Composition:
Utilisé dans le traitement:
Examiné médicalement par Oliinyk Elizabeth Ivanovna, Pharmacie Dernière mise à jour le 18.03.2022
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les comprimés de naprosyn, EC-NAPROSYN et ANAPROX DS sont indiqués pour:
le soulagement des signes et symptômes de:
- polyarthrite rhumatoïde
- Arthrose
- spondylarthrite ankylosante
- polyarticulaire juvéniles arthrite idiopathique
les comprimés de naprosyn et anaprox DS sont également indiqués pour:
Soulagement des signes et SYMPTÔMES de:
- Tendinite
- Bursite
- goutte aiguë
Traitement de:
- Douleur
- dysménorrhée primaire
Adultes:
Traitement de la polyarthrite rhumatoïde, de l'arthrose (arthrite dégénérative), de la spondylarthrite ankylosante, de la goutte aiguë, des maladies aiguës du système musculo-squelettique et de la dysménorrhée.
Enfants:
Polyarthrite rhumatoïde juvénile
Les comprimés de Winpron sont indiqués pour le traitement de:
- polyarthrite rhumatoïde (PR)
- arthrose (OA)
- spondylarthrite ankylosante (AS)
- tendinite, bursite
- goutte aiguë
- dysménorrhée primaire (PD)
- Soulagement de la douleur légère à modérée
.
Les comprimés Winpron, EC-Winpron et ANAPROX DS sont indiqués pour:
le soulagement des signes et symptômes de:
- polyarthrite rhumatoïde
- Arthrose
- spondylarthrite ankylosante
- polyarticulaire juvéniles arthrite idiopathique
les comprimés de winpron et anaprox DS sont également indiqués pour:
le soulagement des signes et symptômes de:
- Tendinite
- Bursite
- goutte aiguë
la gestion de:
- Douleur
- dysménorrhée primaire
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Instructions posologiques générales
Considérez attentivement les avantages et les risques potentiels des comprimés de naprosyn, EC-NAPROSYN et ANAPROX DS et d'autres options de traitement avant de décider d'utiliser les comprimés NAPROSYN, EC-NAPROSYN et ANAPROX DS. Utilisez la dose efficace la plus faible pendant la durée la plus courte conformément aux objectifs de traitement individuels du patient.
Après avoir observé la réponse au traitement initial avec les comprimés NAPROSYN, EC-NAPROSYN ou ANAPROX DS, la dose et la fréquence doivent être adaptées aux besoins d'un seul patient.
Afin de maintenir l'intégrité du revêtement entérique, le comprimé EC-NAPROSYN ne doit pas être cassé, écrasé ou mâché pendant l'ingestion.
Les produits contenant du naproxène tels que NAPROSYN, EC-NAPROSYN et ANAPROXYN et d'autres produits du naproxène ne doivent pas être utilisés en même temps, car ils circulent tous dans le plasma sous forme de naproxène-anion.
Polyarthrite rhumatoïde, arthrose et spondylarthrite ankylosante
Les doses recommandées de comprimés de naprosyn, ANAPROX DS et EC-NAPROSYN sont présentées dans le tableau 1.
Tableau 1: Doses recommandées pour les comprimés de naprosyn, ANAPROX DS et EC-NAPROSYN
NAPROSYN | 250 mg (un demi-comprimé) 500 mg | deux fois par jour |
ANAPROX DS | 275 mg (un demi-comprimé) 550 mg (naproxène 500 mg avec 50 mg de sodium) | deux fois par jour |
EC-naprosyn | 375 mg | deux fois par jour |
ou 500 mg | deux fois par jour |
Pendant une utilisation à long terme, la dose de naprox peut être ajustée vers le haut ou vers le bas en fonction de la réponse clinique du patient. Une dose quotidienne plus faible peut être suffisante pour une utilisation à long terme. Les doses du matin et du soir ne doivent pas nécessairement être de la même taille et l'administration du médicament plus de deux fois par jour n'est pas nécessaire.
Les doses du matin et du soir ne doivent pas nécessairement être de la même taille, et l'administration du médicament plus souvent que deux fois par jour ne fait généralement aucune différence dans la réaction.
Chez les patients qui tolèrent bien des doses plus faibles, la dose peut être augmentée à 1500 mg de naproxène / jour pendant une période limitée allant jusqu'à 6 mois si une activité anti-inflammatoire / analgésique plus élevée est requise. Lors du traitement de ces patients avec du naproxène 1500 mg / jour, le médecin doit observer un bénéfice clinique accru suffisant pour compenser le risque potentiel accru.
Arthrite idiopathique juvénile polyarticulaire
Les formes posologiques solide-orale de naproxène peuvent ne pas permettre le titrage flexible de la dose requis chez les patients pédiatriques atteints d'arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire. Une formulation liquide peut être plus adaptée au dosage lié au poids et en raison du besoin de flexibilité de la dose chez les enfants.
Chez les patients pédiatriques, des doses de 5 mg / kg / jour ont produit des taux plasmatiques de naproxène, similaires à ceux des adultes, le revenu de 500 mg de naproxène. La dose quotidienne totale recommandée de naproxène est d'environ 10 mg / kg en 2 doses divisées. Le dosage avec des comprimés NAPROSYN ne convient pas aux enfants pesant moins de 50 kilogrammes.
Traitement de la douleur, de la dysménorrhée primaire et de la tendinite aiguë et de la bursite
La dose initiale recommandée de comprimés d'anaproxène (naproxène sodique) est de 550 mg, suivie de 550 mg toutes les 12 heures ou 275 mg (la moitié d'un comprimé à 550 mg) toutes les 6 à 8 heures au besoin. La dose quotidienne totale initiale ne doit pas dépasser 1375 mg (deux comprimés et demi) de naproxène sodique. Après cela, la dose quotidienne totale ne doit pas dépasser 1100 mg de naproxène sodique. Étant donné que le sel de sodium de naproxène est absorbé plus rapidement, ANAPROXEN est recommandé pour le traitement des affections douloureuses aiguës si un début immédiat de soulagement de la douleur est souhaité. Les comprimés NAPROSYN peuvent également être utilisés. La dose initiale recommandée de comprimés NAPROSYN est de 500 mg, suivie de 250 mg (la moitié d'un comprimé de 500 mg de naprosyn) toutes les 6 à 8 heures au besoin.. La dose quotidienne totale ne doit pas dépasser 1250 mg de naproxène.
EC-NAPROSYN n'est pas recommandé pour le traitement initial de la douleur aiguë car l'absorption du naproxène est retardée par rapport aux autres produits contenant du naproxène.
Goutte aiguë
La dose initiale recommandée est de 750 mg (un comprimé et demi) comprimés NAPROSYN, suivis de 250 mg (un demi-comprimé) toutes les 8 heures jusqu'à ce que l'attaque se soit apaisée. ANAPROX DS peut également être utilisé dans une dose initiale de 825 mg (un comprimé et demi), suivie de 275 mg (un demi-comprimé) toutes les 8 heures. EC-NAPROSYN n'est pas recommandé en raison du retard d'absorption.
pas d'interchangeabilité avec d'autres formulations de naproxène
Différentes dosages et formulations (par ex. comprimés, suspension) de naproxène ne sont pas interchangeables. Cette différence doit être prise en compte lors du changement de renforts ou de formulations.
pour administration orale
Personnes âgées: les personnes âgées courent un risque accru de conséquences graves des effets secondaires. Si un AINS est jugé nécessaire, la dose la plus faible doit être utilisée pendant la durée la plus courte possible. Le patient doit être régulièrement surveillé pour les saignements gastro-intestinaux pendant le traitement par AINS.
De préférence avec ou après avoir mangé
prendreMaladies rhumatismales (adultes):
500 mg à 1 g en 2 doses à des intervalles de 12 heures ou alternativement pris en une seule administration. Une dose de charge de 750 mg ou 1 G par jour est recommandée pour la phase aiguë dans les cas suivants:
a) chez les patients souffrant de douleurs nocturnes sévères / ou de raideurs matinales.
b) chez les patients qui sont passés à Naprosyn à partir d'une dose élevée d'un autre composé antirhumatismal.
c) dans l'ostéoarthrose, où la douleur est le symptôme prédominant.
Enfants (plus de 5 ans): une dose de 10 mg par kg de poids corporel par jour en deux doses divisées a été utilisée chez les enfants de plus de 5 ans atteints de polyarthrite rhumatoïde juvénile.
Goutte aiguë (adultes): une dose initiale de 750 mg en goutte aiguë, suivie de 250 mg toutes les 8 heures jusqu'à la fin de l'attaque; a été suggéré.
Enfant: Non recommandé pour les enfants de moins de 16 ans.
Troubles musculo-squelettiques et dysménorrhée (adultes); 500 mg peuvent être administrés initialement, suivis de 250 mg toutes les 6 à 8 heures au besoin. La dose quotidienne maximale après le premier jour est de 1250 mg par jour.
Enfant: Non recommandé pour les enfants de moins de 16 ans.
La dose recommandée la plus faible doit être utilisée en particulier chez les personnes âgées pour réduire le risque d'effets secondaires.
personnes âgées: Des études montrent que bien que la concentration plasmatique totale de Winpron reste inchangée, la fraction plasmatique non liée de Winpron est augmentée chez les personnes âgées.
Dysfonctionnement rénal / hépatique: une dose plus faible doit être envisagée chez les patients atteints d'insuffisance rénale ou hépatique. Naprosyn est contre-indiqué chez les patients dont la clairance de la créatinine est inférieure à 30 ml / minute au départ car une accumulation de métabolites de Winpron a été observée chez les patients atteints d'insuffisance rénale sévère ou de dialyse.
Le traitement doit être revu et interrompu à intervalles réguliers si aucune utilisation n'est observée ou si une intolérance se produit.
Instructions posologiques générales
Considérez attentivement les avantages et les risques potentiels de Winpron et d'autres options de traitement avant de choisir Winpron. Utilisez la posologie efficace la plus faible pour la durée la plus courte conformément aux objectifs de traitement individuels du patient.
Après avoir observé la réponse au traitement initial par Winpron, la dose et la fréquence doivent être adaptées aux besoins d'un seul patient.
Polyarthrite rhumatoïde, arthrose et spondylarthrite ankylosante
La dose initiale recommandée de comprimés de Winpron chez l'adulte est de deux comprimés de Winpron 375 mg (750 mg) une fois par jour, un Winpron 750 mg (750 mg) une fois par jour ou deux comprimés de Winpron 500 mg (1000 mg) une fois par jour. Les patients qui prennent déjà du naproxène 250 mg, 375 mg ou 500 mg deux fois par jour (matin et soir) peuvent voir leur dose quotidienne totale remplacée par les comprimés de Winpron en une seule dose quotidienne.
Pendant une utilisation à long terme, la dose de comprimés de Winpron peut être ajustée vers le haut ou vers le bas en fonction de la réponse clinique du patient. Chez les patients qui tolèrent bien des doses plus faibles de comprimés de Winpron, la dose peut être augmentée à deux comprimés de Winpron 750 mg (1 500 mg) ou à trois comprimés de Winpron 500 mg une fois par jour pendant des périodes limitées lorsqu'une activité anti-inflammatoire / analgésique plus élevée est requise ( 1 500 mg). Lors du traitement des patients, en particulier à des doses plus élevées, le médecin doit observer une utilisation clinique accrue suffisante pour compenser le risque potentiel accru. La dose efficace la plus faible doit être recherchée et utilisée chez chaque patient. L'amélioration symptomatique de l'arthrite commence généralement dans la semaine; cependant, un traitement de deux semaines peut être nécessaire pour obtenir une utilisation thérapeutique.
Traitement de la douleur, de la dysménorrhée primaire et de la tendinite aiguë et de la bursite
La dose initiale recommandée est de deux comprimés de Winpron 500 mg (1000 mg) une fois par jour. Pour les patients qui ont besoin d'une utilisation analgésique plus importante, deux comprimés de Winpron 750 mg (1 500 mg) ou trois comprimés de Winpron 500 mg (1 500 mg) peuvent être utilisés pendant une période limitée. Après cela, la dose quotidienne totale ne doit pas dépasser deux comprimés de Winpron 500 mg (1 000 mg).
Goutte aiguë
La dose recommandée le premier jour est de deux à trois comprimés de Winpron 500 mg (1 000 à 1 500 mg) une fois par jour, suivis de deux comprimés de Winpron 500 mg (1 000 mg) une fois par jour jusqu'à ce que l'attaque se soit apaisée.
Ajustements posologiques chez les patients atteints d'insuffisance hépatique
Une dose plus faible doit être envisagée chez les patients atteints d'insuffisance rénale ou hépatique ou chez les personnes âgées. Des études montrent que bien que la concentration plasmatique totale de naproxène soit inchangée, la fraction plasmatique non liée du naproxène est augmentée chez les personnes âgées. La prudence s'impose lorsque des doses élevées sont nécessaires et qu'un ajustement de la dose peut être nécessaire chez les personnes âgées. Comme pour les autres médicaments utilisés chez les personnes âgées, il est conseillé d'utiliser la dose efficace la plus faible.
Instructions posologiques générales
Considérez attentivement les avantages et les risques potentiels des comprimés Winpron, EC-Winpron et ANAPROX DS, et d'autres options de traitement avant de choisir les comprimés Winpron, EC-Winpron et ANAPROX DS. Utilisez la dose efficace la plus faible pendant la durée la plus courte conformément aux objectifs de traitement individuels du patient.
Après avoir observé la réponse au traitement initial avec les comprimés de Winpron, EC-Winpron ou ANAPROX DS, la dose et la fréquence doivent être adaptées aux besoins d'un seul patient.
Afin de maintenir l'intégrité du revêtement entérique, le comprimé EC-Winpron ne doit pas être cassé, écrasé ou mâché pendant l'ingestion.
Les produits contenant du naproxène tels que Winpron, EC-Winpron et ANAPROX DS et d'autres produits du naproxène ne doivent pas être utilisés en même temps, car ils circulent tous dans le plasma sous forme de naproxène-anion.
Polyarthrite rhumatoïde, arthrose et spondylarthrite ankylosante
Les doses recommandées de comprimés Winpron, ANAPROX DS et EC-Winpron sont présentées dans le tableau 1.
Tableau 1: Doses recommandées pour les comprimés de Winpron, ANAPROX DS et EC-Winpron
Winpron | 250 mg (un demi-comprimé) 500 mg | deux fois par jour |
ANAPROX DS | 275 mg (un demi-comprimé) 550 mg (naproxène 500 mg avec 50 mg de sodium) | deux fois par jour |
EC-winpron | 375 mg | deux fois par jour |
ou 500 mg | deux fois par jour |
Pendant une utilisation à long terme, la dose de naprox peut être ajustée vers le haut ou vers le bas en fonction de la réponse clinique du patient. Une dose quotidienne plus faible peut être suffisante pour une utilisation à long terme. Les doses du matin et du soir ne doivent pas nécessairement être de la même taille et l'administration du médicament plus de deux fois par jour n'est pas nécessaire.
Les doses du matin et du soir ne doivent pas nécessairement être de la même taille, et l'administration du médicament plus souvent que deux fois par jour ne fait généralement aucune différence dans la réaction.
Chez les patients qui tolèrent bien des doses plus faibles, la dose peut être augmentée à 1500 mg / jour de naproxène pendant une période limitée allant jusqu'à 6 mois si une activité anti-inflammatoire / analgésique plus élevée est requise. Lors du traitement de ces patients avec du naproxène 1500 mg / jour, le médecin doit observer un bénéfice clinique accru suffisant pour compenser le risque potentiel accru.
Arthrite idiopathique juvénile polyarticulaire
Les formes posologiques solide-orale de naproxène peuvent ne pas permettre le titrage flexible de la dose requis chez les patients pédiatriques atteints d'arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire. Une formulation liquide peut être plus adaptée au dosage lié au poids et en raison du besoin de flexibilité de la dose chez les enfants.
Chez les patients pédiatriques, des doses de 5 mg / kg / jour ont produit des taux plasmatiques de naproxène, similaires à ceux des adultes, le revenu de 500 mg de naproxène. La dose quotidienne totale recommandée de naproxène est d'environ 10 mg / kg en 2 doses divisées. Le dosage avec des comprimés Winpron ne convient pas aux enfants pesant moins de 50 kilogrammes.
Traitement de la douleur, de la dysménorrhée primaire et de la tendinite aiguë et de la bursite
La dose initiale recommandée de comprimés d'anaproxène (naproxène sodique) est de 550 mg, suivie de 550 mg toutes les 12 heures ou 275 mg (la moitié d'un comprimé à 550 mg) toutes les 6 à 8 heures au besoin. La dose quotidienne totale initiale ne doit pas dépasser 1375 mg (deux comprimés et demi) de naproxène sodique. Après cela, la dose quotidienne totale ne doit pas dépasser 1100 mg de naproxène sodique. Étant donné que le sel de sodium de naproxène est absorbé plus rapidement, ANAPROXEN est recommandé pour le traitement des affections douloureuses aiguës si un début immédiat de soulagement de la douleur est souhaité. Les comprimés Winpron peuvent également être utilisés. La dose initiale recommandée de comprimés de Winpron est de 500 mg, suivie de 250 mg (la moitié d'un comprimé de Winpron à 500 mg) toutes les 6 à 8 heures au besoin.. La dose quotidienne totale ne doit pas dépasser 1250 mg de naproxène.
EC-Winpron n'est pas recommandé pour le traitement initial de la douleur aiguë car l'absorption du naproxène est retardée par rapport aux autres produits contenant du naproxène.
Goutte aiguë
La dose initiale recommandée est de 750 mg (un comprimé et demi) de comprimés de Winpron, suivie de 250 mg (un demi-comprimé) toutes les 8 heures jusqu'à ce que l'attaque se soit apaisée. ANAPROX DS peut également être utilisé dans une dose initiale de 825 mg (un comprimé et demi), suivie de 275 mg (un demi-comprimé) toutes les 8 heures. EC-Winpron n'est pas recommandé en raison du retard d'absorption.
pas d'interchangeabilité avec d'autres formulations de naproxène
Différentes dosages et formulations (par ex. comprimés, suspension) de naproxène ne sont pas interchangeables. Cette différence doit être prise en compte lors du changement de renforts ou de formulations.
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les comprimés de naprosyn, EC-NAPROSYN et ANAPROX DS sont contre-indiqués chez les patients suivants:
- hypersensibilité connue (par ex. réactions anaphylactiques et réactions cutanées sévères) au naproxène ou aux composants du médicament
- Antécédents d'asthme, d'urticaire ou d'autres réactions allergiques après la prise d'aspirine ou d'autres AINS. Des réactions anaphylactiques sévères, parfois mortelles, aux AINS ont été rapportées chez ces patients
- lors du réglage de la greffe de pontage de l'artère coronaire (CABG)
- Hypersensibilité à l'un des ingrédients.
- Parce qu'il existe un potentiel de réactions de sensibilité croisée, Winpron est contre-indiqué chez les patients qui ont déjà montré des réactions d'hypersensibilité (par ex. asthme, rhinite, polypes nasaux, œdème de Quincke ou urticaire) en réponse à l'ibuprofène, à l'aspirine ou à d'autres anti-inflammatoires non stéroïdiens. Ces réactions peuvent être fatales. De graves réactions anaphylactiques à Winpron ont été rapportées chez ces patients.
- - Mises en garde spéciales et précautions d'emploi).
-)
- Antécédents de saignement gastro-intestinal ou de perforation associés à un traitement antérieur par les AINS. Antécédents actifs ou d'ulcères d'estomac / ou de saignements gastro-intestinaux actifs (deux épisodes ou plus différents d'ulcération ou de saignement prouvés).
- En principe, Winpron ne doit pas être utilisé chez les patients présentant une ulcération gastro-intestinale, une gastrite congestive ou une gastrite atrophique, des saignements gastro-intestinaux ou d'autres saignements tels que des saignements cérébrovasculaires.
- hémorroïdes ou prédisposition aux saignements rectaux.
Winpron est contre-indiqué chez les patients suivants:
- hypersensibilité connue (par ex. réactions anaphylactiques et réactions cutanées sévères) au naproxène ou à d'autres composants du médicament
- Préhistoire de l'asthme, de l'urticaire ou d'autres réactions allergiques après avoir pris de l'aspirine ou d'autres AINS. Des réactions anaphylactiques sévères, parfois mortelles, aux AINS ont été rapportées chez ces patients
- lors du réglage de la greffe de pontage de l'artère coronaire (CABG)
Les comprimés de Winpron, EC-Winpron et ANAPROXIN sont contre-indiqués chez les patients suivants:
- hypersensibilité connue (par ex. réactions anaphylactiques et réactions cutanées sévères) au naproxène ou aux composants du médicament
- Antécédents d'asthme, d'urticaire ou d'autres réactions allergiques après la prise d'aspirine ou d'autres AINS. Des réactions anaphylactiques sévères, parfois mortelles, aux AINS ont été rapportées chez ces patients
- lors du réglage de la greffe de pontage de l'artère coronaire (CABG)
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Des effets secondaires tels que des étourdissements, des étourdissements, de l'insomnie, de la somnolence, des problèmes de fatigue et de vision ou une dépression sont possibles après la prise de Winpron. Si le patient présente ces effets indésirables ou similaires, vous ne devez pas conduire ni utiliser de machines.
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Les effets indésirables suivants sont expliqués dans d'autres sections de l'étiquette:
- Événements thrombotiques cardiovasculaires
- gi saignement, ulcération et perforations
- Hépatotoxicité
- Hypertension
- Insuffisance cardiaque et œdème
- Toxicité rénale et hyperkaliémie
- Réactions anaphylactiques
- Réactions cutanées sévères
- Toxicité hématologique UL>
expérience des études cliniques
Étant donné que les essais cliniques sont menés dans des conditions très différentes, les taux d'effets secondaires observés dans les essais cliniques d'un médicament ne peuvent pas être comparés directement aux taux dans les essais cliniques d'un autre médicament et peuvent ne pas refléter les taux observés dans la pratique.
Comme pour tous les médicaments de cette classe, la fréquence et les événements indésirables graves dépendent de plusieurs facteurs: la dose du médicament et la durée du traitement; l'âge, le sexe, la condition physique du patient; tous les diagnostics médicaux simultanés ou les facteurs de risque individuels. Les effets indésirables suivants sont divisés en trois parties en fonction de la fréquence et s'il existe un lien de causalité entre la consommation de drogues et ces événements indésirables. Inscrit dans ces réactions comme une "relation causale probable", il y a au moins un cas pour chaque effet secondaire où il existe des preuves qu'il existe un lien de causalité entre la consommation de drogues et l'événement signalé. Les effets indésirables rapportés étaient basés sur les résultats de deux études cliniques contrôlées en double aveugle d'une durée de trois mois et d'une autre prolongation de neuf mois en ouvert. Au total, 542 patients ont reçu des comprimés de Winpron soit en phase double aveugle, soit dans l'extension de neuf mois en ouvert. Sur ces 542 patients, 232 comprimés de winpron ont été reçus, 167 ont été initialement traités par Naprosyn® et 143 ont été initialement traités par placebo. Les effets secondaires rapportés par les patients qui ont reçu des comprimés de Winpron sont présentés par le système corporel. Ces effets indésirables, qui ont été observés avec le naproxène mais n'ont pas été rapportés dans des études contrôlées avec des comprimés de Winpron, sont écrits en italique.
Les événements indésirables les plus courants des essais cliniques en double aveugle et ouverts étaient les céphalées (15%), suivies de la dyspepsie (14%) et du syndrome grippal (10%). L'incidence d'autres événements indésirables survenus chez 3% à 9% des patients est marquée d'un astérisque.
Ces réactions, qui surviennent chez moins de 3% des patients, ne sont pas marquées.
Incidence supérieure à 1% (relation causale probable)
Corps dans son ensemble - Douleur (retour) *, douleur *, infection *, fièvre, blessures (accident), asthénie, douleur thoracique, maux de tête (15%), syndrome grippal (10%).
Gastro-intestinal - Nausées *, diarrhée *, constipation *, douleurs abdominales *, flatulences, gastrite, vomissements, dysphagie, dyspepsie (14%), brûlures d'estomac *, stomatite.
Hématologique - anémie, ecchymose.
Tractus respiratoire - Pharyngite *, rhinite * sinusite *, bronchite, toux augmentée.
Reins - infection des voies urinaires *, cystite.
Dermatologique - éruption cutanée *, éruption cutanée *, ecchymose *, purpura.
Métabolisme et nutrition - Œdème périphérique, hyperglycémie.
Système nerveux central - étourdissements, paresthésie, insomnie, somnolence *, somnolence.
Cardiovasculaire - hypertension artérielle, œdème *, dyspnée *, palpitations.
Musculo-squelettique - - crampes (jambes), myalgie, arthralgie, maladies articulaires, maladies tendineuses.
Sens spéciaux - acouphènes *, troubles de l'audition, troubles visuels.
général - Soif.
Incidence inférieure à 1% (lien causal probable)
Corps dans son ensemble - Abcès, monilia, cou rigide, douleur à la gorge, hypertrophie de l'estomac, carcinome, cellulite, œdème en général, syndrome LE, malaise, trouble muqueux, réaction allergique, douleur pelvienne.
Gastro-intestinal - anorexie, cholécystite, cholélithiase, régurgitation, saignement gastro-intestinal, saignement rectal, stomatite aphteuse, ulcère de stomatite, ulcère de la bouche, ulcère de l'estomac, abcès parodontal, cardiospasme, colite, œsophagite, gastro-entérite, trouble gi, trouble rectal, trouble dentaire, trouble dentaire, hépatosplénome.
Reins - dysménorrhée, dysurie, dysfonction rénale, nocturie, trouble de la prostate, pyélonéphrite, carcinome mammaire, incontinence urinaire, carrière rénale, insuffisance rénale, ménorragie, métrorragie, plasmate néoplasmique, néphrosclérose, hématurie, douleur rénale, pyurie ,.
Hématologique - leucopénie, augmentation du temps de saignement, éosinophilie, RBC anormale, WBC anormal, thrombocytopénie, agranulocytose, granulocytopénie.
Système nerveux central - Dépression, anxiété, hypertension, nervosité, névralgie, névrite, étourdissements, amnésie, confusion, coordination, diplopie anormale, instabilité émotionnelle, hématome sous-dural, paralysie, traumatismes, incapacité à se concentrer, faiblesse musculaire.
Dermatologique: Angiodermite, herpès simplex, peau sèche, transpiration, ulcères cutanés, acné, alopécie, contact avec la dermatite, eczéma, herpès zoster, trouble des ongles, nécrose cutanée, nœuds sous-cutanés, démangeaisons, urticaire, peau NeoPlasma, dermatite photosensible, légère réactions de sensibilité similaires à la porphyrie cutosa.
Sens spéciaux - Amblyopie, sclérite, cataracte, conjonctivite, sourd, trouble de l'oreille, kératoconjonctivite, trouble du flux lacrymalaire, otite moyenne, douleur oculaire.
Cardiovasculaire - Angine de poitrine, maladie coronarienne, infarctus du myocarde, thrombophlébite profonde, vasodilatation, anomalie vasculaire, arythmie, bloc de charge groupée, ECG anormal, insuffisance cardiaque à droite, saignement, migraines, sténose aortique, syncope, tachycardie, insuffisance cardiaque.
Respiratoire - asthme, dyspnée, œdème pulmonaire, laryngite, maladie pulmonaire, épistaxis, pneumonie, essoufflement, maladie respiratoire, pneumonite éosinophile.
Musculo-squelettique - - myasthénie, trouble osseux, fracture osseuse spontanée, fibrotendinite, douleur osseuse, ptose, crampe générale, bursite.
Métabolisme et nutrition - augmentation de la créatinine, du glucose, de l'hypercholestérolémie, de l'albuminurie, de l'alcalose, de l'augmentation de BRÖTCHEN, de la déshydratation, de l'œdème, de la diminution de la tolérance au glucose, de l'hyperuricémie, de l'hypokaliémie, de l'augmentation de SGPT, de la perte de poids.
général - Réactions anaphylactoïdes, œdème angioneurotique, troubles menstruels, hypoglycémie, pyrexie (pression et fièvre).
Incidence inférieure à 1% (contexte causal inconnu)
Les autres effets indésirables répertoriés sur l'étiquette du naproxène, mais non signalés comme ayant reçu des comprimés de Winpron, sont présentés en italique. Ces observations sont répertoriées comme des informations alarmantes pour le médecin.
Hématologique - Anémie aplasique, anémie hémolytique.
Système nerveux central - Méningite aseptique, dysfonctionnement cognitif.
Dermatologique - Nécrolyse épidermique, érythème polymorphe, syndrome de Stevens-Johnson.
Gastro-intestinal - Ulcération gastro-intestinale non gastro-duodénale, stomatite ulcéreuse.
Cardiovasculaire - vascularite.
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Les symptômes après une surdose aiguë d'AINS étaient généralement limités à la léthargie, à la somnolence, aux nausées, aux vomissements et aux douleurs épigastriques, qui étaient généralement réversibles avec soin. Des saignements gastro-intestinaux se sont produits. L'hypertension, l'insuffisance rénale aiguë, la dépression respiratoire et le coma sont survenus mais ont été rares.
Certains patients ont eu des convulsions, mais il n'est pas clair s'ils étaient toxicomanes ou non. On ne sait pas quelle dose du médicament serait mortelle.
Gérez les patients avec des soins symptomatiques et de soutien après une surdose d'AINS. Il n'y a pas d'antidotes spécifiques. L'hémodialyse ne réduit pas la concentration plasmatique de naproxène en raison du degré élevé de liaison aux protéines. Considérez les vomissements et / ou le charbon actif (60 à 100 grammes chez l'adulte, 1 à 2 grammes par kg de poids corporel chez les patients pédiatriques) et / ou cathartique osmotique chez les patients symptomatiques dans les quatre heures suivant l'ingestion ou chez les patients présentant une surdose importante (5 à 10 fois la posologie recommandée). La diurèse forcée, l'alcalinisation de l'urine, l'hémodialyse ou l'hémoperfusion ne peuvent pas être utiles en raison de la forte liaison protéique.
Pour plus d'informations sur le traitement des surdoses, contactez un centre anti-poison (1-800-2221222).
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Winpron a des effets analgésiques, anti-inflammatoires et antipyrétiques.
Winpron est un composé analgésique anti-inflammatoire non stéroïdien aux propriétés antipyrétiques, comme cela a été démontré dans les expériences sur les animaux classiques. Winpron montre également ses effets anti-inflammatoires chez les animaux adrénalectomisés, ce qui indique que ses effets ne sont pas médiés par l'axe hypophyso-adrénal.
Winpron inhibe la prostaglandine synthétase (comme les autres AINS). Cependant, comme pour les autres AINS, le mécanisme exact de ses effets anti-inflammatoires est inconnu.
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Le naproxène et le naproxène sodique sont rapidement et complètement absorbés par le tractus gastro-intestinal avec une biodisponibilité in vivo de 95%. Les différentes formes posologiques de NAPROSYN sont bioéquivalentes en termes de niveau d'absorption (ASC) et de concentration maximale (Cmax); cependant, les produits diffèrent dans votre schéma d'absorption. Ces différences entre les produits à base de naproxène sont liées à la fois à la forme chimique du naproxène utilisé et à sa formulation. Même avec les différences observées dans le schéma d'absorption, la demi-vie d'élimination du naproxène dans les produits de l'ordre de 12 à 17 heures est inchangée. Les naproxènes stationnaires sont atteints en 4 à 5 jours, et le degré d'accumulation de naproxène coïncide avec cette demi-vie. Cela suggère que les différences dans le modèle de libération ne jouent qu'un rôle négligeable dans la réalisation des taux plasmatiques stationnaires.
Absorption
comprimés de naprosyn / ANAPROX DS: après administration de comprimés NAPROSYN, les concentrations plasmatiques maximales sont atteintes en 2 à 4 heures. Après administration orale d'ANAPROX DS, les concentrations plasmatiques maximales sont atteintes en 1 à 2 heures. La différence de taux entre les deux produits est due à la solubilité aqueuse accrue du sel de sodium utilisé dans ANAPROXEN par le naproxène.
EC-NAPROSYN: EC-NAPROSYN est fourni avec un revêtement sensible au pH pour créer une barrière à la désintégration dans l'environnement acide de l'estomac et à la perte d'intégrité dans l'environnement plus neutre de l'intestin grêle. Le revêtement polymère entérique sélectionné pour EC-NAPROSYN se dissout au-dessus du pH 6. Lorsque EC-NAPROSYN a été administré à des sujets sobres, les concentrations plasmatiques maximales ont été atteintes environ 4 à 6 heures après la première dose (plage: 2 à 12 heures). UNE in vivo - Une étude chez l'homme avec des comprimés ECNAPROSYN étiquetés radioactivement a montré que EC-NAPROSYN se dissout principalement dans l'intestin grêle et non dans l'estomac, de sorte que l'absorption du médicament est retardée jusqu'à vidange de l'estomac.
Lorsque les comprimés EC-NAPROSYN et NAPROSYN ont été administrés dans une étude croisée après 1 semaine de dosage à des sujets à jeun (n = 24), des différences temporelles ont été observées aux concentrations plasmatiques maximales (Tmax), mais il n'y avait aucune différence d'absorption totale mesurée par Cmax et AUC:
Effets antiacides
Lorsque EC-NAPROSYN a été administré en une seule dose avec des antiacides (capacité tampon de 54 mEq), les taux plasmatiques maximaux du naproxène sont restés inchangés, mais le temps de pointe a été réduit (Tmax moyen à jeun 5,6 heures, Tmax moyen avec des antiacides 5 heures), mais pas significatif.
Effets alimentaires
Lorsque EC-NAPROSYN a été administré en une seule dose avec de la nourriture, les concentrations plasmatiques maximales ont été atteintes en environ 12 heures chez la plupart des sujets (intervalle: 4 à 24 heures). Le temps de séjour dans l'intestin grêle jusqu'à la décomposition était indépendant de l'apport alimentaire. La présence de nourriture a prolongé le temps pendant lequel les comprimés sont restés dans l'estomac, le temps jusqu'au premier taux de naproxène sérique détectable et le temps jusqu'au niveau maximal de naproxène (Tmax), mais n'a pas affecté les niveaux maximaux de naproxène (Cmax).
Distribution
Naproxène a un volume de distribution de 0,16 L / kg. Aux niveaux thérapeutiques, le naproxène est lié à l'albumine à 99%. Avec des doses de naproxène supérieures à 500 mg / jour, le taux plasmatique augmente en raison d'une augmentation de la clairance, causée par la saturation de la liaison aux protéines plasmatiques à des doses plus élevées, moins que proportionnel (Auge moyenne Css 36.5, 49,2 et 56,4 mg / L avec 500, 1000 et 1500 mg de naproxène par jour). L'anion naproxène a été trouvé dans le lait des femmes qui allaitaient à une concentration qui correspond à environ 1% de la concentration maximale de naproxène dans le plasma.
Élimination
Métabolisme
Le naproxène est largement métabolisé en 6-0-déméthyl-naproxène dans le foie, et les parents et les métabolites n'induisent pas d'enzymes métabolisantes. Le naproxène et le 6-0-déméthyl-naproxène sont ensuite métabolisés en leurs métabolites respectifs conjugués aux acylglucuronides.
Élimination
La clairance du naproxène est de 0,13 ml / min / kg. Environ 95% des naproxènes de chaque dose sont excrétés dans l'urine, principalement sous forme de naproxène (<1%), de naproxène 6-0-déméthylé (<1%) ou de leurs conjugués (66% à 92%). La demi-vie plasmatique de l'anion naproxène chez l'homme varie de 12 à 17 heures. Les demi-vies correspondantes des métabolites du naproxène et des conjugués sont inférieures à 12 heures, et il a été constaté que vos taux d'excrétion sont étroitement liés au taux de clairance du naproxène du plasma. De petites quantités, 3% ou moins de la dose administrée, sont excrétées dans les fèces. Les métabolites peuvent s'accumuler chez les patients atteints d'insuffisance rénale.
Winpron est facilement absorbé par le tractus gastro-intestinal et les concentrations plasmatiques maximales sont atteintes en 2 à 4 heures. Winpron est principalement présent dans le sang comme médicament. Il est largement lié aux protéines plasmatiques et a une demi-vie d'environ 15 heures. permettre un état stable dans les 3 jours suivant le début du traitement avec un schéma posologique deux fois par jour. Le degré d'absorption n'est pas significativement influencé par les aliments ou par la plupart des antiacides. L'excrétion se fait presque complètement par l'urine, principalement sous forme de winpron conjugué, avec quelques médicaments inchangés. Le métabolisme chez les enfants est similaire à celui des adultes. La maladie hépatique alcoolique chronique réduit la concentration plasmatique totale de Winpron, mais la concentration de Winpron non lié augmente. Chez les personnes âgées, la concentration plasmatique non liée de Winpron est augmentée, bien que la concentration plasmatique totale soit inchangée. Environ la moitié de la dose est largement excrétée dans l'urine en 24 heures et environ 94% en 5 jours sous forme de glucuronide.
Bien que le naproxène lui-même soit bien absorbé, la forme du sel de sodium est absorbée plus rapidement, ce qui entraîne des taux plasmatiques maximaux plus élevés pour une certaine dose. Environ 30% de la dose totale de naproxène sodique dans les comprimés de Winpron est contenue sous forme posologique en tant que composant à libération immédiate. Le naproxène sodique restant est enduit d'un microparticule afin d'obtenir des propriétés de libération durables. Après administration orale, des taux plasmatiques de naproxène sont détectés dans les 30 minutes suivant l'administration, les concentrations plasmatiques maximales se produisant environ 5 heures après l'administration. La demi-vie d'élimination terminale observée du naproxène du naproxène sodique avec libération immédiate et des comprimés de Winpron est d'environ 15 heures. Les taux stables de naproxène sont atteints en 3 jours et le niveau d'accumulation de naproxène dans le sang est le même
Naproxen lui-même est rapidement et complètement absorbé par le tractus du gi avec une biodisponibilité in vivo de 95%. Basée sur le profil pharmacocinétique, la phase d'absorption des comprimés de Winpron se produit dans les 4 à 6 premières heures après l'administration. Cela coïncide avec la désintégration du comprimé dans l'estomac, le transit des microparticules retardées à travers l'intestin grêle et dans le gros intestin proximal. Chez des volontaires sains, une étude d'imagerie in vivo a été réalisée, qui confirme une désintégration rapide de la matrice des comprimés et une dispersion des microparticules.
Le taux d'absorption du composant de particules avec libération durable des comprimés de Winpron est plus lent qu'avec les comprimés de naproxène sodique conventionnels. C'est cette extension des processus d'absorption du médicament qui maintient le taux plasmatique et permet une posologie une fois par jour.
Effets alimentaires
Aucun effet alimentaire significatif n'a été observé lorsque vingt-quatre sujets ont reçu une dose unique de comprimés de Winpron 500 mg soit après le jeûne la nuit, soit 30 minutes après un repas. Comme pour les formulations conventionnelles de naproxène et de naproxène sodique, les aliments provoquent une légère diminution du taux d'absorption du naproxène après l'administration des comprimés de Winpron.
Distribution
Naproxène a un volume de distribution de 0,16 L / kg. Aux niveaux thérapeutiques, le naproxène est lié à l'albumine à 99%. À des doses de naproxène supérieures à 500 mg / jour, les taux plasmatiques augmentent moins que proportionnellement en raison d'une augmentation de la clairance causée par la saturation de la liaison aux protéines plasmatiques à des doses plus élevées. Cependant, la concentration de naproxène non lié continue d'augmenter proportionnellement à la dose. Les comprimés de Winpron ont des propriétés proportionnelles à la dose similaires.
Élimination
Métabolisme
Le naproxène est largement métabolisé en 6-0-déméthyl-naproxène et les parents et les métabolites n'induisent pas d'enzymes métabolisantes.
Élimination
La demi-vie d'élimination des comprimés de Winpron et du naproxène conventionnel est d'environ 15 heures. Les conditions d'hospitalisation sont atteintes après 2 à 3 doses de comprimés de Winpron. La majeure partie du médicament est excrétée dans l'urine, principalement sous forme de naproxène inchangé (moins de 1%), de 6-0-déméthyl-naproxène (moins de 1%) et de leur glucuronide ou d'autres conjugués (66 à 92%). Une petite quantité (<5%) du médicament est excrétée dans les fèces. Il a été constaté que le taux d'excrétion correspond étroitement au taux de clairance du plasma. Les métabolites peuvent s'accumuler chez les patients atteints d'insuffisance rénale.
Le naproxène et le naproxène sodique sont rapidement et complètement absorbés par le tractus gastro-intestinal avec une biodisponibilité in vivo de 95%. Les différentes formes posologiques de Winpron sont bioéquivalentes en termes d'absorption (ASC) et de concentration maximale (Cmax); cependant, les produits diffèrent dans votre schéma d'absorption. Ces différences entre les produits à base de naproxène sont liées à la fois à la forme chimique du naproxène utilisé et à sa formulation. Même avec les différences observées dans le schéma d'absorption, la demi-vie d'élimination du naproxène dans les produits de l'ordre de 12 à 17 heures est inchangée. Les naproxènes stationnaires sont atteints en 4 à 5 jours, et le degré d'accumulation de naproxène coïncide avec cette demi-vie. Cela suggère que les différences dans le modèle de libération ne jouent qu'un rôle négligeable dans la réalisation des taux plasmatiques stationnaires.
Absorption
Comprimés Winpron / ANAPROX DS: après administration des comprimés de Winpron, les concentrations plasmatiques maximales sont atteintes en 2 à 4 heures. Après administration orale d'ANAPROX DS, les concentrations plasmatiques maximales sont atteintes en 1 à 2 heures. La différence de taux entre les deux produits est due à la solubilité aqueuse accrue du sel de sodium utilisé dans ANAPROXEN par le naproxène.
EC-Winpron: EC-Winpron est fourni avec un revêtement sensible au pH pour créer une barrière à la désintégration dans l'environnement acide de l'estomac et à perdre son intégrité dans l'environnement plus neutre de l'intestin grêle. Le revêtement polymère entérique sélectionné pour EC-Winpron se dissout au-dessus du pH 6. Lorsque EC-Winpron a été administré à des sujets sobres, les concentrations plasmatiques maximales ont été atteintes environ 4 à 6 heures après la première dose (plage: 2 à 12 heures). UNE in vivo - Une étude chez l'homme avec des comprimés ECWinpron étiquetés radioactivement a montré que EC-Winpron se dissout principalement dans l'intestin grêle et non dans l'estomac, de sorte que l'absorption du médicament est retardée jusqu'à ce que l'estomac soit vidé.
Lorsque les comprimés EC-Winpron et Winpron ont été administrés dans une étude croisée après une semaine de dosage à des sujets à jeun (n = 24), des différences temporelles aux concentrations plasmatiques maximales (Tmax) ont été observées, mais il n'y avait aucune différence d'absorption totale mesurée par Cmax et AUC:
EC-NAPROSYN * 500 mg bid | NAPROSYN * 500 mg bid | |
Cmax (μg / mL) | 94,9 (18%) | 97,4 (13%) |
Tmax (heures) | 4 (39%) | 1,9 (61%) |
aucun-12 HR (μG et MU; HR / ml) | 845 (20%) | 767 (15%) |
* Moyenne (coefficient de variation) |
Effets antiacides
Si EC-Winpron a été administré en une seule dose avec des antiacides (capacité tampon de 54 mEq), les taux plasmatiques maximaux de naproxène sont restés inchangés, mais le temps de pic a été réduit (Tmax moyen à jeun 5,6 heures, Tmax moyen avec des antiacides 5 heures), si non significatif.
Effets alimentaires
Lorsque EC-Winpron a été administré en une seule dose avec de la nourriture, des taux plasmatiques maximaux ont été atteints chez la plupart des sujets en environ 12 heures (intervalle: 4 à 24 heures). Le temps de séjour dans l'intestin grêle jusqu'à la décomposition était indépendant de l'apport alimentaire. La présence de nourriture a prolongé le temps pendant lequel les comprimés sont restés dans l'estomac, le temps jusqu'au premier taux de naproxène sérique détectable et le temps jusqu'au niveau maximal de naproxène (Tmax), mais n'a pas affecté les niveaux maximaux de naproxène (Cmax).
Distribution
Naproxène a un volume de distribution de 0,16 L / kg. Aux niveaux thérapeutiques, le naproxène est lié à l'albumine à 99%. Avec des doses de naproxène supérieures à 500 mg / jour, le taux plasmatique augmente en raison d'une augmentation de la clairance, causée par la saturation de la liaison aux protéines plasmatiques à des doses plus élevées, moins que proportionnel (Auge moyenne Css 36.5, 49,2 et 56,4 mg / L avec 500, 1000 et 1500 mg de naproxène par jour). L'anion naproxène a été trouvé dans le lait des femmes qui allaitaient à une concentration qui correspond à environ 1% de la concentration maximale de naproxène dans le plasma.
Élimination
Métabolisme
Le naproxène est largement métabolisé en 6-0-déméthyl-naproxène dans le foie, et les parents et les métabolites n'induisent pas d'enzymes métabolisantes. Le naproxène et le 6-0-déméthyl-naproxène sont ensuite métabolisés en leurs métabolites respectifs conjugués aux acylglucuronides.
Élimination
La clairance du naproxène est de 0,13 ml / min / kg. Environ 95% des naproxènes de chaque dose sont excrétés dans l'urine, principalement sous forme de naproxène (<1%), de naproxène 6-0-déméthylé (<1%) ou de leurs conjugués (66% à 92%). La demi-vie plasmatique de l'anion naproxène chez l'homme varie de 12 à 17 heures. Les demi-vies correspondantes des métabolites du naproxène et des conjugués sont inférieures à 12 heures, et il a été constaté que vos taux d'excrétion sont étroitement liés au taux de clairance du naproxène du plasma. De petites quantités, 3% ou moins de la dose administrée, sont excrétées dans les fèces. Les métabolites peuvent s'accumuler chez les patients atteints d'insuffisance rénale.
EC-Winpron * 500 mg bid | Winpron * 500 mg bid | |
Cmax (μg / mL) | 94,9 (18%) | 97,4 (13%) |
Tmax (heures) | 4 (39%) | 1,9 (61%) |
aucun HR (μGΜHR / ml) | 845 (20%) | 767 (15%) |
* Moyenne (coefficient de variation) |
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Il n'y a pas de données précliniques pertinentes pour le médecin prescripteur qui sont disponibles en plus des données déjà contenues dans d'autres sections du RCP
Cancérogénicité
Winpron a reçu des rats Sprague-Dawley à des doses de 8, 16 et 24 mg / kg / jour avec de la nourriture pendant 24 mois. Winpron n'était pas cancérogène chez le rat.
Mutagénicité
La mutagénicité était là Salmonella typhimurium (5 lignées cellulaires), artachharomyces cerevisisae (1 lignée cellulaire) et tests de lymphome de souris non observés.
Fertilité
Winpron n'a eu aucun effet sur la fertilité des rats lorsqu'il a été administré par voie orale à des doses de 30 mg / kg / jour chez les hommes et de 20 mg / kg / jour chez les femmes.
Tératogénicité
Winpron n'était pas tératogène lorsqu'il était administré par voie orale à une dose de 20 mg / kg / jour pendant l'organogenèse chez le rat et le lapin.
Reproduction périnatale / postnatale
L'administration orale de Winpron à des rates gravides à des doses de 2, 10 et 20 mg / kg / jour au cours du troisième trimestre de grossesse a entraîné un travail difficile. Ce sont des effets connus de cette classe de composés et ont été démontrés chez des rates gravides avec de l'aspirine et de l'indométacine.
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Non spécifié