamento e sigilla la fiala.
Nel caso in cui l'atomizzatore non funzioni:
- è necessario verificare il livello residuo di farmaco nel flacone attraverso la finestrella, se rimane molto una piccola quantità di liquido, può essere sufficiente per lavorare atomizzatore,
- controllare la fiala per danni,
- controllare se il foro della punta è ostruito, non tentare di pulire il foro della punta con uno spillo o altri oggetti appuntiti,
- provare a far funzionare il dispositivo ripetendo la procedura di preparazione dello spray nasale per l'uso.
Ipersensibilità al fluticasone furoato o qualsiasi altro componente del farmaco.
Con cautela: gravi disturbi del fegato (farmacocinetica fluticasone furoato può variare).
Gli eventi avversi presentati di seguito sono elencati in base ai sistemi corporei e alla frequenza di occorrenza. La frequenza di occorrenza è definita come segue: molto spesso (≥1/10), spesso (≥1/100 e <1/10), raramente (≥1/1000 e <1/100), raramente (≥1/10000 e <1/1000), molto raramente (<1/10000, compresi i singoli casi). Le categorie di frequenza sono state formate sulla base degli studi clinici sul farmaco e dell'osservazione post-marketing.
Sistema respiratorio, torace e mediastino: molto spesso — epistassi, negli adulti e negli adolescenti casi di epistassi sono stati osservati più frequentemente con l'uso prolungato (più di 6 settimane), di breve corso (fino a 6 settimane). Negli studi nei bambini con la durata della terapia fino a 12 settimane, il numero di casi di epistassi era simile nel gruppo fluticasone furoato e placebo, spesso-ulcerazione della mucosa nasale.
Disturbi del sistema immunitario: reazioni di ipersensibilità, tra cui anafilassi, angioedema, eruzione cutanea, orticaria.
Sintomi: nello studio della biodisponibilità del farmaco con somministrazione intranasale, sono state utilizzate dosi 24 volte superiori alla dose raccomandata per gli adulti, per più di 3 giorni, mentre non sono state osservate reazioni sistemiche indesiderate.
Trattamento: è improbabile che un sovradosaggio acuto richieda misure diverse dalla supervisione medica.
Fluticasone furoato-GCS trifluorirovannyh sintetico con alta affinità per i recettori GCS - ha un effetto antinfiammatorio pronunciato.
Aspirazione. Fluticasone furoato non è completamente assorbito, subendo il metabolismo primario nel fegato, che porta a effetti sistemici minori. La somministrazione intranasale alla dose di 110 mcg 1 Una volta al giorno di solito porta alla determinazione di concentrazioni plasmatiche incommensurabili (<10 pg / ml). La biodisponibilità assoluta di fluticasone furoato con somministrazione intranasale ad una dose di 880 mcg 3 volte al giorno (dose giornaliera di 2640 mcg) è 0,5%.
Distribuzione. Fluticasone furoato si lega alle proteine plasmatiche di oltre il 99%. Quando si raggiunge Css Vd fluticasone furoato è una media di 608 l.
Metabolismo. Fluticasone furoato viene rapidamente escreto dal flusso sanguigno sistemico (clearance plasmatica totale 58,7 l), principalmente attraverso il metabolismo nel fegato per formare un metabolita inattivo 17β-carbossilico (GW694301X) che coinvolge l'enzima CYP3A4 del sistema del citocromo P450. La via principale del metabolismo è l'idrolisi del gruppo S-fluorometilcarbotioato con la formazione di un metabolita 17β-carbossiacido. Ricerce in vivo hanno dimostrato che la scissione di fluticasone furoato a Fluticasone non si verifica.
Eliminazione. L'escrezione di fluticasone furoato e dei suoi metaboliti per via orale e in / in somministrazione avviene principalmente attraverso l'intestino, che riflette la loro escrezione con la bile. Circa l ' 1 e il 2% vengono escreti dai reni per via orale e in / in somministrazione, rispettivamente.
Gruppi speciali di pazienti
Pazienti anziani: i dati farmacocinetici sono presentati solo per un piccolo numero di pazienti anziani (n = 23/872, 2,6%). Non ci sono prove che dimostrino che le concentrazioni quantificabili di fluticasone furoato nei pazienti anziani sono più alte di quelle dei pazienti più giovani.
Bambini: fluticasone furoato di solito si trova in concentrazioni non quantificabili (<10 pg / ml), con l'uso intranasale ad una dose di 110 mcg 1 Una volta al giorno. Le concentrazioni quantificate sono registrate in meno del 16% dei bambini con l'uso intranasale alla dose di 110 mcg 1 Una volta al giorno e in meno del 7% dei bambini che usano 55 mcg 1 Una volta al giorno. Non ci sono dati che i bambini sotto i 6 anni hanno maggiori probabilità di vedere un aumento della concentrazione di fluticasone furoato.
Pazienti con funzionalità renale compromessa: fluticasone furoato non è stato determinato nelle urine in volontari sani durante l'assunzione intranasale. Meno dell ' 1% dei metaboliti viene escreto attraverso i reni, quindi la compromissione della funzionalità renale potrebbe teoricamente non influenzare la farmacocinetica del fluticasone furoato.
Pazienti con funzionalità epatica compromessa: uno studio in pazienti con insufficienza epatica moderata, che ha usato 400 mcg fluticasone furoato una volta per inalazione, ha mostrato un aumento di Cmax 42% e aumento AUC0–∞ al 172% rispetto ai volontari sani. Sulla base dei risultati dello studio, in media, l'effetto stimato di fluticasone furoato ad una dose di 110 mcg nell'uso intranasale in questo gruppo di pazienti non porterà alla soppressione del cortisolo. Di conseguenza, i moderati disturbi della funzionalità epatica probabilmente non produrranno effetti clinicamente significativi quando si prescrive una dose standard per gli adulti.
Altri parametri farmacocinetici: le concentrazioni di fluticasone furoato di solito non sono determinate (<10 pg / ml) con somministrazione intranasale ad una dose di 110 mcg 1 Una volta al giorno. Definite le concentrazioni sono stati osservati solo in meno del 31% dei pazienti di età superiore a 12 anni e meno del 16% dei pazienti di età inferiore a 12 anni quando la nomina di 110 mg 1 volta al giorno per via nasale.
A seconda del sesso, dell'età (compresa l'età dei bambini), la razza non è stata notata nei casi in cui le concentrazioni erano superiori o inferiori alla soglia di definizione.
- Glucocorticosteroide per uso topico [glucocorticosteroidi]
Fluticasone furoato viene metabolizzato rapidamente nel fegato attraverso l'isoenzima del sistema citocromo P450 SUR3A4. Nello studio dell'interazione farmacologica del fluticasone furoato e dell'inibitore del SUR3A4-ketoconazolo, sono stati osservati più casi di determinazione delle concentrazioni di fluticasone furoato sopra le soglie plasmatiche nel gruppo ketoconazolo (6 su 20 pazienti) rispetto al placebo (1 su 20 pazienti). Questo piccolo aumento non porta a una differenza statisticamente significativa nel contenuto plasmatico di cortisolo entro 24 ore tra i due gruppi.
Sulla base di dati teorici nessuna ipotesi su eventuali interazioni farmacologiche fluticasone фуроата, applicato per via nasale, e di altri FARMACI che vengono metabolizzati con la partecipazione del citocromo P450. Pertanto, non sono stati condotti studi clinici per studiare l'interazione di fluticasone furoato e altri farmaci.
Sulla base dei dati ottenuti in uno studio con altri farmaci contenenti CORTICOSTEROIDI, che è metabolizzato attraverso isoenzimi del citocromo CYP3A4, non è raccomandato incarico congiunto con ritonavir a causa del rischio potenziale di migliorare il sistema di esposizione fluticasone фуроата.
A temperatura non superiore a 30 ° C (Non refrigerare, non congelare).
Tenere fuori dalla portata dei bambini.
Data di scadenza del farmaco Avamis3 года.Non utilizzare dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.
Spray nasale dosato | 1 dose |
sostanza attiva: | |
fluticasone furoato (micronizzato) | 27,5 µg |
sostanze ausiliarie: destrosio-2750 µg, cellulosa disperdibile (contiene 11% di sodio carmelloso) - 825 µg, polisorbato 80-13,75 µg, soluzione di cloruro di benzalconio (contiene 50% di cloruro di benzalconio) - 16,5 µg, Disodium edetate - 8,25 µg, acqua purificata-fino a 50 µl |
Spray nasale dosato, 27,5 mcg / dose. In una bottiglia di vetro arancione, dotata di dosatore (50 µl) dispositivo di spruzzatura, 30, 60 o 120 dosi. 1 fl. in una custodia esterna in plastica con finestra di indicazione, valvola di pressione e cappuccio con limitatore in elastomero. 1 fl. in una custodia in un pacchetto di cartone.
I dati sull'uso di fluticasone furoato durante la gravidanza e l'allattamento nelle donne non sono sufficienti. Fluticasone furoato può essere utilizzato in donne in gravidanza solo se il beneficio atteso per la madre supera il potenziale rischio per il feto.
L'escrezione di fluticasone furoato con latte materno femminile non è stata studiata. Fluticasone furoato può essere utilizzato nelle donne che allattano solo se il beneficio previsto per la madre supera il potenziale rischio per il bambino.
E ' una ricetta.
Fluticasone furoato subisce il metabolismo primario nel fegato attraverso l'isoenzima del sistema citocromo CYP3A4. Pertanto, la farmacocinetica di fluticasone furoato in pazienti con gravi disturbi della funzionalità epatica può variare.
Impatto sulla capacità di guidare veicoli o lavorare con altri meccanismi. Sulla base delle proprietà farmacologiche del fluticasone furoato e di altri GCS locali, non è previsto alcun effetto sulla capacità di guidare un'auto o altri meccanismi.
R01ad12 fluticasone furoato
- Rinite vasomotoria e allergica J30
However, we will provide data for each active ingredient