Xolair

Liofilizate pour préparer une solution pour l'administration p / c

Lyophilisat : blanc ou presque blanc.

Solvant : liquide incolore transparent.

Solution pour l'administration p / c

Solution transparente ou légèrement opalescante de l'incolore au jaune brunâtre clair.

traitement de l'asthme bronchique atopique persistant de courants moyennement clairs et sévères, dont les symptômes ne sont pas suffisamment contrôlés par l'utilisation du GKS, chez les patients de 6 ans et plus;

traitement de l'urticaire idiopathique chronique, résistant à la thérapie par les bloqueurs H₁-histaminiques, patients de 12 ans et plus.

Le médicament Xolar^® doit être utilisé chez les patients dont la concentration initiale en IgE et le poids corporel correspondent à ceux indiqués dans les tableaux de sélection du mode de dosage (voir. «Méthode d'application et doses»).

P / c.

Le médicament est administré uniquement p / c. Vous ne pouvez pas entrer dans / m ou dans / dans.

Atopic AD

Une dose de Xolar^® et la fréquence d'administration est déterminée en fonction de la concentration initiale d'Iga (ME / ml), mesurée avant le traitement, ainsi que du poids corporel (kg). En fonction de la concentration initiale d'Iga (ME / ml) et du poids corporel (kg), la dose recommandée du médicament est de 75 à 600 mg une fois en 2 ou 4 semaines.

Le médicament Xolar^® ne doit pas être utilisé chez les patients dont la concentration initiale en IgE et le poids corporel ne correspondent pas au mode de mesure indiqué dans le tableau de sélection.

Détermination du nombre de bouteilles / seringues, d'injections et du volume total de la solution du médicament Xolar^® selon la dose sont indiqués dans les tableaux ci-dessous.

Tableau 1

Le nombre de bouteilles, d'injections et la quantité totale de solution du médicament, en fonction de la dose

Calcul du volume du médicament pour chaque dose

Lors de la sélection d'une bouteille de médicament Xolar^® il s'avère 1,2 ml de solution pour l'administration p / c. L'algorithme de calcul de dose pour 1 injection est présenté ci-dessous dans le tableau 2.

Tableau 2

Un algorithme de calcul du volume de la solution par injection p / c, en fonction de la dose

Tableau 3

Le nombre de seringues préremplies, la quantité d'injections et le volume total de la solution du médicament, en fonction de la dose

Durée du traitement, surveillance et correction de la dose

Doses du médicament Xolar^® doit être ajusté pour tenir compte des changements importants du poids corporel (voir. tableaux 4, 5).

Voir schémas de détection de dose. dans les tableaux 4 et 5.

Tableau 4

Calcul de la dose du médicament Xolar^® pour administration p / c toutes les 4 semaines, mg

Tableau 5

Calcul de la dose du médicament Xolar^® pour administration p / c toutes les 2 semaines, mg

Lorsque vous utilisez le médicament Xolar^® au cours des 16 premières semaines des essais cliniques, il y a eu une diminution de la fréquence de développement des exacerbations de la MA, une diminution du nombre de cas de thérapie d'urgence, ainsi qu'une amélioration des symptômes de la maladie. Évaluation de l'efficacité du traitement par Xolar^® au moins 12 semaines de traitement doivent être effectuées après le traitement.

Le médicament Xolar^® conçu pour la thérapie à long terme. L'annulation du médicament, en règle générale, conduit à un retour de la concentration accrue d'Ige libre et au développement des symptômes correspondants.

La concentration d'IgE générale augmente pendant le traitement et reste augmentée pendant 1 an après l'arrêt du traitement. Ainsi, le niveau d'IgE lorsqu'il est redéterminé dans le contexte d'une thérapie avec le médicament Xolar^® ne peut pas servir de ligne directrice pour choisir une dose du médicament. Pour établir la dose du médicament après la suspension du traitement pendant une période de moins d'un an, il faut se concentrer sur la concentration d'IgE dans le sérum sanguin, établie avant l'introduction de la dose initiale du médicament.

Si le traitement est Xolar^® a été suspendu pendant 1 an ou plus, pour la sélection d'une dose du médicament Xolar^® La concentration d'IgE dans le sérum sanguin doit être redéfinie.

HICK

Dose recommandée de Xolar^® est de 300 mg toutes les 4 semaines sous forme d'injection p / c. Le médecin traitant doit réévaluer périodiquement la nécessité de poursuivre le traitement par le médicament.

L'expérience de l'utilisation à long terme de l'omalizumab dans les essais cliniques chez les patients atteints de CFC est limitée.

Groupes de patients spéciaux

Enfants et adolescents. Le médicament Xolar^® contre-indiqué pour une utilisation chez les patients atteints de MA atopique jusqu'à 6 ans et de CFC jusqu'à 12 ans en raison du manque de données sur l'efficacité et la sécurité (voir. "Indications").

Âge des personnes âgées. L'expérience avec Xolar est limitée^® patients de plus de 65 ans. Cependant, il n'y a aucune preuve de la nécessité de corriger la dose du médicament chez les patients de cet âge.

Règles de préparation et d'introduction de la solution

Lors de la préparation d'une solution pour l'administration du médicament Xolar^® suivez les instructions ci-dessous.

1. À l'aide d'une seringue avec une aiguille de calibre 18, tapez 1,4 ml d'eau pour injection pour préparer la solution.

2. En vérifiant le flacon avec le médicament verticalement, percez-le avec une aiguille conformément aux règles de l'aseptique et injectez de l'eau directement dans la substance sèche du médicament.

3. En gardant le flacon en position verticale, pour une imprégnation uniforme de la matière sèche avec de l'eau pour injection, le flacon tourne soigneusement (sans agiter) pendant 1 min.

4. Pour faciliter la dissolution, le flacon tourne pendant 5 à 10 secondes environ toutes les 5 minutes, jusqu'à ce que toutes les particules solides soient complètement dissoutes. Dans certains cas, plus de 20 minutes peuvent être nécessaires pour dissoudre complètement la substance sèche. Dans ce cas, répétez les actions ci-dessus jusqu'à la dissolution des particules visibles de type gel. Après dissolution complète de la matière sèche, la solution ne doit pas comporter de particules de gel visibles. De petites bulles ou de la mousse sur les parois de la bouteille sont autorisées. La solution résultante doit être transparente ou légèrement opalisante, incolore ou jaune clair. Vous ne pouvez pas utiliser la solution lorsque des particules étrangères y sont trouvées.

5. Après avoir retiré l'aiguille, retournez le flacon 15 sec pour permettre à la solution de s'écouler vers le bouchon. Utilisez une nouvelle seringue de 3 cm³équipé d'une aiguille de calibre 18 avec une large illumination, entrez l'aiguille dans une bouteille inversée. Placer l'extrémité de l'aiguille au point le plus bas de la solution accumulée dans le bouchon du flacon et taper la solution dans la seringue. Avant de retirer l'aiguille, tirez complètement le piston vers l'extrémité du cylindre de la seringue pour retirer toute la solution du flacon inversé.

6. Remplacez l'aiguille de calibre 18e par l'aiguille de calibre 25e pour l'introduction p / c.

7. Libérez l'excès d'air, les grosses bulles et l'excès de solution pour obtenir la dose requise (volume 1,2 ml). Une fine couche de petites bulles peut rester en haut de la solution dans la seringue. La solution ayant une certaine viscosité, la durée de l'injection peut être de 5 à 10 secondes.

8. La solution du médicament consiste à introduire un p / c dans la zone musculaire deltoïde ou la région antérieure de la cuisse, en évitant la zone d'éruptions cutanées lorsqu'elle est mouchetée.

Le médicament Xolar^® ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments ou solutions autres que l'eau d'injection.

La solution doit être utilisée immédiatement après la préparation, car le médicament ne contient pas de conservateurs antibactériens.

Si nécessaire, le stockage de la solution est autorisé pendant 8 heures à une température de 2 à 8 ° C et pendant 4 heures à 30 ° C .

Les résidus de médicaments non utilisés et les déchets d'emballages sont éliminés conformément aux exigences locales.

Instructions pour l'utilisation d'une seringue préremplie du médicament Xolar^®

Avant d'utiliser une seringue, vous devez lire attentivement les informations suivantes.

Chaque paquet avec le médicament Xolar^® contient une seringue préremplie dans un emballage en plastique scellé individuel.

Informations de sécurité importantes

Gardez votre seringue dans un endroit non accessible aux enfants.

1. Le capuchon de l'aiguille peut contenir des dérivés naturels du latex et, par conséquent, les patients présentant une hypersensibilité au latex doivent éviter tout contact direct avec sa surface.

2. N'ouvrez pas la boîte externe scellée tant que le patient n'est pas prêt pour l'injection.

3. N'utilisez pas de seringue lorsque des dommages à l'intégrité d'une boîte externe ou d'une étiquette de plaquette sont détectés, car cela peut être dangereux.

4. Ne laissez jamais de seringues à la portée des autres.

5. Vous devez être prudent et ne jamais toucher les loquets d'activation (voir. dessin ci-dessus). Lorsqu'il est touché aux loquets, l'auto-activation du dispositif de protection de l'aiguille se produit.

6. Le capuchon de l'aiguille ne doit être retiré qu'immédiatement avant l'introduction de la solution du médicament.

7. Une seringue préremplie est jetable. Utilisez la seringue usagée immédiatement après utilisation.

Stockage d'une seringue

1. Conserver les seringues dans un emballage extérieur scellé au réfrigérateur à des températures de 2 à 8 ° C. Ne pas congeler.

2. Obtenez la seringue du réfrigérateur à l'avance afin que la température de la solution soit égale à la pièce (cela prendra environ 20 minutes), puis préparez la seringue pour injection.

3. N'utilisez pas de seringue après la date d'expiration indiquée sur un emballage en carton ou un marquage de seringue.

Lieu d'injection

Le site d'injection est l'endroit sur le corps où le patient injectera le médicament avec une seringue. Le médicament Xolar^® doit être entré dans la surface supérieure non armée de la cuisse ou la surface supérieure non armée de l'épaule. Si le patient doit effectuer plus d'une injection en 1 fois, effectuez une deuxième injection dans une autre cuisse ou un autre bras, en évitant les zones affectées de la peau.

Préparation d'une seringue pour utilisation

Avertissement. Ne touchez pas le verrou d'activation de l'appareil tant que l'injection n'est pas terminée (voir. dessin ci-dessus) afin que le fusible à aiguille ne le ferme pas à l'avance.

1. Obtenez la boîte avec la seringue du réfrigérateur environ 20 minutes avant l'injection, afin que la température de la solution soit égale à la pièce (sans retirer la seringue de la boîte, afin d'éviter que la lumière ne la pénètre).

2. Si la seringue doit être utilisée ultérieurement, elle peut être à nouveau nettoyée au réfrigérateur, mais cela ne doit pas être fait plus d'une fois. La durée totale pendant laquelle la seringue est à température ambiante (25 ° C) ne doit pas dépasser 4 heures.

3. Lorsque le patient est prêt à utiliser la seringue, lavez-lui soigneusement les mains avec du savon et de l'eau.

4. Trouvez un site d'injection propre et pratique.

5. Obtenez la palette en plastique de l'emballage et retirez la seringue.

6. Inspectez la seringue. Ne l'utilisez pas s'il est cassé ou si le liquide semble trouble ou contient des particules insolubles.

7. Gardez la seringue en position horizontale, comme indiqué sur la figure, regardez la fenêtre de visualisation pour vous assurer que la dose du médicament (75 ou 150 mg) et la date d'expiration indiquée sur l'étiquette. Remarque: pour voir le marquage dans la fenêtre d'inspection, lancez l'intérieur de la seringue comme indiqué sur la figure.

8. Garder la seringue verticalement avec le piston attribué en arrière autant que possible, comme indiqué sur la figure, frapper sur la paroi de la seringue avec votre doigt pour que l'air monte.

9. Assurez-vous que le niveau de liquide coïncide avec ou est supérieur à la ligne de remplissage minimale.

N'utilisez pas de seringue si la date d'expiration a expiré ou si la dose ne correspond pas à la dose prescrite par le médecin.

Comment utiliser une seringue

Étape 1. En gardant la seringue avec l'aiguille relevée, retirez doucement le capuchon de l'aiguille de la seringue et jetez-la. Ne touchez pas l'aiguille ouverte. Frappez légèrement sur la seringue pour que de grosses bulles d'air montent, puis mettez lentement la pression sur le piston pour retirer l'air de la seringue, en évitant la fuite de la solution.

Étape 2. Prenez soigneusement la peau au site d'injection dans un petit pli. Entrez l'aiguille dans le pli cutané.

Étape 3. En reposant l'index et les majeurures dans des saillies spéciales, poussez lentement le piston jusqu'à la fin jusqu'à ce que toute la solution soit introduite.

Étape 4. Après l'introduction de la dose complète, retirez l'aiguille de la peau en continuant à appuyer sur le piston.

Étape 5. Relâchez lentement le piston, tandis que l'aiguille se ferme automatiquement avec le fusible. Important: si le fusible à aiguille ne fonctionne pas, appuyez fortement sur le piston, puis lâchez prise, tandis que l'aiguille se ferme avec le fusible.

Étape 6. Jetez immédiatement la seringue usagée dans le récipient pour les objets tranchants.

Le volume de médicaments non utilisés, ainsi que tous les matériaux utilisés, doivent être éliminés conformément aux exigences locales.

hypersensibilité à l'omalizumabu ou à un autre composant du médicament;

les enfants de moins de 6 ans chez les patients souffrant d'asthme bronchique atopique et jusqu'à 12 ans chez les patients atteints d'urticaire idiopathique chronique en raison du manque de données pertinentes sur l'efficacité et la sécurité.

Avec prudence : altération de la fonction hépatique et / ou des reins; maladies auto-immunes ou maladies associées à l'accumulation du système immunitaire.

Lorsque vous utilisez le médicament Xolar^®Comme pour tout autre médicament contenant des protéines, des réactions allergiques locales ou systémiques, y compris des réactions anaphylactiques, peuvent survenir. Avant d'injecter Xolar^® il est nécessaire de préparer à l'avance l'équipement de réanimation approprié et les médicaments nécessaires pour acheter des réactions d'hypersensibilité.

Des précautions doivent être prises chez les patients présentant un risque accru de développer des helminthes (en particulier dans les zones d'endémie).

Aucune étude spéciale sur l'utilisation de l'omalizumab chez la femme enceinte n'a été menée. Dans les études expérimentales, il n'y a eu aucun effet négatif direct ou indirect du médicament sur le cours de la grossesse, le développement de l'embryon et du fœtus, le cours de l'accouchement et le développement des nouveau-nés. On sait que les molécules d'IgG pénètrent dans la barrière hémato-placentaire. L'utilisation du médicament pendant la grossesse n'est possible que si le bénéfice pour la mère dépasse le risque potentiel pour le fœtus.

L'IgG humaine se démarque avec le lait maternel. On ne sait pas si l'omalizumab avec du lait maternel est sécrété chez l'homme. Le risque de nouveau-nés / nourrissons allaités ne peut être exclu, l'omalizumab ne doit donc pas être utilisé pendant l'allaitement. S'il est nécessaire d'utiliser le médicament, l'allaitement doit être arrêté.

Il n'y a aucune preuve de l'effet de l'omalizumab sur la fertilité chez l'homme. Des études animales ont montré un manque de troubles de la fertilité chez les individus des deux sexes avec prescription répétée du médicament à des doses supérieures à 75 mg / kg.

Atopic AD

Les phénomènes indésirables les plus fréquents (NY) lors de l'utilisation du médicament Xolar^® sont des maux de tête, des réactions au site d'injection, y compris des douleurs, un gonflement, un érythème et des démangeaisons au site d'injection du médicament. La plupart des UN étaient légères ou modérées. Les critères suivants ont été utilisés pour déterminer la fréquence des UN identifiés lors des essais cliniques du médicament: très souvent (≥1 / 10); souvent (≥1 / 100, <1/10); rarement (≥1 / 1000, <1/100); rarement (<1/1000).

Maladies infectieuses et parasitaires: rarement - pharyngite; rarement - invasions parasitaires.

Du côté du système immunitaire : rarement - réactions anaphylactiques et autres conditions allergiques, y compris œdème angioneurotique, apparition d'anticorps contre l'omalizumab.

Du côté du système nerveux : souvent - maux de tête; rarement - étourdissements, somnolence, parescia, conditions syncopales.

Du côté des navires : rarement - hypotension posturale, marées.

Du système respiratoire, des organes thoraciques et du médiastin : rarement - toux, bronchospasme allergique; rarement - œdème laryngé.

Du côté de l'écran LCD: rarement - nausées, diarrhée, phénomènes dispeptiques.

De la peau et du tissu sous-cutané: rarement - urticaire, éruption cutanée, démangeaisons, photosensibilisation; rarement - gonflement angioneurotique.

Troubles et troubles généraux sur le lieu d'administration: souvent - réactions au site d'injection, telles que douleur, érythème, démangeaisons, gonflement; rarement - une augmentation du poids corporel, une sensation de fatigue, un gonflement des mains, une maladie pseudo-grippale.

Dans le contexte de la thérapie avec le médicament Xolar^® dans la période post-restauration, les NY suivants ont été notés dans la pratique clinique, dont la fréquence est inconnue, du fait que les messages spontanés sur NY proviennent volontairement d'une population indéfinie.

Du côté du système immunitaire : anaphylaxie et réactions anaphylactoïdes (notées à la fois dans la première et dans l'utilisation répétée du médicament; dans la plupart des cas dans les 2 heures suivant l'injection, chez certains patients - plus de 2 heures après l'introduction du médicament Xolar^®), maladie sérique, peut inclure de la fièvre, une lymphadénopathie.

De la peau et du tissu sous-cutané: alopécie.

Du sang et du système lymphatique : thrombocytopénie idiopathique lourde.

Du système respiratoire, des organes thoraciques et du médiastin : angiite granulomateuse allergique (syndrome de Cherga-Sross).

Du côté du système musculo-squelettique et du tissu conjonctif: arthralgie, myalgie, gonflement des articulations.

Dans les essais cliniques menés chez des enfants de 6 à 12 ans, les NY suivants ont été notés.

Du côté du système nerveux : très souvent - maux de tête.

Du côté de l'écran LCD: souvent - douleur dans le haut de l'abdomen.

Troubles et troubles généraux sur le lieu d'administration: très souvent - augmentation de la température corporelle.

HICK

NY le plus fréquent lors de l'utilisation du médicament Xolar^® les patients de 12 ans et plus ont mal à la tête et parazofaryngite.

Les NI suivants ont été observés chez ≥1% des patients dans tous les groupes de traitement et au moins 2% plus souvent chez les patients recevant le médicament Xolar^® en doses recommandées (150 et 300 mg) par rapport au groupe d'application placebo.

NY sont regroupés selon la classification des organes et des systèmes d'organes MedDRA, au sein de chaque groupe sont répertoriés afin de réduire la fréquence d'occurrence. Les critères suivants sont utilisés pour déterminer la fréquence d'occurrence: très souvent (≥1 / 10); souvent (≥1 / 100, <1/10); rarement (≥1 / 1000, <1/100); rarement (<1/1000).

Maladies infectieuses et parasitaires: souvent - nazofaryngite, sinusite, infections des voies respiratoires supérieures, y compris.h. étiologie virale, infections des voies urinaires.

Du côté du système nerveux : très souvent - maux de tête; souvent - maux de tête dans le domaine des sinus subalternes nasaux.

Du côté du système musculo-squelettique et du tissu conjonctif: souvent - arthralgie, myalgie, douleur dans les membres, douleur musculo-squelettique.

Troubles et troubles généraux sur le lieu d'administration: souvent - une augmentation de la température corporelle, des réactions au site d'injection, telles que gonflement, érythème, douleur, hématome, démangeaisons, saignement, urticaire.

Anaphylaxie

Dans la période post-stockage, l'incidence des réactions anaphylactiques lors de l'utilisation du médicament Xolar^® s'élevait à environ 0,2% (de tous les cas de réactions anaphylactiques pour 500 000 patients-années). Les réactions anaphylactiques dans l'anamnésie qui ne sont pas associées à l'utilisation de l'omalizumab peuvent être un facteur de risque dans le développement d'une réaction anaphylactique à l'introduction du médicament Xolar^®.

Malignisation

La fréquence totale du développement des néoplasmes lors de l'utilisation du médicament Xolar^® dans les essais cliniques était similaire à celui de la population générale. La fréquence de développement de néoplasmes malins dans le groupe de patients ayant reçu le médicament Xolar^®, et dans le groupe témoin a été évalué <1/100. Dans une étude observationnelle lors de la comparaison de patients ayant reçu un traitement avec Xolar^®, et les patients qui ont reçu un autre traitement d'une durée maximale de 5 ans n'ont pas été identifiés comme une augmentation du risque de néoplasmes malins.

Enfants de 6 à 12 ans d'incidence des néoplasmes malins dans le groupe de patients ayant reçu Xolar^®, n'était pas enregistré.

Complications thromboemboliques

Dans les essais cliniques contrôlés chez les patients traités par Xolar^®, le développement de complications thromboemboliques a été noté, y compris un AVC, des attaques ischémiques transitoires, un infarctus du myocarde, une angine de poitrine instable, la mort de causes cardiovasculaires (y compris h. fatal pour des raisons inconnues).

Lors de l'analyse des principaux facteurs de risque cardiovasculaire, le rapport de risque était de 1,32.

Helminth invasions

Il est possible que les IgE participent à la réponse immunitaire au développement des infections à helminthes. Dans les études contrôlées contre placebo chez des patients atteints de maladies allergiques et le risque de développer des helminthes lors de l'utilisation de Xolar^® il y a eu une légère augmentation de la fréquence des helminthoses (cependant, le cours, la gravité de la maladie et la réponse au traitement n'ont pas changé). La fréquence totale de développement des infections à helminthes dans toutes les études cliniques était inférieure à 1 sur 1000 (la conception des études ne comprenait pas d'étude spéciale de la fréquence de développement des maladies à helminthes).

Changement des plaquettes sanguines

Lorsque vous utilisez le médicament Xolar^® dans les essais cliniques, plusieurs patients ont connu une diminution du nombre de plaquettes en dessous de la normale, qui ne s'est pas accompagnée de saignement ou d'une diminution de l'Hb.

Dans les essais cliniques, une diminution constante du nombre de plaquettes n'a pas été révélée.

Données d'autres tests de laboratoire

Aucun changement significatif des indicateurs de laboratoire au cours des essais cliniques n'a été identifié.

Aucun cas de surdosage n'a été signalé à ce jour. La dose portable maximale du médicament Xolar^® non défini à ce jour.

Avec un seul / en introduction dans une dose allant jusqu'à 4000 mg, il n'y a aucun signe de toxicité métolimisante. Avec l'introduction de la dose cumulée la plus élevée du médicament - 44 000 mg - pendant 20 semaines, il n'y a eu aucun développement de NY aiguë sévère

• Autres moyens à usage systémique dans les maladies respiratoires obstructives [Immunosuppresseurs]

Étant donné que les IgE peuvent participer à la formation d'une réponse immunitaire à certaines invasions d'helminthes, le médicament Xolar^® peut indirectement réduire l'efficacité des médicaments pour le traitement des helminthes et autres invasions parasitaires.

Étant donné que les enzymes du cytochrome P450, les mécanismes du système de libération d'énergie (pompes à flux) et de la liaison aux protéines ne jouent pas un rôle dans la clairance de l'omalizumab, la probabilité d'interaction médicamenteuse avec d'autres médicaments est faible. Études spéciales sur l'interaction du médicament Xolar^® aucun médicament n'a été administré avec des médicaments, y compris des vaccins. L'interaction de l'omalizumab avec les médicaments utilisés pour traiter la MA ou le CFC est peu probable.

Atopic AD

Dans les essais cliniques, le médicament Xolar^® largement utilisé en association avec l'inhalation et le GX oral, l'inhalation bêta₂- adrénomimétiques à court et à long terme, antagonistes des récepteurs de l'AT, théophylline et antihistaminiques oraux. Les médicaments ci-dessus n'affectent pas la sécurité de l'utilisation de Xolar^®.

Actuellement, des données sur l'utilisation du médicament Xolar^® en association avec une immunothérapie spécifique (thérapie d'hyposensibilisation) sont limitées.

Le médicament Xolar^® ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments ou solvants autres que l'eau d'injection.

HICK

Dans les essais cliniques, le médicament Xolar^® utilisé en association avec des agents antihistaminiques (bloquants N₁- et H₂-histaminiques), antagonistes des récepteurs LT. L'effet des médicaments ci-dessus sur le profil de sécurité du médicament Xolar n'a pas été révélé^® À la suite d'une analyse pharmacocinétique populaire, l'influence des bloqueurs H n'a pas non plus été révélée.₂-histaminiques et antagonistes des récepteurs LT pour la pharmacocinétique de l'omalizumab.

L'utilisation du médicament Xolar^® en association avec des médicaments immunosuppresseurs n'a pas été étudié.

Le médicament Xolar^® ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments ou solvants autres que l'eau d'injection.

Tenir hors de portée des enfants.

lyophilisat pour préparer une solution pour administration sous-cutanée de 150 mg à 4 ans. (solvant - 5 ans).

solution d'administration sous-cutanée 75 mg / 0,5 ml - 18 mois.

solution d'administration sous-cutanée 150 mg / ml - 18 mois.

Ne pas appliquer après la date d'expiration indiquée sur le colis.

Liofilizate pour préparer une solution pour l'administration p / c

Liofilizate pour la préparation d'une solution pour administration sous-cutanée, 150 mg, avec solvant - eau pour injection.

Lyophilisat pour préparer une solution pour administration sous-cutanée, 150 mg, dans une bouteille d'une capacité de 6 ml de verre incolore, de liège en caoutchouc lapidé et d'un couvercle en aluminium avec un dessus en plastique.

Solvant - eau pour injection 2 ml dans l'ampoule en verre incolore de classe hydrolytique I .

1 fl. avec lyophilisat complet avec 1 ampère. avec solvant placé dans un emballage en carton.

Solution pour l'administration p / c

Solution pour administration sous-cutanée, 0,5 ml (75 mg), 1 ml (150 mg). Dans une seringue en verre avec une aiguille fixe avec un capuchon de protection. 1 seringue préremplie avec un dispositif de protection passive de l'aiguille dans une casserole fermée avec une étiquette dans un emballage en carton.

Selon la recette.

Pour les deux formes posologiques

Réactions allergiques. Lorsque vous utilisez le médicament Xolar^®Comme pour tout autre médicament contenant des protéines, des réactions allergiques locales ou systémiques, y compris des réactions anaphylactiques, peuvent survenir. Avant d'injecter Xolar^® il est nécessaire de préparer à l'avance l'équipement de réanimation approprié et les médicaments nécessaires pour acheter des réactions d'hypersensibilité. Les patients doivent être informés de la possibilité de développer des réactions anaphylactiques et une surveillance médicale appropriée doit être assurée. Dans les études cliniques, le développement de l'anaphylaxie et des réactions anaphylactoïdes a été noté lors de l'utilisation des doses de Xolar à la fois premières et répétées^® Dans la plupart des cas, la survenue de telles réactions a été notée dans les 2 heures suivant l'introduction du médicament. Tout comme avec l'utilisation d'autres anticorps monoclonaux humanisés - des dérivés de l'ADN recombinant, dans de rares cas, des anticorps dirigés contre l'omalizumabu sont possibles.

Maladie sérique. Chez les patients recevant un traitement avec des anticorps monoclonaux humanisés, y compris.h. omalizumabom, dans de rares cas, le développement d'une maladie sérique et des conditions similaires ont été observés, qui sont une manifestation de réactions allergiques retardées du troisième type. Le début du développement de telles conditions était généralement noté le 1er au 5e jour après la première injection ou les injections suivantes, ainsi qu'avec un traitement à long terme. Les symptômes qui permettent de soupçonner le développement d'une maladie sérique comprennent l'arthrite / arthralgie, les éruptions cutanées (faisceau court ou autres formes), la fièvre et la lymphadénopathie. L'utilisation d'antihistaminiques et de SCS est possible comme prévention et traitement de cette pathologie. Il doit être informé de la possibilité de développer cette condition et averti de la nécessité de consulter un médecin lorsque des symptômes possibles apparaissent.

Directions générales. Le médicament ne doit pas être utilisé pour traiter les crises aiguës de bA, le bronchospasme aigu ou le statut asthmatique.

L'utilisation du médicament Xolar n'a pas été étudiée^® chez les patients atteints du syndrome du Ige avancé, de l'aspergillose bronchopulmonaire allergique, pour la prévention des réactions anaphylactiques, avec dermatite atopique, rhinite allergique ou allergies alimentaires.

L'utilisation du médicament Xolar n'a pas été étudiée^® chez les patients présentant une insuffisance hépatique et / ou rénale, des maladies auto-immunes ou des maladies associées à l'accumulation du système immunitaire. Des précautions doivent être prises lors de l'utilisation du médicament chez ces patients.

Le traitement par SCS systémique ou par inhalation ne doit pas être aboli brusquement après le début du traitement par Xolar^® Une dose de ces médicaments utilisés simultanément avec le médicament Xolar.^®réduire progressivement sous la surveillance d'un médecin.

Pour le lyophilisat pour la préparation d'une solution pour l'administration p / c en plus

Syndrome de Cherga-Strauss et syndrome hyperaosinophile. Chez les patients atteints de MA, le syndrome hyperaosinophile systémique ou la vascularite granulomateuse éosinophile allergique (syndrome de Cherga-Stross) peut se développer dans de rares cas, pour le traitement de quel système GCS est généralement utilisé. Dans de rares cas, chez des patients recevant des médicaments anti-asthmatiques, y compris.h. l'omalizumab, l'éosinophilie systémique ou la vascularite peuvent se manifester ou se développer. Ces cas sont généralement associés à une diminution de la dose de SCS par voie orale. Le médecin doit se méfier du développement d'une éosinophilie prononcée, éruption vascularitique, aggravation de l'évolution des symptômes pulmonaires, pathologie des sinus subordonnés du nez, complications du cœur et / ou néphropathie chez ces patients. En cas de développement des troubles graves ci-dessus par le système immunitaire, la possibilité d'annuler l'omalizumab doit être envisagée.

Directions générales. La teneur en sucre du médicament n'a pas d'effet cliniquement significatif sur la concentration de glucose dans le sérum sanguin chez les patients atteints de diabète sucré, de sorte que la correction de la dose du médicament Xolar^® et les médicaments hypoglycémiques ne sont pas nécessaires.

Pour une solution pour l'administration p / c en plus

Hypersensibilité au latex naturel. Un capuchon d'aiguille d'une seringue préremplie peut contenir un dérivé du latex naturel. L'innocuité de l'utilisation d'une seringue préremplie chez les patients présentant une hypersensibilité au latex n'a pas été étudiée. Malgré l'absence de latex naturel dans le cadre du capuchon de l'aiguille, ces patients doivent éviter tout contact direct avec sa surface.

Impact sur la capacité de conduire des véhicules et des mécanismes (pour les deux formes posologiques). Patients qui ont un médicament de Xolar en arrière-plan^® des étourdissements, une fatigue accrue, des conditions syncopales ou une somnolence surviennent, il faut s'abstenir de conduire des véhicules et des mécanismes.

• J45.0 Asthme avec une prédominance du composant allergique
• L50.1 Urticaire idiopathique