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Examiné médicalement par Fedorchenko Olga Valeryevna, Pharmacie Dernière mise à jour le 04.04.2022
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chlorhydrate de tramadol / paracétamol 37,5 mg / 325 mg comprimés pelliculés
un comprimé pelliculé contient 37,5 mg de chlorhydrate de tramadol et 325 mg de paracétamol
Comprimé pelliculé
comprimé pelliculé jaune clair, marqué de 325 € d'un côté et de "37,5" de l'autre.
Les comprimés de chlorhydrate de tramadol / acétaminophène sont indiqués pour le traitement symptomatique de la douleur modérée à sévère.
Posologie
ADULTES ET ENSEIGNANTS (12 ans et plus)
L'utilisation du chlorhydrate de tramadol / paracétamol doit être limitée aux patients dont la douleur modérée à sévère nécessite une combinaison de tramadol et de paracétamol.
La dose doit être ajustée individuellement en fonction de l'intensité de la douleur et de la réponse du patient.
Une dose initiale de deux comprimés de chlorhydrate de tramadol / paracétamol est recommandée. Des doses supplémentaires peuvent être prises au besoin, pas plus de 8 comprimés (équivalent à 300 mg de tramadol et 2600 mg de paracétamol) par jour.
L'intervalle posologique ne doit pas être inférieur à six heures.
<- Mises en garde spéciales et précautions d'emploi). Si une utilisation répétée ou un traitement à long terme avec du chlorhydrate de tramadol / paracétamol est nécessaire en raison de la nature et de la gravité de la maladie, une surveillance attentive et régulière (si possible avec des pauses dans le traitement) doit être effectuée pour déterminer si le traitement doit être poursuivi.Enfants
L'utilisation efficace et sûre du chlorhydrate de tramadol / paracétamol n'a pas été établie chez les enfants de moins de 12 ans. Le traitement n'est donc pas recommandé dans cette population.
Patients âgés
Les doses habituelles peuvent être utilisées, mais il convient de noter que chez les volontaires de plus de 75 ans, la demi-vie d'élimination du tramadol a été augmentée de 17% après administration orale. Les patients de plus de 75 ans sont informés que l'intervalle minimum entre les doses ne doit pas être inférieur à 6 heures en raison de la présence de tramadol.
Échec rénal
En raison de la présence de tramadol, l'utilisation de chlorhydrate de tramadol / paracétamol chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine <10 ml / min). Avec une insuffisance rénale modérée (clairance de la créatinine entre 10 et 30 ml / min), la posologie doit être augmentée à des intervalles de 12 heures. Le tramadol n'étant lentement éliminé que par hémodialyse ou hémofiltration, l'administration après dialyse n'est généralement pas nécessaire pour maintenir l'analgésie.
Insuffisance hépatique
Le chlorhydrate de tramadol / acétaminophène ne doit pas être utilisé chez les patients présentant une dysfonction hépatique sévère. Dans les cas modérés, une extension de l'intervalle posologique doit être soigneusement envisagée.
Mode d'application
Pour administration orale.
Les comprimés doivent être avalés entiers, avec une quantité suffisante de liquide. Ils ne doivent pas être cassés ou mâchés.
- Hypersensibilité au tramadol, au paracétamol ou à l'un des autres composants (voir 6.1. Liste des excipients) du médicament
- intoxication aiguë avec de l'alcool, des hypnotiques, des analgésiques centraux, des opioïdes ou des drogues psychotropes,
- Le chlorhydrate de tramadol / acétaminophène ne doit pas être administré aux patients recevant des inhibiteurs de la monoamine oxydase ou dans les deux semaines suivant leur retrait (voir 4.5. Interaction avec d'autres médicaments et autres formes d'interaction) ,
- dysfonctionnement hépatique sévère ,
- Épilepsie non contrôlée par le traitement (voir. 4.4. Avertissements spéciaux)
Enfants
L'utilisation efficace et sûre du chlorhydrate de tramadol / paracétamol n'a pas été établie chez les enfants de moins de 12 ans. Le traitement n'est donc pas recommandé dans cette population.
Patients âgés
Les doses habituelles peuvent être utilisées, mais il convient de noter que chez les volontaires de plus de 75 ans, la demi-vie d'élimination du tramadol a été augmentée de 17% après administration orale. Les patients de plus de 75 ans sont informés que l'intervalle minimum entre les doses ne doit pas être inférieur à 6 heures en raison de la présence de tramadol.
Échec rénal
En raison de la présence de tramadol, l'utilisation de chlorhydrate de tramadol / paracétamol chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine <10 ml / min). Avec une insuffisance rénale modérée (clairance de la créatinine entre 10 et 30 ml / min), la posologie doit être augmentée à des intervalles de 12 heures. Le tramadol n'étant lentement éliminé que par hémodialyse ou hémofiltration, l'administration après dialyse n'est généralement pas nécessaire pour maintenir l'analgésie.
Insuffisance hépatique
Le chlorhydrate de tramadol / acétaminophène ne doit pas être utilisé chez les patients présentant une dysfonction hépatique sévère. Dans les cas modérés, une extension de l'intervalle posologique doit être soigneusement envisagée.
Mode d'application
Pour administration orale.
Les comprimés doivent être avalés entiers, avec une quantité suffisante de liquide. Ils ne doivent pas être cassés ou mâchés.
4.3 Contre-indications- Hypersensibilité au tramadol, au paracétamol ou à l'un des autres composants (voir 6.1. Liste des excipients) du médicament
- intoxication aiguë avec de l'alcool, des hypnotiques, des analgésiques centraux, des opioïdes ou des drogues psychotropes,
- Le chlorhydrate de tramadol / acétaminophène ne doit pas être administré aux patients recevant des inhibiteurs de la monoamine oxydase ou dans les deux semaines suivant leur retrait (voir 4.5. Interaction avec d'autres médicaments et autres formes d'interaction) ,
- dysfonctionnement hépatique sévère ,
- Épilepsie non contrôlée par le traitement (voir. 4.4. Avertissements spéciaux)
4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploiAvertissements:
- Chez les adultes et les adolescents à partir de 12 ans. La dose maximale de 8 comprimés de chlorhydrate de tramadol / paracétamol ne doit pas être dépassée. Afin d'éviter un surdosage involontaire, il convient de conseiller aux patients de ne pas dépasser la dose recommandée et de ne pas utiliser d'autres produits contenant du paracétamol (y compris de gré à gré) ou du chlorhydrate de tramadol en même temps sans l'avis d'un médecin.
- En cas d'insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine <10 ml / mm), le chlorhydrate de tramadol / paracétamol n'est pas recommandé.
- Le chlorhydrate de tramadol / acétaminophène ne doit pas être utilisé chez les patients présentant une dysfonction hépatique sévère. Le risque de surdosage d'acétaminophène est plus élevé chez les patients atteints d'une maladie hépatique alcoolique non cirrhotique. Dans les cas modérés, une extension de l'intervalle posologique doit être soigneusement envisagée.
- En cas de grave suffisance de l'aménine, le chlorhydrate de tramadol / paracétamol n'est pas recommandé.
- Le tramadol ne convient pas en remplacement des patients dépendants des opioïdes. Bien qu'il s'agisse d'un opioïdagoniste, le tramadol ne peut pas supprimer les symptômes de traction de morphine.
-Des crampes ont été rapportées chez des patients traités par tramadol qui sont sujets à des convulsions ou qui prennent d'autres médicaments qui abaissent le seuil de saisie, en particulier des inhibiteurs sélectifs du recaptage de la sérotonine, des antidépresseurs tricycliques, des antipsychotiques, des analgésiques centraux ou une anesthésie locale. Les patients épileptiques contrôlés par un traitement ou les patients sujets à des convulsions ne doivent être traités qu'avec du chlorhydrate de tramadol / paracétamol dans des circonstances impératives. Des crampes ont été rapportées chez des patients recevant du tramadol à la dose recommandée. Le risque peut être augmenté si les doses de tramadol dépassent la limite de dose supérieure recommandée
- L'utilisation simultanée d'antagonistes opioïdagonistes (nalbuphine, buprénorphine, pentazocine) n'est pas recommandée (voir
- dysfonctionnement hépatique sévère ,
- Épilepsie non contrôlée par le traitement (voir. 4.4. Avertissements spéciaux)
4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploiAvertissements:
- Chez les adultes et les adolescents à partir de 12 ans. La dose maximale de 8 comprimés de chlorhydrate de tramadol / paracétamol ne doit pas être dépassée. Afin d'éviter un surdosage involontaire, il convient de conseiller aux patients de ne pas dépasser la dose recommandée et de ne pas utiliser d'autres produits contenant du paracétamol (y compris de gré à gré) ou du chlorhydrate de tramadol en même temps sans l'avis d'un médecin.
- En cas d'insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine <10 ml / mm), le chlorhydrate de tramadol / paracétamol n'est pas recommandé.
- Le chlorhydrate de tramadol / acétaminophène ne doit pas être utilisé chez les patients présentant une dysfonction hépatique sévère. Le risque de surdosage d'acétaminophène est plus élevé chez les patients atteints d'une maladie hépatique alcoolique non cirrhotique. Dans les cas modérés, une extension de l'intervalle posologique doit être soigneusement envisagée.
- En cas de grave suffisance de l'aménine, le chlorhydrate de tramadol / paracétamol n'est pas recommandé.
- Le tramadol ne convient pas en remplacement des patients dépendants des opioïdes. Bien qu'il s'agisse d'un opioïdagoniste, le tramadol ne peut pas supprimer les symptômes de traction de morphine.
-Des crampes ont été rapportées chez des patients traités par tramadol qui sont sujets à des convulsions ou qui prennent d'autres médicaments qui abaissent le seuil de saisie, en particulier des inhibiteurs sélectifs du recaptage de la sérotonine, des antidépresseurs tricycliques, des antipsychotiques, des analgésiques centraux ou une anesthésie locale. Les patients épileptiques contrôlés par un traitement ou les patients sujets à des convulsions ne doivent être traités qu'avec du chlorhydrate de tramadol / paracétamol dans des circonstances impératives. Des crampes ont été rapportées chez des patients recevant du tramadol à la dose recommandée. Le risque peut être augmenté si les doses de tramadol dépassent la limite de dose supérieure recommandée
- L'utilisation simultanée d'antagonistes opioïdagonistes (nalbuphine, buprénorphine, pentazocine) n'est pas recommandée (voir 4.5 Interaction avec d'autres médicaments et autres formes d'interaction).
Précautions d'emploi
La tolérance et la dépendance physique et / ou psychologique peuvent également se développer à des doses thérapeutiques. Le besoin clinique de traitement analgésique doit être réexaminé régulièrement. Chez les patients ayant des antécédents de dépendance aux opioïdes et les patients toxicomanes ou toxicomanes, le traitement ne doit être administré que pendant une courte période et sous surveillance médicale. Le chlorhydrate de tramadol / acétaminophène doit être utilisé avec prudence chez les patients souffrant d'un traumatisme crânien, chez les patients qui, pour des raisons inconnues, ont tendance à souffrir de troubles convulsifs, de troubles biliaires, de choc, de troubles de la conscience, de problèmes affectant le centre respiratoire ou la fonction respiratoire, ou avec augmentation de la pression intracrânienne.
Un surdosage d'acétaminophène peut provoquer une toxicité hépatique chez certains patients.
Les symptômes d'une réaction de sevrage, similaires à ceux qui surviennent pendant le sevrage des opiacés, peuvent également survenir à des doses thérapeutiques et pour un traitement à court terme. Les symptômes de sevrage peuvent être évités en rajeunissant au moment du sevrage, en particulier après de longues périodes de traitement. Des cas de toxicomanie et d'abus ont rarement été signalés.
Des symptômes de réactions de sevrage, similaires à ceux qui surviennent lors du sevrage des opiacés, peuvent survenir.
Une étude a rapporté que l'utilisation du tramadol pendant l'anesthésie générale avec l'enfluran et le gaz de rire augmentait le rappel intraopératoire. Jusqu'à ce que de plus amples informations soient disponibles, l'utilisation du tramadol dans les stupéfiants légers doit être évitée.
4.5 Interaction avec d'autres médicaments et autres formes d'interactionl'utilisation simultanée est contre-indiquée avec:
Inhibiteurs non sélectifs de la MAO
Risque de syndrome sérotoninergique: diarrhée, tachycardie, transpiration, tremblements, confusion, voire coma.
- Inhibiteur sélectif de MAO
Extrapolation des inhibiteurs non sélectifs de la MAO
Risque de syndrome sérotoninergique: diarrhée, tachycardie, transpiration, tremblements, confusion, voire coma.
- Inhibiteur sélectif de la MAO B
Symptômes centraux de l'excitation qui rappellent un syndrome sérotoninergique: diarrhée, tachycardie, transpiration, tremblements, confusion, voire coma.
Dans le cas d'un traitement récent avec des inhibiteurs de la MAO, un délai de deux semaines doit survenir avant le traitement par le tramadol
l'utilisation simultanée n'est pas recommandée avec:
- l'alcool
L'alcool augmente les effets calmants des analgésiques opioïdes.
L'effet sur la vigilance peut rendre dangereux la conduite des véhicules et l'utilisation des machines. Évitez de prendre des boissons alcoolisées et des médicaments contenant de l'alcool.
- carbamazépine et autres inducteurs enzymatiques
Risque d'efficacité réduite et de durée plus courte en raison de la réduction des concentrations plasmatiques de tramadol.
- Antagonistes opioïdagonistes (buprénorphine, nalbuphine, pentazocine)
Diminution des effets analgésiques due à des effets de blocage compétitifs sur les récepteurs avec risque de développer un syndrome de sevrage.
Utilisation simultanée à considérer:
- Dans certains cas, des cas de syndrome sérotoninergique ont été signalés en relation avec l'utilisation thérapeutique du tramadol en association avec d'autres médicaments génotoniques tels que les inhibiteurs sélectifs du recaptage de la sérotonine (ISRS) et les triptans. Les signes du syndrome sérotoninergique peuvent inclure la confusion, l'excitation, la fièvre, la transpiration, l'ataxie, l'hyperréflexie, le myoclonus et la diarrhée.
- Autres dérivés opioïdes (y compris les traitements antitussifs et de substitution), benzodiazépines et barbituriques.
Risque accru de dépression respiratoire, qui peut être mortel en cas de surdosage.
- Autres dépresseurs du système nerveux central, tels que d'autres dérivés opioïdes (y compris les antitussifs et les traitements de substitution), barbituriques, benzodiazépines, autres anxiolytiques, hypnotiques, antidépresseurs sédatifs, antihistaminiques sédatifs, neuroleptiques, antihypertenseurs centraux, thalidomide et baclofène.
Ces médicaments peuvent provoquer une dépression centrale accrue. L'effet sur la vigilance peut rendre dangereux la conduite des véhicules et l'utilisation des machines.
- Médicalement approprié, une évaluation régulière du temps de prothrombine doit être effectuée lorsque le chlorhydrate de tramadol / paracétamol et les composés de type warfarine sont administrés simultanément sur la base des rapports d'une augmentation de l'INR
- D'autres médicaments connus pour inhiber le CYP3A4, tels que le kétoconazole et l'érythromycine, pourraient inhiber le métabolisme du tramadol (N-déméthylation) et probablement aussi le métabolisme du métabolite O-déméthylé actif. La signification clinique d'une telle interaction n'a pas été étudiée.
- Médicaments qui abaissent le seuil de saisie, tels que le bupropion, les inhibiteurs du recaptage de la sérotonine, les antidépresseurs, les antidépresseurs tricycliques et les neuroleptiques. La co-administration de tramadol avec ces médicaments peut augmenter le risque de crampes. Le taux d'absorption du paracétamol peut être augmenté par le métoclopramide ou la dompéridone et l'absorption par la cholestyramine peut être réduite.
- Dans un nombre limité d'études, l'utilisation pré ou postopératoire de l'antagoniste anti-émétique 5-HT3 ondansétron a accru le besoin de tramadol chez les patients souffrant de douleurs postopératoires.
Grossesse
Le chlorhydrate de tramadol / paracétamol étant une combinaison solide d'ingrédients actifs, y compris le tramadol, il ne doit pas être utilisé pendant la grossesse.
- Données sur le paracétamol :
Une grande quantité de données sur les femmes enceintes n'indique pas de malformation ou de toxicité fœtale / néonatale. Le paracétamol peut être utilisé pendant la grossesse si cela est cliniquement nécessaire, mais il doit être utilisé à la dose efficace la plus faible pendant la durée la plus courte possible et avec la fréquence la plus basse possible.
- Données concernant le tramadol:
Tramadol ne doit pas être utilisé pendant la grossesse car les preuves sont insuffisantes pour évaluer la sécurité du tramadol chez les femmes enceintes. Le tramadol, qui est administré avant ou pendant l'accouchement, n'affecte pas la contractilité de l'utérus. Les nouveau-nés peuvent ressentir des changements de fréquence respiratoire qui ne sont normalement pas cliniquement pertinents. Un traitement à long terme pendant la grossesse peut entraîner des symptômes de sevrage chez les nouveau-nés après la naissance à la suite de l'habituer.
Allaitement maternel
Le chlorhydrate de tramadol / paracétamol étant une combinaison solide d'ingrédients actifs, y compris le tramadol, il ne doit pas être pris pendant l'allaitement.
Environ 0,1% de la dose maternelle de tramadold est excrétée dans le lait maternel. Dans la phase post-partum immédiate, cela correspond à une quantité moyenne de tramadol prise par les nourrissons allaités à une dose quotidienne orale allant jusqu'à 400 mg, soit 3% de la dose maternelle ajustée. Pour cette raison, le tramadol ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement ou, alternativement, l'allaitement doit être arrêté pendant le traitement par le tramadol. L'allaitement maternel est généralement du tramadol après une dose unique
pas requis- Données sur le paracétamol :
Le paracétamol est excrété dans le lait maternel, mais pas en quantité cliniquement significative. Les données publiées disponibles ne contre-indiquent pas les femmes qui allaitent avec des médicaments avec un seul ingrédient qui ne contiennent que du paracétamol
- Données concernant le tramadol:
Le tramadol et ses métabolites se trouvent en petites quantités dans le lait maternel humain. Un nourrisson pourrait prendre environ 0,1% de la dose de la mère. Tramadol ne doit pas être pris pendant l'allaitement.
Fertilité
Les études animales ne montrent aucun effet du tramadol ou du paracétamol sur la fertilité. Aucune étude de fertilité n'a été réalisée avec la combinaison de tramadol et de paracétamol. Il n'y a pas de données sur les effets de la combinaison sur la fertilité humaine.â €
- Le tramadol peut provoquer une somnolence ou des étourdissements, qui peuvent être exacerbés par l'alcool ou d'autres dépresseurs du SNC. S'il est affecté, le patient ne doit conduire ni utiliser de machines.
- Ce médicament peut affecter la fonction cognitive et affecter la capacité d'un patient à conduire en toute sécurité. Cette classe de médicaments figure sur la liste des médicaments contenus dans la réglementation conformément à 5a du Code de la route 1988. Lors de la prescription de ce médicament, les patients doivent être informés des éléments suivants:
- Le médicament est susceptible d'affecter votre capacité à conduire
- Ne conduisez pas tant que vous ne savez pas comment le médicament vous affecte
- C'est un crime de conduire sous l'influence de ce médicament
- Cependant, vous ne commettriez pas d'infraction pénale (appelée "défense juridique") si:
o le médicament a été prescrit pour traiter un problème médical ou dentaire et
o Vous l'avez pris selon les instructions du médecin prescripteur et dans les informations fournies avec le médicament et
o cela n'a eu aucun effet sur votre capacité à conduire en toute sécurité
Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés au cours des essais cliniques effectués avec l'association chlorhydrate de tramadol / paracétamol étaient des nausées, des étourdissements et de la somnolence observés chez plus de 10% des patients.
Troubles du système cardiovasculaire :
- Peu fréquent (> 1/1000 à <1/100): hypertension, palpitations, tachycardie, arythmie
Troubles du système nerveux central et périphérique:
- Très fréquent (> 1/10): étourdissements, somnolence
- Fréquent (> 1/100 à <1/10): maux de tête, tremblements
- Peu fréquent (> 1/1000 à <1/100): contractions musculaires involontaires, paresthésie, acouphènes
- Rare (> 1/10000 à <1/1000): ataxie, crampes, syncope
Troubles psychiatriques :
- Fréquent (> 1/100 à <1/10): confusion, sautes d'humeur (peur, nervosité, euphorie), troubles du sommeil
- Peu fréquent (> 1/1000 à <1/100): dépression, hallucinations, cauchemars, amnésie
- Rare (> 1/10000 à <1/1000): toxicomanie
Surveillance post-commercialisation
- Très rare (<1/10000): abus.
Perturbations visuelles:
- Rare (> 1/10000 à <1/1000): voir flou
Maladies respiratoires:
- Peu fréquent (> 1/1000 à <1/100): Dyspnée
Affections gastro-intestinales:
- Très fréquent (> 1/10): nausées
- Fréquent (> 1/100 à <1/10): vomissements, constipation, bouche sèche, diarrhée, douleurs abdominales, dyspepsie, flatulences
- Peu fréquent (> 1/1000 à <1/100): dysphagie, melaena
Affections du foie et du système biliaire:
- Peu fréquent (> 1/1000 à <1/100): augmentation des transaminases hépatiques
Troubles de la peau et des membres:
- Fréquent (> 1/100 à <1/10): transpiration, prurit
- Peu fréquent (> 1/1000 à <1/100): réactions cutanées (par ex. éruption cutanée, urticaire)
Troubles du système urinaire:
- Peu fréquent (> 1/1000 à <1/100): albuminurie, troubles de la miction (dysurie et rétention urinaire)
Corps dans son ensemble :
- Peu fréquent (> 1/1000 à <1/100): douches, bouffées de chaleur, douleurs thoraciques
Métabolisme et troubles nutritionnels :
- Inconnu: hypoglycémie
Bien qu'ils n'aient pas été observés au cours des essais cliniques, les effets indésirables suivants, connus pour être liés à l'administration de tramadol ou de paracétamol, ne peuvent être exclus:
Tramadol
- hypotension orthostatique, bradycardie, effondrement (tramadol).
- La surveillance post-commercialisation du tramadol a entraîné de rares changements dans l'effet de la warfarine, y compris une augmentation des temps de prothrombine.
- Cas rares (> 1/10000 à <1/1000): réactions allergiques avec symptômes respiratoires (par ex. dyspnée, bronchospasme, respiration sifflante, œdème angioneurotique) et anaphylaxie
- Cas rares (> 1/10000 à <1/1000): changements d'appétit, faiblesse motrice et dépression respiratoire
-Après l'administration de tramadol, des effets secondaires psychologiques peuvent survenir, qui varient individuellement en intensité et en type (en fonction de la personnalité et de la durée du médicament). Il s'agit notamment des sautes d'humeur (généralement de la joie occasionnellement de la dysphorie), des changements d'activité (généralement augmentant parfois l'oppression) et des changements de capacité cognitive et sensorielle
(par ex. comportement des décisions, troubles perceptifs).
- Une détérioration de l'asthme a été rapportée bien qu'aucune relation causale n'ait été établie.
- Des symptômes de symptômes de sevrage, similaires à ceux qui surviennent lors du sevrage des opiacés, peuvent survenir comme suit: agitation, anxiété, nervosité, insomnie, hyperkinésie, tremblements et symptômes gastro-intestinaux. Les autres symptômes observés très rarement lorsque le chlorhydrate de tramadol est brusquement arrêté sont: crises de panique, anxiété sévère, hallucinations, paresthésie, acouphènes et symptômes inhabituels du SNC.
Paracétamol
- Les effets secondaires du paracétamol sont rares, mais une hypersensibilité, y compris une éruption cutanée, peut survenir.
- Des cas de dyscrasies sanguines, notamment de thrombocytopénie et d'agranulocytose, ont été signalés, mais ils n'étaient pas nécessairement liés au paracétamol.
- Plusieurs rapports suggèrent que le paracétamol peut provoquer une hypoprophrombinémie lorsqu'il est administré avec des composés de type warfarine. Dans d'autres études, le temps de prothrombine n'a pas changé.
Notification des effets secondaires suspectés
Il est important de signaler les effets secondaires suspectés après l'approbation du médicament. Il permet une surveillance continue de l'équilibre bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de la santé sont priés de signaler les effets secondaires suspectés via le système de carton jaune à l'adresse www.mhra.gov.uk/yellowcard
Le chlorhydrate de tramadol / acétaminophène est une combinaison solide d'ingrédients actifs. En cas de surdosage, les symptômes peuvent inclure les signes et symptômes de toxicité du tramadol ou du paracétamol ou des deux.
Symptômes d'une surdose de tramadol:
En principe, des symptômes similaires à ceux d'autres analgésiques centraux (opioïdes) sont à prévoir pour l'intoxication par le tramadol. Il s'agit notamment de la myose, des vomissements, de l'effondrement cardiovasculaire, de la déficience de la conscience jusqu'au coma, des crampes et de la dépression respiratoire jusqu'à l'arrêt respiratoire.
Symptômes d'une surdose de paracétamol:
Le surdosage est particulièrement préoccupant chez les jeunes enfants. Les symptômes d'un surdosage de paracétamol au cours des 24 premières heures comprennent des douleurs palloriques, nausées, vomissements, anorexie et abdominales. Des lésions hépatiques peuvent survenir 12 à 48 heures après l'ingestion. Des anomalies du métabolisme du glucose et de l'acidose métabolique peuvent survenir. En cas d'intoxication sévère, une insuffisance hépatique peut entraîner une encéphalophathie, un coma et la mort. Une insuffisance rénale aiguë avec une nécrose tubulaire aiguë peut se développer sans lésions hépatiques sévères. Des arythmies cardiaques et une pancréatite ont été rapportées.
Des lésions hépatiques sont possibles chez les adultes qui ont pris 7,5 à 10 g ou plus de paracétamol. On pense que des quantités excessives d'un métabolite toxique (généralement détoxifiées de manière adéquate par le glutathion lorsque des doses normales de paracétamol sont prises) sont liées de manière irréversible aux tissus hépatiques.
Traitement d'urgence :
- Remis immédiatement à une unité spéciale.
- Maintien des fonctions respiratoires et circulatoires
- Avant de commencer le traitement, un échantillon de sang doit être prélevé dès que possible après une surdose afin d'effectuer la concentration plasmatique de paracétamol et de tramadol pour les mesures et les examens hépatiques.
- Effectuer des tests hépatiques au début (en cas de surdosage) et les répéter toutes les 24 heures. Une augmentation des enzymes hépatiques (ASAT, ALAT) est généralement observée, ce qui se normalise après une semaine ou deux.
- Videz l'estomac en faisant vomir le patient par irritation ou lavage gastrique (si le patient est patient avec conscience).
- Des mesures de soutien telles que le maintien de la continuité respiratoire et le maintien de la fonction cardiovasculaire doivent être initiées; La naloxone doit être utilisée pour inverser la dépression respiratoire; Les crises peuvent être contrôlées avec du diazépam.
- Le tramadol est mini-excrété du sérum par hémodialyse ou hémofiltration. Par conséquent, le traitement de l'intoxication aiguë avec le chlorhydrate de tramadol / paracétamol avec hémodialyse ou hémofiltration seule ne convient pas à la détoxification.
Un traitement immédiat est essentiel lors du traitement d'un surdosage de paracétamol. Malgré un manque de symptômes précoces importants, Les patients doivent être référés à un hôpital pour un traitement médical immédiat, et chaque adulte ou adolescent, qui a pris environ 7,5 G ou plus de paracétamol au cours des 4 heures précédentes ou chaque enfant, qui, au cours des 4 heures précédentes> 150 mg / kg de paracétamol, doit être soumis à un lavage gastrique. Les concentrations de paracétamol dans le sang doivent être mesurées plus de 4 heures après une surdose afin d'évaluer le risque de lésions hépatiques (via le nomogramme de surdosage de paracétamol). La méthionine par voie orale ou la N-acétylcystéine intraveineuse (NAC), qui peuvent avoir un effet positif jusqu'à au moins 48 heures après une surdose, peuvent être nécessaires. L'administration intraveineuse de CNA est plus avantageuse si elle est initiée dans les 8 heures suivant la prise d'une surdose. Cependant, le NAC devrait continuer d'être administré si le temps de présentation est supérieur à 8 heures après une surdose et se poursuit pendant un traitement complet. Le traitement Nac doit être instauré immédiatement en cas de suspicion de surdosage massif. Des mesures générales de soutien doivent être disponibles.
Quelle que soit la quantité déclarée de paracétamol prise, l'antidote pour le paracétamol, NAC, doit être administré par voie orale ou intraveineuse, dès que possible, si possible, dans les 8 heures suivant le surdosage.
Classe pharmacothérapeutique: Tramadol, combinaisons Code ATC: N02A X 52
DOULEUR
Le tramadol est un analgésique opioïde qui agit sur le système nerveux central. Le tramadol est un pur agoniste non sélectif des récepteurs opioïdes Î1⁄4, Î et Îo avec une affinité plus élevée pour les récepteurs âµ. D'autres mécanismes qui contribuent à ses effets analgésiques comprennent l'inhibition de la reprise neuronale de la noradrénaline et l'augmentation de la libération de sérotonine. Le tramadol a un effet antitussif. Contrairement à la morphine, une large gamme de doses analgésiques de tramadol n'a aucun effet dépressif respiratoire. De même, la motilité gastro-intestinale n'est pas modifiée. Les effets cardiovasculaires sont généralement faibles. L'efficacité du tramadol est considérée comme un dixième à un sixième de celle de la morphine.
Le mécanisme exact des propriétés analgésiques du paracétamol est inconnu et peut avoir des effets centraux et périphériques.
Le chlorhydrate de tramadol / acétaminophène est positionné comme analgésique de niveau II dans l'échelle de douleur de l'OMS et doit être utilisé en conséquence par le médecin.
Le tramadol est administré sous forme racémique et les formes [-] et [+] du tramadol et de son métabolite M1 sont détectées dans le sang. Bien que le tramadol soit rapidement absorbé après administration, son absorption est plus lente (et sa demi-vie est plus longue) que celle du paracétamol. Après une administration orale unique d'un comprimé de tramadol / paracétamol (37,5 mg / 325 mg), concentrations plasmatiques maximales de 64,3 / 55,5 ng / ml [(+) - tramadol / (-) - tramadol] et 4,2 µg / ml (paracétamol) h après 1.. Les demi-vies d'élimination moyennes t1 / 2 sont de 5,1 / 4,7 h [(+) - tramadol / (-) - tramadol] et 2,5 h (paracétamol).
Au cours des études pharmacocinétiques chez des volontaires sains après administration orale unique et répétée de chlorhydrate de tramadol / paracétamol, aucun changement clinique significatif des paramètres cinétiques de chaque substance active n'a été observé par rapport aux paramètres des substances actives utilisées seules.
Enregistrement:
Le tramadol racémique est rapidement et presque complètement absorbé après administration orale. La biodisponibilité absolue moyenne d'une dose unique de 100 mg est d'environ 75%. Après administration répétée, la biodisponibilité est augmentée et atteint environ 90%.
Après administration de chlorhydrate de tramadol / paracétamol, l'absorption orale de paracétamol est rapide et presque complète et se déroule principalement dans l'intestin grêle. Les concentrations plasmatiques les plus élevées de paracétamol sont atteintes en une heure et ne sont pas modifiées par l'administration simultanée de tramadol.
L'administration orale de chlorhydrate de tramadol / paracétamol avec de la nourriture n'a aucun effet significatif sur la concentration plasmatique ou le degré d'absorption du tramadol ou du paracétamol, de sorte que P peut être pris indépendamment des heures de repas.
Ventes:
Le tramadol a une affinité tissulaire élevée (Vd, Î2 = 203 ± 40 l). Il a une liaison aux protéines plasmatiques d'environ 20%.
Le paracétamol semble être répandu dans la plupart des tissus corporels, à l'exception des graisses. Son volume de distribution apparent est d'environ 0,9 l / kg. Une proportion relativement faible (~ 20%) de paracétamol est liée aux protéines plasmatiques.
Métabolisme:
Le tramadol est largement métabolisé après administration orale. Environ 30% de la dose est excrétée dans l'urine sous forme inchangée, tandis que 60% de la dose est excrétée sous forme de métabolites. Le tramadol est métabolisé en métabolite M1 par O-déméthylation (catalysé par l'enzyme CYP2D6) et en métabolite M2 par N-déméthylation (catalysé par le CYP3A). M1 est ensuite métabolisé par N-déméthylation et par conjugaison avec l'acide glucuronique. La demi-vie d'élimination plasmatique de M1 est de 7 heures. Le métabolite M1 a des propriétés analgésiques et est plus fort que le médicament parent. Les concentrations plasmatiques de M1 sont plusieurs fois inférieures à celles du tramadol, et la contribution à l'effet clinique ne devrait pas changer à plusieurs doses.
Le paracétamol est principalement métabolisé dans le foie par deux voies hépatiques importantes: la glucuronidation et la sulfation. Cette dernière voie peut être rapidement saturée à des doses supérieures aux doses thérapeutiques. Une petite fraction (moins de 4%) est métabolisée par le cytochrome P 450 en un intermédiaire actif (la N-acétylbenzoquinoneimine), qui est rapidement détoxifié par une réduction du glutathion dans des conditions normales d'utilisation et excrété dans l'urine après conjugaison à la cystéine et à l'acide mercapturique . Avec un surdosage massif, cependant, la quantité de ce métabolite est augmentée.
Élimination:
Le tramadol et ses métabolites sont principalement excrétés par les reins. La demi-vie du paracétamol chez l'adulte est d'environ 2 à 3 heures. Il est plus court chez les enfants et un peu plus long chez les nouveau-nés et chez les patients cirrhotiques. Le paracétamol est principalement éliminé par formation dose-dépendante de dérivés conjugués glucuro et sulfo. Moins de 9% de paracétamol sont excrétés sous forme inchangée dans l'urine. En cas d'insuffisance rénale, la demi-vie des deux composés est prolongée.
Aucune étude préclinique avec l'association fixe (tramadol et paracétamol) n'a été réalisée pour évaluer ses effets cancérigènes ou mutagènes ou ses effets sur la fertilité.
Aucun effet tératogène pouvant être attribué au médicament n'a été observé chez la progéniture de rats traités oralement avec l'association tramadol / paracétamol.
L'association tramadol / paracétamol s'est avérée embryotoxique et fœtotoxique chez le rat à une dose non toxique (50/434 mg / kg tramadol / paracétamol)..e., 8,3 fois la dose thérapeutique maximale chez l'homme. Aucun effet tératogène n'a été observé à cette dose. La toxicité pour l'embryon et le fœtus entraîne une réduction du poids fœtal et une augmentation des côtes en excès. Des doses plus faibles qui ont provoqué des effets maternotoxiques moins graves (10/87 et 25/217 mg / kg de tramadol / paracétamol) n'ont pas entraîné d'effets toxiques sur l'embryon ou le fœtus. Les résultats des tests de mutagénicité standard n'ont montré aucun risque génotoxique potentiel pour le tramadol chez l'homme.
Les résultats des tests de cancérogénicité n'indiquent pas de risque potentiel de tramadol pour l'homme.
Des expériences animales avec le tramadol ont montré des effets sur le développement des organes, l'ossification et la mortalité néonatale en relation avec la toxicité maternelle à très fortes doses. Les performances de reproduction de la fertilité et le développement de la progéniture n'ont pas été affectés. Tramadol traverse le placenta. Aucun effet sur la fertilité n'a été observé après l'administration orale de tramadol jusqu'à des doses de 50 mg / kg chez le rat mâle et de 75 mg / kg chez la femelle.
Des études approfondies n'ont montré aucun signe d'un risque génotoxique pertinent de paracétamol à des doses thérapeutiques (D. H. non toxiques).
Des études à long terme chez le rat et la souris n'ont montré aucun signe d'effets tumoraux pertinents à des doses non hépatotoxiques d'acétaminophène.
Les études animales et l'expérience humaine approfondie n'ont jusqu'à présent fourni aucun signe de toxicité pour la reproduction.
amidon pré-gélatinisé
Glycolate d'amidon sodique (type A)
Cellulose microcristalline
Stéarate de magnésium
Hypromellose
Dioxyde de titane
Macrogol 400
Oxyde de fer jaune
Polysorbate 80
Sans objet.
3 ans
Ce médicament ne nécessite aucune condition de stockage particulière.
Le chlorhydrate de tramadol / acétaminophène est conditionné en bulles PVC / PVdC / aluminium.
Boîte de 60 comprimés
Pas d'exigences particulières.
Athlone Pharmaceuticals Limited
Ballymurray, Co.Roscommon ,
Irlande
PL 30464/0170
18/05/2016
14/07/2016