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Metodo di azione:
Opzione di trattamento:
Revisione medica di Kovalenko Svetlana Olegovna, Pharmacy Ultimo aggiornamento in data 15.03.2022
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Artralgone
Capsaicina
Artralgone è indicato per il trattamento del dolore neuropatico associato alla nevralgia post-erpetica.
Precauzioni speciali per gli utilizzatori
- Solo i medici o gli operatori sanitari sotto la stretta supervisione di un medico dovrebbero applicare L'Artralgone.
- Quando si lavora con Artralgone e si pulisce la pelle dai residui di capsaicina, utilizzare solo guanti in nitrile. Non utilizzare guanti in lattice in quanto non forniscono una protezione adeguata.
- Immediatamente dopo l'uso, smaltire i cerotti usati e inutilizzati, il gel detergente e altri materiali di trattamento secondo le procedure locali per i rifiuti biomedici.
- Utilizzare Artralgone solo sulla pelle secca, intatta (intatta).
- Applicare il cerotto Artralgon entro 2 ore dall'apertura della borsa.
Dosaggio
La dose raccomandata di Artralgone è una singola applicazione di 60 minuti a quattro cerotti.
Il trattamento con Artralgone può essere ripetuto ogni tre mesi o quando il dolore ritorna (non più spesso di ogni tre mesi).
Istruzioni Per L'Uso
Preparare
Mettiti i guanti di nitrile. Controllate la custodia. Non utilizzare se il sacchetto è stato strappato o danneggiato.
Identificare
L'area di trattamento (l'area dolorosa, comprese le zone di ipersensibilità e allodinia) deve essere identificata da un medico e contrassegnata sulla pelle.
Se necessario, tagliare i capelli (non radersi) in e intorno a un'area specifica del trattamento per favorire l'adesione del cerotto.
Arthralgon può essere tagliato per abbinare la dimensione e la forma dell'area del trattamento.
Risciacquare delicatamente l'area trattata con sapone delicato e asciugare accuratamente.
Anestesia
Pretrattare l'anestesia locale per ridurre il disagio associato all'applicazione di Artralgone.
Applicare un anestetico locale sull'intera area del trattamento e sui 1-2 cm circostanti e tenere l'anestetico locale in posizione fino a quando la pelle non viene anestetizzata prima di applicare il cerotto Arthralgon.
Rimuovere l'anestetico locale con un panno asciutto. Risciacquare delicatamente l'area trattata con sapone delicato e asciugare accuratamente.
Applicare
Strappare il sacchetto lungo le tre linee tratteggiate, rimuovere il cerotto Artralgone.
Ispezionare il cerotto Arthralgon e identificare lo strato superficiale esterno della base con un sigillo su un lato e un adesivo contenente capsaicina sull'altro lato. Il lato adesivo della patch è coperto da un rivestimento di separazione trasparente, non stampato, tagliato diagonalmente.
Tagliare L'Artralgone prima di rimuovere il rivestimento protettivo.
Un taglio diagonale nel rivestimento di scarico dovrebbe aiutare a rimuoverlo. Pulire una piccola area del rivestimento di separazione e posizionare il lato adesivo del cerotto sull'area di trattamento.
Mentre togli lentamente il pad da sotto il cerotto con una mano, leviga il cerotto sulla pelle con l'altra mano.
Dopo Arthralgon viene applicato, lasciato sul posto per 60 minuti.
Per garantire Arthralgon mantiene il contatto con la zona armadio, spogliatoio, come ad esempio arricciato garza, non può essere utilizzato.
Istruire il paziente a non toccare il cerotto o l'area di trattamento.
Eliminare
Rimuovere i cerotti Artralgici arrotolandoli delicatamente e lentamente verso l'interno.
Purificare
Dopo aver rimosso L'Artralgone, Applicare generosamente il gel detergente sull'area di trattamento e lasciare agire per almeno un minuto. Rimuovere il gel detergente con un panno asciutto, lavare delicatamente l'area con sapone delicato e asciugare accuratamente.
Smaltire tutti i materiali di lavorazione come descritto sopra.
Informa il paziente che l'area trattata può essere sensibile per diversi giorni al calore (ad esempio, doccia/bagno caldo, luce solare diretta, esercizio fisico vigoroso).
Nessuno.
AVVISI
Appartenere PRECAUZIONI sezione.
PRECAUZIONI
Effetti Sugli Occhi E Sulle Mucose
Non applicare Artralgone sul viso o sul cuoio capelluto per evitare il rischio di entrare negli occhi o nelle mucose.
Formazione Di Aerosol Di Capsaicina
L'aerosol di capsaicina può verificarsi con la rapida rimozione delle patch di Artralgone. Pertanto, rimuovere delicatamente e lentamente le patch di Artralgone, arrotolando il lato adesivo verso l'interno.
Se si verifica un'irritazione agli occhi o alle vie respiratorie, rimuovere la persona interessata dall'area d'azione Dell'Artralgone. Risciacquare gli occhi e le mucose con acqua fredda.
L'inalazione di capsaicina nell'aria può portare a tosse o starnuti. Fornire assistenza medica di supporto se si sviluppa mancanza di respiro.
Effetti Indesiderati Sulla Pelle
Se la pelle non trattata viene a contatto con L'Artralgone, applicare il gel detergente per un minuto e asciugare con una garza. Dopo che il gel detergente è stato cancellato, lavare l'area con acqua e sapone.
Dolore Associato All'Applicazione
Anche dopo l'applicazione di un anestetico locale prima della somministrazione di Artralgone, i pazienti possono sperimentare dolore procedurale significativo. Preparati a trattare il dolore acuto durante e dopo la procedura di applicazione con un raffreddamento locale (come un impacco di ghiaccio) e / o farmaci antidolorifici appropriati come gli oppioidi. Gli oppioidi possono influenzare la capacità di svolgere attività potenzialmente pericolose, come guidare un'auto o guidare macchinari.
Aumento Della Pressione Sanguigna
Negli studi clinici, l'aumento della pressione sanguigna si è verificato durante o poco dopo l'esposizione All'Artralgone. I cambiamenti in media erano inferiori a 10 mmHg. anche se alcuni pazienti hanno avuto un aumento maggiore e questi cambiamenti sono durati per circa due ore dopo la rimozione del cerotto. L'aumento della pressione sanguigna non era associato alla pressione prima del trattamento, ma era associato ad un aumento del dolore associato al trattamento. Monitorare periodicamente la pressione sanguigna durante il trattamento e fornire un supporto adeguato per i dolori associati al trattamento.
I pazienti con ipertensione arteriosa instabile o scarsamente controllata, una recente storia di eventi cardiovascolari o cerebrovascolari possono essere ad aumentato rischio di effetti cardiovascolari avversi. Considerare questi fattori prima di iniziare il trattamento con Artralgone.
Tossicologia Non clinica
Cancerogenesi, Mutagenesi, Fertilità Alterata
Cancerogenesi
Non sono stati condotti studi adeguati sulla cancerogenicità di Artralgone o capsaicina.
Mutagenesi
La capsaicina non era mutagena nei test di Ames, nei micronucleari del topo e nelle aberrazioni cromosomiche nei linfociti del sangue periferico umano. Come altri composti contenenti catecolo (come la dopamina), la capsaicina ha mostrato una debole risposta mutagena nell'analisi del linfoma del topo.
Compromissione della fertilità
Lo studio sulla fertilità e sulla tossicologia riproduttiva è stato condotto su ratti con esposizione giornaliera a cerotti Artralgici per 3 ore al giorno, a partire da 28 giorni prima della convivenza, attraverso la convivenza e continuando per tutto il giorno fino al sacrificio (circa 49 giorni di trattamento). I risultati hanno rivelato una diminuzione statisticamente significativa del numero e della percentuale di spermatozoi mobili. La motilità degli spermatozoi derivati dai dotti deferenti è stata ridotta in tutti i gruppi di trattamento con capsaicina (16, 24 e 32 mg di patch di capsaicina / ratto / giorno). Anche se il livello di “mancanza di effetto” non è stato identificato, i livelli di dosi utilizzate nella ricerca, corrispondono 13-28 volte il limite di esposizione rispetto alla media Cmax, connessi con la massima consigliata dose per una persona. Il numero di spermatozoi è stato ridotto in семявыносящем bayou o annesso mancante della coda in gruppi di dosaggio capsaicina 24 e 32 mg/ratto/giorno (79 e 69% rispettivamente) rispetto al gruppo di controllo, trattato con placebo patch, tuttavia, questo calo non ha avuto un impatto negativo sulla fertilità. Poiché questo modello animale ha un grande eccesso di сперматогенерирующей capacità relativamente soglia necessaria per la fecondazione, nessun effetto sulla fertilità di questo tipo ha un valore sconosciuto per la valutazione del rischio per l'uomo
Uso In Popolazioni Specifiche
Gravidanza
Effetti teratogeni
Gravidanza Categoria In
Non esistono studi adeguati e ben controllati sulla valutazione Dell'Artralgone nelle donne in gravidanza.
Non ci sono state prove di teratogenicità fetale negli studi tossicologici embriofetali di sviluppo condotti su ratti e conigli in gravidanza in cui i cerotti Artralgon (ratti) o liquidi (conigli) sono stati applicati una volta al giorno per 3 ore durante il periodo di organogenesi fetale a dosi corrispondenti a 11 volte (ratto, 32 mg di capsaicina/giorno) e 37 volte (coniglio, 260 mg basato sul confronto dell'esposizione Cmax.
In uno studio tossicologico riproduttivo peri e postnatale, le femmine di ratto incinte hanno ricevuto cerotti di Artralgone in dosi fino a 32 mg di patch di capsaicina / ratto / giorno, applicati una volta al giorno per 3 ore durante la gravidanza e l'allattamento (dal 7 ° al 28 ° giorno del periodo postpartum). L'analisi dei campioni di latte al 14 ° giorno del periodo di allattamento ha mostrato livelli misurabili di capsaicina nel latte della diga a tutti i livelli di dose. Non sono stati trovati effetti sulla sopravvivenza, sulla crescita, sull'apprendimento e sui test di memoria (evitamento passivo e labirinto d'acqua), sulla pubertà, sull'accoppiamento, sulla gravidanza e sullo sviluppo fetale nella prole delle madri che hanno ricevuto la capsaicina in una dose fino a 32 mg di cerotto capsaicina / ratto / giorno (che corrisponde a un eccesso di 11 volte di MRGD)
Lavoro E Consegna
L'effetto Dell'Artralgone sul travaglio e sul parto è Sconosciuto.
Madri Che Allattano
Non esistono studi adeguati e ben controllati nelle donne che allattano. Gli studi sui ratti hanno dimostrato che la capsaicina viene rilasciata con il latte materno di questa specie. Non è noto se la capsaicina viene rilasciata con il latte materno umano. Poiché L'Artralgone viene somministrato come una singola applicazione di 60 minuti e la capsaicina viene rapidamente rimossa dal flusso sanguigno, le madri possono ridurre l'impatto sul bambino rinunciando all'allattamento al seno dopo il trattamento il giorno del trattamento.
Applicazione pediatrica
La sicurezza e l'efficacia Dell'uso di Artralgone in pazienti di età inferiore ai 18 anni non sono stati studiati.
Usi Geriatrici
Negli studi clinici controllati Sull'Artralgone nel dolore neuropatico associato alla nevralgia post-erpetica, il 75% dei pazienti aveva più di 65 anni e il 43% dei pazienti aveva più di 75 anni.
La sicurezza e l'efficacia erano le stesse nei pazienti anziani e nei pazienti più giovani. Nei pazienti geriatrici, non è necessario un aggiustamento della dose.
Le seguenti reazioni avverse gravi sono discusse altrove nell'etichettatura:
- Dolore Associato All'Applicazione
- Aumento della pressione sanguigna
Esperienza Di Studi Clinici
Poiché i test clinici condotti in una varietà di condizioni, la frequenza delle reazioni avverse osservate in studi clinici del farmaco, non può essere direttamente correlata con la frequenza di test clinici di altri farmaci e non può riflettere la frequenza osservata nella pratica clinica.
In tutti gli studi controllati e non controllati, oltre 1.600 pazienti hanno ricevuto Artralgone. Un totale di 394 pazienti ha ricevuto più di un trattamento e 274 pazienti sono stati osservati per 48 settimane o più.
Negli studi clinici controllati, il 98% dei pazienti ha eseguito ≥ 90% della durata prevista dell'applicazione del cerotto. Tra i pazienti trattati con Artralgone, l ' 1% ha interrotto prematuramente il trattamento a causa di eventi avversi.
Studi Clinici Controllati
Reazioni Avverse Comuni
Le reazioni avverse riscontrate nel ≥ 5% dei pazienti nel gruppo Artralgone e che si verificano più frequentemente rispetto al gruppo di controllo erano eritema nel sito di applicazione, dolore nel sito di applicazione, prurito nel sito di applicazione e papule nel sito di applicazione.
La tabella 1 riassume tutte le reazioni avverse, indipendentemente dalla relazione causale, incontrate in ≥ 1% dei pazienti con nevralgia postherpetica nel gruppo Artralgone, la cui frequenza era superiore a quella del gruppo di controllo. La maggior parte delle reazioni al sito di applicazione erano transitorie e auto-limitanti. L'aumento transitorio del dolore è stato comunemente osservato il giorno del trattamento in pazienti trattati con Artralgone. L'aumento del dolore che si è verificato durante l'applicazione del cerotto di solito ha iniziato a svanire dopo la rimozione del cerotto. In media, indicatori di dolore tornati ai livelli basali entro la fine del giorno di trattamento, e poi è rimasta a livello o al di sotto del livello. La maggior parte dei pazienti trattati con Artralgone negli studi clinici ha avuto reazioni avverse con un'intensità massima di “lieve " o " moderata”
Tabella 1: frequenza delle reazioni avverse ( % ) negli studi controllati nella nevralgia post-erpetica (eventi in ≥ 1% dei pazienti trattati con Artralgone e almeno 1% in più nel gruppo Artralgone rispetto al gruppo di controllo)
Il termine preferito per il sistema del corpo | Artralgon 60 minuti (N = 622) % | Controllo 60 minuti (N = 495) % |
Disturbi comuni e Condizioni del sito di somministrazione | ||
Luogo di applicazione eritema | 63 | 54 |
Dolore nel sito di applicazione | 42 | 21 |
Luogo Di Applicazione Prurito | 6 | 4 |
Luogo di applicazione della papula | 6 | 3 |
Edema Del Sito Di Applicazione | 4 | 1 |
Gonfiore Del Sito Di Applicazione | 2 | 1 |
Secchezza Del Luogo Di Applicazione | 2 | 1 |
Infezioni e infestazioni | ||
Nasofaringite | 4 | 2 |
Bronchite | 2 | 1 |
Sinusite | 3 | 1 |
Disturbi gastrointestinali | ||
Nausea | 5 | 2 |
Vomito | 3 | 1 |
Disturbi della pelle e del tessuto sottocutaneo | ||
Prurito | 2 | < 1 |
Disturbi vascolari | ||
Ipertensione | 2 | 1 |
Altre Reazioni Avverse Osservate Durante Gli Studi Clinici Di Artralgone
Disturbi comuni e Condizioni di applicazione: orticaria nel sito di applicazione, parestesia nel sito di applicazione, dermatite nel sito di applicazione, iperestesia nel sito di applicazione, escoriazione nel sito di applicazione, Calore nel sito di applicazione, anestesia nel sito di applicazione, lividi nel sito di applicazione, infiammazione nel sito di applicazione, esfoliazione nel sito di applicazione, edema periferico
turba nervosa: Mal di testa, sensazione di bruciore, neuropatia sensoriale periferica, vertigini, disgeusia, iperestesia, ipoestesia
Malattie dell'apparato respiratorio, del torace e del mediastino: Tosse, irritazione della gola
Malattie della pelle e del tessuto sottocutaneo: Odore anormale della pelle
Non c'è esperienza clinica nel sovradosaggio di Artralgone negli esseri umani.
Non esiste un antidoto specifico per un'overdose di capsaicina. Se si sospetta un sovradosaggio, rimuovere delicatamente i cerotti, applicare il gel detergente per un minuto, asciugare con una garza e lavare delicatamente l'area con acqua e sapone. Utilizzare misure di supporto e trattare i sintomi in modi clinicamente giustificati.
In due studi votato farmacodinamica effetto Артралгона in funzione sensoriale e la densità delle fibre nervose epidermiche (ENF) in volontari sani. Secondo i noti effetti farmacodinamici della capsaicina sulle terminazioni nervose nocicettive che esprimono TRPV1, una diminuzione della densità di ENF e lievi cambiamenti nella funzione nocicettiva cutanea (rilevamento del calore e sensazione acuta) sono stati notati una settimana dopo l'esposizione All'Artralgone. La diminuzione della densità di ENF e i cambiamenti sensoriali erano completamente reversibili.
I dati farmacocinetici persone hanno mostrato transitorio, basso ( < 5 ng/ml) esposizione sistemica di capsaicina in circa un terzo dei pazienti con FN dopo 60 minuti di applicazione Артралгона. La più alta concentrazione di capsaicina nel plasma sanguigno era 4,6 ng / ml ed è stata osservata immediatamente dopo la rimozione di Artralgone. I livelli più quantitativi sono stati osservati durante la rimozione di Artralgone e sono stati al di sotto del limite di determinazione quantitativa 3-6 ore dopo la rimozione di Artralgone. Nessuno dei soggetti ha mostrato livelli rilevabili di metaboliti.