Composition:
Application:
Utilisé dans le traitement:
Examiné médicalement par Fedorchenko Olga Valeryevna, Pharmacie Dernière mise à jour le 12.03.2022
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Formes posologiques et forces
Récipient à usage unique:
- 30 g d'hétastarque dans 500 ml d'injection de chlorure de sodium à 0,9%.
Stockage et manutention
HESPAN® (6% d'hétastarque dans une injection de chlorure de sodium à 0,9%) est fourni stérile et non pyrogène 500 ml EXCEL® Conteneurs emballés 12 par caisse.
NDC | REF | Volume |
0264-1965-10 | L6511 | 500 ml |
L'exposition des produits pharmaceutiques à la chaleur doit être minimisée. Évitez la chaleur excessive. Protéger de gel.
Conserver à température ambiante (25 ° C); cependant, une brève exposition jusqu'à 40 ° C n'affecte pas négativement le produit.
Stockage dans des distributeurs automatisés: brève exposition jusqu'à 2 semaines aux ultraviolets ou fluorescents la lumière n'affecte pas négativement la lisibilité de l'étiquetage du produit; une exposition prolongée peut provoquer une décoloration l'étiquette rouge. Faites pivoter le stock fréquemment.
Fabriqué par: Bethléem, PA 18018-3524 USA. Révisé: mars 2015
HESPAN® est indiqué dans le traitement de l'hypovolémie lorsque l'expansion du volume plasmatique est souhaitée. C'est pas un substitut du sang ou du plasma.
L'utilisation d'appoint de HESPAN® dans la leucaphérèse s'est également révélé sûr et efficace améliorer la récolte et augmenter le rendement des granulocytes par des moyens centrifuges.
Posologie pour une utilisation aiguë dans l'expansion du volume plasmatique
HESPAN® est administré uniquement par perfusion intraveineuse. La posologie totale et le débit de perfusion dépendent la quantité de sang ou de plasma perdue et l'hémoconcentration qui en résulte.
Adultes
La quantité généralement administrée est de 500 à 1 000 ml. Doses de plus de 1 500 ml par jour pour le 70 kg de patient (environ 20 ml par kg de poids corporel) ne sont généralement pas nécessaires. Plus haut des doses ont été rapportées chez des patients postopératoires et traumatologiques où une perte de sang sévère a été observée eu lieu.
Leukaphérèse
250 à 700 ml d'HESPAN® (6% d'hétastarque dans une injection de chlorure de sodium à 0,9%) avec du citrate l'anticoagulant est administré par addition aseptique à la ligne d'entrée de l'appareil de centrifugation à a rapport de 1: 8 à 1:13 au sang total veineux. L'HESPAN® et le citrate doit être soigneusement mélangé assurer une anticoagulation efficace du sang lorsqu'il s'écoule à travers la machine à leucaphérèse.
Mode d'emploi pour HESPAN®
- N'utilisez pas de récipient en plastique en connexion série. Si l'administration est contrôlée par un pompage appareil, il faut veiller à interrompre l'action de pompage avant que le récipient ne soit sec ou aéré l'embolie peut en résulter. Si l'administration n'est pas contrôlée par un dispositif de pompage, abstenez-vous de postuler pression excessive (> 300 mmHg) provoquant une distorsion du récipient telle que l'essorage ou la torsion. Une telle manipulation pourrait entraîner la rupture du conteneur.
- Les médicaments parentéraux doivent être inspectés visuellement à la recherche de particules et de décoloration avant à l'administration chaque fois que la solution et le conteneur le permettent. Utiliser uniquement si la solution est limpide et conteneur et les phoques sont intacts.
- Destiné à l'administration intraveineuse à l'aide d'un équipement stérile. Il est recommandé que intraveineux les appareils d'administration doivent être remplacés au moins une fois toutes les 24 heures.
- Retirer ou expulser tout l'air du sac à travers l'orifice de médication avant la perfusion si administration est par perfusion sous pression.
- Pour usage unique uniquement. Jeter la portion inutilisée.
ATTENTION: Avant d'administrer au patient, passez en revue ces directions:
Inspection visuelle
- Ne retirez le récipient de perfusion en plastique de son suremballage qu'immédiatement avant utilisation.
- Inspectez chaque conteneur. Lisez l'étiquette. Assurez-vous que la solution est celle commandée et se trouve dans le date d'expiration.
- Inversez le récipient et inspectez soigneusement la solution sous un bon jour pour la nébulosité, la brume ou les particules matière.
- Tout conteneur suspect ne doit pas être utilisé.
Ouvrir
- Tapis de l'oreille vers le bas à l'entaille et retirer le récipient de solution.
- Vérifiez les fuites infimes en serrant fermement le récipient de solution.
- Si des fuites sont trouvées, la solution de rejet en tant que stérilité peut être altérée.
Préparation de l'administration
- Retirez le protecteur en plastique du port d'ensemble stérile au fond du récipient.
- Joindre l'ensemble d'administration. Reportez-vous à l'ensemble complet d'accompagnement des directions.
Lorsqu'il est conservé à température ambiante, HESPAN® mélanges de 500 à 560 ml avec des concentrations de citrate en hausse à 2,5% étaient compatibles pendant 24 heures. La sécurité et la compatibilité des additifs autres que le citrate ont pas établi.
- N'utilisez pas de produits à base d'amidon hydroxyéthyle (HES), y compris HESPAN®, chez les patients adultes gravement malades, y compris les patients atteints de septicémie, en raison d'un risque accru de mortalité et de thérapie de remplacement rénal (RRT).
- N'utilisez pas de produits HES, y compris HESPAN®, chez les patients atteints d'une maladie hépatique sévère
- N'utilisez pas de produits HES, y compris HESPAN®, chez les patients présentant une hypersensibilité connue à amidon hydroxyéthyle
- N'utilisez pas de produits HES, y compris HESPAN®, dans les conditions cliniques où la surcharge volumique est a problème potentiel (comme une insuffisance cardiaque congestive ou une maladie rénale avec anurie ou oligurie non lié à l'hypovolémie).
- N'utilisez pas de produits HES, y compris HESPAN®, chez les patients présentant une coagulation préexistante ou troubles hémorragiques
AVERTISSEMENTS
Inclus dans le cadre du "PRECAUTIONS" Section
PRÉCAUTIONS
Fonction Renal Dys
- Évitez l'utilisation chez les patients présentant une dysfonction rénale préexistante
- Arrêtez l'utilisation de HESPAN® au premier signe de lésion rénale
- Continuer à surveiller la fonction rénale chez les patients hospitalisés pendant au moins 90 jours comme l'a fait le RRT a été signalé jusqu'à 90 jours après l'administration des produits HES, y compris HESPAN®
Coagulopathie
- HESPAN® n'est pas recommandé pour une utilisation comme pompe de dérivation cardiaque prime, pendant que le patient est allumé pontage cardiopulmonaire, ou dans la période immédiate après l'arrêt de la pompe à cause de le risque d'augmentation des anomalies de coagulation et de saignement chez les patients dont le statut de coagulation est déjà altéré. Arrêtez l'utilisation de HESPAN® au premier signe de coagulopathie1-2
HESPAN® n'a pas été correctement évalué pour établir sa sécurité dans les utilisations sur de longues périodes autres que la leucaphérèse. HESPAN® a été associé à des anomalies de coagulation en conjonction avec une carence acquise et réversible de type von Willebrand et / ou Factor Vlll lorsqu'elle est utilisée sur a période de jours. Un traitement de remplacement doit être envisagé en cas de carence grave en Vlll du facteur identifié. Si une coagulopathie se développe, la résolution peut prendre plusieurs jours. Certaines conditions peuvent affecter l'utilisation sûre de HESPAN® sur une base chronique. Par exemple, chez les patients atteints d'hémorragie sous-arachnoïdienne où HESPAN® est utilisé à plusieurs reprises sur une période de jours pour la prévention du vasospasme cérébral des saignements cliniques importants peuvent survenir. Des saignements intracrâniens entraînant la mort ont été signalés.3
De légères baisses du nombre de plaquettes et des taux d'hémoglobine ont été observées chez les donneurs en cours procédures répétées de leucaphérèse utilisant HESPAN® en raison des effets d'expansion du volume de l'hétastarque et à la collection de plaquettes et érythrocytes. Les taux d'hémoglobine reviennent généralement à la normale en 24 heures. Hémodilution par HESPAN® peut également entraîner des baisses de 24 heures de la protéine totale, l'albumine, niveaux de calcium et de fibrinogène. Évaluation clinique régulière et fréquente et numération formule sanguine complète (CBC) sont nécessaires pour une surveillance appropriée de HESPAN® utiliser pendant la leucaphérèse. Si la fréquence de la leucaphérèse doit dépasser les directives pour le don de sang total, vous voudrez peut-être en tenir compte tests supplémentaires suivants: nombre total de leucocytes et de plaquettes, nombre différentiel de leucocytes, hémoglobine et hématocrite, temps de prothrombine (PT) et temps de thromboplastine partiel (PTT).
Réactions d'hypersensibilité
Des réactions anaphylactiques / anaphylactoïdes menaçant le pronostic vital, y compris la mort, ont été rarement rapportées HESPAN® Les patients peuvent développer une réaction d'hypersensibilité à l'amidon de maïs à partir duquel ce produit est. fait. En cas de réaction d'hypersensibilité, l'administration du médicament doit être interrompue immédiatement et le traitement approprié et les mesures de soutien doivent être pris jusqu'aux symptômes ont résolu.
Surcharge circulatoire
HESPAN® n'a pas été correctement évalué pour établir sa sécurité dans des situations autres que le traitement de hypovolémie en chirurgie élective.
Grands volumes d'HESPAN® peut modifier transitoirement le mécanisme de coagulation en raison de l'hémodilution et a action inhibitrice directe sur Factor Vlll. Administration des volumes de HESPAN® qui sont supérieurs à 25% du volume sanguin en moins de 24 heures peut entraîner une hémodilution importante réfléchie par une baisse valeurs d'hématocrite et de protéines plasmatiques. Administration de globules rouges emballés, de plaquettes ou de produits frais congelés le plasma doit être pris en compte s'il est cliniquement indiqué.
Lorsque vous utilisez HESPAN® pour l'expansion du volume plasmatique, il faut être prudent pour éviter les excès hémodilution et surcharge circulatoire, en particulier chez les patients à risque de développer un congestif insuffisance cardiaque et œdème pulmonaire. HESPAN® est principalement excrété par les reins, il faut donc être prudent être exercé chez les patients présentant une insuffisance rénale. Bien que le risque de surcharge circulatoire soit largement tributaire des circonstances cliniques, l'utilisation de doses supérieures à 20 ml / kg / 24h augmentera le risque de manière significative. Un risque accru d'anomalies de la coagulation et de saignements est également associé doses plus élevées. Surveillez les signes vitaux des patients et l'hémoglobine, l'hématocrite, le nombre de plaquettes, le temps de prothrombine et temps partiel de thromboplastine.
Test de la fonction hépatique
- Surveiller la fonction hépatique chez les patients recevant des produits HES, y compris HESPAN®
Interactions médicament / test de laboratoire
Niveaux de bilirubine
Des taux indirects de bilirubine de 8,3 mg / L (normal 0,0 à 7,0 mg / L) ont été rapportés dans 2 des 20 normales sujets qui ont reçu plusieurs perfusions d'HESPAN® (6% d'hétastarque dans du chlorure de sodium à 0,9% injection). La bilirubine totale était à tout moment dans les limites normales; la bilirubine indirecte est revenue à la normale par 96 heures après la perfusion finale. L'importance, le cas échéant, de ces élévations n'est pas connue ; cependant, la prudence est de mise avant d'administrer HESPAN® aux patients ayant des antécédents de maladie du foie.
Niveaux d'amylase sérique
Des taux élevés d'amylase sérique peuvent être observés temporairement après l'administration d'HESPAN® bien qu'aucune association avec la pancréatite n'ait été démontrée. Les niveaux d'amylase sérique ne peuvent pas être utilisés évaluer ou évaluer la pancréatite pendant 3 à 5 jours après l'administration d'HESPAN® Sérum élevé. les taux d'amylase persistent pendant de plus longues périodes chez les patients atteints d'insuffisance rénale. Hetastarch ne l'a pas fait il a été démontré qu'il augmente la lipase sérique.
Hémodialyse
HESPAN® n'est pas éliminé par hémodialyse. L'utilité d'une autre élimination extracorporelle les techniques n'ont pas été évaluées.
Toxicologie non clinique
Cancérogenèse, mutagenèse, altération de la fertilité
Aucune étude à long terme sur les animaux n'a été réalisée pour évaluer le potentiel cancérogène de hétastarque.
Utilisation dans des populations spécifiques
Catégorie de grossesse C
Il a été démontré que l'hétastarque a un effet embryocide sur les lapins de Nouvelle-Zélande lorsqu'il est administré par voie intraveineuse pendant toute la période d'organogenèse dans une dose quotidienne 1/2 fois la dose maximale recommandée dose thérapeutique humaine (1500 ml) et sur les rats BD lorsqu'ils sont administrés par voie intrapéritonéale, du 16 au 21 jour de grossesse, à une dose quotidienne de 2,3 fois la dose thérapeutique humaine maximale recommandée. Quand l'hétastarque a été administré à des lapins, des rats BD et des souris suisses de Nouvelle-Zélande par voie intraveineuse quotidienne doses de 2 fois, 1/3 fois et 1 fois la dose humaine thérapeutique maximale recommandée respectivement pendant plusieurs jours pendant la période de gestation, aucune preuve de tératogénicité n'était évidente.
Il n'y a pas d'études adéquates et bien contrôlées chez la femme enceinte. HESPAN® doit être utilisé pendant la grossesse uniquement si le bénéfice potentiel justifie le risque potentiel pour le fœtus.
Mères infirmières
On ne sait pas si l'hétastarque est excrétée dans le lait maternel. Parce que de nombreux médicaments sont excrétés chez l'homme lait, la prudence est de mise lorsque HESPAN® est administré à une femme qui allaite.
Utilisation pédiatrique
L'innocuité et l'efficacité de l'hétastarque chez les patients pédiatriques n'ont pas été établies. Adéquent, essais cliniques bien contrôlés pour établir l'innocuité et l'efficacité de HESPAN® en pédiatrie aucun patient n'a été mené.
RÉFÉRENCES
1. Knutson JE., Et al., L'administration intraopératoire d'hétastarque augmente-t-elle la perte de sang et Exigences de transfusion après une chirurgie cardiaque? Anesthésie Analg., 2000; 90: 801-7.
2. Cope JT., Et al., L'entaveuse intraopératoire de l'entaveuse altère l'hémostase après les opérations cardiaques. Les Annales de la chirurgie thoracique, 1997; 63: 78-83.
3. Damon L., Saignement intracrânien pendant le traitement par l'amidon hydroxyéthyle. Journal de la Nouvelle-Angleterre de médecine, 1987; 317 (15): 964-965.
EFFETS CÔTÉ
Les événements indésirables graves rapportés dans les essais cliniques sont une augmentation de la mortalité et un remplacement rénal thérapie rénale chez les patients gravement malades.
Les effets indésirables les plus courants sont l'hypersensibilité, la coagulopathie, l'hémodilution, la surcharge circulatoire et acidose métabolique.
Expérience d'essai clinique
Étant donné que les essais cliniques sont menés dans des conditions très variables, des taux d'effets indésirables sont observés dans les essais cliniques d'un médicament ne peut pas être directement comparé aux taux dans les essais cliniques d'un autre médicament et peut ne pas refléter les taux observés dans la pratique.
Trois essais contrôlés randomisés (ECR) ont suivi des patients adultes gravement malades traités avec différents Produits HES pendant 90 jours.
Un essai (N = 804) a rapporté des patients atteints de septicémie sévère utilisant un produit HES (non approuvé aux États-Unis) augmentation de la mortalité (risque relatif, 1,17; IC à 95%, 1,01 à 1,36; p = 0,03) et RRT (risque relatif, 1,35; 95% CI, 1,01 à 1,80; p = 0,04) dans le bras de traitement HES.4
Un autre essai (N = 196) utilisant différents HES chez des patients atteints de septicémie sévère n'a signalé aucune différence de mortalité (risque relatif, IC à 1,20; IC à 95%, 0,83 à 1,74; p = 0,33) et une tendance au TRE (risque relatif, 1,83; IC à 95%, 0,93 à 3,59; p = 0,06) chez les patients HES.5
Un troisième essai (N = 7000) utilisant différents HES dans une population de patients hétérogène composée de les patients adultes gravement malades admis aux soins intensifs n'ont signalé aucune différence de mortalité (risque relatif, 1,06 ; IC à 95%, 0,96 à 1,18; p = 0,26) mais utilisation accrue du RRT (risque relatif, 1,21; IC à 95%, 1,00 à 1,45 ; p = 0,04) chez les patients HES.6
Expérience post-commercialisation
Étant donné que des effets indésirables sont signalés volontairement après l'approbation d'une population de taille incertaine, il n'est pas toujours possible d'estimer de manière fiable la fréquence de ces réactions ou d'établir un lien de causalité relation avec l'exposition du produit.
Les effets indésirables suivants ont été identifiés et signalés lors de l'utilisation post-approbation de Produits HES:
Mortalité
Rénal
besoin d'une thérapie de remplacement rénal
Réactions d'hypersensibilité
y compris la mort, les réactions anaphylactiques / anaphylactoïdes potentiellement mortelles, l'arrêt cardiaque, ventriculaire fibrillation, hypotension sévère, œdème pulmonaire non cardiaque, œdème laryngé, bronchospasme , œdème de Quincke, respiration sifflante, agitation, tachypnée, stridor, fièvre, douleur thoracique, bradycardie, tachycardie , essoufflement, frissons, urticaire, prurit, œdème facial et périorbitaire, toux, éternuements , bouffées vasomotrices, érythème polymorphe et éruption cutanée.
Réactions cardiovasculaires
y compris la surcharge circulatoire, l'insuffisance cardiaque congestive et l'œdème pulmonaire.
Réactions hématologiques
y compris les saignements intracrâniens, les saignements et / ou l'anémie dus à une carence en hémodilution et / ou en facteur Vlll, acquis le syndrome de type von Willebrand, et coagulopathie, y compris de rares cas de coagulopathie intravasculaire disséminée et d'hémolyse.
Réactions métaboliques
y compris l'acidose métabolique.
Autres réactions
y compris les vomissements, l'œdème périphérique des membres inférieurs, la glandule submaxillaire et parotide hypertrophie, symptômes pseudo-grippaux légers, maux de tête et douleurs musculaires. Amidon hydroxyéthyle associé un prurit a été signalé chez certains patients présentant des dépôts d'amidon hydroxyéthyle nerfs périphériques.
INTERACTIONS DE DROGUES
HESPAN® doit être utilisé avec prudence chez les patients qui ont été anticoagulés avec d'autres médicaments influencer négativement le système de coagulation.
- La sécurité et la compatibilité d'autres additifs n'ont pas été établies.
RÉFÉRENCES
4. Perner A, et al., Amidon hydroxyéthyle 130 / 0,42 contre acétate de Ringer chez les patients atteints de septicémie sévère. Le Journal of Medicine de la Nouvelle-Angleterre, 12 juillet 2012; 367 (2): 124-34.
5. Guidet B, et al., Évaluation de l'efficacité hémodynamique et de l'innocuité de 6% d'amidon hydroxyéthyle 130 / 0,4 vs 0,9% de remplacement du liquide NaCl chez les patients atteints de septicémie sévère: l'étude CRYSTMAS. Critique Se soucier24 mai 2012; 16 (3): R94.
6. Myburgh JA, et al., Amidon hydroxyéthyle ou solution saline pour la réanimation des fluides en soins intensifs. Le nouveau Journal de médecine de l'Angleterre, 15 novembre 2012; 367 (20): 1901-11.
Les événements indésirables graves rapportés dans les essais cliniques sont une augmentation de la mortalité et un remplacement rénal thérapie rénale chez les patients gravement malades.
Les effets indésirables les plus courants sont l'hypersensibilité, la coagulopathie, l'hémodilution, la surcharge circulatoire et acidose métabolique.
Expérience d'essai clinique
Étant donné que les essais cliniques sont menés dans des conditions très variables, des taux d'effets indésirables sont observés dans les essais cliniques d'un médicament ne peut pas être directement comparé aux taux dans les essais cliniques d'un autre médicament et peut ne pas refléter les taux observés dans la pratique.
Trois essais contrôlés randomisés (ECR) ont suivi des patients adultes gravement malades traités avec différents Produits HES pendant 90 jours.
Un essai (N = 804) a rapporté des patients atteints de septicémie sévère utilisant un produit HES (non approuvé aux États-Unis) augmentation de la mortalité (risque relatif, 1,17; IC à 95%, 1,01 à 1,36; p = 0,03) et RRT (risque relatif, 1,35; 95% CI, 1,01 à 1,80; p = 0,04) dans le bras de traitement HES.4
Un autre essai (N = 196) utilisant différents HES chez des patients atteints de septicémie sévère n'a signalé aucune différence de mortalité (risque relatif, IC à 1,20; IC à 95%, 0,83 à 1,74; p = 0,33) et une tendance au TRE (risque relatif, 1,83; IC à 95%, 0,93 à 3,59; p = 0,06) chez les patients HES.5
Un troisième essai (N = 7000) utilisant différents HES dans une population de patients hétérogène composée de les patients adultes gravement malades admis aux soins intensifs n'ont signalé aucune différence de mortalité (risque relatif, 1,06 ; IC à 95%, 0,96 à 1,18; p = 0,26) mais utilisation accrue du RRT (risque relatif, 1,21; IC à 95%, 1,00 à 1,45 ; p = 0,04) chez les patients HES.6
Expérience post-commercialisation
Étant donné que des effets indésirables sont signalés volontairement après l'approbation d'une population de taille incertaine, il n'est pas toujours possible d'estimer de manière fiable la fréquence de ces réactions ou d'établir un lien de causalité relation avec l'exposition du produit.
Les effets indésirables suivants ont été identifiés et signalés lors de l'utilisation post-approbation de Produits HES:
Mortalité
Rénal
besoin d'une thérapie de remplacement rénal
Réactions d'hypersensibilité
y compris la mort, les réactions anaphylactiques / anaphylactoïdes potentiellement mortelles, l'arrêt cardiaque, ventriculaire fibrillation, hypotension sévère, œdème pulmonaire non cardiaque, œdème laryngé, bronchospasme , œdème de Quincke, respiration sifflante, agitation, tachypnée, stridor, fièvre, douleur thoracique, bradycardie, tachycardie , essoufflement, frissons, urticaire, prurit, œdème facial et périorbitaire, toux, éternuements , bouffées vasomotrices, érythème polymorphe et éruption cutanée.
Réactions cardiovasculaires
y compris la surcharge circulatoire, l'insuffisance cardiaque congestive et l'œdème pulmonaire.
Réactions hématologiques
y compris les saignements intracrâniens, les saignements et / ou l'anémie dus à une carence en hémodilution et / ou en facteur Vlll, acquis le syndrome de type von Willebrand, et coagulopathie, y compris de rares cas de coagulopathie intravasculaire disséminée et d'hémolyse.
Réactions métaboliques
y compris l'acidose métabolique.
Autres réactions
y compris les vomissements, l'œdème périphérique des membres inférieurs, la glandule submaxillaire et parotide hypertrophie, symptômes pseudo-grippaux légers, maux de tête et douleurs musculaires. Amidon hydroxyéthyle associé un prurit a été signalé chez certains patients présentant des dépôts d'amidon hydroxyéthyle nerfs périphériques.
Aucune information fournie
HESPAN® entraîne une expansion du volume plasmatique qui diminue au cours des 24 à 36 heures suivantes. Le degré d'expansion du volume plasmatique et l'amélioration de l'état hémodynamique dépendent de la état intravasculaire du patient.
Les molécules d'hétastarque inférieures à 50 000 poids moléculaires sont rapidement éliminées par excrétion rénale. UNE dose unique d'environ 500 ml d'HESPAN® (environ 30 g) entraîne une élimination dans le urine d'environ 33% de la dose dans les 24 heures. Il s'agit d'un processus variable mais généralement se traduit par une concentration d'hétastarque intravasculaire inférieure à 10% de la dose totale injectée par deux semaines. Une étude de l'excrétion biliaire de HESPAN® chez 10 hommes en bonne santé, ils représentaient moins de 1% de la dose sur une période de 14 jours. Le groupe hydroxyéthyle n'est pas clivé par le corps mais reste intact et attaché aux unités de glucose lorsqu'il est excrété. Des quantités importantes de glucose ne sont pas produites comme l'hydroxyéthylation empêche le métabolisme complet des petits polymères.
L'ajout d'hétastarque au sang total augmente le taux de sédimentation érythrocytaire. Par conséquent, HESPAN® est utilisé pour améliorer l'efficacité de la collecte des granulocytes par des moyens centrifuges.