Capser

Capser è indicato per il trattamento del dolore neuropatico associato alla nevralgia post-erpetica.

Precauzioni speciali

• Capser può essere somministrato solo da medici o professionisti della salute sotto controllo medico.
• usare guanti di nitrile solo quando si maneggiano il cappucci e si puliscono i residui di capsaicina dalla pelle. Non utilizzare guanti in lattice poiché non forniscono una protezione adeguata.
• smaltire intonaci usati e non utilizzati, gel detergente e altri materiali di trattamento immediatamente dopo l'uso secondo le procedure locali sui rifiuti biomedici.
• Utilizzare Capser solo su pelle asciutta, intatta (non rotta).
• applicare la patch Capser entro 2 ore dall'apertura della borsa.

Dosaggio

La dose raccomandata di Capser è un singolo uso di 60 minuti di un massimo di quattro pavimentazioni.

Il trattamento con Capser può essere ripetuto ogni tre mesi o a causa del ritorno del dolore (non più spesso di ogni tre mesi).

Istruzioni per l'uso

Preparare

Indossa guanti di nitrile. Controlla la borsa. Non utilizzare se la borsa è stata strappata o danneggiata.

Identificare

L'area di trattamento (area dolorosa comprese le aree di ipersensibilità e allodinia) deve essere identificata da un medico e contrassegnata sulla pelle.

Se necessario, tagliare i capelli (non radersi) all'interno e intorno all'area di trattamento identificata per favorire l'adesione dell'intonaco.

Il capser può essere tagliato in base alle dimensioni e alla forma dell'area di trattamento.

Lavare accuratamente l'area di trattamento con acqua e sapone neutro e asciugarla accuratamente.

Stordimento

Pretrattamento con un anestetico topico per ridurre i reclami relativi all'uso di Capser.

Applicare un anestetico topico su tutta l'area di trattamento e sull'ambiente da 1 a 2 cm e mantenere l'anestetico locale in posizione fino a quando la pelle non viene anestetizzata prima di usare le macchie di Capser.

Rimuovere l'anestetico topico con un panno asciutto. Lavare accuratamente l'area di trattamento con acqua e sapone neutro e asciugarla accuratamente.

Applicare

Strappare la borsa lungo le tre linee tratteggiate e rimuovere l'intonaco della capsula.

Controllare il cerotto del capser e identificare la base della superficie esterna con la pressione su un lato e l'adesivo contenente capsaicina sull'altro lato. Il lato adesivo del cerotto è coperto da un film di rilascio del taglio diagonale chiaro, non stampato.

Tagliare Capser prima di rimuovere il rivestimento protettivo.

Il taglio diagonale nel rivestimento di separazione dovrebbe aiutare con la rimozione. Rimuovere una piccola sezione del separatore e posizionare il lato adesivo del cerotto sull'area di trattamento.

Mentre lentamente si estrae la pellicola protettiva con una mano sotto il cerotto, levigare il cerotto con l'altra mano sulla pelle.

Lasciare agire per 60 minuti non appena viene applicato Capser.

Per garantire che Capser mantenga il contatto con l'area di trattamento, è possibile utilizzare una benda come la garza arrotolata.

Indicare al paziente di non toccare il cerotto o l'area di trattamento.

Rimuovere

Rimuovere i punti capsulari rotolando con cura e lentamente verso l'interno.

Pulito

Dopo aver rimosso il tappo, applicare generosamente il gel detergente nell'area di trattamento e lasciarlo acceso per almeno un minuto. Rimuovere il gel detergente con un panno asciutto e lavare accuratamente l'area con acqua e sapone neutro e asciugarlo accuratamente.

Smaltire tutti i materiali di trattamento come descritto.

Informare il paziente che l'area trattata può essere sensibile al calore per alcuni giorni (ad es. docce calde / bagni, luce solare diretta, allenamento vigoroso).

Nessuna.

AVVERTENZE

Contenere come parte del PRECAUZIONI Sezione.

PRECAUZIONI

Esposizione agli occhi e alle mucose

Non applicare Capser sul viso o sul cuoio capelluto per evitare il rischio di esposizione agli occhi o alle mucose.

Aerosollizzazione della capsaicina

L'aerosollizzazione della capsaicina può verificarsi con la rapida rimozione di intonaci capsulari. Pertanto, rimuovere con cura e lentamente i cerotti del tappo facendo rotolare il lato adesivo verso l'interno.

Se si verificano irritazioni agli occhi o aspetto respiratorio, rimuovere la persona interessata da vicino al cappuccio. Sciacquare gli occhi e le mucose con acqua fredda.

L'inalazione della capsaicina nell'aria può causare tosse o starnuti. Offrire assistenza medica di supporto quando si sviluppa mancanza di respiro.

Esposizione involontaria della pelle

Quando la pelle non trattata viene a contatto con il cappuccio, applicare il gel detergente per un minuto e pulirlo con una garza asciutta. Dopo aver pulito il gel, lavare la zona con acqua e sapone.

Dolore correlato all'applicazione

Anche dopo aver usato un anestetico locale prima della somministrazione di Capser, i pazienti possono provare un significativo dolore procedurale. Preparare a trattare il dolore acuto durante e dopo l'uso con il raffreddamento locale (ad es. un impacco di ghiaccio) e / o analgesici appropriati come gli oppioidi. Gli oppioidi possono influire sulla capacità di svolgere attività potenzialmente pericolose come la guida o l'uso di macchinari.

Aumento della pressione sanguigna

Negli studi clinici, si è verificato un aumento della pressione sanguigna durante o poco dopo l'esposizione a Capser. Le modifiche sono state in media inferiori a 10 mm Hg, sebbene alcuni pazienti abbiano mostrato aumenti maggiori e questi cambiamenti sono continuati circa due ore dopo la rimozione dell'intonaco. L'aumento della pressione sanguigna non era correlato alla pressione sanguigna pre-trattamento, ma era associato ad aumenti del dolore correlati al trattamento. Monitorare regolarmente la pressione sanguigna durante il trattamento e fornire un supporto adeguato per il dolore correlato al trattamento.

I pazienti con ipertensione instabile o scarsamente controllata, una storia recente di eventi cardiovascolari o cerebrovascolari, possono presentare un aumentato rischio di effetti collaterali cardiovascolari. Considera questi fattori prima di iniziare il trattamento con Capser.

Tossicologia non clinica

Cancerogenesi, mutagenesi, compromissione della fertilità

Cancerogenesi

Non sono stati condotti studi adeguati di cancerogenicità con capser o capsaicina.

Mutagenesi

La capsaicina non era mutagena nei test sui linfociti del sangue periferico umano, del micronucleo e del cromosoma. Come con altri composti contenenti catecolo (ad es. dopamina), la capsaicina ha mostrato una debole reazione mutagena nel test del linfoma del topo.

Compromissione della fertilità

Uno studio sulla fertilità e la tossicologia riproduttiva è stato condotto su ratti esposti alle macchie di Capser ogni giorno per 3 ore al giorno, a partire da 28 giorni prima di vivere insieme, vivendo insieme e fino al giorno prima di vivere insieme (circa 49 giorni di trattamento). I risultati hanno mostrato una riduzione statisticamente significativa del numero e della percentuale di spermatozoi mobili. La motilità dello sperma ottenuta dal vas deferens è stata ridotta in tutti i gruppi di trattamento con capsaicina (16, 24 e 32 mg di cerotto di capsaicina / ratto / giorno). Sebbene non sia stato determinato un livello di "nessun effetto", i valori di dose utilizzati nello studio corrispondono a un intervallo di esposizione da 13 a 28 volte superiore alla Cmax media, che è associata alla dose massima raccomandata nell'uomo. La conta degli spermatozoi era nel gruppo Vas deferens o cauda epididymis nei gruppi di dosaggio 24 e 32 mg di cerotto capsaicina / ratto / giorno (79 o. 69%) ridotto rispetto al gruppo di controllo trattato con cerotti placebo; tuttavia, queste riduzioni non hanno influenzato negativamente la fertilità. Poiché questo modello animale ha un grande eccesso di capacità di generazione di spermatozoi rispetto alla soglia richiesta per la fecondazione, la mancanza di un impatto sulla fertilità in questa specie è di importanza sconosciuta per la valutazione del rischio umano.

Utilizzare in determinate popolazioni

Gravidanza

Effetti teratogeni

Categoria di gravidanza B

Non ci sono studi adeguati e ben controllati per valutare i cappucci nelle donne in gravidanza.

Non ci sono prove di teratogenicità fetale negli studi tossicologici sullo sviluppo embrio-fetale, che sono stati effettuati su ratti e conigli in gravidanza, in cui intonaci Capser (Ratti) o liquido (Coniglio) venivano usati una volta al giorno per un periodo di 3 ore durante l'organogenesi fetale fino a dosi, uno 11 volte (Ratto, 32 mg di cerotto di capsaicina / giorno) e 37 volte (Coniglio, 260 mg di capsaicina / giorno) Margine sopra la dose massima raccomandata nell'uomo [MRHD] basato su un confronto dell'esposizione CMAX.

In uno studio tossicologico riproduttivo peri e postnatale, le femmine di ratto in gravidanza sono state trattate con cerotti Capser a dosi fino a 32 mg di cerotto capsaicina / ratto / giorno, che sono state utilizzate una volta al giorno per 3 ore durante la gravidanza e l'allattamento (dal 7 °. fino al 28.). Gli analisi dei campioni di latte il giorno 14 dell'allattamento al seno hanno mostrato livelli misurabili di capsaicina nel latte materno in tutti i livelli di dose. Non c'è stato alcun impatto sulla sopravvivenza, Crescita -, Test di apprendimento e memoria (evitamento passivo ed evitamento dell'acqua) maturazione sessuale, Accoppiamento, Gravidanza e sviluppo fetale nella prole delle madri, trattato con capsaicina, fino a 32 mg di cerotto di capsaicina / ratto / giorno (corrispondente a un margine di 11 volte rispetto all'MRHD basato sull'esposizione alla Cmax).

Lavoro e consegna

Gli effetti di Capser sul lavoro e sulla consegna non sono noti.

Madri che allattano al seno

Non ci sono studi adeguati e ben controllati sulle donne che allattano. Studi sui ratti hanno dimostrato che la capsaicina viene escreta in questo tipo di latte materno. Non è noto se la capsaicina sia escreta nel latte materno umano. Poiché il capser viene somministrato come singola applicazione di 60 minuti e la capsaicina viene rapidamente rimossa dal flusso sanguigno, le madri possono ridurre l'esposizione del bambino non allattando dopo il trattamento il giorno del trattamento.

Uso pediatrico

La sicurezza e l'efficacia di Capser in pazienti di età inferiore ai 18 anni non sono state studiate.

Applicazione geriatrica

Negli studi clinici controllati con Capser per il dolore neuropatico associato alla nevralgia post-erpetica, il 75% dei pazienti aveva 65 anni e più e il 43% dei pazienti aveva 75 anni e più.

La sicurezza e l'efficacia erano simili nei pazienti geriatrici e nei pazienti più giovani. Non sono richiesti aggiustamenti della dose nei pazienti geriatrici.

I seguenti effetti collaterali gravi sono discussi altrove nell'etichetta:

• Dolore correlato all'applicazione
• Aumento della pressione sanguigna

esperienza di studi clinici

Poiché gli studi clinici sono condotti in condizioni molto diverse, i tassi di effetti collaterali osservati negli studi clinici su un farmaco non possono essere confrontati direttamente con i tassi negli studi clinici su altri farmaci e potrebbero non riflettere i tassi osservati nella pratica clinica.

In tutti gli studi controllati e non controllati, oltre 1.600 pazienti hanno ricevuto Capser. Un totale di 394 pazienti hanno ricevuto più di un trattamento e 274 pazienti sono stati successivamente trattati per 48 settimane o più.

In studi clinici controllati, il 98% dei pazienti ha completato ≥ 90% della durata prevista del cerotto. Nei pazienti trattati con Capser, l'1% è stato interrotto prematuramente a causa di un evento avverso.

Studi clinici controllati

Effetti indesiderati comuni

Gli effetti collaterali che si sono verificati in ≥ 5% dei pazienti nel gruppo Capser e con un'incidenza maggiore rispetto al gruppo di controllo sono stati eritema nel sito di applicazione, dolore nel sito di applicazione, prurito nel sito di applicazione e papule nel sito di applicazione.

La tabella 1 riassume tutti gli effetti indesiderati, indipendentemente dalla causalità, verificatisi in ≥ 1% dei pazienti con nevralgia post-erpetica nel gruppo Capser, dove l'incidenza era maggiore rispetto al gruppo di controllo. La maggior parte delle reazioni nel sito di applicazione sono state temporanee e auto-limitate. Un aumento temporaneo del dolore è stato spesso osservato nei pazienti trattati con Capser il giorno del trattamento. Il dolore che si verifica durante l'uso del cerotto di solito inizia a risolversi dopo la rimozione del cerotto. In media, i valori del dolore sono tornati al valore iniziale alla fine della giornata di trattamento e sono rimasti al valore iniziale o al di sotto di esso. La maggior parte dei pazienti trattati con Capser negli studi clinici ha avuto effetti collaterali con un'intensità massima di "lieve" o "moderato" .max

Patologie e condizioni generali Nel sito di somministrazione: orticaria nel sito di applicazione, parestesia nel sito di applicazione, dermatite nel sito di applicazione, iperestesia nel sito di applicazione, esplorazione nel sito di applicazione, calore nel sito di applicazione, anestesia nel sito di applicazione, lividi nel sito di applicazione, infiammazione nel sito di applicazione, esfoliazione nel sito di applicazione, edema periferico

Disturbi del sistema nervoso : Mal di testa, bruciore, neuropatia sensoriale periferica, vertigini, disgeusia, iperestesia, ipoestesia

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche : Tosse, irritazione alla gola

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: Odore anormale della pelle

non esiste esperienza clinica con un sovradosaggio di cappucci nell'uomo.

non esiste un antidoto specifico per un sovradosaggio con capsaicina. Se si sospetta un sovradosaggio, rimuovere con cura i cerotti, applicare un gel detergente per un minuto, pulire con una garza asciutta e lavare accuratamente l'area con acqua e sapone. Utilizzare misure di supporto e trattare i sintomi come clinicamente giustificati.

Due studi hanno esaminato gli effetti farmacodinamici di Capser sulla funzione sensoriale e sulla densità delle fibre nervose epidermiche (ENF) in volontari sani. In conformità con gli effetti farmacodinamici noti della capsaicina sulle terminazioni nervose nocicettive che esprimono TRPV1, una settimana dopo l'esposizione a Capser, sono state rilevate una ridotta densità ENF e lievi variazioni nella funzione nocicettiva cutanea (rilevazione del calore e sensazione acuta). La riduzione della densità ENF e i cambiamenti sensoriali erano completamente reversibili.

I dati di farmacocinetica nell'uomo hanno mostrato un'esposizione sistemica temporanea, bassa (<5 ng / mL) alla capsaicina in circa un terzo dei pazienti con PHN dopo 60 minuti dall'uso di Capser. La più alta concentrazione plasmatica rilevata di frode di capsaicina è stata di 4,6 ng / mL e si è verificata immediatamente dopo la rimozione del cappuccio. La maggior parte dei valori quantificabili sono stati osservati al momento della rimozione del cappuccio ed erano al di sotto del limite di quantificazione da 3 a 6 ore dopo la rimozione del cappuccio. I valori di metabolita verificabili non sono stati osservati in nessun soggetto.