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Utilisé dans le traitement:
Examiné médicalement par Fedorchenko Olga Valeryevna, Pharmacie Dernière mise à jour le 26.06.2023
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Vitamine B12 Sopharma (cyanocobalamine) Le spray nasal est indiqué pour le maintien du statut hématologique normal chez les patients atteints d'anémie pernicieuse qui sont en rémission après la vitamine B intramusculaire12 thérapie et qui n'ont aucune atteinte du système nerveux.
Vitamine B12 Sopharma (cyanocobalamine) Le spray nasal est également indiqué comme supplément pour d'autres vitamines B12 lacunes, notamment:
I. Carence alimentaire en vitamine B12 survenant chez les végétariens stricts (vitamine B isolée12 la carence est très rare).
II. Malabsorption de la vitamine B12 résultant de dommages structurels ou fonctionnels à l'estomac, où le facteur intrinsèque est sécrété, ou à l'iléon, où le facteur intrinsèque facilite la vitamine B12 absorption. Ces conditions comprennent l'infection par le VIH, le sida, la maladie de Crohn, la charrue tropicale et la charrue non tropicale (stéatorrhée idiopathique, entéropathie induite par le gluten). La carence en folates chez ces patients est généralement plus sévère que la vitamine B12 carence.
III. Sécrétion inadéquate de facteur intrinsèque, résultant de lésions qui détruisent la muqueuse gastrique (ingestion de corrosifs, néoplasie extensive) et d'un certain nombre de conditions associées à un degré variable d'atrophie gastrique (comme la sclérose en plaques, l'infection à VIH, le sida, certains endocriniens troubles, carence en fer et gastrectomie subtale). La gastrectomie totale produit toujours de la vitamine B12 carence. Lésions structurelles conduisant à la vitamine B12 la carence comprend l'iléite régionale, les résections iléales, les tumeurs malignes, etc.
IV. Compétition pour la vitamine B12 par des parasites ou des bactéries intestinales. Le ténia de poisson (Diphyllobothrium latum) absorbe d'énormes quantités de vitamine B12 et les patients infestés ont souvent associé une atrophie gastrique. Le syndrome de la boucle aveugle peut entraîner une carence en vitamine B12 ou folate.
V. Utilisation inadéquate de la vitamine B12 Cela peut se produire si des antimétabolites pour la vitamine sont utilisés dans le traitement de la néoplasie.
Il peut être possible de traiter la maladie sous-jacente par correction chirurgicale des lésions anatomiques conduisant à une prolifération bactérienne de l'intestin grêle, expulsion du ténia de poisson, arrêt des médicaments entraînant une malabsorption de la vitamine (voir Interactions médicament / test de laboratoire), utilisation d'un régime sans gluten dans une charrue non tropicale ou administration d'antibiotiques dans une charrue tropicale. Ces mesures éliminent la nécessité d'une administration à long terme de la vitamine B12.
Exigences en vitamine B12 au-delà de la normale (due à une grossesse, thyrotoxicose, anémie hémolytique, hémorragie, tumeur maligne, maladie hépatique et rénale) peut généralement être associée à une supplémentation intranasale ou orale.
Vitamine B12 Sopharma (cyanocobalamine) Le spray nasal ne convient pas à la vitamine B12 test d'absorption (test de schilling).
La dose initiale recommandée de Spray Nasal de Vitamine B12 Sopharma (cyanocobalamine) est d'un spray (500 mcg) administré dans UNE narine une fois par semaine. Vitamine B12 Sopharma (cyanocobalamine) Le spray nasal doit être administré au moins une heure avant ou une heure après l'ingestion d'aliments chauds ou de liquides. Surveillance périodique du sérum B12 des niveaux doivent être obtenus pour établir l'adéquation du traitement.
Amorçage (Activation) de la pompe
Avant la première dose et l'administration, la pompe doit être apprêtée. Retirez le couvercle en plastique transparent et le clip de sécurité en plastique de la pompe. Pour amorcer la pompe, placez la buse entre le premier et le deuxième doigt avec le pouce au bas de la bouteille. Pomper l'unité fermement et rapidement jusqu'à la première apparition du spray. Amorcez ensuite la pompe 2 fois supplémentaires. Maintenant, le spray nasal est prêt à l'emploi. L'unité doit être re-amorcée avant chaque dose. Amorcez la pompe une fois immédiatement avant chaque administration des doses 2 à 8.
Voir ESSAIS DE LABORATOIRE pour la surveillance B12 niveaux et ajustement de la posologie.
Sensibilité au cobalt et / ou à la vitamine B12 ou tout composant du médicament est une contre-indication.
AVERTISSEMENTS
Patients atteints de la maladie de Leber précoce (atrophie du nerf optique héréditaire) traités avec de la vitamine B12 a subi une atrophie optique sévère et rapide.
Une hypokaliémie et une mort subite peuvent survenir dans une anémie mégaloblastique sévère qui est traitée intensément avec de la vitamine B12 L'acide folique ne remplace pas la vitamine B.12 bien qu'il puisse améliorer la vitamine B12-anémie mégaloblastique déficiente. Utilisation exclusive de l'acide folique dans le traitement de la vitamine B12-une anémie mégaloblastique déficiente pourrait entraîner des dommages neurologiques progressifs et irréversibles.
Un choc anaphylactique et la mort ont été signalés après la vitamine B parentérale12 administration. Aucune réaction de ce type n'a été rapportée dans les essais cliniques avec Vitamine B12 Sopharma (cyanocobalamine) Spray nasal ou Vitamine B12 Sopharma (cyanocobalamine) Gel nasal.
Réponse thérapeutique émoussée ou entravée à la vitamine B12 peut être dû à des conditions telles que l'infection, l'urémie, les médicaments ayant des propriétés suppressives de moelle osseuse telles que le chloramphénicol et une carence concomitante en fer ou en acide folique.
PRÉCAUTIONS
Général
Une dose d'essai intradermique de vitamine B parentérale12 est recommandé avant l'administration de Spray nasal de vitamine B12 Sopharma (cyanocobalamine) aux patients suspectés de sensibilité à la cyanocobalamine. Vitamine B12 une carence autorisée à progresser pendant plus de trois mois peut produire des lésions dégénératives permanentes de la moelle épinière. Des doses d'acide folique supérieures à 0,1 mg par jour peuvent entraîner une rémission hématologique chez les patients atteints de vitamine B12 carence. Les manifestations neurologiques ne seront pas évitées avec de l'acide folique et si elles ne sont pas traitées avec de la vitamine B12, des dommages irréversibles en résulteront.
Doses de vitamine B12 une excrétion quotidienne supérieure à 10 mcg peut produire une réponse hématologique chez les patients présentant une carence en folate. L'administration aveugle peut masquer le vrai diagnostic.
La validité de la vitamine B diagnostique12 ou les analyses de sang d'acide folique pourraient être compromises par des médicaments, et cela devrait être pris en compte avant de s'appuyer sur de tels tests pour la thérapie.
Vitamine B12 ne remplace pas l'acide folique et pourrait améliorer l'anémie mégaloblastique déficiente en acide folique, l'utilisation aveugle de la vitamine B12 pourrait masquer le vrai diagnostic.
Une hypokaliémie et une thrombocytose peuvent survenir lors de la conversion d'une mégaloblastique sévère en érythropoïèse normale avec de la vitamine B12 thérapie. Par conséquent, les taux sériques de potassium et le nombre de plaquettes doivent être surveillés attentivement pendant le traitement.
Vitamine B12 une carence peut supprimer les signes de polycythémie vera. Traitement à la vitamine B12 peut démasquer cette condition.
Si un patient n'est pas correctement entretenu avec de la vitamine B12 Sopharma® (cyanocobalamine) Spray nasal, vitamine B intramusculaire12 est nécessaire pour un traitement adéquat du patient. Aucun régime unique ne convient à tous les cas, et le statut du patient observé dans le suivi est le critère final d'adéquation du traitement.
L'efficacité du spray nasal de vitamine B12 Sopharma (cyanocobalamine) chez les patients souffrant de congestion nasale, de rhinite allergique et d'infections respiratoires supérieures n'a pas été déterminée. Par conséquent, le traitement par Vitamine B12 Sopharma (cyanocobalamine) Nasal Spray doit être différé jusqu'à ce que les symptômes disparaissent.
Tests de laboratoire
Hématocrite, nombre de réticulocytes, vitamine B12, les taux de folates et de fer doivent être obtenus avant le traitement. Si les niveaux de folates sont faibles, l'acide folique doit également être administré. Tous les paramètres hématologiques doivent être normaux au début du traitement par Vitamine B12 Sopharma® (cyanocobalamine) Nasal Spray.
Vitamine B12 les taux sanguins et les numérations sanguines périphériques doivent être surveillés initialement un mois après le début du traitement par Vitamine B12 Sopharma® (cyanocobalamine) Nasal Spray, puis à des intervalles de 3 à 6 mois.
Une baisse des taux sériques de B12 après un mois de traitement par B12 un spray nasal peut indiquer que la dose peut devoir être ajustée vers le haut. Les patients doivent être vus un mois après chaque ajustement de la dose; taux de sérum B12 peut indiquer que le patient n'est pas candidat à ce mode d'administration.
Les patients atteints d'anémie pernicieuse ont environ 3 fois l'incidence du carcinome de l'estomac comme dans la population générale, des tests appropriés pour cette condition doivent donc être effectués lorsque cela est indiqué.
Cancérogenèse, mutagenèse, altération de la fertilité
Aucune étude à long terme sur des animaux pour évaluer le potentiel cancérogène n'a été réalisée. Il n'y a aucune preuve d'une utilisation à long terme chez les patients atteints d'anémie pernicieuse que la vitamine B12 est cancérigène. L'anémie pernicieuse est associée à une incidence accrue de carcinomes de l'estomac, mais cela serait lié à la pathologie sous-jacente et non au traitement par la vitamine B12.
Grossesse
Catégorie de grossesse C: Aucune étude de reproduction animale n'a été menée avec de la vitamine B12 On ne sait pas non plus si la vitamine B.12 peut nuire au fœtus lorsqu'il est administré à une femme enceinte ou peut affecter la capacité de reproduction. Aucune étude adéquate et bien contrôlée n'a été réalisée chez la femme enceinte. Cependant, la vitamine B12 est une vitamine essentielle et les besoins augmentent pendant la grossesse. Quantité de vitamine B12 qui sont recommandés par l'Office des aliments et de la nutrition, Académie nationale des sciences - Le Conseil national de recherches pour les femmes enceintes doit être consommé pendant la grossesse.
Mères infirmières
Vitamine B12 apparaît dans le lait des mères allaitantes à des concentrations qui se rapprochent de la vitamine B de la mère12 taux sanguin. Quantité de vitamine B12 qui sont recommandés par l'Office des aliments et de la nutrition, l'Académie nationale des sciences et le Conseil national de recherche pour les femmes allaitantes doivent être consommés pendant la lactation.
Utilisation pédiatrique
L'apport chez les patients pédiatriques doit être de la quantité recommandée par l'Office des aliments et de la nutrition, National Academy of Science-National Research Council.
Veuillez également voir INFORMATIONS PATIENTES
Aucun.
La sensibilisation à la cyancobalamine est rare, mais peut se présenter comme un exanthème qui démange et, exceptionnellement, comme un choc anaphylactique.
Des infections acnémiques et des vides bulleux ont été rarement rapportés.
Les patients qui ont été sensibilisés à la vitamine B12 Sopharma par injection sont souvent capables de tolérer la cyancobalamine par voie orale sans problème.
Déclaration des effets secondaires
Il est important de signaler les effets indésirables suspectés après l'autorisation du médicament. Il permet une surveillance continue du rapport bénéfice / risque du médicament. Les professionnels de la santé sont priés de signaler tout effet indésirable suspecté via le programme de la carte jaune à : www.mhra.gov.uk/yellowcard.
Expérience des essais cliniques
Étant donné que les essais cliniques sont menés dans des conditions très variables, les taux d'effets indésirables observés dans les essais cliniques d'un médicament ne peuvent pas être directement comparés aux taux dans les essais cliniques d'un autre médicament et peuvent ne pas refléter les taux observés dans la pratique.
Les données décrites ci-dessous et dans le tableau 1 reflètent l'exposition chez 25 sujets (tranche d'âge 27-82 ans; 17 femmes; 21 Caucasiens) avec de la vitamine B12 carence (12 avec anémie pernicieuse, 4 secondaire à la chirurgie gastro-intestinale, 9 avec cause inconnue) qui a reçu CaloBrume Spray nasal 50 mcg par jour pendant 8 semaines dans un essai clinique non contrôlé. Avant l'inscription, tous les sujets devaient avoir une vitamine B normale12 niveaux avec injections intramusculaires de vitamine BI2. Un patient qui a terminé l'étude a développé une épistaxis au jour 12 de l'administration et a été noté comme ayant une irritation du septum nasal droit à la fin de l'étude. Ce patient avait une rhinite allergique préexistante et a nécessité un doublement du CaloBrume Dose de pulvérisation nasale au cours de la dernière semaine de l'étude en raison de la diminution de la vitamine B12 concentrations.
Tableau 1. Effets indésirables potentiellement liés rapportés pendant 8 semaines de traitement par CaloBrume Spray nasal dans un essai clinique non contrôlé.
| Terme préféré | Vitamine B12 Spray nasal Sopharma (cyanocobalamine) (N = 25) n (%) |
| Arthralgie | 3 (12%) |
| Vertiges | 3 (12%) |
| Maux de tête | 3 (12%) |
| Nasopharyngite | 3 (12%) |
| Rhinorrhée | 3 (12%) |
| Bronchite | 2 (8%) |
| Inconfort nasal | 2 (8%) |
| Douleur | 2 (8%) |
| Éruption cutanée | 2 (8%) |
| Asthme | 1 (4%) |
| Douleur au dos | 1 (4%) |
| Toux | 1 (4%) |
| Épistaxis | 1 (4%) |
| Hypersomnie | 1 (4%) |
| La grippe comme la maladie | 1 (4%) |
| Malaise | 1 (4%) |
| Douleur pharyngolaryngée | 1 (4%) |
| Goutte postnasale | 1 (4%) |
| Douleur procédurale | 1 (4%) |
| Pyrexia | 1 (4%) |
| Poignée | 1 (4%) |
| Maux de tête sinusaux | 1 (4%) |
| Sinusite | 1 (4%) |
| Abcès dentaire | 1 (4%) |
Expérience avec la vitamine parentérale B12
Les effets indésirables suivants ont été rapportés avec de la vitamine B parentérale12:
Généralisé: Choc anaphylactique et mort
Cardiovasculaire: œdème pulmonaire et insuffisance cardiaque congestive au début du traitement Thrombose vasculaire périphérique
Hématologique : Polycythémie vera
Gastro-intestinal: Diarrhée transitoire légère Dermatologique: démangeaisons; exanthème transitoire
Expérience post-commercialisation
Les effets indésirables suivants ont été identifiés lors de l'utilisation post-approbation de la cyanocobalamine. Étant donné que ces réactions sont rapportées volontairement à partir d'une population de taille incertaine, il n'est pas toujours possible d'estimer de manière fiable leur fréquence ou d'établir une relation causale avec l'exposition au médicament.
Angioedème et réactions de type œdème de Quincke
L'incidence des expériences indésirables décrites dans le tableau ci-dessous est basée sur les données d'un essai clinique à court terme sur la vitamine B12 patients déficients en rémission hématologique recevant de la vitamine B12 Sopharma (cyanocobalamine, USP) Gel pour administration intranasale (N = 24) et de la vitamine B intramusculaire12 (N = 25). Dans l'étude pharmacocinétique comparant la vitamine B12 Sopharma (cyanocobalamine) Spray nasal et la vitamine B12 Sopharma (cyanocobalamine) Gel nasal, l'incidence des événements indésirables était similaire.
Table. Expériences indésirables par système corporel, nombre de patients et nombre d'occurrences par traitement après administration intramusculaire et intranasale de cyanocobalamine.
| Nombre de patients (occurrences) | |||
| Système de carrosserie | Expérience indésirable | Vitamine B12 Gel nasal, 500 mcg N = 24 | Intramusculaire Vitamine B12 , 100 mcg N = 25 |
| Corps dans son ensemble | Asthénie | 1 (1) | 4 (4) |
| Douleur au dos | 0 (0) | 1 (1) | |
| Douleur généralisée | 0 (0) | 2 (3) | |
| Maux de tête | 1 (2) * | 5 (11) | |
| Infectiona | 3 (4) | 3 (3) | |
| Système cardiovasculaire | Trouble vasculaire périphérique | 0 (0) | 1 (1) |
| Système digestif | Dyspepsie | 0 (0) | 1 (2) |
| Glossite | 1 (1) | 0 (0) | |
| Nausées | 1 (1) * | 1 (1) | |
| Nausées et vomissements | 0 (0) | 1 (1) | |
| Vomissements | 0 (0) | 1 (1) | |
| MusculoskeletalSystem | Arthrite | 0 (0) | 2 (2) |
| Myalgie | 0 (0) | 1 (1) | |
| Système nerveux | démarche anormale | 0 (0) | 1 (1) |
| Anxiété | 0 (0) | 1 (1) * | |
| Vertiges | 0 (0) | 3 (3) | |
| Hypoesthésie | 0 (0) | 1 (1) | |
| Incoordination | 0 (0) | 1 (2) * | |
| Nervosité | 0 (0) | 1 (3) * | |
| Paresthésie | 1 (1) | 1 (1) | |
| Respiratoire | Dyspnée | 0 (0) | 1 (1) |
| Système | Rhinite | 1 (1) * | 2 (2) |
| a Maux de gorge, rhume * Il peut y avoir une relation possible entre ces expériences indésirables et les médicaments à l'étude. Ces expériences indésirables pourraient également avoir été produites par l'état clinique du patient ou une autre thérapie concomitante. |
L'intensité des expériences indésirables rapportées suite à l'administration de gel de vitamine B12 Sopharma (cyanocobalamine, USP) pour l'administration intranasale et la vitamine B intramusculaire12 étaient généralement légers. Un patient a signalé de graves maux de tête après l'administration intramusculaire. De même, quelques expériences indésirables d'intensité modérée ont été rapportées à la suite d'une posologie intramusculaire (deux maux de tête et rhinite; une dyspepsie, arthrite et étourdissements) et d'un dosage avec du gel de vitamine B12 Sopharma (cyanocobalamine, USP) pour l'administration intranasale (un mal de tête, infection et paresthésie).
La majorité des expériences indésirables signalées après l'administration de Vitamine B12 Sopharma (Cyanocobalamin, USP) Gel pour administration intranasale et vitamine B intramusculaire12 ont été jugés comme des événements intercurrents. Pour les autres expériences indésirables signalées, la relation avec le médicament à l'étude a été jugée «possible» ou «éloignée». Parmi les expériences indésirables jugées «possibles» par rapport au médicament à l'étude, de l'anxiété, de l'incoordination et de la nervosité ont été rapportées à la suite de la vitamine B intramusculaire12 et des maux de tête, des nausées et de la rhinite ont été signalés après l'administration de gel de vitamine B12 Sopharma (Cyanocobalamin, USP) pour l'administration intranasale.
Les effets indésirables suivants ont été rapportés avec de la vitamine B parentérale12:
Généralisé: Choc anaphylactique et mort (voir AVERTISSEMENTS et PRÉCAUTIONS).
Cardiovasculaire: Œdème pulmonaire et insuffisance cardiaque congestive au début du traitement; thrombose vasculaire périphérique.
Hématologique: Polycythémie vera.
Gastro-intestinal: Diarrhée transitoire légère.
Dermatologique: Démangeaisons; exanthème transitoire.
Divers: Sensation de gonflement de tout le corps.
Expérience des essais cliniques
Étant donné que les essais cliniques sont menés dans des conditions très variables, les taux d'effets indésirables observés dans les essais cliniques d'un médicament ne peuvent pas être directement comparés aux taux dans les essais cliniques d'un autre médicament et peuvent ne pas refléter les taux observés dans la pratique.
Les données décrites ci-dessous et dans le tableau 1 reflètent l'exposition chez 25 sujets (tranche d'âge 27-82 ans; 17 femmes; 21 Caucasiens) avec de la vitamine B12 carence (12 avec anémie pernicieuse, 4 secondaire à la chirurgie gastro-intestinale, 9 avec cause inconnue) qui a reçu CaloBrume Spray nasal 50 mcg par jour pendant 8 semaines dans un essai clinique non contrôlé. Avant l'inscription, tous les sujets devaient avoir une vitamine B normale12 niveaux avec injections intramusculaires de vitamine BI2. Un patient qui a terminé l'étude a développé une épistaxis au jour 12 de l'administration et a été noté comme ayant une irritation du septum nasal droit à la fin de l'étude. Ce patient avait une rhinite allergique préexistante et a nécessité un doublement du CaloBrume Dose de pulvérisation nasale au cours de la dernière semaine de l'étude en raison de la diminution de la vitamine B12 concentrations.
Tableau 1. Effets indésirables potentiellement liés rapportés pendant 8 semaines de traitement par CaloBrume Spray nasal dans un essai clinique non contrôlé.
| Terme préféré | Spray nasal CaloMist (cyanocobalamine) (N = 25) n (%) |
| Arthralgie | 3 (12%) |
| Vertiges | 3 (12%) |
| Maux de tête | 3 (12%) |
| Nasopharyngite | 3 (12%) |
| Rhinorrhée | 3 (12%) |
| Bronchite | 2 (8%) |
| Inconfort nasal | 2 (8%) |
| Douleur | 2 (8%) |
| Éruption cutanée | 2 (8%) |
| Asthme | 1 (4%) |
| Douleur au dos | 1 (4%) |
| Toux | 1 (4%) |
| Épistaxis | 1 (4%) |
| Hypersomnie | 1 (4%) |
| La grippe comme la maladie | 1 (4%) |
| Malaise | 1 (4%) |
| Douleur pharyngolaryngée | 1 (4%) |
| Goutte postnasale | 1 (4%) |
| Douleur procédurale | 1 (4%) |
| Pyrexia | 1 (4%) |
| Poignée | 1 (4%) |
| Maux de tête sinusaux | 1 (4%) |
| Sinusite | 1 (4%) |
| Abcès dentaire | 1 (4%) |
Expérience avec la vitamine parentérale B12
Les effets indésirables suivants ont été rapportés avec de la vitamine B parentérale12:
Généralisé: Choc anaphylactique et mort
Cardiovasculaire: œdème pulmonaire et insuffisance cardiaque congestive au début du traitement Thrombose vasculaire périphérique
Hématologique : Polycythémie vera
Gastro-intestinal: Diarrhée transitoire légère Dermatologique: démangeaisons; exanthème transitoire
Expérience post-commercialisation
Les effets indésirables suivants ont été identifiés lors de l'utilisation post-approbation de la cyanocobalamine. Étant donné que ces réactions sont rapportées volontairement à partir d'une population de taille incertaine, il n'est pas toujours possible d'estimer de manière fiable leur fréquence ou d'établir une relation causale avec l'exposition au médicament.
Angioedème et réactions de type œdème de Quincke
Aucun surdosage n'a été signalé avec du gélin de vitamine B12 Sopharma Nasal, de la vitamine B12 Sopharma (Cyanocobalamin, USP) pour l'administration intranasale ou de la vitamine parentérale B12.
Ce médicament contient de la vitamine B à la cyancobalamine12, qui est utilisé pour le traitement de l'anémie pernicieuse et des carences nutritionnelles en vitamine B12 qui entraîne une anémie macrocytaire.
L'absorption des cobalamines de l'intestin dépend du facteur intrinsèque de la glycoprotéine. Les cobalamines sont transportées rapidement dans le sang lié aux protéines, appelées transcobalamines. Les cobalamines sont stockées dans le foie et excrétées dans la bile. Ils sont connus pour traverser le placenta.
Absorption
Une étude croisée à trois voies chez 25 sujets sains à jeun a été menée pour comparer la biodisponibilité du B12 spray nasal au B12 gel nasal et d'évaluer la biodisponibilité relative des formulations nasales par rapport à l'injection intramusculaire. Les concentrations maximales après l'administration de pulvérisation intranasale ont été atteintes en 1,25 +/- 1,9 heure. La concentration maximale moyenne de B12 obtenu après correction de base après administration de pulvérisation intranasale était de 757,96 +/- 532,17 pg / mL. La biodisponibilité du spray nasal par rapport à l'injection intramusculaire s'est avérée être de 6,1%. La biodisponibilité du B12 le spray nasal s'est révélé être 10% inférieur au B12 gel nasal. Les intervalles de confiance à 90% pour l'ASC transformée en loge(0-t) et la Cmax était de 71,71% - 114,19% et 71,6% - 118,66% respectivement.
Chez les patients atteints d'anémie pernicieuse, une dose intra-anasale hebdomadaire de 500 mcg B12 gel a entraîné une augmentation constante du sérum pré-dose B12 niveaux pendant un mois de traitement (p <0,003) au-dessus de ceux observés un mois après 100 mcg de dose intramusculaire (figure).
Distribution
Dans le sang, B12 est lié à la transcobalamine II, une protéine porteuse de globuline B spécifique, et est distribué et stocké principalement dans le foie et la moelle osseuse.
Élimination
Environ 3-8 mcg de B12 est sécrété quotidiennement dans le tractus gastro-intestinal via la bile; chez les sujets normaux avec un facteur intrinsèque suffisant, tout sauf environ 1 mcg est réabsorbé. Quand B12 est administré à des doses qui saturent la capacité de liaison des protéines plasmatiques et du foie, le B non lié12 est rapidement éliminé dans l'urine. Conservation de B12 dans le corps dépend de la dose. Environ 80 à 90% d'une dose intramusculaire jusqu'à 50 mcg est conservée dans le corps; ce pourcentage tombe à 55% pour une dose de 100 mcg et diminue à 15% lorsqu'une dose de 1000 mcg est administrée.
| 12 niveaux de sérum auge après solution intramusculaire (IM) de 100 mcg et administration de gel nasal (IN) de 500 mcg de cyanocobalamine après doses hebdomadaires. "/> |
| Figure. Vitamine B12 Niveaux de creux sérique après une solution intramusculaire (IM) de 100 mcg et une administration de gel nasal (IN) de 500 mcg de cyanocobalamine après des doses hebdomadaires. |
Figure. Vitamine B12 Niveaux de creux sérique après une solution intramusculaire (IM) de 100 mcg et une administration de gel nasal (IN) de 500 mcg de cyanocobalamine après des doses hebdomadaires.
Guide de médicamentsINFORMATIONS PATIENTES
Les patients atteints d'anémie pernicieuse doivent être informés qu'ils nécessiteront une administration intranasale hebdomadaire de vitamine B12 Sopharma (cyanocobalamine) Spray nasal pour le reste de leur vie. Ne pas le faire entraînera le retour de l'anémie et le développement de dommages incapacitants et irréversibles aux nerfs de la moelle épinière. En outre, les patients doivent être avertis du danger de prendre de l'acide folique à la place de la vitamine B12, car le premier peut prévenir l'anémie mais permettre une progression de la dégénérescence combinée subaiguë de la moelle épinière.
(Les aliments chauds peuvent provoquer des sécrétions nasales et une perte de médicament qui en résulte; par conséquent, les patients doivent être informés de l'administration de Vitamine B12 Sopharma (cyanocobalamine) Spray nasal au moins une heure avant ou une heure après l'ingestion d'aliments chauds ou de liquides).
Un régime végétarien qui ne contient aucun produit animal (y compris des produits laitiers ou des œufs) ne fournit aucune vitamine B12 Par conséquent, il faut conseiller aux patients suivant un tel régime de prendre chaque semaine du spray nasal à vitamine B12 Sopharma (cyanocobalamine). Le besoin de vitamine B.12 est augmentée par grossesse et allaitement. La carence a été reconnue chez les nourrissons de mères végétariennes qui étaient allaitées, même si les mères ne présentaient aucun symptôme de carence à l'époque.
Parce que la posologie nasale se forme en vitamine B12 ont une absorption inférieure à la posologie intramusculaire, les formes posologiques nasales sont administrées chaque semaine plutôt que la posologie intramusculaire mensuelle. Comme le montre la figure ci-dessus, à la fin d'un mois, l'administration nasale hebdomadaire entraîne une vitamine B sérique significativement plus élevée12 niveaux qu'après administration intramusculaire. Le patient doit également comprendre l'importance de revenir pour des tests sanguins de suivi tous les 3 à 6 mois pour confirmer l'adéquation du traitement.
Des instructions minutieuses sur l'ensemble d'actionneur, l'élimination du clip de sécurité, l'amorçage de l'actionneur et l'administration nasale de Vitamine B12 Sopharma (cyanocobalamine) Nasal Spray doivent être données au patient. Bien que les instructions pour les patients soient fournies avec des bouteilles individuelles, les procédures d'utilisation doivent être démontrées à chaque patient.
Aucune autre donnée pertinente.
Aucun n'a déclaré.
Aucun
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