Composition:
Examiné médicalement par Kovalenko Svetlana Olegovna, Pharmacie Dernière mise à jour le 26.06.2023

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Chaque gélule contient 262,05 mg d'azithromycine équivalent à 250 mg de base de Zithroriv. Il contient également du lactose anhydre, de l'amidon de maïs, du stéarate de magnésium et du laurylsulfate de sodium comme excipients. L'enveloppe de la capsule contient de la gélatine, du dioxyde de titane (E171) et jusqu'à 1 000 ppm de dioxyde de soufre.
Chaque comprimé contient 262,05 mg d'azithromycine équivalent à 250 mg de base de Zithroriv. Il contient également de l'amidon pré-gélatinisé, du phosphate de calcium dibasique anhydre, de la croscarmellose sodique, du stéarate de magnésium et du laurylsulfate de sodium comme excipients. Le pelliculage contient de l'hydroxypropylcellulose, de la triacétine et du dioxyde de titane (E171).
Chaque 5 ml de poudre pour suspension buvable contient 209,64 mg d'azithromycine dihydraté équivalent à 200 mg de base de Zithroriv. Il contient également du saccharose (dose de 1,94 g / 100 mg), du phosphate de sodium tribasique anhydre, de l'hydroxypropylcellulose, de la gomme de xanthane, de la cerise artificielle, de la crème de vanille et des arômes de banane comme excipients.
Chaque sachet contient 100,16 mg d'azithromycine dihydraté équivalent à 100 mg de base de Zithroriv. Il contient également du saccharose (dose de 1,85 g / Zithroriv de 100 mg), du phosphate de sodium tribasique anhydre, de l'hydroxypropylcellulose, de la gomme xanthane, de la cerise artificielle, de la crème de vanille et des arômes de banane comme excipients. Il contient également une poudre sèche qui donne, lorsqu'elle est ajoutée à l'eau, une suspension blanche à blanc cassé, de la cerise / banane avec une légère odeur de vanille.
Chaque flacon contient 524,1 mg d'azithromycine équivalent à 500 mg de base de Zithroriv. Il contient également de l'acide citrique anhydre et de l'hydroxyde de sodium comme excipients. Il est fourni sous forme lyophilisée sous vide dans un flacon de 10 ml pour administration IV. Lors de la reconstitution, la poudre de Zithroriv donne une solution contenant l'équivalent de Zithroriv 100 mg / ml
Zithroriv est la 9-désoxy-9a-aza-9a-méthyl-9a-homoérythromycine A. Le poids moléculaire est de 749.
Les granules à libération prolongée de Zithroriv sont indiqués pour le traitement des patients atteints d'infections légères à modérées causées par des souches sensibles de micro-organismes désignés dans les conditions spécifiques énumérées comme suit.
Adultes: Sinusite bactérienne aiguë non compliquée due à Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis ou Streptococcus pneumoniae.
Pneumonie d'origine communautaire légère à modérée (CAP) due à Chlamydia pneumoniae, Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Moraxella catarrhalis, Mycoplasma pneumoniae ou Streptococcus pneumoniae.
Pharyngite / tonsillite causée par Streptococcus pyogenes comme alternative à la thérapie de première intention chez les personnes qui ne peuvent pas utiliser la thérapie de première ligne. (La pénicilline est le médicament habituel de choix dans le traitement de Streptococcus pyogenes pharyngite. Zithroriv est souvent efficace pour l'éradication des souches sensibles de Streptococcus pyogenes du nasopharynx. Étant donné que certaines souches sont résistantes à Zithroriv, des tests de sensibilité doivent être effectués lorsque les patients sont traités par Zithroriv). Les données établissant l'efficacité de Zithroriv dans la prévention ultérieure de la fièvre rhumatismale ne sont pas disponibles.
Pédiatrie: Pneumonie d'origine communautaire légère à modérée chez les patients pédiatriques âgés de 6 mois ou plus en raison de Chlamydophila pneumoniae, Haemophilus influenzae, Mycoplasma pneumoniae ou Streptococcus pneumoniae, chez les patients appropriés pour la thérapie orale. L'utilisation pédiatrique dans cette indication est basée sur l'extrapolation de l'efficacité des adultes.
Pour réduire le développement de bactéries résistantes aux médicaments et maintenir l'efficacité de Zithroriv et d'autres médicaments antibactériens, Zithroriv ne doit être utilisé que pour traiter les infections qui sont prouvées ou fortement suspectées d'être causées par des bactéries sensibles. Lorsque des informations sur la culture et la sensibilité sont disponibles, elles doivent être prises en compte lors de la sélection ou de la modification du traitement antibactérien. En l'absence de telles données, l'épidémiologie locale et les schémas de sensibilité peuvent contribuer à la sélection empirique de la thérapie.
Des tests de culture et de sensibilité appropriés doivent être effectués avant le traitement pour déterminer l'organisme causal et sa sensibilité à Zithroriv. La thérapie avec Zithroriv peut être initiée avant que les résultats de ces tests ne soient connus; une fois que les résultats sont disponibles, le traitement antimicrobien doit être ajusté en conséquence.
Zithroriv l'injection est utilisée pour traiter les infections bactériennes dans de nombreuses parties différentes du corps. Il est également utilisé pour prévenir la maladie du complexe Mycobacterium avium (MAC) chez les patients infectés par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH).
Zithroriv appartient à la classe des médicaments appelés antibiotiques macrolides. Il agit en tuant les bactéries ou en empêchant leur croissance. Cependant, Zithroriv ne fonctionnera pas pour les rhumes, la grippe ou d'autres infections virales. L'injection de Zithroriv peut être utilisée pour d'autres problèmes déterminés par votre médecin.
Zithroriv n'est disponible qu'avec la prescription de votre médecin.
Une fois qu'un médicament a été approuvé pour la commercialisation pour une certaine utilisation, l'expérience peut montrer qu'il est également utile pour d'autres problèmes médicaux. Bien que ces utilisations ne soient pas incluses dans l'étiquetage des produits, Zithroriv est utilisé chez certains patients présentant les conditions médicales suivantes:
- Trachome (traitement).
Zithroriv pour suspension buvable (paquet d'une dose unique de 1 g) peut être pris avec ou sans nourriture après constitution. Cependant, une tolérabilité accrue a été observée lorsque les comprimés sont pris avec de la nourriture.
Zithroriv pour suspension buvable (paquet unique de 1 g) n'est pas destiné à un usage pédiatrique. Pour la suspension pédiatrique, voir les informations de prescription pour Zithroriv (Zithroriv pour suspension buvable) 100 mg / 5 ml et 200 mg / 5 ml.
Mode d'administration de Zithroriv pour suspension buvable dans le paquet de dose unique (1 g): Le contenu entier du paquet doit être soigneusement mélangé avec deux onces (environ 60 ml) d'eau. Buvez immédiatement tout le contenu; ajouter deux onces supplémentaires d'eau, mélanger et boire pour assurer une consommation complète de la posologie. Le paquet d'une dose unique ne doit pas être utilisé pour administrer des doses autres que 1000 mg de Zithroriv.
Maladies sexuellement transmissibles
La dose recommandée de Zithroriv pour le traitement de l'urétrite non gonococcique et de la cervicite due à C. trachomatis est une dose unique de 1 gramme (1000 mg) de Zithroriv. Cette dose peut être administrée en un seul paquet de dose (1 g).
Infections mycobactériennes
Prévention des infections à MAC disséminées
La dose recommandée de Zithroriv pour la prévention des disséminés Mycobacterium avium la maladie complexe (MAC) est: 1200 mg pris une fois par semaine. Cette dose de Zithroriv peut être combinée avec le schéma posologique approuvé de la rifabutine.
Traitement des infections à MAC disséminées
Zithroriv doit être pris à une dose quotidienne de 600 mg, en association avec l'éthambutol à la dose quotidienne recommandée de 15 mg / kg. Autres médicaments antimycobactériens qui ont montré in vitro l'activité contre le MAC peut être ajoutée au régime de Zithroriv plus éthambutol à la discrétion du médecin ou du fournisseur de soins de santé.
Comment fourni
Formes posologiques et forces
Les comprimés de Zithroriv 600 mg (gravés sur le devant avec «PFIZER» et sur le dos avec «308») sont fournis sous forme de comprimés pelliculés blancs, de forme ovale modifiée, contenant du zithroriv dihydraté équivalent à 600 mg de zithroriv. Ceux-ci sont emballés dans des bouteilles de 30 comprimés.
Zithroriv pour suspension buvable 1000 mg / 5 ml est fourni en paquets unidoses contenant Zithroriv dihydrate équivalent à 1 gramme de Zithroriv.
Stockage et manutention
Zithroriv 600 mg comprimés (gravé sur le devant avec «PFIZER» et sur le dos avec «308») sont fournis sous forme de comprimés pelliculés blancs, de forme ovale modifiée, contenant du zithroriv dihydraté équivalent à 600 mg de zithroriv. Ceux-ci sont emballés dans des bouteilles de 30 comprimés. Les comprimés de Zithroriv sont fournis comme suit:
Bouteilles de 30 NDC 0069-3080-30
Les comprimés doivent être conservés à 30 ° C ou moins (86 ° F).
Zithroriv pour suspension buvable est fourni en paquets unidoses contenant Zithroriv dihydrate équivalent à 1 gramme de Zithroriv comme suit:
Boîtes de 10 paquets unidoses (1 g) NDC 0069-3051-07
Boîtes de 3 paquets unidoses (1 g) NDC 0069-3051-75
Conserver les paquets unidoses entre 5 ° et 30 ° C (41 ° et 86 ° F).
Distribué par: Division Pfizer Labs de Pfizer Inc., NY, NY 10017. Révisé: décembre 2015
Voir aussi:
Quelles sont les informations les plus importantes que je devrais connaître sur Zithroriv?
Vous ne devez pas utiliser ce médicament si vous avez déjà eu des problèmes d'ictère ou de foie causés par la prise de Zithroriv. Vous ne devez pas utiliser Zithroriv si vous y êtes allergique ou à des médicaments similaires tels que l'érythromycine (E.E.S., EryPed, Ery-Tab, Erythrocine, Pediazole), la clarithromycine (Biaxine), la télithromycine (Ketek) ou la troléandomycine (Tao).
Il existe de nombreux autres médicaments qui peuvent interagir avec Zithroriv. Informez votre médecin de tous les médicaments que vous utilisez. Cela comprend les produits sur ordonnance, en vente libre, en vitamine et à base de plantes. Ne commencez pas un nouveau médicament sans en informer votre médecin. Gardez une liste de tous vos médicaments et montrez-la à tout professionnel de la santé qui vous traite.
Prenez ce médicament pendant toute la durée prescrite. Vos symptômes peuvent s'améliorer avant que l'infection ne soit complètement éliminée. Des doses de saut peuvent également augmenter votre risque d'infection supplémentaire résistante aux antibiotiques. Zithroriv ne traitera pas une infection virale telle que le rhume ou la grippe.
Évitez de prendre un antiacide dans les 2 heures avant ou après avoir pris Zithroriv. Certains antiacides peuvent rendre plus difficile pour votre corps d'absorber Zithroriv.
Utilisez les gouttes Zithroriv selon les directives de votre médecin. Vérifiez l'étiquette sur le médicament pour obtenir des instructions de dosage exactes.
- Une notice supplémentaire pour le patient est disponible avec des gouttes Zithroriv. Parlez à votre pharmacien si vous avez des questions sur ces informations.
- Les gouttes de Zithroriv sont destinées à être utilisées uniquement dans l'œil. Ne l'avalez pas.
- Lavez-vous les mains immédiatement avant d'utiliser les gouttes Zithroriv.
- Pour utiliser les gouttes Zithroriv, retournez le flacon et secouez une fois avant chaque utilisation. Retirez le bouchon pendant que la bouteille est encore à l'envers. Inclinez la tête en arrière. À l'aide de votre index, éloignez la paupière inférieure de l'œil pour former une pochette. Pressez doucement le flacon pour laisser tomber le médicament dans la poche, puis fermez doucement les yeux. Utilisez immédiatement votre doigt pour appliquer une pression dans le coin intérieur de l'œil pendant 1 à 2 minutes. Ne cligne pas des yeux. Retirez l'excès de médicament autour de votre œil avec un tissu propre et sec, en faisant attention de ne pas toucher votre œil. Lavez-vous les mains pour retirer tout médicament qui pourrait être sur eux.
- Si une goutte ne sort pas du flacon lors de l'utilisation de votre dose, répétez ces étapes.
- Pour empêcher les germes de contaminer votre médicament, ne touchez la pointe de l'applicateur à aucune surface, y compris l'œil. Gardez le récipient bien fermé.
- Ne portez pas de lentilles de contact lorsque vous utilisez des gouttes Zithroriv. Prenez soin de vos lentilles de contact selon les directives du fabricant. Vérifiez auprès de votre médecin avant de les utiliser.
- Pour éliminer complètement votre infection, utilisez des gouttes Zithroriv pour le traitement complet. Continuez à l'utiliser même si vous vous sentez mieux en quelques jours.
- Si vous manquez une dose de gouttes de Zithroriv, utilisez-la dès que possible. S'il est presque temps pour votre prochaine dose, sautez la dose oubliée et revenez à votre schéma posologique habituel. N'utilisez pas 2 doses à la fois.
Posez à votre fournisseur de soins de santé toutes vos questions sur la façon d'utiliser les gouttes Zithroriv.
Il existe des utilisations spécifiques et générales d'un médicament ou d'un médicament. Un médicament peut être utilisé pour prévenir une maladie, traiter une maladie sur une période ou guérir une maladie. Il peut également être utilisé pour traiter le symptôme particulier de la maladie. La consommation de drogues dépend de la forme que prend le patient. Il peut être plus utile sous forme d'injection ou parfois sous forme de comprimés. Le médicament peut être utilisé pour un seul symptôme troublant ou une affection mortelle. Bien que certains médicaments puissent être arrêtés après quelques jours, certains médicaments doivent être poursuivis pendant une période prolongée pour en bénéficier.Utilisation: Indications étiquetées
Oral, IV :
Chancroid: Traitement de l'ulcère génital (chez les hommes) dû à Haemophilus ducreyi (chancroïde)
Maladie pulmonaire obstructive chronique, exacerbation aiguë: Traitement des exacerbations bactériennes aiguës de la maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) en raison de Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis, ou Streptococcus pneumoniae
Mycobacterium avium complexe: Prévention de Mycobacterium avium complexe (MAC) chez les patients atteints d'une infection à VIH avancée; traitement du MAC disséminé (en association avec l'éthambutol) chez les patients infectés par le VIH
Otite moyenne, aiguë: Traitement de l'otite moyenne aiguë due à H. influenzae, M. catarrhalis, ou S. pneumoniae
Pneumonie, acquise en communauté : Traitement de la pneumonie d'origine communautaire (CAP) due à Chlamydophila pneumoniae, H. influenzae, Legionella pneumophila, M. catarrhalis, Mycoplasma pneumoniae, ou S. pneumoniae
Infection cutanée et structure cutanée, non compliquée : Traitement des infections cutanées et cutanées non compliquées dues à Staphylococcus aureus , Streptocoque pyogènes, ou Streptococcus agalactiae
Pharyngite streptococcique (groupe A): Traitement de la pharyngite / tonsillite due à S. pyogenes comme alternative à la thérapie de première ligne
Uréthrite / cervicite : Traitement de l'urétrite et de la cervicite dû à Chlamydia trachomatis ou Neisseria gonorrhoeae
Utilisations hors étiquette
Acne vulgaris
Les données des essais contrôlés soutiennent l'utilisation de Zithroriv dans le traitement de l'acné vulgaire chez les adultes souffrant d'acné modérée à sévère.
Sur la base des directives de l'American Academy of Dermatology sur la prise en charge de l'acné vulgaire, Zithroriv, en association avec une thérapie topique, peut être considéré comme une option de traitement de l'acné modérée et sévère et des formes d'acné inflammatoire résistantes aux traitements topiques. Cependant, son utilisation doit être limitée aux patients qui ne peuvent pas recevoir de tétracycline (c'est-à-dire les femmes enceintes). Un traitement topique concomitant par le peroxyde de benzoyle ou un rétinoïde doit être administré avec un antibiothérapie systémique (par exemple, Zithroriv) et poursuivi pour l'entretien une fois le cours d'antibiotique terminé.
Babésiose
Les données d'un essai prospectif, non aveuglé et randomisé chez des patients atteints de babésiose non mortelle, soutiennent l'utilisation de Zithroriv (en association avec l'atovaquone) pour le traitement de cette affection.
Basé sur le livre jaune du CDC, la ligne directrice de l'ACG pour le diagnostic, le traitement et la prévention des infections diarrhéiques aiguës chez les adultes, et les lignes directrices de la pratique de l'IDSA pour le diagnostic et la gestion de la diarrhée infectieuse, Zithroriv est un traitement efficace et recommandé pour les patients avec des voyageurs ' diarrhée. En raison de niveaux accrus de résistance aux fluoroquinolones, Zithroriv peut être un traitement de première ligne recommandé, en particulier dans les régions à forte prévalence de Campylobacter (par exemple, Asie du Sud-Est, Inde) ou dans des zones géographiques avec des agents pathogènes présumés résistants à la fluoroquinolone ou entérotoxinogène Escherichia coli.
Voir aussi:
Quels autres médicaments affecteront Zithroriv?
Antiacides: Dans une étude pharmacocinétique portant sur les effets de l'administration simultanée d'antiacide avec Zithroriv, aucun effet sur la biodisponibilité globale n'a été observé, bien que les concentrations sériques maximales aient été réduites d'environ 24%. Chez les patients recevant à la fois du Zithroriv et des antiacides, les médicaments ne doivent pas être pris simultanément. La co-administration de granules à libération prolongée de Zithroriv pour suspension buvable avec une dose unique de 20 ml de co-magaldrox (hydroxyde d'aluminium et hydroxyde de magnésium) n'a pas affecté le taux et l'étendue de l'absorption de Zithroriv.
Cétirizine: Chez des volontaires sains, la co-administration d'un régime de 5 jours de Zithroriv avec 20 mg de cétirizine à l'état d'équilibre n'a entraîné aucune interaction pharmacocinétique et aucun changement significatif dans l'intervalle QT.
Didanosine (didésoxyinosine): La co-administration de 1 200 mg / jour de Zithroriv avec 400 mg / jour de didanosine chez six sujets séropositifs ne semble pas affecter la pharmacocinétique à l'état d'équilibre de la didanosine par rapport au placebo.
Digoxine: L'administration concomitante d'antibiotiques macrolides, y compris Zithroriv, avec des substrats de la glycoprotéine P tels que la digoxine, aurait entraîné une augmentation des taux sériques du substrat de la glycoprotéine P. Par conséquent, si des substrats de Zithroriv et de glycoprotéine P tels que la digoxine sont administrés en concomitance, la possibilité de concentrations sériques élevées de digoxine doit être envisagée. Une surveillance clinique, et éventuellement des taux sériques de digoxine, pendant le traitement par Zithroriv et après son arrêt sont nécessaires.
Ergot : Il existe une possibilité théorique d'interaction entre Zithroriv et les dérivés de l'ergot.
Zidovudine : Des doses uniques de 1 000 mg et plusieurs doses de 1 200 mg ou 600 mg de Zithroriv ont eu peu d'effet sur la pharmacocinétique plasmatique ou l'excrétion urinaire de zidovudine ou de son métabolite glucuronide. Cependant, l'administration de Zithroriv a augmenté les concentrations de zidovudine phosphorylée, le métabolite cliniquement actif, dans les cellules mononucléaires du sang périphérique. La signification clinique de cette découverte n'est pas claire, mais elle peut être bénéfique pour les patients.
Zithroriv n'interagit pas de manière significative avec le système hépatique du cytochrome P450. On ne pense pas qu'il subisse les interactions médicamenteuses pharmacocinétiques observées avec l'érythromycine et d'autres macrolides. L'induction ou l'inactivation du cytochrome P450 hépatique via un complexe cytochrome-métabolite ne se produit pas avec Zithroriv.
Des études pharmacocinétiques ont été menées entre Zithroriv et les médicaments suivants connus pour subir un métabolisme important médié par le cytochrome P450.
Atorvastatine: La co-administration d'atorvastatine (10 mg par jour) et de Zithroriv (500 mg par jour) n'a pas modifié les concentrations plasmatiques d'atorvastatine (sur la base d'un test d'inhibition de la HMG CoA-réductase). Cependant, des cas de rhabdomyolyse post-commercialisation chez des patients recevant Zithroriv avec des statines ont été rapportés.
Carbamazépine: Dans une étude d'interaction pharmacocinétique chez des volontaires sains, aucun effet significatif n'a été observé sur les taux plasmatiques de carbamazépine ou de son métabolite actif chez les patients recevant Zithroriv.
Cimétidine: Dans une étude pharmacocinétique portant sur les effets d'une dose unique de cimétidine, administrée 2 heures avant Zithroriv, sur la pharmacocinétique de Zithroriv, aucune altération de la pharmacocinétique de Zithroriv n'a été observée.
Coumarin-Type
Anticoagulants oraux:
Dans une étude d'interaction pharmacocinétique, Zithroriv n'a pas modifié l'effet anticoagulant d'une dose unique de 15 mg de warfarine administrée à des volontaires sains. Des cas d'anticoagulation potentialisée après la commercialisation ont été signalés après la co-administration de Zithroriv et d'anticoagulants oraux de type coumarine. Bien qu'une relation causale n'ait pas été établie, il convient de tenir compte de la fréquence de surveillance du temps de prothrombine lorsque Zithroriv est utilisé chez des patients recevant des anticoagulants oraux de type coumarine.Cyclosporine: Dans une étude pharmacocinétique avec des volontaires sains qui ont reçu une dose orale de 500 mg / jour de Zithroriv pendant 3 jours et ont ensuite reçu une dose orale unique de 10 mg / kg de cyclosporine, la cyclosporine C qui en résultemax et AUC0-5 se sont révélés être significativement élevés. Par conséquent, la prudence s'impose avant d'envisager l'administration simultanée de ces médicaments. Si la co-administration de ces médicaments est nécessaire, les niveaux de cyclosporine doivent être surveillés et la dose ajustée en conséquence.
Efavirenz : La co-administration d'une dose unique de 600 mg de Zithroriv et de 400 mg d'éfavirenz par jour pendant 7 jours n'a entraîné aucune interaction pharmacocinétique cliniquement significative.
Fluconazole: La co-administration d'une dose unique de 1 200 mg de Zithroriv n'a pas modifié la pharmacocinétique d'une dose unique de 800 mg de fluconazole. L'exposition totale et la demi-vie de Zithroriv sont restées inchangées par la co-administration de fluconazole; cependant, une diminution cliniquement insignifiante de Cmax (18%) de Zithroriv a été observé.
Indinavir : La co-administration d'une dose unique de 1 200 mg de Zithroriv n'a eu aucun effet statistiquement significatif sur la pharmacocinétique de l'indinavir administré sous forme de 800 mg trois fois par jour pendant 5 jours.
Méthylprednisolone : Dans une étude d'interaction pharmacocinétique chez des volontaires sains, Zithroriv n'a eu aucun effet significatif sur la pharmacocinétique de la méthylprednisolone.
Midazolam : Chez les volontaires sains, la co-administration de 500 mg / jour de Zithroriv pendant 3 jours n'a pas entraîné de changements cliniquement significatifs dans la pharmacocinétique et la pharmacodynamique d'une dose unique de 15 mg de midazolam.
Nelfinavir : La co-administration de Zithroriv (1 200 mg) et de nelfinavir à l'état d'équilibre (750 mg trois fois par jour) a entraîné une augmentation des concentrations de Zithroriv. Aucun effet indésirable cliniquement significatif n'a été observé et aucun ajustement posologique n'a été nécessaire. Bien qu'aucun ajustement posologique de Zithroriv ne soit recommandé lorsqu'il est administré avec du nelfinavir, une surveillance étroite des effets secondaires connus de Zithroriv, tels que des anomalies des enzymes hépatiques et une insuffisance auditive, est justifiée.
Rifabutine : La co-administration de Zithroriv et de rifabutine n'a pas affecté les concentrations sériques de l'un ou l'autre médicament.
Une neutropénie a été observée chez des sujets recevant un traitement concomitant de Zithroriv et de rifabutine. Bien que la neutropénie ait été associée à l'utilisation de la rifabutine, aucune relation causale avec la combinaison avec Zithroriv n'a été établie.
Sildénafil: Chez les volontaires masculins en bonne santé normaux, il n'y avait aucune preuve d'un effet de Zithroriv (500 mg par jour pendant 3 jours) sur l'ASC et Cmax du sildénafil ou de son principal métabolite circulant.
Terfénadine: Les études pharmacocinétiques n'ont rapporté aucune preuve d'une interaction entre Zithroriv et la terfénadine. De rares cas ont été signalés où la possibilité d'une telle interaction ne pouvait pas être entièrement exclue; cependant, il n'y avait aucune preuve spécifique qu'une telle interaction s'était produite.
Théophylline: Il n'y a aucune preuve d'une interaction pharmacocinétique cliniquement significative lorsque Zithroriv et la théophylline sont co-administrés à des volontaires sains.
Triazolam : Chez 14 volontaires sains, la co-administration de 500 mg de Zithroriv au jour 1 et de 250 mg au jour 2 avec 0,125 mg de triazolam au jour 2 n'a eu aucun effet significatif sur aucune des variables pharmacocinétiques du triazolam par rapport au triazolam et au placebo.
Triméthoprime / sulfaméthoxazole: La co-administration de triméthoprime / sulfaméthoxazole DS (160 mg / 800 mg) pendant 7 jours avec 1200 mg de Zithroriv au jour 7 n'a eu aucun effet significatif sur les concentrations maximales, l'exposition totale ou l'excrétion urinaire de triméthoprime ou de sulfaméthoxazole. Les concentrations sériques de Zithroriv étaient similaires à celles observées dans d'autres études.
Incompatibilités: Sans objet.
Voir aussi:
Quels sont les effets secondaires possibles de Zithroriv?
Expérience des essais cliniques
Étant donné que les essais cliniques sont menés dans des conditions très variables, les taux d'effets indésirables observés dans les essais cliniques d'un médicament ne peuvent pas être directement comparés aux taux dans les essais cliniques d'un autre médicament et peuvent ne pas refléter les taux observés dans la pratique.
Adultes:
Les données décrites ci-dessous reflètent l'exposition à Zithroriv chez 728 patients adultes. Tous les patients ont reçu une dose orale unique de 2 g de Zithroriv. La population étudiée souffrait d'une pneumonie communautaire et d'une sinusite bactérienne aiguë.
Dans les essais cliniques contrôlés avec Zithroriv, la majorité des effets indésirables liés au traitement signalés étaient de nature gastro-intestinale et de gravité légère à modérée.
Dans l'ensemble, les effets indésirables liés au traitement les plus courants chez les patients adultes recevant une dose unique de 2 g de Zithroriv étaient la diarrhée / les selles molles (12%), les nausées (4%), les douleurs abdominales (3%), les céphalées (1%) et vomissements (1%). L'incidence des effets indésirables gastro-intestinaux liés au traitement était de 17% pour Zithroriv et de 10% pour les comparateurs regroupés.
Les effets indésirables liés au traitement après le traitement par Zithroriv survenus à une fréquence <1% étaient les suivants:
Cardiovasculaire: Palpitations, douleurs thoraciques
Gastro-intestinal: constipation, dyspepsie, flatulence, gastrite, moniliasis oral
Génitourinaire: Vaginite
Système nerveux: étourdissements, vertiges
Général: Asthénie
Allergique: éruption cutanée, prurit, urticaire
Sens spéciaux: perversion gustative
Patients pédiatriques:
Les données décrites ci-dessous reflètent l'exposition à Zithroriv chez 907 patients pédiatriques. La population était âgée de 3 mois à 12 ans. Tous les patients ont reçu une dose orale unique de 60 mg / kg de Zithroriv.
Comme chez l'adulte, les effets indésirables liés au traitement les plus courants chez les sujets pédiatriques étaient de nature gastro-intestinale. Les sujets pédiatriques ont tous reçu une dose unique de 60 mg / kg (équivalente à 27 mg / lb) de Zithroriv.
Dans un essai avec 450 sujets pédiatriques (âgés de 3 mois à 48 mois), les vomissements (11%), la diarrhée (10%) les selles molles (9%) et les douleurs abdominales (2%) étaient les effets indésirables gastro-intestinaux liés au traitement les plus fréquemment rapportés. De nombreux effets indésirables gastro-intestinaux liés au traitement avec une incidence supérieure à 1% ont commencé le jour de l'administration chez ces sujets [43% (68/160)] et la plupart [53% (84/160)] ont disparu dans les 48 heures suivant le début. Les événements indésirables liés au traitement qui n'étaient pas gastro-intestinaux, survenant à une fréquence ≥ 1% étaient: éruption cutanée (5%), anorexie (2%), fièvre (2%) et dermatite (2%).
Dans un deuxième essai portant sur 337 sujets pédiatriques âgés de 2 à 12 ans, les effets indésirables liés au traitement les plus fréquemment rapportés comprenaient également des vomissements (14%), de la diarrhée (7%), des selles molles (2%), des nausées (4%) et douleurs abdominales (4%).
Un troisième essai a examiné la tolérabilité de deux concentrations différentes de suspension buvable de Zithroriv chez 120 sujets pédiatriques (âgés de 3 mois à 48 mois), qui ont tous été traités avec Zithroriv. L'étude a évalué l'hypothèse selon laquelle une formulation plus diluée et moins visqueuse (la concentration recommandée de 27 mg / ml de Zithroriv) est moins susceptible de provoquer des vomissements chez les jeunes enfants qu'une suspension plus concentrée utilisée dans d'autres études pédiatriques. Le taux de vomissements des sujets prenant la concentration diluée de Zithroriv était de 3% (2/61). Le taux était numériquement inférieur mais pas statistiquement différent des vomissements de la suspension plus concentrée Dans les deux bras de traitement, les seuls événements indésirables liés au traitement avec une fréquence ≥ 1% étaient des vomissements (6%, 7/120) et de la diarrhée (2 %, 2/120).
Les effets indésirables liés au traitement avec une fréquence <1% après le traitement par Zithroriv chez les 907 sujets pédiatriques dans les études de phase 3 étaient:
Corps dans son ensemble: frissons, fièvre, syndrome grippal, maux de tête ;
Digestif: selles anormales, constipation, dyspepsie, flatulence, gastrite, troubles gastro-intestinaux, hépatite ;
Hématologique et lymphatique: leucopénie ;
Système nerveux: agitation, responsabilité émotionnelle, hostilité, hyperkinésie, insomnie, irritabilité, paresthésie, somnolence ;
Respiratoire: asthme, bronchite, toux, dyspnée, pharyngite, rhinite ;
Peau et appendices: dermatite, dermatite fongique, éruption maculopapuleuse, prurit, urticaire ;
Sens spéciaux: Otite moyenne, perversion gustative ;
Urogénital: Dysurie.
Expérience post-commercialisation avec d'autres produits Zithroriv
Étant donné que ces réactions sont rapportées volontairement à partir d'une population de taille incertaine, il n'est pas toujours possible d'estimer de manière fiable leur fréquence ou d'établir une relation causale avec l'exposition au médicament.
Les événements indésirables signalés avec Zithroriv dans les formulations de libération immédiate au cours de la période post-commercialisation pour lesquels une relation de cause à effet peut ne pas être établie comprennent:
Allergique: arthralgie, œdème, urticaire et œdème de Quincke
Cardiovasculaire: Palpitations et arythmies, y compris tachycardie ventriculaire et hypotension
Des cas d'allongement de l'intervalle QT et de torsades de pointes ont été signalés.
Gastro-intestinal: anorexie, constipation, dyspepsie, flatulences, vomissements / diarrhée, colite pseudomembraneuse, pancréatite, candidose orale, sténose pylorique et rares rapports de décoloration de la langue
Général: asthénie, paresthésie, fatigue, malaise et anaphylaxie
Génitourinaire: néphrite interstitielle, insuffisance rénale aiguë et vaginite
Hématopoïétique: thrombocytopénie, neutropénie légère
Foie / biliaire: Des effets indésirables liés à une dysfonction hépatique ont été rapportés lors de l'expérience post-commercialisation avec Zithroriv.
Système nerveux: convulsions, étourdissements / vertiges, maux de tête, somnolence, hyperactivité, nervosité, agitation et syncope
Psychiatrique: réaction agressive et anxiété
Peau / appendices: prurit, éruption cutanée, photosensibilité, réactions cutanées graves, y compris érythème polymorphe, syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique et ROBE
Sens spéciaux: troubles auditifs, y compris perte auditive, surdité et / ou acouphènes et rapports de perversion et / ou de perte de goût / odeur
Anomalies de laboratoire
Chez les sujets ayant des valeurs de référence normales, les anomalies biologiques cliniquement significatives suivantes (quelle que soit la relation médicamenteuse) ont été rapportées dans les essais cliniques de Zithroriv chez des adultes et des patients pédiatriques:
Adultes:
Anomalies de laboratoire avec une incidence supérieure ou égale à 1%: lymphocytes réduits et éosinophiles accrus; bicarbonate réduit. Anomalies de laboratoire avec une incidence inférieure à 1%: leucopénie, neutropénie, bilirubine élevée, AST, ALT, BUN, créatinine, altérations du potassium. Lorsque le suivi a été fourni, les changements dans les tests de laboratoire semblaient réversibles.
Patients pédiatriques:
Anomalies de laboratoire avec une incidence supérieure ou égale à 1%: éosinophiles élevés, BUN et potassium; diminution des lymphocytes; et altérations des neutrophiles; avec une incidence inférieure à 1%: SGOT, SGPT et créatinine élevés; diminution du potassium; et altérations du sodium et du glucose.