Composition:
Application:
Utilisé dans le traitement:
Examiné médicalement par Oliinyk Elizabeth Ivanovna, Pharmacie Dernière mise à jour le 28.03.2022
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HyperHAES® est indiqué dans le traitement de l'hypovolémie lorsque l'expansion du volume plasmatique est souhaitée. Ce n'est pas un substitut du sang ou du plasma.
L'utilisation d'appoint d'HyperHAES® dans la leucaphérèse s'est également révélée sûre et efficace pour améliorer la récolte et augmenter le rendement des granulocytes par des moyens centrifuges.
Posologie pour une utilisation aiguë dans l'expansion du volume plasmatique
HyperHAES® est administré uniquement par perfusion intraveineuse. La posologie et le débit de perfusion totaux dépendent de la quantité de sang ou de plasma perdue et de l'hémoconcentration qui en résulte.
Adultes
La quantité généralement administrée est de 500 à 1 000 ml. Des doses de plus de 1 500 ml par jour pour le patient typique de 70 kg (environ 20 ml par kg de poids corporel) ne sont généralement pas nécessaires. Des doses plus élevées ont été rapportées chez des patients postopératoires et traumatologiques où une grave perte de sang s'est produite.
Leukaphérèse
250 à 700 ml d'HyperHAES® (6% d'hétastarque dans une injection de chlorure de sodium à 0,9%) avec un anticoagulant citrate est administré par addition aseptique à la ligne d'entrée de l'appareil de centrifugation dans un rapport de 1:8 à 1:13 au sang total veineux. Les HyperHAES® et le citrate doit être soigneusement mélangé pour assurer une anticoagulation efficace du sang lorsqu'il s'écoule à travers la machine à leucaphérèse.
Mode d'emploi pour HyperHAES®
- N'utilisez pas de récipient en plastique en connexion série. Si l'administration est contrôlée par un dispositif de pompage, il faut veiller à interrompre l'action de pompage avant que le conteneur ne s'épuise ou que l'embolie aérienne puisse en résulter. Si l'administration n'est pas contrôlée par un dispositif de pompage, abstenez-vous d'appliquer une pression excessive (> 300 mmHg) provoquant une distorsion du récipient telle que des torsions ou des torsions. Une telle manipulation pourrait entraîner la rupture du conteneur.
- Les médicaments parentéraux doivent être inspectés visuellement à la recherche de particules et de décoloration avant l'administration chaque fois que la solution et le récipient le permettent. Utiliser uniquement si la solution est limpide et que les récipients et les joints sont intacts.
- Destiné à l'administration intraveineuse à l'aide d'un équipement stérile. Il est recommandé de remplacer l'appareil d'administration intraveineuse au moins une fois toutes les 24 heures.
- Prélever ou expulser tout l'air de la poche à travers l'orifice de médication avant la perfusion si l'administration se fait par perfusion sous pression.
- Pour usage unique uniquement. Jeter la portion inutilisée.
ATTENTION: Avant d'administrer au patient, passez en revue ces directions:
Inspection visuelle
- Ne retirez le récipient de perfusion en plastique de son suremballage qu'immédiatement avant utilisation.
- Inspectez chaque conteneur. Lisez l'étiquette. Assurez-vous que la solution est celle commandée et se trouve dans la date d'expiration.
- Inversez le récipient et inspectez soigneusement la solution sous un bon jour pour détecter la nébulosité, la brume ou les particules.
- Tout conteneur suspect ne doit pas être utilisé.
Ouvrir
- Tapis de l'oreille vers le bas à l'entaille et retirer le récipient de solution.
- Vérifiez les fuites infimes en serrant fermement le récipient de solution.
- Si des fuites sont trouvées, la solution de rejet en tant que stérilité peut être altérée.
Préparation de l'administration
- Retirez le protecteur en plastique du port d'ensemble stérile au fond du récipient.
- Joindre l'ensemble d'administration. Reportez-vous à l'ensemble complet d'accompagnement des directions.
Lorsqu'il est conservé à température ambiante, HyperHAES® des mélanges de 500 à 560 ml avec des concentrations de citrate jusqu'à 2,5% étaient compatibles pendant 24 heures. La sécurité et la compatibilité des additifs autres que le citrate n'ont pas été établies.
- N'utilisez pas de produits à base d'amidon hydroxyéthyle (HES), y compris HyperHAES®, chez les patients adultes gravement malades, y compris les patients atteints de septicémie, en raison d'un risque accru de mortalité et de thérapie de remplacement rénal (RRT).
- N'utilisez pas de produits HES, y compris HyperHAES®, chez les patients atteints d'une maladie hépatique sévère
- N'utilisez pas de produits HES, y compris HyperHAES®, chez les patients présentant une hypersensibilité connue à l'amidon hydroxyéthyle
- N'utilisez pas de produits HES, y compris HyperHAES®, dans les conditions cliniques où la surcharge volumique est un problème potentiel (comme une insuffisance cardiaque congestive ou une maladie rénale avec anurie ou oligurie non liée à l'hypovolémie).
- N'utilisez pas de produits HES, y compris HyperHAES®, chez les patients présentant une coagulation ou des troubles hémorragiques préexistants
AVERTISSEMENTS
Inclus dans le cadre du "PRECAUTIONS" Section
PRÉCAUTIONS
Fonction Renal Dys
- Évitez l'utilisation chez les patients présentant une dysfonction rénale préexistante
- Arrêtez l'utilisation d'HyperHAES® au premier signe de lésion rénale
- Continuer à surveiller la fonction rénale chez les patients hospitalisés pendant au moins 90 jours car l'utilisation du RRT a été rapportée jusqu'à 90 jours après l'administration des produits HES, y compris HyperHAES®
Coagulopathie
- HyperHAES® n'est pas recommandé pour une utilisation comme prime de pompe de dérivation cardiaque, tandis que le patient est en pontage cardiopulmonaire, ou dans la période immédiate suivant l'arrêt de la pompe en raison du risque d'augmentation des anomalies de coagulation et de saignement chez les patients dont le statut de coagulation est déjà altéré. Arrêtez l'utilisation d'HyperHAES® au premier signe de coagulopathie1-2
HyperHAES® n'a pas été correctement évalué pour établir sa sécurité dans les utilisations sur de longues périodes autres que la leucaphérèse. HyperHAES® a été associé à des anomalies de coagulation en conjonction avec un syndrome de type von Willebrand acquis et réversible et / ou une carence en Facteur Vlll lorsqu'il est utilisé sur une période de jours. Un traitement de remplacement doit être envisagé si une carence en Vlll en facteur sévère est identifiée. Si une coagulopathie se développe, la résolution peut prendre plusieurs jours. Certaines conditions peuvent affecter l'utilisation sûre d'HyperHAES® sur une base chronique. Par exemple, chez les patients atteints d'hémorragie sous-arachnoïdienne où HyperHAES® est utilisé à plusieurs reprises sur une période de jours pour la prévention du vasospasme cérébral, des saignements cliniques importants peuvent survenir. Des saignements intracrâniens entraînant la mort ont été signalés.3
De légères baisses du nombre de plaquettes et des taux d'hémoglobine ont été observées chez les donneurs subissant des procédures de leucaphérèse répétées utilisant HyperHAES® en raison des effets d'expansion du volume de l'hétastarque et de la collecte des plaquettes et des érythrocytes. Les taux d'hémoglobine reviennent généralement à la normale dans les 24 heures. Hémodilution par HyperHAES® peut également entraîner des baisses de 24 heures des niveaux totaux de protéines, d'albumine, de calcium et de fibrinogène. Une évaluation clinique régulière et fréquente et une numération formule sanguine complète (CBC) sont nécessaires pour une surveillance appropriée des hyperHAES® utiliser pendant la leucaphérèse. Si la fréquence de la leucaphérèse doit dépasser les directives pour le don de sang total, vous pouvez envisager les tests supplémentaires suivants: nombre total de leucocytes et de plaquettes, nombre différentiel de leucocytes, hémoglobine et hématocrite, temps de prothrombine (PT) et temps de thromboplastine partiel (PTT).
Réactions d'hypersensibilité
Des réactions anaphylactiques / anaphylactoïdes menaçant le pronostic vital, y compris la mort, ont été rarement rapportées avec HyperHAES® Les patients peuvent développer une réaction d'hypersensibilité à l'amidon de maïs à partir duquel ce produit est fabriqué. En cas de réaction d'hypersensibilité, l'administration du médicament doit être interrompue immédiatement et le traitement approprié et les mesures de soutien doivent être pris jusqu'à disparition des symptômes.
Surcharge circulatoire
HyperHAES® n'a pas été correctement évalué pour établir sa sécurité dans des situations autres que le traitement de l'hypovolémie en chirurgie élective.
Grands volumes d'HyperHAES® peut modifier transitoirement le mécanisme de coagulation en raison de l'hémodilution et d'une action inhibitrice directe sur le facteur Vlll. Administration des volumes d'HyperHAES® qui sont supérieurs à 25% du volume sanguin en moins de 24 heures peuvent entraîner une hémodilution importante reflétée par des valeurs d'hématocrite et de protéines plasmatiques plus faibles. L'administration de globules rouges emballés, de plaquettes ou de plasma frais congelé doit être envisagée si cela est cliniquement indiqué.
Lorsque vous utilisez HyperHAES® pour l'expansion du volume plasmatique, il convient de veiller à éviter une hémodilution excessive et une surcharge circulatoire, en particulier chez les patients à risque de développer une insuffisance cardiaque congestive et un œdème pulmonaire. HyperHAES® est principalement excrété par les reins, il convient donc de faire preuve de prudence chez les patients présentant une insuffisance rénale. Bien que le risque de surcharge circulatoire dépende largement des circonstances cliniques, l'utilisation de doses supérieures à 20 ml / kg / 24 h augmentera considérablement le risque. Un risque accru d'anomalies de la coagulation et de saignements est également associé à des doses plus élevées. Surveiller les signes vitaux des patients et l'hémoglobine, l'hématocrite, le nombre de plaquettes, le temps de prothrombine et le temps partiel de thromboplastine.
Test de la fonction hépatique
- Surveiller la fonction hépatique chez les patients recevant des produits HES, y compris HyperHAES®
Interactions médicament / test de laboratoire
Niveaux de bilirubine
Des taux indirects de bilirubine de 8,3 mg / L (normal 0,0-7,0 mg / L) ont été rapportés chez 2 des 20 sujets normaux qui ont reçu plusieurs perfusions d'hyperHAES® (6% d'hétastarque dans une injection de chlorure de sodium à 0,9%). La bilirubine totale était à tout moment dans les limites normales; la bilirubine indirecte est revenue à la normale 96 heures après la perfusion finale. L'importance, le cas échéant, de ces élévations n'est pas connue; cependant, la prudence doit être observée avant d'administrer HyperHAES® aux patients ayant des antécédents de maladie du foie.
Niveaux d'amylase sérique
Des taux élevés d'amylase sérique peuvent être observés temporairement après l'administration d'HyperHAES® bien qu'aucune association avec la pancréatite n'ait été démontrée. Les taux d'amylase sérique ne peuvent pas être utilisés pour évaluer ou évaluer la pancréatite pendant 3 à 5 jours après l'administration d'HyperHAES® Des taux élevés d'amylase sérique persistent pendant de plus longues périodes chez les patients atteints d'insuffisance rénale. Il n'a pas été démontré que l'hétastarque augmente la lipase sérique.
Hémodialyse
HyperHAES® n'est pas éliminé par hémodialyse. L'utilité d'autres techniques d'élimination extracorporelle n'a pas été évaluée.
Toxicologie non clinique
Cancérogenèse, mutagenèse, altération de la fertilité
Aucune étude à long terme sur les animaux n'a été réalisée pour évaluer le potentiel cancérogène de l'hétastarque.
Utilisation dans des populations spécifiques
Catégorie de grossesse C
Il a été démontré que l'hétastarque a un effet embryocide sur les lapins de Nouvelle-Zélande lorsqu'il est administré par voie intraveineuse pendant toute la période d'organogenèse à une dose quotidienne 1/2 fois la dose humaine thérapeutique maximale recommandée (1500 ml) et sur les rats BD lorsqu'ils sont administrés par voie intrapéritonéale, du 16 au 21e jour de grossesse, à une dose quotidienne 2,3 fois la dose thérapeutique humaine maximale recommandée. Lorsque l'hétastarque a été administré à des lapins de Nouvelle-Zélande, des rats BD et des souris suisses avec des doses quotidiennes intraveineuses de 2 fois, 1/3 fois et 1 fois la dose humaine thérapeutique maximale recommandée respectivement sur plusieurs jours pendant la période de gestation, aucune preuve de tératogénicité était évident.
Il n'y a pas d'études adéquates et bien contrôlées chez les femmes enceintes. HyperHAES® ne doit être utilisé pendant la grossesse que si le bénéfice potentiel justifie le risque potentiel pour le fœtus.
Mères infirmières
On ne sait pas si l'hétastarque est excrétée dans le lait maternel. Étant donné que de nombreux médicaments sont excrétés dans le lait maternel, la prudence s'impose lorsque HyperHAES® est administré à une femme qui allaite.
Utilisation pédiatrique
L'innocuité et l'efficacité de l'hétastarque chez les patients pédiatriques n'ont pas été établies. Essais cliniques adéquats et bien contrôlés pour établir l'innocuité et l'efficacité d'HyperHAES® chez les patients pédiatriques n'ont pas été menés.
RÉFÉRENCES
1. Knutson JE., Et al., L'administration intraopératoire d'hétastarque augmente-t-elle les exigences de perte de sang et de transfusion après une chirurgie cardiaque? Anesthésie Analg., 2000; 90: 801-7.
2. Cope JT., Et al., L'entaveuse intraopératoire de l'entaveuse altère l'hémostase après les opérations cardiaques. Les Annales de la chirurgie thoracique, 1997; 63: 78-83.
3. Damon L., Saignement intracrânien pendant le traitement par l'amidon hydroxyéthyle. Journal of Medicine de la Nouvelle-Angleterre, 1987; 317 (15): 964-965.
Les événements indésirables graves rapportés dans les essais cliniques sont une augmentation de la mortalité et une thérapie de remplacement rénal rénale chez les patients gravement malades.
Les effets indésirables les plus courants sont l'hypersensibilité, la coagulopathie, l'hémodilution, la surcharge circulatoire et l'acidose métabolique.
Expérience d'essai clinique
Étant donné que les essais cliniques sont menés dans des conditions très variables, les taux d'effets indésirables observés dans les essais cliniques d'un médicament ne peuvent pas être directement comparés aux taux dans les essais cliniques d'un autre médicament et peuvent ne pas refléter les taux observés dans la pratique.
Trois essais contrôlés randomisés (ECR) ont suivi des patients adultes gravement malades traités avec différents produits HES pendant 90 jours.
Un essai (N = 804) chez des patients atteints de septicémie sévère utilisant un produit HES (non approuvé aux États-Unis) a signalé une mortalité accrue (risque relatif, 1,17; IC à 95%, 1,01 à 1,36; p = 0,03) et RRT (risque relatif, 1,35; IC à 95%, 1.4
Un autre essai (N = 196) utilisant différents HES chez des patients atteints de septicémie sévère n'a signalé aucune différence de mortalité (risque relatif, 1,20; IC à 95%, 0,83 à 1,74; p = 0,33) et une tendance au RRT (risque relatif, 1,83; IC à 95%, 0,93 à 0,50,.5
Un troisième procès (N = 7000) l'utilisation de HES différents dans une population de patients hétérogène composée de patients adultes gravement malades admis aux soins intensifs n'a signalé aucune différence de mortalité (risque relatif, 1.06; IC à 95%, 0,96 à 1,18; p = 0,26) mais utilisation accrue du RRT (risque relatif, 1.21; IC à 95%, 1,00 à 1,45; p = 0,04) chez les patients HES.6
Expérience post-commercialisation
Étant donné que des effets indésirables sont signalés volontairement après l'approbation d'une population de taille incertaine, il n'est pas toujours possible d'estimer de manière fiable la fréquence de ces réactions ou d'établir une relation causale avec l'exposition du produit.
Les effets indésirables suivants ont été identifiés et signalés lors de l'utilisation post-approbation des produits HES:
Mortalité
Rénal
besoin d'une thérapie de remplacement rénal
Réactions d'hypersensibilité
y compris la mort, les réactions anaphylactiques / anaphylactoïdes potentiellement mortelles, l'arrêt cardiaque, la fibrillation ventriculaire, l'hypotension sévère, l'œdème pulmonaire non cardiaque, l'œdème laryngé, la bronchospasme, l'œdème de Quincke, l'agitation, la tachypnée, la fièvre, les douleurs thoraciques,.
Réactions cardiovasculaires
y compris la surcharge circulatoire, l'insuffisance cardiaque congestive et l'œdème pulmonaire.
Réactions hématologiques
y compris les saignements intracrâniens, les saignements et / ou l'anémie dus à une hémodilution et / ou à une carence en Vlll du facteur, le syndrome de type von Willebrand et la coagulopathie, y compris de rares cas de coagulopathie intravasculaire disséminée et d'hémolyse.
Réactions métaboliques
y compris l'acidose métabolique.
Autres réactions
y compris les vomissements, l'œdème périphérique des membres inférieurs, l'élargissement glandulaire sous-maxillaire et parotidien, les symptômes légers de type grippal, les maux de tête et les douleurs musculaires. Un prurit associé à l'amidon hydroxyéthyle a été signalé chez certains patients présentant des dépôts d'amidon hydroxyéthyle dans les nerfs périphériques.
Aucune information fournie
HyperHAES® entraîne une expansion du volume plasmatique qui diminue au cours des 24 à 36 heures suivantes. Le degré d'expansion du volume plasmatique et l'amélioration de l'état hémodynamique dépendent de l'état intravasculaire du patient.
Les molécules d'hétastarque inférieures à 50 000 poids moléculaires sont rapidement éliminées par excrétion rénale. Une dose unique d'environ 500 ml d'HyperHAES® (environ 30 g) entraîne l'élimination dans l'urine d'environ 33% de la dose dans les 24 heures. Il s'agit d'un processus variable mais aboutit généralement à une concentration d'hétastarque intravasculaire inférieure à 10% de la dose totale injectée par deux semaines. Une étude de l'excrétion biliaire d'HyperHAES® chez 10 hommes en bonne santé, elle représentait moins de 1% de la dose sur une période de 14 jours. Le groupe hydroxyéthyle n'est pas clivé par le corps mais reste intact et attaché aux unités de glucose lorsqu'il est excrété. Des quantités importantes de glucose ne sont pas produites car l'hydroxyéthylation empêche le métabolisme complet des petits polymères.
L'ajout d'hétastarque au sang total augmente le taux de sédimentation érythrocytaire. Par conséquent, HyperHAES® est utilisé pour améliorer l'efficacité de la collecte des granulocytes par des moyens centrifuges.