Composition:
Application:
Utilisé dans le traitement:
Examiné médicalement par Oliinyk Elizabeth Ivanovna, Pharmacie Dernière mise à jour le 04.04.2022
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V-larmes® est indiqué dans le traitement de l'hypovolémie si une expansion du volume plasmatique est souhaitée. Ce n'est pas un substitut du sang ou du plasma.
l'application supplémentaire de V-Tears® la leucaphérèse s'est également avérée sûre et efficace pour améliorer la récolte et augmenter le rendement des granulocytes par des moyens centrifuges.
Dosage pour une utilisation aiguë avec une expansion du volume plasmatique
V-larmes® n'est administré que par perfusion intraveineuse. La dose totale et le débit de perfusion dépendent de la quantité de sang ou de plasma et de l'hémoconcentration qui en résulte.
Adultes
La quantité habituelle est de 500 à 1000 ml. Des doses de plus de 1500 ml par jour pour le patient typique de 70 kg (environ 20 ml par kg de poids corporel) ne sont normalement pas nécessaires. Des doses plus élevées ont été rapportées chez des patients postopératoires et traumatisants qui ont subi une grave perte de sang.
Leukaphérèse
250 à 700 ml de larmes en V® (6% d'hétastarque dans une injection de chlorure de sodium à 0,9%) avec un anticoagulant citrate est administré par addition aseptique à la ligne d'entrée du dispositif de centrifugation dans un rapport de 1: 8 à 1:13 au sang total veineux. Les larmes V & reg; et le citrate doit être soigneusement mélangé pour garantir une anticoagulation sanguine efficace lors de sa circulation dans la leucaphérèse..
Direction à utiliser sur les larmes en V®
- n'utilisez pas de récipients en plastique en connexion série. Si l'administration est contrôlée par un dispositif de pompe, il faut veiller à rompre l'effet de pompage avant que le récipient ne soit sec ou puisse entraîner une embolie atmosphérique. Si l'administration n'est pas contrôlée par un dispositif de pompe, n'exercez pas de pression excessive (> 300 mmHg) provoque une distorsion du récipient comme s'il devait se tordre ou se tordre. Une telle manipulation pourrait conduire à la rupture du conteneur.
- Les médicaments parentéraux doivent être inspectés visuellement pour détecter les particules et la décoloration avant l'administration si la solution et le récipient le permettent. Utiliser uniquement si la solution est limpide et que les récipients et scellés sont intacts.
- Pour administration intraveineuse avec des dispositifs stériles. Il est recommandé de remplacer le dispositif d'administration intraveineuse au moins toutes les 24 heures.
- retirer tout l'air du sac par la connexion du médicament avant la perfusion ou le chasser si l'administration est effectuée par perfusion sous pression.
- uniquement pour un usage unique. Jeter la portion inutilisée.
Attention: vérifiez les instructions suivantes avant l'administration au patient:
Inspection visuelle
- retirer le récipient de perfusion en plastique du revêtement juste avant utilisation.
- Vérifiez chaque conteneur. Lisez l'étiquette. Assurez-vous que la solution est celle qui a été commandée et se trouve dans la date d'expiration.
- Inversez soigneusement le récipient et examinez la solution en bonne lumière pour la turbidité, la brume ou les particules.
- aucun récipient suspect ne doit être utilisé.
ouvrir
- Taper sur l'entaille, déchirer et retirer les récipients de solution.
- vérifiez les fuites infimes en appuyant fermement sur le récipient de solution ensemble.
- Si des fuites sont trouvées, la solution de rejet comme stérilité peut être affectée. </ ol>
- Retirez le protecteur en plastique du port d'ensemble stérile au fond du récipient.
- Ajouter l'administration. Voir la phrase accompagnant les instructions complètes.
Préparation de l'administration
Lorsqu'elles étaient stockées à température ambiante, les larmes en V étaient® - Ajouts de 500-560 ml compatibles avec des concentrations de citrate allant jusqu'à 2,5% pendant 24 heures. La sécurité et la tolérabilité des additifs autres que le citrate n'ont pas été établies.
- n'utilisez pas de produits à base d'amidon hydroxyéthyle (HES), y compris les larmes en V®, chez les patients adultes gravement malades, y compris les patients atteints de septicémie, en raison d'un risque accru de mortalité et d'une thérapie de remplacement des reins (RRT).
- n'utilisez pas de produits, y compris des larmes en V®, chez les patients atteints d'une maladie hépatique sévère
- n'utilisez pas de produits HES, y compris des larmes en V®, chez les patients présentant une hypersensibilité connue à l'amidon hydroxyéthyle
- n'utilisez pas de produits HES, y compris des larmes en V®, dans des conditions cliniques où la surcharge volumique est un problème potentiel (par ex. insuffisance cardiaque congestive ou maladie rénale avec anurie ou oligurie non liée à l'hypovolémie).
- n'utilisez pas de produits, y compris des larmes en V®, chez les patients présentant des troubles de coagulation préexistants ou des troubles hémorragiques
AVERTISSEMENTS
Max. Arrêtez d'utiliser les larmes en V® au premier signe de coagulopathie1-2
V-larmes® n'a pas été correctement évalué pour déterminer sa sécurité dans d'autres applications sur une période plus longue que la leucaphérèse. V-larmes® a été associé à des troubles de la coagulation associés à une déficience acquise et réversible du syndrome de Willebrand et / ou du facteur Vlll lorsqu'il est utilisé sur une période de jours. Un traitement de remplacement doit être envisagé si une grave carence en facteur Vlll est identifiée. Si la coagulopathie se développe, la résolution peut prendre plusieurs jours. Certaines conditions peuvent affecter l'utilisation sûre des larmes en V® sur une base chronique. Par exemple, chez les patients atteints de saignement sous-arachnoïdien, chez qui V se déchire® utilisé à plusieurs reprises pour la prévention des vasospasmes cérébraux sur une période de jours, des saignements cliniques importants se produisent. Des saignements intracrâniens qui ont entraîné la mort ont été signalés.3
Pour les donneurs qui subissent des méthodes de leucaphérèse répétées à l'aide d'étoiles en V® De légères diminutions du nombre de plaquettes et des taux d'hémoglobine ont été observées en raison des effets d'expansion du volume de métastarque et de la collecte des plaquettes et des érythrocytes. Les taux d'hémoglobine se normalisent généralement en 24 heures. Hémodilution à travers des larmes en V® peut également entraîner une diminution de 24 heures des niveaux totaux de protéines, d'albumine, de calcium et de fibrinogène. Une évaluation clinique régulière et fréquente et une numération formule sanguine complète (CBC) sont nécessaires pour une surveillance appropriée des larmes en V® utiliser pendant la leucaphérèse. Si la fréquence de la leucaphérèse doit dépasser les directives pour le don de sang total, vous devez considérer les tests supplémentaires suivants: nombre total de leucocytes et de plaquettes, nombre différentiel de leucocytes, hémoglobine et hématocrite, temps de prothrombine (PT) et temps de thromboplastine partielle (PTT).
réactions d'hypersensibilité
Des réactions anaphylactiques / anaphylactoïdes potentiellement mortelles, y compris la mort, ont rarement été rapportées avec des larmes de V® Les patients peuvent développer une réaction d'hypersensibilité à l'amidon de maïs à partir duquel ce produit est fabriqué. En cas de réaction d'hypersensibilité, l'administration du médicament doit être arrêtée immédiatement et le traitement approprié et les mesures de soutien doivent être pris jusqu'à disparition des symptômes.
Surcharge circulatoire
V-larmes® n'a pas été correctement évalué pour établir sa sécurité dans des situations autres que le traitement de l'hypovolémie en chirurgie élective.
Grandes quantités d'larmes en V® peut modifier temporairement le mécanisme de coagulation en raison de l'hémodilution et d'un effet inhibiteur direct sur le facteur Vlll. L'administration des volumes de larmes en V®, qui sont supérieurs à 25% du volume sanguin en moins de 24 heures, peut entraîner une hémodilution importante, qui se reflète dans des valeurs d'hématocrite et de protéines plasmatiques plus faibles. L'administration de globules rouges, de plaquettes ou de plasma fraîchement congelé doit être envisagée si cela est cliniquement indiqué.
Lorsque vous utilisez des vitesses V & reg; Il faut être prudent pour augmenter le volume plasmatique afin d'éviter une hémodilution excessive et une surcharge circulatoire, en particulier chez les patients à risque d'insuffisance cardiaque et d'œdème pulmonaire. V-larmes® est principalement excrété par les reins, il faut donc faire preuve de prudence chez les patients atteints d'insuffisance rénale. Bien que le risque de surcharge circulatoire dépende largement des circonstances cliniques, l'utilisation de doses supérieures à 20 ml / kg / 24h augmente considérablement le risque. Un risque accru de troubles de la coagulation et de saignements est également associé à des doses plus élevées. Surveiller les fonctions vitales des patients et l'hémoglobine, l'hématocrite, le nombre de plaquettes, le temps de prothrombine et le temps partiel de thromboplastine.
Test de la fonction hépatique
- Surveiller la fonction hépatique chez les patients recevant des produits HES, y compris les larmes en V & reg;
Interaction avec les médicaments / tests de laboratoire
Niveau de bilirubine
Des taux de bilirubine indirects de 8,3 mg / L (normal 0,0-7,0 mg / L) ont été signalés chez 2 des 20 sujets normaux qui ont reçu plusieurs perfusions de larmes V® (6% d'hétastarque dans une injection de chlorure de sodium à 0,9%). La bilirubine totale était toujours dans les limites normales; la bilirubine indirecte est revenue à la normale 96 heures après la perfusion finale. L'importance de ces enquêtes est inconnue, le cas échéant; avant l'administration des larmes en V® Cependant, la prudence est de mise chez les patients ayant des antécédents de maladie du foie.
Niveaux d'amylase sérique
Des taux élevés d'amylase sérique peuvent être temporairement après l'administration de l'aération en V® être observé bien qu'aucune association avec la pancréatite n'ait été démontrée. Les taux sériques d'amylase peuvent être administrés 3 à 5 jours après l'administration des larmes en V®non utilisé pour évaluer ou évaluer la pancréatite. Des taux élevés d'amylase sérique demeurent chez les patients atteints d'insuffisance rénale pendant une plus longue période. Il n'a pas été démontré que l'hétastarque augmente la lipase sérique.
Hémodialyse
V-larmes® n'est pas éliminé par hémodialyse. L'utilisation d'autres techniques d'élimination extracorporelle n'a pas été évaluée.
Toxicologie non clinique
Cancérogenèse, mutagenèse, altération de la fertilité
Aucune étude à long terme chez l'animal n'a été réalisée pour évaluer le potentiel cancérogène de l'hétastarque.
Utilisation dans certaines populations
Catégorie de grossesse C
Il a été démontré que l'hétastarque a un effet embryogène sur les lapins de Nouvelle-Zélande lorsqu'il est administré par voie intraveineuse pendant toute la période d'organogenèse à une dose quotidienne 1/2 fois la dose humaine thérapeutique maximale recommandée (1500 ml) et sur les rats BD, lorsqu'ils sont administrés par voie intrapéritonéale, à partir de 16. jusqu'au 21..3 fois la dose thérapeutique humaine maximale recommandée. Lors de l'administration de lapins hétastarques de Nouvelle-Zélande, de rats BD et de souris suisses avec des doses quotidiennes intraveineuses de 2 fois, 1/3 de fois et 1 dose thérapeutique recommandée d'humain sur plusieurs jours pendant la grossesse, aucune indication de tératogénicité n'était évidente.
Il n'y a pas d'études adéquates et bien contrôlées chez les femmes enceintes. V-larmes® ne doit être utilisé pendant la grossesse que si le bénéfice potentiel justifie le risque potentiel pour le fœtus.
Mères qui allaitent
On ne sait pas si l'érastarque est excrétée dans le lait maternel. Étant donné que de nombreux médicaments sont excrétés dans le lait maternel, il convient de faire preuve de prudence lorsque les larmes en V® est donné à une femme qui allaite.
Utilisation pédiatrique
L'innocuité et l'efficacité de l'hétastarque chez les patients pédiatriques n'ont pas été établies. Études cliniques appropriées et bien contrôlées pour déterminer l'innocuité et l'efficacité des larmes en V & reg; n'ont pas été réalisées chez les patients pédiatriques.
RÉFÉRENCES
1. Knutson JE., Et al ,., Augmente l'administration intraopératoire de métastases Perte de sang et besoin de transfusion Après la chirurgie cardiaque? Anesthésie anal., 2000; 90: 801-7.
2e. Faire face à JT., Et al ,., Perfusion de métastases intraopératoires Hémostase altérée Après une chirurgie cardiaque. les annales de la chirurgie thoracique, 1997; 63: 78-83.
3e. Damon L., Saignement intracrânien Pendant le traitement par l'amidon hydroxyéthyle. Journal of Medicine de la Nouvelle-Angleterre, 1987; 317 (15): 964-965.
Les événements indésirables graves rapportés dans les essais cliniques comprennent une augmentation de la mortalité et une thérapie de remplacement rénal chez les patients gravement malades.
Les effets indésirables les plus courants sont l'hypersensibilité, la coagulopathie, l'hémodilution, la surcharge circulatoire et l'acidose métabolique.
Expérience d'étude clinique
Étant donné que les essais cliniques sont menés dans des conditions très différentes, les taux d'effets secondaires observés dans les essais cliniques d'un médicament ne peuvent pas être comparés directement aux taux dans les essais cliniques d'un autre médicament et peuvent ne pas refléter les taux observés dans la pratique.
Trois essais contrôlés randomisés (ECR) ont suivi des patients adultes gravement malades traités avec divers produits HES pendant 90 jours.
Une étude (N = 804) chez des patients atteints de septicémie sévère qui ont utilisé un produit HES (non approuvé aux États-Unis) a signalé une mortalité accrue (risque relatif, 1,17; IC à 95%, 1,01 à 1,36; p = 0,03) et RRT (risque relatif, 1,35; IC à 95%.4
Une autre étude (N = 196) avec différents HES chez les patients atteints de septicémie sévère n'a signalé aucune différence de mortalité (risque relatif, IC à 1,20; IC à 95%, IC à 0,74; p = 0,33) et une tendance au TR (risque relatif, 1,83; IC à 95%, 0,93 à.5
Une troisième étude (N = 7000) avec différents HES dans une population de patients hétérogène, qui se composent de patients adultes gravement malades, qui ont été livrés à l'unité de soins intensifs, n'a signalé aucune différence de mortalité (risque relatif, 1.06; IC à 95%, 0,96 à 1,18; p = 0,26) mais utilisation accrue du RRT (risque relatif, 1.21; IC à 95%, 1,00 à 1,45; p = 0,04) chez les patients HES.6
Expérience post-commercialisation
Étant donné que les effets secondaires sont signalés volontairement après l'approbation d'une population de taille incertaine, il n'est pas toujours possible d'estimer de manière fiable la fréquence de ces réactions ou d'établir une relation causale avec l'exposition du produit.
Les effets indésirables suivants ont été identifiés et signalés lors de l'utilisation des produits hes après approbation
Mortalité
Renale
Besoin d'une thérapie de remplacement rénal
Réactions d'hypersensibilité
y compris la mort, les réactions anaphylactiques / anaphylactoïdes potentiellement mortelles, l'arrêt cardiaque, la fibrillation ventriculaire, l'œdème pulmonaire non cardiaque, l'œdème larynx, le bronchospasme, l'œdème de Quincke, l'agitation, la tachypnée, le stridor, la fièvre, la douleur thoracique, la bradycardie,.
Réactions cardiovasculaires
y compris la congestion circulatoire, l'insuffisance cardiaque congestive et l'œdème pulmonaire.
Réactions hématologiques
y compris les saignements intracrâniens, les saignements et / ou l'anémie dus à l'hémodilution et / ou à la carence en Vlll acquise à partir du syndrome de Willebrand, et la coagulopathie, y compris de rares cas de coagulopathie intravasculaire disséminée et d'hémolyse.
Réactions métaboliques
y compris l'acidose métabolique.
Autres réactions
y compris vomissements, œdème périphérique des membres inférieurs, hypertrophie des glandes submaxillaires et parotides, symptômes pseudo-grippaux légers, maux de tête et douleurs musculaires. Un prurit associé à l'hydroxyéthylstarque a été signalé chez certains patients présentant des dépôts d'amidon hydroxyéthyle dans les nerfs périphériques.
Aucune information
V-larmes® conduit à une expansion du volume plasmatique, qui diminue dans les 24 à 36 heures suivantes. Le degré d'expansion du volume plasmatique et l'amélioration de l'état hémodynamique dépendent de l'état intravasculaire du patient.
Les molécules d'hétastarque inférieures à 50 000 poids moléculaires sont rapidement éliminées par excrétion rénale. Une dose unique d'environ 500 ml de larmes V® (environ 30 g) conduit à l'élimination urinaire d'environ 33% de la dose dans les 24 heures. Il s'agit d'un processus variable, mais conduit généralement à une concentration de métastases intravasculaires inférieure à 10% de la dose totale injectée par deux semaines. Une étude sur l'excrétion biliaire des larmes en V & reg; chez 10 hommes en bonne santé, moins de 1% de la dose a été compensée sur une période de 14 jours. Le groupe hydroxyéthyle n'est pas divisé par le corps, mais reste intact pendant l'excrétion et lié aux unités de glucose. Des quantités importantes de glucose ne sont pas produites car l'hydroxyéthylation empêche le métabolisme complet des petits polymères.
L'ajout de métastarque au sang total augmente le taux de sédimentation des érythrocytes. Par conséquent V-Tears® utilisé pour améliorer l'efficacité de la collecte des granulocytes par des moyens centrifuges.