Aspen Cefoxitin

Aspen Cefoxitina

Cefoxitina

Trattamento

Aspen cefoxitin è indicato per il trattamento di infezioni gravi causate da ceppi sensibili dei microrganismi designati nelle malattie elencate di seguito.

1. Infezioni del tratto respiratorio inferiore, compresa la polmonite e l'incidente polmonare, causato da Streptococcus pneumoniae, altri streptococchi (esclusi gli enterococchi, ad es., Enterococcus faecalis [precedentemente Streptococcus faecalis]), Staphylococcus aureus (compresi i ceppi che producono penicillinaseproducing), Escherichia coli, Klebsiella specie, Haemophilus influenzae, e Specie Bacteroides.
2. Urinario causato da Escherichia coli, Klebsiella specie, Proteus mirabilis, Morganella morganii, Proteus vulgaris e Specie Providencia (incluso P. rettgeri).
3. Infezioni intra-addominali, tra cui peritonite e ascesso intra-addominale, causato da Escherichia coli, Klebsiella specie, Bacteroides specie tra cui Bacteroides fragilis e Clostridium specie.
4. Infezioni ginecologiche, compreso endometrite, cellulite pelvica e malattia infiammatoria pelvica causata vicino Escherichia coli, Neisseria gonorrhoeae (compresi i ceppi produttori di penicillinasi), Bacteroides specie tra cui B. fragilis, Clostridium specie, Peptococcus niger, Peptostreptococcus specie, e Streptococcus agalactiae. Aspen cefoxitin, come le cefalosporine, non ha attività contro Chlamydia trachomatis. Pertanto, quando Aspen Cefoxitin viene utilizzato nel trattamento di pazienti con malattia infiammatoria pelvica e C. trachomatis è uno dei sospetti patogeni, deve essere aggiunta un'adeguata copertura anti-clamidia.
5. Setticemia causato da Streptococcus pneumoniae, Staphylococcus aureus (compresi i ceppi produttori di penicillinasi), Escherichia coli, specie Klebsiella, e Specie Bacteroides comprensivo B. fragilis.
6. Infezioni ossee e articolari causato da Staphylococcus aureus (compresi i ceppi che producono penicilline).
7. Malattie della struttura della pelle e della pelle causato da Staphylococcus aureus (compresi i ceppi produttori di penicillinasi), Staphylococcus epidermidis, Streptococcus pyogenes e altri streptococchi (esclusi gli enterococchi, ad es., Enterococcus faecalis [precedentemente Streptococcus faecalis]), Escherichia coli, Proteus mirabilis, Klebsiella specie, Specie Bacteroides comprensivo B. fragilis, Clostridium specie, Peptococcus niger, e Peptostreptococcus specie.

Devono essere effettuati studi appropriati di coltura e suscettibilità per determinare la suscettibilità degli organismi causali alla cefoxitina Aspen. La terapia può essere iniziata in attesa dei risultati di questi studi.

In studi comparativi randomizzati, Aspen Cefoxitin e cephalothin erano comparabilmente sicuri ed efficaci nella gestione delle infezioni causate dai cocchi gram-positivi e dai bastoncelli gram-negativi suscettibili alle cefalosporine. Aspen cefoxitin ha un alto grado di stabilità in presenza di beta-lattamasi batteriche, sia penicillinasi che cefalosporinasi.

Molte infezioni causate da batteri gram-negativi aerobici e anaerobici resistenti ad alcune cefalosporine rispondono alla cefoxitina Aspen. Allo stesso modo, molte infezioni causate da batteri aerobici e anaerobici resistenti ad alcuni antibiotici penicillina (ampicillina, carbenicillina, penicillina G) rispondono al trattamento con Aspen cefoxitina. Molte infezioni causate da miscele di batteri aerobici e anaerobici sensibili rispondono al trattamento con Aspen Cefoxitin.

Prevenzione

Aspen cefoxitin è indicato per la profilassi dell'infezione in pazienti sottoposti a chirurgia gastrointestinale incontaminata, isterectomia vaginale, isterectomia addominale o taglio cesareo.

Se ci sono segni di infezione, i campioni per la coltura dovrebbero essere ottenuti per l'identificazione dell'organismo causativo in modo che il trattamento appropriato possa essere istituito.

Per ridurre lo sviluppo di batteri resistenti ai farmaci e mantenere l'efficacia di Aspen Cefoxitin e altri farmaci antibatterici, Aspen Cefoxitin deve essere usato solo per trattare o prevenire infezioni che sono dimostrate o fortemente sospettate di essere causate da batteri sensibili. Quando sono disponibili informazioni sulla cultura e sulla suscettibilità, devono essere prese in considerazione per selezionare o modificare la terapia antibatterica. In assenza di tali dati, l'epidemiologia locale e i modelli di suscettibilità possono contribuire alla selezione empirica della terapia.

Trattamento

Adulto

Il solito intervallo di dosaggio per adulti è da 1 grammo a 2 grammi ogni 6-8 ore. Il dosaggio deve essere determinato dalla suscettibilità degli organismi causali, dalla gravità dell'infezione e dalle condizioni del paziente (vedere Tabella 3 per le linee guida sul dosaggio).

Se C. trachomatis è un sospetto patogeno, deve essere aggiunta un'adeguata copertura anti-clamidia, perché il sodio di cefoxitina non ha attività contro questo organismo.

Aspen Cefoxitin può essere usato in pazienti con ridotta funzionalità renale con i seguenti aggiustamenti posologici:

Negli adulti con insufficienza renale, una dose iniziale di carico di 1 grammo a 2 grammi può essere data. Dopo una dose di carico, le raccomandazioni per dosaggio di mantenimento (Tabella 4) può essere utilizzato come guida.

Quando è disponibile solo il livello di creatinina sierica, la seguente formula (basata sul sesso, il peso e l'età del paziente) può essere utilizzata per convertire questo valore in clearance della creatinina. La creatinina sierica deve rappresentare uno stato stazionario della funzionalità renale.

In pazienti sottoposti a emodialisi, la dose di carico da 1 grammo a 2 grammi deve essere somministrata dopo ogni emodialisi e la dose di mantenimento deve essere somministrata come indicato nella Tabella 4.

La terapia antibiotica per le infezioni da streptococco beta-emolitico di gruppo A deve essere mantenuta per almeno 10 giorni per proteggersi dal rischio di febbre reumatica o glomerulonefrite. Nelle infezioni da stafilococco e altre infezioni che coinvolgono una raccolta di pus, il drenaggio chirurgico deve essere effettuato dove indicato.

Pazienti Pediatrici

Il dosaggio raccomandato nei pazienti pediatrici di età pari o superiore a 3 mesi è da 80 a 160 mg / kg di peso corporeo al giorno diviso in quattro o sei dosi uguali. I dosaggi più elevati devono essere utilizzati per infezioni più gravi o gravi. Il dosaggio giornaliero totale non deve superare i 12 grammi.

In questo momento non viene fatta alcuna raccomandazione per i pazienti pediatrici dalla nascita ai 3 mesi di età (vedi PRECAUZIONE).

Nei pazienti pediatrici con insufficienza renale, il dosaggio e la frequenza del dosaggio devono essere modificati in linea con le raccomandazioni per gli adulti (vedere Tabella 4).

Prevenzione

L'uso profilattico efficace dipende dal momento della somministrazione. Aspen Cefoxitin di solito deve essere somministrato da metà a un'ora prima dell'operazione, che è un tempo sufficiente per raggiungere livelli efficaci nella ferita durante la procedura. La somministrazione profilattica deve Di solito essere interrotta entro 24 ore poiché la somministrazione continua di qualsiasi antibiotico aumenta la possibilità di reazioni avverse ma, nella maggior parte delle procedure chirurgiche, non riduce l'incidenza di infezioni successive.

Per l'uso profilattico in chirurgia gastrointestinale incontaminata, isterectomia vaginale o isterectomia addominale, sono raccomandate le seguenti dosi:

Adulto

2 grammi somministrati per via endovenosa appena prima dell'intervento chirurgico (circa da metà a un'ora prima dell'incisione iniziale) seguiti da 2 grammi ogni 6 ore dopo la prima dose per non più di 24 ore.

Pazienti Pediatrici (Dai 3 Mesi In Su)

Possono essere somministrate dosi da 30 a 40 mg/kg negli orari sopra indicati.

Pazienti Con Taglio Cesareo

Per i pazienti sottoposti a taglio cesareo, si raccomanda una singola dose di 2 grammi somministrata per via endovenosa non appena il cordone ombelicale viene Bloccato o un regime di 3 dosi costituito da 2 grammi somministrati per via endovenosa non appena il cordone ombelicale viene bloccato seguito da 2 grammi 4 e 8 ore dopo la dose iniziale. (Vedere Studi Clinici.)

Tabella 3. Linee guida per il dosaggio di Aspen Cefoxitin

Tabella 4. Dosaggio di mantenimento di Aspen Cefoxitin negli adulti con ridotta funzionalità renale

Tabella 5. Preparazione della soluzione per somministrazione endovenosa

Preparazione Della Soluzione

La tabella 5 è fornita per comodità nella costituzione di Aspen Cefoxitin per somministrazione endovenosa.

Per Flaconcini

Un grammo deve essere costituito con almeno 10 mL e 2 grammi con 10 mL o 20 mL di acqua Sterile per preparazioni iniettabili, acqua batteriostatica per preparazioni iniettabili, iniezione di cloruro di sodio allo 0,9% o iniezione di destrosio al 5%. Queste soluzioni primarie possono essere ulteriormente diluite in 50 mL-1000 mL dei diluenti elencati nella sezione flaconcini e confezioni sfuse della sezione compatibilità e stabilità.

Per Pacchetti Sfusi

I pacchetti sfusi da 10 grammi devono essere costituiti da 43 mL o 93 mL di acqua Sterile per iniezione, acqua batteriostatica per Iniezione, Iniezione di cloruro di sodio allo 0,9% o iniezione di destrosio al 5%. ATTENZIONE: LA SOLUZIONE MADRE SFUSA DA 10 GRAMMI NON È DESTINATA ALL'INFUSIONE DIRETTA. Queste soluzioni primarie possono essere ulteriormente diluite in 50 mL-1000 mL dei diluenti elencati nella sezione flaconcini e confezioni sfuse della sezione compatibilità e stabilità.

L'alcol benzilico come conservante è stato associato a tossicità nei neonati. Mentre la tossicità non è stata dimostrata in pazienti pediatrici di età superiore a 3 mesi, nei quali può essere indicato l'uso di Aspen Cefoxitin, i piccoli pazienti pediatrici in questa fascia di età possono anche essere a rischio di tossicità da alcol benzilico. Pertanto, diluente contenente alcool benzilico non deve essere utilizzato quando Aspen Cefoxitin è costituito per la somministrazione a pazienti pediatrici in questa fascia di età.

Amministrazione

Aspen Cefoxitin può essere somministrato per via endovenosa dopo la costituzione.

I farmaci per via parenterale devono essere ispezionati visivamente per la presenza di particolato e scolorimento prima della somministrazione ogni volta che la soluzione e il contenitore lo consentono.

Somministrazione Endovenosa

La via endovenosa è preferibile per i pazienti con batteriemia, setticemia batterica o altre infezioni gravi o pericolose per la vita, o per i pazienti che possono essere poveri rischi a causa della ridotta resistenza derivante da tali condizioni debilitanti come malnutrizione, trauma, chirurgia, diabete, insufficienza cardiaca o malignità, in particolare se lo shock è presente o imminente.

Per somministrazione endovenosa intermittente, una soluzione contenente 1 grammo o 2 grammi in 10 mL di acqua Sterile per preparazioni iniettabili può essere iniettata per un periodo da 3 a 5 minuti. Utilizzando un sistema di infusione, può anche essere somministrato per un periodo di tempo più lungo attraverso il sistema di tubi mediante il quale il paziente può ricevere altre soluzioni endovenose. Tuttavia, durante l'infusione della soluzione contenente Aspen Cefoxitin, è consigliabile interrompere temporaneamente la somministrazione di qualsiasi altra soluzione nello stesso sito.

Per la somministrazione di dosi più elevate mediante infusione endovenosa continua, una soluzione di Aspen Cefoxitin può essere aggiunta a una bottiglia endovenosa contenente 5 per cento di iniezione di destrosio, 0,9 per cento di iniezione di cloruro di sodio, o 5 per cento di destrosio e 0,9 per cento di iniezione di cloruro di sodio. FARFALLA^®†† o gli aghi di tipo vena del cuoio capelluto sono preferiti per questo tipo di infusione.

Le soluzioni di Aspen Cefoxitin, come quelle della maggior parte degli antibiotici beta-lattamici, non devono essere aggiunte alle soluzioni di aminoglicosidi (ad esempio, gentamicina solfato, tobramicina solfato, amikacina solfato) a causa della potenziale interazione. Tuttavia, Aspen Cefoxitin e aminoglicosidi possono essere somministrati separatamente allo stesso paziente.

Indicazioni Per L'Erogazione

Pacchetto Di Massa Della Farmacia-Non Per Infusione Diretta

Il pacchetto di massa della farmacia è per uso in un servizio della mescolanza della farmacia soltanto sotto una cappa di flusso laminare. L'ingresso nel flaconcino deve essere effettuato una sola volta con un set di trasferimento sterile o un altro dispositivo di erogazione sterile e il contenuto deve essere dispensato in aliquote utilizzando una tecnica asettica. L'uso della siringa e dell'ago non è raccomandato in quanto potrebbe causare perdite (vedere DOSAGGIO E SOMMINISTRAZIONE). DOPO L'INGRESSO INIZIALE, UTILIZZARE IMMEDIATAMENTE L'INTERO CONTENUTO DEL FLACONCINO. OGNI PORZIONE NON UTILIZZATA DEVE ESSERE ELIMINATA ENTRO 4 ORE.

Compatibilità e stabilità

Flaconcini E Confezioni Sfuse

Aspen Cefoxitina, come fornito in fiale o il bulk package e costituito da 1 g/10 mL con Acqua Sterile per Iniezione, Acqua Batteriostatica per Iniezione (vedere Preparazione della Soluzione), 0,9% di Cloruro di Sodio per Iniezione, o 5% di Destrosio Iniezione, mantiene soddisfacente potenza per 6 ore a temperatura ambiente o per una settimana in frigorifero (sotto i 5°C).

Queste soluzioni primarie possono essere ulteriormente diluite in 50 mL a 1000 mL dei seguenti diluenti e mantenere la potenza per altre 18 ore a temperatura ambiente o altre 48 ore in refrigerazione:

0,9 per cento di cloruro di sodio iniezione
5 per cento o 10 per cento di destrosio iniezione
5 per cento di destrosio e 0,9 per cento di cloruro di sodio iniezione
5 per cento di destrosio iniezione con 0,2 per cento o 0,45 per cento soluzione salina lattato iniezione di Ringer
5 percento di destrosio nell'iniezione di Ringer lattato
5 per cento di bicarbonato di sodio iniezione
M / 6 soluzione di lattato di sodio
Mannitolo 5% e 10%

Dopo i periodi sopra menzionati, eventuali soluzioni non utilizzate devono essere scartate.

Aspen cefoxitin è controindicato nei pazienti che hanno mostrato ipersensibilità alla cefoxitina e al gruppo delle cefalosporine di antibiotici.

AVVERTIMENTO

Prima di iniziare la terapia con "Aspen Cefoxitin", deve essere effettuata UN'attenta indagine per determinare se il paziente ha avuto precedenti reazioni di ipersensibilità a cefoxitina,cefalosporine, penicilline o altri farmaci. QUESTO PRODOTTO DEVE ESSERE SOMMINISTRATO CON CAUTELA AI PAZIENTI SENSIBILI ALLA PENICILLINA. GLI ANTIBIOTICI DEVONO ESSERE SOMMINISTRATI CON CAUTELA A QUALSIASI PAZIENTE CHE ABBIA DIMOSTRATO UNA QUALCHE FORMA DI ALLERGIA, IN PARTICOLARE AI FARMACI. Se si verifica una reazione allergica a "Aspen Cefoxitin", interrompere il farmaco. GRAVI REAZIONI DI IPERSENSIBILITÀ POSSONO RICHIEDERE EPINEFRINA E ALTRE MISURE DI EMERGENZA.

Clostridium difficile la diarrea associata (CDAD) è stata riferita con l'uso di quasi tutti gli agenti antibatterici, compreso Aspen Cefoxitin e può variare nella severità da diarrea delicata a colite fatale. Il trattamento con agenti antibatterici altera la normale flora del colon portando alla crescita eccessiva di C. difficile.

C. difficile produce tossine A e B che contribuiscono allo sviluppo di CDAD. Hypertoxin producendo ceppi di C. difficile causa un aumento della morbilità e della mortalità, poiché queste infezioni possono essere refrattarie alla terapia antimicrobica e possono richiedere la colectomia. La CDAD deve essere presa in considerazione in tutti i pazienti che presentano diarrea dopo l'uso di antibiotici. È necessaria un'attenta anamnesi poiché è stato segnalato che il CDAD si verifica più di due mesi dopo la somministrazione di agenti antibatterici.

Se il CDAD è sospettato o confermato, uso antibiotico in corso non diretto contro C. difficile potrebbe essere necessario interrompere il trattamento. Appropriata gestione di fluidi ed elettroliti, integrazione proteica, trattamento antibiotico di C. difficile, e la valutazione chirurgica deve essere istituita come clinicamente indicato.

PRECAUZIONE

Generale

La dose giornaliera totale deve essere ridotta quando Aspen Cefoxitin viene somministrato a pazienti con riduzione transitoria o persistente della produzione urinaria a causa di insufficienza renale (vedere DOSAGGIO E SOMMINISTRAZIONE), perché alte e prolungate concentrazioni sieriche di antibiotici possono verificarsi in tali individui da dosi usuali.

Gli antibiotici (incluse le cefalosporine) devono essere prescritti con cautela nei soggetti con una storia di malattia gastrointestinale, in particolare colite.

Come con altri antibiotici, l'uso prolungato di Aspen Cefoxitin può provocare una crescita eccessiva di organismi non sensibili. La valutazione ripetuta delle condizioni del paziente è essenziale. Se si verifica una superinfezione durante la terapia, devono essere prese misure appropriate.

La prescrizione di Aspen Cefoxitin in assenza di un'infezione batterica provata o fortemente sospettata o di un'indicazione profilattica è improbabile che fornisca benefici al paziente e aumenti il rischio di sviluppo di batteri resistenti ai farmaci.

Prove Di Laboratorio

Come con qualsiasi potente agente antibatterico, durante la terapia prolungata è consigliabile una valutazione periodica delle funzioni del sistema organo, tra cui renale, epatica ed ematopoietica.

Carcinogenesi, Mutagenesi, Compromissione Della Fertilità

Non sono stati condotti studi a lungo termine su animali con cefoxitina per valutare il potenziale cancerogeno o mutageno. Studi su ratti trattati per via endovenosa con 400 mg/kg di cefoxitina (circa 3 volte la dose massima raccomandata nell'uomo) non hanno rivelato effetti sulla fertilità o sulla capacità di accoppiamento.

Gravidanza

Gli studi sulla riproduzione condotti su ratti e topi a dosi parenterali di circa una-sette volte e mezzo la dose massima raccomandata nell'uomo non hanno rivelato effetti tossici teratogeni o fetali, sebbene sia stata osservata una leggera diminuzione del peso fetale.

Non ci sono, tuttavia, studi adeguati e ben controllati in donne in gravidanza. Poiché gli studi sulla riproduzione animale non sono sempre predittivi della risposta umana, questo farmaco deve essere usato durante la gravidanza solo se chiaramente necessario.

Nel coniglio, la cefoxitina è stata associata ad un'alta incidenza di aborto e morte materna. Questo non è stato considerato un effetto teratogeno ma una conseguenza attesa dell'insolita sensibilità del coniglio ai cambiamenti indotti dagli antibiotici nella popolazione della microflora dell'intestino.

allatta

Aspen cefoxitin viene escreto nel latte umano in basse concentrazioni. Si deve usare cautela quando Aspen Cefoxitin viene somministrato a una donna che allatta.

Uso Pediatrico

La sicurezza e l'efficacia nei pazienti pediatrici dalla nascita ai 3 mesi di età non sono ancora state stabilite. Nei pazienti pediatrici di età pari o superiore a 3 mesi, dosi più elevate di Aspen Cefoxitin sono state associate ad un aumento dell'incidenza di eosinofilia e ad un elevato SGOT.

Uso Geriatrico

Dei 1.775 soggetti che hanno ricevuto cefoxitina negli studi clinici, 424 (24%) erano di età pari o superiore a 65 anni, mentre 124 (7%) erano di età pari o superiore a 75 anni. Non sono state osservate differenze complessive in termini di sicurezza o efficacia tra questi soggetti e i soggetti più giovani, e altre esperienze cliniche riportate non hanno identificato differenze nelle risposte tra i pazienti anziani e i pazienti più giovani, ma non si può escludere una maggiore sensibilità di alcuni soggetti più anziani (vedere FARMACOLOGIA CLINICA).

Questo farmaco è noto per essere sostanzialmente escreto dal rene e il rischio di reazioni tossiche a questo farmaco può essere maggiore nei pazienti con funzionalità renale compromessa. Poiché i pazienti anziani hanno maggiori probabilità di avere una ridotta funzionalità renale, si deve prestare attenzione nella selezione della dose e può essere utile monitorare la funzionalità renale (vedere DOSAGGIO E SOMMINISTRAZIONE e PRECAUZIONE).

Aspen Cefoxitin è generalmente ben tollerato. Le reazioni avverse più comuni sono state reazioni locali dopo iniezione endovenosa. Altre reazioni avverse sono state riscontrate raramente.

Reazioni Locali

La tromboflebite si è verificata con somministrazione endovenosa.

Reazioni Allergiche

Sono stati osservati Rash (inclusa dermatite esfoliativa e necrolisi epidermica tossica), orticaria, vampate di calore, prurito, eosinofilia, febbre, dispnea e altre reazioni allergiche tra cui anafilassi, nefrite interstiziale e angioedema.

Cardiovascolare

Ipotensione.

Gastrointestinale

Diarrea, compresa la colite pseudomembranosa documentata che può comparire durante o dopo il trattamento antibiotico. Raramente sono stati riportati Nausea e vomito.

Neuromuscolare

Possibile esacerbazione della miastenia grave.

Sangue

Eosinofilia, leucopenia inclusa granulocitopenia, neutropenia, anemia, inclusa anemia emolitica, trombocitopenia e depressione midollare. Un test di Coombs diretto positivo può svilupparsi in alcuni individui, specialmente quelli con azotemia.

Funzionalità Epatica

Sono stati riportati aumenti transitori di SGOT, SGPT, LDH sierico e fosfatasi alcalina sierica e ittero.

Funzionalità Renale

Sono stati osservati aumenti dei livelli sierici di creatinina e/o di azoto ureico nel sangue. Come per le cefalosporine, raramente è stata riportata insufficienza renale acuta. Il ruolo di Aspen Cefoxitin nei cambiamenti nei test di funzionalità renale è difficile da valutare, poiché di solito sono stati presenti fattori predisponenti all'azotemia prerenale o alla funzionalità renale compromessa.

In aggiunta alle reazioni avverse descritte sopra che sono stati osservati in pazienti trattati con Aspen Cefoxitina, le seguenti reazioni avverse e alterato test di laboratorio sono stati riportati risultati per le cefalosporine di classe di antibiotici: Orticaria, eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, siero, reazioni simili alla malattia, dolore addominale, colite, disfunzione renale, nefropatia tossica, di falsi positivi del test di glucosio nelle urine, disfunzione epatica, compresa la colestasi, elevati livelli di bilirubina, anemia aplastica, emorragia, tempo di protrombina prolungato, pancitopenia, agranulocitosi, superinfezione, vaginite tra cui la candidosi vaginale.

Diverse cefalosporine sono state implicate nell'insorgenza di crisi epilettiche, in particolare nei pazienti con insufficienza renale quando il dosaggio non è stato ridotto. (Vedere DOSAGGIO E SOMMINISTRAZIONE.) Se si verificano convulsioni associate alla terapia farmacologica, il farmaco deve essere interrotto. La terapia anticonvulsivante può essere somministrata se clinicamente indicato.

La LD endovenosa acuta₅₀ nel topo femmina adulta e coniglio era di circa 8,0 g/kg e maggiore di 1,0 g/kg, rispettivamente. Il LD intraperitoneale acuto₅₀ nel ratto adulto era superiore a 10,0 g / kg.

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