Tralinser

Tralinser est indiqué pour le traitement des éléments suivants:

• Trouble dépressif majeur (TDM)
• Trouble obsessionnel-compulsif (TOC)
• Trouble panique (PD)
• Trouble de stress post-traumatique (SSPT)
• Trouble d'anxiété sociale (TAS)
• le trouble dysphorique prémenstruel (PMDD)

Posologie chez les patients atteints de MDD, de TOC, de PD, de SSPT et de TAS

La dose initiale recommandée et la posologie maximale de tralinser chez les patients atteints de MDD, de TOC, de PD, de SSPT et de TAS sont répertoriées dans le tableau 1 ci-dessous. Une dose de 25 mg ou 50 mg par jour est la dose thérapeutique initiale.

Chez les adultes et les patients pédiatriques, les doses suivantes peuvent être augmentées à un maximum de 200 mg par jour si la réponse est insuffisante, une fois par semaine par pas de 25 à 50 mg par jour, selon la tolérance. Compte tenu de la demi-vie d'élimination de 24 heures du tralinser, l'intervalle recommandé entre les changements de dose est d'une semaine

La dose initiale recommandée de Tralinser chez les femmes adultes atteintes de PMDD est de 50 mg par jour. Tralinser peut être administré en continu (tous les jours pendant le cycle menstruel) ou par intermittence (uniquement pendant la phase lutéale du cycle menstruel, i)., en commençant par la posologie quotidienne 14 jours avant le début prévu des menstruations et plus loin au début des menstruations). Le dosage intermittent serait répété à chaque nouveau cycle.

• avec une posologie continue, les patients qui ne répondent pas à une dose de 50 mg peuvent bénéficier d'augmentations de dose par incréments de 50 mg par cycle menstruel jusqu'à 150 mg par jour.
• au dosage intermittent, les patients peuvent, qui ne répondent pas à une dose de 50 mg, en bénéficier, la posologie au cours du prochain cycle menstruel (et les cycles suivants) augmenter jusqu'à un maximum de 100 mg par jour comme suit: 50 mg par jour pendant les 3 premiers jours de l'administration, suivi de 100 mg par jour pendant les jours restants du cycle de dosage.

Écran de trouble bipolaire avant de démarrer Tralinser

Avant de commencer le traitement par Tralinser ou tout autre antidépresseur, examinez les patients pour des antécédents personnels ou familiaux de trouble bipolaire, de manie ou d'hypomanie.

Changements posologiques chez les patients atteints d'insuffisance hépatique

La dose initiale recommandée et la plage thérapeutique chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère (scores de Child Pugh 5 ou 6) correspondent à la moitié de la dose quotidienne recommandée. L'utilisation de tralinser chez les patients présentant une dysfonction hépatique modérée (Child Pugh marque 7 à 9) ou sévère (Child Pugh marque 10 à 15) n'est pas recommandée.

Changement de patient vers ou depuis un antidépresseur inhibiteur de la monoamine oxydase

Il doit prendre au moins 14 jours entre l'arrêt d'un antidépresseur inhibiteur de la monoamine oxydase (IMAO) et le début du tralinser. De plus, après avoir arrêté Tralinser, au moins 14 jours doivent s'écouler avant le début d'un antidépresseur MAOI.

Arrêt du traitement par Tralinser

Des effets secondaires peuvent survenir lors du sevrage du tralinser. Réduisez progressivement le dosage au lieu de rompre brusquement Tralinser si possible.

Préparation de la solution buvable de Tralin

La solution de prise de Tralin doit être diluée avant utilisation.

• utiliser le compte-gouttes calibré fourni pour mesurer la quantité requise de solution d'antraline à prendre
• Remarque: Le compte-gouttes calibré inclus n'a que 25 mg et 50 mg de graduation
• mélanger avec 4 onces (½ tasse) d'eau, de soda au gingembre, de soda citron / citron vert, de limonade ou de jus d'orange. Après mélange, une légère brume peut se produire, ce qui est normal.

Demandez aux patients ou aux infirmières de prendre la dose immédiatement après le mélange.

Tralinser est contre-indiqué chez les patients:

• Ingestion ou dans les 14 jours suivant l'arrêt des IMAO (y compris les IMAO-linézolides et le bleu de méthylène intraveineux) en raison d'un risque accru de syndrome sérotoninergique.
• Prendre du pimozide.
• avec hypersensibilité connue à la sertraline (par ex. anaphylaxie, œdème de Quincke).

En plus des contre-indications pour toutes les formulations de Tralinser énumérées ci-dessus, la solution de Tralin pour la prise est contre-indiquée chez les patients

• Prise de disulfirame. La solution de tralins à prendre contient de l'alcool et l'utilisation concomitante de Tralinser et de disulfiram peut entraîner une réaction d'alcool disulfirame.

Conserver les comprimés de Tralins et la solution buvable entre 20 ° C et 25 ° C (68 ° F et 77 ° F); Excursions jusqu'à 15 ° C à 30 ° C (59 ° F à 86 ° F).

Distribué par: Roerig Division de Pfizer Inc., NEW YORK, NY 10017. Révisé: décembre 2017

EFFETS CÔTÉ

Les effets indésirables suivants sont décrits plus en détail dans d'autres sections des informations de prescription

• réactions d'hypersensibilité à la sertraline
• Réaction à l'alcool disulfirame lors de la prise de la solution de Tralin pour prise avec disulfirame
• Allongement de l'intervalle QTc et arythmies ventriculaires lorsqu'ils sont pris avec du pimozide
• Pensées de suicide et de comportement
• Syndrome sérotoninergique
• Risque accru de saignement
• Activation de la manie / hypomanie
• syndrome de sevrage
• Convulsions
• glaucome à fermeture d'angle
• Hyponatrémie

expérience des études cliniques

Étant donné que les essais cliniques sont menés dans des conditions très différentes, les taux d'effets secondaires observés dans les essais cliniques d'un médicament ne peuvent pas être comparés directement aux taux dans les essais cliniques d'un autre médicament et peuvent ne pas refléter les taux observés dans la pratique.

Les données décrites ci-dessous proviennent de randomisés, en double aveugle, études contrôlées contre placebo avec tralinser (généralement 50 mg à 200 mg par jour) chez 3066 adultes diagnostiqués avec un MDD, TOC, PD, SSPT, TRISTE et PMDD. Ces 3 066 patients qui ont été exposés à Tralin pendant 8 à 12 semaines représentent 568 patients-années d'exposition. L'âge moyen était de 40 ans; 57% étaient des femmes et 43% des hommes.

Les effets indésirables les plus courants (> 5% et deux fois le placebo) dans toutes les études cliniques regroupées contrôlées contre placebo de tous les patients traités par Tralinser avec MDD, TOC, PD, STSD, SAD et PMDD étaient des nausées, de la diarrhée / des selles molles, des tremblements, dyspepsie, diminution de l'appétit, hyperhidrose, éjaculation et diminution de la libido) (voir tableau. Les effets indésirables les plus courants dans les études avec tralinser (> 5% et deux fois le placebo) après indication qui n'ont pas été mentionnés auparavant.

• MDD: Somnolence;
• TOC: insomnie, agitation;
• PD: constipation, agitation;
• SSPT: fatigue;
• PMDD: somnolence, bouche sèche, étourdissements, fatigue et douleurs abdominales;
• TRACLE: insomnie, étourdissements, fatigue, bouche sèche, malaise.max.<br /> * Effets indésirables supérieurs à 2% chez les patients traités par Tralinser et au moins 2% chez les patients traités par Tralinser que chez les patients sous placebo.

  Effets secondaires qui conduisent à l'arrêt des essais cliniques contrôlés contre placebo

  Dans toutes les études contrôlées contre placebo chez des patients atteints de MDD, de TOC, de PD, de SSPT, de TASD et de PMDD, 368 (12%) des 3066 patients ayant reçu Tralinser ont suivi un traitement en raison d'un effet secondaire, contre 93 (4%) des 2293 patients traités par placebo. Dans les études contrôlées contre placebo, les effets indésirables les plus courants qui ont conduit à l'arrêt chez les patients traités par tralines étaient:

  • MDD, TOC, PD, SSPT, SAD et PMDD: nausées (3%), diarrhée (2%), excitation (2%) et insomnie (2%).%).
  • MDD (> 2% et deux fois placebo): diminution de l'appétit, étourdissements, fatigue, maux de tête, somnolence, tremblements et vomissements.
  • TOC: Somnolence.
  • PD: nervosité et somnolence.

  Dysfonction sexuelle masculine et féminine

  Bien que les changements dans le désir sexuel, les performances sexuelles et la satisfaction sexuelle se produisent souvent comme des manifestations d'un trouble psychiatrique, vous pouvez également être le résultat d'un traitement ISRS. Des estimations fiables de l'incidence et des expériences inappropriées graves avec les exigences sexuelles, mais les performances et la satisfaction sont difficiles à maintenir, en partie parce que les patients et les prestataires de soins de santé peuvent être réticents à en discuter. Par conséquent, les estimations de l'incidence des expériences et des avantages sexuels inappropriés indiqués sur l'étiquette peuvent sous-estimer votre incidence réelle.

  Le tableau 4 montre la fréquence des effets secondaires sexuels rapportés par au moins 2% des patients traités par Tralinser et deux fois par placebo à partir d'études regroupées contrôlées contre placebo. Pour les hommes et toutes les indications, les effets indésirables les plus courants (> 2% et deux fois le placebo) comprenaient: échec de l'éjaculation, diminution de la libido, dysfonction érectile, trouble de l'éjaculation et dysfonction sexuelle masculine. L'effet secondaire le plus courant chez les femmes (≥2% et deux fois le placebo) a diminué libido.max

  Chez 281 patients pédiatriques traités par tralinser dans des études contrôlées contre placebo, le profil global des effets indésirables était généralement similaire à celui des études chez l'adulte. Effets secondaires qui ne se produisent pas encore dans le tableau 3 (les effets indésirables les plus courants chez l'adulte) ont été rapportés chez au moins 2% des patients pédiatriques et avec un taux d'au moins le double du taux placebo, fièvre, hyperkinésie, incontinence urinaire, agression, épistaxis, purpura, arthralgie , poids diminué, contractions musculaires et anxiété.

  Autres effets secondaires observés lors de l'évaluation pré-commercialisation de Tralinser

  Les autres effets indésirables rares qui ne sont pas décrits ailleurs dans les informations sur la prescription et qui surviennent avec une incidence <2% chez les patients traités par Tralinser étaient:

  Maladie cardiaque - Tachycardie

  Affections de l'oreille et du labyrinthe - acouphènes

  Troubles endocriniens - Hypothyroïdie

  Troubles oculaires - mydriasis, voir floue

  Affections gastro-intestinales hématochecia, melena, saignement rectal

  Troubles et conditions générales au site d'administration - œdème, troubles de la marche, irritabilité, pyrexie

  Troubles hépatobiliaires augmentation des enzymes hépatiques

  Troubles du système immunitaire - Anaphylaxie

  Métabolisme et troubles nutritionnels - diabète sucré, hypercholestérolémie, hypoglycémie, augmentation de l'appétit

  Maladies du système musculo-squelettique et du tissu conjonctif Arthralgie, crampes musculaires, tension ou contraction

  Troubles du système nerveux Ataxie, coma, crampes, vigilance réduite, hypesthésie, léthargie, hyperactivité psychomoteur, syncope

  Troubles psychiatriques agression, bruxisme, confusion, humeur euphorique, hallucinations

  Troubles rénaux et urinaires - Hématurie

  Système reproducteur et troubles mammaires - Galactorrhée, priapisme, saignement vaginal

  Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales - Bronchospasme, épistaxis, bâillement

  Affections de la peau et du tissu sous-cutané - Alopécie; sueur froide; dermatite; Dermatite bulleuse; prurit; purpura; éruption érythémateuse, folliculaire ou maculopapuleuse; Urticaire

  Troubles vasculaires - Saignement, hypertension artérielle, vasodilatation

  Expérience post-commercialisation

  Les effets indésirables suivants ont été identifiés lors de l'utilisation du tralinser après approbation. Étant donné que ces réactions sont volontairement rapportées d'une population de taille incertaine, il n'est pas toujours possible d'estimer de manière fiable votre fréquence ou d'établir une relation causale avec l'exposition au médicament.

  Troubles du saignement ou de la coagulation - augmentation des temps de coagulation (fonction plaquettaire modifiée)

  Maladie cardiaque Bloc AV, bradycardie, arythmies auriculaires, extension d'intervalle QTC, tachycardie ventriculaire (y compris torsade de pointes)

  Troubles endocriniens Gynécomastie, hyperprolactinémie, troubles menstruels, SIADH

  Troubles oculaires- Cécité, névrite optique, cataracte

  Troubles hépatobiliaires - événements hépatiques graves (y compris hépatite, jaunisse, insuffisance hépatique avec certaines conséquences fatales), pancréatite

  Troubles hémicmiques et lymphatiques - Agranulocytose, anémie aplasique et pancytopénie, leucopénie, thrombocytopénie, syndrome du lupus, maladie sérique

  Troubles du système immunitaire - Angioedème

  Métabolisme et troubles nutritionnels - Hyponatrémie, hyperglycémie

  Maladies du système musculo-squelettique et du tissu conjonctif - Rhabdomyolyse, trisme

  Troubles du système nerveux syndrome sérotoninergique, symptômes extrapyramidaux (y compris akathisie et dystonie), crise oculogyrique

  Troubles psychiatriques Psychose, énurésie, paronirie

  Troubles rénaux et urinaires insuffisance rénale aiguë

  Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales - hypertension pulmonaire

  Affections de la peau et du tissu sous-cutané Sensibilité cutanée à la lumière et autres réactions cutanées sévères pouvant être mortelles, telles que le syndrome de Stevens-Johnson (SJS) et la nécrolyse épidermique toxique (RTE)

  Troubles vasculaires- crampes vasculaires cérébrales (y compris le syndrome de vasoconstriction cérébrale réversible et le syndrome de flocons d'appel), vascularite

  EFFETS DE CHANGEMENT MÉDICAMENT

  Interactions médicamenteuses cliniquement significatives

  Le tableau 5 contient des interactions médicamenteuses cliniquement significatives avec le tralinser.

  Tableau 5: Interactions médicamenteuses cliniquement significatives avec le tralinser
  

  Inhibiteur de la monoamine oxydase (IMAO)
  Effets cliniques:	l'utilisation concomitante d'ISRS, y compris les tralinsers et les IMAO, augmente le risque de syndrome sérotoninergique.
  Intervention:	Tralinser est contre-indiqué chez les patients prenant des IMAO, y compris des IMAO tels que le linézolide ou le bleu de méthylène intraveineux.
  Exemples:	sélégiline, tranylcypromine, isocarboxazide, phénelzine, linézolide, bleu de méthylène
  Pimozid
  Effet clinique:	Des concentrations plasmatiques accrues de pimozide, un médicament à indice thérapeutique étroit, peuvent augmenter le risque d'allongement du QTC et d'arythmies ventriculaires.
  Intervention:	L'utilisation simultanée de pimozide et de tralinser est contre-indiquée.
  Autres sérotoninergiques
  Effets cliniques:	l'utilisation concomitante de sérotoninergiques avec tralinser augmente le risque de syndrome sérotoninergique.
  Intervention:	Surveillez les patients pour détecter les signes et symptômes du syndrome sérotoninergique, en particulier pendant l'initiation du traitement et l'augmentation de la dose. Si un syndrome sérotoninergique se produit, vous devriez envisager d'arrêter le tralinser et / ou les sérotoninergiques qui l'accompagnent.
  Exemples:	autres ISRS, IRSN, triptans, antidépresseurs tricycliques, fentanyl, lithium, tramadol, tryptophane, Buspiron, St. L'épice de John
  Médicaments qui perturbent l'hémostase (inhibiteurs de l'agrégation plaquettaire et anticoagulants)
  Effets cliniques:	l'utilisation simultanée d'un inhibiteur de l'agrégation plaquettaire ou d'un anticoagulant avec un tralinser peut augmenter le risque de saignement.
  Intervention:	Informer les patients sur le risque accru de saignement associé à l'utilisation simultanée de traline et d'inhibiteurs plaquettaires et d'anticoagulants. Surveillez attentivement le rapport internationalement normalisé chez les patients prenant de la warfarine.
  Exemples:	aspirine, clopidogrel, héparine, warfarine
  Médicaments fortement liés aux protéines plasmatiques
  Effets cliniques:	Tralinser est fortement lié aux protéines plasmatiques. La co-administration de tralinser avec un autre médicament fortement lié aux protéines plasmatiques peut augmenter les concentrations libres de tralinser ou d'autres médicaments étroitement liés dans le plasma.
  Intervention:	surveiller les effets secondaires et réduire la posologie de tralinser ou d'autres médicaments liés aux protéines si cela est justifié.
  Exemples:	warfarine
  Médicaments métabolisés par le CYP2D6
  Effet clinique:	Tralinser est un inhibiteur du CYP2D6. La co-administration de tralinser avec un substrat du CYP2D6 peut augmenter l'exposition du substrat du CYP2D6.
  Intervention:	Réduisez la posologie d'un substrat du CYP2D6 lors de l'utilisation de Tralinser. Inversement, une augmentation de la dose d'un substrat du CYP2D6 peut être nécessaire si Tralinser est arrêté.
  Exemples:	propafénone, flécaïnide, atomoxétine, désipramine, dextrométhorphane, métoprolol, nébivol, perphénazine, thoridazine, toltérodine, venlafaxine
  Phénytoïne
  effet clinique :	La phénytoïne est un médicament à indice thérapeutique étroit. Tralinser peut augmenter les concentrations de phénytoïne.
  Intervention:	niveaux de phénytoïne lors de l'initiation ou du titrage de la surveillance de Tralin. Réduisez le dosage de phénytoïne si nécessaire.
  Exemples:	phénytoïne, fosphénytoïne
  Médicaments qui prolongent l'intervalle QTc
  Effets cliniques:	le risque d'allongement de l'intervalle QTc et / ou d'arythmies ventriculaires (par ex. TdP) a augmenté lorsque d'autres médicaments sont utilisés pour prolonger l'intervalle QTc.
  Intervention:	Le pimozide est contre-indiqué pour une utilisation avec la sertraline. Évitez d'utiliser des médicaments connus pour prolonger l'intervalle QTc.
  Exemples:	Antipsychotiques spécifiques (par ex., ziprasidone, ilopéridone, chlorpromazine, mésoridazine, dropéridol); antibiotiques spécifiques (par ex., érythromycine, gatifloxacine, moxifloxacine, sparfloxacine); Antiarythmiques de classe 1A (par ex., Chinidine, procaïnamide); Médicaments antiarythmiques de classe III (par ex., Amiodarone, sotalol); et d'autres (par ex., pentamidine, lévométhadylacétate, méthadone, halofantrine, méfloquine, mésylate de dolasétron, probucol ou tacrolimus).

  Médicaments sans clinique Interactions importantes avec Tralinser

  Sur la base d'études pharmacocinétiques, aucun ajustement posologique du tralinser en association avec la cimétidine n'est nécessaire. De plus, aucun ajustement posologique n'est nécessaire pour le diazépam, le lithium, l'aténolol, le tolbutamide, la digoxine et les médicaments métabolisés par le CYP3A4 lorsque le tralinser est administré en même temps.

  Tests de dépistage faussement positifs des benzodiazépines

  Des tests de dépistage immunodosage sur urine faussement positifs pour les benzodiazépines ont été rapportés chez des patients prenant des tralinsers. Cette constatation est due au manque de spécificité des tests de dépistage. Des résultats de tests faussement positifs peuvent être attendus pendant plusieurs jours après l'arrêt de Tralinser. Des tests de confirmation tels que la GASCHROMATOGRAPHIE / spectrométrie de masse distinguent la sertraline des benzodiazépines.

  Abus de drogue et toxicomanie

  Substance contrôlée

  Tralinser contient de la sertraline, qui n'est pas une substance contrôlée.

  Abuser

  Dans une étude randomisée contrôlée contre placebo, en double aveugle, sur l'abus comparatif du tralinser, de l'alprazolam et de la D-amphétamine chez l'homme, le tralinser n'a pas produit les effets subjectifs positifs qui indiquent un potentiel d'abus, tels que l'euphorie ou les toxicomanes, qui ont été observés avec les deux autres médicaments.

  Mises en garde et précautions

  AVERTISSEMENTS

  Contenu dans le cadre du "PRECAUTIONS" Section

  PRÉCAUTIONS

  Pensées et comportements suicides chez les patients pédiatriques et jeunes adultes

  Dans des analyses groupées d'études contrôlées contre placebo avec des antidépresseurs (ISRS et autres classes d'antidépresseurs) auxquelles ont participé environ 77 000 patients adultes et plus de 4 400 patients pédiatriques, l'incidence des pensées et des comportements suicidaires était plus élevée chez les patients pédiatriques et jeunes adultes traités avec des antidépresseurs que. Les différences entre le placebo et le nombre de cas de suicide et de comportement pour 1 000 patients traités sont données dans le tableau 2.

  Aucun suicide n'est survenu dans aucune des études pédiatriques. Il y avait des suicides dans les études chez l'adulte, mais le nombre était insuffisant pour conclure les effets des antidépresseurs sur le suicide

  On ne sait pas si le risque de pensées et de comportements suicidaires chez les patients pédiatriques et jeunes adultes s'étend à une utilisation à long terme, D.H. au-delà de quatre mois. Cependant, il existe des preuves significatives d'études d'entretien contrôlées contre placebo chez des adultes atteints de MDD que les antidépresseurs retardent la récurrence de la dépression.

  Surveiller tous les patients traités par des antidépresseurs pour une aggravation clinique et développer des pensées et des comportements suicidaires, en particulier dans les premiers mois de la thérapie médicamenteuse et aux moments de changement de dose. Conseiller les membres de la famille ou les soignants pour surveiller les changements de comportement et alerter les prestataires de soins de santé. Envisagez de changer le régime, y compris éventuellement une baisse du tralinser, chez les patients dont la dépression est toujours pire ou qui éprouvent des pensées suicidaires ou comportementales.

  Syndrome sérotoninergique

  Les inhibiteurs du recaptage de la sérotonine-noradrénaline (IRSN) et les ISRS, y compris les tralines, peuvent déclencher le syndrome sérotoninergique, une affection potentiellement mortelle. Le risque est accru lorsque d'autres médicaments sérotoninergiques (y compris les triptans, les antidépresseurs tricycliques, le fentanyl, le lithium, le tramadol, le tryptophane, le buspiron, les amphétamines et St. Millepertuis) et avec des médicaments qui affectent le métabolisme de la sérotonine, c'est-à-dire., IMAO. Le syndrome sérotoninergique peut également survenir lorsqu'il est utilisé seul.

  Syndrome sérotoninergique Les signes et symptômes peuvent inclure des changements de statut psychologique (par ex. agitation, hallucinations, délire et coma), instabilité autonome (par ex. tachycardie, pression artérielle instable, étourdissements, diaphorèse, bouffées vasomotrices, hyperthermie), symptômes neuromusculaires (par ex. tremblements, rigidité, myoclonus.

  L'utilisation concomitante de tralinser avec des IMAO est contre-indiquée. De plus, ne pas initier Tralinser chez un patient traité avec des IMAO tels que le linézolide ou le bleu de méthylène intraveineux. Aucun rapport lié à l'administration de bleu de méthylène pour d'autres raisons (telles que des comprimés oraux ou une injection de tissu local). S'il est nécessaire de commencer le traitement par un IMAO tel que le linezolide ou le bleu de méthylène intraveineux chez un patient prenant Tralinser, arrêtez Tralinser avant de commencer le traitement par l'AMI

  Surveillez tous les patients prenant Tralinser pour le syndrome sérotoninergique. Arrêtez immédiatement le traitement par Tralinser et tous les agents sérotoninergiques qui l'accompagnent si les symptômes ci-dessus apparaissent et commencez un traitement symptomatique de soutien. Si l'utilisation concomitante de Tralinser avec d'autres médicaments sérotoninergiques est cliniquement justifiée, informez les patients du risque accru de syndrome sérotoninergique et surveillez les symptômes.

  Risque accru de saignement

  Les médicaments qui interfèrent avec le recaptage de la sérotonine, y compris les tralines, augmentent le risque de saignement.. L'utilisation concomitante d'aspirine, d'anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), d'autres inhibiteurs d'antiplaquettaires, de warfarine et d'autres anticoagulants peut contribuer à ce risque. Les rapports de cas et les études épidémiologiques (contrôle des cas et conception de cohorte) ont montré un lien entre l'utilisation de médicaments qui interfèrent avec le recaptage de la sérotonine et la survenue de saignements gastro-intestinaux. Les saignements liés aux médicaments qui interfèrent avec la récupération de la sérotonine allaient de l'ecchymose, de l'hématome, de l'épistaxis et des pétéchies aux saignements mortels.

  Informieren Sie die Patienten über das erhöhte Blutungsrisiko im Zusammenhang mit der gleichzeitigen Anwendung von Tralinser und thrombozytenaggregationshemmern oder Antikoagulanzien. Überwachen Sie bei Patienten, die warfarin einnehmen, das internationale normalisierte Verhältnis sorgfältig.

  Aktivierung Von Manie Oder Hypomanie

  Bei Patienten mit bipolarer Störung kann die Behandlung einer depressiven episode mit Tralinser oder einem anderen Antidepressivum eine gemischte/manische episode auslösen. In kontrollierten klinischen Studien wurden Patienten mit bipolarer Störung im Allgemeinen ausgeschlossen; bei 0, 4% der mit Tralinser behandelten Patienten wurden jedoch Symptome von Manie oder Hypomanie berichtet. Vor Beginn der Behandlung mit Tralinser, screen-Patienten für jede persönliche oder familiäre Geschichte der bipolaren Störung, Manie, oder Hypomanie.

  Absetzsyndrom

  Nebenwirkungen nach absetzen von serotonergen Antidepressiva, insbesondere nach abruptem absetzen, umfassen: übelkeit, Schwitzen, dysphorische Stimmung, Reizbarkeit, Erregung, Schwindel, sensorische Störungen (Z. B. Parästhesien, wie stromschlagempfindungen), zittern, Angstzustände, Verwirrtheit, Kopfschmerzen, Lethargie, emotionale Labilität, Schlaflosigkeit, Hypomanie, tinnitus und Krampfanfälle. Eine schrittweise Reduzierung der Dosierung anstelle einer abrupten Beendigung wird nach Möglichkeit empfohlen.

  Anfälle

  Tralinser wurde bei Patienten mit Krampfanfällen nicht systematisch untersucht. Patienten mit Anfällen in der Anamnese wurden von klinischen Studien ausgeschlossen. Tralinser sollte bei Patienten mit einer anfallsstörung mit Vorsicht verschrieben werden.

  Winkelverschlussglaukom

  Die pupillendilatation, die nach der Anwendung vieler Antidepressiva, einschließlich Tralinser, Auftritt, kann bei einem Patienten mit anatomisch engen Winkeln, der keine patent-iridektomie hat, einen Anfall auslösen. Vermeiden Sie die Verwendung von Antidepressiva, einschließlich Tralinser, bei Patienten mit unbehandelten anatomisch engen Winkeln.

  Hyponatriämie

  Hyponatriämie kann als Folge der Behandlung mit SNRIs und SSRIs, einschließlich Tralinser, auftreten. Fälle mit serumnatrium unter 110 mmol/L wurden berichtet. Anzeichen und Symptome einer Hyponatriämie sind Kopfschmerzen, Konzentrationsschwierigkeiten, Gedächtnisstörungen, Verwirrtheit, Schwäche und Unruhe, die zu stürzen führen können. Anzeichen und Symptome, die mit schwereren oder akuten Fällen verbunden sind, umfassen Halluzination, Synkope, Anfälle, Koma, Atemstillstand und Tod. In vielen Fällen scheint diese Hyponatriämie das Ergebnis des Syndroms einer unangemessenen antidiuretischen Hormonsekretion (SIADH) zu sein.

  Bei Patienten mit symptomatischer Hyponatriämie Tralinser absetzen und geeignete medizinische intervention durchführen. Ältere Patienten, Patienten, die Diuretika einnehmen, und diejenigen, die volumenmäßig erschöpft sind, haben möglicherweise ein höheres Risiko, mit SSRIs und SNRIs eine Hyponatriämie zu entwickeln.

  Falsch Positive Auswirkungen auf Screening-Tests auf Benzodiazepine

  Falsch-positive Urin-immunoassay-screening-tests für Benzodiazepine wurden bei Patienten berichtet, die Tralinser einnehmen. Dieser Befund ist auf mangelnde Spezifität der screeningtests zurückzuführen. Falsch positive Testergebnisse können für mehrere Tage nach absetzen von Tralinser erwartet werden. Bestätigungstests wie GASCHROMATOGRAPHIE/Massenspektrometrie helfen dabei, Tralinser von Benzodiazepinen zu unterscheiden.

  Patientenberatung Informationen

  Raten Sie dem Patienten, die FDA-zugelassene patientenbeschriftung zu Lesen (Medikationsleitfaden ).

  Selbstmordgedanken Und Verhaltensweisen

  Raten Sie Patienten und Pflegepersonen, besonders früh während der Behandlung und bei Anpassung der Dosierung nach dem auftreten von Suizidalität zu suchen, und weisen Sie Sie an, solche Symptome dem Arzt zu melden.

  Wichtige Gebrauchsanweisungen für die Lösung zum Einnehmen

  informieren Sie Patienten, denen Tralinser Lösung zum einnehmen verschrieben Wurde, darüber, dass:

  • Tralinser Lösung zum einnehmen vor der Anwendung verdünnt werden muss. Nicht im Voraus mischen.
  • verwenden Sie den mitgelieferten Tropfer, um die erforderliche Menge Tralinser Lösung zum einnehmen zu entfernen und mischen Sie mit 4 Unzen (1/2 Tasse) Wasser, ginger ale, Zitrone / Limette soda, Limonade oder Orangensaft NUR. Mischen Sie Tralinser Lösung zum einnehmen nicht mit anderen als den aufgeführten Flüssigkeiten.
  • Nehmen Sie die Dosis sofort nach dem mischen. Manchmal kann nach dem mischen ein leichter Dunst auftreten; das ist normal.
  • der tropferspender enthält trockenen Naturkautschuk, eine überlegung für Patienten mit latexempfindlichkeit.

  Disulfiram Kontraindikation für Tralinser Lösung zum Einnehmen

  Informieren Sie die Patienten, disulfiram nicht einzunehmen, wenn Sie Tralinser Lösung zum einnehmen einnehmen. Die gleichzeitige Anwendung ist aufgrund des Alkoholgehalts der Lösung zum einnehmen kontraindiziert.

  Serotonin Syndrom

  Vorsicht Patienten über das Risiko eines serotonin-Syndroms, insbesondere bei gleichzeitiger Anwendung von Tralinser mit anderen serotonergen Arzneimitteln, einschließlich triptanen, trizyklischen Antidepressiva, fentanyl, lithium, tramadol, tryptophan, Buspiron, St. John’s Würze, und mit Medikamenten, die den Stoffwechsel von serotonin beeinträchtigen (insbesondere, MAOIs, sowohl solche zur Behandlung von psychiatrischen Störungen und auch andere, wie linezolid). Patienten sollten sich an Ihren Arzt wenden oder sich in der Notaufnahme melden, wenn Anzeichen oder Symptome eines serotoninsyndroms auftreten.

  Erhöhtes Blutungsrisiko

  Informieren Sie die Patienten über die gleichzeitige Anwendung von Tralinser mit aspirin, NSAIDs, anderen thrombozytenaggregationshemmern, warfarin oder anderen Antikoagulanzien, da die kombinierte Anwendung mit einem erhöhten Blutungsrisiko verbunden war. Raten Sie Patienten, Ihre Gesundheitsdienstleister zu informieren, wenn Sie verschreibungspflichtige oder überdosierte Medikamente einnehmen oder planen, die das Blutungsrisiko erhöhen.

  Aktivierung von Manie / Hypomanie

  Raten Sie Patienten und Ihren Betreuern, Anzeichen einer Aktivierung von Manie/Hypomanie zu beobachten, und weisen Sie Sie an, solche Symptome dem Arzt zu melden.

  Absetzsyndrom

  Raten Sie den Patienten, Tralinser nicht abrupt abzubrechen und ein verjüngungsschema mit Ihrem Arzt zu besprechen. Nebenwirkungen können auftreten, wenn Tralinser abgesetzt wird.

  Allergische Reaktionen

  Raten Sie Patienten, Ihren Arzt zu Benachrichtigen, wenn Sie eine allergische Reaktion wie Hautausschlag, Nesselsucht, Schwellung oder Atembeschwerden entwickeln.

  Schwangerschaft

  Informieren Sie schwangere Frauen darüber, dass Tralinser bei Neugeborenen Entzugserscheinungen oder anhaltende pulmonale Hypertonie des Neugeborenen (PPHN) verursachen kann.

  Nichtklinische Toxikologie

  Karzinogenese, Mutagenese, Beeinträchtigung O

WARNHINWEISE

Enthalten als Teil des "VORKEHRUNGEN" Abschnitt

VORSICHTSMAßNAHMEN

Selbstmordgedanken Und-Verhaltensweisen bei Pädiatrischen und Jungen Erwachsenen Patienten

In gepoolten Analysen von placebokontrollierten Studien mit Antidepressiva (SSRIs und anderen Antidepressivum-Klassen), an denen ungefähr 77,000 Erwachsene Patienten und über 4,400 Pädiatrische Patienten Teilnahmen, war die Inzidenz von Suizidgedanken und-Verhaltensweisen bei pädiatrischen und Jungen Erwachsenen Patienten bei Antidepressivum-behandelten Patienten größer als bei placebo-behandelten Patienten. Die Drogen-placebo-Unterschiede in der Anzahl der Fälle von Selbstmordgedanken und-Verhaltensweisen pro 1000 behandelten Patienten sind in Tabelle 2 angegeben.

In keiner der pädiatrischen Studien traten Selbstmorde auf. In den erwachsenenstudien gab es Selbstmorde, aber die Zahl reichte nicht aus, um zu einer Schlussfolgerung über die Wirkung von Antidepressiva auf den Selbstmord zu gelangen.max

Es ist nicht bekannt, ob sich das Risiko von Selbstmordgedanken und-Verhaltensweisen bei pädiatrischen und Jungen Erwachsenen Patienten auf eine längerfristige Anwendung erstreckt, D. H. über vier Monate hinaus. Es gibt jedoch erhebliche Hinweise aus placebokontrollierten erhaltungsstudien bei Erwachsenen mit MDD, dass Antidepressiva das Wiederauftreten von Depressionen verzögern.

Überwachen Sie alle mit Antidepressiva behandelten Patienten auf klinische Verschlechterung und auftreten von Selbstmordgedanken und-Verhaltensweisen, insbesondere in den ersten Monaten der medikamentösen Therapie und zu Zeiten von dosisänderungen. Beraten Sie Familienmitglieder oder Betreuer von Patienten, um Verhaltensänderungen zu überwachen und den Gesundheitsdienstleister zu alarmieren. Erwägen Sie, das Therapieschema zu ändern, einschließlich möglicherweise das absetzen von Tralinser, bei Patienten, deren depression anhaltend schlimmer ist oder bei denen aufkommende Selbstmordgedanken oder-Verhaltensweisen auftreten.

Serotonin Syndrom

Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer (SNRIs) und SSRIs, einschließlich Tralinser, können das serotonin-Syndrom auslösen, eine potenziell lebensbedrohliche Erkrankung. Das Risiko ist erhöht bei gleichzeitiger Anwendung von anderen serotonergen Drogen (einschließlich Triptane, trizyklische Antidepressiva, fentanyl, lithium, tramadol, tryptophan, Buspiron, Amphetamine, und St. John’ s Würze) und mit Medikamenten, die den Stoffwechsel von serotonin beeinträchtigen, d.h., MAOIs. Serotonin-Syndrom kann auch auftreten, wenn diese Medikamente allein verwendet.

Serotonin-Syndrom Anzeichen und Symptome können psychische Statusänderungen (Z. B. Unruhe, Halluzinationen, delirium und Koma), autonome Instabilität (Z. B. Tachykardie, labiler Blutdruck, Schwindel, Diaphorese, Flush, Hyperthermie), neuromuskuläre Symptome (Z. B. tremor, Starrheit, Myoklonus, Hyperreflexie, Koordinationsstörungen), Krampfanfälle und gastrointestinale Symptome (Z. B. übelkeit, Erbrechen, Durchfall) sein.

Die gleichzeitige Anwendung von Tralinser mit MAOIs ist kontraindiziert. Darüber hinaus initiieren Sie Tralinser nicht bei einem Patienten, der mit MAOIs wie linezolid oder intravenösem Methylenblau behandelt wird. Keine Berichte betrafen die Verabreichung von Methylenblau auf anderen wegen (wie orale Tabletten oder lokale gewebeinjektion). Wenn es notwendig ist, die Behandlung mit einem MAOI wie linezolid oder intravenösem Methylenblau bei einem Patienten, der Tralinser einnimmt, zu beginnen, brechen Sie Tralinser ab, bevor Sie die Behandlung mit dem MAOI beginnen.

Überwachen Sie alle Patienten, die Tralinser einnehmen, auf das auftreten des serotoninsyndroms. Beenden Sie die Behandlung mit Tralinser und allen begleitenden serotonergen Mitteln sofort, wenn die oben genannten Symptome auftreten, und beginnen Sie eine unterstützende symptomatische Behandlung. Wenn die gleichzeitige Anwendung von Tralinser mit anderen serotonergen Arzneimitteln klinisch gerechtfertigt ist, informieren Sie die Patienten über das erhöhte Risiko für das serotoninsyndrom und überwachen Sie die Symptome.

Erhöhtes Blutungsrisiko

Medikamente, die die serotonin-wiederaufnahmehemmung stören, einschließlich Tralinser, erhöhen das Blutungsrisiko.. Die gleichzeitige Anwendung von aspirin, nichtsteroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln (NSAIDs), anderen thrombozytenaggregationshemmern, warfarin und anderen Antikoagulanzien kann zu diesem Risiko beitragen. Fallberichte und epidemiologische Studien (fallkontrolle und kohortendesign) haben einen Zusammenhang zwischen der Verwendung von Arzneimitteln, die die serotoninwiederaufnahme stören, und dem auftreten von gastrointestinalen Blutungen gezeigt. Blutungsereignisse im Zusammenhang mit Arzneimitteln, die die serotoninwiederaufnahme stören, reichten von Ekchymose, Hämatom, epistaxis und Petechien bis hin zu lebensbedrohlichen Blutungen.

Informieren Sie die Patienten über das erhöhte Blutungsrisiko im Zusammenhang mit der gleichzeitigen Anwendung von Tralinser und thrombozytenaggregationshemmern oder Antikoagulanzien. Überwachen Sie bei Patienten, die warfarin einnehmen, das internationale normalisierte Verhältnis sorgfältig.

Aktivierung Von Manie Oder Hypomanie

Bei Patienten mit bipolarer Störung kann die Behandlung einer depressiven episode mit Tralinser oder einem anderen Antidepressivum eine gemischte/manische episode auslösen. In kontrollierten klinischen Studien wurden Patienten mit bipolarer Störung im Allgemeinen ausgeschlossen; bei 0, 4% der mit Tralinser behandelten Patienten wurden jedoch Symptome von Manie oder Hypomanie berichtet. Vor Beginn der Behandlung mit Tralinser, screen-Patienten für jede persönliche oder familiäre Geschichte der bipolaren Störung, Manie, oder Hypomanie.

Absetzsyndrom

Nebenwirkungen nach absetzen von serotonergen Antidepressiva, insbesondere nach abruptem absetzen, umfassen: übelkeit, Schwitzen, dysphorische Stimmung, Reizbarkeit, Erregung, Schwindel, sensorische Störungen (Z. B. Parästhesien, wie stromschlagempfindungen), zittern, Angstzustände, Verwirrtheit, Kopfschmerzen, Lethargie, emotionale Labilität, Schlaflosigkeit, Hypomanie, tinnitus und Krampfanfälle. Eine schrittweise Reduzierung der Dosierung anstelle einer abrupten Beendigung wird nach Möglichkeit empfohlen.

Anfälle

Tralinser wurde bei Patienten mit Krampfanfällen nicht systematisch untersucht. Patienten mit Anfällen in der Anamnese wurden von klinischen Studien ausgeschlossen. Tralinser sollte bei Patienten mit einer anfallsstörung mit Vorsicht verschrieben werden.

Winkelverschlussglaukom

Die pupillendilatation, die nach der Anwendung vieler Antidepressiva, einschließlich Tralinser, Auftritt, kann bei einem Patienten mit anatomisch engen Winkeln, der keine patent-iridektomie hat, einen Anfall auslösen. Vermeiden Sie die Verwendung von Antidepressiva, einschließlich Tralinser, bei Patienten mit unbehandelten anatomisch engen Winkeln.

Hyponatriämie

Hyponatriämie kann als Folge der Behandlung mit SNRIs und SSRIs, einschließlich Tralinser, auftreten. Fälle mit serumnatrium unter 110 mmol/L wurden berichtet. Anzeichen und Symptome einer Hyponatriämie sind Kopfschmerzen, Konzentrationsschwierigkeiten, Gedächtnisstörungen, Verwirrtheit, Schwäche und Unruhe, die zu stürzen führen können. Anzeichen und Symptome, die mit schwereren oder akuten Fällen verbunden sind, umfassen Halluzination, Synkope, Anfälle, Koma, Atemstillstand und Tod. In vielen Fällen scheint diese Hyponatriämie das Ergebnis des Syndroms einer unangemessenen antidiuretischen Hormonsekretion (SIADH) zu sein.

Bei Patienten mit symptomatischer Hyponatriämie Tralinser absetzen und geeignete medizinische intervention durchführen. Ältere Patienten, Patienten, die Diuretika einnehmen, und diejenigen, die volumenmäßig erschöpft sind, haben möglicherweise ein höheres Risiko, mit SSRIs und SNRIs eine Hyponatriämie zu entwickeln.

Falsch Positive Auswirkungen auf Screening-Tests auf Benzodiazepine

Falsch-positive Urin-immunoassay-screening-tests für Benzodiazepine wurden bei Patienten berichtet, die Tralinser einnehmen. Dieser Befund ist auf mangelnde Spezifität der screeningtests zurückzuführen. Falsch positive Testergebnisse können für mehrere Tage nach absetzen von Tralinser erwartet werden. Bestätigungstests wie GASCHROMATOGRAPHIE/Massenspektrometrie helfen dabei, Tralinser von Benzodiazepinen zu unterscheiden.

Patientenberatung Informationen

Raten Sie dem Patienten, die FDA-zugelassene patientenbeschriftung zu Lesen (Medikationsleitfaden ).

Selbstmordgedanken Und Verhaltensweisen

Raten Sie Patienten und Pflegepersonen, besonders früh während der Behandlung und bei Anpassung der Dosierung nach dem auftreten von Suizidalität zu suchen, und weisen Sie Sie an, solche Symptome dem Arzt zu melden.

Wichtige Gebrauchsanweisungen für die Lösung zum Einnehmen

informieren Sie Patienten, denen Tralinser Lösung zum einnehmen verschrieben Wurde, darüber, dass:

• Tralinser Lösung zum einnehmen vor der Anwendung verdünnt werden muss. Nicht im Voraus mischen.
• verwenden Sie den mitgelieferten Tropfer, um die erforderliche Menge Tralinser Lösung zum einnehmen zu entfernen und mischen Sie mit 4 Unzen (1/2 Tasse) Wasser, ginger ale, Zitrone / Limette soda, Limonade oder Orangensaft NUR. Mischen Sie Tralinser Lösung zum einnehmen nicht mit anderen als den aufgeführten Flüssigkeiten.
• Nehmen Sie die Dosis sofort nach dem mischen. Manchmal kann nach dem mischen ein leichter Dunst auftreten; das ist normal.
• der tropferspender enthält trockenen Naturkautschuk, eine überlegung für Patienten mit latexempfindlichkeit.

Disulfiram Kontraindikation für Tralinser Lösung zum Einnehmen

Informieren Sie die Patienten, disulfiram nicht einzunehmen, wenn Sie Tralinser Lösung zum einnehmen einnehmen. Die gleichzeitige Anwendung ist aufgrund des Alkoholgehalts der Lösung zum einnehmen kontraindiziert.

Serotonin Syndrom

Vorsicht Patienten über das Risiko eines serotonin-Syndroms, insbesondere bei gleichzeitiger Anwendung von Tralinser mit anderen serotonergen Arzneimitteln, einschließlich triptanen, trizyklischen Antidepressiva, fentanyl, lithium, tramadol, tryptophan, Buspiron, St. John’s Würze, und mit Medikamenten, die den Stoffwechsel von serotonin beeinträchtigen (insbesondere, MAOIs, sowohl solche zur Behandlung von psychiatrischen Störungen und auch andere, wie linezolid). Patienten sollten sich an Ihren Arzt wenden oder sich in der Notaufnahme melden, wenn Anzeichen oder Symptome eines serotoninsyndroms auftreten.

Erhöhtes Blutungsrisiko

Informieren Sie die Patienten über die gleichzeitige Anwendung von Tralinser mit aspirin, NSAIDs, anderen thrombozytenaggregationshemmern, warfarin oder anderen Antikoagulanzien, da die kombinierte Anwendung mit einem erhöhten Blutungsrisiko verbunden war. Raten Sie Patienten, Ihre Gesundheitsdienstleister zu informieren, wenn Sie verschreibungspflichtige oder überdosierte Medikamente einnehmen oder planen, die das Blutungsrisiko erhöhen.

Aktivierung von Manie / Hypomanie

Raten Sie Patienten und Ihren Betreuern, Anzeichen einer Aktivierung von Manie/Hypomanie zu beobachten, und weisen Sie Sie an, solche Symptome dem Arzt zu melden.

Absetzsyndrom

Raten Sie den Patienten, Tralinser nicht abrupt abzubrechen und ein verjüngungsschema mit Ihrem Arzt zu besprechen. Nebenwirkungen können auftreten, wenn Tralinser abgesetzt wird.

Allergische Reaktionen

Raten Sie Patienten, Ihren Arzt zu Benachrichtigen, wenn Sie eine allergische Reaktion wie Hautausschlag, Nesselsucht, Schwellung oder Atembeschwerden entwickeln.

Schwangerschaft

Informieren Sie schwangere Frauen darüber, dass Tralinser bei Neugeborenen Entzugserscheinungen oder anhaltende pulmonale Hypertonie des Neugeborenen (PPHN) verursachen kann.

Nichtklinische Toxikologie

Karzinogenese, Mutagenese, Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit

Karzinogenese

Lebenslange karzinogenitätsstudien wurden an CD-1-Mäusen und langzeitratten in Dosen von bis zu 40 mg/kg/Tag durchgeführt. Diese Dosen entsprechen 1-mal (Mäuse) und 2-mal (Ratten) der empfohlenen maximalen menschlichen Dosis (MRHD) von 200 mg / Tag auf mg / m₂ - basis. Es gab eine dosisbedingte Zunahme von leberadenomen bei männlichen Mäusen, die Sertralin bei 10-40 mg/kg erhielten (0.25-1.0 mal die MRHD auf mg / m₂ basis). Bei weiblichen Mäusen oder Ratten beiderlei Geschlechts, die die gleichen Behandlungen erhielten, wurde kein Anstieg beobachtet, noch gab es einen Anstieg der hepatozellulären Karzinome. Leberadenome haben eine variable rate des spontanen Auftretens in der CD-1-Maus und sind für den Menschen von unbekannter Bedeutung. Es gab einen Anstieg der follikulären Adenome der Schilddrüse bei weiblichen Ratten, die Sertralin bei 40 mg/kg erhielten (2-fache MRHD auf mg/m₂ - basis); dies war nicht von schilddrüsenhyperplasie begleitet. Während bei Ratten, die Sertralin erhielten, ein Anstieg der uterusadenokarzinome bei 10-40 mg/kg (0) auftrat.5-2.0-fache MRHD auf mg / m₂ - basis) im Vergleich zu placebokontrollen war dieser Effekt nicht eindeutig medikamentös bedingt.

Mutagenese

Sertralin hatte keine genotoxischen Wirkungen mit oder ohne metabolische Aktivierung, basierend auf den folgenden assays: bakterieller mutationstest; Maus-Lymphom-mutationstest; und tests auf zytogenetische Aberrationen in vivo im mausknochenmark und in vitro in menschlichen Lymphozyten.

Beeinträchtigung Der Fruchtbarkeit

Eine Abnahme der Fertilität wurde in einer von zwei rattenstudien bei einer Dosis von 80 mg/kg beobachtet (3,1-fache der empfohlenen höchstdosis beim Menschen auf mg/m₂ - basis bei Jugendlichen).

Verwendung in Bestimmten Populationen

Schwangerschaft

Risikoübersicht

Insgesamt legen verfügbare veröffentlichte epidemiologische Studien an schwangeren Frauen, die im ersten trimester Sertralin ausgesetzt waren, keinen Unterschied im Risiko für schwerwiegende Geburtsfehler im Vergleich zur hintergrundrate für schwerwiegende Geburtsfehler in vergleichspopulationen nahe. Einige Studien haben einen Anstieg bei bestimmten schwerwiegenden Geburtsfehlern gemeldet; diese Studienergebnisse sind jedoch nicht schlüssig [Siehe Daten]. Es gibt klinische überlegungen in Bezug auf Neugeborene, die SSRIs und SNRIs ausgesetzt sind, einschließlich Tralinser, während des Dritten Trimesters der Schwangerschaft [Siehe Klinische Überlegungen].

Obwohl in tiervermehrungsstudien keine Teratogenität beobachtet wurde, wurde eine verzögerte fetale Ossifikation beobachtet, wenn Sertralin während der Organogenese in Dosen verabreicht wurde, die unter der empfohlenen maximalen menschlichen Dosis (MRHD) Lagen Ratten und Dosen 3,1 mal die MRHD bei Kaninchen auf mg/m₂ - basis bei Jugendlichen. Als Sertralin weiblichen Ratten während des letzten schwangerschaftsdrittels verabreicht wurde, stieg die Zahl der Totgeborenen Welpen und welpentodesfälle in den ersten vier Tagen nach der Geburt bei der MRHD [Siehe Daten].

Das hintergrundrisiko für schwerwiegende Geburtsfehler und Fehlgeburten für die angegebene Bevölkerung ist unbekannt. In der US - Allgemeinbevölkerung beträgt das geschätzte hintergrundrisiko für schwere Geburtsfehler und Fehlgeburten bei klinisch anerkannten Schwangerschaften 2-4% bzw. Beraten Sie eine schwangere Frau über mögliche Risiken für den Fötus bei der Verschreibung von Tralinser.

Tralinser Lösung zum einnehmen enthält 12% Alkohol und wird während der Schwangerschaft nicht empfohlen, da während der Schwangerschaft keine sichere alkoholexposition bekannt ist.

Klinische Überlegungen

Krankheitsbedingtes mütterliches und/oder embryo - / Fetales Risiko

Eine prospektive Längsschnittstudie folgte 201 schwangeren Frauen mit einer Geschichte von schweren Depressionen, die euthymic Einnahme von Antidepressiva zu Beginn der Schwangerschaft waren. Die Frauen, die während der Schwangerschaft Antidepressiva absetzten, erlebten häufiger einen Rückfall einer schweren depression als Frauen, die Antidepressiva fortsetzten. Berücksichtigen Sie die Risiken einer unbehandelten depression, wenn Sie die Behandlung mit Antidepressiva während der Schwangerschaft und nach der Geburt Abbrechen oder ändern.

Fetale/Neonatale Nebenwirkungen

Die Exposition gegenüber SSRIs und SNRIs, einschließlich Tralinser in der späten Schwangerschaft, kann zu einem erhöhten Risiko für neugeborenenkomplikationen führen, die einen längeren Krankenhausaufenthalt, Atemunterstützung und röhrenfütterung und/oder anhaltende pulmonale Hypertonie des Neugeborenen (PPHN) erfordern.

Berücksichtigen Sie bei der Behandlung einer schwangeren Frau mit Tralinser während des Dritten Trimesters sorgfältig sowohl die potenziellen Risiken als auch den nutzen der Behandlung. Überwachen Sie Neugeborene, die im Dritten Trimester der Schwangerschaft Tralinser ausgesetzt waren, auf PPHN-und drogenabbruchs-Syndrom [Siehe Daten].

Daten

Menschliche Daten

Exposition im Dritten Trimester

Neugeborene, die spät im Dritten trimester Tralinser und anderen SSRIs oder SNRIs ausgesetzt waren, haben Komplikationen entwickelt, die einen längeren Krankenhausaufenthalt, Atemunterstützung und röhrenfütterung erfordern. Diese Ergebnisse basieren auf post-marketing-Berichte. Solche Komplikationen können sofort nach der Lieferung auftreten. Zu den berichteten klinischen befunden gehörten Atemnot, Zyanose, Apnoe, Krampfanfälle, temperaturinstabilität, fütterungsschwierigkeiten, Erbrechen, Hypoglykämie, Hypotonie, Hypertonie, Hyperreflexie, zittern, zittern, Reizbarkeit und ständiges Weinen. Diese Merkmale Stimmen entweder mit einer direkten toxischen Wirkung von SSRIs und SNRIs oder möglicherweise mit einem drogenabsetzsyndrom überein. In einigen Fällen stimmte das klinische Bild mit dem serotoninsyndrom überein.

Die Exposition während der späten Schwangerschaft gegenüber SSRIs kann ein erhöhtes Risiko für eine anhaltende pulmonale Hypertonie des Neugeborenen (PPHN) haben). PPHN tritt bei 1-2 pro 1.000 Lebendgeburten in der Allgemeinbevölkerung auf und ist mit einer erheblichen Morbidität und Mortalität bei Neugeborenen verbunden. In einer retrospektiven Fall-Kontroll-Studie mit 377 Frauen, deren Säuglinge mit PPHN geboren wurden, und 836 Frauen, deren Säuglinge gesund geboren wurden, war das Risiko für die Entwicklung von PPHN bei Säuglingen, die SSRIs ausgesetzt waren, nach der 20_th Schwangerschaftswoche im Vergleich zu Säuglingen, die während der Schwangerschaft keinen Antidepressiva. Eine Studie mit 831.324 Säuglingen, die 1997-2005 in Schweden geboren wurden, ergab ein PPHN-risikoverhältnis von 2.4 (95%) 1.2-4.3) im Zusammenhang mit Patienten berichteten mütterlichen Gebrauch von SSRIs “in der frühen Schwangerschaft” und EIN PPHN-risikoverhältnis von 3.6 (95%) 1.2-8.3) im Zusammenhang mit einer Kombination von Patienten berichteten mütterlichen Gebrauch von SSRIs “in der frühen Schwangerschaft” und ein vorgeburtliches SSRI Rezept “in der späteren Schwangerschaft”.

Exposition im Ersten Trimester

Das Gewicht der Beweise aus epidemiologischen Studien an schwangeren Frauen, die im ersten trimester Sertralin ausgesetzt waren, legt keinen Unterschied im Risiko für schwerwiegende Geburtsfehler im Vergleich zur hintergrundrate für schwerwiegende Geburtsfehler bei schwangeren Frauen nahe, die Sertralin nicht ausgesetzt waren. Eine Metaanalyse von Studien legt nahe, dass das Risiko für gesamtfehlbildungen nicht steigt (Zusammenfassung odds ratio=1.01, 95% CI=0.88-1.17) oder herzfehlbildungen (Zusammenfassung odds ratio=0.93, 95% CI=0.70-1.23) bei Nachkommen von Frauen mit sertralinexposition im ersten trimester. Ein erhöhtes Risiko für angeborene Herzfehler, insbesondere septumdefekte, die häufigste Art von angeborenem Herzfehler, wurde in einigen veröffentlichten epidemiologischen Studien mit sertralinexposition im ersten trimester beobachtet; die meisten dieser Studien waren jedoch durch die Verwendung von vergleichspopulationen begrenzt, die keine Kontrolle von Verwirrungen wie der zugrunde liegenden depression und den damit verbundenen Zuständen und Verhaltensweisen zuließen, die Faktoren sein können, die mit einem erhöhten Risiko für diese Missbildungen verbunden sind..

Tierdaten

₂ - basis bei Jugendlichen. Es gab keine Hinweise auf Teratogenität in irgendeiner dosisstufe. Wenn schwangeren Ratten und Kaninchen während der Organogenese Sertralin verabreicht wurde, wurde bei Feten eine verzögerte Ossifikation in Dosen von 10 mg/kg (0) beobachtet.4-fache MRHD auf mg / m₂ - basis) bei Ratten und 40 mg / kg (3.1-fache MRHD auf mg / m₂ - basis) bei Kaninchen. Als weibliche Ratten im letzten Drittel der Schwangerschaft und während der gesamten Stillzeit Sertralin erhielten, gab es in den ersten 4 Tagen nach der Geburt einen Anstieg der Totgeborenen Welpen und welpentodesfälle. Pup körpergewichte wurden auch während der ersten vier Tage nach der Geburt verringert. Diese Effekte traten bei einer Dosis von 20 mg/kg 0.8 mal die MRHD auf mg / m₂ basis). Die no-effect-Dosis für die Ratten-pup-Mortalität Betrug 10 mg / kg (0.4 mal die MRHD auf mg / m₂ basis). Die Abnahme des pup-überlebens war nachweislich auf in utero zurückzuführen Exposition gegenüber Sertralin. Die klinische Bedeutung dieser Effekte ist unbekannt.

Laktation

Risikoübersicht

Verfügbare Daten aus der veröffentlichten Literatur belegen niedrige Sertralin-und seine metabolitenspiegel in der Muttermilch [Siehe Daten]. Es liegen keine Daten zu den Auswirkungen von Sertralin auf die Milchproduktion vor. Die Entwicklungs-und gesundheitlichen Vorteile des Stillens sollten zusammen mit der Mutter berücksichtigt werden’s klinischer Bedarf an Tralinser und mögliche nachteilige Auswirkungen auf das gestillte Kind aus dem Medikament oder aus dem zugrunde liegenden mütterlichen Zustand.

Daten

In einer veröffentlichten gepoolten Analyse von 53 Mutter-Kind-Paaren hatten ausschließlich mit Muttermilch gefütterte Säuglinge durchschnittlich 2% (Bereich 0% bis 15%) der sertralinserumspiegel, die bei Ihren Müttern gemessen wurden. Bei diesen Säuglingen wurden keine Nebenwirkungen beobachtet.

Pädiatrische Anwendung

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Tralinser wurde bei der Behandlung von Zwangsstörungen bei pädiatrischen Patienten im Alter von 6 bis 17 Jahren nachgewiesen. Sicherheit und Wirksamkeit bei pädiatrischen Patienten bei Patienten mit Zwangsstörungen unter 6 Jahren wurden nicht nachgewiesen. Sicherheit und Wirksamkeit wurden bei pädiatrischen Patienten für andere Indikationen als OCD nicht nachgewiesen. Zwei placebokontrollierte Studien wurden bei pädiatrischen Patienten mit MDD durchgeführt, die Daten reichten jedoch nicht aus, um eine Indikation für die Anwendung bei pädiatrischen Patienten zu unterstützen.

Überwachung von mit Tralinser Behandelten Pädiatrischen Patienten

Überwachen Sie alle Patienten, die mit Antidepressiva behandelt werden, auf klinische Verschlechterung, Selbstmordgedanken und ungewöhnliche Verhaltensänderungen, insbesondere in den ersten Monaten der Behandlung oder zu Zeiten von dosiserhöhungen oder-Abnahmen. Verminderter Appetit und Gewichtsverlust wurden bei der Verwendung von SSRIs beobachtet. Überwachen Sie Gewicht und Wachstum bei pädiatrischen Patienten, die mit einem SSRI wie Tralinser behandelt wurden.

Gewichtsverlust in Studien bei Pädiatrischen Patienten mit MDD

In einer gepoolten Analyse von zwei 10-wöchigen, doppelblinden, placebokontrollierten, flexiblen dosisstudien (50-200 mg) mit MDD (n=373) ergab sich ein Unterschied in der Gewichtsveränderung zwischen Tralinser und placebo von etwa 1 kg für Kinder (6-11 Jahre) und Jugendliche (12-17 Jahre), was in beiden Altersgruppen einen leichten Gewichtsverlust für die Tralinser-Gruppe im Vergleich zu einer leichten Zunahme für die Placebogruppe (N = 373 Jahre). Bei Kindern hatten etwa 7% der mit Tralinser behandelten Patienten einen Gewichtsverlust von mehr als 7% des Körpergewichts im Vergleich zu 0% der mit placebo behandelten Patienten; bei Jugendlichen hatten etwa 2% der mit Tralinser behandelten Patienten einen Gewichtsverlust > 7% des Körpergewichts im Vergleich zu etwa 1% der mit placebo behandelten Patienten.

Eine Untergruppe von Patienten, die die randomisierten kontrollierten Studien bei Patienten mit MDD (Tralinser n=99, placebo n=122) abgeschlossen hatten, wurden in einer 24-wöchigen, flexiblen, offenen verlängerungsstudie fortgesetzt. Diejenigen Probanden, die eine 34-wöchige Tralinser-Behandlung (10 Wochen in einer placebokontrollierten Studie + 24 Wochen open-label, n=68) abgeschlossen hatten, hatten eine Gewichtszunahme, die der mit Daten von altersbereinigten peers erwarteten ähnlich war. Es gibt jedoch keine Studien, die die langfristigen Auswirkungen von Tralinser auf Wachstum, Entwicklung und Reifung bei pädiatrischen Patienten direkt bewerten.

Alkoholgehalt In tralinser Lösung zum Einnehmen

Tralinser Lösung zum einnehmen enthält 12% Alkohol.

Daten zu Jungtieren

Eine Studie, die an Jugendlichen Ratten in klinisch relevanten Dosen durchgeführt wurde, zeigte eine Verzögerung der sexuellen Reifung, aber es gab keinen Einfluss auf die Fruchtbarkeit bei Männern oder Frauen.

In dieser Studie, in der Jugendliche Ratten mit oralen Dosen von Sertralin bei 0, 10, 40 oder 80 mg/kg/Tag vom postnatalen Tag 21 bis 56 behandelt wurden, wurde eine Verzögerung der sexuellen Reifung bei Männern beobachtet, die mit 80 mg/kg/Tag und Frauen behandelt wurden mit Dosen ≥10 mg / kg / Tag. Bis zur höchsten getesteten Dosis (80 mg/kg/Tag) gab es keine Auswirkungen auf männliche und weibliche reproduktive Endpunkte oder die neurobehaviorale Entwicklung, mit Ausnahme einer Abnahme des auditorischen Erschreckens bei Frauen bei 40 und 80 mg/kg/Tag am Ende der Behandlung, jedoch nicht am Ende des Arzneimittels –freie Zeit. Die höchste Dosis von 80 mg / kg / Tag erzeugte 5-fache sertralinplasmaspiegel (AUC) bei pädiatrischen Patienten (6 -17 Jahre), die die maximal empfohlene sertralindosis (200 mg/Tag) erhielten).

Geriatrische Anwendung

Von der Gesamtzahl der Patienten in klinischen Studien mit Tralinser bei Patienten mit MDD, OCD, PD, PTSD, SAD und PMDD waren 797 (17%) ≥ 65 Jahre alt, während 197 (4%) ≥ 75 Jahre alt waren.

Es wurden keine Allgemeinen Unterschiede in der Sicherheit oder Wirksamkeit zwischen diesen Probanden und jüngeren Probanden beobachtet, und andere berichtete klinische Erfahrungen haben keine Unterschiede in den Reaktionen zwischen älteren und jüngeren Patienten festgestellt. Im Allgemeinen sollte die dosisauswahl für einen älteren Patienten konservativ sein, normalerweise beginnend am unteren Ende des dosierungsbereichs, was die größere Häufigkeit einer verminderten Leber -, Nieren-oder Herzfunktion und einer begleiterkrankung oder einer anderen medikamentösen Therapie widerspiegelt.

Bei 354 geriatrischen Probanden, die in placebokontrollierten MDD-Studien mit Tralinser behandelt wurden, ähnelte das Gesamtprofil der Nebenwirkungen im Allgemeinen dem in Tabelle 3 gezeigten, mit Ausnahme von tinnitus, Arthralgie mit einer Inzidenz von mindestens 2% und mit einer rate größer als placebo bei geriatrischen Patienten.

SNRIs und SSRIs, einschließlich Tralinser, wurden mit Fällen klinisch signifikanter Hyponatriämie bei älteren Patienten in Verbindung gebracht, bei denen ein höheres Risiko für diese Nebenwirkungen besteht.

Leberfunktionsstörung

Die empfohlene Dosierung bei Patienten mit leichter leberfunktionsstörung (Child-Pugh-score 5 oder 6) beträgt die Hälfte der empfohlenen Dosierung aufgrund einer erhöhten Exposition in dieser Patientenpopulation. Die Anwendung von Tralinser bei Patienten mit mittelschwerer (Child-Pugh-score 7 bis 10) oder schwerer leberfunktionsstörung (Child-Pugh-score 10-15) wird nicht empfohlen, da Tralinser umfassend metabolisiert wird und die Wirkungen von Tralinser bei Patienten mit mittelschwerer und schwerer leberfunktionsstörung nicht untersucht wurden.

Nierenfunktionsstörung

Bei Patienten mit leichter bis schwerer Nierenfunktionsstörung ist keine Dosisanpassung erforderlich. Die sertralinexposition scheint nicht von einer Nierenfunktionsstörung betroffen zu sein.

Les effets indésirables suivants sont décrits plus en détail dans d'autres sections des informations de prescription

• réactions d'hypersensibilité à la sertraline
• Réaction à l'alcool disulfirame lors de la prise de la solution de Tralin pour prise avec disulfirame
• Allongement de l'intervalle QTc et arythmies ventriculaires lorsqu'ils sont pris avec du pimozide
• Pensées de suicide et de comportement
• Syndrome sérotoninergique
• Risque accru de saignement
• Activation de la manie / hypomanie
• syndrome de sevrage
• Convulsions
• glaucome à fermeture d'angle
• Hyponatrémie

expérience des études cliniques

Étant donné que les essais cliniques sont menés dans des conditions très différentes, les taux d'effets secondaires observés dans les essais cliniques d'un médicament ne peuvent pas être comparés directement aux taux dans les essais cliniques d'un autre médicament et peuvent ne pas refléter les taux observés dans la pratique.

Les données décrites ci-dessous proviennent de randomisés, en double aveugle, études contrôlées contre placebo avec tralinser (généralement 50 mg à 200 mg par jour) chez 3066 adultes diagnostiqués avec un MDD, TOC, PD, SSPT, TRISTE et PMDD. Ces 3 066 patients qui ont été exposés à Tralin pendant 8 à 12 semaines représentent 568 patients-années d'exposition. L'âge moyen était de 40 ans; 57% étaient des femmes et 43% des hommes.

Les effets indésirables les plus courants (> 5% et deux fois le placebo) dans toutes les études cliniques regroupées contrôlées contre placebo de tous les patients traités par Tralinser avec MDD, TOC, PD, STSD, SAD et PMDD étaient des nausées, de la diarrhée / des selles molles, des tremblements, dyspepsie, diminution de l'appétit, hyperhidrose, éjaculation et diminution de la libido) (voir tableau. Les effets indésirables les plus courants dans les études avec tralinser (> 5% et deux fois le placebo) après indication qui n'ont pas été mentionnés auparavant.

• MDD: Somnolence;
• TOC: insomnie, agitation;
• PD: constipation, agitation;
• SSPT: fatigue;
• PMDD: somnolence, bouche sèche, étourdissements, fatigue et douleurs abdominales;
• TRACLE: insomnie, étourdissements, fatigue, bouche sèche, malaise.max.<br /> * Effets indésirables supérieurs à 2% chez les patients traités par Tralinser et au moins 2% chez les patients traités par Tralinser que chez les patients sous placebo.

  Effets secondaires qui conduisent à l'arrêt des essais cliniques contrôlés contre placebo

  Dans toutes les études contrôlées contre placebo chez des patients atteints de MDD, de TOC, de PD, de SSPT, de TASD et de PMDD, 368 (12%) des 3066 patients ayant reçu Tralinser ont suivi un traitement en raison d'un effet secondaire, contre 93 (4%) des 2293 patients traités par placebo. Dans les études contrôlées contre placebo, les effets indésirables les plus courants qui ont conduit à l'arrêt chez les patients traités par tralines étaient:

  • MDD, TOC, PD, SSPT, SAD et PMDD: nausées (3%), diarrhée (2%), excitation (2%) et insomnie (2%).%).
  • MDD (> 2% et deux fois placebo): diminution de l'appétit, étourdissements, fatigue, maux de tête, somnolence, tremblements et vomissements.
  • TOC: Somnolence.
  • PD: nervosité et somnolence.

  Dysfonction sexuelle masculine et féminine

  Bien que les changements dans le désir sexuel, les performances sexuelles et la satisfaction sexuelle se produisent souvent comme des manifestations d'un trouble psychiatrique, vous pouvez également être le résultat d'un traitement ISRS. Des estimations fiables de l'incidence et des expériences inappropriées graves avec les exigences sexuelles, mais les performances et la satisfaction sont difficiles à maintenir, en partie parce que les patients et les prestataires de soins de santé peuvent être réticents à en discuter. Par conséquent, les estimations de l'incidence des expériences et des avantages sexuels inappropriés indiqués sur l'étiquette peuvent sous-estimer votre incidence réelle.

  Le tableau 4 montre la fréquence des effets secondaires sexuels rapportés par au moins 2% des patients traités par Tralinser et deux fois par placebo à partir d'études regroupées contrôlées contre placebo. Pour les hommes et toutes les indications, les effets indésirables les plus courants (> 2% et deux fois le placebo) comprenaient: échec de l'éjaculation, diminution de la libido, dysfonction érectile, trouble de l'éjaculation et dysfonction sexuelle masculine. L'effet secondaire le plus courant chez les femmes (≥2% et deux fois le placebo) a diminué libido.max

  Chez 281 patients pédiatriques traités par tralinser dans des études contrôlées contre placebo, le profil global des effets indésirables était généralement similaire à celui des études chez l'adulte. Effets secondaires qui ne se produisent pas encore dans le tableau 3 (les effets indésirables les plus courants chez l'adulte) ont été rapportés chez au moins 2% des patients pédiatriques et avec un taux d'au moins le double du taux placebo, fièvre, hyperkinésie, incontinence urinaire, agression, épistaxis, purpura, arthralgie , poids diminué, contractions musculaires et anxiété.

  Autres effets secondaires observés lors de l'évaluation pré-commercialisation de Tralinser

  Les autres effets indésirables rares qui ne sont pas décrits ailleurs dans les informations sur la prescription et qui surviennent avec une incidence <2% chez les patients traités par Tralinser étaient:

  Maladie cardiaque - Tachycardie

  Affections de l'oreille et du labyrinthe - acouphènes

  Troubles endocriniens - Hypothyroïdie

  Troubles oculaires - mydriasis, voir floue

  Affections gastro-intestinales hématochecia, melena, saignement rectal

  Troubles et conditions générales au site d'administration - œdème, troubles de la marche, irritabilité, pyrexie

  Troubles hépatobiliaires augmentation des enzymes hépatiques

  Troubles du système immunitaire - Anaphylaxie

  Métabolisme et troubles nutritionnels - diabète sucré, hypercholestérolémie, hypoglycémie, augmentation de l'appétit

  Maladies du système musculo-squelettique et du tissu conjonctif Arthralgie, crampes musculaires, tension ou contraction

  Troubles du système nerveux Ataxie, coma, crampes, vigilance réduite, hypesthésie, léthargie, hyperactivité psychomoteur, syncope

  Troubles psychiatriques agression, bruxisme, confusion, humeur euphorique, hallucinations

  Troubles rénaux et urinaires - Hématurie

  Système reproducteur et troubles mammaires - Galactorrhée, priapisme, saignement vaginal

  Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales - Bronchospasme, épistaxis, bâillement

  Affections de la peau et du tissu sous-cutané - Alopécie; sueur froide; dermatite; Dermatite bulleuse; prurit; purpura; éruption érythémateuse, folliculaire ou maculopapuleuse; Urticaire

  Troubles vasculaires - Saignement, hypertension artérielle, vasodilatation

  Expérience post-commercialisation

  Les effets indésirables suivants ont été identifiés lors de l'utilisation du tralinser après approbation. Étant donné que ces réactions sont volontairement rapportées d'une population de taille incertaine, il n'est pas toujours possible d'estimer de manière fiable votre fréquence ou d'établir une relation causale avec l'exposition au médicament.

  Troubles du saignement ou de la coagulation - augmentation des temps de coagulation (fonction plaquettaire modifiée)

  Maladie cardiaque Bloc AV, bradycardie, arythmies auriculaires, extension d'intervalle QTC, tachycardie ventriculaire (y compris torsade de pointes)

  Troubles endocriniens Gynécomastie, hyperprolactinémie, troubles menstruels, SIADH

  Troubles oculaires- Cécité, névrite optique, cataracte

  Troubles hépatobiliaires - événements hépatiques graves (y compris hépatite, jaunisse, insuffisance hépatique avec certaines conséquences fatales), pancréatite

  Troubles hémicmiques et lymphatiques - Agranulocytose, anémie aplasique et pancytopénie, leucopénie, thrombocytopénie, syndrome du lupus, maladie sérique

  Troubles du système immunitaire - Angioedème

  Métabolisme et troubles nutritionnels - Hyponatrémie, hyperglycémie

  Maladies du système musculo-squelettique et du tissu conjonctif - Rhabdomyolyse, trisme

  Troubles du système nerveux syndrome sérotoninergique, symptômes extrapyramidaux (y compris akathisie et dystonie), crise oculogyrique

  Troubles psychiatriques Psychose, énurésie, paronirie

  Troubles rénaux et urinaires insuffisance rénale aiguë

  Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales - hypertension pulmonaire

  Affections de la peau et du tissu sous-cutané Sensibilité cutanée à la lumière et autres réactions cutanées sévères pouvant être mortelles, telles que le syndrome de Stevens-Johnson (SJS) et la nécrolyse épidermique toxique (RTE)

  Troubles vasculaires - crampes vasculaires cérébrales (y compris le syndrome de vasoconstriction cérébrale réversible et le syndrome de flocons d'appel), vascularite

Expérience humaine

Les signes et symptômes les plus courants de la sécration non mortelle de traline étaient la somnolence, les vomissements, la tachycardie, les nausées, les étourdissements, l'excitation et les tremblements. Aucun cas de surdosage mortel de sertraline n'a été signalé.

Les autres événements indésirables importants signalés avec un surdosage de tralines (médicaments uniques ou multiples) comprennent la bradycardie, le blocage des faisceaux, le coma, les crampes, le délire, les hallucinations, l'hypertension artérielle, l'hypotension, la réaction maniaque, la pancréatite, l'allongement de l'intervalle QTC, la torsade des points, le syndrome sérotoninergique, stupeur et syncope.

Gestion des surdoses

Aucun antidote spécifique n'est connu pour les tralins. Contactez Poison Control (1-800-222-1222) pour les dernières recommandations.

Des études sur des doses cliniquement pertinentes ont montré que la sertraline bloque l'absorption de la sérotonine dans les plaquettes humaines. in vitro Des études chez l'animal suggèrent également que la sertraline est un inhibiteur puissant et sélectif du recaptage neuronal de la sérotonine et a des effets très faibles sur le recaptage neuronal de la noradrénaline et de la dopamine. in vitro Des études ont montré que la sertraline n'a pas d'affinité significative pour les récepteurs adrénergiques (alpha1, alpha2, bêta), cholinergiques, GABA, dopaminergiques, histaminergiques, sérotoninergiques (5HT1A, 5HT1B, 5HT2) ou benzodiazépines. L'administration chronique de sertraline a été trouvée chez les animaux pour réguler les récepteurs de la noradrénaline du cerveau. La sertraline n'inhibe pas la monoamine oxydase.

Alcool

Chez les volontaires sains, les effets cognitifs et psychomoteurs aigus de l'alcool n'ont pas été augmentés par la traline.

Hercelectrophysiologie

L'effet de la sertraline sur l'intervalle QTc a été étudié dans une étude randomisée, en double aveugle, placebo et en QTC sur croisement à trois périodes à contrôle positif chez 54 sujets adultes en bonne santé. À 2 fois la dose quotidienne maximale recommandée (~ 3 fois l'exposition stationnaire à la sertraline et à la N-déméthylsértraline), la plus grande moyenne ΔQTc 10 ms avec une limite supérieure de 90% recto verso - intervalle de confiance de 12 ms. La longueur de l'intervalle QTc a également corrélé positivement avec les concentrations sériques de sertraline et de N-déméthylsértraline. Cependant, ces analyses basées sur la concentration ont montré moins d'effet sur le QTc à une concentration maximale observée que dans l'analyse primaire.

Absorption

Après des doses orales de tralinser une fois par jour pendant 14 jours dans la plage de 50 à 200 mg, les concentrations plasmatiques maximales moyennes (Cmax) de sertraline se sont produites entre 4,5 et 8,4 heures après l'administration. La demi-vie d'élimination terminale moyenne de la sertraline plasmatique est d'environ 26 heures. Conformément à la demi-vie d'élimination terminale, il y a environ une double accumulation jusqu'aux concentrations stationnaires, qui sont atteintes après une semaine de dosage unique. La pharmacocinétique proportionnelle à la dose linéaire a été démontrée dans une étude à dose unique dans laquelle la Cmax et la zone sous la courbe concentration-temps plasmatique (ASC) de la sertraline étaient proportionnelles à la dose sur une plage de 50 à 200 mg. La biodisponibilité d'une dose unique des comprimés de Tralinser correspond approximativement à une dose équivalente de solution de Tralinser pour la prise. L'administration alimentaire provoque une légère augmentation de la Cmax et de l'ASC .

Métabolisme

La sertraline connaît un premier tour complet.. La principale voie métabolique initiale de la sertraline est la déméthylation de N. La N-déméthylsértraline a une demi-vie d'élimination terminale plasmatique de 62 à 104 heures. Tous les deux in vitro biochimique aussi in vivo des tests pharmacologiques ont montré que la N-déméthylsértraline est beaucoup moins active que la sertraline. La sertraline et la N-déméthylsértraline sont soumises à une désamination oxydative et à une réduction, une hydroxylation et une conjugaison glucuronide ultérieures. Dans une étude portant sur la sertraline radiocompensée, à laquelle ont participé deux sujets masculins en bonne santé, la sertraline représentait moins de 5% de la radioactivité plasmatique. Environ 40 à 45% de la radioactivité administrée a été récupérée dans l'urine en 9 jours. La sertraline inchangée était indétectable dans l'urine. Pour la même période, environ 40 à 45% de la radioactivité administrée dans les fèces, dont 12 à 14% de sertraline inchangée, a été prise en compte.

La desméthylsertraline présente des augmentations temporelles et dépendantes de la dose d'ASC (0-24 heures), de Cmax et de Cmin, ces paramètres pharmacocinétiques étant augmentés 5 à 9 fois entre le jour 1 et le jour 14.

Liaison aux protéines

in vitro des études de liaison aux protéines réalisées avec de la sertraline 3H étiquetée radioactive ont montré que la sertraline est fortement liée aux protéines sériques (98%) dans la plage de 20 à 500 ng / ml. Jusqu'à 300 ou. Cependant, les concentrations de 200 ng / ml n'ont pas modifié la sertraline et la N-déméthylsértraline, la liaison aux protéines plasmatiques de deux autres médicaments fortement liés aux protéines, la warfarine et le propranolol.